ISO, 1947 yılında Cenevre de kurulmuş olup, hali hazırdaki üye sayısı 100'lere ulaşmıştır. Türk Standartlar Enstitüsü (TSE), ISO ya 1955 yılında üye olmuştur. ISO; teşkilat, madde, mamul, ürün, usul, hizmet ve deneylerle ilgili standartlar hazırlayarak yayınlamaktadır. Bu güne kadar 16000' den fazla standart yayınlamıştır. Genel bir tanım olarak standart; Standardizasyon çalışması sonucu ortaya çıkan, belge, doküman veya eserdir. ISO 9000 Standardlarının temelinde ISO üyesi ülkelerde zaten önceden var olan ve geniş çapta kullanılan ulusal ve uluslar arası kalite standardları bulunmaktadır. Bunların arasında; İngiltere’nin BS 5750 ve BS 4891, Fransa’nın AFNOR Z50-110, Almanya’nın DIN 55-355 ve USA's ANSVASQCZ-1.15, ASME NQA-1, API-Q1, MIL-Q-9858 ‘e kadar uzanan ve MIL-I-45208 Kalite Program Serileri (1950’lerde A.B.D. de geliştirilen ve yukarıdakilere temel olan). (Gummp, 1994:22)
ISO 9000 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi Standartlarının temeli 1963 yılında Amerika Birleşik Devletlerinde savunma teknolojisindeki yüksek kalite istemleri nedeni ile hazırlanan MIL-Q-9858'e dayanır (Bozkurt, 1993). Nedeni, bitmiş ürünün muayeneye tabi tutulması yerine üretim sisteminin muayeneye gerek bırakmayacak şekilde güvenceye alınması esasına dayanır. 1968 yılında da MIL-Q-9858'in yerini, Amerika Birleşik Devletlerinde NATO için hazırlanan ve tüm NATO üyesi ülkelerde askeri kalite güvence
71
standardı olarak kabul edilip yürürlüğe giren AQAP (Allied Quality Assurance Publication- Müttefikler Kalite Güvencesi Yayınları) standartları almıştır.
Savunma sanayimden sonra kalitede sistem yaklaşımı, enerji sektöründe de kendisini göstermiş ve ABD'nde 1970 yılında 10 CFR 50, App. B (Quality Assurance Criteria For Nuclear Power Plants and Fuel Processing Plants-Nükleer ve Sıvı Yakıtlı Enerji Santralları için Kalite Güvence Kriterleri), 1971'de ANSI N 45.2 (Quality Assurance Programme Requirements For Nucleer Plants - Nükleer Tesisler için Kalite Güvence Program Gereklilikleri) ve 1973'de ASME III NCA 4000 (Quality Assurance - Kalite' Güvencesi) standartları yayınlanmıştır. Ayrıca 1978'de bu standartları Uluslararası Atom Enerjisi Santralları için kalite güvencesi (Quality Assurance For Nuclear Power Plants) standartları izlemiştir.
İngiltere'de 1977 yılında Sir Frederick Warner, "Mühendislik Endüstrilerinde Standartlar ve Spesifikasyonlar" adlı incelemesinde imalatçıların kalite yönetimi standartlarının yalnızca müşterileri tarafından değil bağımsız üçüncü kişi (third party) belgelendirme kuruluşları ile değerlendirebilmeleri konusuna işaret ermiştir (Sherwood, 1990). İngiltere'de önemli ve gerçekten ileri görüşlü olarak nitelendirilebilecek BS 5750 Kalite Sistemleri Standardı, Sir Frederick Warner'in anılan çalışmasından hareketle oluşturuldu. BS 5750'nin önceki standartlardan farkı, önerilerden çok gereklilikleri belirtiyor olmasıydı. Bu arada ulusal düzeyde kalite sistem standartlarına geçiş 1978-1979'da CSA Z 299.1-4 ile Kanada'da, 1979'da ANSI Z-1.15 (taslak) ile ABD'de gerçekleşti. (Bozkurt R., Odaman A., 2000:12)
1979 yılında, ISO ve IEC nin üyesi olan, İngiliz Standardlar Enstitüsü(BSI), ISO’ya resmi bir öneride bulundu. Bu öneride, Kalite Güvencesi, Kalite Yönetim Sistemleri ve Şartları ile ilgili uluslararası standardların geliştirilmesi için bir Teknik Komitenin oluşturulması öneriliyordu. Yeni teknik komite ISO/TC 176 olarak onaylandı ve görevlendirildi. (Gummp, 1994:19)
ISO; 1987 yılına kadar sadece ürün standardı yayınlarken, bu yıldan başlayarak sistem standardı hazırlayarak yayınlamaya başlamış ve ISO-9000 Kalite Güvence ve Yönetim Sistemleri Standartlarını gerçekleştirmiştir.
72
Sistem, bir hedefe yönelik parçaların bir araya getirilme şekli olarak adlandırılmaktadır. Bir işletmede pazarlama, planlama, tasarım, satın alma, üretim, satış ve satış sonrası hizmetlerin her birinde ve bir bütün olarak kalitenin güvence altına alınması faaliyetleri de bir sistemi oluşturmaktadır. Kalite güvence ve yönetim sistemi kavramı, öncelikle 1963 yılında A.B.Dde askeri alanda savunma sanayinde gündeme gelmiş, sivil alanda uygulamaya ise 1987 yılında ISO-9000 standardı olarak girmiştir. (Ağaçlıoğlu, 2001:37)
Uluslararası ticari ilişkilerin giderek artması ve daha da karmaşıklaşması ISO tarafından 1987 yılında ISO 9000 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi Standartları'nın yayınlanmasına yol açtı. ISO 9000 serisi ISO üyesi ülkelerin katılımı ile oluşturulan teknik komite (ISO/TC 176) tarafından geliştirilmiştir. Bu teknik komiteye 5 ISO üyesi ülke temsilcileri aktif olarak katılmış ve diğer üye ülkelerin görüşleri alınmak suretiyle standart hazırlama sürecine katılmaları sağlanmıştır. Bu seri daha sonra CEN (Comite European de Normalisation - Avrupa Standartlar Komitesi) tarafından 1988 yılında EN 29000 olarak yayınlandı. Günümüzde Avrupa, ABD ve Japonya dahil dünyanın hemen tüm ülkelerinde geçerli genel amaçlı kalite güvencesi standardı olan ISO 9000'i değişik kodlar ile, ilgili ülkeler kendi dillerine çevirerek, İngilizce’si ile birlikte yayınlamışlardır (Almanya'da DİN ISO 9000, Fransa'da NF X50 131-133, Türkiye'de TS ISO 9000 ve diğerleri) (Bozkurt R., Odaman A., 2000:13)
Yirmi ISO üye ülkesi, bu yeni TC 176 çalışmasında aktif katılımcı olmaya ve bir diğer on dört ülke de gelişmeleri gözlemci olarak takip etmeye karar verdi. Bugün ISO/TC 176 Komitesinin aktif katılımcı sayısı 42 olup, gözlemci sayısı 21’dir. ISO9000 Standardları Serisinin ilk Yayınlanma ve Piyasaya çıkma tarihi 1987’nin sonlarıdır. Bu beş standartlık setin geliştirilmesi beş sene aldı. Başlangıçtaki genel düşünce, kullanım ve uymada gönüllülük esasına dayanan genel(herhangi bir endüstriye özel olmayan) bir kalite yönetim sistemi ve kalite güvence sistemi geliştirmekti. Sonuç beş standartlık serinin oluşturulması oldu.
• ISO9000“Kalite Yönetim ve Kalite Güvence Standardları”-Seçim ve Kullanım için Rehber
• ISO9001“Kalite Sistemleri-Dizayn/Geliştirme, Üretim, Kurulum ve Servis Sağlamada Kalite Güvence Modeli”
73
• ISO9003“Kalite Sistemleri-Son Tarama ve Testlerde Kalite Güvence Modeli” • ISO9004“Kalite Yönetimi ve Kalite Sistem Elemanları-Rehber”
ISO 9000 Standardlarının dünya çapında kabulü:
ISO 9000 Standardları 58 ülkede küçük değişikliklerle ulusal standard olarak kullanılmaktadır. Bunlar arasında AB ve EFTA Ülkeleri, A.B.D., Japonya ve Kanada bulunmaktadır. (Gummp, 1994:21)
3.3. TS-EN ISO 9000 Serisi Standartlar ve TS-EN ISO 9000:1994 ile TS-EN