Kök Hücre Tedavileri

Kök hücre, bölünme sürecinde, gerek belirli bir doku ya da organa ait erişkin bir hücreyi oluşturana kadar gerekse yeni kök hücreler oluş-turana kadar farklılaşma yeteneğine sahip hücrelerdir (15). Kök hüc-re, giderek azalan farklı doku tiplerine dönüşme yeteneklerine göre “totipotent”, “pluripotent”, “multipotent” ve “unipotent” olmak üzere sınıflandırılmaktadır (16).

Kök hücre üzerine yapılan araştırmalar, kök hücrenin tedavi edici potansi-yeli nedeniyle son yıllarda biyoetik ve (biyo-)hukuk alanındaki tartışmaların mer-kezine yerleşmiştir. Zira kök hücre nakli sayesinde patolojik açıdan dejenere olmuş organların ve dokuların onarılması ve böylece henüz etkili birer tedavisi bulunma-yan parkinson, alzheirmer, diabet, lösemi, kanser gibi hastalıkların ya da organ nakli gerektiren diğer bazı hastalıkların tedavi edilmesi imkanı/umudu belirmiştir. Bugün kök hücre nakli, omurilik hastalıklarının tedavisi ve motor sinir sistemi fonksiyon-larının düzeltilmesi açısından da ilgiyle ve umutla takip edilmektedir (17).

Kök hücre, 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanun’un (18) (Organ Nakli Kanunu) 2. maddesi anlamında organ/doku kapsamındadır. Zira anılan madde uyarınca, Organ Nakli Kanunu’nda sözü edilen organ ve doku deyiminden, insan organizmasını oluşturan her türlü organ ve doku ile bunların parçaları anlaşılır. Öte yandan hücresel tedavi yöntemlerinde çoğunluk-la kök hücre, çeşitli işlemlerden geçirildikten sonra yine hastanın kendisine verildi-ğinden, kök hücre nakli, Organ Nakli Kanunu’na tabi değildir (19). Buna karşın, bir baska kimseden veya -mümkün oldugu takdirde- bir ölüden aktarılan kök hücreler Organ Nakli Kanunu hükümlerine tabidir (20).

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin (21) 2. Maddesi uya-rınca “Bu Yönetmelik, beşeri kullanım için endüstriyel olarak üretilen veya ithal

edi-len beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.” Aynı yönetmeliğin 4. maddesinin (r)

bendine göre “Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve

dozda kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belgeyi” ifade eder. Buna göre, endüstriyel olarak

üretmek, “Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda

ka-bul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunul”ması anlamına

gel-mektedir. Oysa kök hücre nakli tedavisi, (çoğunlukla) hastanın kendisinden alınan hücrenin laboratuar ortamında işlemden geçirilerek tekrar hastaya verilmesi şeklin-deki bireye özgü bir uygulamadır. Bu nedenle, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne tabi değildir.

Kök hücre tedavilerinin niteliği belirlenirken, yol gösterici olabilecek önem-li bir düzenleme 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun (22) 63. maddesidir. Anılan maddede masrafı kurum tarafından karşılanacak tedavi-ler sayılmaktadır ve bu tedavitedavi-ler arasında “kök hücre nakline ve hücre tedavitedavi-lerine

yönelik sağlık hizmetleri” de yer almaktadır. Hatta aynı Kanun’un 69. maddesi

uya-rınca, kök hücre nakli, katılım payı alınmayacak sağlık hizmetleri arasında sayıl-maktadır. Buna göre Türk Kanunkoyucusu, kök hücre tedavilerini standart tedavi olarak kabul etmektedir.

IV. Sonuç

TCK, insan üzerinde deney ve tedavi amaçlı deneme faaliyetlerini farklı şekilde düzenlemekte ve farklı koşullara bağlamaktadır. Her ne kadar etkinlikleri ve etkileri kesin olarak kanıtlanmamış olsa da kanser, sinir sistemi hastalıkları ve hasarları, metabolik hastalıklar, kalp hastalıkları gibi pek çok hastalığın tedavisinde umut vaat eden kök hücre tedavileri, TCK m. 90/4’te sayılan koşullara uyulmak şartıyla, tedavi amaçlı deneme kapsamındadır. Hatta 5510 sayılı Kanunun 63. Ve 69. maddeleri karşısında, Türk Kanunkoyucusunun kök hücre nakline ve hücre tedavile-rine yönelik sağlık hizmetlerini standart tedavi yöntemi olarak kabul ettiği sonucuna ulaşılmaktadır.

Kaynaklar

1- Bu ilkelerden başlıcaları şunlardır: Üzerinde deney faaliyeti gerçekleştirilecek kişinin aydınlatılmış onamının şart olduğu (m. 1); deneylerin gereksiz fiziksel ve ruhsal acılardan ve zararlardan kaçınacak şekilde gerçekleştirilmesi (m. 4); ölü-me ya da sakatlıklara yol açacağına dair a priori nedenler bulunan deneylerden kaçınılması (m. 5); deneyin, sonuçta çözümlenmesi beklenen sorunun insanlık bakımından öneminden daha ağır bir tehlike yaratmaması (m. 6) ve devam ede-meyeceğini anladığında kişinin deney faaliyetinden çıkma özgürlüğünün bulun-ması (m. 9).

2- Patrizia Borsellino, Bioetica tra morali e diritto (Milano: Raffaello Cortina Editore, 2009), 193; Simone Pollo, “Sperimentazione su eseri umani”, in

Dizi-onario di bioetica, ed. Eugenio Lecaldano (Roma: Editori Laterza, 2007), 287.

3- Bkz. Borsellino, Bioetica, 193.

4- Onay Kanunu No: 5013, Resmi Gazete: 09.12.2003-25311. 5- Pollo, “Sperimentazione”, 287.

6- Bkz. Borsellino, Bioetica, 195. 7- Borsellino, Bioetica, 197. 8- Borsellino, Bioetica, 195.

9- İnsan üzerinde deney ve tedavi amaçlı deneme suçları hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. Zeki Hafızoğulları ve Muharrem Özen, Ceza Hukuku Özel Hükümler, (Ankara: USA, 2010), 91 vd.

10- Pollo, “Sperimentazione”, 287. 11- Pollo, “Sperimentazione”, 287.

12- Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 27. maddesine göre, Klinik veya laboratuar muayeneleri sonucunda bilinen klasik tedavi metotlarının hastaya fayda verme-yeceğinin sabit olması ve daha evvel deney hayvanları üzerinde kâfi derecede tecrübe edilmek suretiyle faydalı tesirlerinin anlaşılması ve hastanın rızasının bulunması şartları birlikte mevcut olduğunda, bilinen klasik tedavi metotları ye-rine başka bir tedavi usulü uygulanabilir. Ayrıca, bilinen klasik tedavi metodu dışındaki bir metodun uygulanabilmesi için, hastaya faydalı olacağının ve bu

te-davinin bilinen klasik tedavi usullerinden daha elverişsiz sonuç vermeyeceğinin muhtemel olması da şarttır. Evvelce tecrübe edilmemiş bir tıbbi tedavi ve müda-hale usulü, ancak zarar vermeyeceğinin ve hastayı kurtaracağının mutlak olarak öngörülmesi halinde yapılabilir. Adı geçen Yönetmelik, Altıncı Bölüm’de yer alan hükümleri saklı tutmuştur.

13- Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’nün 11. maddesinin 2. ve 3. fıkraları tedavi amaçlı denemeye ilişkin olmak üzere şu hükümleri içermektedir: “Klâsik medotların bir

hastaya fayda vermiyeceği klinik veya lâboratuvar muayeneleri neticesinde sa-bit olduğu takdirde daha önce, mûtat tecrübe hayvanları üzerinde kâfi derecede denenmek suretiyle faydalı tesirleri anlaşılmış olan bir tedavi usulünün tatbiki caizdir. Şu kadar ki, bu tedavinin tatbik edilebilmesi için, hastaya faydalı olaca-ğının ve muvaffakiyet elde edilmemesi halinde ise mûtat tedavi usullerinden daha elverişsiz bir netice alınmayacağının muhtemel bulunması şarttır.

Evvelce tecrübe edilmiş olmamakla beraber, zarar vermesine ihtimal bulunma-yan ve hastayı kurtarması kati görülen bir müdahale yapılabilir.”

Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’nün 10. maddesi ise şöyledir: “Araştırma yapmakta

olan tabip ve diş tabibi, bulduğu teşhis ve tedavi usulünü, yeter derecede tecrübe ederek faydalı olduğuna veya zararlı neticeler tevlit etmiyeceğine kanaat getir-medikçe, tatbik veya tavsiye edemez. ancak, yeter derecede tecrübe edilmemiş olan yeni bir keşfin tatbikatı sırasında alınacak tedbirler hakkında ilgililerin dik-katini celbetmek ve henüz tecrübe safhasında olduğunu ilâve etmek şartı ile, bu keşif tavsiye edebilir.

Bir keşif hakkında yalnış kanaat uyandıracak ifadeler kullanılması yasaktır.”

14- Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi uyarınca, “Bir hastanın tedavisinde

kanıtlanmış profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemler mevcut değil ya da etkin değilse ve kanaati hayat kurtarıcı, sağlığı düzeltici ya da acıyı hafifletici olduğu şeklinde ise hastadan bilgilendirilmiş olur alarak, kanıtlanmamış ya da yeni bir profilaktik, diagnostik ve terapötik imkanları kullanma konusunda hekim serbest olmalıdır. Mümkün olduğunda, bu imkânlar güvenirlilik ve etkinliğini de-ğerlendirici tasarımlarla araştırma konusu edilmelidir. Bütün vakalarda, yeni bilgiler kayıt edilmeli uygun olduğunda yayımlanmalıdır. Bu Bildirgenin ilgili diğer rehber-kurallarına uyulmalıdır.”

15- Eugenio Lecaldano, Bioetica, (Roma: Editori Laterza, 2009), 218.

16- Bkz. Borsellino, Bioetica, 222-223. Bu sınıflandırmaya göre totipotent, lenmiş yumurta ve bunun ilk segmentasyonlarıdır. Zira söz konusu hürce, döl-lenmeden itibaren 4 gün içinde bir insan vücudunun gelişebilmesi için gerekli olan bütün hücre tiplerine kaynaklık edebilecek güçtedir. Embriyon hücreleri totipotent’ten pluripotent’e geçerler. Çünkü bunlar, artık bütün bir insan vücu-dunu oluşturma yeteneğini kaybetmişlerdir; bununla beraber hem çoğalma hem de insan vücudunu oluşturan tüm hücre tiplerine dönüşebilme özelliklerini ko-rurlar. Embriyon, takip eden gelişim sürecinde pluripotent özellikten multipotent özelliğe geçer. Zira hala farklı hücre tiplerine dönüşebilme ve pek çok dokuyu oluşturabilme yeteneği bulunmasına rağmen, artık tüm hücre tiplerine dönüşme yeteneği yoktur. Unipotent kök hücre ise, erişkin bir insan vücudunda da

bulu-nan, organizmayı oluşturan hücrelerin ikamesini ve entegrasyonunu sağlayan, tek hücre ve doku tipini oluşturma yeteneği bulunan kök hücrelerdir (tüm bu bilgiler için bkz. Borsellino, Bioetica, 222-223; Simone Pollo, “Cellule staminali”, in

Di-zionario di bioetica, ed. Eugenio Lecaldano (Roma: Editori Laterza, 2007), 42.)

17- Borsellino, Bioetica, 223; Pollo, “Cellule”, 42. 18- Resmi Gazete: 03.06.1979-16655.

19- Hakan Hakeri, Tıp Hukuku, (Ankara: Seçkin, 2007), 535.

20- Hakan Hakeri, “Kök Hücre Çalışmaları ve Hukuki Boyutu”, Türkiye

Klinik-leri J Surg Med Sci 2/43 (2006), 79.

21- Resmi Gazete: 19.01.2005-25705. 22- Resmi Gazete: 16.06.2006-26200.

HIV/AIDS ve HAK İHLALLERİ

HIV/AIDS and VIOLATIONS OF RIGHTS

Cenk SOYER*, Habibe YILMAZ KAYAR**

Abstract

HIV/AIDS should not solely be considered as a medical or social problem but also an overemphasized human rights issue. Misinformation about HIV on both medi-cal and social level generates one of the hughest problems to be solved for the PLHIV. PLHIV are being exposed to wide range of rights violations/discrimination like isolation, exposure, not being recruited, dismissal, violation of confidentiality of medical informa-tion/data, marriage, education, treatment, travel…etc. in which no other diagnosis will cause and deprived of their very fundamental rights and can not benefit from the legal assurances as the other citizens do.

As the existing general legislation against discrimination was not prepared and arranged in favor of protecting individuals and different groups, PLHIV consists one of the most vulnerable groups by not being protected against human rights violations or in accessing to justice mechanisms when necessary. Moreover, existing legal and de facto status is deterrent to PLHIV in their access to justice system.

In Turkey, in case of a human right violation, litigation of a lawsuit with a fast-track procedure is deficient and privacy principle is violated at all stages of the trial and non-profit organizations are not allowed to lodge a lawsuit or participate in the hearings as representative on behalf of PLHIV. Lack of protective legislation against discrimina-tion notably raises and intensifies the vulnerability of women and minors, in particular, towards the destructive effects of HIV/AIDS as well as the amount of the human rights violations.

Within this study, the LEGAL POLICLINICS PROJECT OF POSITIVE LIVING ASSOCIATION (PLA) will be presented in regards of PLHIV having problems with being exposed to human rights violations and accessing to justice and the outcomes and recommendations of the annual human rights violations report will be shared.

* Pozitif Yaşam Derneği

TÜRKİYE’DE HIV İLE YAŞAYAN KİŞİLERİN YAŞADIKLARI HAK