Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu

Bir araştırma projesine davet edilmektesiniz. Bu araştırmanın yürütülmesi, Trakya Üniversitesi Girişimsel olmayan klinik araştırmalar Etik Kurulu’nun ………… tarih ve ……….. sayılı kararı ile onaylanmıştır.

Araştırmaya katılmaya karar vermeden önce araştırmanın neden ve nasıl yapılacağını anlamanız çok önemlidir.

Araştırmaya katılım tamamen gönüllülük ilkesine bağlı olup katılmayı reddetmeniz herhangi bir cezaya ya da elde edilecek herhangi bir yararın kaybedilmesine kesinlikle yol açmayacaktır.

Aynı şekilde araştırmaya katılmayı kabul ettikten sonra da araştırmanın herhangi bir yerinde hiçbir neden göstermeksizin herhangi bir zarar ya da elde edilmesi beklenen bir yarar kaybına yol açmadan araştırmadan çekilebilirsiniz.

Araştırma kapsamında yapılan işlemlerin mali giderleri araştırmacılar ya da destekleyici (AÇIK AD) tarafından karşılanacak olup size ya da sosyal güvenlik kurumunuza hiçbir mali yük getirmeyecektir.

Aşağıdaki bilgileri dikkatlice okuyun ve araştırmaya katılmak isteyip istemediğinize karar vermek için lütfen biraz düşünün. Açık olmayan bir bölüm varsa ya da daha ayrıntılı bilgiye ihtiyaç duyuyorsanız ya da araştırmaya katılmaya gönüllü oluktan sonra soracağınız sorular varsa

0532 332 74 60 numaralı cep telefonundan Prof. Dr. Betül ACUNAŞ’a ve 0505775 35 65 numaralı cep telefonundan Dr. M. Caner US‘a başvurabilirsiniz.

1. Araştırmayla İlgili Bilgiler:

a. Araştırmanın bilimsel adı: Geç preterm ve intrauterin büyüme geriliği olan

yenidoğanların okul çağındaki respiratuvar morbiditeleri

b. Araştırmanın anlaşılabilir basit adı: Yenidoğan döneminde belirli riskli haftalar veya

tartıda doğmuş olanların okul çağında, risksiz haftalar ve tartıda doğmuş olanlar ile solunum sistemi hastalıkları açısından karşılaştırılması

c. Sorumlu Araştırmacının adı ve görev yeri: Prof. Dr. Betül ACUNAŞ TÜTF Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

d. Araştırmanın içeriği: Çalışmamızda; TÜTF Kadın Hastalıkları ve Doğum A.B.D doğum kliniğinde dünyaya gelen ve/veya TÜTF Çocuk sağlığı ve Hastalıkları A.B.D Yenidoğan Ünitesinde izlenen yaşamla uyuşmayacak özrü veya anomalisi olmayan, belli haftalar arasında doğmuş ve/veya doğum tartısı-boy-baş çevresi ölçümlerinde düşüklük olan yenidoğanların, zamanında doğmuş sorunsuz bebeklere oranla, okul çağında risk altında oldukları solunum sistemi hastalıkları açısından karşılaştırılması planlanmaktadır.

e. Araştırmanın amacı: Son yıllarda artmakta olan erken doğumların en önemli yüzdesini

oluşturan geç dönem erken doğumlar ve/veya anne karnından başlayan büyüme geriliği ile doğumların, yenidoğan döneminde artmış solunum sistemi ile ilgili sorunlarla olan ilişkisi; bu yenidoğanların okul çağındaki solunum sistemi hastalıkları açısından değerlendirilmesi; yenidoğan döneminde karşılaştıkları sorunların, okul çağındaki solunum sistemi hastalıkları üzerine olan etkilerinin karşılaştırılmalı değerlendirilmesi amaçlanmıştır.

f. Araştırmanın niteliği (Klinik, Laboratuvar, Epidemiyolojik - Tez çalışması vb….):

Uzmalık tezi çalışması

g. Araştırmanın başlama tarihi ve öngörülen süresi: Araştırmanın Ekim 2013 –Nisan

2014 tarihleri arasında sürdürülmesi öngörülmektedir

h. Araştırmaya katılması beklenen gönüllü sayısı: En az 150

İ. Katılımcının araştırmaya dahil edilme nedeni: 01/01/2006- 01/12/2008 tarihleri arasında

TÜTF Kadın Hastalıkları ve Doğum A.B.D doğum kliniğinde dünyaya gelen ve/veya TÜTF Çocuk sağlığı ve Hastalıkları A.B.D Yenidoğan Ünitesinde izlenmiş olması, hayatla bağdaşmayacak bir özrünün veya anomalisinin olmaması, .

j. Araştırmada uygulanacak yöntemler: Çalışmamızda; TÜTF Yenidoğan Ünitesinde

izlenen hayatla bağdaşmayacak özrü veya anomalisi olmayan, tarafımızca anne bebek verilerine ulaşılabilecek olan hastalar arasından, doğum haftasına, doğum ağırlığına göre ayrılmış özel gruplar ve sağlıklı, zamanında doğmuş olan bebekler çalışmaya dahil edilecektir. Bu gruplar arasında çalışmalarda da gösterilmiş olan, okul çağında solunumsal hastalıklar açısından karşı karşıya oldukları riskler, ölçüleri alındıktan sonra anket ve muayene yolu ile saptanmaya çalışılacaktır.

Çalışmaya dahil edilecek bebekler 3 ana başlık altında gruplandırılacaktır: Grup 1: 34-36 6/7. gebelik haftalarında doğan, yenidoğanlar.

Grup 2: Gebelik haftasından bağımsız olarak, doğum tartısı, doğum boyu, baş çevresi ölçülerinde kullanılan ölçütlere göre gelişme geriliği olan yenidoğanlar.

Grup 4: 38-42. gebelik haftasında doğan, doğum öncesi , doğumda ve doğumdan sonra herhangi bir sorunu olmayan miadında doğmuş yenidoğanlar.

Bebeklere ait tüm kayıtlar ve veriler yapılmış hastane kayıtlarından belli kriterler çerçevesinde toplanacak ve kayıt programlarına girilecek. Bu gruplardan şu anda 5-7 yaş arasında olanlara telefon veya mektupla ulaşılarak polikliniğimize davet edilecek. Başvuran ailelere bilgilendirilmiş olur formu anlatıldıktan ve onay alındıktan sonra, hastaların ölçümleri alınarak, tüm dünyada solunum hastalıklarının belirlenmesi açısından kullanılan anketler Dr. M. Caner US tarafından yüzyüze doldurulacaktır.

Kayıtlar bittiğinde tüm çocukların herbir kaydı hasta bilgileri gizli tutularak sunuldukları tez danışmanı B.A. tarafından değerlendirilecektir.

2. Uygulama Sırasında Karşılaşabileceğiniz Riskler ve Rahatsızlıklar: Çalışmaya katılacak olanlara yalnızca fizik muayene ve anket formu uygulanacak olup, uygulama sırasında herhangi bir risk olmayacaktır.

3. Gönüllü İçin Araştırmadan Beklenen Yarar: Günümüzde artan erken doğum ve anne karnından başlayan büyüme geriliği öyküsü olan yenidoğanların sağkalım oranlarının yükselmesi ile, topluma sağlıklı bireyler olarak kazandırılması adına, yenidoğan yoğun bakım ünitelerinden başlamak üzere, risk altında oldukları durumların belirlenmesi, erken tanı ve koruyucu hekimlik yöntemlerinin belirlenmesi, solunum sistemi ile ilişkili sorunların farkındalığının yaratılması ve tedavi yöntemlerinin araştırılması; okul çağında solunum sistemi hastalıkları açısından değerlendirilmesi, korunma-önleme, aşılama gibi koruyucu hekimlik yöntemlerinin uygulamaya konulmasında yarar sağlanacaktır.

a. Araştırmanın yürütülmesi sırasında olası yan etkiler, riskler ve zararlar ile bir hasta olarak

hakları konusunda bilgi almak için bağlantı kurulacak kişinin adı-soyadı, ünvanı, görev yeri ve telefon numarası.

Prof. Dr. Betül ACUNAŞ TÜTF Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Bilim Dalı. 0532 3327460

Araş. Gör. Dr. M. Caner US TÜTF Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Bilim Dalı. 05057753565

6. Araştırma Giderleri ve Bütçesi: 0 (sıfır) TL

7. Gönüllülük, Çalışmayı Reddetme ve Çalışmadan Çekilme Hakkı, Çalışmadan Çıkarılma: Araştırmamız tamamen gönüllülük esasına dayalıdır. Gönüllülerin çalışmanın her aşamasında gerekçe göstermeden çalışmadan çekilme hakları mevcuttur. Belirtilen zamanlardaki görüşmelere katılmamış gönüllüler çalışmadan çıkarılırlar.

8. Kimlik bilgilerinin ve elde edilen verilerin gizliliği nasıl sağlanacak? Kimlik bilgileri gizli

tutulacaktır.

9. Araştırma sonunda gönüllülere bilgi verilecek mi? Evet.

GÖNÜLLÜNÜN ÇALIŞMAYA KATILMA ONAYI

Yukarıda açıkça tanımlanan çalışmanın ne amaçla, kimler tarafından ve nasıl gerçekleştirileceği anlayabileceğim bir ifade ile bana anlatıldı.

Bu araştırmadan elde edilen bilgilerin bana ve başka insanlara sağlayacağı yararlar bana anlatıldı. Araştırma sırasında meydana gelebilecek riskler ve rahatsızlıklar bana anlayabileceğim bir dille anlatıldı.

Araştırma sırasında oluşabilecek zarar durumunda gerçekleştirilecek işlemler bana anlatıldı.

Araştırmanın yürütülmesi sırasında olası yan etkiler, riskler ve zararlar ve haklarım konusunda 24 saat bilgi alabileceğim bir yetkilinin adı ve telefonu bana verildi.

Araştırma kapsamındaki bütün muayene, tetkik ve testler ile tıbbi bakım hizmetleri için benden ya da bağlı bulunduğum sosyal güvenlik kuruluşundan hiçbir ücret istenmeyeceği bana anlatıldı.

Araştırmaya hiçbir baskı ve zorlama altında olmaksızın gönüllü olarak katılıyorum. Araştırmaya katılmayı reddetme hakkına sahip olduğum bana bildirildi.

Sorumlu araştırmacı / hekime haber vermek kaydıyla, hiçbir gerekçe göstermeksizin istediğim anda bu çalışmadan çekilebileceğimin bilincindeyim.

Bu çalışmaya katılmayı reddetmem ya da sonradan çekilmem halinde hiçbir sorumluluk altına girmediğimi ve bu durumun şimdi ya da gelecekte gereksinim duyduğum tıbbi bakımı hiçbir biçimde etkilemeyeceğini biliyorum.

Çalışmanın yürütücüsü olan araştırmacı / hekim ya da destekleyen kuruluş, çalışma programının gereklerini yerine getirmedeki ihmalim nedeniyle, benim onayımı almadan beni çalışma kapsamından çıkarabilir.

Çalışmanın sonuçları bilimsel toplantılar ya da yayınlarda sunulabilir. Ancak, bu tür durumlarda kimliğim kesin olarak gizli tutulacaktır.

Yukarıda yer alan ve araştırmadan önce gönüllüye verilmesi gereken bilgileri gösteren Gönüllü Bilgilendirme Formu adlı metni kendi anadilimde okudum.

Bu bilgilerin içeriği ve anlamı, yazılı ve sözlü olarak açıklandı.

Aklıma gelen bütün soruları sorma olanağı tanındı ve sorularıma doyurucu cevaplar aldım.

Bu koşullarla, söz konusu araştırmaya hiçbir baskı ve zorlama olmaksızın gönüllü olarak katılmayı kabul ediyorum.

Bu metnin imzalı bir kopyasını aldım.

Gönüllünün; (El yazısı ile) Adı- Soyadı:

İmzası:

Adresi (varsa telefon ve/veya fax numarası):

... ... Tarih:

Velayet ya da vesayet altında bulunanlar için; (El yazısı ile) Veli ya da Vasinin Adı- Soyadı:

İmzası:

Adresi (varsa telefon ve/veya fax numarası):

... ... Tarih:

Açıklamaları Yapan Araştırmacnın Adı- Soyadı: (El yazısı ile) İmzası: