T.C. SAĞLIK BA KANLIĞI M BRLD BAŞKANLIĞ I

(1)

u

‘T-

Türkiye Halk Sağlığı Kurumu

T.C .

SA Ğ L IK B A K A N L IĞ I T ürkiye H alk Sağlığı K urum u M B R L D B A Ş K A N L IĞ I

CERTIFICATE

İN F L U E N Z A V E S O L U N U M Y O L U V İR Ü S L E R İ İZ O L A S Y O N V E T A N I K İT L E R İ

(IL I ve SA R I S U R V E Y A N S I K A P S A M IN D A ) K İT K A R Ş IL IĞ I

A L IM T E K N İK Ş A R T N A M E S İ

1. K O N U

T ürkiye H alk Sağlığı K urum u B aşkanlığı tarafınd an 2015-20 16 y ılın d a yü rü tü lecek o lan “ in flu en za benzeri h astalık (IL I)” ve “ C iddi akut so lun um yolu yetm ezliği (S A R I)” surveyansı k ap sam ın d a T ürk iy e H alk Sağlığı K u ru m u A n k ara U lusal Influ enza L aboratuvarı ve İstanbul 1 N o lu, E rzurum , A d a n a ve Sam sun H alk Sağlığı L aboratuvarlarının tanı kapasitesini arttırm ak için hazırlan m ıştır. Bu am açla Influenza A / influen za A ( H İ N İ ) swl / influ en za B, in f A a lttip len d irm e , solunum yolu virüsleri ve M ers C oV tan sın d a k u llan ılm ak üzere izo lasy o n ve tanısı için spesifik re a k tif k itler tem in edilecektir.

______________________________ M alzem enin Adı____________________________________

İn flu en za ve Solunum Y olu V irüsleri izolasyon ve tanı kitleri

• in flu en za A / in fluen za A ( H İ N İ ) sw l / in flu en za B virüsleri için izolasy on ve tanı kitleri (4.400 hasta)

• İ n f A alt tip v irü sle ri(H l/H 3 /H 5 /H 7 ) için izolasy on ve tanı kitleri (1.000 hasta)

• S olunum yolu virüsleri için izolasyon ve tanı kitleri (7.200 hasta)

• M ers C oV için izolasyon ve tanı k itleri (1.000 hasta)___________________________

2. G E N E L Ş A R T L A R

2.1 K itler en az 6 ay m iadlı o lm alıdır. H asta akışı d eğ erlen dirilerek , 6 ayd an daha kısa m iadlı k itlerin de kullanılabileceği öngö rü ld ü ğ ü n d e lab oratuvar şefi ve S o rum lusun u n onayı ile daha k ısa m iadlı k itler (3 aydan d ah a k ısa m iadlı o lan lar kabul ed ilm ez) kabul edilebilir.

2.2 İstek liler ve istek lilerin te k lif ettiği real tim e P C R ve izolasyon sistem lerinin T IT U B B kayıt / bildirim işlem i, tam am lan m ış olm alıdır. T e k lif veren istekliler;

te k lif edilen cih azların T.C . İlaç ve T ıbbi C ih az U lusal Bilgi B ankası (U B B ) tarafından o n ay lan m ış b u lunan ürün num arasını ihale sıra num arası b elirtilerek yazılı olarak tek lifleriyle birlikte verecek lerdir. U B B tarafınd an o n ay lan m ay an ürünlerin alım ı yapılm ay acak tır. A ncak, te k lif veren firm aların U B B kaydı z o ru n lu olm ayan ürün ve cih azlara y ö nelik yazılı beyan (taahhütnam e) v ereceklerdir.

2.3 İstenen test sayısı stand art ve ko n tro ller çık arıld ık tan sonra h astalara rap or ed ilecek sayılardır. T e k lif edilecek kit ve reak tiflerin test sayısı hesaplanırk en, cihazların g ü v en ilir sonuçlar verm ek kay d ıy la birim testte h arcayacağı tüm re a k tif ve kitlerin m iktarı dikkate alınarak h esaplan m alıd ır. K ontrol ve İnfluenza ve Solunum Y olu V irüsleri İzolasyo n ve Tanı K itleri________________________ 1

P - £

(2)

w

'T“

T.C.

SA Ğ L IK B A K A N L IĞ I T ürkiye H alk Sağlığı K urum u

M B R L D B A Ş K A N L IĞ I O

CERTIFICATE

k alib rasy o n lar için g erek en testler laboratuvarın öngöreceği sayılarda ü c re tsiz olarak sağlanm alıdır. R e a k tif ve kitleri üreten firm anın te k lif edilen re a k tifle rin kutusu başın a verm iş old uğ u test sayısının k u rulan cihaz tarafınd an sağ lan ıp sağlanm adığı cih az teslim i sırasında denenecek, k itler saptanan g e rç e k test sayısı ü zerind en fatura edilecektir.

2.4 T üm reak tifler b ileşen ler tek bir kutu halinde olm alı ve kutu üzerin d e üretici firm aya ait orijinal etiket o lm alıdır. E tiketin üzerinde son kullanım tarih i, seri n um arası ve sak lam a koşulları belirtilm elidir. K itin orjinal kutu içeriğin in d ışında ekstra bir m alzem ey e gerek olm am alıdır.

2.5 Ç alışm a sırasın d a kit v ey a cihazlara bağlı p ro b le m le r nedeniyle o lu şa n kit kayıpları firm a tarafın d a ücretsiz olarak k arşılanm alıd ır. T H S K In flu en za R eferans L aboratuvarı tarafından İl H alk Sağlığı M üdü rlü ğü L ab o ratu v arların a gönderilecek olan dış kalite kontrol örnek lerin in çalışılm ası sırasında harcan acak kitler de ücretsiz olarak sağlanm alıdır. Standart, kontrol, dış kalite kontrol çalışm ası, cihaz arızası ve kit kaynaklı prob lem nedeniy le harcanan k itle r her lab oratuvar tarafın d an ayrı ayrı belirlen ecek ve isteği yapılacaktır.

2.6 Ö rn ek lerin işlen m esin den rap o rland ırm ay a kadar h er türlü s a rf m alzem esi (standartlar, kontro ller, izolasyon kitleri, tüp, pleyt, tek kullanım lık serolojik pipetler, y ık am a ve tem izlik solüsyonu, bariyerli pip et uçları, serum saklam a tüpleri, b ilg isay ar çıktıları ve hasta raporları için A 4 kağıt, yazıcı k a rtu şu gibi) cihazın n orm al ve hassas bir şekilde k u llan ılabilm esi gereken tü m s a rf m alzem eleri ve aksesuarları gerektiği kadar (alm an test m iktarının ku llan ım ın a yetecek k adar) firm a tarafın d an ücretsiz olarak labo ratu v arlara verilm elid ir.

2.7 K itler ile birlik te kurulacak sistem ; 2 adet otom atik pipet seti (0.1 -2 .5 pil, 2 -2 0 p l, 2 0 -2 0 0 p l ve lOO-lOOOplTik otom atik pipetleri içeren), 1 adet k esin tisiz güç kaynağı, bilg isay ar, m on ito r, yazıcı ve sistem in çalışm ası için g erekli tüm yazılım ları içerm elidir. L aboratuvarların ih tiy acın a göre gerek duyu lm ası halinde m ikro santrifüj ve pleyt santrifüjü de sağlan m alıd ır. C ihazla birlik te v erilecek k esin tisiz güç kaynakları elektrik kesintisi d uru m u n d a başladığı işlem i sonu çlan d ıran a kad ar yetecek k apasitede o lm alıdır.

2.8 C ih az 220 V olt 50 H z şebeke gerilim i ile çalışm alıdır.

2.9 K ullanım sırasınd a kitle ilgili bir sorun çıktığınd a, ilgili firm a tüm kitleri sağlıklı çalıştığı k an ıtlan m ış yeni lot num aralı kitler ile 21 gün içinde ü cretsiz olarak d eğiştirm eli ve o luşan kit kayıplarını karşılam alıdır.

2.10 K itler, ilgili b ö lü m ü n talep etm esi d uru m u n d a son ku llan m a tarihind en üç (3) ay öncesinde firm ay a h aber verm ek suretiyle, to p lam istenen kit m iktarının % 2 5 ’ini geçm em ek ü zere firm a tarafın dan uzun m iy ad lılarla değiştirilecektir.

2.11 S istem lerin ihalede alınan kitler bitene k adar en stitülerde kalacağı taah h ü t edilm elidir. K itlerin k ullanım süresi boyunca, cih azların ve bağlı b ilgisay ar sistem i ile y azıcın ın tüm bakım ve onarım hizm eti ücretsiz sağlanm alıdır.

2.12 T e k lif edilen sistem d e Influ enza A/ influen za A ( H İ N İ ) swl / influen za B. in f A alttip len dirm e , solunum y olu virüsleri ve M ers C oV için valide ed ilm iş real tim e PC R tem elli an alizlerin adı (diğer m ik ro o rg an izm a tanı ve an tiviral direnci testleri gibi ) ve birim fiyatlarının b u lun du ğu liste verilm elidir. G erektiği du ru m lard a k u rum u n ilgili birim lerinin kararı üzerine (salgın, bek lenm edik yeni bir viral ajan ın halk sağlığını tehdit ettiği d u ru m lar) şartlara göre kitlerin bir

in flu en za ve Solunum Y olu V irüsleri İzolasyon ve Tanı K itleri________________________ 2

(3)

'T"

u

T.C.

S A Ğ L IK B A K A N L IĞ I T ürkiye H alk Sağlığı K urum u

M B R L D B A Ş K A N L IĞ I o

CERTIFICATE

m iktarın ın birim fiyat esas o lm ak üzere bu m en üden seçilecek k itler (izolasy o n kiti ile birlikte) ile değ iştirileceği firm a tarafın d a taah h ü t edilm elidir.

2.13 Satınalm a kom isy on u gerekli g ördüğü hallerde idarece belirlen en süre içerisin d e d em o nstrasy o n isteyebilir. F irm alar dem on strasy o n u nasıl sağ lay acak ların ı b ildireceklerdir. D em o nstrasyo n yapm ayan ya da d em o n strasy o n so n u cu n d a kitleri ve sistem i uygun bulunm ayan firm aların teklifleri red d ed ilecek tir.

D em o n strasy on sırasın da test, kontrol ve m u ay en elerde k u lla n ıla n tüm m alzem eler ü cretsiz o larak v erilecektir.

2.14 C ihaz, reaktifler ve k itler ile ilgili tüm tek n ik d o k ü m an lar te k lif ile birlikte v erilm elidir.

2.15 Firm alar kit ve cihazların m enşei hak kın da bilgi verm eli ve belg elen d irm elid ir.

2.16 T e k lif veren firm alar üretici firm anın tek y etkili tem silcisi olm alı veya T ürkiye'de tek yetkili distrib ü tö r tarafından y etk ilen d irilm iş olm alıdır.

2.17 T e k lif karara b ağ lan d ık tan sonra ürü nler orijinal am b alajın d a ve am balajı açılm am ış şekilde, u y gun sıcaklık ko şullarında (soğuk zin cir k uralların a uygun o larak), ilgili lab oratu varın isteği d o ğ ru ltu su n d a partiler halinde teslim edilecektir.

2.18 S özleşm e y apıldık tan so n ra sistem en geç 15 gün içinde ç a lışır hale getirilm elidir.

2.19 C ihazın m ontajı sırasınd a gerekli tüm parça ve ak sesuarları firm a tarafın dan ücretsiz tem in edilecektir.

2.20 İhaleyi alan firm a tüm sistem in bakım onarım ve yedek parçasını tem in etm eli ve sistem i ile ilgili her tü rlü sorunu 3 iş günü içerisinde çö zü m lem elid ir. Bu h izm etler için ay rıca k u ru m d an ücret talep ed ilm ey ecektir. 3 iş günü içerisinde sorunun çözü lem em esi duru m unda, firm alar a rıza süresince sistem in devam ını çalışır durum daki bir b aşk a cihaz ile değişim ile sağlay acak vey a sistem in çalışıldığı b aşk a bir m erk ezd e ö rneklerin çalışılm asın ı sağlayacaktır.

2.21 F irm aların te k lif ettikleri cih az 5 (beş) yaşını g eçm ey ecektir. Ü retim d en kalkm ış cih azlar ihaleye girem ez. F irm alar te k lif ettikleri cih azın halen üretim de oldu ğ unu g ö sterir (C ihazın m arka ve m odelinin g ö rü lebileceği) üretici firm adan alın m ış onaylı belge verecektir. A yrıca, teslim at sırasınd a cihaz kalib rasy o n ların ın tam old u ğu gösterilecektir.

2.22 İnfluenza ve solunum y o lu v irüslerinin izolasyon ve tanısı için gerekli sistem , teknik şartnam ede b elirtilen tüm hususları içerecek şekilde;

2.2 2 .a D ört Î1 H alk Sağlığı L aboratuvarı ( S am sun, A d an a, İstanbul 1 N o T u , E rzu ru m ) M üdürlüklerine ayrı ayrı k u rulacak sistem listesi:

I. İzolasyon siste m i(l adet) II. R eal-tim e PC R c ih a z ı.(1 adet) III. O tom atik Pipet seti (2 adet)

2.22.b A n k ara T H S K - M R L D B aşk an lığ ı-U V R M L / U lusal in flu en za M erkezi L a b o ratu a rı’na kurulacak sistem listesi:

I. İzo lasyo n sistem i( 2 adet) II. R eal-tim e P C R cih azı.(1 adet) III. O to m atik P ipet seti (2 adet)

İnfluenza ve Solunum Y olu V irüsleri İzolasyon ve Tanı K itleri 3

(4)

o

T

T.C .

M B R L D B A Ş K A N L IĞ I I Q N e t

CERTIFICATE

F irm alar kitlerin rutin olarak çalıştığ ın a dair yurtiçi ve yurtdışı referan sların ı satın alm a k o m isy o n u n ca istenilm esi d u rum unda b ildireceklerdir.

3. T A N I K İT L E R İ T E K N İK Ö Z E L L İK L E R :

3.1 Influenza A/ in flu en za A (H İ N İ ) sw l / influenza B K iti ve R ea k tiflerin in T ek n ik Ö zellikleri:

3.1.1 T e k lif edilen testin prensibi gerçek zam anlı (R eal-T im e) m u ltip lek s p o lim eraz zin cir reaksiyonu tekniğini kullan arak etken lerin k a lita tif olarak tay in in e dayanm alıdır.

3.1.2 T e k lif edilen test ile In fluenza A / influenza A ( H İ N İ ) swl / in flu e n za B etkenlerinin tespiti y ap ılab ilm elid ir.

3.1.3 T e k lif edilen kitlerin içeriğinde çalışm anın doğru luğu n u ve g ü v en ilirliğ i sağlam ak am acıyla internal kontrol bulunm alıdır. İntem al kontrol izolasy on aşam asınd an itibaren kullan ılabilm elidir.

3.1.4 T e k lif edilen kitler ile c ih azlar birbiriyle tam u yum lu olm alıdır. Bu du ru m kitin orijinal p ro sp ek tüsü ile gösterilm elidir.

3.1.5 T e k lif edilen kitler İnV itro D iagnostik kullanım am açlı o lm alıdır.

3.1.6 T e k lif edilen kitlerin o rijinal kutusu içinde p o z itif kontrol ve n e g a tif kontrol bulunm alıdır. N e g a tif kontrol izolasyon aşam asına da dahil ed ileb ilm elid ir, böylece ö rnek lerin ve n e g a tif kontrolün birlikte aynı k o şullarda izolasyonu sağlanabilm elidir.

3.1.7 T e k lif edilecek kitle birlik te; yetecek m iktarda resp iratu v ar sistem örn ek lerin d e çalışm aya uygun, tek tek (bir hasta için) de çalışılab ilen ve re a k tif k ay b ına sebep olm ayan , k u llan ım a hazır , IV D -C E belgeli izo lasy on kiti tem in ed ilm elidir

3.2 Influenza A alt tip v irü slerin i tan ım lam a K iti ve R ea k tiflerin in T ek n ik Ö zellikleri:

3.2.1 T e k lif edilen testin prensibi gerçek zam anlı (R eal-T im e) m ü ltip leks polim eraz zin cir reak siyo n u tek n iğin i kullanarak etkenlerin k a lita tif o larak tayin ine dayanm alıdır.

3.2.2 T e k lif edilen test ile In flu en za A ( H İ N İ ) /H 3 N X / H 5 N X / H 7N X etk enlerin in tespiti yapılabilm elidir.

3.2.3 T e k lif edilen kitlerin içeriğinde çalışm anın d o ğ rulu ğu nu ve güvenilirliği sağlam ak am acıy la internal kontrol bulunm alıdır. İntem al kontrol izolasyon aşam asından itibaren kullanılabilm elidir.

3.2.4 T e k lif edilen k itler ile c ih azlar birbiriyle tam uyu m lu olm alıdır. Bu durum kitin orijinal p ro sp ektüsü ile gösterilm elid ir.

3.2.5 T e k lif edilen k itler İnV itro D iagnostik kullanım am açlı o lm alıdır.

3.2.6 T e k lif edilen k itlerin o rijinal kutusu içinde p o z itif kontrol ve n e g a tif kontrol bulunm alıdır. N e g a tif kontrol izolasyon aşam asın a d a dahil edileb ilm elid ir, böylece ö rnek lerin ve n e g a tif k on tro lün birlikte aynı k o şu llard a izolasyonu sağlanabilm elidir.

in flu en za ve Solunum Y olu V irüsleri İzolasyon ve Tanı K itleri________________________ 4

t

(5)

*

T.C .

M B R L D B A Ş K A N L IĞ I

©Net

CERTIFICATE

3.2.7 T e k lif ed ilecek kitle birlikte; yetecek m ik tard a resp iratu v ar sistem ö rn ek le rin d e çalışm ay a uygun, tek tek (b ir h asta için) de çalışılabilen ve r e a k tif k a y b ın a sebep olm ayan , k u llanım a h azır , IV D -C E belgeli izolasyon kiti tem in edilm elidir.

3.3 S olunum yolu virü sleri (in flu en za A ( H İ N İ ) sw l, in flu en za B, rh in o v iru s, Coronavirus N L 63, 22 9 E , O C 43, H K U 1, p a rain flu en za 1, 2, 3, 4, hum an m etap n eu m ov iru s A /B , b o caviru s, M ycop lasm a p n eu m o n ia e , resp iratory syn cytial viru s A /B , ad en o v iru s, en teroviru s, p arech o viru s) için tan ım lam a K iti ve R eak tiflerin in T ek n ik Ö zellikleri:

3.3.1 T eklif edilen testin prensibi g erçek zam anlı (R eal-T im e) m u ltip lek s p o lim era z zin cir reaksiyonu tekn iğ in i kullan arak etk enlerin k a lita tif olarak tay in in e dayanm alıdır.

3.3.2 T e k lif edilen test ile ; in flu en za A ( H İ N İ ) sw l, influen za B, rh in o v iru s, coro navirus N L 6 3, 229E , O C 43, H K U 1, parain flu en za 1, 2, 3, 4, hum an m etapneum ov iru s A /B , b ocavirus, M y co plasm a p n eum o n iae , resp irato ry syncytial virus A /B , ad en o v irus, en teroviru s, parecho viru s etk en lerin in tespiti y apılabilm elidir.

3.3.3 T e k lif edilen kitlerin içeriğinde çalışm anın d o ğ rulu ğ unu ve güv enilirliği sağlam ak am acıy la internal kontrol bulunm alıdır, internal kontrol izo lasyon aşam asından itibaren k u llan ılab ilm elid ir.

3.3.4 T e k lif edilen k itler ile cih azlar b irb iriy le tam uyum lu olm alıdır. Bu d u ru m kitin orijinal prosp ek tü sü ile gösterilm elidir.

3.3.5 T e k lif edilen k itler İnV itro D iagnostik kullanım am açlı o lm alıdır.

3.3.6 T e k lif edilen kitlerin orijinal ku tu su içinde p o z itif kontrol ve n e g a tif kontrol bulunm alıdır. N e g a tif kontrol izolasy on aşam asın a da dahil ed ileb ilm elid ir, böylece örn eklerin ve n e g a tif k o n trolün birlikte aynı k o şullarda izolasyo n u sağlanabilm elidir.

3.3.7 T e k lif edilecek kitle birlikte; yetecek m ik tard a resp iratu v ar sistem örn ek lerin d e çalışm aya uygun, tek tek (bir h asta için) de çalışılab ilen ve re a k tif k ayb ına sebep olm ayan , k u llan ım a h azır , IV D -C E belgeli izolasyo n kiti tem in edilm elidir.

3.4 M ers C oV tan ım lam a K iti ve R eak tiflerin in T ek n ik Ö zellikleri:

3.4.1 T e k lif edilen testin prensibi g erçek zam anlı (R eal-T im e) m u ltiplek s po lim eraz zincir reak siy o n u tekniğini k ullan arak etk enlerin k a lita tif olarak tay inin e dayanm alıdır.

3.4.2 T e k lif edilen test ile ; M ers C oV etk en in in tespiti yapılab ilm elid ir.

3.4.3 T e k lif edilen kitlerin içeriğ inde çalışm anın d o ğ rulu ğu nu ve güv enilirliğ i sağlam ak am acıy la internal kon tro l bulunm alıdır. Internal kontrol izolasyon aşam asın d an itibaren k u llan ılabilm elidir.

3.4.4 T e k lif edilen k itler ile cihazlar birbiriyle tam uyu m lu olm alıdır. Bu du rum kitin orijinal p ro sp ektüsü ile gösterilm elidir.

3.4.5 T e k lif edilen k itler İnV itro D iagn ostik kullanım am açlı olm alıdır.

in flu en za ve Solunum Y olu V irüsleri İzolasyon ve Tanı K itleri_____________

d E -

(6)

o

*

T.C.

SA Ğ L IK B A K A N L IĞ I T ürkiye H alk S ağlığı K urum u

SONe!

CERT1FICATE

3.4.6 T e k lif edilen kitlerin orijinal k utu su içinde p o z itif kontrol ve n e g a tif kontrol b ulunm alıdır. N e g a tif kontrol izolasyon aşam asın a da dahil e d ile b ilm e lid ir, böylece ö rn ek lerin ve n e g a tif ko n tro lü n b irlikte aynı ko şu llard a izo lasy o n u sağlanabilm elidir.

3.4.7 T e k lif edilecek kitle birlikte; yetecek m iktarda resp iratu v ar sistem ö rn ek le rin d e çalışm aya uygun, tek tek (bir hasta için) de çalışılab ilen ve re a k tif k a y b ın a sebep olm ay an , k u llan ım a hazır , IV D -C E belgeli izolasyon kiti tem in edilm elidir.

3.5 İzolasyon C ih azı T ek n ik Ö zellikleri:

3.5.1 C ihazda örnek türü ne göre u y g u lan abilecek k itler ve p ro to k o ller b u lu nm alıdır.

3.5.2 K itler m ag netik -b ead reagent tek n o lojisi ile silika yüzeyli m ag netik p a rtik ü llere nükleik asid bağlanm ası esasına dayalı olarak çalışm alıdır.

3.5.3 İzolasyon için gerekli tüm reak tifler k artuşlara önceden d old u ru lm u ş olarak k u llan ım a h azır bulunm alıdır.

3.5.4 K itler, izolasyon için gerekli olan s a rf m alzem eleri (pipet uçları ve tü p leri) içerm elidir.

3.5.5 Ö rneklerin cih aza yüklen m esinden, p urifıye nuk leik asitlerin to p la n m a sın a kadar geçen sürede m anuel hiçbir aşam a b ulunm am alıdır.

3.5.6 C ihaz üzerindeki LC D ek randan kullanılan m atery alin m iktarı ve elu sy o n hacm i p ro gram lanab ilm elid ir.

3.5.7 Serum ve p lazm ad an viral D N A ve R N A aynı an d a 45 d ak ik a d a izole edilebilm elidir.

3.5.8 C ihaz. InvitroD iagnostik CE sertifikalı olm alıdır.

3.5.9 G enom ik ve viral nükleik asid ek straksiy on kitleri In vitrod iagn ostik C E belgeli valide kitler o lm alıdır.

3.5.10 Tam kan, lökosit, buffy coat ve k ü ltü r hü crelerind en D N A /R N A izole edilebilm elidir.

3.5.11 C ihaz bir çalışm ad a en az 1, en fazla 14 örnekten nükleik asid ekstrak te edebilm elidir.

3.5.12 İzolasyon sonrası cih aza en tegre U V sistem i ile d eko n tam in asy o n yap ılabilm elid ir.

3.5.13 C ih azd a 1 örnek çalışıld ığ ınd a re a k tif kaybı o lm am alıdır.

3.5.14 T ek lifte bulun acak firm a TSE H izm et Y eterlilik B elgesine sahip o lm alıdır.

3.6 R eal-tim e P C R C ihazı T ek n ik Ö zellikleri:

3.6.1 C ihaz yük sek m ik tard a genom taram aları, m o lek ü ler biyoloji, SN P, m eltin g curve, d iag n ostik p aram etreler gibi lab oratuar çalışm aların d a zam anı kısaltıp, k o n tam inasyo n riskini azaltarak k u llan ım a uygun olm alıdır.

3.6.2 Sistem , PC R öncesind e P C R tü p lerin in içerisindeki örneğin floresan boya yoğ u n lu ğ u n u ölçerek o k um a d u y arlılığ ın ın kalib rasy o n u n u yapabilm elidir.

3.6.3 Sistem kalib rasy on k itine gerek duym am alıd ır.

3.6.4 C ihazın m o n tajı sırasında gerekli tüm p arça ve aksesuarları firm a tem in etm elidir.

İnflu enza ve Solunum Y olu V irüsleri İzolasy on ve T anı K itleri________________________ 6

(7)

"Tr

U

T.C.

M B R L D B A Ş K A N L IĞ I Q

CERTIFICATE

3.6.5 C ihaz hem konv ansiyel P C R uygulam alarını ( therm al cy cler o larak da k u llanılab ilm e ö zelliği) hem de gerçek zam an lı k a n tita tif PC R uygulam alarını yap ab ilecek altyap ıya sahip olm alıdır.

3.6.6 PC R sonrası d etek siy o n d a je l yürü tm eye gerek k alm adan k a n tita tif sonuç vererek ta s a rru f sağlan ab ilm elid ir.

3.6.7 C ihaz, PC R sırasın d a gerçek zam anlı o k u m a y ap abilm eli ve ilgili ek ran d an aynı anda izlenebilm elidir.

3.6.8 C ihaz eksitasyo n kaynağı olarak öm rü sınırlı olan halojen lam b a yerine yüksek şiddetli L ig ht-E m itting D iode (L E D ) lam b a kullanm alıd ır. U zun ö m ürlü (-1 0 0 .0 0 0 saat) olm ası nedeni ile lam ba değişikliğ i gerek tirm em elid ir.

3.6.9 C ihaz ışığın fotonunu y akalayan, h assasiyet k o n tro llü P h o to m u ltip lier (PM T ) detektöre sahip olm alıdır.

3.6.10 C ihaz bir tü p te en az beş ayrı fluoro fo r o k u y ab ilm elid ir (m ultiplek s analiz).

3.6.11 C ihaz, m u ltip lek s çalışm alar için 470nm , 530nm , 585nm , 625nm , 6 80 n m ve H R M için 4 60nm dalga b o ylarında 6 adet ekzitasy o n k an alın a sahip olm alıdır.

3.6.12 C ihaz, m ultiplek s çalışm alar için 510nm , 555 nm , 610nm , 660nm , 712nm ve H RM için 510 d alg a b o y ların d a 6 adet deteksiy on k an alın a sahip olm alıd ır.

3.6.13 M ultipleks çalışm alard a, 5 ayrı kanalın 5 ayrı L E D ek sitasy on kaynağı ve em isyon filtresi olm ası ve eksitasy o n /d etek siy o n d alg ab o ylarının b irb iriy le çakışm am ası sayesinde C o lor C o m p e n satio n ’ a gerek du y ulm am alıd ır.

3.6.14 H R M çalışm aları için cih azın 510nm d alg ab o y u n d a ayrı bir H R M kanalı olm alı, bu kanalı destekleyen 6. LED ışık kaynağı d iğ er 5 L E D ışık kaynağından d ah a yüksek güçte o lm alı, böy lece çok kü çük floresans değ işim lerini u yaracak kap asitede olm alıdır.

3.6.15 S istem in d önen b ir rotora sahip olm ası ve her örneğin sırasıy la sabit bir kam era sistem i ile ö lçüm ü sayesinde; plate sistem lerd e karşılaşılan “ plate m erkezi ve k en arların d a bulunan ö rnekler arasın d a aynı h assasiy ette floresan em isy onu y a k a la y a m a m a ” problem i ve ö rn ek ler arası floresan karışım ı engellen m elidir.

3.6.16 C ihaz, o k u m a yap arken R O X referansa ihtiyaç duym am alıd ır.

3.6.17 C ihaz, örnek k ap asitesin e göre 36 ve 72 ro to r seçen ek lerin e sahip olm alıdır, ve tüm ü cih azla birlikte verilm elidir.

3.6.18 C ihazın d önen rotoru sayesinde PC R reak siyo nu h azırlan dık tan sonra santrifüje ihtiyaç duy u lm am alıdır; bö ylece P C R tü plerin in içerisinde k alabilecek hav a k ab arcıkların dan reak siyon etkilen m em elid ir.

3.6.19 Sistem , reaksiy on tüpleri içinde oluşan h av a k ab arcık ların ın okum ayı etkilem esin i ö n lem ek am acıyla optik sistem reak siy o n tü plerinin alt kısm ların d an o k u m a yapacak şekilde k o n u m lan d ırlm ış olm alıdır.

3.6.20 C ihaz, kuru h av a ile ısıtm a soğ utm a yapm alıdır; b öylece p eltier sistem e gerek d uym am alı, bu sayede hızlı ve h o m ojen ısı dağılım ı g erçekleştirileb ilm elidir.

3.6.21 K ullanıcı tarafın d an protokol tan ım lan ab ilm eli ve detaylı olarak p ro g ram lan ab ilm en , zam an dan ta s a rru f sağ lam ak am acıy la bu pro tok oller tem plate olarak saklanab ilm elidir.

3.6.22 C ih az S Y B R G reen, FA M , F luorescein, E v aG reen , A le x a F lu o r 488, V IC , H E X , JO E , T E T , M A X , C A L F luor G old 540, Y akim a Y ellow , Cy 3.5, T ex as Red, A lex a F luo r 568, C y5, Q uasar 670, L ig h tC y cler R ed640, A lex a F luor Influenza ve Solunum Y olu V irüsleri İzolasyon ve Tanı K itleri________________________ 7

i - f c - P - £

(8)

o

*

T.C .

SA Ğ L IK B A K A N L IĞ I T ürkiye H alk Sağlığı K uru m u

M B R L D B A Ş K A N L IĞ I o

CERTIFICATE

633, Q uasar 705, L ig h tC ycler R ed705, A lex a F luor 680, LC G reen P lu s, LC G reen Plus+ ve S Y T 0 9 b o y aların a ait o k u m a yapabilm elid ir.

3.6.23 C ihazda sıcaklık k ararlılığı + 0.02°C , sıcaklık do ğru luğ u m ax. + 0.5°C , m inim um ram p sıcaklığı 15-20°C / sn. olm alıdır.

3.6.24 Son reaksiyon hacm i 10-200 pl arasın da olabilm elidir.

3.6.25 C ihaz S Y B R G reen, T aqm an probları, hibridizasyon p ro b ları, FR E T , m o lek ü ler beacons, intercatalin g boyalar, scorpion prim erleri gibi farklı tek n olo jilerle çalışm ay a uygun olm alıdır.

3.6.26 S istem in okum a prensibi kinetik olup, k an titasy on için th resh o ld değ erleri o to m atik o larak alın ab ild iği gibi, ihtiyaç duy uld uğ u takd ird e el ile de ay arlan ab ilir ö zellik lte olm alıdır.

3.6.27 C ihazın yazılım ın d a standart eğri kantitasyo nu , 2 standart eğri re la tif kantifık asy o n u, D elta D elta C t K antifıkasy on , K arşılaştırm alı k an titasy o n , R e la tif ekspresy o n yazılım aracı, L ineer R egresyon, M elt analizi, so n nokta analizi, alelik disk rim in asyo n, scatter grafik analizi, k o n santrasy on an alizi gibi farklı m odülleri ve h er ö rn ek için ayrı efficien cy hesap lay ab ilm e, g eno tip belirley ebilm e, b ioistatistik, verileri export edebilm e ö zellikleri o lm alıd ır.

3.6.28 C ih azın yazılım ı m erkezde kullan ılan d iğer b ilg isayarlara da y ü k len e b ilm e n , bu sayede ku llan ıcıy a kullan ım kolaylığı sağlam alıdır.

3.6.29 Ü retici firm anın yaptığı g ün cellem eler in tern etten indirilerek yazılım ücretsiz olarak güncellen ebilm elid ir.

3.6.30 Sistem , cih azda ku llan ılan s a rf m alzem e kendi üreticisinin h aricin d e farklı ü reticiler tarafın dan da sağlanan 0,2 m l’lik PC R tüplerin in k u llan ım ın a olanak sağlam alıdır.

3.6.31 Sistem , kendi üreticisinin sağladığı re a k tif ve k itler dışınd a farklı üreticiler tarafın d an sağlanan reak tif/k itler ile ku llan ım a açık olm alıdır.

4. T E K N İK S E R V İS V E G A R A N T İ :

4.1 C ih az k uru lu m u üretici firm anın eğitim li personeli tarafından y apılm alı ve tüm e ğitim ler ü cretsiz olarak verilm elidir.

4.2 G aranti süresince m eyd an a g elebilecek arızalara, k endilerine teb liğ ed ilm esine m üteak ip en geç 48 saat içerisinde m ü d ah ale edilecektir. Bu sü ren in aşılm ası veya arızan ın gid erilem em esi d u ru m u n d a ikinci bir cihazla destek verilecektir.

4.3 T am ir ed ilem ey en cih az yenisi ile en geç 72 saat içerisinde b ed elsiz olarak değiştirilecek tir. H erhangi b ir arıza sebebi ile geçen süre garanti süresine ek len ecek ve süresi içerisinde g id erilem ey en arızalard an d o ğacak ku rum zararları firm a tarafın dan k arşılanacaktır.

in flu en za ve S olunum Y olu V irüsleri İzolasyon ve Tanı K itleri____________

& -(Z - (T J2,

8

(9)

T.C.

(ONet

CERTIFICATE

E G IT IM :

5.1 İhaleyi kazan an firm a, cihazı kullanacak labo ratuv ar personeli ile B aşk an lık teknik elem an larına; cih azın tekn ik özellik lerin i, ç alışm a pren sip lerin i, bakım , onarım ve kalib rasy on konularını içeren bir kurs (yerin de eğitim ) verm eyi taahhüt edecektir.

5.2 Söz konusu elem anların yeterli teknik bilgi ve eğitim alabilm eleri için, fırına nerede, ne k ad ar süre ve hangi şartlarda eğitim v ereceğini b elirtm ek zo ru n d ad ır.

5.3 Bu eğitim ler uzm an gözetim inde hem m erkez de hem bölge lab o ratu v arların d a gerçekleştirilecektir.

5.4 F irm a her bölge lab o ratu v arında cih azlar k u ru ld u ktan ve k itler tem in ed ild ik ten sonraki bir aylık d ö nem d e bir teknik elem anını laboratuvardaki tekn ik ekibe destek olm ak üzere hazır b ulundurm alı ve testlerin sürdürülebilirliği ile ilgili her tü r teknik desteği sağlam alıdır.

T E K L İF L E R İN H A Z I R L A N M A S I :

6.1 Firm alar şartn am e m ad d elerine T ürkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnam edek i sıraya

göre cevap vereceklerdir. Bu cev ap lar

"...m ark a ... m o d e l... cihazı tek lifim izin şartnam eye uygunluk belgesi" başlığı altında te k lif veren firm anın başlıklı kağıd ına y azılm ış ve yetkili kişi tarafınd an im zalanm ış olm alıdır. Bu cev ap lar orijinal dok ü m anları ile karşılaştırıld ığ ın d a herhangi bir farklılık b u lun ursa firm a ihale dışı bırakılacaktır.

6.2 Ş artnam eye u y g un lu k belgesi hazırlam ayan ve şartn am ede istenilen teknik özellikleri sağ lam ay an firm aların teklifleri ret edilecektir.

6.3 E kipm anlar ilgili firm a tarafın dan kurulup çalışır halde teslim ed ilm elid ir

6.4 S atm alm a k o m isy o n u n ca ihaleden sonra talep edilm esi halinde te k lif edilen k itler ve cih azın T ü rkiy e'd e kullanıldığı yerler h ak k ın d a referan s verilecek tir.

6.5 F irm alar kitler ve cih azın m enşei hak kın da bilgi v erip b elg elen d irecek lerdir.

6.6 T e k lif edilen cih az için üretici veya d istribütör firm a tarafın dan satıcı firm aya verilen yetki belgesi olacaktır.

7 K A B U L V E M U A Y E N E :

7.1 C ihaz ve kitleri için A n k ara T H SK , M R L D B - U lusal V iroloji R eferans L ab o ratu v arı/ U lusal İnfluenza M erkezi ve İstanbul, E rzurum , A d an a ve Sam sun H alk Sağlığı L1 L aboratuvarları M ü d ü rlü k lerin ce ayrı ayrı m uayen e ve kabul kom isyo n ları oluşturu lacak tır. T eknik şartnam e hük üm lerine göre m uayene ve kabul yapılacaktır.

7.2 Firm a y etkilileri m u ay ene esnasında h azır b u lu n m adık ları tak dirde m uayen enin yapılış tarzın a ve sonu cu na itiraz edem ezler. M uayene sırasın dak i tüm m asraflar ve d o ğabilecek h asarların y ü küm lü lüğ ü firm aya ait olacaktır.

İnfluen za ve Solunum Y olu V irüsleri İzolasyon ve T anı K itleri________________________ 9

S - k .

(10)

T ' Türkiye Halk Sağlığı

u

Kurumu

T.C .

©Net

CERTIFICATE

7.3 M uayene son u cun a itiraz edilm esi h alind e 3 (üç) gün içerisin de ikinci m u ay en e ko m isyo n u (B irinci m u ay en e k o m isy o n u n d a b u lu n m ay an lard an ) o lu ştu ru la c ak , itiraz k om isyonu tarafın d an yapılacaktır. B u m uayen ede sadece birinci m uayen ed e uygun b u lun m ay an ö zellik ler d eğerlend irilecek tir. İtiraz ko m isyon u n un kararı kesindir.

7.4 M uayene esnasın dak i tüm m asraflar ve d o ğab ilecek hasarların y ü k ü m lü lü ğ ü firm aya aittir. Ü rünlerin teslim i esn asın d a ürünlerin orijinal ve T ürkçe k u llan ım k ılavuzları m uayene ve kabul k o m isy o n u n a teslim edilm elidir.

7.5 F irm a teslim ettiği cihazların yaşını, üretici firm aca dü zen len m iş (cih a zın seri n um arasını ve m odelini gösteren) b elgeyi m u ay ene ve kabul k o m isy o n u n a teslim etm elidir.

7.6 D izayn ve im alat hataları nedeniyle m ey d an a g elebilecek kaza ve h a sarlard an ilgili firm a sorum lu olacaktır. E ksik veya hatalı sevk edildiği tespit ed ile n ürün, teçh izat ve s a rf m alzem eler en geç 10 (on) gün içinde d eğiştirilecek tir.

D eğiştirilm ediğ i tak d ir de redded ilecektir.

7.7 Ü rünlerin İstanbul, E rzurum , A d an a ve Sam sun H alk Sağlığı L1 L ab o ratu v arları M ü d ü rlü klerin e şevki, d ep o ların a teslim i firm a tarafın dan yapılacaktır. Ü rü n ler orijinal am b alajın d a bulunm alı ve am balajı açılm am ış olarak teslim ed ilm elidir.

Ü rü n ler sevk iy at esn asın d a hasar görm eleri ö nlenecek şekilde p ak etlen m elid ir.

D oğabilecek hasarlardan ve b u nların g iderilm esin den firm a sorum ludur.

7.8 H erhangi bir uyum su zlu k duru m unda; firm a, uy u m suzlu ğu M u ay ene K o m isy onu n un b elirleyeceği süre içerisinde d üzeltm ek zo ru n d a o lacak ve düzeltilm esi im k an sız ise, ürün red ded ilecektir. Y erine, firm a ü c re tsiz olarak yeni ürünü M uayene K om isy o n u n ca belirlenecek süre içerisind e teslim edecektir.

7.9 F irm a yetkilileri, m uayene sırasında hazır bulunm adıkları tak d irde m u ay enenin y apılış tarzın a ve so n ucu n a itiraz edem ezler.

7.10 M u ay ene son u cun a itiraz edilm esi h alin d e 3 (üç) gün içerisinde ikinci m uayen e B aşkanlıkça (birinci m u ay ened e b u lu n m ay anlard an ) o lu ştu ru lacak İtiraz K om isy onu tarafınd an y apılacaktır. Bu m uayen ede sadece birinci m uay en ed e uygun bu lun m ayan ö zellik ler d eğ erlendirilecektir. İtiraz K o m isy o n u n u n kararı kesindir.

İş bu T eknik Şartnam e 7 (yedi) ana başlık altında, on (10) sayfadan ibarettir.

.

i\

^{^}

in flu en za ve Solunum Y olu V irüsleri İzolasyon ve T anı K itleri 10