C3.1 Genel Kriterler
Güncel yazılım mühendisliği ilkeleri ile hazırlanmış olmalıdır. On-line perfor-mans testlerini içermelidir. Hizmet birimi, bilgi sistemi satın almadan önce, gerekli-likler listesi hazırlanmalıdır. Yazılımcı, yasal gerekligerekli-likler ve yeterligerekli-likler yönünden incelenmelidir. Kullanıcı ve yazılımcı sorumlulukları bir sözleşme ile belirlenmeli-dir.
C3.2 Bilgi Sistemi Dokümantasyonu
Dokümanlarda ayrıntılı özellikler (altyapısal gerekliliklerle birlikte donanım, yazılım, cihazlar) belirlenmelidir. Bilgi sistemi işleyişine ait tüm şekil ve şemalar (arayüzler, network data hatları, girdi-çıktı formatları, veri tabanı yapıları) belirlen-melidir. Bilgi Sistemi SİP’ leri oluşturulmalıdır (rutin işlemler prosedürü, bakım pro-sedürleri tanısal prosedürler iş gücü hesaplamaları sorun ve olağanüstü durum prose-dürleri yetkilendirme proseprose-dürleri yedekleme ve veri güvenliği proseprose-dürleri eğitim prosedürleri). Bilgi sisteminin kullanımıyla ilgili eğitim programı oluşturulmalıdır (Dokümantasyon ve Kılavuzlar).
C3.3 Bilgi Sisteminin Test Edilmesi
Kullanıcı tarafından yapılan test işlemi aşağıdaki unsurları içermelidir:
• Donanımla uyumlu çalışma
• İşletim sistemi yazılımı ile uyumlu çalışma
• Diğer laboratuar sistemlerine veri aktarımı
• Barkod tarayıcılarının uyumu
• Basılı raporların doğru ve uygun biçimi
• Personelin eğitildiğinin ve sistemi doğru kullandığının kontrolü
• Maksimum performans testi: En yoğun zaman ve maksimum kullanıcı sayısı ile
C3.4 Bilgi Sisteminin Bakımı
Bilgi sisteminin bakımı aşağıdakileri içermelidir;
a. Veri tabanı denetlenmesi (verilerin doğruluğu, depolanması, istenmeyen kayıt-ların belirlenmesi)
b. Sistem yedeklenmesinin rutin yapılması c. Veri tabanı güvenliği
• elektronik şifrelerin periyodik düzenlenmesi
• tüm veri değişikliklerinin kayıtlarının oluşturulması
• anti-virüs programlarının kullanımı
• yönetici güvenlik erişimlerinin kontrol edilmesi
• kullanıcı yetki seviyelerinin belirlenmesi d. Veri arşivlemesi
• periyodik yapılmalı
• en az yılda bir kez erişim yönünden değerlendirilmeli a. Prosedürlerin hazırlanması
• Veri tabanındaki uyumsuzlukların araştırılması ve düzeltilmesi;
• düzeltici faaliyetlerin yapılması;
• Problemler, hata ve alarmların raporlanması, dokümante edilmesi ve eğer gere-kiyorsa düzeltilmesi;
• Sistem arızası veya elektrik kesintisi durumunda elle yapılan işlemler C3.5 Bilgi Sistemi Kalite Güvencesi
Hataları denetlemelidir. Tüm dokümanlar doğru ve eksiksiz olmalıdır. Bu amaç-la; performans testleri, rutin bakımlar, değişiklik işlemleri, veri bütünlüğü kontrolle-ri, hata analizleri ve işlemci yeterliliğinin değerlendirilmesi ile ilgili düzenli tetkikler yapılmalıdır.
ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ
BÖLÜM 4 KAYIT TUTMA
C4.1 Kayıt türleri:
Kan hizmet birimlerinde tutulan kayıtlar 2 kategoriye ayrılır:
A. Kalite Kontrol Kayıtları:
a. Acil olarak düzeltme gerektiren kayıtlar
b. İstatistiksel olarak izlenmesi gereken sonuç kayıtları
B. Yönetim ve Organizasyon Amaçlı Kayıtlar: Kalite kontrol kayıtları dışında kalan ve hizmet birimlerinde kalite kontrolle ilgili olmayan kayıtlardır. Belirtilen sürelerde saklanır (Bknz.: Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği Ek-5). Bunlar:
a. Rutin çalışma kayıtları: 30 yıl
• Mikrobiyolojik tarama testi kayıtları: 30 yıl
• Giren-Çıkan kan kayıtları: 30 yıl
• İmha kan kayıtları: 30 yıl
b. Bağışçıların kan grubu kayıtları: 30 yıl c. Hastaların kan grubu kayıtları: 30 yıl
d. Çapraz karşılaştırma kayıtları (C/T oranları): 15 yıl e. Çıkış yapılan kan ve kan bileşenleri istatistikleri: 15 yıl f. Geri çağrılan kan-kan bileşenleri istatistikleri: 15 yıl
Her iki tür kayıtların nelerden oluşacağı kanunda belirtilen hizmet birimlerinde yapılan uygulamalar kapsamında değerlendirilir. Buna göre:
C4.2 Kayıtların genel özellikleri:
a. Bütün kayıtların yönetmelik hükümlerinde belirlenen süreler kadar saklanması zorunludur.
b. Kayıtların içerdiği verilerin güvenliği hususunda Sağlık Bakanlığının “Veri Güvenliği” ne ait ilgili mevzuatında belirlenen hükümler çerçevesinde gerekli ön-lemler alınır.
c. Kayıt sistemi kan bağışçısından alıcıya kadar bütün süreçleri kesintisiz olarak kapsamalıdır (hazırlanan her kan ve kan bileşeninin izlenebilirliği ilkesi esastır).
d. Kalite kontrol kayıtları, işlemi veya testleri yapan kişi veya kişilerin kimliğini içermelidir.
e. Yapılan her düzeltici faaliyet kaydedilmeli, kayıtlarda düzeltme yapma ihtiyacı ortaya çıktığında orijinal kayıt silinmemeli, okunaklı biçimde korunmalıdır.
f. Laboratuar test sonuçları gibi önemli verilerin elle girişi yetkili ikinci bir kişi-nin bağımsız onayını gerektirir.
g. Kalite kontrol kayıtları bir üst denetleyici tarafından imzalanmalıdır.
h. Bazı kayıtlar önemine binaen geriye dönük hızlı tespiti sağlayacak şekilde itina ile tutulmalıdır. Bunlar:
• Her hastanın transfüzyon öyküsü (transfüzyon endikasyonu, kullanılan kan bi-leşeninin kaydı dahil)
• Bağışçı kimliği
• Her bağışçının kan bağış geçmişi
• Bağışçıdan elde edilen tüm bileşenlerin son hali (Alıcıların kimliği dahil) C4.3 Hizmet birimlerine özel kayıtlar
C4.3.1 BKM’indeki kayıtlar
C4.3.1.1 Acil olarak düzeltme gerektiren kalite kontrol kayıtları:
Kalite kontrola ait süreçlerde hemen veya acil olarak düzeltilmesi gerekli olan kayıtlardır. Bunlar kanın toplanması, kan bileşenlerinin hazırlanması, mikrobiyolojik tarama testlerinin yapılması, kan grubu serolojisine ait laboratuar tetkikleri aşamala-rında kalite kontrol uygulamaları sırasında ortaya çıkan ve acil olarak düzeltme ge-rektiren kayıtlardır. Bu kayıtların tutulmasında farklı bir prosedür uygulanmalıdır.
C4.3.1.2 İstatistiksel olarak izlenmesi gereken sonuç kayıtları:
Bu kayıtlar aylık, 3 aylık ve 12 aylık periyotlar halinde tutulmalıdır:
• Kan bağışçılarının reddi/iptali (sayı, neden)
• Bağışçı reaksiyonları (sayı, cinsiyet, yaşı, reaksiyon türü)
• Yarıda kalan bağışlar (sayı, türü)
• Mikrobiyolojik tarama testlerindeki pozitiflikler (sayı, türü, nedenleri)
• İmha edilen kan ve kan bileşenleri (sayı, türü, nedenleri)
• Son kullanma tarihi geçen kan ve kan bileşenleri (her biri için son kullanma tarihi geçenlerin kullanılabilir olanlara oranı)
• Transfüzyon komplikasyonları- Transfüzyonla bulaşan enfeksiyonlar dahil) (sayı, türü)
• Şikayetler (sayı, kaynak, tür)
• Kayıt hataları (sayı, tür) C4.3.2. TM’ndeki kayıtlar
Bölge Kan Merkezindeki kayıtlar ile aynıdır. (Bölgesel kan merkezinden ihtiyaç duyulan kan ve kan bileşeni temin edilemediği acil durumlarda kan bağışı yapılaca-ğından kan bağışı işlemlerine ait kayıtları da kapsar).
ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ