Madde 1
Amaçlar
Mevcut direktif, insan sağlığını korumada yüksek düzeyi sağlamak için kan ve kan bileşenlerinin güvenlik ve kalite standartlarını düzenler.
Madde 2 Uygulama alanı
1. Mevcut direktif, amacı ne olursa olsun insan kanının ve kan bileşenlerinin, top-lanılmasına ve kontrolüne ve transfüzyona yönelik olması durumunda da bunların transformasyonuna, depolanmasına veya dağıtımına uygulanır.
2 Sadece otolog transfüzyonu amacıyla toplanılmış ve kontrol edilmiş ve açıkça böyle tanımlanan kan ve kan bileşenleri söz konusu olduğunda, ilgili amaca uygun olan hükümler, madde 29 (g)’de belirtilenlerle uyumlu olacaktır.
3.Mevcut direktif, 93/42/CE(15), 95/46/CE ve 98/79/CE(16) sayılı direktiflere zarar vermeksizin, uygulanır.
4. Mevcut direktif, kan kök hücrelerine uygulanmaz.
Madde 3 Tanımlar
Mevcut direktifin amaçları kapsamında, aşağıdaki tanımlar şunlardır:
(a) “kan” transfüzyon veya fabrikasyon amacıyla transforme edilen ve donörden alınan total kan;
(b) “kan bileşenleri” farklı metotlarla elde edilebilen (alyuvar, akyuvar, plaklar, plazma) kanın terapötik bir bileşeni;
(c) “kan ürünü” insan kanından veya plazmasından üretilen tüm terapötik ürün-ler;
ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ
(d) “otolog (autologous) transfüzyonu” donör ve alıcının aynı kişi olduğu, ön nu-mune ile elde edilmiş kan veya kan bileşenlerinin kullanıldığı transfüzyon şeklidir.
(e)“kan transfüzyon kuruluşu” transfüzyon amaçlı olması durumunda bunların transformasyon, muhafaza ve dağıtımından, kullanım amacı ne olursa olsun insan kanı veya kan bileşenlerinin toplanılmasından ve kontrolünden sorumlu tüm kuru-luşlar veya tüm kurumlar. Mevcut tanım, hastane kan bankalarına uygulanmaz.
(f) “hastane kan bankası”, hastane kapsamında, kan transfüzyonu sırasında karşı-laştırma testlerini gerçekleştirebilen dahil, hastane servislerinde münhasıran kullan-maya yönelik kan ve kan bileşenlerini depolayan ve dağıtan hastane ünitesi;
(g) “istenmeyen ciddi vaka” ölümle sonuçlanabilen,yaşamı tehdit edebilen, has-taneye kaldırılması veya hastanede kalma süresinin uzatılmasını gerektirebilen, ka-lıcı ve belirgin bir özürle sonuçlanabilen kan veya kan bileşenlerinin toplanılmasına, kontrolüne, transformasyonuna, depolanmasına veya dağıtımına bağlı tüm istenme-yen vakalar;
(h) “istenmeyen ciddi reaksiyon” ölümle sonuçlanan, yaşamı tehdit eden, has-taneye kaldırılması veya hastanede kalma süresinin uzatılmasını gerektiren, kalıcı ve belirgin bir özürle sonuçlanan kan veya kan bileşenlerinin transfüzyonuna veya toplanılmasına bağlı hasta veya donörde beklenmedik reaksiyon;
(i) “kan bileşenin dışlanmasının kaldırılması” dışlanmanın kaldırılmasına olanak sağlayan spesifikasyonları karşılayan bitmiş ürünü garanti eden prosedürlerin ve sis-temlerin kullanımından sonra dışlanmaya bırakılan kan bileşenin sonundaki süreç.
(j) “erteleme” kan veya kan bileşenlerin verecek kişinin uygunluğunun ertelen-mesi, bu erteleme süreklide olabilir,geçici de olabilir.
(k) “dağıtım” kan ve kan bileşenlerinin, plazma ve kan türevli ürünlerin üretici-lerine, hastane kan bankalarına ve diğer kan transfüzyon kuruluşlarına sağlanması.
Kan ve kan bileşenlerinin transfüzyon amaçlı olarak verilmesini kapsamaz.
(l) “hemovijilans”donörlerin epidemiyolojik takibi yanında alıcılarda veya do-nörlerde aniden ortaya çıkan beklenmedik veya ciddi istenmeyen reaksiyonlar ve vakalara yönelik organize edilmiş sürveyans prosedürlerinin bütünü;
(m) “denetleme”mevcut direktife ve diğer mevzuat metinlerine uyumu değerlen-dirmeye ve problemleri belirlemeyi amaçlayan benimsenmiş normlara uygun yürü-tülen objectif ve resmi kontrol.
Madde 4 Yürütme
1. Üye devletler, mevcut direktif gerekliliklerinin yürütülmesinden sorumlu yet-kili otoriteleri veya otoriteyi atar.
2. Mevcut direktif, anlaşma hükümlerine uyulması dahilinde, Üye devletlerin kendi topraklarında, daha sıkı koruma önlemlerin benimsemelerini veya devam ettir-melerini engellemez. Üye devletler, özellikle, anlaşma tarafından öngörülen şartlara uyulması şartıyla, madde 20 (1)’de saptanan amaca ulaşmak ve sağlığı korumada yüksek düzeyi sağlamak için, kan ve kan bileşenlerinin ithalatın yasaklanması veya sınırlandırılması dahil, gönüllü ve karşılık kan bağışlarına uygulanan gereklilikleri benimseyebilir.
3. Mevcut direktife bağlı aktivitelerin yerine getirilmesinde, Komisyon, finansal destek dahil, kontrol, denetleme, izleme, yönetim, hazırlık, tanımlama konularında, yararlanıcıların ve Komisyonun ortak çıkarına, idari ve/veya teknik yardıma başvu-rabilir.
BAŞLIK II
ÜYE DEVLET OTORİTELERİNİN ZORUNLULUKLARI Madde 5
Kan transfüzyon kuruluşlarının atanması, ruhsatı, akreditasyonu ve lisans belgesi almaları
1. Üye devletler, sadece, idari otorite tarafından bu amaçla atanmış, ruhsatlan-dırılmış, akreditasyon veya lisans belgesi verilmiş kan transfüzyon kuruluşlarının, insan kanı ve kan bileşenlerinin, transfüzyona yönelik olmaları durumunda bunların dağıtımı ve bunların transformasyonu, bunların depolanması, bunların yönelik ol-dukları kullanım ne olursa olsun, toplanılmasına ve kontrolüne yönelik faaliyetlere girişebilmelerini sağlar.
2. Paragraf 1’in amaçları kapsamında,kan transfüzyon kuruluşları, Ek I’ de dökü-mü yapılan enformasyonları, yetkili otoriteye iletir.
3. Kan transfüzyon kuruluşunun mevcut direktifin gerekliliklerine uyduğunun doğrulanmasından sonra, idari otorite, bu kuruluşa, girişebileceği faaliyetleri ve faa-liyetlerin uygulanabilir şartlarını belirtir.
4. Kan transfüzyon kuruluşu, idari otoritenin yazılı önkoşul izni olmaksızın, faa-liyetlerine temel nitelikte hiçbir değişiklik getiremez.
5. Eğer kontrol tedbirleri veya denetleme ile bu kuruluşun mevcut direktifin ge-rekliliklerine uyulmadığı saptanırsa, idari otorite; kan transfüzyon kuruluşuna veri-len atama, ruhsat, akreditasyon veya lisans belgesi geri çekilebilir veya askıya alı-nabilir.
Madde 6
Hastane kan bankaları
Madde 7. 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 ve 24, hastane kan bankalarına uygulanır.
Madde 7
Mevcut kuruluşlara yönelik hükümler
Üye devletler, madde 32’de öngörülen tarihten itibaren dokuz ay boyunca, mev-cut direktif gerekliliklerine uygun olan kendi mevzuatları kapsamında, kan transfüz-yonu yapan kuruluşlara müsaade etmek için, kendi ulusal hükümlerini sürdürmeye karar verebilirler.
Madde 8
Kontrol tedbirleri ve denetlemeler
1. Üye devletler; mevcut direktifin gerekliliklerine uyulmasını sağlamak için, yetkili otorite tarafından kan transfüzyon kuruluşlarında uygun kontrol tedbirlerinin ve denetimlerim yapılmasını organize eder.
ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ
2. Yetkili otorite düzenli olarak, kontrol tedbirlerini ve denetimleri gerçekleştirir.
İki denetim ve kontrol tedbiri arasındaki aralık, iki yılı geçmez.
3. Bu denetim ve kontrol tedbirleri, yetkili otoritenin bir memuru tarafından ger-çekleştirilir, bu memur aşağıdaki konularda yetkilendirilmiş olmalıdır:
a) Madde 18’e uygun olarak inceleme ve değerlendirme prosedürlerini uygulama göreviyle madde 5’de atıfta bulunulan atama, ruhsat, akreditasyon veya lisans sahibi tarafından kendi bölgesi üzerinde kurulmuş üçüncü taraflardan herhangi birinin te-sislerinin yanında kan transfüzyon kuruluşlarını incelemek.
b) Analiz ve inceleme amaçlı numune almak;
c) Preparasyon metodunun betimlenmesi konusunda memurların yetkilerini sınır-layan mevcut direktifin yürürlüğe girmesi sırasında, Üye Devletlerde yürürlükte olan hükümler kaydıyla, denetleme amacına ilişkin olan tüm dokümanları incelemek.
4. Yetkili otorite, madde 15’e uygun olarak, kaza veya istenmeyen ciddi reaksi-yon veya kaza şüphesi veya bu tip bir reaksireaksi-yon durumunda, ihtiyaç olduğu sürece diğer kontrol tedbirlerini denetimleri organize eder.
BAŞLIK III
KAN TRANSFÜZYON KURULUŞLARINA YÖNELİK HÜKÜMLER
Madde 9 Sorumlu kişi
1. Kan transfüzyon kuruluşları:
- Her kan ve kan bileşeni ünitesininin, kullanım içeriği ne olursa olsun, topla-nılmış veya kontrol edilmiş ve transfüzyona yönelik olması durumunda, ilgili üye devlette yürürlükte olan mevzuata uygun olarak hazırlanmış, depolanmış veya dağı-tılmış olmasını denetlemekle;
- Atama,ruhsat, akreditasyon prosedürü sırasında, madde 5’e uygun olarak enfor-masyonları idari otoriteye iletmekle;
- Madde 10 ila 15 arasında belirtilen gereklilerin kan transfüzyon kuruluşlarında yürütmekle yükümlü olan (bundan böyle sorumlu kişi olarak adlandırılacaktır) bir kişiyi atarlar.
2. Sorumlu kişi, aşağıdaki niteliklere minimal şartlarda cevap vermelidir:
a) Tıp veya biyoloji bilim alanında, ilgili Üye devlet tarafından eşdeğer olarak ta-nınan formasyon dönemini veya üniversite formasyon dönemini onaylayan bir başka unvan veya bir diploma veya sertifikaya sahip olma;
b) İnsan kanın veya kan bileşenlerinin toplanılmasına, kontrol edilmesine ve bun-ların transformasyonuna, bunbun-ların depolanmasına ve bunbun-ların dağıtılmasına yönelik faaliyetleri yürütmekle yetkilendirilmiş bir veya birçok kuruluşta, ilgili ve doğru alanlarda en azından iki yıl boyunca üniversite sonrası uygulama deneyimi;
3. Paragraf 1’de belirtilen görevler, bu görevleri yerine getirmede, formasyonları ve deneyimleri ile yeterli olarak değerlendirilen diğer kişilere de verilebilir.
4. Kan transfüzyon kuruluşları, paragraf 1’de belirtilen sorumlu kişinin ismini, ve paragraf 3’de belirtilen diğer kişilerin isimlerini ayrıca yükümlü oldukları spesifik görevlere yönelik enformasyonları, idari otoriteye iletir.
5. Sorumlu kişinin veya paragraf 3’de belirtilen kişilerin geçici veya sürekli ola-rak yer değiştirmeleri söz konusu olduğunda, kan transfüzyon kuruluşu, anında, yeni sorumlu kişinin ismini ve göreve getirildiği tarihi idari otoriteye bildirir.
Madde 10 Personel
Kan ve kan bileşenlerinin toplanmasında, kontrolünde, transformasyonunda, de-polanmasında ve dağıtımında direkt olarak uğraşan personel, bu görevleri yerine getirmek için gerekli niteliklere sahip olmalıdır ve uygun zamanda düzenli olarak güncelleştirilmiş olan konuyla ilgili formasyon alır.
BAŞLIK IV