BAŞLIK IX KOMİTELER
KAN VE KAN BİLEŞENLERİ İÇİN KALİTE VE GÜVENLİK GEREKLERİ
(Madde 6’te referans verildiği gibi) KAN BİLEŞENLERİ
1.
1. Eritrosit preparatları 1.1’den 1.8’e kadar listelenmiş olan bileşenler, daha sonra kan kuruluşunda işlenebilir ve buna göre etiketlenmelidir.
1.1 Eritrositler
1.2 Buffy coattan arındırılmış eritrositler
1.3 Lökositten arındırılmış eritrositler
1.4 Ek solüsyonlu eritrositler
1.5 Ek solüsyonlu buffy coatu arındırılmış
eritrositler
1.6 Ek solüsyonlu lökosidi arındırılmış eritrositler
1.7 Eritrosit aferezi
1.8 Tam kan
2. Trombosit preparatları
2.1’den 2.6’ya kadar listelenmiş olan bileşenler, daha sonra kan kuruluşunda işlenebilir ve buna göre etiketlenmelidir.
2.1 Trombosit aferezi
2.2 Lökositi arındırılmış, trombosit aferezi
2.3 Havuzlanmış zengin trombosit
2.4 Lokösitten arındırılmış havuzlanmış zengin
trombosit
2.5 Tek ünite zengin trombosit
2.6 Lokösitten arındırılmış tek ünite zengin
trombosit
3. Plazma preparatları 3.1’den 3.3’e kadar listelenmiş olan bileşenler, daha sonra kan kuruluşunda işlenebilir ve buna göre etiketlenmelidir.
3.1 Taze-donmuş plazma
3.2 Kriyoprespitattan arındırılmış taze-donmuş
plazma
3.3 Kriyopresipitat
4. Granülosit aferezi
5. Yeni bileşenler Kan ve kan bileşenleri için kalite ve güvenlik gerekleri ulusal yetkili otorite tarafından düzenlenir. Böyle yeni bileşenler, Avrupa Komisyonu’na bir Topluluk faaliyeti olarak bildirilir
ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ
2. KAN VE KAN BİLEŞENLERİ İÇİN KALİTE KONTROL GEREKLERİ
Kan ve kan bileşenleri aşağıdaki teknik kalite ölçümlerine uymalı ve kabul edile-bilir sonuçları karşılamalıdırlar.
Toplama ve imalat süreçlerinin uygun bakteriyolojik kontrolü gerçekleştirilme-lidir.
Üye Devletler, üçüncü ülkelerden ithal edilen kan ve kan bileşenlerinin - insan kanı ve plazmasından elde edilen ve tıbbi ürünlerin imalatı için başlangıç maddesi ya da hammadde olarak kullanılanlar da dahil olmak üzere – bu Direktif’te düzenlenen kalite ve güvenlik standartlarını eşit biçimde karşılar.
Otolog bağışlar için, yalnızca yıldız işareti (*) ile işaretlenen ölçümler tavsiye edilmektedir.
Bileşen
Gerekli olan kalite ölçümleri. Bütün ölçümler için gerekli olan numune alma sıklığı, istatistiki işlem kontrolü kullanılarak belirlenir
Kalite ölçümleri için kabul edilebilir sonuçlar
Eritrositler Hacim Ürünü hemoglobin ve hemoliz spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri Hemoglobin (*) Her ünite için 45g’dan az değil Hemoliz Raf ömrünün sonunda, eritrosit
kütlesinin %0,8’inden az Buffy coattan
arındırılmış
eritrositler Hacim Ürünü hemoglobin ve hemoliz spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri Hemoglobin (*) Her ünite için 43g’dan az değil Hemoliz Raf ömrünün sonunda, eritrosit
kütlesinin %0,8’inden az Lökositten
arındırılmış
eritrositler Hacim Ürünü hemoglobin ve hemoliz spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri Hemoglobin (*) Her ünite için 40g’dan az değil Lökosit içeriği Her ünite için 1×106’dan az Hemoliz Raf ömrünün sonunda, eritrosit
kütlesinin %0,8’inden az Ek solüsyonlu
eritrositler Hacim Ürünü hemoglobin ve hemoliz spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri Hemoglobin (*) Her ünite için 45g’dan az değil
Hemoliz Raf ömrünün sonunda, eritrosit
Hacim Ürünü hemoglobin ve hemoliz
spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri Hemoglobin (*) Her ünite için 43g’dan az değil Hemoliz Raf ömrünün sonunda, eritrosit
kütlesinin %0,8’inden az Ek solüsyonlu
lökosidi arındırılmış eritrositler
Hacim Ürünü hemoglobin ve hemoliz
spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri Hemoglobin (*) Her ünite için 40g’dan az değil Lökosit içeriği Her ünite için 1×106’dan az Hemoliz Raf ömrünün sonunda, eritrosit
kütlesinin %0,8’inden az Eritrosit aferezi Hacim Ürünü hemoglobin ve hemoliz
spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri Hemoglobin (*) Her ünite için 45g’dan az değil Hemoliz Raf ömrünün sonunda, eritrosit
kütlesinin %0,8’inden az
Tam kan Hacim
Ürünü hemoglobin ve hemoliz spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri 450 ml +/- 50 mlPediatrik otolog tam kan alınması – vücut ağırlığı kilogram başına 10,5 ml.’yi geçmemek üzere
Hemoglobin (*) Her ünite için 45g’dan az değil Hemoliz Raf ömrünün sonunda, eritrosit
kütlesinin %0,8’inden az Trombosit aferezi Hacim Ürünü pH spesifikasyonlarının
devamlılığı için geçerli depolama özelikleri
Trombosit içeriği
Tek bir bağış için trombosit içeriğindeki varyasyonlara, geçerli preparasyon ve koruma şartlarına uyan belirli sınırlar içinde izin verilmiştir
pH Düzeltilmiş 6,4 – 7,4 değeri,
22oC raf ömrünün sonunda
ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ
Lökositi arındırılmış,
trombosit aferezi Hacim Ürünü pH spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri
Trombosit içeriği
Tek bir bağış için trombosit içeriğindeki varyasyonlara, geçerli preparasyon ve koruma şartlarına uyan belirli sınırlar içinde izin verilmiştir
Lökosit içeriği Her bir ünite başına 1×106’dan az
pH Düzeltilmiş 6,4 – 7,4 değeri
22oC raf ömrünün sonunda Havuzlanmış
zengin trombosit Hacim Ürünü pH spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri
Trombosit içeriği
Her bir havuz için trombosit içeriğindeki varyasyonlara, geçerli preparasyon ve koruma şartlarına uyan belirli sınırlar içinde izin verilmiştir
Lökosit içeriği
Tek ünite için 0,2 ×109’dan az (trombosit-zengin plazma metodu)Tek ünite için 0,05
×109’dan az (buffy coat metodu)
pH Düzeltilmiş 6,4 – 7,4 değeri
22oC raf ömrünün sonunda Lokösitten
arındırılmış havuzlanmış zengin trombosit
Hacim Ürünü pH spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri
Trombosit içeriği
Her bir havuz için trombosit içeriğindeki varyasyonlara, geçerli preparasyon ve koruma şartlarına uyan belirli sınırlar içinde izin verilmiştir
Lökosit içeriği Her havuz için 1×106’dan az
pH Düzeltilmiş 6,4 – 7,4 değeri
22oC raf ömrünün sonunda Tek ünite zengin
trombosit Hacim Ürünü pH spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri
Trombosit içeriği
Tek bir ünite için trombosit içeriğindeki varyasyonlara, geçerli preparasyon ve koruma şartlarına uyan belirli sınırlar içinde izin verilmiştir
Lökosit içeriği
Tek ünite için 0,2 ×109’dan az (trombosit-zengin plazma metodu)Tek ünite için 0,05
×109’dan az (buffy coat metodu)
pH Düzeltilmiş 6,4 – 7,4 değeri
22oC raf ömrünün sonunda Lokösitten
arındırılmış tek ünite zengin trombosit
Hacim Ürünü pH spesifikasyonlarının devamlılığı için geçerli depolama özelikleri
Trombosit içeriği
Tek bir ünite için trombosit içeriğindeki varyasyonlara, geçerli preparasyon ve koruma şartlarına uyan belirli sınırlar içinde izin verilmiştir
Lökosit içeriği Her bir ünite için 1×106’dan az
pH Düzeltilmiş 6,4 – 7,4 değeri
22oC raf ömrünün sonunda Taze-donmuş
plazma Hacim Bildirilen hacim +/- %10
Faktör VIIIc (*)
Ortalama (donma ve çözülme sonrası) : taze toplanmış plazma ünitesinin %70’i ya da daha fazlası
Toplam protein (*) 50 g/l’den az değil Rezidüel hücreli
içerik (*)
Eritrositler: 6,0 × 109/l’den az Lökositler: 0,1 × 109/l’den azTrombositler: 50 ×109/l’den az Kriyoprespitattan
arındırılmış
taze-donmuş plazma Hacim Bildirilen hacim +/- %10 Rezidüel hücreli
içerik (*)
Eritrositler: 6,0 × 109/l’den az Lökositler: 0,1 × 109/l’den azTrombositler: 50 ×109/l’den az Kriyopresipitat Fibrinojen içeriği (*) Ünite başına 140 mg’dan fazla ya da eşit
Faktör VIIIc içeriği
(*) Ünite başına 70 uluslararası
üniteden fazla ya da eşit Granülosit aferezi Hacim 500 ml’den az
Granülosit içeriği Ünite başına 1×1010 granülosit’ten fazla
ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ