2005/61/EC SAYILI KOMİSYON DİREKTİFİ

AVRUPA TOPLULUKLARI KOMİSYONU,

Avrupa Topluluğu’nu kuran Antlaşmayı dikkate alarak;

İnsan kanı ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolan-ması ve dağıtımına ilişkin güvenlik ve kalite standartlarını düzenleyen ve 2001/83/

EC sayılı Direktifi değiştiren 27 Ocak 2003 tarihli ve 2002/98/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ve özellikle bu Direktif’in 29. maddesinin (a) ve (i) şıklarını dikkate alarak,

(1) 2002/98/EC sayılı Direktif’in insan sağlığının yüksek seviyede korumasını sağlanmak amacıyla, transfüzyon için kullanılacak olan insan kanı ve kan bileşenle-rinin toplanması ve test edilmesinin ve ne amaçla kullanılırsa kullanılsın işlenmesi-nin, saklanmasının ve dağıtılmasının kalite ve güvenlik standartlarını ortaya koyar.

(2) Kan kuruluşları için bir kalite sistemi oluşturulmasına ilişkin kan ve kan bi-leşenleri aracılığıyla hastalıkların bulaşmasını engellemek ve eşit düzeyde kalite ve güvenlik sağlamak amacıyla 2002/98/EC sayılı Direktifle kuruluşlar için ciddi ad-vers etki ve olayların bildirimi için bir Topluluk prosedürü ve bildirim formatının oluşturulmasını içeren izlenebilirlikle ilgili spesifik teknik gerekleri oluşturur.

(3) Şüphelenen ciddi advers etkiler, farkına varılır varılmaz yetkili otoriteye bil-dirilmelidir. Bu nedenle bu Direktif, Üye Devletler’in 2002/98/EC sayılı Direktif’te Madde 4 (2)’de sağlanan ve Anlaşma’nın hükümlerine uyan daha sıkı koruyucu ted-birler getirmesi ya da devam ettirmeleri konusundaki yetkilerine halel getirmeksizin, ihtiyaç duyulan asgari veriyi tanımlayarak, bildirim formatını oluşturur.

(4) Bu Direktif kan ve plazma vericilerinin uygunluğu ve Topluluk içerisinde ba-ğışlanan kanın taranmasına ilişkin 29 Haziran 1998 tarih ve 98/463/EC sayılı Konsey Tavsiyesi’ni, Beşeri Tıbbi Ürünlere ilişkin 6 Kasım 2001 tarih ve 2001/83/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifini, kan ve kan bileşenlerinin bazı teknik gerekler ile ilgili 2002/98/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifinin uygulanmasına ilişkin 22 Mart 2004 tarih ve 2004/33/EC sayılı Direktifi, Avrupa Konseyi’nin (Council of Europe) bazı tavsiyelerini dikkate alır.

(5) Benzer şekilde, üçüncü ülkelerden Topluluk’ta dağıtılması amaçlı ithal edilen kan ve kan bileşenlerinin - insan kanı ve plazmasından elde edilen ve tıbbi ürünlerin imalatı için başlangıç maddesi ya da hammadde olarak kullanılanlar da dahil olmak

üzere – bu Direktif’te ortaya koyulan, izlenebilirlik ve ciddi advers etki ve ciddi advers olaylara ilişkin bildirim şartları ile ilgili eşit Topluluk standartlarını ve spesi-fikasyonları karşılaması gerektiğini göz önüne alır.

(6) 2002/98/EC sayılı Direktif ile uyumlu bir şekilde uygulanmasını sağlamak için teknik terminolojide ortak tanımların belirlenmesi gerekir.

(7) Bu Direktif’te belirtilmiş olan önlemlerin 2002/98/EC sayılı Direktif tarafın-dan kurulan Komite’nin görüşüne uygun olduğunu göz önünde bulundurur.

BU DİREKTİF’İ KABUL ETMİŞTİR.

Madde 1 Tanımlar

Bu Direktif’in amaçları kapsamında:

(a) ‘izlenebilirlik’ vericiden alınan her bir ünite kan ya da kan bileşeninin bir alıcı, bir tıbbi ürün ya da tek kullanımlık ürün imalatçı olsun son varış yerine kadar ve bunun tersi yönündeki izleme yeteneğini;

(b) ‘Raporlama kuruluşu’ yetkili otoriteye ciddi advers etki ve/ veya ciddi advers olayları rapor eden kan kuruluşu, hastane kan bankası ya da tranfüzyonun gerçekleştiği tesisleri,

(c) ‘alıcı’ kendisine kan ya da kan bileşenleri transfüze edilen kişiyi,

(d) ‘çıkarma’ bir kan kuruluşu ya da hastane kan bankası tarafından bir alıcıya transfüze edilmek üzere kan ya da kan bileşenlerinin tedarik edilmesini,

(e) ‘isnat edilebilirlik’ bir alıcıda, transfüze edilmiş kan veya kan bileşenlerine isnat edilebilecek ciddi bir advers etkinin gerçekleşmesi ya da bir vericide bağış sü-recine isnat edilebilecek ciddi bir advers etkinin gerçekleşmesi olasılığını,

(f) ‘tesisler’ kan ya da kan bileşenlerinin teslim edilebileceği hastaneler, imalat-çılar ve biyo-medikal araştırma enstitülerini ifade eder.

Madde 2 İzlenebilirlik

1. Üye Devletler, doru tanımlanan prosedür, kayıtların devamlılığı ve uygun bir etiketlendirme sistemi yoluyla kan ve kan bileşenlerinin izlenebilirliğini sağlarlar.

2. Üye Devletler, kan kuruluşunda yerindeki izlenebilirlik sistemini, kan bileşen-lerinin yerlerine ve işlenme aşamalarına göre izlenmesini mümkün kılacak biçimde sağlarlar.

3. Üye Devletler, belli bir kan bileşeninin teslim edildiği tesisler ile bütün kan kuruluşlarının, her bir vericinin, alınan her bir ünite kanı ve hazırlanan her bir kan bileşenini, kullanım amacı ne olursa olsun, tek bir şekilde yerinde (mahalde) tanım-layacak bir sisteme sahip olmasını sağlarlar.

ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ

4. Üye Devletler, bütün tesislerin, yerinde(tesiste) hazırlansın ya da hazırlanma-sın alınan her bir kan ünitesini ya da kan bileşenini ve bu alınan ünitenin nihai varış yerini, yapıldıysa tranfüze edildiğini, bertaraf edildiğini ya da dağıtıcı kan kuruluşu-na geri gönderildiğini kaydetmek için yerinde bir sisteme sahip olmalarını sağlarlar.

5. Üye Devletler, her bir kan kuruluşunun kendini aldığı her bir kan ünitesiyle ve hazırladığı her kan bileşeni ile tam olarak ilişkilendirecek tek bir tanımlayıcıya sahip olmasını sağlarlar.

Madde 3

Kan ve kan ürünlerinin çıkarılması için doğrulama prosedürü

Üye Devletler, transfüzyon için kan ya da kan bileşenleri çıkardığında kan kuru-luşunun ya da hastane bankasının, çıkarılan her bir ünitenin amaçlanan alıcıya trans-füze edildiğini ya da edilmediyse daha sonra yapılacak işlemleri doğrulayan yerinde bir prosedüre sahip olmasını sağlarlar.

Madde 4

İzlenebilirlik ile ilgili verilerin kaydı

Üye Devletler, kan kuruluşlarının, hastane kan bankalarını ya da tesislerin izle-nebilirliği sağlamaları için Ek I’de belirtilen verilerin en az 30 yıl süreyle uygun ve okunabilir bir saklama ortamında muhafaza edilmesini temin ederler.

Madde 5

Ciddi advers etkilerin bildirimi

1. Üye Devletler, transfüzyonun gerçekleştiği tesislerin transfüzyonla ilgili kayıt-ların tutulması ve kan kuruluşkayıt-larının transfüzyon esnasında ve sonrasında alıcılarda gözlemlenen ve kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğine isnat edilebilecek herhangi bir ciddi advers etkilerin derhal bildirilmesi için gerekli prosedürlere sahip olmalarını sağlarlar.

2. Üye Devletler, raporlama kuruluşlarının yetkili otoriteyle şüphelenen ciddi ad-vers etkilere ilişkin bütün bilgilerden haberdar olur olmaz bildirimde bulunması için yerinde prosedürlere sahip olmalarını sağlarlar. Ek II’de Bölüm A ve Bölüm C’de ortaya koyulan bildirim formatları kullanılır.

3. Üye Devletler, raporlama kuruluşlarının aşağıdaki şartları yerine getirmelerini sağlarlar:

a. Ek II Bölüm B’de bahsedildiği gibi, , kan ve kan bileşenlerinin kalite ve gü-venliğine isnat edilebilecek ve isnat edilebilirlik derecesi 2 ya da 3 olan ciddi advers etkiler ile ilgili bütün bilgiler, yetkili otoriteye bildirilir,

b. Bilgi edinir edinmez, kan ve kan bileşenleri ile herhangi bir bulaşıcı enfeksi-yon ajanı vakası yetkili otoriteye bildirilir,

c. Transfüzyon için ya da plazma fraksinasyonu olarak kullanılmak üzere

da-ğıtılmış ve bu duruma dahil olmuş diğer kan bileşenlerine ilişkin gerçekleştirilen faaliyetler tanımlanır,

d. Şüphelenen ciddi advers etkiler, Ek II Bölüm B’de ortaya koyulan isnat edile-bilirlik derecelerine göre değerlendirilir,

e. Ciddi advers etki bildirimini, araştırmanın tamamlanması üzerine, Ek II Bölüm C’de ortaya koyulan formatı kullanarak tamamlanır,

f. Ek II Bölüm D’de ortaya koyulan formatı kullanarak yetkili otoriteye ciddi advers etkilere ilişkin yıllık olarak tam bir rapor sunulur.

Madde 6

Ciddi advers olayların bildirimi

1. Üye Devletler, kan kuruluşlarının ve hastane kan bankalarının, kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğine etki edebilecek ciddi advers olayların kayıtlarını tutmaları için gerekli prosedürlere sahip olmasını sağlarlar.

2. Üye Devletler, raporlama kuruluşlarının, söz konusu olayla ilgisi olanlar ha-ricinde, vericilerin ya da alıcıları tehlikeye atabilecek ciddi advers olaylara ilişkin bütün ilgili bilgilerden haberdar olur olmaz yetkili otoriteye Ek III Bölüm A’da orta-ya koyulan formatı kullanarak bildirimde bulunmak için gerekli prosedürlere sahip olmalarını sağlarlar.

3. Üye Devletler, raporlama kuruluşlarının aşağıdaki hususları yerine getirmele-rini sağlarlar:

a. Süreç kapsamındaönlenebilir sebepleri tanımlayabilmek için ciddi advers olay-ları değerlendirme;

b. Ciddi advers etki bildirimini, araştırmanın tamamlanması üzerine, Ek III Bö-lüm B’de ortaya koyulan formatı kullanarak tamamlama;

c. Ek III Bölüm C’de ortaya koyulan formatı kullanarak yetkili otoriteye ciddi advers etkilere ilişkin yıllık olarak tam bir rapor sunma.

Madde 7

İthal kan ve kan bileşenleri için gerekler

1. Üye Devletler, üçüncü ülkelerin kan kuruluşlarından ithal edilmiş kan ve kan bileşenlerinin Madde 2(2)’den (5)’e kadar olan bölümlerdekine eşdeğer bir izlenebi-lirlik sistemine sahip olmasını sağlarlar.

2. Üye Devletler, üçüncü ülkelerden yapılan kan ve kan bileşenleri ithalatları için Madde 5 ve Madde 6’ya eşdeğer bir bildirim sisteminin olmasını sağlarlar.

Madde 8 Yıllık raporlar

Üye Devletler, Komisyon’a bir sonraki yılın 30 Haziran tarihinde, Ek II Bölüm D’de ve Ek II Bölüm C’deki formatları kullanarak, yetkili otorite tarafından ciddi advers olay ve etkilere ilişkin alınan bildirimlerle ilgili yıllık bir rapor sunarlar.

ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ

Madde 9

Yetkili otoriteler arasında bilgi iletimi

Üye Devletler, kusurlu olan kan ve kan bileşenlerinin bilindiğinin askıya alındı-ğını, kullanımdan uzaklaştırıldığını ve berteraf edildiğini garanti etmek için ciddi advers etkiler ve olaylarla ilgili olarak yetkili otoritelerin bu tür bilgileri birbirlerine uygun bir biçimde iletmelerini sağlarlar.

Madde 10

İç Hukuka Aktarma

1. 2002/98/EC sayılı Direktif’in 7. maddesine halel getirmeksizin, Üye Devlet-ler en geç 31 Ağustos 2006 tarihine kadar bu direktife uyum sağlamak amacıyla gerekli olan kanunları, tüzükleri ve idari hükümleri yürürlüğe koyarlar. Akabinde bu hükümlerin metinlerini ve bu Direktif ile bu hükümler arasındaki bir korelasyon tablosunu Komisyon’a iletirler. Üye Devletler, bu hükümleri benimsedikleri zaman, bu hükümler bu Direktife referansta bulunurlar veya bu hükümlerin resmi olarak ya-yımlanmasında kimi referanslara başvururlar. Nasıl referansta bulunulacağına Üye Devletler tarafından karar verilir.

2. Üye Devletler, bu Direktif kapsamındaki alanlar için benimsedikleri ulusal kanun hükümlerinin metinlerini Komisyona iletirler.

Madde 11

Yürürlüğe girme

Bu direktif Avrupa Birliği’nin Resmi Gazetesi’nde yayımlandığının 20. gününde yürürlüğe girer.

Madde 12 İlgililer

Bu direktif Üye Devletlere yöneliktir.

Brüksel, 30 Eylül 2005.

Komisyon adına Markos Kyprianou Komisyon Üyesi

EK I

Madde 4’te belirtilen izlenebilirlik hakkındaki veri kaydı KAN KURULUŞLARI TARAFINDAN

Bireysel kan bileşeni kimliği 4.

Toplama tarihi (yıl/ay/gün) 5.

Kan ünitelerinin ya da kan bileşenlerinin dağıtıldığı tesisler veya bir sonraki kullanım (disposition)6.

TESİSLER TARAFINDAN

Kan bileşeni sağlayıcısının kimliği 1.

Çıkarılmış kan bileşeni kimliği 2.

Transfüzyon alıcısının kimliği 3.

Transfüzyon edilmemiş kan üniteleri için bir sonraki kullanımın (disposition) teyidi.4.

Transfüzyon ya da kullanım (disposition) tarihi (yıl/ay/gün) 5.

Eğer varsa bileşenin lot numarası 6.

EK II

CİDDİ ADVERS ETKİLERİN BİLDİRİMİ