Otolog bağışlar

1. Kan kuruluşları otolog bağışların 2002/98/EC sayılı Direktif’te ortaya koyulan şartlara ve bu Direktif’te ortaya koyulan belirli şartlara uygun olmasını sağlar.

2. Otolog bağışlar, bu şekilde açıkça tanımlanır ve allojenik bağışlardan ayrı mu-hafaza edilir.

ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ

Madde 8 Validasyon

Üye Devletler Ek II ila Ek V’te belirtilen kan ve kan bileşenlerinin tüm test ve işleminin validasyonlarını sağlarlar.

Madde 9

İç Hukuka Aktarma

1. 2002/98/EC sayılı Direktif’in 7. maddesine halel getirmeksizin, Üye Devlet-ler en geç 8 Şubat 2005 tarihine kadar bu direktife uyum sağlamak amacıyla ge-rekli olan kanunları, tüzükleri ve idari hükümleri yürürlüğe koyarlar. Akabinde bu hükümlerin metinlerini ve bu Direktif ile bu hükümler arasındaki bir korelasyon tablosunu Komisyon’a iletirler. Üye Devletler, bu hükümleri benimsedikleri zaman, bu hükümler bu Direktife referansta bulunurlar veya bu hükümlerin resmi olarak ya-yımlanmasında kimi referanslara başvururlar. Nasıl referansta bulunulacağına Üye Devletler tarafından karar verilir.

2. Üye Devletler, bu Direktif kapsamındaki alanlar için benimsedikleri ulusal kanun hükümlerinin metinlerini Komisyona iletirler.

Madde 10 Yürürlüğe girme

Bu direktif Avrupa Birliği’nin Resmi Gazetesi’nde yayımlandığının 20. gününde yürürlüğe girer.

Madde 11 İlgililer

Bu direktif Üye Devletlere yöneliktir.

Brüksel’de, 22 Mart 2004 tarihinde yapılmıştır.

Komisyon adına; David Bryne (Komisyon Üyesi)

EK I TANIMLAR

(Madde 1’de referans verildiği gibi)

1. ‘Otolog bağış’ bir kişiden alınmış olan ve yalnızca aynı kişi için sonraki bir transfüzyon ya da başka bir uygulamada kullanılmak üzere toplanmış olan kan ve kan bileşenlerini anlamına gelmektedir.

2. ‘Allojenik bağış’ bir kişiden diğer kişilere transfüzyon amacıyla tıbbi cihaz-larda ya da tıbbi ürünlerin imalatında başlangıç maddesi/ hammadde olarak kullanıl-mak üzere toplanmış olan kan ve kan bileşenlerini ifade etmektedir.

3. ‘Validasyon’ belirli bir kullanımda bazı gereklerin istikrarlı bir şekilde yerine getirilebilmesi için dokümante edilmesini ve nesnel kanıtın oluşturulması anlamına gelmektedir.

4. ‘Tam kan’ tek bir kan bağışı anlamını ifade etmektedir.

5. ‘Kriyoprezervasyon’ dondurma işlemi yoluyla kan bileşenlerinin depolama ömrünün uzatılması anlamına gelmektedir.

6. ‘Plazma’ içerisinde hücrelerin bulunduğu kanın sıvı olan bölümü anlamına gelmektedir. Plazma taze dondurulmuş plazma olarak tedavi amaçlı alınmış tam ka-nın hücreli kısmından ayrılabilir ve transfüzyon için kriyoprespitat ve kriyoprespitatı azaltılmış plazma olana kadar işlenebilir. İnsan kanı ve plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatında ya da havuzlanmış trombosit veya lökositten arındırılmış trombositlerin hazırlanmasında kullanılabilir. Aynı zamanda exchange transfüzyon ya da perinatal transfüzyon için eritrosit süspansiyonu olarak da kullanılabilir.

7. “Kriyoprespitat” proteinlerin dondurma-eritme çökeltmesiyle taze donmuş plazmadan hazırlanan bir plazma bileşeni, sonraki konsantrasyon ve plazmanın kü-çük bir hacmindeki çökeltilmiş proteinlerin yeniden süspansiyonu anlamına gelmek-tedir.

8. ‘Yıkanmış’ hücrelerden süpernatan sıvının boşaltılması, santrifüj yapılması ve genellikle bir sonraki süspansiyonun santrifüjlenmesi işlemini takiben sonradan çıkarılan ve değiştirilen bir izotonik süspansiyon sıvısının eklenmesi yöntemleriy-le plazmanın ya da saklama maddesinin çıkarılması işyöntemleriy-lemi anlamına gelmektedir.

Santrifüj, boşaltma ve yerine koyma işlemi birkaç defa tekrarlanabilir.

9. ‘Eritrosit’ bağıştan alınan büyük miktarda plazma ile tek bir tam kan bağışın-dan alınan eritrosit anlamına gelmektedir.

10. ‘Buffy coattan arındırılmış eritrosit’ bağıştan alınan büyük miktarda plaz-ma ile tek bir tam kan bağışından alınan eritrosit anlamına gelmektedir.. Bağışlanan ünitede büyük miktarda trombosit ve lökosit içeren ‘buffy coat’ çıkarılır.

11. ‘Lökositten arındırılmış eritrosit ’ bağıştan alınan büyük miktarda plazma ile tek bir tam kan bağışından alınan ve lökositleri çıkarılmış olan eritrosit anlamına gelmektedir.

ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ

12. ‘Ek solüsyonlu eritrositler’ bağıştan alınan büyük miktarda plazma ile tek bir tam kan bağışından alınan ve plazması çıkarılmış olan eritrosit anlamına gelmek-tedir. Bir besleyici/koruyucu solüsyon eklenir.

13. ‘Ek solüsyon’ saklama sırasında hücresel bileşenlerin yararlı özelliklerini korumak amacıyla özel olarak formüle edilmiş olan bir solüsyon anlamına gelmek-tedir.

14. ‘Ek solüsyonlu buffy coatu arındırılmış eritrositler’ bağıştan alınan büyük miktarda plazma ile tek bir tam kan bağışından alınan eritrosit anlamına gelmektedir.

Bağışlanan ünitede büyük miktarda trombosit ve lökosit içeren ‘buffy coat’ çıkarılır.

Bir besleyici/koruyucu solüsyon eklenir.

15. ‘Buffy coat’ tam bir ünite kanın santrifüjü ile hazırlanan ve içerisinde çok miktarda lökosit ve trombosit içeren kan bileşeni anlamına gelmektedir.

16. ‘Ek solüsyonlu lökosidi arındırılmış eritrositler’ bağıştan alınan büyük miktarda plazma ile tek bir tam kan bağışından alınan ve lökosidi çıkarılmış olan eritrosit anlamına gelmektedir. Bir besleyici/koruyucu solüsyon eklenir.

17. ‘Eritrosit aferezi’, aferez eritrosit bağışından alınan eritrosit anlamına gel-mektedir.

18. ‘Aferez’ işlem esnasında ya da işlem sonrasında kanın bileşenlerinin vericiye geri verildiği tüm kanın makine işlemine tabi tutularak bir ya da daha fazla kan bile-şeni elde etme metodu anlamına gelmektedir.

19. ‘Trombosit aferezi’ aferez yoluyla elde edilen kan trombositlerinin konsant-re bir süspansiyonu anlamına gelmektedir.

20. ‘Lökositi arındırılmış, trombosit aferezi’ aferez yoluyla elde edilen ve lö-kosidi arındırılmış kan trombositlerinin konsantre bir süspansiyonu anlamına gel-mektedir.

21. ‘Havuzlanmış zengin trombosit’ tam kan ünitelerinin işlenmesi yoluyla elde edilen ve ayırma esnasında yada sonrasında alınan ve havuzlanan kan trombositleri-nin konsantre süspansiyonu anlamına gelmektedir.

22. ‘Lokösitten arındırılmış havuzlanmış zengin trombosit’ tam kan ünite-lerinin işlenmesi yoluyla elde edilen ve ayırma esnasında yada sonrasında alınan, havuzlanan ve lökositten arındırılmış kan trombositlerinin konsantre süspansiyonu anlamına gelmektedir.

23. ‘Tek ünite zengin trombosit’ bir tam kan ünitelerinin işlenmesi yoluyla elde edilen kan trombositlerinin konsantre süspansiyonu anlamına gelmektedir.

24. ‘Lokösitten arındırılmış tek ünite zengin trombosit’ bir tam kan ünitele-rinin işlenmesi yoluyla elde edilen ve lökositten arındırılmış kan trombositleünitele-rinin konsantre süspansiyonu anlamına gelmektedir.

25. ‘Taze donmuş plazma’ tam kan bağışından ya da aferez ile toplanmış, don-durulmuş ve depolanmış plazmadan ayrılan süpernatan plazma anlamına gelmekte-dir.

26. ‘Transfüzyon için kriyoprespitattan arındırılmış plazma’ Bir taze don-muş plazma ünitesinden hazırlanan plazma bileşeni anlamına gelmektedir. Bu kri-yoprespitatın kaldırılmasından sonra kalan miktardır.

27. ‘Granülosit aferez’ aferez ile elde edilen granülositin konsantre süspansiyo-nu anlamına gelmektedir.

28. ‘İstatistiksel süreç kontrolü’ bir ürünün kalite kontrol metodu ya da süreç-teki her ürünün ölçülmesine gerek kalmaksızın uygun numune büyüklüğünün analiz edildiği sisteme dayanan bir süreç anlamına gelmektedir.

EK II

BİLGİ GEREKLERİ

(Madde 2 ve Madde 3’te referans verildiği gibi) BÖLÜM A

Kan ve kan bileşenleri bağışı yapacak muhtemel vericilere sağlanacak bilgiler

1. Kanın esas yapısı, kan bağışı işlemi, tam kandan elde edilen bileşenler ve afe-rez bağışların hastalara sağladığı önemli faydalar hakkında kamuoyu tarafından an-laşılabilecek eksiksiz eğitim materyalleri sağlanır.

2. Hem allojenik hem de otolog bağışlarda vericilerin muayenesi sağlık ve tıbbi geçmişe, bağışların test edilmesine ihtiyaç duyulmasının nedenleri açıklanır ve rı-zanın önemi belirtilir. Allojenik bağışlar için kişisel red, geçici ve kalıcı red ve alıcı için bir risk olması halinde kişilerin neden kan ve kan bileşenleri bağışlamaması ge-rektiğinin nedenleri açıklanır. Otolog bağışlar için red olasılığı ve otolog kan ve kan bileşenlerinin vericisi ya da alıcısı olarak kişinin sağlığı için risk oluşturması halinde bağış işleminin gerçekleşmemesinin nedenleri açıklanır.

3. Kişisel verilerin korunmasına ilişkin bilgi: vericinin kimliği, vericinin sağlığı ile ilgili bilgiler ve gerçekleştirilen testlerin sonuçları izinsiz ifşaa edilemez.

4. Kişilerin kendi sağlıklarına zarar verebilecek bağışlarda bulunmamalarını ge-rektiren nedenler belirtilir.

5. Hem allojenik hem otolog bağışlarda uygulanan işlemlerin yapısı ve bunlara bağlı riskler ile ilgili spesifik bilgiler verilir. Otolog bağışlar için otolog kan ve kan bileşenlerinin amaçlanan transfüzyon gerekleri için yeterli gelmeme olasılığı belir-tilir.

6. Vericiler için, gerçekleşecek bir işlemden önce fikirlerini değiştirme seçenek-lerine ilişkin bilgi ya da bağış sürecinin herhangi bir anında, herhangi bir usulsüzlük, utanç ya da rahatsızlık olmaksızın geri çekilme ya da kişisel-red imkanına ilişkin bilgi verilir.

ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ

7. Kan kuruluşları, vericinin önceki bağışının, transfüzyon için herhangi bir ne-denle uygun olmaması durumunda, konuya ilişkin neden bilgi vermesinin gerektiği-nin önemi hakkında vericiyi bilgilendirir.

8. Test sonuçlarının vericinin sağlığında özel bir anormalliği göstermesi halinde kan kuruluşunun vericiyi uygun bir mekanizma ile bilgilendirme sorumluluğuna iliş-kin bilgi verilir.

9. Kullanılmamış otolog kan ve kan bileşenlerinin neden atıldığı ve diğer hasta-lara transfüzyon edilmediği ile ilgili bilgi verilir.

10. HIV, HBV, HCV virüslerinin ya da kanla geçebilecek diğer mikrobiyolojik ajanların markerlarının tespit edildiği, test sonuçlarının vericinin reddedilmesine ne-den olduğu ve alınan ünitenin yok edilmesi ile sonuçlanacağına dair bilgi verilir.

11. Vericilerin her zaman soru sorma fırsatının olduğuna dair bilgi verilir.

BÖLÜM B

Kan kuruluşları tarafından vericiden her bağışta alınması gereken bilgiler 1. Vericinin tanımlanması

Tanımlama hatası riski olmaksızın, vericiyi diğer kişilerden ayıran kişisel bilgiler ve iletişim bilgileri.

2. Vericinin sağlığı ve tıbbi geçmişi

Sağlık ve tıbbi geçmiş bir anketle ve kalifiye bir sağlık personeli tarafından ger-çekleştirilen bir kişisel görüşme yoluyla sağlanır ve bağışlarının diğer kişiler için -hastalık bulaştırma gibi- ya da kendisi için bir sağlık riski oluşturabileceği kişilerin tanımlanmasında ve izlenmesinde yardımcı olabilecek diğer faktörleri de kapsar.

3. Vericinin imzası

Vericinin sağlık geçmişinin alınmasından sorumlu olan sağlık hizmeti personeli tarafından da imzalanmış olan verici anketindeki verici imzası. Verici anketi, veri-cinin:

(a) Sağlanan eğitim materyallerini okumuş ve anlamış olduğunu;

(b) Soru sorma fırsatı olduğunu;

(c) Sorduğu tüm sorulara tatmin edici cevaplar aldığını;

(d) Bağış işlemi için rıza vermiş olduğunu;

(e) Otolog bağışlarda, bağışlanan kan ve kan bileşenlerinin amaçlanan transfüz-yon gereklerini karşılayamayabileceği konusunda bilgilendirilmiş olduğunu ve

(f) Kendi bilgisi dahilinde, kendisi (verici) tarafından verilen bütün bilginin doğ-ru olduğunu kabul ettiğini; teyit eder.

EK III

TAM KAN VE KAN BİLEŞENLERİ BAĞIŞLAYACAK OLAN VERİCİLER