Madde 14 İzlenebilirlik
1. Üye devletler, kendi topraklarında toplanılmış, kontrol edilmiş, transforme edilmiş, depolanmış, piyasaya sürülmüş ve/veya dağıtılmış kan ve kan bileşenleri-nin alıcısının, vericisibileşenleri-nin ve karşılığının izlenebilirliğini sağlamak için gerekli tüm önlemleri alır. Bu amaçla, Üye devletler,transfüzyon sayesinde vericiden alıcıya ge-çerek, tam bir izlenebilirliği garanti eden, kan ve kan bileşenlerinin her ünitesini, her kan başlığını saptamaya olanak sağlayan bir sisteme işlerlik kazandırmalarını sağlar.
Sistem, tartışma götürmeyecek bir biçimde, her kan bağışını ve her kan bileşenini saptamak zorundadır.Bu sistem, madde 29 (a)’da belirtilen gerekliliklere uygun ola-rak kurulur. Üçüncü ülkelerden ithal edilen kan ve kan bileşenlerine gelince, Üye devletler, donör kimlik saptama sisteminin, eşdeğer izlenebilirlik düzeyini garanti eden kan tranfüzyon kuruluşları tarafından gerçekleştirilmesini sağlar.
2. Üye devletler, Ek III’ de belirtilen etiketleme konusundaki gereklilikleri yerine getiren ve paragraf I’ de kimlik saptama sistemine uygun olan, kendi topraklarında toplanılmış, kontrol edilmiş, transforme edilmiş, depolanmış, piyasaya sürülmüş ve/
veya dağıtılmış kan ve kan bileşenlerinin etiketleme sistemini garanti etmek için gerekli tüm önlemleri alır.
3. Tam bir izlenebilirliği sağlamak için gerekli veriler, mevcut maddeye uygun olarak, en az otuz yıl muhafaza edilirler.
Madde 15
İstenmeyen ciddi reaksiyonların ve vakaların bildirimi
1. Üye devletler:
- Kan ve kan bileşenlerinin kalitesine ve güvenliğini bağlı olabilen transfüzyon sonrası veya sırasında gözlenmiş ciddi istenmeyen reaksiyonların ayrıca güvenlikle-rine ve kalitelegüvenlikle-rine etkisi olabilecek kan ve kan bileşenlerinin toplanılmasına, kont-rol edilmesine, transformasyonuna, depolanmasına ve dağıtımına bağlı tüm ciddi vakaların (kaza ve hata) idari otoriteye bildirilmiş olmasını;
- Kan transfüzyon kuruluşlarının, söz konusu bildirime neden olan kan ve kan bileşenlerinin denetlenebilir bir şekilde ve etkin ve kesin olarak dağıtımının geri çekilmesine olanak sağlayacak bir prosedüre sahip olmasını denetler.
2. Bu reaksiyonlar ve istenmeyen ciddi vakalar, madde 29(i)’de belirtilen form altında ve prosedüre uygun olarak bildirilmiş olmalıdırlar.
BAŞLIK VI
KAN VE KAN BİLEŞENLERİNİN GÜVENLİĞİNE VE KALİTESİNE YÖNELİK HÜKÜMLER
Madde 16
Kan bağışında bulunmaya aday kişilere sağlanacak enformasyonlar
Üye devletler, Toplulukta kan ve kan bileşenleri bağışında bulunmaya aday tüm kişilerin madde 29 (b)’da belirtilen enformasyonları almasını sağlar.
Madde 17
Donörlerden sağlanacak enformasyonlar
Üye devletler, kendi istekleriyle kan veya kan bileşenleri bağışında bulunan tüm Topluluk donörlerinin, madde 29 (c)’da belirtilen enformasyonları transfüzyon ku-ruluşuna sağlamaları için gerekli tüm tedbirleri alır.
Madde 18
Donör uygunluğu
1. Kan transfüzyon kuruluşları, değerlendirme prosedürlerinin tüm kan ve kan bileşenleri donörlerine uygulanabilir olmasını ve madde 29 (d)’de belirtilen bağış konusundaki kriterlerin yerine getirilmesini sağlar.
2. Donör muayene ve değerlendirme prosedürlerinin sonuçları kayıt edilir ve tüm önemli anomaliler donörlere bildirilir.
Madde 19
Donörlerin muayenesi
Bir mülakatı da kapsayan, donörün muayenesi, her kan ve kan bileşimi bağışın-dan önce uygulanır. Kalifiye sağlık çalışanı, özellikle, donörün uygunluğunu sapta-mak için gerekli enformasyonları kabul etmekle ve gerekli enformasyonları donöre iletmekle sorumludur ve duruma göre donörün uygunluğu konusunda karar verir.
Madde 20
Karşılıksız ve gönüllü kan bağışı
1. Üye devletler, mümkün olduğu sürede kan ve kan bileşenlerinin bu bağışlar-dan gelmesini güvence altına almak amacıyla, karşılıksız ve gönüllü kan bağışlarını teşvik etmek için gerekli tedbirleri alırlar.
2. Üye devletler, mevcut direktifin yürürlüğe girmesinden sonrası iki yıl sonra ve takibinde her üç yılda, bu tedbirler hakkında Komisyona bir rapor sunar. Bu rapor-lardan yola çıkarak, Komisyon, topluluk düzeyinde alınması kararlaştırılan gerekli tamamlayıcı önlemeleri Avrupa Parlamentosuna ve Konseye bildirir.
ULUSAL KAN ve KAN ÜRÜNLERİ REHBERİ
Madde 21
Kan bağışı kontrolü
Kan tranfüzyon kuruluşları, tüm kan ve kan bileşenleri bağışının, Ek IV.’de belir-tilen gerekliliklere uygun olarak kontrol edilmiş olmasını sağlar.
Üye Devletler, Topluluğa ithal edilmiş kan veya kan bileşenlerinin, IV.’de belirti-len gerekliliklere uygun olarak kontrol edilmesini sağlar.
Madde 22
Muhafaza, nakil ve dağıtım şartları
Kan tranfüzyon kuruluşları, kan ve kan bileşenlerinin muhafaza, nakil ve dağı-tım şartlarının, madde 29(e)’de belirtilen gerekliliklere uygun olarak oluşturulmasını sağlar.
Madde 23
Kan ve kan bileşenlerinin güvenliğine ve kalitesine yönelik gereklilikler Kan transfüzyon kuruluşları, kan ve kan bileşenlerinin güvenliğine ve kalitesine yönelik gerekliliklerin, madde 29 (f)’de belirtilen gerekliliklere uygun olarak yüksek standartları karşılamasını sağlar.
BAŞLIK VII
VERİLERİN KORUNMASI
Madde 24
Verilerin korunması ve gizlilik
Üye devletler, donörlerin artık kimliğinin saptanamayacağı biçimde, adlar veril-meden oluşturulan, ve mevcut direktife uygun olarak toplanan, genetik enformas-yonlar dahil, tüm verilere, üçüncü kişilerin erişebilmesi için gerekli tüm tedbirleri alır.
Bu amaçla, üye devletler:
a) Enformasyonların izinsiz transferi yanında ihraç kayıtlar veya donörlerin fiş-lerinde izin verilmemiş değişiklikleri veya yok edilmeyi ve eklemeleri önlemek ve verilerin güvenliği için tedbirlerin alınmış olmasını;
b) Veriler arasındaki tüm tutarsızlıkları çözmek için prosedürlerin yürütülmesi-ni;
c) Garanti edilmiş verilerin izlenmesini ve bu enformasyonların izinsiz hiçbir şekilde ifşa edilmemesini sağlar.
BAŞLIK VIII
ENFORMASYONLARIN DEĞİŞİMİ, RAPORLAR VE MÜEYYİDELER
Madde 25
Enformasyonların değişimi
Komisyon, mevcut direktifin uygulanması kapsamında, kazanılmış deneyimler konusundaki enformasyonların değiştirilmesi için diğer ilgili bölümlerin ve kan transfüzyon kuruluşlarının uzman delegasyonlarını ve üye devletler tarafından atan-mış yetkili otoriteleri düzenli olarak toplantıya çağırır.
Madde 26 Raporlar
1. 31 Aralık 2003 tarihinde ve sonrasında her üç yılda, Üye devletler, özellikle kontrol ve denetleme konusunda alınmış önlemler dahil, mevcut direktif hükümleri ile ilişkili olarak gerçekleştirilmiş faaliyetler konusunda Komisyona bir rapor su-nar.
2. Komisyon, mevcut direktifin uygulanmasında kazanılmış deneyimler hakkın-daki Üye devletler tarafından tabi olunan raporları, Avrupa Parlamentosuna, Konse-ye, Ekonomik ve Sosyal Komiteye ve Bölge Komitelerine iletir.
3. 1 Temmuz 2004 tarihinde ve sonrasında her üç yılda, Komisyon, özellikle kontrol ve denetme konularındaki gerekliliklerin ve mevcut direktif gerekliliklerin işleyişe konulması hakkındaki bir raporu, Avrupa Parlamentosuna, Konseye, Ekono-mik ve Sosyal Komiteye ve Bölge Komitelerine iletir.
Madde 27 Müeyyideler
Üye devletler, mevcut direktifin uygulanmasına alınmış olan ulusal hüküm ihlal-leri konusunda uygulanabilir müeyyide rejimihlal-lerini düzenler ve mevcut direktifinin işleyişini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri alır.
Öngörülen müeyyideler, etkin, orantılı ve caydırıcı olmak zorundadır. Üye dev-letler, bu hükümleri, en geç madde 32’de öngörülen tarih itibarıyla Komisyona teb-liğ eder ve bu hükümler konusundaki sonraki değişiklikleri anında yine Komisyona iletir.
BAŞLIK IX