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Os séculos XIX e XX foram marcados, no campo da saúde, por acentuados avanços científicos e tecnológicos voltados para a cura e prevenção de doenças. O pensamento predominante da época era o desempenho profissional desempenhasse sem erro. Em se tratando de erros médicos, em decorrência da prestação do cuidado em saúde, mesmo que incipiente, observa-se que Hipócrates, 1863, já pensava sobre o assunto. Considerado o pai da medicina, ele anunciou “Nunca causarei dano a ninguém”, após um tempo traduzido como “primeiro não causar dano”, num contexto de saúde rudimentar, admitiu que a assistência era passiva de erro, mas a mentalidade da época era não ser permissivo errar (WACHTER, 2010).

Iniciativas da enfermeira Florence Nithingale, por volta de 1865 também podem ser atribuídas à segurança do paciente, quando, durante a guerra da Crimeia, instituiu o cuidado com a higiene, a limpeza do ambiente, a alimentação, o registro estatístico das principais causas de óbito. Essas ações de assistência eram obras de reconhecimento que o hospital não deveria causar danos ao paciente, e sim, prover a melhor atenção e cuidado visando sua recuperação (PADILHA; MANCIA, 2005).

Propostas de Semmelweis (1861) sem conhecimento sobre a forma de transmissão de doenças, pelo método dedutivo, verificou, baseando-se várias hipóteses, que a taxa de morbidade e mortalidade entre mulheres atendidas pelos estudantes de medicina era maior do que entre aquelas atendidas pelas parteiras. Semmelweis era médico húngaro, responsável pela maternidade de um hospital universitário; por meio dessa diferença ele constatou que os estudantes de medicina se dirigiam diretamente da sala de autópsia para as salas de partos, sem cuidado com as mãos. Ao introduzir a lavagem das mãos ele conseguiu reduzir a taxa de mortalidade para valores idênticos ao das enfermeiras parteiras (TRINDADE; LAGE, 2014; PITTET; BOYCE, 2001). A notoriedade de Semmelweiss, que passou a ser conhecido como o Pai da Epidemiologia, se deve, em parte, à implementação de algumas ações reconhecidas como as primeiras iniciativas visando à segurança do paciente (OLIVEIRA; PAULA, 2013).

Em 1990, com estudos de James Reason, psicólogo e professor britânico na área de psicologia cognitiva, foi publicado Human Error, o primeiro da série de relatos sobre a segurança do paciente. O autor procurou entender os mecanismos do comportamento humano

na ocorrência do erro, e seus estudos mostraram que a abordagem individualizada do problema é obsoleta. Para minimizar EA foi dada ênfase aos processos, admitindo que o fator humano era passível de falhas, seja evitável ou não, ocorrendo uma modificação na conformação da maneira com que o sistema funciona, de forma a interceptar os “quase erros” e reduzir as taxas de EAs. Esses estudos se iniciaram na área de aviação, e recentemente foram orientados para o setor de saúde. Portanto, Reason mostrou que um erro é fruto da falha de sistema e, por isso, deve ser abordado de forma holística (WACHTER, 2010; REASON, 2002).

Salienta-se que somente com o documento publicado pelo IOM, intitulado “Errar é humano: construindo um sistema de saúde mais seguro” (To err is Human: building a safer

health system), em 1999, que realmente os estudos de Reason se tornaram notórios e gerou

preocupação mundial pela segurança do paciente (INSTITUTE OF MEDICINE 1999).

Desde então, alguns estudos de incidência de EAs, e particularmente essa publicação, estimularam a OMS a criar uma aliança. Neste sentido, em 2002 a 55ª Assembleia Mundial da Saúde, em 2002, adotou a resolução “Qualidade da atenção: segurança do paciente”, que solicitava urgência aos Estados Membros em dispor maior atenção ao problema. Para tanto, a comunidade científica foi mobilizada a conhecer os principais pontos críticos na assistência para minimizar falhas e promover a qualidade dos serviços e a segurança dos pacientes (BRASIL, 2013).

Em 2004, a 57ª Assembleia Mundial da Saúde apoiou a criação da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente para liderar no âmbito internacional os programas de segurança do paciente. O Brasil é um dos membros da aliança e teve como principais objetivos: Apoiar os Estados-Membros para promover uma cultura de segurança nos sistemas de saúde; Posicionar os pacientes no centro do movimento internacional de segurança do paciente; Catalisar o compromisso político e ação global em áreas de maior risco para a segurança do paciente por meio dos desafios globais; Desenvolver normas globais, protocolos e orientações para detectar e aprender com problemas de segurança do paciente, o que reduz riscos; Definir soluções de segurança e que estejam amplamente disponíveis para todos os Estados-Membros e que sejam de fácil implementação; Desenvolver e divulgar o conhecimento sobre saúde baseada em evidências e melhores práticas na segurança do paciente; Criar consenso sobre conceitos e definições comuns de segurança do paciente e eventos adversos; e, Promover pesquisas e parcerias na área (BRASIL, 2013).

A respeito dos desafios globais para a segurança do paciente previstos na Aliança, o primeiro desafio global, no biênio 2005-2006, focou nas Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS), com o tema “Uma Assistência Limpa é uma Assistência mais Segura”. O objetivo foi promover a higiene das mãos como método sensível e efetivo para a prevenção das infecções (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2005).

Ainda em 2005 a OMS sugere algumas ações sistemáticas para implementar medidas preventivas na segurança do paciente, estabelecendo seis metas internacionais: identificação do paciente; comunicação efetiva; segurança de medicamentos de alta vigilância; cirurgia certa, no local certo e paciente correto; redução do risco de lesões decorrentes de queda; redução do risco de infecção associada ao cuidado de saúde (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2005).

Em 2007, foi lançada a declaração de compromisso na luta as Infecções Relacionadas à Assistência de Saúde (IRAS) e em seguida, o foco foi à melhoria da segurança no ambiente cirúrgico (Cirurgia Segura), por meio de quatro ações importantes: prevenção de infecções do sítio cirúrgico; anestesia segura; equipes cirúrgicas seguras; e indicadores da assistência cirúrgica. Em 2008, o Brasil aderiu à campanha Cirurgias Seguras Salvam Vidas, cujo objetivo principal era a adoção, pelos hospitais, de uma lista padronizada de verificação (checklist), para ajudar as equipes cirúrgicas na redução de erros e danos ao paciente realizada em três fases: antes do início da anestesia (Sign In), antes da incisão na pele (Time Out) e antes da saída do paciente da sala cirúrgica (MOTTA FILHO et al., 2013).

O ano de 2013 foi marco histórico para o Brasil ao instituir o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). Neste ano, foram publicadas a Portaria 529/2013 que institui o PNSP, e também a RDC 36/2013, que regulamenta e determina a obrigatoriedade das instituições de saúde em criar os Núcleos de Segurança do Paciente. Estas e outras legislações foram importantes para a formação de uma política pública voltada para promoção de uma cultura de segurança na saúde (BRASIL, 2013a).

A regulamentação é exercida pela ANVISA/MS e tem o papel de fortalecer a assistência à saúde e promover, por meio de padrões estabelecidos em suas normas, a qualidade. Algumas regulamentações na área de segurança do paciente estão apresentadas no quadro 1.

Quadro 1- Resoluções voltadas para a melhoria e segurança do paciente

Resolução Tema Objetivo

Resolução da Diretoria Colegiada nº

36, de 25 de julho de 2013 Dispõe sobre ações para a segurança do paciente em serviços de saúde. Instituir ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde.

Resolução da Diretoria Colegiada nº 15, de 15

de março de 2012

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências

Estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.

Resolução da

Diretoria Colegiada nº 63 de 25 de novembro de 2011

Dispõe sobre os Requisitos

de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

Estabelecer padrões para funcionamento dos serviços de atenção à saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio ambiente. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 7, de 24 de fevereiro de 2010

Requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e dá outras providências

Estabelecer padrões mínimos para o funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva, visando à redução

de riscos aos pacientes, visitantes, profissionais e meio ambiente.

Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 42, de 25 de outubro de 2010

Dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização de

preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos serviços de saúde do País, e dá outras providências.

Instituir e promover a higiene das mãos nos serviços de saúde do país, por meio de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos,

de acordo com as diretrizes da OMS previstas na Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, com o intuito de prevenir e controlar as infecções relacionadas à assistência à saúde, visando à segurança do paciente e dos

profissionais de saúde. Resolução da

Diretoria Colegiada nº 8, de 27 de fevereiro de 2009

Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido – MCR em serviços de saúde

Reduzir ocorrências de infecção por MCR associadas à realização de procedimentos cirúrgicos.

Resolução da

Diretoria Colegiada nº 45, de 12 de março de 2003

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde.

Fixar os requisitos mínimos exigidos para utilização de Soluções Parenterais (SP), a fim de assegurar que tais produtos, quando administrados, sejam seguros e eficazes. Fonte: Adaptado de BRASIL (2013)