Klinik ilâç araştırmalarında, destekleyici ve/veya hekim ile hasta ya da gönüllü arasında kural olarak sözleşme ilişkisi mevcuttur. Daha önce de belirtildiği gibi, söz konusu sözleşme, klinik araştırma sözleşmesidir. Destekleyici ve/veya hekim, klinik araştırma sözleşmesi ile hasta ya da gönüllünün zarar görmemesi için üzerine düşen bütün tedbirleri almak ve özeni göstermek, yine araştırmanın gereklerine uymak yükümlülüğü altına girer. Bu sebeple, onun sözleşmeye aykırı kusurlu davranışı, sorumluluğuna yol açar.
444 Konuyla ilgili Yargıtay kararları: Yarg. HGK., 2.11.1968 T., 1966-4-977/718; Yarg. HGK., 29.1.1964 T., 951/89; Yarg. HGK., 3.6.1964 T., 182/392. Kararlar için bkz. TANDOĞAN, Borçlar, s.
677, dn. 7.
445 KARA KILIÇARSLAN, s. 300.
446 KARA KILIÇARSLAN, s. 300.
93 Tedâvi veya ilmî amaçlı ilâç araştırmalarında, destekleyici, sözleşmeye aykırılık sebebiyle, Türk Borçlar Kanunu’nun 112’inci ve devam eden maddelerine göre sorumlu olur447 (BK. m. 96). Sözleşmeye aykırılık dolayısıyla, destekleyici, asıl sorumlu; buna karşılık araştırmacı hekim ise, ifa yardımcısı sıfatıyla sorumlu olur (TBK. m. 116, BK. m. 100). Dolayısıyla destekleyici, Türk Borçlar Kanunu m. 116 (BK. m. 100) kapsamında, araştırmayı yapan hekimin fiillerinden kusuru olmasa dâhi sorumludur.
2) Sorumluluğun Şartları
Sözleşmeye dayalı sorumluluğun doğması için, geçerli bir sözleşmenin kurulması, buna aykırı davranılması, zararın doğması, zararın doğmasına kusur ile sebep olunması ve sözleşmeye aykırılık ile zarar arasında uygun illiyet bağının bulunması gerekir448.
Sözleşmeye dayanan sorumluluğun meydana gelmesi için, her şeyden önce akde aykırı bir davranışın olması gerekir449, 450. Sözleşmeye aykırılık, aynı zamanda klinik ilâç araştırmalarının hukuka uygunluğu için gereken şartlara aykırılık niteliğini de taşır. Meselâ, araştırmanın laboratuar ortamında ve yeteri kadar hayvan üzerinde denenmeden, insanlar üzerinde araştırma yapılmasında durum böyledir. Yine, kişinin rızası alınmadan yapılan araştırmalar da sözleşmeye aykırı olur.
Sözleşmeye dayanan sorumluluğun doğabilmesi için, akde aykırılığın yanı sıra, araştırmacının bu davranışa kusuruyla sebep olması gerekir451. Kusur, hukuk sistemi tarafından hoş görülmeyen, kınanan bir davranıştır452. Kusur, kast veya ihmâl şeklinde ortaya çıkabilir. Kast, hukuka aykırı neticenin bilerek istenmesidir453. Meselâ, sırf yüksek bir tedâvi ücreti alabilmek için bilerek ve istenerek yanlış ilâçla tedâvi edilmesinde, böyle bir kast söz konusudur454. İhmâl ise, hukuka aykırı neticeyi istememekle birlikte, böyle bir neticenin meydana gelmemesi için şartların kıldığı
447 Söz konusu hükme göre, “Borç hiç veya gereği gibi ifa edilmezse borçlu, kendisine hiçbir kusurun yüklenemeyeceğini ispat etmedikçe, alacaklının bundan doğan zararını gidermekle yükümlüdür”.
448 BÜYÜKAY, Çocuk, s. 49; DEMİR, Hekim, s. 154; AYAN, s. 63.
449Sözleşmenin varlığını hasta veya gönüllü ispatlamalıdır. Bkz. DOĞAN, s. 54.
450 EREN, Borçlar, s. 548; AYAN, s. 63; BÜYÜKAY, Çocuk, s. 67; DEMİR, Hekim, s. 155.
451 KARA KILIÇARSLAN, s. 301; DOĞAN, s. 54; NOMER, s. 73.
452 EREN, Borçlar, s. 529; DOĞAN, s. 54.
453 EREN, Borçlar, s. 535; OĞUZMAN/ÖZ, s. 528.
454 DOĞAN, s. 55.
94 gerekli özenin gösterilmemesidir455. Türk Borçlar Kanunu’nda, kusur şartı, “…
borçlu, kendisine hiçbir kusurun yüklenemeyeceğini ispat etmedikçe…” şeklinde ifade edilmiştir (TBK. m. 112/I). Araştırmacının kusurlu davranması, sözleşmeye aykırı davranışı bilerek veya bilebilecek durumda işlemesidir. Zarar veren sözleşmeye aykırı davranışın meydana gelmesini istemese dâhi, gerekli özen ve dikkati göstermeyerek yine aynı neticenin meydana gelmesine sebebiyet vermiş olabilir. Özellikle, insan hayatını doğrudan ilgilendiren ve bu çalışmanın konusu olan ilâç araştırmalarında, hem hekim hem de destekleyici gereken özen ve dikkati göstermek mecburîyetindedir. Çünkü ilmî amaçlı araştırmalarda, gönüllü mecbur olmadığı bir araştırmaya iştirak etmektedir. Bu sebeple, araştırmanın başlangıcından sonuna kadar, ilim ve tekniğin gelişimi ile ilgili bütün tedbirler alınmalıdır456. Bunun yanı sıra, ilâç araştırmalarının yeni bir tedâvi metodu olduğu gözden uzak tutulmamalı ve araştırmacının kusuru bu husus dikkate alınarak tespit edilmelidir. Bu sebeple, gönüllünün karşılaşacağı fayda ve zararlar iyi ölçülmeli ve ilâcın yan etkileri, kullanımı ve dozu ayrıntılı bir şekilde incelenerek gönüllü aydınlatılmalıdır457. Kusurun ispatı ise, davacıya değil, davalıya aittir (TBK. m. 116, BK. m. 100)458.
Sözleşme sebebiyle sorumluluk için gereken diğer bir şart ise; gönüllünün veya tazminat talebinde bulunacak kişilerin zarara uğramasıdır459. Zarar, kişinin şahıs veya malvarlığında onun iradesi dışında meydana gelen eksilmedir. Zarar, maddî veya manevî olabilir460.
Klinik ilâç araştırmalarında sözleşmeye dayanan sorumluluğun doğabilmesi için son bir şart da; zarar ile sözleşmeye aykırı olarak yapılan klinik ilâç araştırması arasında uygun illiyet bağının bulunmasıdır461, 462. İlâç araştırması,
455 EREN, Borçlar, s. 537; DOĞAN, s. 55; OĞUZMAN/ÖZ, s. 529.
456 KARA KILIÇARSLAN, s. 301.
457 KARA KILIÇARSLAN, s. 301.
458 DOĞAN, s. 55; KARA KILIÇARSLAN, s. 301; REİSOĞLU, Seza, Sorumluluk, s. 3-4.
459 EREN, Borçlar, s. 472; DOĞAN, s. 55; KARA KILIÇARSLAN, s. 302; BÜYÜKAY, Çocuk, s.
86; REİSOĞLU, Safa, Borçlar, s. 165; NOMER, s. 71.
460 Tazminat davaları kısmında, bu konu ayrıntılı olarak ele alınmıştır.
461 EREN, Borçlar, s. 487; DOĞAN, s. 57; KARA KILIÇARSLAN, s. 302; NOMER, s. 72.
462 “Davacının, davalıya ait aracın çarpma tehlikesine karşı uyarılması üzerine telaşa kapılıp düşerek yaralanması olayında uygun illiyet bağı bulunmadığından Özel Daire bozma kararına uyulması gerekir”, Yarg. HGK., 1985/4-854 E., 1987/140 K. sayılı karar için bkz. ÖZTÜRKLER, Cemal;
95 gönüllü veya hastanın bizzat hayatına veya sağlığına yönelik bir zarar doğurabilir.
Yine, gönüllünün veya hastanın ölmesine sebep olarak, onların yakınlarının veya mirasçılarının zarara uğramaları söz konusu olabilir. Her iki durumda da maddî ve/veya manevî zararlar söz konusu olabilir463.