Kalite kontrol grafikleri; kantitatif testlerde, kontrol materyallerinin bekle-nen ve gözlebekle-nen değerlerinin karşılaştırılmasında yaygın olarak kullanılan görsel, basit ve işlevsel araçlardır. Kontrol grafikleri aracılığı ile iç kalite kontrol sonuçları, kullanılan kontrol kurallarına göre değerlendirilir ve bu değerlerin elde edildiği analitik çalışmanın geçerli olup olmadığına karar verilir.
Kümülatif Toplam (Cusum) Grafikleri
Cusum kontrol çizelgeleri esas olarak kronolojik sırada düzenlenmiş verilerin analizi ile ilgilidir. Böylece bir sürecin sürekli kontrolünün sağlanması amaçla-nır. Klasik çizelgelere göre başlıca üstünlükleri, özellikle değişimin fazla büyük olmadığı durumlarda, küçük maliyetle aynı etkinliği sağlamasıdır.
Cusum eğimi; yukarı (+) yönde ise gözlemler hedef değerin üzerinde, aşağı (-) yönde ise altındadır. Cusum eğimi, yatay hizada sıralanmış ise gözlemler hedef değerdedir.
Kümülatif toplam (Cusum) grafiği oluşturulurken;
» Kontrol materyalleri en az 20 farklı gün çalışılır, ortalama ve standart sapma hesaplanır.
» Kontrol örnekleri çalışılır, beklenen ve ölçülen değer arasındaki fark hesap-lanır. Bu değer, daha önceki çalışmalarda elde edilen farkların toplamına ek-lenerek kümülatif toplam bulunur.
» Kümülatif toplam y eksenine, zaman x eksenine yerleştirilir.
» Grafikte dik bir eğim bulunması sistematik hatanın varlığını gösterir.
Avantajları:
» Daha az eğitimli teknisyene ihtiyaç duyar » Sorunları daha erken ortaya çıkarır.
» Değişimin zamanı daha belirgin olarak saptanabilir.
» 0,5-2 SD arasındaki sorunları ortaya çıkarmada çok etkindir.
Dezavantajları:
» Ani değişiklikleri saptamada duyarlı değildir.
» Kesin doğru bir ortalama değerine ihtiyaç gösterir.
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
146
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
Şekil 17. Örnek Cusum Grafiği Levey-Jennigs Grafiği
En yaygın kullanılan kalite kontrol grafiğidir. 60 yıl kadar önce Levey ve Jen-nings tarafından endüstriyel alanda kullanılan grafiklerin klinik laboratuvarla-ra uyarlanması ile geliştirilmiştir.
İç kalite kontrol çalışması yapılırken laboratuvarın kendi hesapladığı ortala-ma ve SD değerleri kullanılabileceği gibi kalite kontrol ortala-materyalinin üreticisi tarafından belirlenen değerler de kullanılabilir. Y eksenine ±3SD değerleri, x eksenine zaman yerleştirilir. Her çalışmada elde edilen değerler grafik üzerine işaretlenir.
165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220
1 4 7 10 13 16 19 22
217,23 (3SD) 211,43 (2SD)
182,44 (-3SD) 188,24 (-2SD)
Days
199,83 (mean)
Cholesterol(mg/dL)
Şekil 18. Levey-Jennigs Grafiği
Çok Kurallı Kalite Kontrol
Westgard ve arkadaşları tarafından geliştirilmiştir. Bir dizi karar verme krite-rini veya kontrol kurallarını içeren ve analitik sonuçların kontrol altında olup olmadığını değerlendirmeye yarayan bir yöntemdir. Çok kurallı kalite kontrolü ile hatanın rastgele veya sistematik olduğu anlaşılabilir. Levey-Jennings benzeri bir grafik kullanılır. Laboratuvarın kendi hesapladığı ortalama ve SD değerleri kullanılabileceği gibi kalite kontrol materyalinin üreticisi tarafından belirlenen değerler de kullanılabilir. Y ekseninde ±4 SD değerleri ve x ekseninde gün veya çalışma sayısı olarak zaman yer alır. Ölçülen kontrol değerleri grafiğe yerleştiri-lir. Kalite kontrol kuralları değerlendiriyerleştiri-lir. Hangi kural/kuralların kullanılacağı yönteme, cihaza, testin performansına ve uluslar arası kabul görmüş rehberlere bağlı olarak laboratuvar sorumlusu tarafından belirlenir. Kural ihlali yoksa so-nuçlar hasta bazlı kontrol edildikten sonra raporlanabilir.
Kural ihlali olduğunda;
• İhlal edilen kuraldan yola çıkarak hata tipi belirlenir.
• Hata kaynakları araştırılır.
• Problem çözülür.
• Yeniden iç kalite kontrol çalışması yapılır.
• Uygunsuzluk yoksa hasta örnekleri çalışılmaya başlanır.
12s Kuralı
Bir kontrol sonucunun ± 2 standart sapma sınırının dışında olması durumudur.
Uyarı kuralı olarak değerlendirilir. Diğer kurallar ile ilgili ihlal yok ise sonuçlar raporlanır.
Şekil 19. 12S Kuralı
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
148
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
13s Kuralı
Bir kontrol sonucunun ± 3 standart sapma sınırının dışında olması durumudur.
Rastgele hataların göstergesidir. Bu kuralın 12,5S ve 13,5S şeklinde varyasyonları vardır.
Şekil 20. 13S Kuralı 22S Kuralı
2 ardışık kontrol sonucunun aynı yönde 2 standart sapmayı aşması durumudur.
Sistematik hata göstergesidir.
Şekil 21. 22S Kuralı
R4S Kuralı
2 ardışık kontrolden birinin +2 standart sapma, diğerinin -2 standart sapma dı-şında olmasıdır. Rastgele hataları gösterir. Bu nedenle çalışmalar arası uygulan-mamalı, aynı çalışma içindeki farklı ölçümlerde kullanılmalıdır.
Şekil 22. R4S Kuralı
41s Kuralı
4 ardışık kontrol sonucunun, aynı yönde 1 standart sapmayı aşması durumudur.
Sistematik hataları gösterir.
Şekil 23. 41s Kuralı 10x Kuralı
Son 10 ardışık kontrol sonucunun ortalamanın aynı yönünde bulunması duru-mudur. Sistematik hataların göstergesidir.
Şekil 24. 10x Kuralı
8x Kuralı
Son 8 ardışık kontrol sonucunun ortalamanın aynı yönünde bulunması duru-mudur.
Şekil 25. 8X kuralı
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
150
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
12x Kuralı
Son 12 ardışık kontrol sonucunun ortalamanın aynı yönünde bulunması duru-mudur.
Şekil 26. 12X kuralı
2of32s Kuralı
3 kontrol sonucundan ikisinin aynı yönde ±2 standart sapma sınırını geçmesi durumudur.
Şekil 27. 2of32S Kuralı
31s Kuralı
3 ardışık kontrol sonucunun aynı yönde ±1 standart sapmayı aşması durumu-dur.
Şekil 28. 31s Kuralı
6x Kuralı
6 ardışık kontrol sonucunun ortalamanın aynı yönünde bulunması durumudur.
Şekil 29. 6x Kuralı
9x Kuralı
9 ardışık kontrol sonucunun ortalamanın aynı yönünde bulunması durumudur.
Şekil 30. 9x Kuralı
7T kuralı
7 kontrol sonucunun aynı yöne eğilimli olmasıdır. Artma ya da azalma yönünde olabilir.
Şekil 31. 7T Kuralı
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
152
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
Örnek İç Kalite Kontrol Çalışması
Bir laboratuvarda çalışılan Romatoid Faktör (RF) testine ait yüksek seviye iç kalite kontrol serumu için Ortalama: 139 ve Standart Sapma (SD): 8’dir. 1 aylık bir dönemde her çalışma günü yapılan iç kalite kontrol çalışması neticesinde elde edilen sonuçlar aşağıdaki Tablo 14’de sunulmuştur.
Tablo 14. Romatoid Faktör (RF) testine ait yüksek seviye iç kalite kontrol sonuçları Tarih Çalışma Sırası İç Kalite Kontrol Sonucu SD
29.04.2013 1 142 0,4
30.04.2013 2 140 0,1
01.05.2013 3 164 3,1
01.05.2013 4 145 0,7
02.05.2013 5 138 -0,1
03.05.2013 6 144 0,6
06.05.2013 7 140 0,1
07.05.2013 8 127 -1,5
08.05.2013 9 130 -1,1
09.05.2013 10 129 -1,2
10.05.2013 11 126 -1,6
10.05.2013 12 140 0,1
13.05.2013 13 141 0,2
14.05.2013 14 138 -0,1
15.05.2013 15 145 0,7
16.05.2013 16 140 0,1
17.05.2013 17 129 -1,2
20.05.2013 18 126 -1,6
21.05.2013 19 140 0,1
22.05.2013 20 145 0,7
23.05.2013 21 130 -1,1
24.05.2013 22 129 -1,2
27.05.2013 23 127 -1,5
100
İç Kalite Kontrol Sonucu
163,00 (3SD) 155,00 (2SD)
115,00 (-3SD) 123,00 (-2SD) Ortalama
Şekil 32. Örnek iç kalite kalite kontrol çalışmasına ilişkin sonuçların dağılımı
-4
Şekil 33. Örnek iç kalite kalite kontrol çalışmasına ilişkin Levey-Jennings Grafiği
Tabloda ve Levey-Jennigs grafiğinde görüldüğü gibi 06.05.2013 tarihinde 13S kural ihlali yaşanmış, düzeltici işlem yapılmış ve yeniden iç kalite kontrol se-rumu çalışılarak sorunun giderildiği gösterilmiştir.
10.05.2013 tarihinde 41S kural ihlali yaşanmış. Bu kural laboratuvar sorum-lusu tarafından çalışmanın durdurulmasını gerektiren bir kural olarak tanım-landığı için düzeltici işlem yapılmış, yeni iç kalite kontrol materyali okutuldu-ğunda SD 0,1 olarak hesaplanmış ve düzeltici işlemin hatayı ortadan kaldırdı-ğı gösterilmiştir.
Ayrıca son üç çalışmada elde edilen değerlerin 1SD’yi aşacak şekilde ortala-manın aynı yönünde olduğu görülmektedir. 41S kuralı, laboratuvar sorumlu-su tarafından çalışmanın durdurulmasını gerektiren bir kural olarak tanım-landığı için 28.05.2013 tarihli çalışmada 41S kuralının ihlali açısından dikkatli olunmalıdır.
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
154
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi