Programı Basamakları
Şekil 34. Dış Kalite Değerlendirme Programı Basamakları
Dış kalite değerlendirme çalışması “gerçek zamanlı” (çalışma anına yönelik) de-ğildir. Retrospektif olarak değerlendirilir ve periyodiktir. İnternet olanaklarıyla gerçek zamanlı yaklaşım da mümkün olabilir.
Tüm katılımcı laboratuvarlara aynı kontrol materyali testin türüne göre günlük, 2 haftalık, aylık çalışılacak şekilde gönderilebilir. Örnekler laboratuvara
geldi-Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
156
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
ğinde dış kalite değerlendirme örneğinde bulunan numara incelenmeli, çalışma-lar ve raporlama sırasında da bu numaraçalışma-lar dikkatle kaydedilmelidir.
Siklus (dönem) numarası: Aylık örnek gönderilen Dış Kalite Değerlendirme Programlarında 12 örnekten oluşan grup numarasıdır.
Örnek numarası: Aylık örnek gönderilen DKD programlarında her bir siklus-ta 12 örnek numarası vardır. Yeni dönemde tekrar 1’den başlar.
Dış kalite örnekleri çalışılırken dikkat edilmesi gereken konular şunlardır:
» Dış kalite değerlendirme test örneği, rutin hasta örnekleri ile birlikte çalışıl-malıdır. Bir miktar örnek artar ise kalan örnek, test sonucu gelinceye kadar uygun koşullarda saklanmalıdır.
» Çalışma sonucunda elde edilen sonuçlar merkezin veri tabanına eksiksiz ola-rak girilmelidir.
» Değerlendirme sonuçları laboratuvar uzmanı tarafından takip edilmeli so-nuçlar laboratuvara ulaşır ulaşmaz değerlendirilmelidir. Artık dış kalite ör-neğinin değeri bilindiği için varsa geçmişteki hatanın tekrar edilip edilme-diğine bakılmalı ve sonuçlar buna göre gözden geçirilmelidir. Eğer beklenen hedef değere ulaşılamamışsa olay ile ilgili kök neden analizi ve düzeltici ön-leyici faaliyet yapılmalıdır.
Dış Kalite Değerlendirmede Veri Analizi
Dış Kalite Değerlendirme Programları tarafından, kantitatif serolojik testlere yönelik dış kalite sonuçlarının istatistiksel değerlendirmesinde aşağıdaki uygu-lamalar yapılmaktadır:
» Uçtaki veriler dışlanır.
» Geriye kalan verilerden ortalama ve SD hesaplanır. Grafikte sunulur.
» Hesaplanan ortalama: Hedef (Target, Concensus, Comparator) ortalama ola-rak adlandırılır.
» Her laboratuvara gönderdiği sonuçlara göre Z skoru veya Standart Sapma İndeksi (SDI) gönderilir. Klasik Z Skoru ile SDI aynıdır. Bunlar internal ka-lite kontrolde de kullanılabilir. Böylece her laboratuvar, kendi sonuçlarının nerede olduğunu görür.
Dış Kalite Değerlendirme Programlarında Veri Analizinde Sık Kullanılan Hesaplamalar ve Temel Kavramlar
Histogram: Büyük bir veri setinin frekans dağılımını gösteren grafiksel bir araçtır.
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı 157
Şekil 35. Histogram
Ortalama (mean): Dağılımın orta noktasını gösterir. Genellikle ortalama te-rimi ile aritmetik ortalama kastedilmektedir. Ortalama değerine ulaşmak için kullanılan formül aşağıda yer almaktadır.
x = Ʃxn / n
Standart Sapma (SD, s): Dağılımdaki her bir değerin ortalamaya kıyasla nere-de olduğunu gösteren bir nere-değerdir. Standart sapma nere-değerine ulaşmak için kulla-nılan formül aşağıda yer almaktadır.
SD = Ʃ(xn– x)2 n – 1
Varyasyon Katsayısı (CV): Standart sapma olarak ifade edilen ortalamanın yüzdesidir. Standart sapmanın analite göre değişkenliğini ortadan kaldırır ve her analit için aynı şeyi ifade eder. Varyasyon katsayısı ve SDI değerlerine ulaş-mak için kullanılan formüller aşağıda yer alulaş-maktadır.
CV = (SD ÷ x)100
SDI: Genellikle dış kalite değerlendirme programlarında elde edilen katılımcı-lardan elde edilen ortalama değer ile laboratuvarda elde edilen sonuç arasındaki farkı ifade eder. Hedef değere ne kadar yaklaşıldığını gösterir.
/DERUDWXYDU VRQXFXEş grup ortalaması SDI = /DERUDWXYDU VRQXFXEş grup ortalaması
Eş grup SD
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
158
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
Dış Kalite Değerlendirme Raporları
Dış kalite değerlendirme raporları, teste göre farklılıklar göstermektedir. Bu nedenle bu programlarda kullanılan istatistiksel yorumlama parametrelerine hâkim olunmalı ve bu kavramların anlamı mutlaka bilinmelidir.
Kantitatif serolojik testlerde gördüğümüz raporlarda, genellikle hedef orta-lama (target, concensus, comparator mean) ve SDI, teste göre ve tüm grupla-ra göre (eş, yöntem, bütün lab. vb.) verilebilir. Sunumda sonuçların histoggrupla-ra- histogra-mı verilebilir. Ayrıca SDI değerleri Levey – Jennings grafiği şeklinde verile-bileceği gibi, iki kontrol materyali için Youden grafiği halinde de verilebilir.
Youden grafiğinde iki seviyeli kontrolün SDI değerlerini bir arada görmek mümkündür. x ekseninde 1. örneğe ait değerler sunulurken y ekseninde 2.
örneğe ait değerler sunulur. Youden grafiklerinde sağ üst kadrana kaymış değerlerde pozitif bias, sol alt kadrana kaymış değerlerde negatif bias oldu-ğu da anlaşılır.
SDI, ölçülen analit türü ve değeri ne olursa olsun geçerli olan bir istatistiksel terimdir. SDI ile birçok farklı test, aynı anda, birim farklılığı ve sonuçlardaki değişiklik oranı düşünülmeden kolaylıkla değerlendirilir.
Şekil 36. SDI Değerlerinin Sunumu: Levey–Jennings Grafiği
Şekil 37. SDI Değerleri Sunumu: Çubuk Grafiği
Şekil 38. Youden Grafiği
Dış Kalite Değerlendirme Sonuçlarında Hata Kaynakları » Yazım Hataları
» Metodolojik Hatalar » Cihaz Hataları » Teknik Hatalar
» Dış kalite materyali ile ilgili hatalar
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
160
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
Sık görülen yazım hataları şunlardır:
» Elde edilen sonucun yanlış yazılması
» Cihaz veya yöntem bilgisinin yanlış girilmesi » Yanlış birim rapor edilmesi
» Rakamsal hatalar » Hesaplama hatası
Sık görülen metodolojik hata kaynakları şunlardır:
» Yetersiz çalışma prosedürü » Personelin bilgi eksikliği » Kişiye bağlı yorumlama hataları
» Reaktiflerin ya da kalibratörlerin üretimi veya hazırlanması ile ilgili sorunlar (örn: stabil olmaması)
» Reaktifler veya kalibratörler için lotlar arası farklılıklar » Kalibratör değerinin yanlış belirlenmesi
» Yöntemin ölçülen analit için özgüllüğünün (spesifite) yetersiz olması » Yöntemin ölçülen analit konsantrasyonu için duyarlılığının (sensivite)
ye-tersiz olması
» Yetersiz kalite kontrol prosedürlerinin kullanılması Cihazlarla ilgili sık görülen hata kaynakları şunlardır:
» Cihazın hava/pıhtı tarafından tıkanması » Cihaz problarında sorun olması
» Cihazın veri işleme fonksiyonlarında sorun olması » Yanlış cihaz ayarları
» Cihaz arızası
» Cihazın bakımının uygun yapılmaması Sık karşılaşılan teknik hata kaynakları şunlardır:
» Test çalışma prosedüründe belirlenen ekipman ya da kuralların uygulanmaması » Önerilen cihaz kontrol veya bakım çizelgesine uyulmaması
» Kit, disk, reaktif, besiyerinin uygun koşullarda muhafaza edilmemesi » Laboratuvarda dış kalite değerlendirme örneğinin karıştırılması
» Dış kalite değerlendirme örneğinde buharlaşma veya bozulmaya neden olan gecikme
» Pipetleme veya dilüsyon hatası
Dış kalite değerlendirme materyali ile ilgili sık görülen hata kaynakları şunlardır:
» Örneğin ulaştırılması sırasında bozulması » Örneğin bozuk veya sınırda reaksiyon vermesi
» Dış kalite değerlendirme örneği ile hasta örnekleri arasında farklılık olması (örn: matrix, eklenenler, koruyucular gibi)
» Örneğin interferan faktör içermesi (yönteme özgü olabilir) » Örneğin şişeler arasında homojen olmaması
Dış Kalite Değerlendirme Sonuçlarının Değerlendirilmesi
SDI’a göre yapılan genel değerlendirmede aşağıdaki kural gözetilir:
SDI <2: Kabul edilebilir SDI 2-3: İyileştirilmeli SDI >3: Kabul edilemez
» “Kabul edilemez” sınırında olan her sonuç araştırılmalıdır.
» Literatürde önerilen hedef değerden >2,5 SDI değerlerinin de incelenmesi gerekir.
» Sistematik hata düşünüldüğünde hemen müdahale edilmeli problemin büyü-mesi engellenmelidir.
» Sıklıkla kullanılan değerlendirme kuralları Tablo 16’te verilmiştir.
Tablo 16. SDI Değerlendirme Kuralları (Chembrowski ve ark.)
SDI sonuçları Rastgele hata Sistematik hata Tarama Kuralı
(2/51SDI) Beş sonuçtan 2’sinin >1 SDI ✔ ✔ Ortalama Kuralı
(X1.5SDI)
Beş SDI ortalamasının
>1.5 SDI ✔
13SDI Kuralı Tek bir SDI sonucu
>3 SDI ✔
R4SDIKuralı En büyük-en küçük SDI
farkı >4 SDI ✔
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
162
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
Özet olarak; dış kalite değerlendirme çalışmalarında aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir:
» Dış kalite değerlendirme test numunesi, test edilen rutin hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır.
» Dış kalite değerlendirmesi için çalışılan test numunesinin artması durumunda kalan numune, test sonuçlanıncaya kadar uygun koşullarda saklanmalıdır.
» Dış kalite değerlendirme programı tarafından gönderilen değerlendirme so-nuçları laboratuvar uzmanı tarafından değerlendirilmelidir.
» Değerlendirme sonuçları uygun değil ise uygunsuzluğun sebeplerine yöne-lik kök neden analizi yapılmalı gerekli iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır.
» Dış kalite değerlendirme çalışma sonuçları, kim tarafından değerlendirildiği, sorun var ise kaynağı ve varsa yapılan düzeltici önleyici faaliyetler kayıt altına alınmalıdır.
Dış Kalite Değerlendirme Rapor Örnekleri Örnek 1:
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
164
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
Örnek 1:
Yukarıda immunoassay testler için üye olunan dönemdeki 8. örneğe ait bir DKD sonuç raporu görülmektedir. CRP testi için laboratuvar tarafından bu-lunan değer 7,27 mg/dL’dir. DKD programı tarafından “peer group (eş grup)”
ortalaması 7,08 mg/dL olarak ve laboratuvarın SDI değeri 0,38 olarak hesap-lanmış. Histogramlarda “your result” olarak okla gösterilen sonuç 7,27 mg/
dL olan ölçümün diğer laboratuvarlar arasındaki yerini göstermektedir. DKD sonuçlarının değerlendirilmesi kurallarına göre CRP testi kabul edilebilir ara-lıkta yer almıştır. Bu değerlendirme tek bir DKD örneğinin sonucuna göre yapılmıştır. Laboratuvar uzmanları tarafından Chembrowski ve ark.’nın SDI değerlendirme kurallarının uygulanması uygun görülmüşse, DKD programı tarafından verilen “z score” grafiği ve önceki SDI değerleri de incelenmeli ve tüm kurallar için tek tek kural ihlali olup olmadığı araştırılmalıdır.
Örnek 2:
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
166
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
Örnek 2:
Yukarıda immunoassay testler için üye olunan dönemdeki 5. örneğe ait bir DKD sonuç raporu görülmektedir. CRP testi için laboratuvar tarafın-dan bulunan değer 5,03 mg/dL’dir. DKD programı tarafıntarafın-dan “peer group (eş grup)” ortalaması 9,87 mg/dL olarak ve laboratuvarın SDI değeri -8,09 olarak hesaplanmış. Histogramlardaki “your result” oku, elde edilen 5,03 mg/dL değerinin diğer laboratuvarlara kıyasla ne kadar düşük olduğunu göstermektedir. DKD sonuçlarının değerlendirilmesi kurallarına göre CRP testi “kabul edilemez” aralıkta yer almıştır. Hata kaynakları araştırılma-lı ve düzeltici-önleyici faaliyet başlatılmaaraştırılma-lıdır. Değerlendirmeyi Chemb-rowski ve ark.’nın SDI değerlendirme kurallarına göre yapacak olursak 2/51SDI, X1.5SDI, 13SDI ve R4SDI kural ihlalleri bulunmaktadır.
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
168
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
Örnek 3:
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
170
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları Kalite Yönetimi Rehberi
Vaka - 5
Seroloji laboratuvarında 26 Temmuz 2013 günü çalışılan CRP testlerinin ilk serisinde, 100 hastadan 82’sinde, değişik düzeylerde CRP yüksekliği saptanıyor.
Bir hata olabileceği düşünülerek durum yakından inceleniyor:
• Kullanılan kitlerde herhangi bir miad sorunu olmadığı ve saklama ko-şulları ile ilgili uygun olmayan bir durum bulunmadığı saptanıyor.
• Cihazın iç kalite kontrol sonuçları incelendiğinde, sonuçların kabul edilebilir aralığın üstünde olduğu, o gün ilgili birim uzmanının geç gel-mesi nedeniyle kalite kontrol sonuçları değerlendirilmeden hasta test-lerinin çalışılmaya başlandığı saptanıyor.
Analitik Süreç ile ilgili Vakada kullanılan resim
Birlikte Tartışalım
• Hatanın düzeltilmesi amacı ile hangi çalışmalar yapılmalıdır?
• Benzer bir hatanın tekrar gerçekleşmesini önlemek üzere neler yapıla-bilir? Tartışınız.