BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARINDA REFERANS/KOMPARATOR SEÇİMİ

Esra Akcabag1, Sadi S. Özdem1

1

Akdeniz Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı, 07070, Antalya, TÜRKİYE esraakcabag@akdeniz.edu.tr; sozdem@akdeniz.edu.tr

ÖZET

Jenerik ilaçlar klinikte innovatör (orijinal) ilaçların yerine, onlarla değiştirilebilir (interchangeable) şekilde kullanılabilmek için geliştirilmektedir. Jenerik üretiminde temel amaç etkililik ve güvenlilik açısından taviz vermeden birbirlerinin yerine kulanılabilecek ucuz alternatif tıbbi ürünler geliştirerek, sağlık ekonomisine katkıda bulunmak ve bu şekilde hastaların tıbbi tedavilere erişimini kolaylaştırmak/arttırmaktır.

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) jeneriğin değiştirilebilir şekilde kullanılabileceği farmasötik ürün için referans ilaç yerine komparator terimini kullanılmakta ve jenerik üretiminde komparator seçimine ilişkin yayınladığı klavuzlarda aşağıdaki hususların gözönünde bulundurulmasını önermektedir;

Jenerik ürünlerin kalitesi kullanılacak komparatorlar tarafından belirleneceği için jeneriklerin eşdeğerlik çalışmalarında kullanılacak komparatorların sıkı düzenleyici otoritelere sahip ülkelerden temin edilmesi, komparatorun tam bir kalite/etkililik ve güvenlilik dökümantasyonu temelinde onaylanması ve bu şekilde komparatorun kalite ölçütlerinin garantilenmesi gerekmektedir. Bu koşulların sağlanması ve jeneriğin komparator ile in vivo biyoeşdeğerliğinin gösterilmesi koşulu ile, jenerik ürün komparator ile terapötik olarak eşdeğer kabul edilir ve etkililik/güvenlilik açısından bir sorun oluşturmadan komparator ürün ile değiştirilebilir şekilde kullanılabilir. Diğer taraftan piyasada bir innovatör ürünün mevcut olmaması ve jenerik bir ürünün komparator olarak kullanılması durumunda, jenerikler arasındaki ufak farklılıkların giderek artması ve uzun vadede komparator ile eşdeğer olmayan jeneriklerin ortaya çıkması (biocreep kavramı) durumu söz konusu olabilir. Bu nedenle innovatör firmadan farklı bir kaynaktan elde edilecek yabancı referansların veya lokal pazar lideri jeneriklerin, sadece lokal innovatörün olmaması durumunda komparator olarak kullanılması uygun olacaktır.

Bu derlemede, biyoeşdeğerlik çalışmalarında komparatör/referans ürün seçimine çeşitli düzenleyici otoritelerin yaklaşımına değinildikten sonra temel olarak DSÖ klavuzlarında yer alan prensipler ve öneriler üzerinde durulmuştur.

138 ABSTRACT

Generic drugs are developed to be used instead of innovator (original) drug interchangeable with them in the clinic. The main objective in generic production is to contribute to the health economy by developing cheap alternative medicinal products that can be used interchangeably without compromising effectiveness and safety, and thus to facilitate/increase the access of patients to medical treatments.

The World Health Organization (WHO) uses the term comparator instead of reference drug for a pharmaceutical product with which generic drug can be used interchangeably and recommends in its guidances related to comparator selection in generic production that following points should be taken into account;

Since the quality of the generic products will be determined by the comparators, it is necessary that the comparators that will be used in the equivalence studies of the generics are obtained from the countries with strict regulatory authorities, and that they are approved on the basis of a complete quality/effectiveness and safety documentation and thus the quality criteria of the comparator is guaranteed. Provided that these requirements were met and that the in vivo bioequivalence of the generic with the comparator is demonstrated, the generic product is considered as therapeutically equivalent with the comparator and can be used interchangeably with the comparator product without causing a problem in terms of efficacy/safety. On the other hand, in cases where there is no innovative product in the market and a generic product is used as a comparator, small differences between generics may accumulate progressively and in long term, may result in generics that are not equivalent to the comparator (biocreep concept). For this reason, it will be appropriate to use foreign references obtained from a source different from the innovator or a local market leader generic as the comparator only in the absence of local innovators.

In this review, following a brief summary of the approaches of various regulatory authorities to the selection of comparator/reference product in bioequivalence studies, we mainly .focuses on the principles and recommendations in the WHO guidelines.

139 ATEŞLİ SİLAH YARALANMASINA BAĞLI 18 YAŞ ALTI ÖLÜMLER

Faruk AYDIN, Mehmet Sunay YAVUZ

Manisa Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Adli Tıp Anabilim Dalı, Manisa ÖZET

Giriş: Ateşli silah yaralanmalarına bağlı çocukluk çağında meydana gelen ölümler ülkemizde ve yurt dışında giderek artmaktadır. Çocukların ateşli silahlara kolay bir şekilde ulaşılabilmesi ve kazalara neden olabilecek şekilde silahların kullanılmasının bu ölümlerde asıl sorunun temelini oluşturduğu belirtilmektedir.

Amaç: Çalışmamızda çocukluk dönem nde ateşl s lahlarla meydana gelen ölüm olaylarına dikkat çekmek ve toplumun bu konudaki duyarlılığını artırmak amaçlanmıştır.

Yöntem: Çalışmamızda 01.01.2006-31.12.2015 tarihleri arasında İzmir ve çevresinde meydana gelen 1876 ateşli silah yaralanmasına bağlı ölüm olgularının adli otopsi raporları retrospektif olarak taranmış ve 114 olgunun (%6.07) 18 yaş ve altındaki yaş grubuna ait olduğu görülmüştür. Olgular ölümün meydana geldiği yer ve zaman, cinsiyet, yaş, orijin, mevsim, yıl, silahın türü, mermi giriş sayısı, atış mesafesi, mermi giriş yeri, silahın kime ait olduğu, toksikoloji sonuçları, ölüm nedeni ile failin kim olduğu gibi özellikler açısından değerlendirilmiştir.

Bulgular: Olguların yaşları 1 ile 18 arasında, 79 (%69.3) olgu erkek, 35 (%30.7) olgu kadın, yaş ortalaması 14.04 ± 4.23, erkek/kadın oranı 2.25 bulundu. 39 olguda (%34.2) tabanca, 75 olguda (%65.8) av tüfeği kullanıldığı tespit edildi. Orijinlere bakıldığında; 37 olguda (%32.5) cinayet, 34 olguda (%29.8) intihar, 22 olguda (%19.3) kaza sonucu ölümün gerçekleştiği görüldü. Ölümlerin en sık kış mevsiminde (n:32, %28.1) oluştuğu tespit edildi Ölümlerin 97’sinde (% 85.1) tek giriş yarası olduğu, 53 olguda (%46.5) yaralanmanın sadece kafa bölgesinde olduğu belirlendi. Olguların en fazla (n:48, %42.1) köy/kasaba gibi kırsal bölgelerde ve olayın gerçekleştiği yer olarak en fazla (n:54, %47.4) ev olduğu görüldü. 35 olguda (%30.7) olayda kullanılan silahın kişinin babasına ait olduğu görüldü.

Tartışma ve Sonuç: Bireysel silahlanmanın arttığı dünyamızda, evlerde bulundurulan ateşli silahların çocukluk çağı ölümlerine yol açtığı görülmektedir. Toplumumuzun, çocukların ateşli silahlara kolayca ulaşmaları halinde yaralanma ve ölüm olaylarının kolayca meydana gelebileceği, bu nedenle çocuklu evlerde mümkün olduğunca ateşli silah bulundurulmaması gerektiği, bulundurulması gerekiyorsa da ateşli silahların çocukların ulaşamayacağı yüksek yerlerde, boş bir şekilde kilitli dolaplar içerisinde saklanması konusunda eğitilmesinin bu konuda faydalı olacağını düşünmekteyiz.

140

Poster Bildiri

ELAZIĞLILARIN DEPREM KAVRAMI ALGILARI VE DEPREME İLİŞKİN