: Gefitinib CRS. KISIM 1: Maddenin/ karışımın ve şirketin/kuruluşun tanımı. KISIM 2: Olası tehlikeler Ürün tanımlayıcı

Yayın tarihi: 22/01/2016 Revizyon tarihi: Yerini alanlar: Versiyon: 1.0

26/01/2016 TR (Türkçe) 1/7

KISIM 1: Maddenin/ karışımın ve şirketin/kuruluşun tanımı

Ürünün şekli : Madde

Ticari Ismi : Gefitinib CRS

CAS numarası : 184475-35-2

Ürünün kodu : Y0001813

Diğer tanımlanma yolları : RTECS No: VA0952000

1.2. Maddenin veya karışımın tanımlanmış uygun kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.2.1. Tanımlanmış uygun kullanımlar

Ana kullanım kategorisi : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir Maddenin / karışımın kullanımı : Yalnızca profesyonel kullanım içindir

Fonksiyon veya kullanım kategorisi : Laboratuvar kimyasal maddeleri 1.2.2. Tavsiye edilmeyen kullanımlar

Tamamlayıcı bilgi yok

1.3. Güvenlik bilgi kağıdını hazırlayan tedarikçiye ilişkin bilgiler European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare

EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France

T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu

1.4. Acil durumlarda kullanılabilecek telefon numarası Acil durumda aranacak numara : +44(0)1235239670

KISIM 2: Olası tehlikeler

2.1. Maddenin veya karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma

Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 H302 Ciltte Aşınma/Tahriş, Zararlılık Kategorisi 2 H315 Ciddi Göz Hasarı/Göz Tahrişi, Zararlılık Kategorisi 1 H318

Kanserojen, Zararlılık Kategorisi 2 H351

Üreme Sistemi Toksisitesi, Zararlılık Kategorisi 2 H361f Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tekrarlı maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 2 H373 Sucul Ortama Zararlı-Kronik zararlılık, Kategori 2 H411 H ibarelerinin tam metni: Bkz. kısım 16

İnsan sağlığı ve çevre açısından fizyo-kimyasal zararlı etkiler Tamamlayıcı bilgi yok

2.2. Etiket elemanları

"1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketlendirme sistemi Extra labelling to displayExtra classification(s) to display

Zararlılık işareti (CLP) :

GHS05 GHS07 GHS08 GHS09

Uyarı kelimesi (CLP) : Tehlike

Zararlılık İfadesi (CLP) : H302 - Yutulması halinde zararlıdır H315 - Cilt tahrişine yol açar H318 - Ciddi göz hasarına yol açar H351 - Kansere yol açma şüphesi var H361f - Doğurganlığı muhtemelen kısıtlayabilir

H373 - Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açabilir H411 - Sucul ortamda uzun süre kalıcı, toksik etki

Önlem İfadeleri (CLP) : P201 - Kullanmadan önce özel talimatları okuyun

P202 - Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin P260 - Tozunu/dumanını/gazını/sisini/buharını/spreyini solumayın P264 - Elleçlemeden sonra ... ile iyice yıkayın

P273 - Çevreye verilmesinden kaçının

P280 - Koruyucu eldiven/koruyucu kıyafet/göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın

P301+P312 - YUTULDUĞUNDA: Kendinizi iyi hissetmiyorsanız ULUSAL ZEHİR DANIŞMA MERKEZİNİN 114 NOLU TELEFONUNU veya doktoru/hekimi arayın

P302+P352 - DERİ İLE TEMAS HALİNDE İSE: Bol sabun ve su ile yıkayın

P305+P351+P338 - GÖZ İLE TEMASI HALİNDE: Su ile birkaç dakika dikkatlice durulayın.

Takılı ve yapması kolaysa, kontak lensleri çıkartın. Durulamaya devam edin

P310 - Hemen ULUSAL ZEHİR DANIŞMA MERKEZİNİN 114 NOLU TELEFONUNU veya doktoru/hekimi arayın

P314 - Kendinizi iyi hissetmezseniz, tıbbi tavsiye/müdahale alınız P330 - Ağzınızı çalkalayın

P332+P313 - Ciltte tahriş söz konusu ise: Tıbbi yardım/müdahale alın P391 - Döküntüleri toplayın

P501 - İçeriği/kabı ... bertaraf edin

2.3. Diğer tehlikeler

Sınıflandırmaya girmeyen diğer tehlikeler : Maruz kalma hali allerjik reaksiyona sebep olabilir.

KISIM 3: Bileşim/içindekiler hakkında bilgiler

Adı Ürün tanımlayıcı % 1272/2008 [CLP] AB

yönetmeliği uyarınca sınıflandırma

Gefitinib (CAS numarası)184475-35-2 ≤ 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302

Skin Irrit. 2, H315 Eye Dam. 1, H318 Carc. 2, H351 Repr. 2, H361f STOT RE 2, H373 Aquatic Chronic 2, H411

H cümlelerinin metinleri: Bkz. kısım 16.

3.2. Karışımlar Uygulanamaz

KISIM 4: İlk yardıma yönelik tedbirler

Genel ilkyardım müdahaleleri : Fenalaşma halinde, bir hekime danışın (mümkünse ürün etiketini gösterin). Etkileri daha sonradan ortaya çıkabilir. Temas eden alanı derhal bol su ile yıkayın. Etken madde. İlaçlar.

Ürün özellikleri özet bakın daha fazla bilgi için.

Solunması halinde ilkyardım müdahaleleri : Kaza ile solunması halinde, kazazedeyi açık havaya çıkarın. Temiz hava solumasını sağlayın.

Solunum zorluğu devam ederse bir hekime başvurun. Solunum güçlüğü söz konusu ise, oksijen verin.

Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri

: Cildinizi su/duş ile durulayın. Bol sabun ve su ile yıkayın. 15 dakika boyunca ılık su ile yıkama.

Derideki tahriş devam ederse, bir hekime danışın.

Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri

: Göz kapaklarını iyice açarak su ile yıkayın. Kontak lensleri çıkarın. Ağrı veya kızarıklık devam ederse bir hekime danışın. Gözkapaklarını sık aralıklarla açıp, kapayarak, gözü 20-30 dakika boyunca suya tutun.

Yutulması halinde ilkyardım müdahaleleri : Ağzı suyla çalkalayın. Görülebilecek semptomlar: (bu bölüme/bölümlere bkz: 2, 4.2).

Fenalaşma halinde bir hekime danışın. Uzun süreli tıbbi gözlem gerekebilir. (bu

bölüme/bölümlere bkz: 4.3). Kusturmayın. Mutlaka dinlenme pozisyonuna getirin ve hekim gözetimi altında tutun.

4.2. Ciddi dereceli, akut veya gecikmeli ortaya çıkan semptomlar ve etkiler

Semptomlar/lezyonlar : 2. Bölüme bkz. Corrosive. Yanıklara neden olur. Yanma hissi. Ağrı. Immune system disorders.

Blood and lymphatic system disorders. Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps). Bulantı, kusma.

Solumayı takiben semptomlar/lezyonlar : Respiratory, thoracic and mediastinal disorders. Soluk kesilmesine, göğüs darlığına, boğazın tahriş olmasına ve öksürüğe neden olabilir.

Deriyle temas etmesi halinde semptomlar/lezyonlar

: Skin and subcutaneous tissue disorders. Deri korozyonu/tahrişi. Kızarıklık, ağrı.

Gözle teması takiben semptomlar/lezyonlar : Doğrudan temas edilmesi korneada lezyon oluşumuna neden olabilir. Kızarıklık, ağrı.

26/01/2016 TR (Türkçe) 3/7 4.3. Tıbbi acil yardım veya özel tedavi ile ilgili bilgiler

Herhangi bir şekilde tereddüde düşmeniz veya belirtilen devam etmesi durumunda, bir doktora başvurun. Mümkünse bu formu gösterin, mümkün değilse ürün ambalajını veya etiketi gösterin. Maruziyet sınır değerlerinin aşılması halinde: Özel tıbbi gözetim. Semptomatik müdahale.

KISIM 5: Yangınla mücadele tedbirleri

Uygun söndürme maddeleri : Düşük miktarda: Yangın sıçramalarına karşı mücadele etmek için uygun yöntemler kullanın.

Püskürtme su. Karbondioksit. Kuru toz. Köpük. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

5.2. Madde veya karışımdan kaynaklanan özel tehlikeler

Yangın tehlikesi : Zehirli ve aşındırıcı gaz oluşumu riski.

Reaktivite : 10.1. Bölüme bkz.

5.3. Yangınla mücadele ile ilgili bilgiler

Yangınla mücadele tedbirleri : Düşük miktarda: Normal ateş-önleyici bireysel korunma donanımları kullanın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

Yangınla mücadele tedbirleri : Su ile seyreltin.

KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı tedbirler

Genel tedbirler : Toz oluşmasından kaçının. Gözlerin ve yüzün korunması için koruyucu donanım, eldiven ve uygun korunma kıyafeti kullanın. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Diğer personeli uzaklaştırın. Yanıklara neden olur. Ciltle, gözlerle veya giysilerle temasından kaçının.

Toz/duman/gaz/sis/buhar/aerosol'ü solumayın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

6.1.1. Acil durumlar için eğitilmemiş personel için

Koruyucu donanım : Bkz Başlık 7/8.

Acil durum planları : Yayılan ürünlerin konusunda uzman ve uygun göz ve solunum yolları korunma donanımlarına sahip personel tarafından toplanması gerekmektedir. Uygun koruyucu eldivenler ve kıyafet kullanın.

6.1.2. Acil müdahale ekiplerine Tamamlayıcı bilgi yok

6.2. Çevreyi korumaya yönelik tedbirler Tamamlayıcı bilgi yok

6.3. Kuşatma ve temizlik için yöntemler ve materyal

Temizlik işlemleri : Yayılan maddeyi süpürün ve kaplar içine toplayın. Atıkların toplanıldığını ve güvenli bir şekilde depolandıklarını sağlayın. Titiz bir şekilde temizleyin. Su ile temizleme. Tüm atıkları uygun ve üzerleri etiketlenmiş kaplar içinde biriktirin, yerel yasal düzenlemelere uygun olarak imha edin.

Toplanamayan kalıntıları şunları kullanarak yıkayın: Sodyum hipoklorit solüsyon.

6.4. Diğer bölümlere gönderme (bu bölüme/bölümlere bkz: 8, 13).

KISIM 7: Kullanım ve depolama

7.1. Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Müdahale sırasında karşılaşılabilecek ek

tehlikeler

: Düşük miktarda: 1. Bölüme bkz. Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

Kullanıcının dikkati ayrıca bir ürünün tasarım amacı dışındaki kullanımlarından doğacak olası risklere de çekilmektedir. Hamilelik ve emzirme döneminde temas etmesini engelleyin.

Güvenli kullanım için koruma tedbirleri : Konteynırları dikkatli bir şekilde açın ve dikkatli bir şekilde müdahalede bulunun. 16. Bölüme bkz. Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Kullanmadan önce özel talimatları okuyun.

Hijyen ölçütleri : İyi bir sanayi hijyeni ve emniyet prosedürleri çerçevesinde kullanılması gereken ürün. Düşük miktarda: Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır.

7.2. Uyuşmazlıkların dikkate alınmasıyla emniyetli saklama koşulları

Teknik tedbirler : Yürürlükte bulunan düzenlemelere uyun.

Saklama koşulları : Ürünün kalitesi ve özelliklerinin muhafaza edilmesi için, bu koşullarda saklayın: kuru, Serin ve havadar bir ortamda, sıcaktan uzak olarak muhafaza edin. Orijinal ambalajında muhafaza edin.

Yerel düzenlemelere uygun olarak depolayın.

Uygun olmayan, uyumsuz ürünler : Güçlü oksidanlar.

7.3. Spesifik nihai kullanımlar 1. Bölüme bkz.

KISIM 8: Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi / Kişisel koruyucu ekipman

Tamamlayıcı bilgi yok

8.2. Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi

Uygun teknik kontrol tesisleri : Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır.

Bireysel korunma donanınımı : Eldivenler. Koruyucu gözlükler. Koruyucu kıyafetler. Tozların tahliyesi: P3 filtre toz maskesi.

Ellerin koruması : Gloves. Kimyasal ürünlere karşı dirençli PVC eldivenler (EN 374 veya dengi norma göre) Gözlerin koruması : Göz için korunma donanımı kullanın. DIN EN 166

Deri ve vücudun korunması : Laboratuvar mantosu. Uygun koruyucu kıyafet kullanın. DIN EN 13034

Solunum yollarının koruması : Çeyrek maske (DIN EN 140). Tozların/buharların VLE değeri altında tutulmaları için havanın yenilenmesi mümkün değil ise, uygun solunum cihazı kullanılmalıdır

KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler

9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında veriler

Hal : Katı madde

Görünüş : beyaz. beyazımsı. Toz.

Renk : Kullanılabilir veriler yok

Koku : Uygulanamaz. 2, 4.2, 8. Bölüme bkz.

Koku eşiği : Kullanılabilir veriler yok

pH : Kullanılabilir veriler yok

Bağıl buharlaşma hızı (bütil asetat=1) : Kullanılabilir veriler yok

Erime noktası : Kullanılabilir veriler yok

Donma noktası : Kullanılabilir veriler yok

Kaynama noktası : Kullanılabilir veriler yok

Alevlenme noktası : Kullanılabilir veriler yok

Kendi kendini tutuşturma ısısı : 500 - 550 °C

Ayrışma ısısı : Kullanılabilir veriler yok

Yanabilirlik (katı, gaz) : Kullanılabilir veriler yok

Buhar basıncı : Kullanılabilir veriler yok

20 °C'de bağıl buhar yoğunluğu : Kullanılabilir veriler yok

Rölatif yoğunluk : Kullanılabilir veriler yok

Çözünürlük : DMSO. Acetic acid.

Su: > 1 (1 - 10) g/l

Log Pow : 4,15

Vizkosite, kinematik : Kullanılabilir veriler yok

Vizkosite, dinamik : Kullanılabilir veriler yok

Patlayıcı özellikler : Kullanılabilir veriler yok

Oksitleyici özellikler : Kullanılabilir veriler yok

Patlama sınırı : Kullanılabilir veriler yok

9.2. Diğer bilgiler Tamamlayıcı bilgi yok

KISIM 10: Stabilite ve reaktivite

Normal koşullar altında stabildir.

10.2. Kimyasal stabilite Tamamlayıcı bilgi yok

26/01/2016 TR (Türkçe) 5/7 10.3. Tehlikeli reaksiyon olasılığı

Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

10.4. Kaçınılması gereken şartlar Tamamlayıcı bilgi yok

10.5. Bağdaşmayan malzemeler

Düşük miktarda: Normal kullanım altında yoktur. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

10.6. Tehlikeli ayrışma maddeleri

When heated to decomposition, emits dangerous fumes. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

KISIM 11: Toksikoloji ile ilgili bilgiler

Akut zahirlenme : Ağız yolu ile: Yutulması halinde zararlıdır.

Gefitinib CRS (184475-35-2)

Ağız yoluyla DL50 fare 2000 mg/kg

Deri korozyonu/tahrişi : Cilt tahrişine yol açar.

Ağır göz hasarı/tahrişi : Ciddi göz hasarına yol açar.

Solunum yollarının veya derinin duyarlılaşması : Sınıflandırılmadı Germ hücreleri mutajenitesi : Sınıflandırılmadı

Kanserojenite : Kansere yol açma şüphesi var.

Üreme sistemi için zehirli : Doğurganlığı muhtemelen kısıtlayabilir.

Spesifik hedef organ toksisitesi (bir kerelik maruziyet)

: Sınıflandırılmadı

Spesifik hedef organ toksisitesi (tekrarlayıcı maruziyet)

: Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açabilir.

Aspirasyon tehlikesi : Sınıflandırılmadı

İnsan sağlığı üzerindeki potansiyel zararlı

etkileri ve olası semptomlar : Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve

tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Bu güvenlik verileri fişindeki ilkyardım bölümüne bkz. Yüksek

miktarlarda: Uygulanamaz.

KISIM 12: Çevreye ilişkin veriler

Ekoloji - genel : Düşük miktarda: 2. Bölüme bkz. Tehlikeli atıklar. Uygun atık kapları kullanın. Yüksek miktarlarda: Not applicable.

Ekoloji - su : Su içinde çözünür.

Gefitinib CRS (184475-35-2)

CE50 Daphnia 1 3,1 mg/l (48H)

ErC50 (yosun) > 2,2 mg/l (72H)

NOEC kronik deniz yosunu 0,23 mg/l (72H)

12.2. Sürüp giderlik / çözünebilirlik Gefitinib CRS (184475-35-2)

Biyolojik bozunma < 5 %

12.3. Biyoakümülasyon potansiyeli Gefitinib CRS (184475-35-2)

Log Pow 4,15

12.4. Toprakta mobilite Tamamlayıcı bilgi yok

12.5. PBT ve vPvB değerlendirme sonuçları Tamamlayıcı bilgi yok

12.6. Diğer zararlı etkiler Tamamlayıcı bilgi yok

KISIM 13: Atık giderilmesine ilişkin bilgiler

Bölgesel düzenlemeler (atıklar) : Yürürlükte bulunan ulusal/yerel düzenlemelere uygun olarak imha edin.

Atıkların imhasına yönelik tavsiyeler : Kalan ürünü kanalizasyona dökmeyin, bu ürünü ve kabını tehlikeli ve özel ürünlere yönelik hizmet veren toplama merkezlerine bırakın.

KISIM 14: Taşıma bilgileri

ADR / RID / IMDG / IATA / ADN talimatlarına uygun olarak

ADR IMDG IATA

14.1. UN no

Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz

14.2. UNO gönderi adı

Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz

14.3. Nakliye için tehlike sınıfı/sınıfları

Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz

14.4. Ambalaj grubu

Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz

14.5. Çevre tehlikeleri

Çevreye zararlıdır : Evet Çevreye zararlıdır : Evet Denizi kirletici : Evet

Çevreye zararlıdır : Evet

Mevcut ek bilgi bulunmamaktadır

14.6. Kullanıcıya yönelik özel güvenlik önlemleri

- Karayollarıyla taşıma

Kullanılabilir veriler yok

- Deniz taşımacılığı

Kullanılabilir veriler yok

- Hava taşımacılığı

Kullanılabilir veriler yok

14.7. MARPOL anlaşması 73/78 ek II ve IBC kodu uyarınca kitle malı taşıması Uygulanamaz

KISIM 15: Düzenlemeye yönelik bilgiler

15.1. Güvenlik, sağlık ve çevre koruması için talimatlar/madde veya karışım için spesifik mevzuat 15.1.1. AB talimatları

REACH’in XVII ekine göre kısıtlama yok Gefitinib CRS REACH Aday listesinde değil.

Gefitinib CRS REACH'in XIV ekinde listelenmemiştir

15.1.2. Ulusal talimatlar Tamamlayıcı bilgi yok

15.2. Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi Tamamlayıcı bilgi yok

KISIM 16: Diğer bilgiler

H ve EUH cümlelerinin tam metni:

Acute Tox. 4 (Oral) Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Aquatic Chronic 2 Sucul Ortama Zararlı-Kronik zararlılık, Kategori 2

Carc. 2 Kanserojen, Zararlılık Kategorisi 2

Eye Dam. 1 Ciddi Göz Hasarı/Göz Tahrişi, Zararlılık Kategorisi 1 Repr. 2 Üreme Sistemi Toksisitesi, Zararlılık Kategorisi 2 Skin Irrit. 2 Ciltte Aşınma/Tahriş, Zararlılık Kategorisi 2

26/01/2016 TR (Türkçe) 7/7 STOT RE 2 Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tekrarlı maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 2

H302 Yutulması halinde zararlıdır

H315 Cilt tahrişine yol açar

H318 Ciddi göz hasarına yol açar

H351 Kansere yol açma şüphesi var

H361f Doğurganlığı muhtemelen kısıtlayabilir

H373 Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açabilir

H411 Sucul ortamda uzun süre kalıcı, toksik etki

FDS UE (Ek II REACH)

SORUMLUĞUN REDDİ Bu fişte mevcut olan bilgiler güvenli olarak kabul ettiğimiz kaynaklardan sağlanmaktadır. Yine de, bu bilgiler doğrulukları açısından açık veya üstü kapalı bir şekilde hiçbir garanti verilmeden sunulurlar.