: BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS

Güvenlik Bilgi Formu

Güvenlik bilgi formu Düzenleme (AB) No1907/2006. göre (REACH)

Yayın tarihi: 27/06/2013 Revizyon tarihi: 02/04/2015 Fişi değiştirin: 27/06/2015 Versiyon: 3.1

02/04/2015 TR (Türkçe) 1/7

KISIM 1: Maddenin/ karışımın ve şirketin/kuruluşun tanımı

Ürünün şekli : Madde

Ticari Ismi : BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS

AB numarası : 257-950-6

CAS numarası : 52485-79-7

Ürünün kodu : Y0001122

Diğer tanımlanma yolları : RTECS No : KM7757000 (Buprenorphine)

1.2. Maddenin veya karışımın tanımlanmış uygun kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.2.1. Tanımlanmış uygun kullanımlar

Ana kullanım kategorisi : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir.

Maddenin / karışımın kullanımı : Yalnızca profesyonel kullanım içindir Fonksiyon veya kullanım kategorisi : Laboratuvar kimyasal maddeleri

1.2.2. Tavsiye edilmeyen kullanımlar Tamamlayıcı bilgi yok

1.3. Güvenlik bilgi kağıdını hazırlayan tedarikçiye ilişkin bilgiler European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare

EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France

T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu

1.4. Acil durumlarda kullanılabilecek telefon numarası Acil durumda aranacak numara : +44(0)1235239670

KISIM 2: Olası tehlikeler

2.1. Maddenin veya karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Resp. Sens. 1 H334

Acute Tox. 4 (Inhalation) H332 Acute Tox. 4 (Oral) H302

Repr. 2 H361d

Lact. H362

Skin Sens. 1 H317

H cümleleri tam metni: 16. kısma bkz

67/548/AET [DSD] veya 1999/45/AB [DPD] talimatına göre sınıflandırm Repr.Cat.3; R63

Xn; R20/22 R42 R43 R64

R-cümlelerin tam metni: 16. kısma bkz

İnsan sağlığı ve çevre açısından fizyo-kimyasal zararlı etkiler Tamamlayıcı bilgi yok

2.2. Etiket elemanları

"1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketlendirme sistemi

Zararlılık işareti (CLP) :

GHS08 GHS07

Uyarı kelimesi (CLP) : Tehlike

Zararlılık İfadesi (CLP) : H302 - Yutulması halinde zararlıdır H317 - Alerjik cilt reaksiyonlarına yol açar H332 - Solunması halinde zararlıdır

H334 - Solunması halinde nefes alma zorlukları, astım nöbetleri veya alerjiye yol açabilir H361d - Çocuğa anne karnında muhtemelen zarar verebilir

H362 - Emzirilen çocuğa zarar verebilir

Önlem İfadeleri (CLP) : P201 - Kullanmadan önce özel talimatları okuyun

P202 - Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin P260 - Tozunu/dumanını/gazını/sisini/buharını/spreyini solumayın P263 - Hamilelikte/anne sütü verirken temastan kaçının

P264 - Elleçlemeden sonra ... ile iyice yıkayın.

P272 - Kirlenmiş kıyafetleri işyeri dışına çıkarmayın

P280 - Koruyucu eldiven/koruyucu kıyafet/göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın P285 - Yetersiz havalandırma varsa, solunum koruyucu giyin

P302+P352 - DERİ İLE TEMAS HALİNDE İSE: Bol sabun ve su ile yıkayın

P304+P340 - SOLUNDUĞUNDA: Zarar gören kişiyi temiz havaya çıkartın ve kolay biçimde nefes alması için rahat bir pozisyonda tutun

P304+P341 - SOLUNDUĞUNDA: Nefes alıp vermesi zorlaşmış ise, zarar gören kişiyi temiz havaya çıkartın ve kolay biçimde nefes alması için rahat bir pozisyonda tutun

P308+P313 - Maruz kalınma veya etkileşme halinde İSE: Tıbbi yardım/bakım alın P330 - Ağzınızı çalkalayın

P333+P313 - Ciltte tahriş veya kaşıntı söz konusu ise: Tıbbi yardım/müdahale alın P342+P311 - Solunum bulguları gösterirse: ULUSAL ZEHİR DANIŞMA MERKEZİNİN 114 NOLU TELEFONUNU veya doktoru/hekimi arayın

P501 - İçeriği/kabı ... bertaraf edin

2.3. Diğer tehlikeler

Sınıflandırmaya girmeyen diğer tehlikeler : Maruz kalma hali allerjik reaksiyona sebep olabilir.

KISIM 3: Bileşim/içindekiler hakkında bilgiler

Adı : BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY

CAS numarası : 52485-79-7

AB numarası : 257-950-6

Adı Ürün tanımlayıcı % 67/548/CEE Direktifine göre

sınıflandırma BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY (CAS numarası)52485-79-7

(AB numarası)257-950-6

≤ 100 Repr.Cat.3; R63 Xn; R20/22 R42 R43 R64

Adı Ürün tanımlayıcı % 1272/2008 [CLP] AB

yönetmeliği uyarınca sınıflandırma BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY (CAS numarası)52485-79-7

(AB numarası)257-950-6

≤ 100 Resp. Sens. 1, H334 Acute Tox. 4 (Inhalation), H332 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Repr. 2, H361d Lact., H362 Skin Sens. 1, H317

R- ve H-cümlelerin tam metni: 16 bölümüne bkz 3.2. Karışımlar

Uygulanamaz

02/04/2015 TR (Türkçe) 3/7

KISIM 4: İlk yardıma yönelik tedbirler

Genel ilkyardım müdahaleleri : Fenalaşma halinde, bir hekime danışın (mümkünse ürün etiketini gösterin). Etkileri daha sonradan ortaya çıkabilir. Etken madde. İlaçlar. Ürün özellikleri özet bakın daha fazla bilgi için.

Solunması halinde ilkyardım müdahaleleri : Kaza ile solunması halinde, kazazedeyi açık havaya çıkarın. Temiz hava solumasını sağlayın.

Solunum zorluğu devam ederse bir hekime başvurun.

Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri

: Cildinizi su/duş ile durulayın. Bol sabun ve su ile yıkayın.

Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri

: Göz kapaklarını iyice açarak su ile yıkayın. Kontak lensleri çıkarın. Ağrı veya kızarıklık devam ederse bir hekime danışın.

Yutulması halinde ilkyardım müdahaleleri : Ağzı suyla çalkalayın. Görülebilecek semptomlar: (bu bölüme/bölümlere bkz: 2, 4.2).

Fenalaşma halinde bir hekime danışın. Uzun süreli tıbbi gözlem gerekebilir. (bu

bölüme/bölümlere bkz: 4.3). Mutlaka dinlenme pozisyonuna getirin ve hekim gözetimi altında tutun.

4.2. Ciddi dereceli, akut veya gecikmeli ortaya çıkan semptomlar ve etkiler

Semptomlar/lezyonlar : 16. Bölüme bkz. Nervous system disorders. Psychiatric disorders. Konsantrasyon bozukluğu.

Düşüncede bulanıklık. Yüksek yoğunlukta maruz kalındığında narkoz etkisi oluşturabilir.

4.3. Tıbbi acil yardım veya özel tedavi ile ilgili bilgiler

Herhangi bir şekilde tereddüde düşmeniz veya belirtilen devam etmesi durumunda, bir doktora başvurun. Mümkünse bu formu gösterin, mümkün değilse ürün ambalajını veya etiketi gösterin. Maruziyet sınır değerlerinin aşılması halinde: Özel tıbbi gözetim.

KISIM 5: Yangınla mücadele tedbirleri

Uygun söndürme maddeleri : Düşük miktarda: Yangın sıçramalarına karşı mücadele etmek için uygun yöntemler kullanın.

Ateşi söndürmek için üzerini kapatın. Karbondioksit. Kuru toz. Yüksek miktarlarda:

Uygulanamaz.

Uygun olmayan söndürücü maddeler : Düşük çözünebilirliği nedeni ile, su ateş ile mücadele için yetersiz kalabilir.

5.2. Madde veya karışımdan kaynaklanan özel tehlikeler

Reaktivite : 10.1. Bölüme bkz.

5.3. Yangınla mücadele ile ilgili bilgiler

Yangınla mücadele tedbirleri : Düşük miktarda: Normal ateş-önleyici bireysel korunma donanımları kullanın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı tedbirler

Genel tedbirler : Toz oluşmasından kaçının. Gözlerin ve yüzün korunması için koruyucu donanım, eldiven ve uygun korunma kıyafeti kullanın. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Diğer personeli uzaklaştırın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

6.1.1. Acil durumlar için eğitilmemiş personel için

Koruyucu donanım : Bkz Başlık 7/8.

Acil durum planları : Yayılan ürünlerin konusunda uzman ve uygun göz ve solunum yolları korunma donanımlarına sahip personel tarafından toplanması gerekmektedir. Uygun koruyucu eldivenler ve kıyafet kullanın.

6.1.2. Acil müdahale ekiplerine Tamamlayıcı bilgi yok

6.2. Çevreyi korumaya yönelik tedbirler Tamamlayıcı bilgi yok

6.3. Kuşatma ve temizlik için yöntemler ve materyal

Temizlik işlemleri : Yayılan maddeyi süpürün ve kaplar içine toplayın. Atıkların toplanıldığını ve güvenli bir şekilde depolandıklarını sağlayın. Titiz bir şekilde temizleyin. Su içinde düşük oranda çözünür. Deterjan kullanılarak temizlenir. Tüm atıkları uygun ve üzerleri etiketlenmiş kaplar içinde biriktirin, yerel yasal düzenlemelere uygun olarak imha edin. Toplanamayan kalıntıları şunları kullanarak yıkayın: Sodyum hipoklorit solüsyon.

6.4. Diğer bölümlere gönderme (bu bölüme/bölümlere bkz: 8, 13).

KISIM 7: Kullanım ve depolama

7.1. Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Müdahale sırasında karşılaşılabilecek ek

tehlikeler

: Düşük miktarda: 1. Bölüme bkz. Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

Kullanıcının dikkati ayrıca bir ürünün tasarım amacı dışındaki kullanımlarından doğacak olası risklere de çekilmektedir. Hamilelik ve emzirme döneminde temas etmesini engelleyin.

Güvenli kullanım için koruma tedbirleri : Konteynırları dikkatli bir şekilde açın ve dikkatli bir şekilde müdahalede bulunun. 16. Bölüme bkz. Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Kullanmadan önce özel talimatları okuyun.

Hijyen ölçütleri : İyi bir sanayi hijyeni ve emniyet prosedürleri çerçevesinde kullanılması gereken ürün. Düşük miktarda: Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır.

7.2. Uyuşmazlıkların dikkate alınmasıyla emniyetli saklama koşulları

Teknik tedbirler : Yürürlükte bulunan düzenlemelere uyun.

Saklama koşulları : Ürünün kalitesi ve özelliklerinin muhafaza edilmesi için, bu koşullarda saklayın: kuru, Serin ve havadar bir ortamda, sıcaktan uzak olarak muhafaza edin. Orijinal ambalajında muhafaza edin.

Yerel düzenlemelere uygun olarak depolayın.

Uygun olmayan, uyumsuz ürünler : Güçlü oksidanlar.

7.3. Spesifik nihai kullanımlar 1. Bölüme bkz.

KISIM 8: Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi / Kişisel koruyucu ekipman

Tamamlayıcı bilgi yok

8.2. Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi

Uygun teknik kontrol tesisleri : Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır.

Bireysel korunma donanınımı : Eldivenler. Koruyucu gözlükler. Koruyucu kıyafetler. Tozların tahliyesi: P3 filtre toz maskesi.

Ellerin koruması : Gloves. Kimyasal ürünlere karşı dirençli PVC eldivenler (EN 374 veya dengi norma göre) Gözlerin koruması : Göz için korunma donanımı kullanın. DIN EN 166

Deri ve vücudun korunması : Laboratuvar mantosu. Uygun koruyucu kıyafet kullanın. DIN EN 13034

Solunum yollarının koruması : Çeyrek maske (DIN EN 140). Tozların/buharların VLE değeri altında tutulmaları için havanın yenilenmesi mümkün değil ise, uygun solunum cihazı kullanılmalıdır

KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler

9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında veriler

Hal : Katı madde

Görünüş : Crystalline powder. beyaz. Toz.

Renk : Kullanılabilir veriler yok

Koku : Uygulanamaz. 2, 4.2, 8. Bölüme bkz.

Koku eşiği : Kullanılabilir veriler yok

pH : Kullanılabilir veriler yok

Bağıl buharlaşma hızı (bütil asetat=1) : Kullanılabilir veriler yok

Erime noktası : 217 °C

Donma noktası : Kullanılabilir veriler yok

Kaynama noktası : Kullanılabilir veriler yok

Alevlenme noktası : Kullanılabilir veriler yok

Kendi kendini tutuşturma ısısı : Kullanılabilir veriler yok

Ayrışma ısısı : Kullanılabilir veriler yok

Yanabilirlik (katı, gaz) : Kullanılabilir veriler yok

Buhar basıncı : Kullanılabilir veriler yok

20 °C'de bağıl buhar yoğunluğu : Kullanılabilir veriler yok

Rölatif yoğunluk : Kullanılabilir veriler yok

02/04/2015 TR (Türkçe) 5/7

Çözünürlük : Acetone.

Su: < 1 mg/l

Log Pow : Kullanılabilir veriler yok

Vizkosite, kinematik : Kullanılabilir veriler yok

Vizkosite, dinamik : Kullanılabilir veriler yok

Patlayıcı özellikler : Kullanılabilir veriler yok

Oksitleyici özellikler : Kullanılabilir veriler yok

Patlama sınırı : Kullanılabilir veriler yok

9.2. Diğer bilgiler Tamamlayıcı bilgi yok

KISIM 10: Stabilite ve reaktivite

Normal koşullar altında stabildir.

10.2. Kimyasal stabilite Tamamlayıcı bilgi yok

10.3. Tehlikeli reaksiyon olasılığı

Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

10.4. Kaçınılması gereken şartlar Tamamlayıcı bilgi yok

10.5. Bağdaşmayan malzemeler

Düşük miktarda: Normal kullanım altında yoktur. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

10.6. Tehlikeli ayrışma maddeleri

When heated to decomposition, emits dangerous fumes. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

KISIM 11: Toksikoloji ile ilgili bilgiler

Akut zahirlenme : Soluma: Solunması halinde zararlıdır. Ağız yolu ile: Yutulması halinde zararlıdır.

Deri korozyonu/tahrişi : Sınıflandırılmadı Ağır göz hasarı/tahrişi : Sınıflandırılmadı

Solunum yollarının veya derinin duyarlılaşması : Solunması halinde nefes alma zorlukları, astım nöbetleri veya alerjiye yol açabilir. Alerjik cilt reaksiyonlarına yol açar.

Germ hücreleri mutajenitesi : Sınıflandırılmadı

Kanserojenite : Sınıflandırılmadı

Üreme sistemi için zehirli : Çocuğa anne karnında muhtemelen zarar verebilir. Emzirilen çocuğa zarar verebilir.

Spesifik hedef organ toksisitesi (bir kerelik maruziyet)

: Sınıflandırılmadı

Spesifik hedef organ toksisitesi (tekrarlayıcı maruziyet)

: Sınıflandırılmadı

Aspirasyon tehlikesi : Sınıflandırılmadı

İnsan sağlığı üzerindeki potansiyel zararlı etkileri ve olası semptomlar

: Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve

tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Bu güvenlik verileri fişindeki ilkyardım bölümüne bkz. Yüksek

miktarlarda: Uygulanamaz.

KISIM 12: Çevreye ilişkin veriler

Ekoloji - genel : Düşük miktarda: 16. Bölüme bkz. Su içinde düşük oranda çözünür. Ekolojik zararı hakkında mevcut hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Tehlikeli atıklar. Uygun atık kapları kullanın. Yüksek miktarlarda: Not applicable.

12.2. Sürüp giderlik / çözünebilirlik Tamamlayıcı bilgi yok

12.3. Biyoakümülasyon potansiyeli Tamamlayıcı bilgi yok

12.4. Toprakta mobilite Tamamlayıcı bilgi yok

12.5. PBT ve vPvB değerlendirme sonuçları Tamamlayıcı bilgi yok

12.6. Diğer zararlı etkiler Tamamlayıcı bilgi yok

KISIM 13: Atık giderilmesine ilişkin bilgiler

Bölgesel düzenlemeler (atıklar) : Yürürlükte bulunan ulusal/yerel düzenlemelere uygun olarak imha edin.

Atıkların imhasına yönelik tavsiyeler : Kalan ürünü kanalizasyona dökmeyin, bu ürünü ve kabını tehlikeli ve özel ürünlere yönelik hizmet veren toplama merkezlerine bırakın.

KISIM 14: Taşıma bilgileri

ADR / RID / IMDG / IATA / ADN talimatlarına uygun olarak

ADR IMDG IATA

14.1. UN no

Ürün, nakliyesine ilişkin olarak, yürürlükte bulunan düzenlemelere göre tehlikeli ürün olarak sınıflandırılmamaktadır 14.2. UNO gönderi adı

Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz

14.3. Nakliye için tehlike sınıfı/sınıfları

Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz

Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz

14.4. Ambalaj grubu

Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz

14.5. Çevre tehlikeleri

Çevreye zararlıdır : Hayır Çevreye zararlıdır : Hayır Denizi kirletici : Hayır

Çevreye zararlıdır : Hayır

14.6. Kullanıcıya yönelik özel güvenlik önlemleri 14.6.1. Karayollarıyla taşıma

14.6.2. Deniz taşımacılığı 14.6.3. Hava taşımacılığı 14.6.4. İç sularda gemi nakliyesi Uygulanamaz

14.6.5. Demiryolu taşımacılığı Uygulanamaz

14.7. MARPOL anlaşması 73/78 ek II ve IBC kodu uyarınca kitle malı taşıması Uygulanamaz

KISIM 15: Düzenlemeye yönelik bilgiler

15.1. Güvenlik, sağlık ve çevre koruması için talimatlar/madde veya karışım için spesifik mevzuat 15.1.1. AB talimatları

REACH’in XVII ekine göre kısıtlama yok

BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS REACH Aday listesinde değil.

BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS REACH'in XIV ekinde listelenmemiştir

15.1.2. Ulusal talimatlar Tamamlayıcı bilgi yok

15.2. Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi Tamamlayıcı bilgi yok

KISIM 16: Diğer bilgiler

02/04/2015 TR (Türkçe) 7/7 Acute Tox. 4 (Inhalation) Akut Toksisite (solunum yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4

Acute Tox. 4 (Oral) Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4

Lact. Üreme Sistemi Toksisitesi, İlave Kategori, anne sütü ile veya anne sütü üzerine etki

Repr. 2 Üreme Sistemi Toksisitesi, Zararlılık Kategorisi 2

Resp. Sens. 1 Hassasiyet – Soluma, Zararlılık Kategorisi 1

Skin Sens. 1 Hassasiyet – Cilt, Zararlılık Kategorisi 1

H302 Yutulması halinde zararlıdır

H317 Alerjik cilt reaksiyonlarına yol açar

H332 Solunması halinde zararlıdır

H334 Solunması halinde nefes alma zorlukları, astım nöbetleri veya alerjiye yol açabilir

H361d Çocuğa anne karnında muhtemelen zarar verebilir

H362 Emzirilen çocuğa zarar verebilir

R20/22 Solunduğunda ve yutulduğunda sağlığa zararlıdır

R42 Solunması halinde hassasiyet oluşturabilir

R43 Cilt ile temasında hassasiyet oluşturabilir

R63 Doğmamış çocuğa zarar verme olası riski

R64 Emzirilen bebeklere zarar verebilir

Xn Sağlığa zararlı

FDS UE (Ek II REACH)

SORUMLUĞUN REDDİ Bu fişte mevcut olan bilgiler güvenli olarak kabul ettiğimiz kaynaklardan sağlanmaktadır. Yine de, bu bilgiler doğrulukları açısından açık veya üstü kapalı bir şekilde hiçbir garanti verilmeden sunulurlar.