: BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS

Yayın tarihi: 27/06/2013 Revizyon tarihi: 09/07/2015 Fişi değiştirin: 27/06/2013 Versiyon: 3.0

09/07/2015 TR (Türkçe) 1/7

KISIM 1: Maddenin/ karışımın ve şirketin/kuruluşun tanımı

Ürünün şekli : Madde

Ticari Ismi : BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS

CAS numarası : 73360-54-0

Ürünün kodu : ICRS0233

Diğer tanımlanma yolları : RTECS No : TK6125000 (bupivacaine hydrochloride) 1.2. Maddenin veya karışımın tanımlanmış uygun kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.2.1. Tanımlanmış uygun kullanımlar

Ana kullanım kategorisi : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir.

Maddenin / karışımın kullanımı : Yalnızca profesyonel kullanım içindir Fonksiyon veya kullanım kategorisi : Laboratuvar kimyasal maddeleri

1.2.2. Tavsiye edilmeyen kullanımlar Tamamlayıcı bilgi yok

1.3. Güvenlik bilgi kağıdını hazırlayan tedarikçiye ilişkin bilgiler

WHO Custodian Centre - European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe

67081 Strasbourg - France

T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu

1.4. Acil durumlarda kullanılabilecek telefon numarası Acil durumda aranacak numara : +44(0)1235239670

KISIM 2: Olası tehlikeler

2.1. Maddenin veya karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Acute Tox. 1 (Oral) H300

STOT SE 3 H336 Aquatic Chronic 3 H412

H cümleleri tam metni: 16. kısma bkz

2.2. Etiket elemanları

"1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketlendirme sistemi Extra labelling to displayExtra classification(s) to display

Zararlılık işareti (CLP) :

GHS06

Uyarı kelimesi (CLP) : Tehlike

Zararlılık İfadesi (CLP) : H300 - Yutulması halinde öldürücüdür

H336 - Rehavete veya baş dönmesine yol açabilir H412 - Sucul ortamda uzun süre kalıcı, zararlı etki

Önlem İfadeleri (CLP) : P261 - Tozunu/dumanını/gazını/sisini/buharını/spreyini solumaktan kaçının P264 - Elleçlemeden sonra ... ile iyice yıkayın.

P270 - Bu ürünü kullanırken hiçbir şey yemeyin, içmeyiniz veya sigara içmeyin P271 - Sadece dışarıda veya iyi havalandırılan bir alanda kullanın

P273 - Çevreye verilmesinden kaçının

P301+P310 - IF SWALLOWED: Immediately call a POISON CENTER/doctor/…

P304+P340 - IF INHALED: Remove person to fresh air and keep comfortable for breathing P312 - Call a POISON CENTER/doctor/… if you feel unwell

P321 - Özel müdahale gerekli (etikete bakın) P330 - Ağzınızı çalkalayın

P403+P233 - İyi havalandırılmış bir alanda depolayanız. Kabı sıkıca kapalı tutun P405 - Kilit altında saklayın

P501 - İçeriği/kabı ... bertaraf edin

09/07/2015 TR (Türkçe) 2/7

2.3. Diğer tehlikeler

Sınıflandırmaya girmeyen diğer tehlikeler : Maruz kalma hali allerjik reaksiyona sebep olabilir.

KISIM 3: Bileşim/içindekiler hakkında bilgiler

Adı : BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE

CAS numarası : 73360-54-0

Adı Ürün tanımlayıcı % 1272/2008 [CLP] AB

yönetmeliği uyarınca sınıflandırma

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE (CAS numarası)73360-54-0 ≤ 100 Acute Tox. 1 (Oral), H300

STOT SE 3, H336 Aquatic Chronic 3, H412

Full text of H-phrases: see section 16 3.2. Karışımlar

Uygulanamaz

KISIM 4: İlk yardıma yönelik tedbirler

Genel ilkyardım müdahaleleri : Fenalaşma halinde, bir hekime danışın (mümkünse ürün etiketini gösterin). Etken madde.

İlaçlar. Ürün özellikleri özet bakın daha fazla bilgi için.

Solunması halinde ilkyardım müdahaleleri : Kaza ile solunması halinde, kazazedeyi açık havaya çıkarın. Temiz hava solumasını sağlayın.

Solunum zorluğu devam ederse bir hekime başvurun.

Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri

: Cildinizi su/duş ile durulayın. Bol sabun ve su ile yıkayın.

Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri

: Göz kapaklarını iyice açarak su ile yıkayın. Kontak lensleri çıkarın. Ağrı veya kızarıklık devam ederse bir hekime danışın.

Yutulması halinde ilkyardım müdahaleleri : Ağzı suyla çalkalayın. Görülebilecek semptomlar: (bu bölüme/bölümlere bkz: 2, 4.2).

Fenalaşma halinde bir hekime danışın. Mutlaka dinlenme pozisyonuna getirin ve hekim gözetimi altında tutun.

4.2. Ciddi dereceli, akut veya gecikmeli ortaya çıkan semptomlar ve etkiler

Semptomlar/lezyonlar : 16. Bölüme bkz. Nervous system disorders. Psychiatric disorders. Konsantrasyon bozukluğu.

Düşüncede bulanıklık. Yüksek yoğunlukta maruz kalındığında narkoz etkisi oluşturabilir. Kalp sorunları. Kalp ritminde bozukluk. kalp ritm bozuklukları. Göğüs ağrısı. Vascular disorders. Baş ağrısı ve dönmesine neden olabilir. Terleme.

4.3. Tıbbi acil yardım veya özel tedavi ile ilgili bilgiler

Herhangi bir şekilde tereddüde düşmeniz veya belirtilen devam etmesi durumunda, bir doktora başvurun. Mümkünse bu formu gösterin, mümkün değilse ürün ambalajını veya etiketi gösterin. Maruziyet sınır değerlerinin aşılması halinde: Özel tıbbi gözetim. Kalbi etkiler: kazazedenin reanimasyonu.

KISIM 5: Yangınla mücadele tedbirleri

Uygun söndürme maddeleri : Düşük miktarda: Yangın sıçramalarına karşı mücadele etmek için uygun yöntemler kullanın.

Püskürtme su. Karbondioksit. Kuru toz. Köpük. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

5.2. Madde veya karışımdan kaynaklanan özel tehlikeler

Reaktivite : 10.1. Bölüme bkz.

5.3. Yangınla mücadele ile ilgili bilgiler

Yangınla mücadele tedbirleri : Düşük miktarda: Normal ateş-önleyici bireysel korunma donanımları kullanın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

Yangınla mücadele tedbirleri : Su ile seyreltin.

KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı tedbirler

Genel tedbirler : Toz oluşmasından kaçının. Gözlerin ve yüzün korunması için koruyucu donanım, eldiven ve uygun korunma kıyafeti kullanın. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Yüksek miktarlarda:

Uygulanamaz.

6.1.1. Acil durumlar için eğitilmemiş personel için

Koruyucu donanım : Bkz Başlık 7/8.

09/07/2015 TR (Türkçe) 3/7 Acil durum planları : Yayılan ürünlerin konusunda uzman ve uygun göz ve solunum yolları korunma donanımlarına

sahip personel tarafından toplanması gerekmektedir. Uygun koruyucu eldivenler ve kıyafet kullanın.

6.1.2. Acil müdahale ekiplerine Tamamlayıcı bilgi yok

6.2. Çevreyi korumaya yönelik tedbirler Tamamlayıcı bilgi yok

6.3. Kuşatma ve temizlik için yöntemler ve materyal

Temizlik işlemleri : Yayılan maddeyi süpürün ve kaplar içine toplayın. Atıkların toplanıldığını ve güvenli bir şekilde depolandıklarını sağlayın. Titiz bir şekilde temizleyin. Su ile temizleme. Tüm atıkları uygun ve üzerleri etiketlenmiş kaplar içinde biriktirin, yerel yasal düzenlemelere uygun olarak imha edin.

6.4. Diğer bölümlere gönderme (bu bölüme/bölümlere bkz: 8, 13).

KISIM 7: Kullanım ve depolama

7.1. Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Müdahale sırasında karşılaşılabilecek ek

tehlikeler

: Düşük miktarda: 1. Bölüme bkz. Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

Kullanıcının dikkati ayrıca bir ürünün tasarım amacı dışındaki kullanımlarından doğacak olası risklere de çekilmektedir.

Güvenli kullanım için koruma tedbirleri : Konteynırları dikkatli bir şekilde açın ve dikkatli bir şekilde müdahalede bulunun. 16. Bölüme bkz. Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin. Ürünle her türlü direk temastan kaçının.

Hijyen ölçütleri : İyi bir sanayi hijyeni ve emniyet prosedürleri çerçevesinde kullanılması gereken ürün. Düşük miktarda: Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır.

7.2. Uyuşmazlıkların dikkate alınmasıyla emniyetli saklama koşulları

Teknik tedbirler : Yürürlükte bulunan düzenlemelere uyun.

Saklama koşulları : Ürünün kalitesi ve özelliklerinin muhafaza edilmesi için, bu koşullarda saklayın: kuru, Serin ve havadar bir ortamda, sıcaktan uzak olarak muhafaza edin. Orijinal ambalajında muhafaza edin.

Yerel düzenlemelere uygun olarak depolayın.

Uygun olmayan, uyumsuz ürünler : Güçlü oksidanlar.

7.3. Spesifik nihai kullanımlar 1. Bölüme bkz.

KISIM 8: Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi / Kişisel koruyucu ekipman

Tamamlayıcı bilgi yok

8.2. Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi

Uygun teknik kontrol tesisleri : Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır.

Bireysel korunma donanınımı : Eldivenler. Koruyucu gözlükler. Koruyucu kıyafetler. Tozların tahliyesi: P3 filtre toz maskesi.

Ellerin koruması : Gloves. Kimyasal ürünlere karşı dirençli PVC eldivenler (EN 374 veya dengi norma göre) Gözlerin koruması : Göz için korunma donanımı kullanın. DIN EN 166

Deri ve vücudun korunması : Laboratuvar mantosu. Uygun koruyucu kıyafet kullanın. DIN EN 13034

Solunum yollarının koruması : Çeyrek maske (DIN EN 140). Tozların/buharların VLE değeri altında tutulmaları için havanın yenilenmesi mümkün değil ise, uygun solunum cihazı kullanılmalıdır

KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler

9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında veriler

Hal : Katı madde

Görünüş : beyaz. beyazımsı. Crystalline powder. Renksiz. Toz.

Renk : Kullanılabilir veriler yok

Koku : Uygulanamaz. 2, 4.2, 8. Bölüme bkz.

09/07/2015 TR (Türkçe) 4/7

Koku eşiği : Kullanılabilir veriler yok

pH : 4,5 - 6

Bağıl buharlaşma hızı (bütil asetat=1) : Kullanılabilir veriler yok

Erime noktası : 254 °C

Donma noktası : Kullanılabilir veriler yok

Kaynama noktası : Kullanılabilir veriler yok

Alevlenme noktası : Kullanılabilir veriler yok

Kendi kendini tutuşturma ısısı : Kullanılabilir veriler yok

Ayrışma ısısı : Kullanılabilir veriler yok

Yanabilirlik (katı, gaz) : Kullanılabilir veriler yok

Buhar basıncı : Kullanılabilir veriler yok

20 °C'de bağıl buhar yoğunluğu : Kullanılabilir veriler yok

Rölatif yoğunluk : Kullanılabilir veriler yok

Çözünürlük : Alcohol. Acetonitrile.

Su: > 100 g/l

Log Pow : 2,59 at 20°C

Vizkosite, kinematik : Kullanılabilir veriler yok

Vizkosite, dinamik : Kullanılabilir veriler yok

Patlayıcı özellikler : Kullanılabilir veriler yok

Oksitleyici özellikler : Kullanılabilir veriler yok

Patlama sınırı : Kullanılabilir veriler yok

9.2. Diğer bilgiler Tamamlayıcı bilgi yok

KISIM 10: Stabilite ve reaktivite

Normal koşullar altında stabildir.

10.2. Kimyasal stabilite Tamamlayıcı bilgi yok

10.3. Tehlikeli reaksiyon olasılığı

Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

10.4. Kaçınılması gereken şartlar Tamamlayıcı bilgi yok

10.5. Bağdaşmayan malzemeler

Düşük miktarda: Normal kullanım altında yoktur. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

10.6. Tehlikeli ayrışma maddeleri

When heated to decomposition, emits dangerous fumes. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz.

KISIM 11: Toksikoloji ile ilgili bilgiler

Akut zahirlenme : Ağız yolu ile: Yutulması halinde öldürücüdür.

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS (73360-54-0)

Ağız yoluyla DL50 fare 18 mg/kg

Deri korozyonu/tahrişi : Sınıflandırılmadı (Eksik veriler) pH: 4,5 - 6

Ağır göz hasarı/tahrişi : Sınıflandırılmadı (Eksik veriler) pH: 4,5 - 6

Solunum yollarının veya derinin duyarlılaşması : Sınıflandırılmadı (Eksik veriler) Germ hücreleri mutajenitesi : Sınıflandırılmadı (Eksik veriler)

Kanserojenite : Sınıflandırılmadı (Eksik veriler)

Üreme sistemi için zehirli : Sınıflandırılmadı (Diğer bilgiler: Akut zahirlenme) Spesifik hedef organ toksisitesi (bir kerelik

maruziyet)

: Etkilerine ilişkin bilgiler: 4. bölüm bkz.

Spesifik hedef organ toksisitesi (tekrarlayıcı maruziyet)

: Sınıflandırılmadı (Diğer bilgiler: Spesifik hedef organ toksisitesi (bir kerelik maruziyet))

09/07/2015 TR (Türkçe) 5/7

Aspirasyon tehlikesi : Sınıflandırılmadı

İnsan sağlığı üzerindeki potansiyel zararlı etkileri ve olası semptomlar

: Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve

tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Bu güvenlik verileri fişindeki ilkyardım bölümüne bkz. Yüksek

miktarlarda: Uygulanamaz.

KISIM 12: Çevreye ilişkin veriler

Ekoloji - genel : Düşük miktarda: 16. Bölüme bkz. Tehlikeli atıklar. Uygun atık kapları kullanın. Yüksek miktarlarda: Not applicable.

Ekoloji - su : Su içinde çözünür.

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS (73360-54-0)

CE50 Daphnia 1 39 mg/l EC50 - 48 Hour - Daphnia magna

12.2. Sürüp giderlik / çözünebilirlik Tamamlayıcı bilgi yok

12.3. Biyoakümülasyon potansiyeli

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS (73360-54-0)

Log Pow 2,59 at 20°C

Biyoakümülasyon potansiyeli Moderate.

12.4. Toprakta mobilite Tamamlayıcı bilgi yok

12.5. PBT ve vPvB değerlendirme sonuçları Tamamlayıcı bilgi yok

12.6. Diğer zararlı etkiler Tamamlayıcı bilgi yok

KISIM 13: Atık giderilmesine ilişkin bilgiler

Bölgesel düzenlemeler (atıklar) : Yürürlükte bulunan ulusal/yerel düzenlemelere uygun olarak imha edin.

Atıkların imhasına yönelik tavsiyeler : Kalan ürünü kanalizasyona dökmeyin, bu ürünü ve kabını tehlikeli ve özel ürünlere yönelik hizmet veren toplama merkezlerine bırakın.

KISIM 14: Taşıma bilgileri

ADR / RID / IMDG / IATA / ADN talimatlarına uygun olarak

ADR IMDG IATA

14.1. UN no

2811 2811 2811

14.2. UNO gönderi adı

ZEHİRLİ KATI, ORGANİK, B.B.B. Uygulanamaz Toxic solid, organic, n.o.s.

Taşıma dokümanın açıklanması

UN 2811 ZEHİRLİ KATI, ORGANİK, B.B.B., 6.1, II, (D/E)

UN 2811, 6.1, II

14.3. Nakliye için tehlike sınıfı/sınıfları

6.1 6.1 6.1

14.4. Ambalaj grubu

II II II

14.5. Çevre tehlikeleri

Çevreye zararlıdır : Hayır Çevreye zararlıdır : Hayır

Denizi kirletici : Hayır Çevreye zararlıdır : Hayır Mevcut ek bilgi bulunmamaktadır

14.6. Kullanıcıya yönelik özel güvenlik önlemleri

- Karayollarıyla taşıma

Sınıflandırma kodu (ADR) : T2

09/07/2015 TR (Türkçe) 6/7

Özel hükümler (ADR) : 274, 614

Sınırlı miktar değerleri (ADR) : 500g Hariç tutulan miktarlar (ADR) : E4

Tanklı taşıma aracı : AT

Nakliye kategorisi (ADR) : 2

Tehlike no. (Kemler sayısı) : 60

Turuncu levhalar :

Tünel kısıtlama kodu (ADR) : D/E

- Deniz taşımacılığı

Ambalaj talimatları (IMDG) : P002

TAYK (Tıbbi Acil Yardım Kılavuzu) N° : 154

- Hava taşımacılığı

Yolcu uçağı ve kargo uçağı muaf tutulan miktarlar (IATA)

: E4 Yolcu uçağı ve kargo uçağı sınırlı tutulan

miktarlar (IATA)

: Y644 Yolcu uçağı ve kargo uçağı sınırlı tutulan

miktarlar için, maksimum net ağırlık (IATA) : 1kg Yolcu uçağı ve kargo uçağı ambalaj talimatları

(IATA)

: 669 Yolcu uçağı ve kargo uçağı için, maksimum net

ağırlık (IATA) : 25kg

Ambalajlama talimatları, yalnızca kargo uçak

taşımacılığı (IATA) : 676

Maksimum net miktar, yalnızca kargo uçak

taşımacılığı (IATA) : 100kg

Özel hükümler (IATA) : A3, A5

ERG kodu (IATA) : 6L

14.7. MARPOL anlaşması 73/78 ek II ve IBC kodu uyarınca kitle malı taşıması Uygulanamaz

KISIM 15: Düzenlemeye yönelik bilgiler

15.1. Güvenlik, sağlık ve çevre koruması için talimatlar/madde veya karışım için spesifik mevzuat 15.1.1. AB talimatları

REACH’in XVII ekine göre kısıtlama yok

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS REACH Aday listesinde değil.

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS REACH'in XIV ekinde listelenmemiştir

15.1.2. Ulusal talimatlar Tamamlayıcı bilgi yok

15.2. Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi Tamamlayıcı bilgi yok

KISIM 16: Diğer bilgiler

1.1 Ek endikasyonlar Değiştirilmiş

2.1 1272/2008 [CLP] AB

yönetmeliği uyarınca sınıflandırma

Değiştirilmiş

H ve EUH cümlelerinin tam metni:

Acute Tox. 1 (Oral) Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 1 Aquatic Chronic 3 Sucul Ortama Zararlı-Kronik zararlılık, Kategori 3

STOT SE 3 Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tek maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 3, Anestezi

H300 Yutulması halinde öldürücüdür

09/07/2015 TR (Türkçe) 7/7

H336 Rehavete veya baş dönmesine yol açabilir

H412 Sucul ortamda uzun süre kalıcı, zararlı etki

FDS UE (Ek II REACH)

SORUMLUĞUN REDDİ Bu fişte mevcut olan bilgiler güvenli olarak kabul ettiğimiz kaynaklardan sağlanmaktadır. Yine de, bu bilgiler doğrulukları açısından açık veya üstü kapalı bir şekilde hiçbir garanti verilmeden sunulurlar.