Eczacılık İş Süreçleri

(1)

Eczacılık ve Tıbbi Cihaz Birimi İş Süreçleri

Eczacılık İş Süreçleri

Tıbbi Cihaz

İş Süreçleri Denetim İş Süreçleri Birim İstatistiklerinin Tutulmasına Dair İş Süreci

Şikâyet ve İhbar Değerlendirme İş Süreci

Eczane Denetim Süreci

Ecza Deposu Denetim Süreci

Medikal Gaz Tesisi Denetim Süreci

Aktar ve Baharatçı Denetim Süreci

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetim Süreci

Optisyenlik Müessesesi Denetim Süreci

Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezlerinin Denetim Süreci Eczane Ruhsatlandırma Süreci

Kırmızı, Yeşil ve Mor Reçete Tahsisat Süreci

Ecza Deposu Ruhsatlandırma Süreci

Medikal Gaz Tesisi Ruhsatlandırma Süreci

Aktar ve Baharatçı Bitkisel Drog Satış İzni Süreci

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Ruhsatlandırma Süreci

Optisyenlik Müessesesi Ruhsatlandırma Süreci

Ismarlama Protez ve Ortez Merk. ile İşitme Cih. Merk.

Ruhsatlandırma Süreci

Kırmızı, yeşil, mor ve turuncu reçeteler ve farmakovijilans istatistiklerinin tutulması süreci

Ruhsat verilmesine engel cezası olan kişilere ilişkin kayıtların

tutulması ve takibi süreci

Sahte reçete, ilaç suistimali ve benzeri duyuruların yapılması

süreci

Haftalık iş takibi ve iş planı listesi hazırlama süreci

Aylık, dönemlik ve yıllık faaliyet plan ve raporlarının

hazırlanması süreci

Denetim planı oluşturulması, takibi ve raporlanması süreci

Dilekçe ile yapılan şikâyet ve ihbarları değerlendirme süreci

CİMER başvurularını değerlendirme süreci

SABİM başvurularını değerlendirme süreci

Resen denetim ve inceleme süreci

Kırmızı, Yeşil ve Mor ve

Turuncu Reçete Kontrol Süreci

(2)

Eczacılık İş Süreçleri

Ecz-1. Eczane Ruhs atland ır m a Süreci

Başvuru dosyasının birime

gelmesi Başvuru dosyası

Başvuru türünün belirlenmesi - Eczane açılışı

- Eczane nakli - Eczane devri

- Eczanenin geçici kapalı tutulması

- Eczane kapanışı

Dosyadaki belgelerin kontrolü Eksiklik varsa

Belgelerdeki eksiklikler başvuru sahibine

bildirilir.

Eksiklik yoksa - Başvuru Eczacı Odasına

bildirilip fiziki şartlar ve muvazaa incelemesi yapılması istenir.

-Müdürlükçe yerinde inceleme yapılarak fiziki şartlar incelenir.

-Fiziki şartlar uygun değilse, eksiklikler eczacıya bildirilir.

-Muvazaa değerlendirmesi Valilik Makam Oluru ile yapılır.

Muvazaa araştırması

sonucu

Muvazaa yoksa

-Valilik Makam Oluru alınır.

-Eczane açılışı, devir ve il dışından gelen nakillerde yeni ruhsatname ve sertifika EBS üzerinden düzenlenir.

-İl içi nakillerde EBS üzerinden eczane sertifikasına nakil kaydı işlenir, yeni ruhsat düzenlenmez.

Muvazaa varsa

Başvuru reddedilir

İSM ve Ecz.Odası görüşleri uyuşmuyorsa

İl muvazaa Değerlendirme komisyonunda

karar alınır

-Eczacının sağlık ve sair mezereti varsa, eczane iki yıla kadar geçici kapalı tutulabilir.

-Eczane kapanışında yerinde inceleme yapılır, ilaçların iadesi ve akıbeti incelenir, kapanış tutanağı düzenlenip Valilik Oluru ile ruhsat iptali

yapılır.

Muvazaa yoksa

Mutabakata varılamazsa

Muvazaa dosyası TİTCK’ye gönderilir. Kurum

kararına göre işlem yapılır.

TİTCK Eczane İşlemleri (EBS)

Sistemine kaydedilir.

Açılış denetimi yapılır, eksiklik yoksa düzenlenen ruhsatname / sertifika başvuru sahibine tutanakla teslim edilir.

Teslim tutanağı - Ruhsatname

- Sertifika

E1

EK NOTLAR

Eczane ruhsatlandırma süreci, 6197 sayılı Kanun; Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu, Muvazaa Değerlendirme

Komisyonlarının Teşekkülü İle Çalışma Usûl Ve Esasları Hakkında Yönerge ve ilgili Bakanlık yazıları doğrultusunda yürütülür.

Muvazaa varsa

(3)

Eczacılık İş Süreçleri

Ecz-2. K ırm ız ı, Y eş il ve Mor Reçete Tahsisat ı Sür eci

Talebin birime gelmesi

Talep yazısı / dilekçe

Talebin değerlendirilmesi Uygun

değilse Talebin uygun görülmeme

gerekçesinin yazı ile bildirilmesi

Uygunsa

Talepte bulunan sağlık kurum / kuruluşuna uygun görülen miktarda

kırmızı / yeşil / mor reçetenin tutanakla teslim edilmesi ve tahsisat

listesine kaydedilmesi Teslim tutanağı

(4)

Eczacılık İş Süreçleri

Ecz-3. K ırm ız ı, Y eş il, Mor ve Turuncu Reçete Kontrol Süreci

Serbest eczaneler ay içinde karşıladıkları matbu renkli

reçetelerin asıllarını ve Renkli Reçete Sisteminden

aldıkları aylık reçete listesini, takip eden ayın

10'una kadar İl Sağlık Müdürlüğüne ulaştırır.

Reçeteler ve liste

Reçete ve listelerin teslim tarihi uygun mu?

Uygun değilse İlk tespitte uyarı yazılır, tebliğ

edilir. Tekrarı halinde, önceki uyarının tebliğ belgesiyle birlikte TİTCK’ye gönderilir (Kabahatler Kanunu 32.

madde, idari para cezası)

Uygun

Reçeteler ve liste, Bakanlık Genelgelerine uygun mu?

Uygun değilse

Ayın 20'sinde reçeteler sayılıp

arşivlenir.

Teslim listesine kaydedilir

Renkli reçete sisteminde reçete teslim alma kaydı

işlenir

İstatistik formu düzenlenip birim arşivinde saklanır.

Matbu reçeteler için Renkli Reçete

Sisteminden onay verilir

(5)

Eczacılık İş Süreçleri

Ecz-4. Ecza Deposu Ruhsatland ırma Süreci

Dosyanın Birime gelmesi

Ecza Deposu Başvuru Dosyası

Dosyadaki belgelerde eksiklik

var mı?

Eksiklik Varsa Eksik belgelerin

başvuru sahibine bildirilmesi

Eksiklik yoksa

Yerinde incelemede eksiklik var mı?

Eksiklik yoksa

TİTCK’ye gönderilen dosyada:

-Ecza Deposu Denetim Formu, -Yerinde inceleme ve uygunluk tutanağı

-Başvuru belgeleri

Dosyanın TİTCK’ye gönderilmesi, TİTCK tarafından denetim yapılması, eksiklik

varsa İl Sağlık Müdürlüğünce tekrar denetim yapılarak takip edilmesi, eksiklik

Dosyanın Birime gelmesi

Başvuru Dosyası

var mı?

Eksiklik yoksa

Makam Onayı ile Ruhsat, Sorumlu Müdür Belgesi

ve Personel Çalışma Belgesi düzenlenmesi Eksiklik

Varsa Eksikliklerin

Makam Onayı, Ruhsat, Sorumlu Müdür Belgesi ve Personel Çalışma

Belgesi

edilmesi

ÇKYS sistemine işlenmesi Yerinde inceleme için

Komisyon oluşturulması Komisyon

oluşturulması için hastanelerden isim istenmesi ve Makam

Onayı alınması

(11)

Denetim Birimi İş Süreçleri

Denetim yapılması için karar alınması (Rutin denetimlerde denetim planı için alınan Makam Oluru, diğer denetimler için

ayrıca alınan Makam Oluru) -Bakanlık talimatı,

-Yıllık denetim planı, -Eczane ruhsat başvurusu,

- Şikayet, -Resen denetim

Görevli eczacı veya tabip tarafından eczaneye gidilerek denetim yapılması - Denetim formu,

- Sigortalılık kontrol formu

Denetim formuna göre eksiklik var mı?

Evet

Hayır

Denetim formunun birim arşivine kaldırılması,

Sigortalılık kontrol formunun takip eden ayın

sonuna kadar SGK İl Müdürlüğüne gönderilmesi Eksikliklerin denetim formuna ve

(varsa) teftiş defterine yazılması ve giderilmesinin istenmesi:

İlk tespit: 10 iş günü süre verilerek süre sonunda tekrar denetim yapılması;

İkinci tespitte: İhtaren 5 iş günü ek süre verilerek süre sonunda tekrar denetim

yapılması;

Yapılan 2 uyarıya rağmen eksikliğin devam ettiği tespit edilirse;

6197 sayılı Kanuna göre idari para cezası uygulanması için Mahalli Mülki

Amir Oluru alınması;

Ceza uygulanmasına rağmen eksiklik giderilmez ise, eksiklik giderilene kadar

ruhsatın askıya alınması

(12)

Denetim İş Süreçleri

-Yıllık denetim planı, -Ruhsat başvurusu,

Görevli eczacı tarafından ecza deposuna gidilerek denetim yapılması - Denetim formu ve

inceleme ve tespit tutanağı, -İnceleme ve uygunluk

raporu (sadece ruhsat başvurularında)

Evet

Hayır

Denetim sonucundan TİTCK’ye bilgi verilmesi (denetim formu, tutanaklar ve alınan belge örneklerinin

gönderilmesi) Eksikliklerin denetim formuna ve

(varsa) teftiş defterine yazılması ve giderilmesinin istenmesi; 15 gün süre verilerek süre sonunda tekrar denetim yapılması; Süre sonunda eksiklik giderilmez ise, Makam Onayı alınarak,

eksiklik giderilene kadar faaliyetin askıya alınması

(13)

Denetim İş Süreçleri

-Yıllık denetim planı, -Ruhsat başvurusu,

Medikal gaz tesisine gidilerek denetim yapılması

- Denetim formu

Evet

Hayır

Denetim sonucunun birim arşivinde saklanması Mevzuatta belirtilen süre

verme, uyarma ve diğer işlemlerin yapılması

EK NOTLAR

Üretim ve dolum tesisi denetimleri TİTCK tarafından yapılır. Depolama ve satış tesisleri Müdürlükçe denetlenir.

E1

(14)

Denetim İş Süreçleri

-Yıllık denetim planı, -Açılış başvurusu,

Aktar ve baharatçıya gidilerek denetim yapılması

- Denetim formu

Evet

Hayır

Denetim sonucunun birim arşivinde saklanması Aktar ve Baharatçılar

Hakkında Genelge ve sağlık beyanı hakkındaki mevzuat hükümlerine göre işlem

yapılması

(15)

Denetim İş Süreçleri

Tıbbi Cihaz Satış Merkezine gidilerek denetim yapılması

- Denetim formu

Evet

Hayır

Denetim sonucunun birim arşivinde saklanması Tıbbi Cihaz Satış, Reklam

ve Tanıtım Yönetmeliğine göre işlem yapılması

(16)

Denetim İş Süreçleri

Optisyenlik müessesesine gidilerek denetim yapılması - Denetim formu

Evet

Hayır

Denetim sonucunun birim arşivinde saklanması 5193 sayılı Optisyenlik

Hakkında Kanun ve Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmeliğe göre

işlem yapılması

(17)

Denetim İş Süreçleri

ayrıca alınan Makam Oluru), denetim ekibinde protez ortez tek. /

odyometrist görevlendirilmesi -Bakanlık talimatı,

Yerinde denetim yapılması - Denetim formu

Evet

Hayır

Denetim sonucunun birim arşivinde saklanması Denetim formunda belirtilen

müeyyidenin uygulanması

(18)

Birim İstatistiklerinin Tutulmasına Dair İş Süreçleri

Serbest eczanelerin ay içinde karşıladıkları matbu kırmızı, yeşil, mor ve turuncu reçete asıllarını, renkli reçete sisteminden aldıkları listelerini ve ayrıca İlaç Güvenlik İzlem Formlarının takip eden ayın 10'una kadar İl

Sağlık Müdürlüğüne teslim etmesi Reçeteler, reçete listeleri ve

İlaç Güvenlik İzlem Formları

Reçetelerin teslim alınarak kontrol edilmesi

Teslim formuna imza alınması

Genelgelere uygunsuzluk var mı?

Evet

Hayır

Kontrol sonuçlarının her ayın 20'sinde TSİM’e kaydedilmesi ve birim arşivinde saklanması İlk tespitte uyarı yapılarak

tebliğ edilmesi, tekrarı halinde uyarı tebligatı ve aynı fiilin tekrar işlendiğine

ilişkin tespitin TİTCK’ye bildirilmesi (idari para cezası

kararının TİTCK tarafından değerlendirilmesi)

Renkli reçete sistemine teslim

alma kaydının girilmesi

(19)

Birim İstatistiklerinin Tutulmasına Dair İş Süreçleri

Meslekten men, işyeri açma başvurusunun kabul edilmemesi ve benzeri hükümleri içeren cezaların süresiz olarak veya belirli

bir süreyle uygulanmasına hakkındaki yazılara ilişkin, eğer elektronik sistemden takibi mümkünse elektronik kaydı kontrol

edilerek yazı arşive kaldırılır. Eğer elektronik kayıt yoksa, her meslek grubu

için ayrı defter / formda kayıt tutulur.

Cezalı kişilerin bildirim yazısının gelmesi

Ruhsat başvurularında cezalı kişiler listesinin kontrol

edilmesi Cezalı

Cezalı değilse

İlgili mevzuatına göre ruhsat işlemine devam edilir Cezaya istinaden izin

verilmediğinin başvurana bildirilmesi

İlgili meslek örgütü varsa, bildirilmesi (örneğin cezalı eczacıların Eczacı Odasına

bildirilmesi)

(20)

Birim İstatistiklerinin Tutulmasına Dair İş Süreçleri

Diğer illerden gelen bildirimlerin tabloya kaydedilmesi, bildirim sayısına göre tablonun 15 günlük veya aylık periyotlarla il içindeki sağlık kurumlarına duyurulması, - Diğer İl Sağlık

Müdürlüklerinden bildirim gelmesi - İl içindeki kurumlardan

bildirim gelmesi

İl içinden gelen sahte reçete duyurularında, resmi belgede sahtecilik suçu tespit edilmiş

ise Başsavcılığa suç duyurusunda bulunulması ve Emniyet Müdürlüğüne bilgi

verilmesi

(21)

Birim İstatistiklerinin Tutulmasına Dair İş Süreçleri

Hafta içerisinde gerçekleştirilen iş ve işlemlerin listeye kaydedilmesi

Cuma günü öğleden sonra, hafta boyunca yapılan iş ve işlemlerin listesinin

hazırlanması

Cuma günü öğleden sonra hazırlanan listeye, bir sonraki hafta yapılması planlanan iş ve işlemlerin eklenmesi

Hazırlanan listenin pazartesi sabahları Müdürlük Makamına arz edilmesi

(22)

Birim İstatistiklerinin Tutulmasına Dair İş Süreçleri

Faaliyet raporu istenen iş ve işlemlerde (her konu için ayrı klasörde) gerçekleştirilen her

faaliyetin kaydının arşivlenmesi,

Rapor verme süresi gelince faaliyetlerin uygun formatta raporlanması

Yeni dönem için faaliyet planı hazırlanması

İlgili Makamca uygun görülen faaliyet planının yürürlüğe konması Faaliyet planında

yer alan faaliyetin gerçekleştirilmesi

(23)

Birim İstatistiklerinin Tutulmasına Dair İş Süreçleri

Yıllık denetim planı hazırlanması, mevzuatta belirtilen sıklıktaki denetimlerin aylara dağıtılarak yıllık planda her ay hangi

kuruluşların denetleneceği belirtilmesi

İlçe Sağlık Müdürlüklerince gerçekleştirilecek olan denetimler için

planın bildirilmesi

Denetimlerin planda belirtilen ay içinde tamamlanması

Denetim formlarının ay sonunda toplanması, plandaki tüm denetimlerin gerçekleştirildiğinin takip edilmesi, yıl

sonunda raporlanması

(24)

Şikayet ve İhbar Değerlendirme Süreci

Dilekçenin birime ulaşması

Konunun birim sorumlusu tarafından değerlendirilmesi

Değerlendirme sonucuna göre denetim, inceleme, soruşturma, müeyyide ve benzeri

idari işlem gerekiyorsa Müdürlük Makam Oluru alınması

Gerçekleştirilen işlem sonucu hakkında başvuru sahibine bilgi verilmesi, eğer dilekçenin evrak kayıt tarihinden itibaren 1

ay içinde sonuçlandırılamamış ise, devam eden işlem hakkında süresi içinde başvuru

sahibine bilgi verilmesi Dilekçe

Şikayet başvurusu istatistiklerini tutan birime istenen periyotlarda bilgi verilmesi

için ilgili tabloya istatistik kaydının yapılması

(25)

Şikayet ve İhbar Değerlendirme Süreci

Başvurunun yetkiliye ulaşması

CİMER yetkilisinin başvuruyu birime iletmesi, konunun birim sorumlusu

tarafından değerlendirilmesi

Gerçekleştirilen işlem sonucu hakkında CİMER yetkilisine bilgi verilmesi CİMER başvurusu

CİMER yetkilisi tarafından sonucun sisteme işlenmesi

(26)

Şikayet ve İhbar Değerlendirme Süreci

Başvurunun birime ulaşması

Konunun birim sorumlusu tarafından değerlendirilmesi, başvuru sahibine

ulaşılabiliyor ise görüşülmesi

Gerçekleştirilen işlem sonucu hakkında başvuru sahibine bilgi verilmesi SABİM başvurusu

Gerçekleştirilen işlem sonucunun SABİM sistemine işlenmesi

(27)

Şikayet ve İhbar Değerlendirme Süreci

Resen denetim ve inceleme gerektirdiği düşünülen durumun herhangi bir yolla fark

edilmesi

Konunun birim sorumlusu tarafından değerlendirilerek, hiyerarşiye uygun olarak

Müdürlük Makamına bilgi verilmesi

Denetim, inceleme, soruşturma, müeyyide ve benzeri idari işlem gerekiyorsa Müdürlük Makam Oluru alınması

Makam Olurunda belirtilen işlemin gerçekleştirilmesi