• Sonuç bulunamadı

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ MASKE-TEKNİK DOSYA

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ MASKE-TEKNİK DOSYA"

Copied!
109
0
0

Yükleniyor.... (view fulltext now)

Tam metin

(1)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 1 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com

TEKNİK DOSYA

93/42 /EEC TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

(2)

İçindekiler

1. ÜRETİCİ BİLGİLERİ

2. UYGUNLUK BEYANI ve BELGELER 3. ÜRÜN TANITIMI

4. ÜRÜN VE PAKET RESİMLERİ 5. STANDARTLAR

6. ÜRETİM SİSTEMİ ve PROSES PLANLARI 7. TEMEL GEREKLİLİKLER

8. RİSK ANALİZİ

9. TEDARİKÇİ TEST RAPOR VE BELGELERİ 10. KULLANIM KILAVUZU

11. YÖNETMELİK

Ekler

(1) 93/42 /Eec Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

(2) Tedarikçi Test / Deney Bilgileri

(3)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 3 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com 1- ÜRETİCİ BİLGİLERİ

Üretici Firma Ünvanı

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ

Adresi MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Yetkili UĞUR SURAL

Tel 0533 763 11 31

E-mail tankoc@hotmail.com

Hakkımızda HAZIR GİYİM VE KONFEKSİYON Meslek Grubunda İSTANBUL / ÇEKMEKÖY Bölgesinde Maske- Dış giyim eşyası imalatı, dokuma, örme (trikotaj) ve tığ işi (kroşe), vb. kumaştan olanlar (kaban, palto, ceket, pantolon, takım elbise, döpiyes, anorak, yağmurluk, gece kıyafetleri vb.) (iş giysileri ve terzilerin faaliyetleri hariç) konularında hizmet vermektedir.

Türkiye ve dünyadaki ekonomik gelişmeleri takip eden Egemod Medikal; 3 katlı Cerrahi Maske üretim ve satışına başlamıştır. Ekibimiz dinamik ve eğitimli personelden oluşmaktadır.

Firmamız EN ISO 13485 Kalite Güvence Sistemini, EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini, ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemini, ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemini etkin olarak uygulamaktadır ve CE Markası kullanım yetkisine sahiptir.

(4)
(5)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 5 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com

(6)
(7)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 7 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com

2.UYGUNLUK BEYANI ve BELGELER

(8)
(9)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 9 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com

(10)

3. ÜRÜN TANITIMI

Ürün Adı 3 Katlı Tek Kullanımlık Cerrahi Yüz Maskesi

Ürün Sınıfı Sınıf I Diğer (Steril ve Ölçme Fonksiyonu Olmayan)

Kullanım amacı Maskenin kullanım amacı; bulunan ortamdaki partikül ve zararlı maddeleri filtre ederek kullanıcıyı sağlığa zararlı maddelerden korumaktır.

İş görme prensibi Üç katmanlı filtre sistemi sayesinde kenarlarında bulunan lastikler vasıtasıyla

Ürünü oluşturan malzemeler ve özellikleri

1.Kat/ Dış Taraf: 25 gr nonwoven-spunbond kumaş 2.Kat/ Orta: 25 gr nonwoven- spunbond kumaş 3.Kat/ İç: 25 gr nonwoven- spunbond kumaş 1. Out Layer: 25 gr nonwoven- spunbond material 2.Middle Layer: 25 gr nonwoven- spunbond material 3.İnner Layer: 25 gr nonwoven- spunbond material

Uzunluk 175mm

Genişlik 95mm

Örme İpi Full Ultrasonic Makine Üretimi

Renk Beyaz, Mavi, Yeşil

Kulak Lastik

Uzunluğu 140mm esneyen

(11)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 11 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com

4. ÜRÜN VE PAKET RESİMLERİ

3 KATLI LASTİKLİ MASKE

ÜRÜN PAKET RESMİ (YETİŞKİNLER İÇİN)

(12)

5. STANDARTLAR

ISO 13485 Medikal Cihazlar Yönetim Sistemi

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi

TS EN 14683:2019+AC:2019-Tıbbi Yüz Maskeleri – Gereklilikler Ve Deney Yöntemleri

(13)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 13 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com

6. ÜRETİM SİSTEMİ ve PROSES PLANLARI 6.A-ÜRETİM SİSTEMİ

ÜRÜN STOK TAKİBİ VE ÜRETİM KARARI

HAMMADDE, YARI MAMÜL STOK KONTROLÜ VE GEREKLİ OLAN

MALZEMENİN TEDARİĞİ

ÜRETİM AŞAMALARI TAKİP EDİLEREK ÜRETİMİN YAPILMASI

KONTROL VE DÜZELTME

KUSURLU MAMÜL KONTROLÜ

ÜRETİM SİPARİŞ

PAKETLEME , DEPOLAMA ,

SEVKIYAT

(14)

6.B-Üretim aşamaları ( 3 Katlı)

Kullanılan kulak tutma lastikleri hazır halde temin edilir 1) Kumaşlar 17,5 cm kesilmiş halde alınır.

2) Kesilen kumaşlar rulo şeklinde sarılarak birleştirme parçasına aktarılır.

3) Kumaşlar makineden geçirilerek 3 katmanlı şekilde kıvrılır.

4) Makineden çıkan kumaş belirlenen ölçüde kesilir.

5) Sağ ve sol kenarında lastikler ultrasonik baskıyla monte edilir.

6) Kenar baskılı lastikler son kontrolden geçer.

7) Paketleme ve temizleme işlemi yapılarak kutulara konulur

(15)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 15 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com 6.C-PROSES ETKİLEŞİM ŞEMASI

(16)

6.D-SATIŞ VE PAZARLAMA PROSESİ 1-Prosesin Kapsamı

Firma faaliyetleri kapsamında üretilen ve ya üretilebilecek ürünlerin pazara sunulması, pazarlama, satışının ve sevkiyatının yapılması, ürünlerin

pazarlanması ile ilgili uygun pazarlama stratejilerinin belirlenmesi.

2-Prosesin Sorumlusu Satış Müdürü, Şirket Müdürü 3-Proses Etkileşimleri Yönetim Faaliyetleri Prosesi Tasarım Geliştirme Prosesi Satın Alma Prosesi

4-Kaynaklar

İnsan, bilgisayar, malzeme fiyat bilgileri, yasal ve mevzuat şartları, iletişim araç ve gereçleri

5-Proses girdileri

Üretilecek ya da üretilmiş ürünün teknik bilgileri Şartnameler

Firmanın iş yükü ve yeterlilik durumu bilgileri

Piyasa koşulları (Rakip firmaların sunduğu hizmetler, döviz kurları vs) Potansiyel ve kinetik müşteriler

Satış teklifleri Gelen siparişler Müşteri şikayetleri 6-Prosesin Çıktıları

Satılan ürün ya da hizmetler, satış sözleşmeleri, satış faturaları, müşteriler ile yapılana sözlü ve yazılı görüşmeler

7-Referans Dokümanlar Sözleşmeler, Şartnameler Yürürlükteki Yasal Mevzuatlar 8-Kayıt

Malzeme ve ya ürün listeleri, Makine parkurları, muhasebe kayıtları 9-Kontroller/Ölçümler

Ödeme planları, faturalar, sözleşmeler

(17)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 17 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com Risk-Fırsat Analizi Tablosunda Verilmiştir.

11-Uygulama

✓ Piyasada hangi tür ürünlerin satıldığının tespit edilir ve Pazar araştırmasının yapılır.

✓ Ürünle ilgili hedef müşteri ve özelliklerinin belirlenir.

✓ Ürünü tanıtım ve tutundurma stratejilerinin ve araçlarının belirlenir.

Müşteri ile yüz yüze görüşmeler yapılır ve bilgilendirilir

✓ Sözleşmenin yapılır ve üretim gerçekleşmemiş ise bunlara başlanır ya da var olan ürünlerin sevkiyatları takip edilir.

12-Performans Kriteri

Üretimin belirlenen zamanda gerçekleşme yüzdesi, üretim miktarı, hatalı üretim sayısı, müşteriden dönen şikayetler

6.E-YÖNETİM FAALİYETLERİ PROSESİ 1-Prosesin Kapsamı

Firmanın ihtiyaç duyduğu personellerin istihdamı ve eğitilmesini sağlamak, YGG toplantılarını düzenlemek, Alınan kararların uygulanmasını sağlamak, firma altyapı ihtiyaçlarını gidermek

2-Prosesin Sorumlusu

Şirket Müdürü, Kuruluş Temsilcisi 3-Proses Etkileşimleri

Satış ve Pazarlama Prosesi Tasarım Geliştirme Prosesi Satın Alma Prosesi

Depolama Prosesi Ürün Kontrol Prosesi Bakım ve Onarım Prosesi Üretim Prosesi

4-Kaynaklar

İnsan, Bilgisayar, Yasal Şartlar, Kişisel Referanslar, İnsan Kaynakları Siteleri 5-Proses girdileri

Diğer proseslerden gelen personel ve makine/teçhizat temini talepleri Firmanın İş yükü ve Yeterlilik Durumları

Bir önceki YGG toplantı kayıtları 6-Prosesin Çıktıları

(18)

Firma faaliyetlerine ve yeteneklerine uygun personel istihdamı ve

personellerin uygun eğitimler ile donatılması, YGG toplantı kayıtları, firmaya uyun tein edilmiş makine/teçhizatlar

7-Referans Dokümanlar Yürürlükteki Yasal Mevzuatlar

İnsan Kaynakları Ve Eğitim Prosedürü YGG Prosedürü

Satın Alma Prosesi 8-Kayıt

Eğitim Planı

Eğitim Katılım Sonuç Formu Oryantasyon Formu

Personel Özlük Dosyaları İş Başvuru Formu

YGG Toplantı Tutanakları Makine Ve Techizat Listeleri 9-Kontroller/Ölçümler

İşe alınan personellerin firma bünyesinde çalışma sürelerinin kontrolleri, Eğitimlerin gerçekleşme kontrolleri

10-Risk ve Fırsat Analizi Ölçümleri Risk-Fırsat Analizi Tablosunda Verilmiştir.

11-Uygulama

➢ Firmamıza personel istihdamı ve eğitimler; İnsan Kaynakları Ve Eğitim Prosedürüne göre gelen taleplere ilişkin olarak gerçekleşmektedir.

➢ Firmaya alınacak makine ve teçhizatlar satın alma bölümünün yaptığı ön araştırmalara göre yapılmakta olup, Satın Alma Proses Planı doğrultusunda hareket edilmektedir.

➢ Firmamızda YGG prosedürüne ilişkin senede 1 defa YGG toplatışı yapılmaktadır.

➢ Toplantı sonucunda alınan kararlar yönetimin sorumluluğunda iş bölümü dahilinde uygulanmaktadır.

12-Performans Kriteri

İşe alınan personellerin uygunlukları, Eğitim gerçekleşme oranı,

YGG’de alınan kararların gerçekleşme oranı

(19)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 19 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com 1-Prosesin Kapsamı

Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin, müşteri istekleri doğrultusunda, aksamadan gerçekleştirilmesi için uygun projeleri gerçekleştirmek ve kontrolleri sağlamak

2-Prosesin Sorumlusu

Tasarım Geliştirme Ekibi, Şirket Müdürü 3-Proses Etkileşimleri

Yönetim Faaliyetleri Prosesi Üretim Prosesi

Satın Alma Prosesi 4-Kaynaklar

İnsan, bilgisayar, Teknik İsterler Dökümanları/Sözleşmeler Yasal ve mevzuat şartları,

İletişim araç ve gereçleri, üretim makineleri 5-Proses girdileri

Yazılım Tasarım yapılacak ürünün teknik bilgileri Şartnameler

Firmanın iş yükü ve yeterlilik durumu bilgileri Müşteri Şikayetleri

6-Prosesin Çıktıları

Bitmiş ve müşteri şartlarına uygun tasarımlar, piyasa koşullarına uygun tasarımlar

7-Referans Dokümanlar Sözleşmeler, Şartnameler Yürürlükteki Yasal Mevzuatlar 8-Kayıt

Teknik dokümanlar, Tasarım için yapılan çizimler

9-Kontroller/Ölçümler İlk üretimler, tasarım planları

10-Risk ve Fırsat Analizi Ölçümleri Risk-Fırsat Analizi Tablosunda Verilmiştir.

11-Uygulama

(20)

✓ Satış ve pazarlama biriminden gelen talepler doğrultusunda istenilen ürünlerin yapısal ve fonksiyonel özelliklerinin geliştirilmesi amacı ile inceleme ve toplantı yapılır.

✓ Gerekli tasarımlar tasarım grubu ile yapıldıktan sonra üretime uygunluğunu test etmek amacı ile ilk üretim yapılır.

✓ Üretime uygun olmayan ürünler için varsa değişiklikler tekrar planlanır.

✓ Müşteriden herhangi bir değişiklik talep edildiğinde tekrar ilk üretim aşmasına dönülür.

✓ Ürün ile ilgili gerekli testler ve mühendislik hesaplamaları yapılır.

✓ Sistematik olarak hatalı olarak belirlenen ürünler hatalı üretim sayılarak düzeltici faaliyetler yapılır ve bu faaliyetlerin sonuçlandırılması takip edilir

✓ Üretim sırasında gerçekleşen teknik sıkıntılar tasarım kaynaklı ise araştırma ve ön çalışma yapılarak giderilir.

12-Performans Kriteri

Yeni tasarlanmış ürün sayısı, Müşteriden gelen tasarım kaynaklı şikayet sayısı 6.G-ÜRETİM PROSESİ

1-Prosesin Kapsamı

Üretim faaliyetlerinin, müşteri istekleri doğrultusunda, aksamadan gerçekleştirilmesi için ve kontroller için yöntemleri ortaya koymak.

2-Prosesin Sorumlusu Üretim Müdürü

3-Proses Etkileşimleri Yönetim Faaliyetleri Prosesi Tasarım Geliştirme Prosesi Satın Alma Prosesi

Ürün Kontrol Prosesi Depolama Prosesi

Bakım ve Onarım Prosesi 4-Kaynaklar

İnsan, bilgisayar, malzeme fiyat bilgileri, yasal ve mevzuat şartları, iletişim araç ve gereçleri, üretim makineleri

5-Proses girdileri

Üretilecek ürünün teknik bilgileri Şartnameler

Firmanın iş yükü ve yeterlilik durumu bilgileri İş Emirleri-Sipariş formları

(21)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 21 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com 6-Prosesin Çıktıları

Bitmiş ve müşteri şartlarına uygun üretimler, uygun ürün ve hizmet temini, firma faaliyeti için kullanılan cihazların bakım ve kalibrasyon işlerinin

tamamlanması

7-Referans Dokümanlar Sözleşmeler, Şartnameler Yürürlükteki Yasal Mevzuatlar, Kalibrasyon talimatı, bakım talimatı

Üretim süreçleri ile ilgili talimat ve prosedürler 8-Kayıt

Ara ve son kontrol kayıtları, bakım planları, kalibrasyon planları, bakım ve kalibrasyon kartları, düzeltici faaliyet formları

9-Kontroller/Ölçümler

Ara ve son kontrol sonuçları, Hatalı üretim sayıları, düzeltici faaliyetler 10-Risk ve Fırsat Analizi Ölçümleri

Risk-Fırsat Analizi Tablosunda Verilmiştir.

11-Uygulama

✓ Satış ve pazarlama biriminden gelen talepler doğrultusunda; Üretim sorumlusu ve genel müdür tarafından üretim için gerekli planlama yapılır. (İş gücü yeterliliği, makine-ekipman performansı, zaman planlaması)

✓ Planlama bölümü yapılan toplantı sonrasında ilgili ürün için İş Emri- Sipariş Formu hazırlar ve ilgili birimlere gönderir.

✓ Sipariş ile ilgili personel ve ya malzeme ihtiyacı varsa üretim sorumlusu ilgili birimler ile irtibata geçer.

✓ Üretim için gerekli olan iş güvenliği tedbirleri sağlanır.

✓ Yeni üretimler için tasarım bölümünden gelen ilk üretim sonuçlarına göre hareket edilir.

✓ Üretimde yeni bir akış ve ya proses var ise ilgili birimlerin eğitimleri tamamlanır.

✓ Üretim; yapılan planlama doğrultusunda başlar.

✓ Ara ve son kontroller Üretim Kontrol Prosesinin liderliğinde yapılır.

✓ Kontroller sonucu uygun olmayan ürünler red alanında toplanarak;

düzeltilebilir olanlar ve hurdaya ayrılacak olanlar ayrılır.

✓ Sistematik olarak hatalı olarak belirlenen ürünler hatalı üretim sayılarak düzeltici faaliyetler yapılır ve bu faaliyetlerin sonuçlandırılması takip edilir.

✓ Üretim devam ederken bakım planına uygun bakımlar ve kalibrasyon planına uygun kalibrasyon faaliyetleri tamamlanır.

(22)

✓ Üretim sırasında gerçekleşen arızalar giderilir.

12-Performans Kriteri

Üretimin belirlenen zamanda gerçekleşme yüzdesi, üretim miktarı, hatalı üretim sayısı, müşteriden dönen üretim kaynaklı şikayetler

6.H-ÜRÜN KONTROL PROSESİ 1-Prosesin Kapsamı

Üretim prosesi sırasında işlemi devam eden ya da biten ürünlerin ara ve son kontrollerini gerçekleştirmek, sistematik olarak giden hatalar için Düzeltici Faaliyetler ile kontroller sağlamak.

2-Prosesin Sorumlusu Kalite Kontrol Şefi

3-Proses Etkileşimleri Yönetim Faaliyetleri Prosesi Tasarım Geliştirme Prosesi Satın Alma Prosesi

Üretim Prosesi

Bakım ve Onarım Prosesi 4-Kaynaklar

İnsan, Malzeme, Bilgisayar, Yasal Şartlar, 5-Proses girdileri

Kontrol edilen ürünün teknik bilgileri Şartnameler, sözleşmeler

6-Prosesin Çıktıları

Müşteri isteklerine uygun ürünlerin kontrollerinin gerçekleşmesi 7-Referans Dokümanlar

Sözleşmeler,

Ürün Teknik Bilgi Formları, Yasal Şartlar

Uygun Olmayan Ürün Kontrol Prosedürü Kalite Kontrol Prosedürü

Düzeltici Faaliyet Prosedürü 8-Kayıt

Ara ve son kontrol kayıtları, düzeltici faaliyet formları

(23)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 23 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com

Ara ve son kontrol sonuçları, Hatalı üretim sayıları, düzeltici faaliyetler 10-Risk ve Fırsat Analizi Ölçümleri

Risk-Fırsat Analizi Tablosunda Verilmiştir.

11-Uygulama

✓ Üretimden çıkan ürünler mamül haline gelmeden uygun aşamalarda ara kontrol işlemine tabi tutulur.

✓ Ara kontrol işlemi yarı mamül ürünlerin tamamına uygulanır.

✓ Hatalı ürünler Red alanına ayrılır ve Red Etiketi takılır. Konu ile ilgili Hatalı Üretim Formları doldurulur.

✓ Red alanına ayrılan ürünlerden düzeltilecek olanlar ilgili aşamaya yönlendirilir.

✓ Mamül haline gelen ürünler son kontrole tabi tutulur.

✓ Her ürün için son kontrol işlemleri gerçekleştirilir.

✓ Hatalı ürünler Red alanına ayrılır ve Red Etiketi takılır. Konu ile ilgili Hatalı Üretim Formları doldurulur.

✓ Sistematik giden hatalar için Düzeltici Faaliyetler başlatılır. Düzeltici Faaliyetler Prosedürüne göre hareket edilir.

12-Performans Kriteri

Kontrol edilen ürün sayısı, müşteriden gelen şikayet sayısı

6.I-DEPOLAMA PROSESİ 1-Prosesin Kapsamı

Üretim prosesi sırasında işlemi biten mamüllerin, hammaddelerin ya da müşteriden dönen teknik arızalı ürünlerin uygun koşullarda muhafazasını sağlamak

2-Prosesin Sorumlusu Depolama Sorumlusu 3-Proses Etkileşimleri Yönetim Faaliyetleri Prosesi Satın Alma Prosesi

Üretim Prosesi

Bakım ve Onarım Prosesi 4-Kaynaklar

İnsan, Malzeme, Bilgisayar, Yasal Şartlar, Depolama alanları 5-Proses girdileri

Depolanan ürünlerin depolama koşulları hakkındaki teknik bilgileri

(24)

Depo stok programı 6-Prosesin Çıktıları

Her türlü ürünün ya da malzemenin uygun koşullarda muhafazası 7-Referans Dokümanlar

Depolanan ürünlerin depolama koşulları hakkındaki teknik bilgileri Stok Kayıtları

8-Kayıt Stok kayıtları

9-Kontroller/Ölçümler Stok Kayıtları

10-Risk ve Fırsat Analizi Ölçümleri Risk-Fırsat Analizi Tablosunda Verilmiştir.

11-Uygulama

✓ Üretimden çıkan ürünler mamül haline geldikten sonra depolama bölümüne sevk edilir.

✓ Depolama bölümü her ürün için stok bilgilerini tutmak amacı ile ilgili programa giriş yapar.

✓ Gelen ürünler cinsine göre uygun alanlara tasnif edilir.

✓ Müşteriden gelen arızalı ürünler ve hammaddeler için de aynı işlemler yapılır.

✓ Depodan çıkan her ürün için ilgili stok programlarına çıkış işlemi yapılır.

12-Performans Kriteri

Depoda bulunan ürün sayısı, müşteriden gelen depolama kaynaklı şikayet sayısı

6.J-SATIN ALMA PROSESİ 1-Prosesin Kapsamı

Üretim kalitesini birinci derecede etkileyen malzemelerin belirlenmesi,

tedarikçilerin seçimi ve değerlendirilmesi, malzemelerin depolanması, üretim için gerekli malzemelerin sağlanması, uygun olmayan ürünlerin

değerlendirilmesi, sipariş verilmesi ve girdilerin doğrulanması 2-Prosesin Sorumlusu

Satın Alma Müdürü

(25)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 25 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com Yönetim Faaliyetleri Prosesi

Üretim Prosesi

Tasarım ve Geliştirme Prosesi Bakım ve Onarım Prosesi Depolama Prosesi

Ürün Kontrol Prosesi 4-Kaynaklar

İnsan, bilgisayar, onaylı tedarikçi firma listesi, iletişim araç ve gereçleri, finans, yasal şartlar ve mevzuat şartları

5-Proses girdileri Satın Alma Talep Formu Stok Verileri

Satın Alma Sipariş Formları 6-Prosesin Çıktıları

Karşılanmış Malzeme Talepleri

Maximum Verimlilikte Onaylı Tedarikçi Listesi 7-Referans Dokümanlar

Tedarikçi Değerlendirme Talimatı Girdi Kontrol Talimatı

Onaylı Tedarikçi Listesi

Tedarikçi Değerlendirme Formu

Uygun Olmayan Ürün Kontrolü Prosedürü 8-Kayıt

Satın Alma Sipariş Formları 9-Kontroller/Ölçümler

Malzeme tekliflerinin/fiyat listelerinin alınması ve değerlendirilmesi Gelen talebin depoda olup olmadığının kontrolü

Satın alınan malzemeyle sipariş formunun kontrolü Sipariş formu ile irsaliyesinin kontrolü

İrsaliye ile faturanın kontrolü

Tedarikçilerin yasal şartlara uygunluğu ve mevzuat şartlarımızı gerçekleştirebilme yetisi

10-Risk ve Fırsat Analizi Ölçümleri Risk-Fırsat Analizi Tablosunda Verilmiştir.

11-Uygulama

(26)

✓ Tedarikçi firmaların seçimi Tedarikçi Değerlendirme Talimatına göre yapılır ve Onaylı Tedarikçi Listesinde bulunan firmalar ile satın alma işleri devam ettirilir.

✓ Girdi Kontrol Talimatına göre gelen ürünlerin kontrolleri yapılur.

✓ Uygun Olmayan Ürün Prosedürüne göre hatalı ürünler için ilgili tedarikçi bilgilendirilir.

✓ Gelen ürünler Depolama Prosesine uygu şekilde Depo bölümüne teslim edilir.

12-Performans Kriteri

Yanlış alınan sipariş sayısı, onaylı tedarikçilerin performansı, tedariklerin zamanında firmaya ulaştırılma performansı

(27)

TANKOÇ TEKSTİL TEK KULLANIMLIK CERRAHİ

MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No TAN.TD.01 Yayın Tarihi 01.08.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 27 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com

7. TEMEL GEREKLİLİKLER

ÜRÜN ADI

Tek kullanımlık Cerrahi yüz maskesi

No Temel gereklilikler Yorum

1 Ürünler; beyan edilen amaç ve şartlara uygun olarak kullanıldığında, ortaya çıkabilecek tehlikeler, hastaya sağladığı faydaya göre makul ve kabul edilebilir nitelikte olmalı ve Ürünler, hastaların güvenliği, klinik şartları, kullanıcı ve üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini bozmayacak ve yüksek seviyede koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

İş akış şemasında kontrol kriterleri belirlenmiş ve ayrıca risk analizi dokümanında belirtilmiştir. Hekim görüşü alınmıştır. Kullanıcı kılavuzunda ve etikette uyarıcı ifadeler yer almıştır.

2 Üretici, Ürünlerin tasarım ve üretiminde, genel olarak benimsenen teknik yöntemleri ve çözümleri gözönünde bulundurarak, güvenlik prensiplerine uymalı ve aşağıda belirtilen hususları uygulamalıdır:

- Tehlikeleri mümkün olduğu kadar azaltmak veya ortadan kaldırmak için güvenli tasarım ve üretim yapmalıdır,

- Tehlikelerin önlenememesi halinde gerekli alarm ve ikaz önlemlerini alınmalıdır,

- Kabul edilen koruma tedbirlerinin yetersizliğine bağlı olarak kalan tehlikeler kullanıcıya bildirilmelidir.

Üretim esnasında iş akış şemasında control noktaları belirlenmiştir.Ayrıca Kullanıcı kılavuzuna ve etikete tehlikeler ve alınması

gerekli önlemlerle ilgili uyarıcı ifadeler eklenmiştir.

3 Ürün, üretici tarafından öngörülen performansa ulaşmalı ve bu Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (i) bendinde belirtilen işlevlerin biri veya birden fazlasına uygun olabilecek bir tarzda tasarlanmalı, üretilmeli ve ambalajlanmalıdır.

Ürün bu maddede belirtilen tasarım, üretim ve ambalajlama kriterlerini karşılıyor. Ürünün performansı ile ilgili

performans testi kayıtları bu teknik dosyada mevcuttur.

4 Ürünün üretici tarafından belirtilen kullanım süresi boyunca, normal şartlar altında kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuzluklar; Ürünün bu EK'in 1 .2. ve3. Şıkkında belirtilen özellikleri, performansı ve klinik şartları değiştirecek, hastanın, kullanıcının ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliğini bozacak nitelikte olmamalıdır.

Risk analiz dokümanında oluşabilecek riskler elimine edilmiştir.

(28)

5 Ürünler, üreticiden temin edilen kullanım kılavuzunda verilen bilgilere uygun şekilde nakledildiğinde ve

depolandığında, öngörülen kullanım süresince özellikleri ve performansı olumsuz yönde etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş olmalıdır.

Kullanıcı kılavuzunda ve etikette depolama şartları belirtilmiştir.

6 Ürünün istenmeyen yan etkileri, Üründen beklenen performanslara nazaran değerlendirildiğinde kabul edilebilir bir risk teşkil etmelidir.

risk analiz dokümanında oluşabilecek riskler elimine edilmiştir.

7.1 Ürünler, bu EK'in "Genel Gerekler"inde belirtilen özellikleri ve performansı garanti edecek şekilde, özellikle aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurularak; tasarlanmalı ve üretilmelidir.

- Kullanılacak malzemenin seçiminde, toksik ve alev alma özelliği,

- Ürünlerin beyan edilen amacı gözönüne alınarak, kullanılan malzeme ile biyolojik doku, hücre ve vücut sıvıları arasındaki uyum.

>Ürün insan sağlığına zarar vermeyen anti alerjik malzemeden üretilmiştir.

7.2 Ürünler; hasta, kullanıcı ve taşıyıcı için, kalıntı ve kontaminantlar yönünden tehlikeleri asgariye indirecek şekilde ve Ürünün kullanım amacına uygun olarak tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir. Ürünün doku ile maruz kalma süresine ve sıklığına, maruz kalan dokulara özellikle dikkat edilmelidir.

Risk analiz dokümanında oluşabilecek riskler elimine edilmiştir.

7.3 Ürünler, normal kullanımları sırasında veya rutin işlemler uygulanırken temas ettikleri malzemeler, maddeler ve gazlar ile güvenli şekilde kullanılabilecek tarzda

tasarlanmalı ve üretilmelidir. Ürün, tıbbi bir ürünü vermek için tasarlanmış ise, ilgili ürünlere ait önlemler ve

kısıtlamalara göre tasarlanmış ve üretilmiş olmalı ve her ikisinin de performansları kullanım amacına uygun olarak sürdürülmelidir.

Risk analiz dokümanında oluşabilecek riskler elimine edilmiştir.

(29)

TEK KULLANIMLIK CERRAHİ MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No EM-TD.01 Yayın Tarihi 06.07.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 29 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com 7.4 Tek başına kullanıldığında tıbbi ürün olarak değerlendirilen

bir madde, bir Ürünün tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak suretiyle Ürünün beyan edilen amacı hesaba katılarak değerlendirilmelidir.

Bir Ürün, bütünün bir parçası olarak bir insan kanı türevi ihtiva ediyorsa, onaylanmış kuruluş bu türevin kalitesi ve güvenilirliği için Bakanlıktan bilimsel görüş isteyecektir. Bu türevin Ürünün bir parçası olarak kullanışlılığı, Ürünün belirtilen amacı dikkate alınarak tetkik edilir. Kamu sağlığının temini açısından, Bakanlık, insan kanı türevini piyasaya arzından sorumlu kişiden balkın ve/veya bitmiş ürünün her bir serisinden bir Devlet laboratuvarı veya Bakanlığın bu amaç için tayin ettiği bir laboratuvarda test edilmesi için numune alınarak kendisine teslim etmesini isteyebilir.

Kapsam dışı

Ancak bunun için söz konusu serinin Avrupa Birliği üyesi ülkelerden birinde daha önceden incelenmemiş ve onaylanmış özelliklere uygunluğunun beyan edilmemiş olması gerekir.ayrıca, Bakanlık sözkonusu incelemelerin, numunenin alınmasından itibaren en geç altmış gün içerisinde tamamlanmasını temin eder.

7.5 Ürünler, kendisinden sızan maddelerin meydana getirebileceği tehlikeleri asgariye indirebilecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Kapsam dışı

7.6 Ürün ve Ürünün kullanılacağı çevre şartları göz önüne alınarak, Ürünün içine istenmeden giren maddelere bağlı tehlikeleri asgariye indirecek tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Kapsam dışı

8.1 Ürünler ve üretim işlemleri; hastanın, uygulayıcının ve üçüncü kişilerin enfeksiyon tehlikesini mümkün olduğunca azaltacak veya ortadan kaldıracak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

Tasarım kolayca uygulanabilmeli ve varsa kullanım sırasında hastanın Üründen veya Ürünün hastadan kontaminasyonunu asgariye indirmelidir.

Risk analiz dokümanında oluşabilecek riskler elimine edilmiştir.

(30)

8.2 Hayvan kökenli dokular, kullanım amacına uygun denetimden ve veteriner kontrolünden geçmiş hayvanlardan sağlanmalıdır.

Onaylanmış kuruluşlar, hayvanların coğrafi kökenine ait bilgileri saklamalıdır.

Hayvan kökenli hücrelerin ve maddelerin işlenmesi, korunması, test edilmesi ve kullanımı en uygun güvenlik şartlarında yapılmalıdır. Özellikle, virüsler ve diğer bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlik ve üretim işlemleri sırasında virüslerin inaktivasyonu veya geçerli eliminasyon metodlarının uygulanması ile sağlanmalıdır.

Kapsam dışı

8.3 Steril Ürünler, bir kullanımlık ambalajlarda piyasaya arz edildiğinde, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.

Kapsam dışı

8.4 Steril Ürünler geçerli ve uygun bir metodla üretilmiş ve steril edilmiş olmalıdır.

Kapsam dışı

8.5 Sterilizasyonu gereken Ürünler, usulüne uygun olarak kontrol edilmiş ortamlarda üretilmelidir (örneğin, çevre şartları gibi).

Kapsam dışı

8.6 Steril olmayan Ürünlerin ambalajlama sistemleri; Ürünün Ön görülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde ve şayet Ürünler kullanımdan önce steril edilecek ise,

mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır. Ambalajlama sistemi üretici tarafından belirtilen sterilizasyon metodu ile sterilizasyona uygun olmalıdır.

Risk analiz dokümanında oluşabilecek riskler elimine edilmiştir.

8.7 Ürünün ambalajı ve/veya etiketi özdeş veya benzer olan ve gerek steril ve gerekse steril olmayan şartlarda satılan Ürünlerı ayırt edecek şekilde olmalıdır.

Kapsam dışı

9.1 Ürün, bir başka Ürün veya ekipmanla kombine halde kullanılacaksa, bağlantı sistemleri dahil tüm kombinasyon, Ürünün belirlenmiş performansını garanti etmeli ve

azaltmamalıdır.

Kullanıma yönelik kısıtlamalar etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir.

Kullanıcı kılavuzuna ve etikete tehlikeler ve alınması gerekli önlemlerle ilgili uyarıcı ifadeler eklenmiştir.

(31)

TEK KULLANIMLIK CERRAHİ MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No EM-TD.01 Yayın Tarihi 06.07.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 31 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com 9.2 Ürün, aşağıda belirtilen tehlikeleri ortadan kaldıracak veya bunun mümkün olmadığı hallerde asgariye indirecek tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir.

- Boyutsal ve ergonomik özellikler ile hacim/basınç oranı dahil fiziksel özelliklerine bağlı yaralanma tehlikesi.

- Manyetik alan, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarj, basınç, ısı veya basınç ve ivmedeki değişiklikler gibi tahmini çevre koşullarına bağlı tehlikeler.

- Uygulanan tedavi veya klinik araştırmalar sırasında normal olarak kullanılan diğer Ürünlerla karşılıklı etkileşim tehlikeleri.

- Herhangi bir ölçüm ve kontrol mekanizmasının geçerliliğini yitirdiği veya kullanılan malzemenin yaşlanması, yıpranması sonucu bakım ve ayarlamanın mümkün olmadığı durumlarda (implantlarda olduğu gibi) ortaya çıkan tehlikeler.

Risk analiz dokümanında oluşabilecek riskler elimine edilmiştir.

9.3 Ürün, normal kullanımı sırasında ve en basit hatalı durumda dahi yanma veya patlama tehlikesini asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Özellikle, Ürünün parlayıcı, patlayıcı veya yanıcı maddelerle birlikte kullanımı gerektiğinde, bu hususlara dikkat edilmelidir.

Kapsam dışı

10.1 Ölçüm fonksiyonlu Ürünler, Ürünün öngörülen amacı hesaba katılarak, yeterli hassasiyeti sağlayacak ve uygun ölçüm hassasiyet sınırları içinde kalacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Hassasiyet limitleri üretici tarafından belirlenmelidir.

Kapsam dışı

10.2 Ölçme, izleme ve gösterge skalası Ürünün beyan edilen amacı hesaba katılarak ergonomik prensiplere göre tasarlanmalıdır.

Kapsam dışı

10.3 Ölçüm fonksiyonlu Ürünla gerçekleştirilen ölçümler, uyumlaştırılmış standartlara uygun kanuni birimlerle ifade edilmelidir.

Kapsam dışı

11.1 Ürünlerin tasarımında ve üretiminde; radyasyona maruz kalan hastalar, kullanıcılar ve üçüncü kişiler üzerinde oluşabilecek etkiyi asgariye indirecek şekilde gerekli

tedbirler alınmalıdır. Bununla birlikte Ürün, tedavi ve teşhis için belirtilen uygun dozların uygulanmasını kısıtlamayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Kapsam dışı

(32)

11.2 Emisyonla ilgili risklerin önemi göz önünde bulundurularak, belirli bir tıbbi amaç bakımından radyasyonların tehlikeli düzeylere çıkmasını sağlayacak şekilde tasarlanmış Ürünler söz konusu olduğunda, kullanıcı için emisyonları kontrol etme imkanı sağlanmalıdır. Bu Ürünler, ilgili daimi değişken parametrelerin tolerans ve yeniden üretilebilirliğini

sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Ürün görülebilir ve/veya görülmeyen potansiyel radyasyon tehlikesi oluşturduğunda, sesli veya görsel ikaz sistemleriyle donatılmış olmalıdır.

Kapsam dışı

11.3 Ürün, hastaların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin, istenmeyen radyasyon emisyonuna maruz kalmasını mümkün olduğunca asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Kapsam dışı

11.4 Radyasyon yayan Ürünlerin kullanım kılavuzları, yayılan radyasyonun niteliği, hasta ve kullanıcının korunmasına yönelik önlemler ve hatalı kullanımdan sakınma yolları ile Ürünün yerleştirilmesinden kaynaklanan tehlikelerin ortadan kaldırılması hakkında ayrıntılı bilgi içermelidir.

Kapsam dışı

11.5 İyonlaştırıcı radyasyon yayan Ürünler, mümkün olduğu kadar, yayılan radyasyonun nitelik, nicelik ve geometrisini beyan edilen amaca göre düzenlenebilmesini ve kontrol edilebilmesini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve

üretilmelidir.

Radyodiagnostik amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan Ürünler, hastanın ve kullanıcının radyasyona maruz kalmasını asgariye indirerek, öngörülen tıbbi amaca uygun görüntü ve/veya çıktının kalitesini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Radyoterapi amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan Ürünler, uygulanan dozun, ışın tipinin ve enerjisinin, gerektiğinde ışın kalitesinin güvenilir bir gözlem ve kontrolüne olanak sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Kapsam dışı

12.1 Programlanabilen elektronik sistemler içeren Ürünler, öngörülen kullanıma uygun olarak bu sistemlerin sürekliliğini, güvenilirliğini ve performansını sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. Sistemde herhangi bir hata oluştuğunda, muhtemel tehlikeleri asgariye

indirecek veya ortadan kaldıracak uygun araçlarla donatılmalıdır.

Kapsam dışı

(33)

TEK KULLANIMLIK CERRAHİ MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No EM-TD.01 Yayın Tarihi 06.07.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 33 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com 12.2 Hasta güvenliğinin dahili enerji kaynağına bağlı olduğu

durumlarda Ürün, güç kaynağının durumunu gösteren bir gereçle donatılmalıdır.

Kapsam dışı

12.3 Hasta güvenliğinin harici enerji kaynağına bağlı olduğu durumlarda Ürün, enerji kaynağının kesilmesi durumunda sinyal veren bir alarm sistemiyle donatılmalıdır.

Kapsam dışı

12.4 Bir hastanın bir veya birden fazla sayıda klinik parametrelerini izleme amaçlı Ürünler, hastanın ölümüne veya sağlık

durumunun ciddi bozulmasına yol açabilen durumlarda, kullanıcıyı uyaran uygun alarm sistemleriyle donatılmalıdır.

Kapsam dışı

12.5 Ürünler, aynı çevrede bulunan diğer Ürün veya ekipmanların çalışmasını etkileyebilecek elektromanyetik alan yaratma riskini asgariye indirilebilecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Kapsam dışı

12.6 Ürünler, doğru kurulmak kaydıyla normal kullanımı sırasında ve tek hatalı durumda bile hiçbir elektriksel şok riski

oluşturmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Kapsam dışı

12.7.1 Ürünler, dayanıklılık, stabilite, hareketli parçalar ve

benzerlerinden kaynaklanan mekanik tehlikelerden kullanıcı ve hastayı koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Kapsam dışı

12.7.2 Ürünler, titreşimleri belirlenmiş performansın bir parçası olmadıkça, özellikle kaynakta, titreşimleri sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişmeler gözönüne alınarak, Ürünün titreşimlerinden kaynaklanan tehlikeleri asgariye

indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Kapsam dışı

12.7.3 Ürünler, çıkardıkları sesler belirlenmiş performansın bir parçası değilse, özellikle kaynakta, çıkardığı sesi sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişmeler göz önüne alınarak, Ürünün çıkardığı sesten kaynaklanan tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Kapsam dışı

12.7.4 Kullanıcı tarafından elle kullanılması gereken terminaller ile elektrik, gaz, hidrolik ve pnömatik enerji kaynaklarına bağlantılar, muhtemel riskleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Kapsam dışı

(34)

12.7.5 Isı sağlama veya belirli ısılara erişme amaçlı parçalar ve alanlar hariç olmak üzere, Ürünlerin el değen kısımları ve bunların çevreleri normal kullanım şartlarında tehlike yaratacak ısı seviyesine ulaşmamalıdır.

Kapsam dışı

12.8.1 Hastaya maddelerin verilmesine veya enerji teminine yönelik Ürünler, kullanıcının ve hastanın güvenliğini garanti etmek için uygun akış hızının sağlanacağı ve yeterli hassasiyette sürdürülebileceği şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

kullanıcının güvenliğini tehlikeye atacak bir risk yoktur. / there is no risk to endanger the safety of the user.

12.8.2 Ürünler, akış hızındaki düzensizlikleri önleyen ve/veya gösteren gereçlerle donatılmalıdır.

Ürünler, enerji ve/veya madde kaynağından gelen enerjinin kazara tehlikeli seviyeye gelmesini önleyici uygun sistemle donatılmalıdır.

Kapsam dışı

12.9 Ürünün üzerinde işleyiş için gerekli bilgiler veya işleyiş ve ayarlama parametreleri bir görüntüleme sistemi yardımıyla belirtildiğinde, bu bilgiler kullanıcı tarafından ve gerektiğinde hasta tarafından anlaşılır olmalıdır.

Kapsam dışı

13.1 Her bir Ürünün beraberinde, kullanıcıların eğitim düzeyi ve bilgi seviyesi göz önüne alınarak, güvenli bir kullanımı sağlayan ve üreticiyi belirten bilgiler yer almalıdır.

Bu bilgiler kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmelidir.

Ürünün güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgiler, Ürünün üzerinde ve/veya her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde, ticari ambalaj üzerinde de bulunmalıdır. Her bir parçanın ayrı ayrı ambalajlanması mümkün değil ise, bu bilgiler bir veya birkaç Ürünün broşüründe yeralmalıdır.

Her Ürünün ambalajında kullanım kılavuzu bulunmalıdır. I.

ve IIa. Sınıfta tanımlanan Ürünlerin kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün ise, kullanım kılavuzu bulunmayabilir.

Kullanıcı kılavuzunda ve etikette üretici firma bilgileri açıkça belirtilmiştir. Ayrıca kullanıcı kılavuzunda ürünün güvenli kullanımını sağlamak maksadıyla gerekli bilgiler verilmiştir.

13.2 Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir.

Sembol ve tanıtıcı renkler uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır.

Standardı bulunmayanlar için sembol ve renkler Ürünla birlikte verilen dokümanlarda açıklanmalıdır.

Etikette gerekli işaretler sembol şeklinde

belirtilmiştir.

(35)

TEK KULLANIMLIK CERRAHİ MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No EM-TD.01 Yayın Tarihi 06.07.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 35 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com 13.3 Etikette bulunması gereken bilgiler:

(a) Üreticinin adı veya ticari adı ve adresi; ithal Ürünler için gerektiğinde, bu Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin (a) ve (b) bendi hükmünde belirtildiği şekilde ithalatçı firmanın adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde yer alacaktır, (b) Ambalajın içeriği ve Ürünün tanıtılması için kullanıcıya gerekli bilgiler,

(c) Gerektiğinde, "STERİL" ibaresi,

(d) Gerektiğinde, seri numarası, batch code, lot numarası, (e) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi, (f) Gerektiğinde, "bir kullanımlık" olduğu ibaresi, (g) Ürün sipariş üzerine yapılmış ise, "ısmarlama üretilen Üründır" ibaresi,

(h) Klinik araştırma amaçlı Ürünlerda "klinik araştırmaya mahsustur" ibaresi,

(i) Özel depolama ve/veya kullanım şartları, (j) Özel kullanım kılavuzu,

(k) İkazlar ve/veya alınacak önlemler,

(l) Aktif Ürünler için (e) şıkkından ayrı olarak, seri numarası içerisinde belirtilecek üretim tarihi, (m) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu,

(n) Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve Ürünler ile ilgili olarak Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'ndan alınacak izin belgesi,

(o) Ürünün bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare, aranır.

(a) Etikette üretici firma adı, adresi ve iletişim bilgileri verilmiştir.

(b) Ambalajın içindeki ürünle ilgili bilgiler

etikette verilmiştir.

(c) Kapsam

dışı

(d) Etikette gerekli bilgiler verilmiştir.

(e)Kapsam dışı (f)Kapsam dışı (g)Kapsam dışı (h)Kapsam dışı (i)Kapsam dışı (j)Kapsam dışı

(k) Kullanım kılavuzunda belirtilmiştir

(l)Kapsam dışı (m)Kapsam dışı (n)Kapsam dışı (o)Kapsam dışı

(36)

8. RİSK ANALİZİ

1-Amaç: Riskleri Tahmin ederek ve çeşitli uygulamalar ile azaltmak ve ya yok etmektir.

2-Olasılık Değerlendirmesi: Risk/Fırsat gerçekleşme olasılığı seviyesi aşağıdaki tabloya göre belirlenir:

Olasılık Değeri Olasılık Seviyesi Olasılık Tanımı

1 Çok Düşük Risk kaynağı daha az kabiliyetli ve motivasyonu çok düşüktür, açıklığın gerçekleşmesini engelleyecek veya çok zorlaştıracak

kontroller mevcuttur.

2 Düşük Risk kaynağı daha az kabiliyetli ve motivasyonu düşüktür, açıklığın gerçekleşmesini engelleyecek veya zorlaştıracak

kontroller mevcuttur.

3 Orta Risk kaynağı kabiliyetli ve motivasyonu bulunmaktadır, açıklığın gerçeklenmesine engel olacak kontroller mevcuttur 4 Yüksek Risk kaynağı kabiliyetli ve motivasyonu yüksektir, açıklığın

gerçeklenmesine engel olacak kontroller mevcuttur 5 Çok Yüksek Risk kaynağı çok kabiliyetli ve motivasyonu yüksektir, açıklığın

gerçeklenmesini engelleyecek kontroller bulunmamaktadır veya etkisizdir.

3-Etki Değerlendirmesi: Etki analizinde herhangi bir riskin gerçekleşmesi halinde yaşanacak olası olumsuz etki seviyesi belirlenir. Bunun için riskin görevi, kritikliği, varlığın etkilediği olayların hassasiyeti ve varlığın mali değeri göz önüne alınır. Ayrıca sistemin yenilenme maliyeti, çalışmaması durumunda oluşabilecek gelir kaybı gibi bazı niteliksel etkiler de etki analizinde göz önüne alınabilir.

Risk analizinde kullanılan etki seviyeleri:

(37)

TEK KULLANIMLIK CERRAHİ MASKE-TEKNİK DOSYA

Doküman No EM-TD.01 Yayın Tarihi 06.07.2020 Revizyon No 00

Revizyon Tarihi -

Sayfa No Sayfa 37 / 109

TANKOÇ TEKSTİL ELEKTRİK MALZEMELERİ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ MEHMET AKİF MAHALLESİ ŞAHİNBEY CAD. NO:51/A ÇEKMEKÖY İSTANBUL

Tel: 0533 763 11 31- E-Mail: tankoc@hotmail.com

Etki Değeri Etki Seviyesi Etki Tanımı

1 ÖNEMSİZ Firmamızın bazı önemli olmayan varlıkları etkilenebilir. Çıkarlar , misyon ve prestiji çok küçük çaplı zararlar görebilir.

2 KATLANILABİLİR Firmamızın bazı önemli olmayan varlıkları etkilenebilir. Çıkarlar , misyon ve prestiji küçük çaplı zararlar görebilir.

3 ORTA DERECELİ Firmamızın önemli varlıkları etkilenir. Firmamız mali zarara uğrar. Firmamız çıkarları , misyonu ve prestiji zarar görebilir ve

etkilenebilir.

4 ÖNEMLİ Firmamızın en önemli varlıkları etkilenir veya kaybedilir ve mali zarar büyük olur Çıkarları, misyon ve prestij zarar görebilir.

5 KATLANILAMAZ Firmamızın en önemli varlıkları çok fazla etkilenir veya kaybedilir ve mali zarar çok büyük olur. Sistemlerde geri dönüş

yapılamayabilir. Çıkarları, misyon ve prestij büyük zarar görebilir ve faaliyetini engelleyecek seviyelere çıkabilir.

4-Risk Derecelendirmesi:

Risk Değerlendirmesi yapılırken aşağıdaki formül kullanılır:

Risk Değeri = Tehdit Olasılığı X Tehdit Etkisi

Hesaplanan risk derecelerine göre aşağıdaki tabloda belirtilen faaliyetler gerçekleştirilir:

RİSK DERECESİ RİSK AÇIKLAMASI VE YAPILMASI GEREKENLER

ÖNEMSİZ (1) Hiçbir faaliyet, kayıt veya kaydı saklamaya gerek yok

KATLANILABİLİR (2-6 ) Önlem alınıp alınmayacağı firmamız tarafından belirlenir. Eğer yeni önlemler alınmayacaksa risk kabul artık risk olarak kabul edilebilir. Önleyici faaliyetlerle derecesinin artması engellenebilir..

ORTA DERECELİ (7-15) Düzeltici önlemlerin alınması gerekmektedir. Hangi önlemlerin alınacağı ve nasıl uygulanacağına dair plan makul bir süre içersinde hazırlanır ve uygulanmaya başlanır.

ÖNEMLİ (16-20 ) Düzeltici önlemlerin alınması şarttır. Mevcut sistem çalışmaya devam edebilir ama hangi önlemlerin alınacağı ve nasıl uygulanacağı olabildiğince çabuk belirlenerek düzeltici faaliyet açılarak önlemler alınır.

KATLANILAMAZ(25) Risk düşürülene kadar iş başlatılmamalı veya durdurulmalı. Eğer sınırsız kaynağa rağmen risk derecesini düşürmek mümkün olamıyorsa, işin yapılması yasaklanmalı

- Risk Analizi Formu aşağıda yer almaktadır.

Referanslar

Benzer Belgeler

Geniş ölçekli testlerde, çoktan seçmeli maddeler, kısa yanıt gerektiren (yapılandırılmış) açık uçlu maddeler ve uzun yanıt gerektiren (yapılandırılmamış) açık

1930’lu yılların başında Türkiye’de genel eğitim politikası ile ilgili önemli kararlar alınmış, eğitsel testler ve insan davranışlarının farklı

• Eğitim, klinik ihtiyaçlar, psikolojik danışma, seçme, yerleştirme ve araştırma.. • Psikolojik testler konusunun incelenmesi ve öğrenilmesine duyulan

Standart 1.18: Bir test kullanımı ya da skor yorumlaması gerekçeleri, araştırmacılar tarafından kullanılan psikolojik süreçler ya da bilişsel işlemler

• Prensip: Sterollerin (bu deneyde kolesterol) doymamışlık nedeni ile susuz ortamda konsantre sülfürik asit ile kırmızı renk vermesidir.... Bir spatül ucu kolesterol, 3

10 dakika kaynar su banyosunda bekletilir (Bekletme esnasında tüplerin ağzı parafilm ile kapatılır, ancak bir toplu iğne deliği açılır).. Sonra tüpler akar suyun altında

Sözel ve performans alttestlerden elde edilen standart puanların toplanmasıyla toplam test puanı bulunur. • Puanların Yorumlanması: Sözel, performans ve toplam zeka

• Bayley III gelişimsel tarama test 2ay-3,5yaş yaş aralığında bulunan bebeklerin gelişiminde gerilik olup olmadığını saptamak ve eğer gelişimsel gerilik saptanırsa