MAKİNELERLE İLGİLİ İŞ KAZALARININ ÖNLENMESİNDE MAKİNE EMNİYETİ YÖNETMELİĞİNİN ROLÜ VE BU YÖNETMELİĞE GÖRE CE İŞARETLEME SÜRECİ

T.C.

ÇALIŞMA VE SOSYAL GÜVENLİK BAKANLIĞI İş Teftiş Kurulu Başkanlığı

MAKİNELERLE İLGİLİ İŞ KAZALARININ ÖNLENMESİNDE MAKİNE EMNİYETİ YÖNETMELİĞİNİN ROLÜ

VE BU YÖNETMELİĞE GÖRE CE İŞARETLEME SÜRECİ

İş Müfettişi Yardımcılığı Etüdü

Yusuf Çakabey MENGİ İş Müfettişi Yardımcısı

İstanbul-2013

i İÇİNDEKİLER

İÇİNDEKİLER ... i

TABLO LİSTESİ ... ii

ŞEKİL LİSTESİ... iii

KISALTMALAR LİSTESİ ... iv

1. GİRİŞ ... 1

2. TÜRKİYE’DE MAKİNE KAYNAKLI İŞ KAZALARI ... 7

3. ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE MAKİNE İMALATINA İLİŞKİN TEKNİK DÜZENLEMELER... 9

3.1. Makine Emniyeti Yönetmeliği’nin Dayanağı: 4703 Sayılı Kanun ... 9

3.2. Makine İmalatına İlişkin Teknik Düzenlemeler...11

3.2.1. Makine Emniyeti Yönetmeliği ...11

3.2.2. Diğer Teknik Düzenlemeler ...14

3.2.3. Makine Emniyeti Standartları ...15

4. MAKİNE EMNİYETİ YÖNETMELİĞİNE GÖRE CE SÜRECİ ...17

4.1. CE İşareti Nedir? ...17

4.2. Makine Emniyeti Yönetmeliğine Göre İmalatçının Yükümlülükleri ...18

4.3. Temel Sağlık ve Güvenlik Gereksinimlerinin Karşılanması ...19

4.4. Güvenlik Bütünlüğü İlkeleri ...21

4.5. Teknik Dosya Hazırlanması ...23

4.6. Uygunluk Değerlendirmesi ...24

4.7. AT Uygunluk Beyanının Hazırlanması ...26

4.8. CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesi ...26

5. MAKİNELERDE RİSK DEĞERLENDİRME ...27

5.1. Giriş ...27

5.2. Risk Değerlendirme ve Risk Azaltma Stratejileri ...28

5.3. Bilgilerin Toplanması ...28

5.4. Makine Limitlerinin Belirlenmesi ...28

5.5. Tehlikelerin Tanımlanması ...29

5.6. Risk Tahmini ...30

5.7. Riskin Değerlendirilmesi ...31

5.8. Risk Azaltma ...31

5.8.1. Birinci Öncelik: Kendiliğinden Güvenli Tasarım Tedbirleri...31

5.8.2. İkinci Öncelik: Teknik Koruma Tedbirleri (Koruma ve Tamamlayıcı Koruma) .33 5.8.3. Üçüncü Öncelik: Kalan Risklere Karşı Kullanıcı Bilgisi ...37

6. KUMANDA SİSTEMLERİNİN EMNİYETLE İLGİLİ KISIMLARININ TASARIMI...38

6.1. TS EN 954-1, TS EN ISO 13849-1, TS EN 62061 Standartları ...38

6.2. Kumanda Sistemlerinin Emniyetle İlgili Parçalarının Tasarım Süreci ...39

6.2.1. Güvenlik Fonksiyonlarının Belirlenmesi ...39

6.2.2. Her Bir Güvenlik Fonksiyonu İçin Gerekli Güvenlik Seviyesi Belirlenmesi ...39

6.2.3. Güvenlik Fonksiyonunun Tasarlanması ...41

6.2.4. Ulaşılan Performans Seviyesinin Değerlendirilmesi ...42

6.2.5. Güvenlik Fonksiyonunun Doğrulanması ...45

7. SONUÇLAR VE DEĞERLENDİRME ...46

KAYNAKLAR ...49

ii TABLO LİSTESİ

Sayfa Tablo 1 : Türkiye’de Yıllar İtibariyle Toplam ve Makine Kaynaklı İş

Kazaları……… 7

Tablo 2 : Türkiye’de 2011 Yılı İtibariyle En Fazla Meydana Gelen İş Kazası Sebepleri……….. 8

Tablo 3 : 4703 Sayılı Kanun Kapsamında Ürünlerde Teknik Düzenleme Zorunluluğu……….. 10

Tablo 4 : Türkiye’de Makineler İçin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Sonuçları……….. 11

Tablo 5 : CE İşareti Yönetmeliğine Göre Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri………... 24

Tablo 6 : EN 13849-1’e göre Her Kanal İçin MTTFd Değeri………. 42

Tablo 7 : Teşhis Edebilme Derecesi (DC)………... 43

Tablo 8 : Kategori Gruplarının Özellikleri……….. 43

Tablo 9 : Basitleştirilmiş Prosedüre Göre PL Hesabı……….. 44

iii ŞEKİL LİSTESİ

Sayfa Şekil 1 : Makine Üreticisinin ve Kullanıcının Sorumlulukları……… 4 Şekil 2 : Türkiye’de Yıllar İtibariyle Toplam ve Makine Kaynaklı İş

Kazaları……….. 8

Şekil 3 : Standartlar Hiyerarşisi ve Çeşitleri……… 16

Şekil 4 : CE İşareti………... 17

Şekil 5 : Makine ve Kısmen Tamamlanmış Makineler İçin CE Süreci… 19 Şekil 6 : EN 954-1 Standardına Göre Kategori Hesaplanması……… 40 Şekil 7 : EN 13849-1 Standardına Göre Gerekli Performans Seviyesinin

Tespiti……… 40

Şekil 8 : PL, MTTFd, DC ve Kategori Arasındaki İlişki………. 45

iv KISALTMALAR LİSTESİ

AB : Avrupa Birliği

CCF : Ortak Sebep Hatası (Common Cause Failure)

CEN : Avrupa Standardizasyon Komitesi

(European Committee for Standardisation) CENELEC : Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi

(European Committee for Electrotechnical Standardisation) DC : Teşhis Edebilme Derecesi

(Diagnostic Coverage)

ETSI : Avrupa Telekomünikasyon Standartları Enstitüsü (European Telecommunications Standards Institute)

F : Tehlikeli Bölgede Bulunma Sıklığı veya Süresi (Frequency) ILO : Uluslar arası Çalışma Örgütü ,

(International Labour Organization)

MEY : Makine Emniyeti Yönetmeliği

MTTFd : Tehlikeli Hataya Kadar Ortalama Süre (Mean Time to Dangeraous Failure)

P : Tehlikeden Kaçınabilme Olasılığı (Probability) PL : Performans Seviyesi (Performance Level)

RG : Resmi Gazete

S : Hasarın Şiddeti (Severity) SGK : Sosyal Güvenlik Kurumu

SRP/CS : Kumanda Sistemlerinin Emniyetle İlgili Parçaları (Safety Related Part of a Control System)

TSE : Türk Standartları Enstitüsü

1 1. GİRİŞ

Makineler günümüz çalışma hayatının vazgeçilmez unsurlarındandır.

Makinelerin çalışma hayatının esaslı unsuru olması sanayi devrimine dayanır.

Avrupa’da endüstrinin makineleşmesi, sanayi devrimin doğmasına sebep olmuştur.

Sanayi devrimi sonrası üretimdeki kullanım payı sürekli artan makineler, teknolojinin ilerlemesiyle birlikte daha karmaşık bir yapıya bürünmüştür. Çok fonksiyonlu ve karmaşık yapılı makineler, bir taraftan üretim süreçlerini hızlandırmakta, kolaylaştırmakta, verim ve performans artışları sağlamakta iken, diğer tarafta insan sağlığını ve özellikle de çalışanların sağlık ve güvenliğini ciddi şekilde tehdit etmektedir.

Sanayi devrimi sonrasında üretimde yaşanan bu süreç, ürün çeşitliliğinde muazzam bir artışa sebep olmuş, dolayısıyla piyasaya arz edilen ürünlerin daha etkin bir sistemle kontrol ve denetime tabi tutulması, bunun için de, ürünlere ilişkin teknik düzenlemelerin yapılması ihtiyacı doğmuştur. Bu ihtiyaçtan hareketle her devlet, kendi iç düzenlemelerini, gelişmişlik seviyeleriyle paralel olarak gerçekleştirmiştir.

Devletler, insanları, hayvanları, çevreyi daha iyi koruyabilmek için piyasaya arz edilen ürünlere yönelik teknik düzenlemeler yaparak, bu sürecin kontrol altında gelişmesini sağlamak istemişlerdir.

Türkiye’de de, yukarıdaki süreç benzer şekilde gelişmiş olup, ürün güvenliğiyle ilgili düzenlemeler yapılmış, standartlar oluşturulmuştur. Ancak Türkiye açısından önemli bir kilometre taşı olarak AB’ye uyum süreci bulunmaktadır. Nitekim bu süreç, ürünlere ilişkin teknik mevzuatta dâhil olmak üzere, birçok alanda AB müktesebatına uyumu gerektirmektedir. Türkiye, bu noktada teknik mevzuatının büyük kısmını birlik mevzuatıyla uyumlu hale getirmiştir ve getirmeye de devam etmektedir.

Ürünlerin teknik mevzuatına ilişkin düzenlemeler kapsamında, 2002 yılında yürürlüğe giren 4703 sayılı kanun, piyasaya arz edilen her türlü ürünün insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik şartlarına ilişkin düzenlemeleri içermektedir.¹ Makinelerle ilgili düzenlemeler getiren MEY’de, bu kanun esas

1 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 11.07.2001 Tarih ve 24459 Sayılı RG.

2 alınarak hazırlanmış ve yürürlüğe girmiştir.

MEY, makinelerin hayat çevrimi aşamalarının tamamında, insan sağlığına ve güvenliğine ve mallara zarar vermemeleri için, tasarım ve üretim aşamasında üreticinin uyması gereken asgari kuralları düzenleyen bir yönetmeliktir. Bu yönetmelik AB’nin 2006/42/EC sayılı Makine Direktifinden uyarlanmıştır.

Dolayısıyla makine direktifi şartlarına uyulması, tüm AB dâhilinde ve Türkiye’de zorunludur. Yönetmelik, üreticilerin ve yetkili temsilcilerin piyasaya arz ettikleri makinelere, yönetmelikte belirtilen şartları karşıladıktan sonra CE işareti iliştirmelerini zorunlu tutmaktadır. CE işareti, makinenin AB ülkelerinde ve Türkiye’de serbestçe dolaşımını sağlayan bir nevi pasaport işlevi görmekte olup, aynı zamanda makinenin ilgili yönetmelik şartlarının tamamını karşıladığının bir göstergesidir.²

Bugün fabrikalardaki her türlü işlevi yerine getiren ekipmanlar ve robotlardan alışveriş merkezlerindeki yürüyen merdivenlere, kaldırma ekipmanlarından emniyet tertibatlarına kadar birçok ürünün makine olarak nitelendirilmesi, makinelerin günlük hayatın ayrılmaz bir parçası olduğunun göstergesidir. Bütün bu makinelerin tasarım ve üretimine yönelik temel sağlık ve güvenlik şartları MEY ile düzenlenmektedir. Bu durum, yönetmeliğin milyonlarca insanı ilgilendiren çok geniş bir alanda düzenleme yaptığını ve oldukça önemli bir fonksiyonu icra ettiğini göstermektedir.

Makine olarak tanımlanan ürünler, hayatın her aşamasında yoğun bir şekilde kullanılsa da, bugün gerek iç piyasada üretilsin, gerekse ithal edilsin, piyasaya arz edilen makinelerin büyük bir çoğunluğunun işyerlerinde, çalışanlar tarafından kullanıldığı bir gerçektir. Dolaysıyla MEY'nin daha ziyade işyerlerinde çalışanların sağlık ve güvenliğine yönelik bir hizmet yerine getirdiğini söylemek yanlış olmayacaktır. İşyerlerinde çalışanların iş sağlığı ve güvenliği şartlarının sağlanmasında, makine kaynaklı tehlikeler oldukça önemli bir yere sahip olmakta, bu tehlikelere karşı ise MEY büyük bir boşluğu doldurmaktadır.

İş sağlığı ve güvenliği sistemi, disiplinler arası bir yapıya sahip olup birçok alt disiplinin etkileşiminden oluşur. Kimyasalların yönetiminden yangın ve patlama

2 Yusuf Çakabey Mengi, CE Süreci Medikal Sektöründe Uygulamalar ve Türk Firmalarının Bu Süreçteki Durumu, Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Teknik Üniversitesi Fen Bilimleri Enstitüsü, İstanbul, 2005, s.29.

3

risklerine, elektrik emniyetinden aydınlatma, gürültü, titreşim, emisyon ve termal konfor şartlarına, kişisel koruyucu donanımlardan basınçlı kaplara kadar çok değişik alanlar, iş sağlığı ve güvenliği sisteminin alt bileşenlerini meydana getirir. Bütün bu alt disiplinlere eklenecek çok önemli bir diğer alt disiplin ise makine emniyetidir.

Nitekim makine emniyeti disiplini, diğer bütün alt disiplinlerle etkileşim halindedir.

Makine emniyeti, iş sağlığı ve güvenliğinin alt disiplinleri olan kimyasallarla da, yangın ve patlama riskleriyle de, elektrik ve diğer fiziksel şartlarla da doğrudan ilgilidir. Makinelerin işyerlerinde bu kadar hakim olduğu ve birçok karmaşık ve değişik fonksiyonları icra ettiği günümüzde, makine emniyetinin oldukça önemli bir disiplin olması elbette ki kaçınılmazdır. Dolayısıyla iş sağlığı ve güvenliğinin sağlanması, iş kazaları ve meslek hastalıklarının önlenmesinde makine emniyetinin sağlanmış olması özel bir öneme sahiptir. Nitekim Türkiye’deki iş kazaları incelendiğinde, makinelerin sebep olduğu iş kazalarının sayısı, toplam iş kazaları içerisinde %12-15 gibi bir orana sahip olup en fazla kazaya sebep olan dördüncü konudur.³

İşyerlerinde iş sağlığı ve güvenliğinin sağlanabilmesi, insan ile makine etkileşiminin her yöneyle ele alınarak, oluşabilecek tehlikelerin önceden ortadan kaldırılmasına, bunun mümkün olmaması halinde ise risklerin azaltılmasına bağlıdır.

İşyerlerinde makinelerden kaynaklanan tehlikelere karşı alınması gereken asgari sağlık ve güvenlik şartları, İş Ekipmanlarının Kullanımında Sağlık ve Güvenlik Şartları Yönetmeliği içerisinde düzenlenmiştir. Bu yönetmeliğe göre iş ekipmanı, işin yapılmasında kullanılan herhangi bir makine, alet, tesis ve tesisatı kapsamaktadır.

İşveren, iş ekipmanının tehlikesiz olmasını, bu sağlanamıyorsa da riskin kabul edilebilir seviyelere indirilmesini sağlamakla yükümlü tutulmuştur. Ancak gerekli sağlık ve güvenlik şartlarına uygun üretilmemiş bir makinenin, işveren tarafından yukarıda belirtilen şekilde sağlık ve güvenlik şartlarına uygun hale getirilmesi oldukça zordur ve pahalıdır. Sonradan makinede yapılacak düzeltmeler, etkin sonuç vermekten uzak kalacaktır. Bazı hallerde ise makinenin yapısı gereği gerekli düzeltmelerin yapılma imkânı olamamaktadır. Bu noktada, makinelerin daha tasarım aşamasında iken sağlık ve güvenlik şartlarına uygun olarak tasarlanması önem kazanmaktadır. Bu ise yürürlükte olan MEY’ye uyum ile sağlanabilir. Dolayısıyla

3 SGK İstatistik Yıllıkları, İş Kazaları ve Meslek Hastalıkları İstatistikleri, (Çevrimiçi), www.sgk.gov.tr, 04.03.2013.

4

işyerlerinde makine kaynaklı risklerden çalışanların korunmasında öncelikli mevzuat MEY olup, bu yönetmeliğin şartlarına uygun üretilen makine satın alındıktan sonra, kalan risklerle ilgili olarak işverenin gerekli tedbirleri almasıyla makine tam olarak güvenli hale gelebilir. Aşağıdaki şekil güvenli makine hedefine ulaşmada üreticinin ve işverenin sorumluluk paylaşımını göstermektedir.

Şekil 1: Makine Üreticisinin ve Kullanıcının Sorumlulukları

Kaynak: Makine Emniyeti ve Risk Değerlendirmesi BSH’de Uygulama Örnekleri Eğitim Notu, Necmi TÜRER, 2013.

Yukarıdaki şekilde görüleceği üzere, makine kullanıcısı olan işveren, makineyle ilgili risklerin tamamından sorumludur. Bu sorumluluk 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu 4. maddesinde işverenin genel yükümlülüğü başlığı altında düzenlenmiştir. Buna göre işveren, çalışanların işle ilgili sağlık ve güvenliğini sağlamakla yükümlü olup bu çerçevede her türlü tedbirin alınması, organizasyonun yapılması, gerekli araç ve gereçlerin sağlanması, sağlık ve güvenlik tedbirlerinin değişen şartlara uygun hale getirilmesi ve mevcut durumun iyileştirilmesi için çalışmalar yapmalıdır.⁴ Yine bu kanuna dayanılarak çıkarılan İş Ekipmanlarının Kullanımında Sağlık ve Güvenlik Şartları Yönetmeliği’nde, işverene, işyerinde kullanılacak iş ekipmanının yapılacak işe uygun olması ve bu ekipmanın çalışanlara sağlık ve güvenlik yönünden zarar vermemesi için gerekli tüm tedbirleri alması, iş ekipmanını seçerken işyerindeki özel çalışma şartlarını, sağlık ve güvenlik yönünden tehlikeleri göz önünde bulundurması, bu ekipmanın kullanımının ek bir tehlike oluşturmamasına dikkat etmesi, iş ekipmanının, çalışanların sağlık ve güvenliği

4 İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu, 30.06.2012 Tarih ve 28339 Sayılı RG.

5

yönünden tamamen tehlikesiz olmasını sağlayamıyorsa, kabul edilebilir risk seviyesine indirecek uygun önlemleri alması sorumluluğu yüklenmiştir.⁵

Ancak, işverenin yukarıda belirtilen sorumluluklarının önemli bir kısmına, MEY gereğince makinenin üreticisi yahut yetkili temsilcisi de ortaktır. Çünkü MEY, makineyi piyasaya arz eden yahut hizmete alan üretici veya yetkili temsilciye, makinenin sağlık ve güvenlik yönünden temel gereksinimleri karşılaması yükümlülüğünü yüklemiştir. Hatta üretici, şekilde belirtilen ve sorumluluk kapsamında görünmeyen artık risklerle ilgili de kullanıcıya gerekli bilgileri vermekle yükümlüdür. Dolayısıyla meydana gelen bir kazanın makinenin üretiminden kaynaklanan bir sorundan ileri gelmesi halinde işveren ile üreticinin sorumlulukları paylaşması söz konusu olabilecektir. Elbette ki burada önemli olan husus, kaza meydana geldiğinde ortaya çıkan sorumlulukların nasıl paylaştırılacağı değil, iş sağlığı ve güvenliğinin tesis edilmesinde ve kazaların önlenmesinde MEY'nin oynadığı kilit rolü görmektir. Makine kullanıcısı işveren, makineyle ilgili bütün sorumluğu üzerine almasına rağmen, makine tehlikelerini ortadan kaldırma veya riskleri azaltma yönünde, makine üreticisine göre çok daha az imkâna sahiptir.

Çünkü birçok tehlikenin daha makine tasarım aşamasında iken ortadan kaldırılması mümkündür. MEY, risk azaltma yaklaşımı çerçevesinde öncelikle üreticiden bunu istemektedir. Eğer tehlikeler güvenli tasarım ilkeleriyle ortadan kaldırılamamışsa koruyucu tertibat ve mahfazaların kullanılmasını ve son olarak da, kullanıcıya artık risklerle ilgili bilgilerin ulaştırılmasını istemektedir. Dolayısıyla makinelerin daha tasarım aşamasında gerekli sağlık ve güvenlik şartlarına uygun olarak tasarlanması ve imal edilmesi hem daha kolay, hem de oldukça ucuz olacaktır.

Bu noktada makine kullanıcıları tarafından makinelerde yapılan revizyonları da ele almak gerekir. Üreticinin yönetmeliğe uygun olarak ürettiği bir makine, kullanıcı tarafından güvenlik parametrelerini etkileyecek esaslı bir revizyona tabi tutulursa, bu durumda makinenin tekrar MEY’ye göre değerlendirilmesi gerekecektir. Bu ise artık makineyi revizyona tabi tutan makine kullanıcısının

5 İş Ekipmanlarının Kullanımında Sağlık ve Güvenlik Şartları Yönetmeliği, 25.04.2013 Tarih ve 28628 Sayılı RG.

6

yükümlülüğüdür. Yine bir diğer durum da, üreticinin makineyi kendi kullanımı için üretmesidir. Bu durumda da üreticinin MEY’ye uyması gerekmektedir. ⁶

Bütün yukarıda belirtilen hususlar, MEY'nin işyerlerinde, iş sağlığı ve güvenliğinin sağlanması, iş kazaları ve meslek hastalıklarının önlenmesi noktasında önemli bir yere sahip olduğunu göstermektedir. İthal edilen yahut Türkiye’de üretilen bütün makineler, MEY’ye uygun olmak ve bu uygunluğu gösteren CE işareti taşımak zorundadır. Bu yükümlülüğe kendi kullanımı için makine üreten üreticiler, makinede revizyon yaparak güvenlik yapısını değiştiren kullanıcılar da dâhildir. Dolayısıyla MEY'nin etkin uygulanması ile işyerlerinde makinelerle çalışanlar, çok daha az tehlikeyle karşı karşıya kalacaktır. Artık risk doğuran bu tehlikeler ise, yine üreticiler tarafından sunulması gereken bilgiler kullanılarak, kullanıcı işverenlerin alacağı tedbirlerle ortadan kaldırılacaktır.

Bu çalışma yukarıda özetlenen faydayı ortaya koymak ve MEY’ye göre CE sürecini açıklamak üzere hazırlanmış olup, giriş bölümünden sonra, ikinci bölümde Türkiye’de makinelerden kaynaklanan iş kazaları incelenmiştir. Üçüncü bölümde ürün güvenliğine ve makine imalatına yönelik teknik düzenlemeler genel olarak ele alınmıştır. Dördüncü bölümde MEY’ye göre, CE süreci incelenmiş, CE işareti hakkında genel bilgi verildikten sonra, makinelerin piyasaya arzında üretici ve yetkili temsilcilerin hangi yükümlülükleri olduğu ve makine üzerine CE işaretini nasıl iliştirecekleri incelenmiştir. Beşinci bölümde yönetmeliğin temel bir şartı olan ve emniyetli bir makine tasarımı ve imalatı için en önemli aşama sayılan, makinelerde risk değerlendirmesi, ilgili standartlar çerçevesinde açıklanmıştır. Altıncı bölümde ise gelişen teknolojiyle birlikte makine emniyetinde mühim bir rol kazanan kumanda sistemlerinin güvenliği konusu incelenmiştir. Çalışma, sonuç ve değerlendirme bölümü ile tamamlanmıştır.

6 Ian Fraser, Guide to application of the Machinery Directive, European Commission 2nd Edition, Brussels, 2010, s.56.

7

2. TÜRKİYE’DE MAKİNE KAYNAKLI İŞ KAZALARI

Türkiye’de iş kazaları ve meslek hastalıkları istatistikleri SGK tarafından yayınlanmaktadır. Yayınlanan bu istatistikler 5510 sayılı kanunun 4-1/a maddesi kapsamındaki aktif sigortalıların geçirdiği iş kazaları ve meslek hastalıklarını içermekte olup, istatistikler o yıl içerisinde meydana gelen iş kazası ve meslek hastalığı sayısını değil, işlemi tamamlanan iş kazası ve meslek hastalığı sayısını vermektedir. Yine Türkiye’de kayıt dışı çalışan oranı dikkate alındığında, kayıt dışı alanda meydana gelen iş kazalarının istatistiklere yansıması da söz konusu değildir.

SGK iş kazası istatistiklerinde kazaların sebepleri ILO standartlarına göre sınıflandırılmaktadır. Makine kaynaklı iş kazaları istatistikleri, 2010 yılı öncesinde istatistik raporlarının 23 numaralı tablosunda, 2010 yılından sonra ise istatistik raporlarının 1.3.8 numaralı tablosunda ve “İş Kazalarının Kaza Sebeplerine Göre Dağılımı” başlığı altında yayınlanmaktadır. Bu tablolarda makine kaynaklı iş kazaları, 400 Kod numarası ile ve “Makinelerin Sebep Olduğu Kazalar” başlığıyla raporlanmaktadır.

Türkiye’de meydana gelen ve SGK tarafından yayınlanan bu istatistikler incelendiğinde, 2007-2011 yıllarını kapsayan 5 yıllık dönemde, makinelerin sebep olduğu iş kazaları sayıları aşağıdaki tablodaki gibidir.

Tablo 1

Türkiye’de Yıllar İtibariyle Toplam ve Makine Kaynaklı İş Kazaları Yıl Erkek Kadın Toplam Toplam

İş Kazası % 2007 11.064 622 11.686 80.602 14,5 2008 9.865 512 10.377 72.963 14,2

2009 9.122 563 9.685 64.316 15,1

2010 7.137 464 7.601 62.903 12,1

2011 8.662 599 9.261 69.227 13,4

Kaynak: SGK İstatistik Yıllıkları, İş Kazaları ve Meslek Hastalıkları İstatistikleri

8

Şekil 2: Türkiye’de Yıllar İtibariyle Toplam ve Makine Kaynaklı İş Kazaları

Kaynak: SGK İstatistik Yıllıkları, İş Kazaları ve Meslek Hastalıkları İstatistikleri

SGK verilerine göre, Türkiye’de meydana gelen toplam iş kazalarının yaklaşık olarak %12-15’ini makinelerden kaynaklanan kazalar teşkil etmektedir.

Toplam iş kazalarının sebeplerine göre analizinde, ilk sırada “bir veya birden fazla cismin sıkıştırması, ezmesi, batması, kesmesi”, ikinci sırada ise “düşen cisimlerin çarpıp devirmesi” sebepleri bulunmaktadır. Makinelerin sebep olduğu kazalar, 2007-2009 yılları arasında üçüncü en fazla kaza sebebi iken 2010 ve 2011 yıllarında “Kişilerin Düşmesi” sebebinin arkasından en fazla dördüncü kaza sebebi olmuştur. 2011 yılına ilişkin meydana gelen bütün iş kazaları içerisinde en fazla sayıya sahip kaza sebepleri verileri aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Tablo 2

Türkiye’de 2011 Yılı İtibariyle En Fazla Meydana Gelen İş Kazası Sebepleri

Kaza Kodu Kaza Sebebi Toplam Kaza Sayısı

800 Bir veya birden fazla cismin sıkıştırması,

ezmesi, batması, kesmesi 23.999

700 Düşen cisimlerin çarpıp devirmesi 12.933

300 Kişilerin düşmesi 9.871

400 Makinelerin sebep olduğu kazalar 9.261

Kaynak: SGK İstatistik Yıllıkları, İş Kazaları ve Meslek Hastalıkları İstatistikleri 80.602

72.963

64.316 62.903

69.227

11.686 10.377 9.685 7.601 9.261

2007 2008 2009 2010 2011

Toplam İş Kazası Sayısı Makinaların Sebep Olduğu İş Kazası Sayısı

9

3. ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE MAKİNE İMALATINA İLİŞKİN TEKNİK DÜZENLEMELER

3.1. Makine Emniyeti Yönetmeliği’nin Dayanağı: 4703 Sayılı Kanun

2001 yılında yayınlanarak 2002 yılında yürürlüğe girmiş olan 4703 sayılı, Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması Ve Uygulanmasına Dair Kanun, çerçeve kanun olarak da isimlendirilmekte olup, ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları belirlemeyi amaçlamaktadır.

Kanun, piyasaya arz edilecek bütün ürünleri kapsamakta olup özel olarak ürün bazında düzenlenmemiştir. Bu yaklaşımla güvenlik unsurunu tüm ürünler açısından zorunlu kılmak amaçlanmıştır. Teknik düzenlemesi olsun veya olmasın, bütün ürünler bu kanun hükümlerine göre güvenli olmalıdır. Kanunda güvenli ürün

“Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler bakımından azamî ölçüde koruma sağlayan ürün” şeklinde tanımlanmıştır. Temel gerekler ise kanunda “Ürünün; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları” olarak tanımlanmıştır.⁷ Dolayısıyla bütün ürünler, ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen ve insan, hayvan, bitki ve çevre açısından güvenlik gereklerine uygun olarak üretildikten sonra piyasaya arz edilmelidir.

Ürün risklerinin kabul edilme sınırları, ürüne ve riskin özelliğine göre değişiklik göstermekte olup, ürünlerin teknik mevzuatında yer alır. Üretici, piyasaya sadece güvenli ürün arz etmekle yükümlüdür ve teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Eğer ürünle ilgili teknik düzenlemeler yoksa ürünün güvenli olup olmadığı, ulusal veya uluslararası standartlar, sektördeki iyi uygulama örnekleri, bilim ve teknoloji düzeyi, tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir.

Teknik düzenlemelerde aksi belirtilmediği müddetçe, teknik olarak daha güvenli bir ürün üretmenin mümkün olması veya piyasada riski daha az olan ürünlerin bulunması, bir ürünün güvenli olmadığı anlamına gelmez. Dolayısıyla esas

7 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 11.07.2001 Tarih ve 24459 Sayılı RG.

10

olan piyasadaki en güvenli ürünü değil, teknik düzenlemelere uygun ürünü üretmektir.

Kanundaki bir diğer önemli düzenleme ise ithal edilen ve değişiklik yapılan ürünlerle ilgili düzenlemedir. Buna göre öncelikle yeni ürünler, ister iç piyasada üretilsin, ister AB ülkelerinden isterse diğer ülkelerden ithal edilmiş olsun, güvenlik gereklerine uygun olarak üretildikten sonra piyasaya arz edilmelidir. Kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilen ürünler ile AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen eski ve kullanılmış ürünler için de aynı hüküm geçerli olup teknik düzenlemelere uygunluk aranmaktadır. Ancak AB üyesi ülkelerden gelen eski ve kullanılmış ürünlerde ilgili teknik düzenlemeye uygunluk aranmamaktadır.

Tablo 3

4703 Sayılı Kanun Kapsamında Ürünlerde Teknik Düzenleme Zorunluluğu Yurtiçinde

Üretilen Ürünler

AB Ülkelerinden İthal Edilen

Ürünler

AB Dışı Ülkelerden İthal Edilen

Ürünler

Yeni Ürün Aranır Aranır Aranır

Değişiklik Yapılan Ürün Aranır Aranır Aranır Eski, kullanılmış ürün Aranmaz Aranmaz Aranır

Kaynak: Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach, (Çevrimiçi) http://www.ekonomi.gov.tr/upload/B019B29C-D8D3-8566- 4520C9F3C59F13C6/guidepublic_en.pdf, 15.03.2013.

4703 sayılı kanuna dayanarak 4 tane uygulama yönetmeği çıkarılmıştır.

Bunlar, Ürünlerin Piyasa Gözetimi Ve Denetimine Dair Yönetmelik, “CE” İşareti Yönetmeliği, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği, Teknik Mevzuatın Ve Standartların Türkiye İle AB Arasında Bildirimine Dair Yönetmeliktir.

Bunların yanında, AB’nin yeni yaklaşım direktiflerinden CE işaretini öngören 21 direktifte, 4703 sayılı kanuna dayanılarak yönetmelik olarak uyumlaştırılmıştır. MEY, bu yönetmeliklerden biridir.

Uygulama yönetmelikleri uyarınca ürün güvenliğine ilişkin piyasa gözetimleri, ilgili kamu kurumları tarafından gerçekleştirilmektedir. Bu kapsamda MEY, Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı sorumluluğunda olduğu için, makinelere ilişkin piyasa gözetimleri de yine bu bakanlığa bağlı Sanayi Ürünleri Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü tarafından yapılmaktadır. Aşağıdaki tabloda, yıllar

11

itibariyle makineler için yapılan piyasa gözetim sonuçları verilmiştir. Tabloya göre piyasa gözetimi yapılan makine sayısının, piyasada kullanılan makine sayısına göre çok az olmasının yanında uygunsuzluk tespit edilen makine oranları da oldukça yüksektir. Bu durum, MEY’ye uyum noktasında Türkiye’nin yeterli düzeyde olmadığını göstermektedir.

Tablo 4

Türkiye’de Makineler İçin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Sonuçları Yıllar

Uygun Ürün Sayısı

Uygunsuz Ürün Sayısı

Toplam Denetlenen Ürün Sayısı

Uygunsuzluk

%

İPC (TL)

2012 1553 588 2141 27,5% 71.950

2011 1370 748 2118 35,3% 178.881

2010 4277 764 5041 15,2% 56.543

2009 616 214 830 25,8% 71.680

Kaynak: Sanayi Ürünleri Güvenliği Ve Denetimi Genel Müdürlüğü http://sug.sanayi.gov.tr/DocumentList.aspx?catID=1832&lng=tr

3.2. Makine İmalatına İlişkin Teknik Düzenlemeler

AB, makine imalat sanayisini, teknik uyumlaştırma kapsamında “Yeni Yaklaşım” olarak adlandırılan bir metot çerçevesinde düzenlemektedir. Bu kapsamda üreticiler, ürünlerin temel sağlık ve güvenlik şartlarını içeren temel gereksinimleri karşılayan ürünler üretmekle yükümlüdür. Bunları karşılayacak teknik çözümler, CEN, CENELEC, ETSI’den oluşan Avrupa Standardizasyon Kurumlarına bırakılmıştır. Bu standardizasyon kurumlarının oluşturduğu uyumlaştırılmış standartlara uygun üretilen makinelerin, temel gereksinimleri karşıladığı kabul edilir.

Ancak bu standartlara uyum zorunlu olmayıp gönüllülük esasına dayanmaktadır.⁸ Yani temel yükümlülüklerin karşılanması, uyumlaştırılmış standartları kullanmadan da yerine getirilebilir. Ancak üreticiler için bu standartlara göre üretim yapmak, uygunluğu ispat açısından kolaylık taşımaktadır. Aksi halde uygunluğu ispat etmek imkân dahilinde olmakla birlikte daha zorlu olacaktır.

3.2.1. Makine Emniyeti Yönetmeliği

MEY, 4703 sayılı kanunun 4 üncü maddesine dayanılarak ve AB’nin 2006/42/EC sayılı Direktifine paralel olarak hazırlanmış bir yönetmeliktir.

8 Avrupa Birliğine Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri Makine İmalat Sanayii, Avrupa İşletmeler Ağı İstanbul Şubesi, İstanbul, 2011, s.13,14.

12

2006/42/EC direktifi, 17 Mayıs 2006 tarihinde kabul edilmiş olup, 3 yıllık bir geçiş sürecinden sonra 29 Aralık 2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 2006/42/EC sayılı direktiften önce de 98/37/EC sayılı direktif yürürlükte idi. Türkiye, 98/37/EC sayılı direktifi de uyumlaştırarak MEY olarak 05.06.2002 tarihinde RG’ de yayınlamıştır.

Yayımı tarihinde yürürlüğe giren bu yönetmelik, yürürlük tarihinden 18 ay sonra zorunlu uygulamaya girmiştir. Dolayısıyla MEY şartları, 2003 yılından itibaren Türkiye içerisinde zorunlu olarak uygulamadadır.

Yönetmelik, amacını 1 numaralı maddesinde şu şekilde açıklamıştır: “Bu Yönetmeliğin amacı; makinelerin, usulüne uygun şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kendinden beklenen amaçlar doğrultusunda kullanıldığında, insan sağlığına ve güvenliğine ve durumuna göre evcil hayvanlara ve mallara zarar vermiyorsa piyasaya arz edilmelerini ve hizmete sunulmalarını temin ederek, tasarım ve imalat aşamasında uyulması gereken temel emniyet şartları ile takip edilmesi gereken uygunluk değerlendirme prosedürlerini ve uygunluk değerlendirmesi yapacak onaylanmış kuruluşların görevlendirilmesinde dikkate alınacak asgari kriterleri düzenlemektir.⁹ Dolayısıyla yönetmelik, kapsadığı bütün makinelerin tasarım aşamasından üretimine, onaylanmasına, piyasaya sunulmasına ve piyasa gözetimine ilişkin süreci düzenlemektedir.

Yönetmelik, kapsadığı ürünler için üreticilerine birçok sorumluluklar yüklediği için, hangi ürünlerin yönetmelik kapsamına girdiğinin belirlenmesi oldukça önemlidir. Bu çerçevede, yönetmeliğin kapsamı, yönetmeliğin 2 numaralı maddesinde açıklanmış olmakta birlikte, karışıklıkları önlemek amacıyla AB, bu konuda bazı kılavuz ve görüşlerle kapsamı netleştirmektedir. Yönetmelik, aşağıda sıralanan 7 ürün çeşidini kapsamaktadır:

 Makineler

 Değiştirilebilir teçhizatlar

 Emniyet aksamları

 Kaldırma aksesuarları

 Zincir, halat ve kayışlar

 Sökülebilir mekanik aktarma tertibatları

 Kısmen tamamlanmış makineler

9 Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT), 03.03.2009 Tarih ve 27158 Sayılı RG.

13

Ancak kapsam kısmında sıralanan bu yedi ürün çeşidinden ilk altısı, yönetmelikte makine terimi içerisinde değerlendirilmiştir. Yönetmeliğin 4/ğ fıkrasında makinenin tanımı yapılırken, yönetmelikte geçen makine teriminin yukarıdaki listedeki 6 ürün çeşidini de kapsadığı ifade edilmiştir. Dolayısıyla yönetmelikte makine terimi geçen yerde, yukarıda listelenen ilk 6 ürün anlaşılacaktır.¹⁰

Yönetmeliğin kapsamı 2 şekilde sınırlandırılmıştır. İlk sınırlandırma şekli, direkt sınırlandırma olup, yönetmeliğin 2. Maddesinin 2. fıkrasında kapsam dışı ürünler tek tek sıralanmıştır. Aşağıda, bu ürünlerden dikkat çeken bazılarına ilişkin açıklamalar verilmiştir.

Fuar alanlarında ve/veya eğlence parklarında kullanılan özel makineler yönetmelik kapsamında değildir. Bu makineler esasında hiçbir direktif kapsamına girmediğinden milli düzenlemeler gerekmektedir. Bazı ekipmanlarla ilgili Avrupa standartları mevcuttur. Bu ürünler, yönetmelik kapsamında olmamakla birlikte, işyerlerinde kullanımı sırasında İş Ekipmanları yönetmelik hükümlerini karşılamaları gerekmektedir.¹¹

Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat ile İlgili Yönetmelik (2006/95/AT) kapsamında bulunan bazı ürünler de, MEY’nin kapsamında değildir. Esasında makine direktifinin revize edilme sebeplerinden birisi, bu direktifle 2006/95/AT direktifi arasındaki sınırları netleştirmek idi. Bu çerçevede yönetmelikte, 2006/95/AT kapsamında olan ürünler sıralanmış ve MEY kapsamından çıkarılmıştır. Eğer elektrik makineleri bu listede yoksa makine yönetmeliği kapsamındadır. Eğer makine 2006/95/AT kapsamında bir gerilime sahipse, (50-1000 V AC, 75-1500 V DC) aynı zamanda 2006/95/AT direktifinin güvenlik hedeflerini de karşılamalıdır.¹²

 Evlerde kullanılması amaçlanan ev aletleri: Hem ev aleti olan hem de evlerde kullanılması amaçlanan bu ürünler MEY kapsamında değildir.

Dolayısıyla çamaşır, bulaşık makineleri, süpürge, yemek hazırlama ve pişirme makineleri gibi ürünler ev kullanımı amacıyla üretilirse MEY kapsamında değildir. Ancak bunlar endüstriyel kullanım için üretilirse yönetmelik

10 Fraser, s.28.

11 Fraser, s.44.

12 Fraser, s.52.

14

kapsanma girecektir. Yine elektrikli bahçe makineleri, evlerde tamir ve inşaat için kullanılan elektrikli güç aletleri de yönetmelik kapsamındadır.

 Ses ve Video Cihazları: Radyo ve televizyon alıcıları, CD ve DVD çalıcılar, kameralar, projektörler vb. yönetmelik kapsamında değildir.

 Bilgi Teknolojisi Cihazları: Bilgisayar donanımları, ağ ekipmanları, telefon ve iletişim ekipmanları vb. yönetmelik kapsamında değildir.

 Tipik Büro Makineleri: Yazıcı, fotokopi makinesi, faks makinesi gibi makineler yönetmelik kapsamında değildir. Ancak baskı ve kâğıt endüstrisindeki benzer fonksiyonlu makineler yönetmelik kapsamındadır.

MEY’nin ikinci sınırlandırma şekli ise, Makine Direktifinin özel direktifler başlıklı 3. Maddesinde belirtildiği üzere, diğer direktiflerde özel olarak düzenlenmiş riskleri içeren ürünlere, yönetmeliğin uygulanmasının sınırlandırılmasıdır. Eğer özel direktif ürünle ilgili bütün riskleri içeriyorsa bu durumda bu ürünler MEY haricinde, özel direktif, ürünle ilgili sadece bazı riskleri düzenliyorsa, bu durumda ürünler MEY kapsamında kalacaktır.¹³ Bu maddede açıklanan kısıtlama şekli, aşağıdaki bölümde detaylı incelenmiştir.

3.2.2. Diğer Teknik Düzenlemeler

Makine imalatına ilişkin teknik düzenlemeler sadece MEY ile sınırlı olmayıp yönetmelik haricinde de birçok teknik düzenleme mevcuttur. Bu düzenlemeler, MEY ile etkileşimlerine göre 3 sınıfta değerlendirilebilir.¹⁴

Birinci sınıfta MEY yerine kullanılan düzenlemeler yer alır. Bazı makineler, makine sanayi kapsamında olmasına rağmen, taşıdıkları özel risklerden dolayı MEY kapsamı dışında bırakılmış ve özel yönetmeliklerle düzenlenmiştir. Örneğin asansörler, “Asansör Yönetmeliği”nde, oyuncaklar “Oyuncaklar Hakkında Yönetmelikte”, kişisel koruyucu donanımlar “Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği”nde, insan taşımak üzere tasarlanan kablolu taşıma tesisatı “İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği” çerçevesinde düzenlenmiştir.

13 Fraser, s.63.

14 Avrupa Birliğine Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri Makine İmalat Sanayii, Avrupa İşletmeler Ağı İstanbul Şubesi, İstanbul, 2011, s.21.

15

İkinci sınıfta MEY ile kesişen düzenlemeler bulunur. MEY ile farklı bir teknik düzenleme arasındaki kesişimin sadece birkaç risk için söz konusu olduğu durumlarda, MEY’nin ilgili hükümleri yerine, bu riskleri daha özel olarak ele alan düzenlemeler uygulanır. Örneğin, MEY, Ek-1’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik kurallarının 1.5.7.Patlama maddesinde, makinelerin kendisinden veya kullandığı ya da ürettiği maddelerden kaynaklanacak patlama risklerine karşı önlem alınması öngörülür. Ancak, makinelerden değil, makinelerin muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılmasından kaynaklanan patlama riskleri mevcut olduğunda daha özel bir düzenleme olan “Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat Ve Koruyucu Sistemler İle İlgili Yönetmelik” şartlarına uygun üretilmeleri gerekmektedir. Bu durumda ürüne iliştirilen CE işareti, ürünün hem MEY’ye hem de Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler İle İlgili Yönetmeliğe uygun olduğunu gösterecektir.

Üçüncü sınıfta ise MEY’ye ek olarak uygulanan düzenlemeler vardır. Bazı durumlarda MEY uygulanmakla birlikte, yönetmelikte düzenlenmemiş olan riskler için, tamamlayıcı olarak başka düzenlemeler de dikkate alınır. Örneğin Elektromanyetik Uyumluluk konusu yönetmelikte düzenlenmediği için bu risklere karşı Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği’nde düzenlenen gereksinimler dikkate alınır.

3.2.3. Makine Emniyeti Standartları

MEY’nin 1 numaralı ekinde bulunan temel sağlık ve güvenlik şartlarının karşılanması için, makine üreticilerinin referans olarak kullanabilecekleri birçok standart bulunmaktadır. Avrupa standardizasyon kurumları tarafından hazırlanan bu standartlar, TSE tarafından da Türk Standardı olarak yayınlanmaktadır. Bu standartların güncel listesi TSE’nin internet sitesinde güncel olarak yayınlanmaktadır.¹⁵

Teknik mevzuata ilişkin standartların hiyerarşik yapısı üç seviyeden oluşmaktadır:

15 TSE, (Çevrimiçi), https://intweb.tse.org.tr/TSEIntWeb/Standard/Standard/StandardAra.aspx?

GelenYer=Direktif&DirektifNo= 06/42/EC, 10.03.2013.

16

A Tipi Standartlar: Bütün makineler için geçerli olan, temel emniyet gereksinimlerini içeren standartlardır.

B Tipi Standartlar: Geniş bir makine grubu için kullanılabilecek standartlar olup bir emniyet konusunu veya bir emniyet tertibatını düzenlerler. B tipi standartlar iki gruba ayrılmaktadır. B1 tipi standartlar, belli emniyet konularına ilişkin düzenlemeler içerir. Örneğin emniyet mesafelerinin hesaplanması, kumanda sistemlerine ilişkin şartlar B1 tipi standartlarda düzenlenmiştir. B2 tipi standartlar ise çift el kumandası, acil durdurma ekipmanı gibi emniyet cihazlarına ilişkin düzenlemeler getirmektedir.

C Tipi Standartlar: Belli bir makine veya makine grubu için gerekli olan emniyet şartlarını düzenleyen standartlar olup C tipi standartlar, A ve B tipi standartlara göre uygulama önceliğine sahiptir.

Standart tiplerinin yapısı aşağıdaki şekilde gösterilmiştir.

Şekil 3: Standartlar Hiyerarşisi ve Çeşitleri

Kaynak: TS EN ISO 13849-1 Makinelerde Güvenlik- Kumanda Sistemlerinin Güvenlikle İlgili Kısımları- Bölüm 1: Tasarım İçin Genel Prensipler, 2008.

17

4. MAKİNE EMNİYETİ YÖNETMELİĞİNE GÖRE CE SÜRECİ 4.1. CE İşareti Nedir?

CE işareti, AB’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde, 1985 yılında benimsediği yeni yaklaşım politikası kapsamında hazırlanan yeni yaklaşım direktifleri ile 1989 yılında benimsenen global yaklaşım temel alınarak hazırlanan direktiflerin bazılarının kapsamına giren ürünlerin, bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir birlik işaretidir.

CE işareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösterir ve aşağıdaki şekilde sembolize edilir.¹⁶

Şekil 4: CE İşareti

Kaynak: CE İşareti Yönetmeliği, 23.02.2012 Tarih ve 28213 Sayılı Resmi Gazete

CE işareti, ürüne bu işaretin iliştirilmesini zorunlu kılan ilgili teknik düzenlemeye uygunluğu ve güvenliği gösteren bir işaret olmasının yanı sıra, ticari açıdan da, ürünlerin bir AB üyesi ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görür. AB’de “CE” işareti kapsamına alınan ürünlerin bu işaret olmaksızın pazara sunulması mümkün değildir. Aynı şartlar, ilgili direktiflerin uyumlaştırılarak milli mevzuat haline gelmesi sebebiyle Türkiye’de de geçerlidir.

CE işaretinin ürüne iliştirilmesine ilişkin kurallar genel olarak CE İşareti Yönetmeliği’nde, ve özel olarak da ilgili ürün yönetmeliğinde belirtilmektedir.

16 Mengi, s.28,29.

18

Ürünlere CE işareti iliştirmek için gerekli prosedürleri yerine getirmekten ve ürünü CE işaretli olarak piyasaya sunmaktan üretici veya yetkili temsilci sorumludur.

AB’nin 2006/42/EC sayılı Makine Direktifi, CE işaretlemenin zorunlu olduğu yeni yaklaşım direktiflerinden birisi olup, bu direktif Türkiye’de MEY olarak yayınlanmış, dolayısıyla aynı zorunluluk Türkiye için de geçerli hale gelmiştir.

4.2. Makine Emniyeti Yönetmeliğine Göre İmalatçının Yükümlülükleri

Yönetmelik makine imalatçısına makinenin tasarımından piyasaya arzına kadar süreç içerisinde bir dizi yükümlülükler yüklemiştir. İmalatçı, yönetmelik kapsamındaki makineyi veya kısmen tamamlanmış makineyi tasarlayan, imal eden ve kendi ismi veya ticari unvanı altında yahut kendi kullanımı için piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişidir. Bu şekilde tanımlanan bir imalatçı yoksa yönetmelik kapsamındaki makineyi veya kısmen tamamlanmış makineyi piyasaya arz eden veya hizmete sunan gerçek veya tüzel kişi de imalatçı olarak tanımlanmıştır. Dolayısıyla gerek makineyi piyasaya arz etmek amacıyla, gerekse kendi kullanımı için makineyi üreten veya satan kişi imalatçı olmaktadır. Yine imalatçının olmadığı durumda yetkili temsilci de imalatçı gibi sorumludur.

Yönetmeliğe göre imalatçı veya yetkili temsilcisinin yükümlülüğü, makineyi piyasaya arz etmeden ve/veya hizmete sunmadan önce yönetmeliğin 5/1 maddesinde belirtilen aşağıdaki hususları yerine getirmektir:¹⁷

1. Ek 1’de bulunan temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini karşılamak 2. Ek 7, Bölüm A’ya uygun teknik dosya hazırlamak

3. Talimat ve diğer gerekli bilgileri temin etmek

4. Madde 13’e uygun uygunluk değerlendirmesi yapmak

5. Ek 2 Kısım 1 Bölüm A’ya uygun AT uygunluk beyanı hazırlamak 6. Madde 16 ve Ek 3’e uygun CE uygunluk işaretini iliştirmek

Burada makine, kısmen tamamlanmış makine hariç olmak üzere makine, değiştirilebilir teçhizat, emniyet aksamı, kaldırma aksesuarları, zincir, halat ve kayışlar, sökülebilir mekanik aktarma tertibatları için kullanılan geniş bir terimdir.

İmalatçı ise, ürünü direkt piyasaya arz eden kişiler yanında piyasaya arz etmeyip sadece kendi kullanımı için üretim yapanları da kapsamaktadır.

17 Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT), 03.03.2009 Tarih ve 27158 Sayılı RG.

19

Kısmen tamamlanmış makineler için ise, makinelerden farklı olarak imalatçı veya yetkili temsilci için, piyasaya arz öncesi, yönetmeliğin 14. Maddesinde tanımlanan aşağıdaki yükümlülükler belirlenmiştir.

1. Ek 7 Bölüm B’ye uygun teknik dosya hazırlamak 2. Ek 6’ya uygun montaj talimatlarını hazırlamak

3. Ek 2 Kısım 1 Bölüm B’ye uygun imalatçı beyanı hazırlamak

Makine ve kısmen tamamlanmış makinelere ilişkin üreticilerin yükümlülükleri ve CE işareti iliştirme süreci aşağıdaki şekilde gösterilmiştir.

Şekil 5: Makine ve Kısmen Tamamlanmış Makineler İçin CE Süreci

Kaynak: Avrupa Birliğine Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri Makine İmalat Sanayi, Avrupa İşletmeler Ağı İstanbul Şubesi, İstanbul, 2011.

4.3. Temel Sağlık ve Güvenlik Gereksinimlerinin Karşılanması

İmalatçının öncelikli yükümlülüğü, yönetmeliğin Ek 1’inde belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini karşılamaktır. Ek 1, piyasaya arz edilecek ürünün tasarım ve imalinde, sağlık ve güvenlik açısından temel gereksinimleri içerir. Bu

20

gereksinimler, makinelerin güvenliğine ilişkin genel hususlardan (güvenlik bütünlüğü ilkeleri, taşımayı kolaylaştıracak tasarım özellikleri, aydınlatma, ergonomi vb.), kumanda sistemlerine; mekanik tehlikelerden, mahfaza ve koruma tertibatlarına; bakım ve bilgilendirme yükümlülüklerinden, elektrik, yangın, patlama, gürültü, titreşim, ışıma, kayma, sendeleme ya da düşme gibi tehlikelerden kaynaklanan risklere kadar, birçok konuyu kapsamaktadır.

Ek 1 aşağıdaki temel başlıklar altında bu gereksinimleri düzenlemiştir:¹⁸

 Genel ilkeler

 1- Temel sağlık ve güvenlik kuralları

 2- Belirli makine kategorileri için ilave temel sağlık ve güvenlik gerekleri (Gıda makineleri ve kozmetik veya eczacılık ürünlerine yönelik makineler, Elde taşınabilen ve/veya el ile yönlendirilen makineler, Ahşap ve benzer fiziksel özelliklere sahip malzemeleri işleme makineleri)

 3- Makinelerin hareketliliği nedeniyle meydana gelebilecek tehlikeleri önlemek amacıyla gerekli ilave temel sağlık ve güvenlik kuralları

 4- Kaldırma işlemleri nedeniyle meydana gelebilecek tehlikelerin bertaraf edilmesine yönelik ilave temel sağlık ve güvenlik gerekleri

 5- Yeraltı çalışmalarına yönelik makinelerle ilgili ilave temel sağlık ve güvenlik gerekleri

 6- Kişilerin kaldırılması nedeniyle belli tehlikeler oluşturan makinelerle ilgili ilave temel sağlık ve güvenlik kuralları

Ancak Ek-1 dahilindeki bütün gereksinimlerin, her makineye uygulanması gibi bir zorunluluk yoktur. Gereksinimler, sadece ilgili olduğu tehlike ve riskleri taşıyan makineler için geçerlidir. Bunun tespiti ve değerlendirilmesi ise, üretici veya yetkili temsilcinin üretim öncesi hazırlayacakları risk değerlendirmesi ile yapılır.

Makinenin tasarım ve üretimi, risk değerlendirmesinden çıkan bilgiler ışığında gerçekleştirilir.

Ek-1’de bulunan temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerinin nasıl karşılanacağı ise önemli bir husustur. Çünkü burada belirtilen gereksinimler, isminden de anlaşılacağı üzere temel gereksinimler olup, genel boyutta düzenlemeler içermektedir. Yönetmeliğin her türlü makineyi kapsadığı düşünüldüğünde,

18 Fraser,s.141.

21

gereksinimlerin genel olarak düzenlenmesinin sebebi anlaşılabilir. Ancak bir üreticinin, sadece bu gereksinimleri esas alarak makine tasarımı yapması ise zor olacaktır. Kaldı ki üreticinin yapacağı bu tasarımın, gereksinimi karşılayıp karşılamadığından da emin olması zordur.

Yukarıda belirtilen zorluk, esasında yeni yaklaşım direktiflerinin de temel çıkış noktasını oluşturmaktadır. Yönetmelikte belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerine ilişkin teknik özellikler, Avrupa Standardizasyon Kurumları tarafından yayınlanan uyumlaştırılmış standartlarla belirlenmektedir. Üreticiler bu standartları kullanarak uygunluk karinesinden faydalanabilirler. Ancak herhangi bir gereksinim konusunda uyumlaştırılmış standardın bulunması, bu standardın uygulanmasının zorunlu olduğu anlamına gelmez. Dolayısıyla üreticiler, standartlardan başka yöntemlere başvurarak da yönetmeliğin temel gereksinimlerini karşılayabilirler. Standartlara uyumun zorunlu olmaması, makine sanayisinin yenilikçi çözümler üretebilmesi için gerekli görülmüştür. Bu noktada standartlar üreticilerin yönetmeliğe uyum sağlamalarını kolaylaştıran, rehber niteliğinde dokümanlar olarak görülebilir. Ancak standartlar geliştirildikleri dönemde, ilgili üründen beklenebilecek en makul güvenlik seviyesini yansıttıkları için yönetmeliğe uyum sağlamak için farklı yöntemlere başvuran üreticilerden, uyguladıkları alternatif çözümlerin sağladığı güvenlik seviyesinin, en az uyumlaştırılmış standartlarınki kadar yüksek olduğunu kanıtlamaları beklenir.¹⁹

4.4. Güvenlik Bütünlüğü İlkeleri

Yönetmelik, risk değerlendirme ve risk azaltma süreci kapsamında, Ek 1’de belirtilen güvenlik bütünlüğü ilkelerinin gerektirdiği hiyerarşi doğrultusunda, koruma önlemlerinin alınmasını, tehlikelerin ortadan kaldırılmasını veya bu mümkün değilse bu tehlikelere bağlı risklerin azaltılmasını öngörmektedir.²⁰

MEY Ek1, 1.1.2 maddesi güvenlik bütünlüğü ilkeleri hakkında gereksinimleri içerir. Bu madde, yönetmeliğin temel yaklaşımı olan güvenli makine tasarımı ve imali amacının sistematiğini içerir. Nitekim yönetmelik, temel sağlık ve güvenlik şartlarının sadece ilgili oldukları tehlike ve riskleri taşıyan makineler için

19 Avrupa Birliğine Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri Makine İmalat Sanayii, Avrupa İşletmeler Ağı İstanbul Şubesi, İstanbul, 2011, s.13.

20 Fraser, s.147.

22

geçerli olduğu, ancak güvenlik bütünlüğü ilkeleri ile 1.7.3. ve 1.7.4. maddelerinin bundan istisna olduğunu, bu maddelerin bütün makineler için, her halükarda uygulanması gerektiği belirtmektedir.

a) Güvenlik Bütünlüğü İlkeleri: MEY, makinelerin tasarım ve üretiminde güvenlikle ilgili gereksinimleri kapsamakta olup performanslarına yönelik şartları içermemektedir. Dolayısıyla bu gereksinimler temel ve asgari gereksinimlerdir.

Güvenlik bütünlüğü ilkelerinin temelinde makinelerin “kişileri” riske atmaması bulunmaktadır. Burada kişi tabiri, makinenin operatörü yanında tehlikeden etkilenebilecek herkesi kapsar. Herkesin içerisine, makineyi bizzat kullanan operatör, yardımcı operatör, bakım, temizlik görevlileri, makine dışarıda kullanılacaksa makineden etkilenecek halktan birileri de girer.

Yine makine ele alınırken sadece öngörülen şartlar değil, makul şekilde öngörülebilir hatalı kullanımlar da dikkate alınmalıdır. Makul bir şekilde öngörülebilir hatalı kullanım, makine tasarımcısının amaçlamadığı bir şekilde, ancak kolayca öngörülebilen insan davranışlarından kaynaklanabilecek kullanımdır.²¹ Operatörün makinenin kontrolünü kaybetmesi, operatörün refleks hareketleri, konsantrasyon kaybı veya dikkatsizlik, çocukların hareketleri gibi davranışlar, makul şekilde öngörülebilir yanlış kullanıma örnek olarak verilebilir.²²

Makine risklerini bertaraf etme amacıyla alınan tedbirler, sadece makinenin kullanım aşaması dikkate alınarak değil, makinelerin nakliye, montaj, demontaj, hizmetten çıkarma ve hurdaya ayırma dahil öngörülebilir bütün çalışma ömrünü kapsayacak şekilde ele alınmalıdır.

b) 3 Aşama Metodu: Güvenlik bütünlüğü ilkelerinin ikincisi 3 aşama metodu olarak da isimlendirilen ve ISO 12100 standardında risk azaltma süreci olarak tanımlanan hiyerarşik bir önleme sistemidir. Bu metoda göre imalatçı, risk azaltma sürecini uygularken aşağıdaki ilkeleri sırasıyla uygulamalıdır.²³

- Birinci Öncelik- Kendiliğinden Güvenli Tasarım Tedbirleri: Makine ile ilgili tehlikeler, daha tasarım aşamasında iken ortadan kaldırılmalı yahut kaldırılamıyorsa riskler azaltılmalıdır.

21 TS EN ISO 12100:2010:Makinelerde Güvenlik – Tasarım için genel prensipler – Risk değerlendirilmesi ve risk azaltılması, s.4.

22 Fraser, s.146.

23 Fraser, s.149.

23

- İkinci Öncelik- Teknik Koruyucu Tedbirler: Birinci aşamada bertaraf edilemeyen risklerle ilgili teknik koruyucu tedbirler alınmalıdır.

- Üçüncü Öncelik- Kullanıcılar İçin Bilgi: İkinci aşamada da giderilemeyen risklerle ilgili kullanıcılar bilgilendirilmeli, özel eğitim gereksinimleri ve gerekli kişisel koruyucu donanımlar belirtilmelidir.

Temel sağlık ve güvenlik şartlarını karşılamak için, belirlenen bir riskle ilgili önleyici tedbirleri seçerken yukarıdaki öncelik sırasına dikkat edilmeli, bu ilkeler sırası ile uygulanmalıdır. Dolayısıyla üretici koruyucu tedbirlere geçmeden önce bütün güvenli tasarım tedbirlerini uygulamış olmalıdır. Yine operatörlere uyarı ve talimat vermeden önce bütün koruyucu tedbirleri kullanmalıdır. Bu sıralamaya uymamak, güvenli makine hedefine ulaşmayı imkânsızlaşacaktır.

c) Normal Olmayan Kullanımın Önlenmesi: Makinelerin tasarımı, imali, talimatlarının hazırlanması süreçlerinde, sadece makinenin amaçlanan kullanımı değil, öngörülebilir her türlü hatalı kullanım da dikkate alınmalıdır. Normal olmayan kullanımın risk oluşturması halinde makineler normal olmayan kullanımı önleyecek şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir. Ancak burada her türlü hatalı kullanımın değil, makul ve öngörülebilir hatalı kullanımların dikkate alınması gerektiğine dikkat edilmelidir.

d) Kişisel Koruyucu Donanım Kullanımından Kaynaklı Kısıtlar:

Makinenin artık risklerinden veya ortamdan kaynaklanan risklerden dolayı operatörlerin kişisel koruyucu donanım kullanması gerekebilir. Bu durumda, makine tasarım ve imalı aşamasında, operatörün kullanabileceği kişisel koruyucu donanımlardan kaynaklanabilecek kısıtlamalar dikkate alınmalıdır. Mesela soğuk ortamlarda kullanılacak makinenin pedal ebatları tasarlanırken, operatörün geniş botlar giyeceği düşünülmelidir.

e) Özel ekipman ve aksesuarlar: Üretici makineyi, makinenin bakımı, ayarı, kullanımı için gerekli özel ekipmanlarla temin etmelidir. Bunlar tornavida, anahtar gibi standart aletler değil, makineye özgü özel ekipman ve aksesuarlardır.

4.5. Teknik Dosya Hazırlanması

Makineler için hazırlanacak teknik dosya ile ilgili gereksinimler yönetmeliğin Ek 7 Kısım A’da, kısmen tamamlanmış makinelerle ilgili hazırlanacak

24

teknik dosya gereksinimleri ise Ek 7 Kısım B’de belirtilmiştir. Teknik dosya, ürünün MEY şartlarına uygun olarak üretildiğine dair teknik bilgileri içermeli ve Bakanlık denetimi için üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle muhafaza edilmelidir.

4.6. Uygunluk Değerlendirmesi

Yönetmelik gereğince üretici veya yetkili temsilci, makinenin temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerine uygunluğunu değerlendirmekle yükümlüdür.

Makinenin risk grubu ve üreticinin tercihine göre, yönetmelikte değişik uygunluk değerlendirme prosedürleri bulunmaktadır.

Uygunluk değerlendirmede modüleri 4703 sayılı kanuna istinaden çıkarılan

“CE İşareti Yönetmeliği”nde açıklanmaktadır. Yönetmeliğin Ek 3’nde tanımlanan uygunluk değerlendirme yöntemleri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Tablo 5

CE İşareti Yönetmeliğine Göre Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri 1-Modül A Üretimin Dahili Kontrolü

Modül A1 Üretimin dâhilî kontrolü ve denetimli ürün testi

Modül A2 Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesi

2- Modül B AT Tip İncelemesi

3- Modül C Üretimin dâhilî kontrolüne dayalı tipe uygunluk

Modül C1 Üretimin dâhilî kontrolüne ve denetimli ürün testine dayalı tipe uygunluk

Modül C2 Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk

4- Modül D Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk Modül D1 Üretim sürecinin kalite güvencesi

5- Modül E Ürün kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk

Modül E1 Bitmiş ürün muayenesi ve testinin kalite güvencesi 6- Modül F Ürün doğrulamasına dayalı tipe uygunluk

Modül F1 Ürün doğrulamasına dayalı uygunluk 7- Modül G Birim doğrulamasına dayalı uygunluk 8- Modül H Tam kalite güvencesine dayalı uygunluk

Modül H1 Tam kalite güvencesi ve tasarım incelemesine dayalı uygunluk

Kaynak: CE İşareti Yönetmeliği, 23.02.2012 Tarih ve 28213 Sayılı Resmi Gazete

Yönetmeliğin amacı, ürüne CE işareti konulması yöntemlerini düzenleyen uygunluk değerlendirme modülleri ile bu işaretin kullanılmasına dair usul ve esasları belirlemektir. Dolayısıyla MEY kapsamına giren bütün ürünlerin CE işaretlemeleri, bu yönetmelikteki hükümlerin yanında, CE İşareti Yönetmeliğine de uygun

25

olmalıdır. Bu yönetmelikte tanımlanan modüllerin tamamı makineler için uygulanabilir değildir. Çünkü bu yönetmelik, CE işareti gerektiren bütün mevzuatı kapsadığından, sunulan modül çeşitleri de fazladır.

MEY’ye göre uygunluk değerlendirmesi yapacak imalatçının ilk adımı, üreteceği makinenin yönetmeliğin Ek 4’ünde bulunan ve yüksek risk faktörü taşıyan veya kritik bir koruma işlevi gören makine kategorilerini içeren listede bulunup bulunmadığını belirlemektir. Uygunluk değerlendirme sürecinin bundan sonraki adımları, makinenin bu listede yer alıp almamasına göre değişiklik gösterecektir.

Eğer makine bu listede yer alıyorsa, bu durumda uygunluk değerlendirme prosedürü üretimin uyumlaştırılmış standartlara göre yapılıp yapılmamasına göre alternatif yollara ayrılır. Yönetmeliğe göre üreticilerin sahip olduğu uygunluk değerlendirme alternatifleri, yönetmeliğin 8, 9 ve 10 numaralı eklerinde açıklanmıştır.

Ek 8, Makinelerin imalâtında yapılan iç kontrollerle uygunluğun değerlendirilmesi prosedürünü, Ek 9 AT Tip İncelemesi prosedürünü, Ek 10 ise Tam Kalite Güvencesi prosedürünü açıklamaktadır.

Eğer makine, yönetmeliğin 4 numaralı ekinde yer almıyorsa, uygunluk değerlendirme prosedürü olarak yönetmeliğin 8 numaralı ekinde yer alan makinelerin imalâtında yapılan iç kontrollerle uygunluğun değerlendirilmesi prosedürü uygulanır.

Eğer makine yönetmeliğin 4 numaralı ekinde yer alıyorsa, bu durumda iki alternatif ortaya çıkmaktadır. Eğer makineyle ilgili uyumlaştırılmış standartlar varsa, makine de bu standartlara göre üretilmişse ve bu standartlar yönetmelikteki bütün sağlık ve güvenlik şartlarını kapsıyorsa, bu durumda aşağıdaki 3 alternatif prosedürden birisi uygulanabilir:

- Ek 8 uyarınca makinelerin imalâtında yapılan iç kontrollerle uygunluğun değerlendirilmesi prosedürü,

- Ek 9 uyarınca AT Tip İncelemesi prosedürü ile Ek 8’in üçüncü bileşeni, - Ek 10 uyarınca Tam Kalite Güvencesi prosedürü.

Eğer makine, yönetmeliğin 4 numaralı ekinde yer alıyor fakat makineyle ilgili uyumlaştırılmış standartlar yoksa veya varsa da makine bu uyumlaştırılmış standartlara göre üretilmemişse yahut uyumlaştırılmış standartlar yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerinin tamamını karşılamıyorsa, bu durumda üretici aşağıdaki 2 alternatif prosedürden birini uygulayabilir:

26

- Ek 9 uyarınca AT Tip İncelemesi prosedürü ile Ek 8’in üçüncü bileşeni - Ek 10 uyarınca Tam Kalite Güvencesi prosedürü²⁴

Uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin alternatif prosedürler, Şekil 5’te gösterilmiştir.

4.7. AT Uygunluk Beyanın Hazırlanması

Makineler ve kısmen tamamlanmış makineler, uygunluk değerlendirme prosedürlerinden hangisini izlerse izlesin, nihayetinde piyasaya arz edilmeden önce, ürünün gerekli şartları yerine getirdiğine ilişkin bir uygunluk beyanının hazırlanması gerekir. Makineler için AT Uygunluk Beyanı, yönetmeliğin Ek 2 Kısım 1 Bölüm A’da açıklanmıştır. Ek 2 Kısım 1 Bölüm B’de ise kısmen tamamlanmış makineler için imalatçı beyanı açıklanmıştır.

AT Uygunluk Beyanı’nda imalatçı veya yetkili temsilcisinin ticari unvanı ve açık adresi, makinenin tarifi ve yönetmeliğin ve gerektiğinde ilgili diğer yönetmeliklerin şartlarının karşılandığını açıkça beyan eden bir ifadeye yer verilmelidir. Yine uygunluk değerlendirmesi için “AT-Tip İncelemesi” prosedürünün izlendiği durumlarda, söz konusu incelemeyi yapan onaylanmış kuruluşun gerekli bilgileri, “Tam Kalite Güvencesi” prosedürü izlenmiş ise, beyanda, söz konusu sistemi onaylayan kuruluşun gerekli bilgileri bulunmalıdır. Ayrıca varsa, yönetmelik şartlarının karşılanmasında kullanılan uyumlaştırılmış standart da beyanda belirtilmelidir.

4.8. CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesi

CE sürecinde son aşama ürüne CE işaretinin iliştirilmesidir. CE işareti, üzerine iliştirildiği ürünün MEY’nin gereksinimlerini karşıladığının beyanıdır. İşaret, yönetmeliğin 16 numaralı maddesine uygun olarak, Ek 3’te belirtilen şekil ve şartlar çerçevesinde ürüne iliştirilir.

24 Avrupa Birliğine Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri Makine İmalat Sanayii, Avrupa İşletmeler Ağı İstanbul Şubesi, İstanbul, 2011, s.16.