STERİLİZASYON ve CERRAHİ ASEPSİ. Dr.Öğr.Üyesi. Veysi Hakan Yardımcı

STERİLİZASYON ve

CERRAHİ ASEPSİ

Dr.Öğr.Üyesi. Veysi Hakan Yardımcı

 STERİLİZASYONUN KONTROLÜ

• Fiziksel kontrol

• Kimyasal kontrol

• Biyolojik kontroller

2

 Hangi İndikatör?

• Sterilizasyonun kimyasal kontrolu için tek parametreli, çok parametreli indikatör mü, integratör mü, emülasyon indikatörü mü hangisini kullanacağız ?

• Hepsini birden birlikte kullanmamız gerekiyor mu?

 Hangi İndikatör?

• Tüm sınıfların birden kullanılması gerekmez.

• Biyolojik kontrol için karar verirken eğer sonucu kısa sürede öğrenmek istiyorsak;

Kısa sürede sonuç veren inkübatörlerle kullanabilecek indikatörler tercih edilebilir.

4

İstediğimiz indikatörlerle ilgili teknik özellikleri belirleyip

talebimizi ona göre yapmamız gerekir.

Çok parametreli kimyasal indikatör (134 ºC) teknik şartname örneği

-Tüm 134ºC ön vakumlu buhar sterilizatörlerinde kullanılabilmeli -Doymuş buhar, sıcaklık ve zaman parametrelerine duyarlı olmalı -İndikatörün üzerinde 1,2,3 ile numaralandırılmış 3 ayrı renk

değişim bölgesi bulunmalı

-134 ºC sıcaklık için üretilmiş olduğu belirtilmelidir.

6

Çok parametreli kimyasal indikatör (134 ºC) teknik şartname örneği

-EN 867-1, ISO 11140-1 standartlarına göre Class D, Class 4 sınıflarına uygunluğu bulunmalıdır

-Sterilizasyon süresince normal koşullarda 1. ve 2. bölge renk değiştirmelidir.

-3. bölge sadece sterilizasyon süresinin fazla olduğunu

Çok parametreli kimyasal indikatör (134 ºC) teknik şartname örneği

-İndikatörler lamine kaplı olmalı, mürekkebin dağılmasını önlemelidir

-Sterilizasyon sonrasında renk değişimi 6 ay sabit kalabilmeli, kayıt olarak saklanabilmelidir

-Paketin üzerinde son kullanma tarihi olmalı ve normal oda koşullarında saklanabilmelidir

-Sterilizasyon için fiziksel kimyasal ve biyolojik kontrollerinin yanında yapılan kontrollerin kaydının tutulması da önemli yer tutar.

8

Kayıt Sistemi:

•

Kayıt Sistemi tüm basamaklara istenildiği zaman tekrar dönülmesini sağlar.

•

Kayıt için kayıt kartları ve etiketleri, kayıt saklama dosyaları ve dökümantasyon araçları kullanılabilir.

•

Malzemenin izlenmesinde kullanılan sterilizasyon

Kayıt Sistemi:

•

B&D test kağıtları, bohça indikatörleri kayıt sisteminin bir parçası olarak saklanmalı tüm sonuçlar mutlaka deneyimli bir kişi tarafından kontrol edilmelidir.

•

Bu işlemler için kayıt defterleri veya formlar kullanılabilir.

•

Kayıtlar beş yıl saklanmalıdır.

•

Sterilizatörlerin her çevriminde hangi alet malzeme ve set steril ediliyorsa kaydı tutulmalıdır.

10

 Validasyon:

• Sterilizasyon sisteminin ve işlemlerinin önceden

belirlenmiş şartları sürekli sağladığının kanıtlanmasıdır.

Yeni ISO 14937 rehberinin yürürlüğe girmesiyle “Sağlık Hizmeti Ürünlerinin Sterilizasyonu; sterilize edici ajanın genel karakterizasyonu ve sterilizasyon işleminin

geliştirilmesi, validasyonu (geçerliliğinin kanıtlanması,

•

Kurulum değerlendirilmesi (Installation Qualification = IQ)

•

İşletim değerlendirilmesi (Operational Qualification =OQ),

•

Performans değerlendirilmesi (Performance Qualification=PQ) zorunlu hale gelmiştir.

12

•

Sterilizasyonda validasyon hedeflenen amaca ulaşıldığının ispatıdır.

•

Sterilizasyonun validasyonu; sterilizasyonun yöntemi

ne olursa olsun bütün yöntemler için geneldir.

Validasyon İşlem Aşamaları:

1-Spesifik test sonuçlarının elde edilmesi, 2-Kaydedilmesi

3-Yorumlanmasıdır.

Bu testlerle steril ürün elde edildiğinin teyidi sağlanmış olur.

14

Validasyon Basamakları:

•

Kurulum değerlendirilmesi

•

İşletim değerlendirilmesi

•

Performans değerlendirilmesi

Kurulum Değerlendirilmesi:

•

Cihazın doğru monte edildiğini,

•

Hava, buhar ve su gibi servislerin uygun şekilde bağlandığını

•

Bu kaynakların doğru fonksiyone ettiğini güvence altına alır.

•

Başka bir cihaz ile etkileşmemelidir.

16

İşletim Değerlendirilmesi:

•

Cihazın spesifikasyonlarında öngörüldüğü gibi çalıştığını güvence altına alır.

•

EN 285'de gösterilen testleri kapsar.

•

Bu testler bağımsız, tercihen akredite bir kuruluş tarafından

yapılır.

Performans Değerlendirilmesi:

•

Bu testler kullanıcı tarafından rutin uygulamalar esnasında yapılır.

• Sterilizatörün yeterli sterilizasyon yaptığını gösterir testlerdir.

18

Sterilizasyonun validasyon basamaklarından;

• Kurulum ve Performans değerlendirmesi uygulanmakta olup,

• İşletim

değerlendirilmesi henüz bu konu ile ilgili özel akredite

kuruluşlar olmadığı için yapılamamaktadır.

Tek parametreli ve çok parametreli indikatörlerde (kimyasal indikatörlerde) renk değişikliği olmaması)

•

Sterilizatörün arızalı olması,

•

Uygunsuz paketleme ve yükleme,

•

Paketleme materyalinin geçirgen olmaması,

•

Buhar, Etilen Oksit, Formaldehid, H

O

penetrasyonunun yetersizliğini,

•

Uygulama ısısının ve/veya süresinin yetersizliğini gösterir.

Renk değişikliği olmaması durumunda, yük yeniden en baştan işleme alınmalıdır.

20

Yanlış kullanım veya sterilizasyon cihazındaki teknik

yetersizliklerden dolayı sterilizasyonun başarısız olması;

kullanılan aletler yoluyla mikroorganizmaların hastadan

hastaya yayılma olasılığını yani çapraz enfeksiyon riskini

artıracaktır.

Belli aralıklarla sterilizasyonun etkinliğinin doğru yöntemlerle test edilmesi çapraz infeksiyonun

önlenmesindeki en önemli basamaklardan biridir.

22

 Sterilizasyonun Kontrol ve Dökümantasyonu:

(Kısa Özet)

•

Steril ürünler ancak belirlenmiş koşulların

sağlanmasıyla elde edilebilir ve işlem bittiğinde bu şartların uygunluğu kanıtlanmalıdır.

•

Bunun için cihazın fizik parametreleri (basınç, ısı,

nem, işlem süresi, buhar kalitesi… gibi) ile kimyasal ve

biyolojik indikatörlerden yararlanılır.

Sterilizasyonun Kontrol ve Dökümantasyonu:

(Kısa Özet)

• Fizik parametreler: Cihazın uygun çalıştığını

• Otoklav bandı/etiketi: Paketin işlem gördüğünü

• Çok parametreli indikatörler: Sterilizasyon koşullarının gerçekleştiğini

• Bowie-Dick testi: Havanın yeterli boşaldığını

• Biyolojik indikatörler: Biyolojik ölümü gösterir.

24

Sterilizasyonun Kontrol ve Dökümantasyonu:

(Kısa Özet)

Otoklavların sterilizasyon etkinlikleri periyodik olarak kontrol edilmeli ve elde edilen kayıtlar daha sonra ortaya çıkabilecek sorunlar için saklanmalıdır.

Sterilizasyonun Kontrol ve Dökümantasyonu:

(Kısa Özet)

1. Mekanik Kontrol

• Otoklavın yazıcısı tarafından kaydedilen: zaman ve ısı grafikleri.

• Cihaz üzerindeki göstergeler; uygun olmayan kalibrasyonu, aşırı kullanma ve aşınma ya da metal yorgunluğuna bağlı olarak yanlış sonuç verebilir.

26

Sterilizasyonun Kontrol ve Dökümantasyonu:

(Kısa Özet)

1. Mekanik Kontrol

Sterilizasyonun Kontrol ve Dökümantasyonu:

(Kısa Özet)

2. Kimyasal Kontrol

Zaman, ısı ve/veya neme duyarlı bantlar ve stripler:

• Isı derecesinin kontrolü için yüksek ısıda renk değişikliğine uğrayan kimyasal maddeler kullanılır.

• Bu kimyasallar cam tüp içerisinde olabileceği gibi yapışkan bir banda ya da normal bir şerit kağıda emdirilmiş olabilir

28

Sterilizasyonun Kontrol ve Dökümantasyonu:

(Kısa Özet)

2. Kimyasal Kontrol

Sterilizasyonun Kontrol ve Dökümantasyonu:

(Kısa Özet)

3. Biyolojik Kontrol

• Bakteri sporları içeren stripler ve tüpler

• Mekanik ve kimyasal indikatörler sterilizasyon için gerekli

koşulların (zaman, ısı ve basınç) sadece görsel olarak izlenmesine olanak sağlar.

• Sterilizasyonun gerçek etkinliğini gösteren tek kontrol yöntemi biyolojik indikatörlerdir.

İndikatör içindeki sporlar dahil tüm mikroorganizmalar ölmüş olmalıdır.

30

Biyolojik İndikatörler :

Buhar otoklavı için;

Kuru ısı ve EO için; Bacillus atrophaeus (B.subtilis)

İyonize radyasyon için; Bacillus pumilus

 STERİLİZASYONUN KONTROLÜ

Yapılan sterilizasyon işleminin

•

özelliği,

•

kalitesi,

•

işlerliği,

•

çevreye ve ekipmana etkisi,

•

ekonomik olması,

•

geriye dönük olarak incelenebilmesi açısından kontrol edilebilmesi önemlidir.

32

•

Cerrahi müdahalelerde kullanılacak malzemelerin uygun tekniklerle steril edilmesi,

•

Standartlara uygun malzemelerle monitörizasyonunun yapılması,

Hastane enfeksiyonlarının kontrol altına alınmasında

önemli bir rol teşkil etmektedir.

Hastane enfeksiyonları, sadece gelişmekte olan ülkelerin sorunu değil, aynı zamanda gelişmiş olan ülkelerin de

sorunu olmaya devam etmektedir.

34

Hastane infeksiyonları, aynı zamanda hastanede kalış süresini de olumsuz yönde etkilemektedir.

Türkiye’de yapılan bir çalışma bu sürenin 19 gün

olduğunu göstermiştir.

Ayrıca dirençli mikroorganizmaların sayısındaki artış, antibiyotiklerin gözetimsiz kullanımı ve nozokomiyal enfeksiyon oranlarındaki artış konuya dönük

önlemlerin alınmasında daha rasyonel ve yapıcı

değişikliklerin yapılmasını ve acil önlemlerin alınmasını zorunlu hale getirmektedir.

36

Türkiye genelindeki tüm hastanelerde enfeksiyon kontrol komitesinin kurulması zorunluluğu gündeme gelmiştir.

Ayrıca, hastane enfeksiyonlarını kontrol altına alabilmek amacıyla tüm hastanelerde standartlara uygun işleyişin

sağlanması ulusal politikaların oluşturulması ve konu ile ilgili rehber hazırlık çalışmaları Hıfzıssıhha bünyesinde

başlatılmıştır.

Hıfzıssıhha;

«Sağlıklı yaşamak için gereken önlemlerin bütünü»

anlamına gelir.

Arapça hıfız (muhafaza etmek) ve sıhha (sağlık) sözcüklerinden oluşturulmuştur.

38

Merkezi sterilizasyon ünitesi (MSÜ);

•

Steril olsun olmasın hastane içindeki tüm cerrahi alet ve ekipmanların temin ve kontrol edilmesinden sorumludur

•

Hastane enfeksiyonlarının kontrol altına alınmasında

MSÜ’nün önemi büyüktür.

Kabaca Sterilizasyon:

1- Buhar sterilizasyonu,

2- Kuru ısı sterilizasyonu, 3- Gaz sterilizasyonları

(etilen oksit, formaldehid, gaz plazma) dan oluşmaktadır.

40

1. Buhar Sterilizasyonu:

•

En yaygın kullanılan metotlardan birisi buhardır.

•

Bunun nedeni kolay olması, ucuz olması, etkili

olması, iyi penetre olabilmesi ve toksik olmamasıdır.

Buharlı cihazlarda karşılaşılabilecek problemler:

•

Buhar içinde hava olması,

•

Aşırı ısıtılmış buhar olması,

•

Yoğunlaşmayan gazların varlığı,

•

Islak buharın bulunmasıdır.

42

İnsan hatalarından kaynaklanabilecek problemler:

•

Cihazların parametrelerini anlamamak,

•

Standartlara uygun olmayan paketleme malzemesi kullanmak,

•

Yanlış bohçalama tekniği uygulamak,

•

Cihazı dikkatsizce doldurmak olabilmektedir.

2. Kuru Isı Sterilizasyonu:

Yüksek ısı, malzemelerin ömrünü kısalttığından kullanımı yaygın değildir.

44

3. Gaz Sterilizasyonları:

a. Etilen oksit:

Çalışma prensibi: Proteinlerle yeni karbon bağları oluşur (alkilasyon),

“Kuru sterilizasyon” olarak kabul edilebilir (ancak su buharı mutlaka bulunmalıdır, çünkü enerjiyi mikroplara aktaran su

buharıdır)

3. Gaz Sterilizasyonları:

a. Etilen oksit:

Su buharı mikroorganizma yüzeyini yumuşatarak etilen oksitin penetre olmasını sağlar,

Etilen Oksit bir sıvıdır (buharlaşması gerekir), 10.5°C’de buharlaşır.

Saf Etilen Oksit gazı patlayıcıdır (asal bir gazla karıştırılır), Etkili konsantrasyonu: 450-1500 mg/L.

46

3. Gaz Sterilizasyonları:

a. Etilen oksit:

Avantajları:

• Kompleks aletlerin sterilizasyonu mümkün,

• Lümen sınırlaması yok,

• Dokulara zarar vermez,

• Standart paketleme malzemelerine penetrasyonu kolaydır.

3. Gaz Sterilizasyonları:

a. Etilen oksit:

Dezavantajları:

• Sterilizanın yok edilmesi için havalandırma gerekmesi,

• Uzun sterilizasyon çevrim zamanı,

• Çalışanların maruziyet sınırlaması (işitme),

• Uyum gereklilikleri (enerji verimliliği).

48

3. Gaz Sterilizasyonları:

a. Etilen oksit:

• Üreticilerin ortalama %50’sinden fazlası ürünlerini Etilen Oksit yöntemiyle steril etmektedir.

• Amerika’da 1950 yılından bu yana yaygın bir şekilde

kullanılmaktadır, %100 etilen oksit kullanımı yaygın bir şekilde devam etmektedir.

3. Gaz Sterilizasyonları:

b. Formaldehid:

• Formaldehid renksiz, suda yüksek çözünürlüğü olan ve formalin diye tanımlanan %35 solüsyon olarak sunulan toksik bir gazdır.

• Formaldehid, berrak renksiz ve mukoza membranını yanma ve irrite edici koku ile etkileyen bir solüsyondur.

• Formaldehid Solüsyonları, toksik, irrite edici ve allerjenik olarak bilinirler.

• Ayrıca kanserojen etkisi olduğundan da şüphelenilmektedir.

50

3. Gaz Sterilizasyonları:

b. Formaldehid:

Limitasyonları:

• Etilen Oksit’ten daha yüksek sıcaklık gerektirir (tıbbi plastikler ve kağıt 55°C üzerinde deforme olurlar),

• Büyük cihazlarda yapılamaz (sınırlı hacim),

• Paketleme malzemesi yalnız sellülozik malzeme olabilir.

3. Gaz Sterilizasyonları:

b. Formaldehid:

Limitasyonları:

• 65°C altında çok toksik olan paraformaldehid bileşikleri oluşur:

• Cihaz içinde yoğunlaşan buhar, su damlacıkları oluşturur.

• Damlacıklar aktif formaldehidi absorbe ederler ve sterilizanın konsantrasyonu azalır.

• Kuruma sırasında damlacıklara emilmiş olan formaldehid paraformaldehide polimerize olur.

• Paraformaldehid havalandırmakla giderilemez, ancak suda erir.

52

3. Gaz Sterilizasyonları:

c. Hidrojen peroksit, Gaz plazma:

Avantajları:

• Kısa çevrim,

• Havalandırma gerekmiyor.

3. Gaz Sterilizasyonları:

c. Hidrojen peroksit, Gaz plazma:

Dezavantajları:

• Lümen çap sınırlaması

• Paketleme malzemesi sınırlaması

• Lümenler dahil tüm malzemenin iyi kurutulmuş olması gerekliliği: En ufak bir nem kalıntısında cihaz çevrimi

durdurmaktadır ve bu da ekstra maliyete neden olmaktadır.

• Pahalı bir sistemdir.

54

Sonuçta, yöntem ne olursa olsun unutmamak gerekir ki;

“süreci yük ve malzeme belirler”

En etkili yöntemi kullanmak, bütün işlemin doğru ve prosedürlere uygun olarak yapıldığından emin olmak,

doğru bir monitörizasyon sistemi belirlemek önemlidir.