C. Yeni Tıbbi Yöntemlerin Türleri
2. Bilimsel Amaçlı Tıbbi Denemeler-Klinik Araştırmalar
Doktrinde “Deneysel Araştırma Faaliyetleri117” ve “Bilimsel Deneyler118” olarak da ifade edilen bilimsel amaçlı tıbbi denemeler hastayı tedavi etmek amacından çok, bilimsel araştırmaya yönelmiş ve bu araştırmanın sonuçlarını gözlemlemeyi hedeflemiştir119. Bilimsel amaçlı tıbbi denemeler KAHY’nin 4/ş. maddesinde “klinik araştırma” olarak ifade edilmekte ve şu şekilde tanımlanmaktadır: “Klinik araştırma, bir veya birden fazla merkezde, insanlar üzerinde yapılan ilaç klinik araştırmaları, ilaç dışı klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmalar, yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılan klinik araştırmaları gibi her türlü araştırmayı ifade eder”. Yönetmelikte ayrıca tanımlanmakla birlikte, ilaç klinik araştırmaları da klinik araştırmaların kapsamında değerlendirilmektedir. Ancak klinik araştırma tanımında “her türlü araştırmayı” kapsar şeklindeki ifade yerinde değildir. Zira bu ifade, klinik araştırmaların 115GİESEN (Behandlungsmethoden), s.20; ERTAŞ, s.200; ŞENOCAK, s.62.
116 ROSENAU(Etik kurullar),s.95-96; LAUFS, s.226. 117 ÇİLİNGİROĞLU, s.30.
118 ERMAN, s.228, Doktrinde ÜNVER, Türk Ceza Kanununun 90. maddesinde yer alan bilimsel ve
bilimsel olmayan deney ayrımının yapılmasının yanlış olduğunu dile getirmekte ve bilimsel olmayan deneyin Kanunla yasaklanmamış olmasının bir eksiklik olduğunu öne sürmektedir. Bkz. ÜNVER, Yener; “Avrupa Biyo-Hukuk Sözleşmesinin Türk Hukukuna Etkileri” Kamu Hukuku Arşivi, Kamu Hukuku Arşivi, Kasım 2005, www.akader.info/KHUKA/2005_kasim/18.pdf (Erişim Tarihi: 15.1.2010), s.189.
119 DEUTSCH/SPICKHOFF, s.468 vd.; AYAN, s.14; LAUFS, s.223; MİCHAEL, s.13; ERMAN,
s.228; ATEŞ, s.72; WACHENHAUSEN, s.33-34; Türk Ceza Kanunu’nun 90. maddesinde “deney” ve “deneme” şeklinde iki farklı kavramın kullanılması doktrinde ÜNVER tarafından eleştirilmekte, bu durumun bazı kötüye kullanım niteliğindeki eylemlerin ceza hukuku alanında kalmasına yol açabileceği dile getirilmektedir. Bkz. ÜNVER (Biyo-hukuk), s.189; Alman hukukunda bilimsel amaçlı tıbbi denemeler için Humanexperiment, Klinische Forschung, wissenschaftliche Versuche, klinische Studien, klinische Prüfung gibi ifadeler kullanılmaktadır. Bkz. BÖTH, s.18 vd.; PRAMANN, s.13,22; TAUPITZ (Schutzmechanismen), s.15; MİCHAEL, s.13; CLOİDT STOTZ, s.8; Ancak “Experiment” kelimesinin kullanılması Nürnberg Kodunu hazırlayan süreci anımsattığı için tercih edilmemektedir. Bkz. FİSCHER, s.5.
kapsamının belirlenmesini güçleştirmekte ve KAHY 3. maddesinde Yönetmeliğin dayanakları olarak gösterilen ve bunlara paralel düzenleme yapıldığı belirtilen Avrupa Birliğinin 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflerinde de yer almamaktadır120.
Bilimsel amaçlı tıbbi denemelerde, gönüllünün tedavisinden veya yararından çok, tıbbın daha da geliştirilmesi ve genel olarak toplumun iyiliği amacına hizmet etmek ve bununla ilgili araştırma yapmaya yönelik olarak tıbbi deneme gözlemler yapılmaktadır121. Bu nedenle, bu durumda teknik anlamda bir tıbbi müdahaleden söz etmek zordur122. Bu durum gönüllülerin bir nesne gibi görülüp kötüye kullanılmaları, onların yararına ve rızasına uygun olmayan, hatta tam tersi zarar verici denemelere tabi tutulması gibi oldukça şiddetli bir endişeyi de beraberinde getirmektedir123. Ancak tıp biliminin ilerlemesi ve insanlara daha iyi tedavi hizmetlerinin verilebilmesi için bu tip çalışmaların yapılması da zorunludur124. Bilimsel amaçlı tıbbi denemelerin, başka insanların hayatının uzamasına, sağlıklarına kavuşmalarına yardımcı olacağı şüphesizdir125. Bilinen ve doğrulanmış geleneksel tıbbi yöntemlerin yetersiz kaldığı durumlarda, hayvan üzerinde deney yapmak mümkün değilse ya da yetersizse, insan üzerinde bilimsel amaçlı deneme yapmak kaçınılmaz hale gelebilir126. Bu nedenle belli şartlarla insan üzerinde bilimsel amaçlı denemeler
120 Doktrinde belirsiz ve ucu açık olan bu ifadenin tanımdan çıkarılarak, klinik araştırma kapsamı
dışında kalacak çalışmaların belirlenmesi gerektiği, zira 31.6.2009 itibariyle Yerel Etik Kurulların kaldırılmış olması nedeniyle, kapsam dışındaki araştırmaların etik yönden hangi kurulda değerlendirileceğinin belirsiz olduğu dile getirilmektedir. Bkz. ONUR, Rüştü/HAYRAN, Mutlu; “Yeni Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’ne Etik Kurul Üyesi Gözünden Bakış”, İyi Klinik Uygulamalar Dergisi, Y:2009, S:21, s. 31.
121 SCHREİBER(Ulusal-Uluslar arası), s.113; BÖTH, s.3; TAUPITZ (Schutzmechanismen), s.15;
MİCHAEL, s.13; WACHENHAUSEN, s.33-34.
122 AYAN, s.14; ÇİLİNGİROĞLU, s.30-31. 123 TAUPITZ (Schutzmechanismen), s.15.
124 GİESEN (Behandlungsmethoden), s.22; ERTAŞ, s.192; AYAN, s.15; LAUFS, s.222; MERZ, s.77;
BAYRAKTAR, tıp biliminin sadece deneylerle ilerleyebileceği iddiasına katılmamakta, mevcut bilgilerin yeterli olduğu sürece deneyler yapılmasına karşı çıkmaktadır. Sağlığın tıptaki mevcut gelişmeyle korunamadığı durumlarda denemelere başvurulabileceği ancak burada da zaten tedavi amaçlı tıbbi denemenin söz konusu olacağı görüşünü savunmaktadır. Bkz. BAYRAKTAR, s.163
125AYİTER, Nurşin; “Şahsiyet Hakları Açısından Organ Nakli”, Ankara Üniversitesi Hukuk
Fakültesi Dergisi, C: XXV, S:1-2, 1968, s.141; ERMAN, s.228.
126 ERMAN, s.228; ATEŞ, s.72; DEUTSCH (Humanmedizin), s.294; BAYRAKTAR bilimsel amaçlı
denemelerin yapılmasına karşıdır. Yazar bu durumu zorunluluk (ıztırar) hali olarak değerlendirmekte, hakkın icrası ve hastanın rızası yoluyla hukuka uygunluğun sağlanacağını belirtmekte ancak tedavi
yapılmasına izin verilmektedir. Şüphesiz kendi üzerinde bilimsel amaçlı deneme yapılmasına rıza gösteren kimsenin yapmış olduğu bir fedakârlık olarak değerlendirilip, kişilik hakları ve diğer menfaatlerinin hassasiyetle korunması gerekir127. Bu durum bu konuda yapılan hukuki düzenlemelerde de etkili olmakta, bu tip yeni tıbbi yöntemlerin uygulanmasında geleneksel tıbbi yöntemler ve tedavi amaçlı tıbbi denemelere göre hukuka uygunluğun şartları ağırlaştırılmaktadır.
Bilimsel amaçlı denemeler yapan hekimin hukuki sorumluluğu ve özen borcu da farklı değerlendirilmektedir. Bilimsel amaçlı denemelerin, insanlığa hizmet ve diğer insancıl amaçlarla gerçekleştirilmesi, fayda ile risk arasında mantıklı bir oran olması şarttır128. Salt bilimsel amaç taşıyan ve insanı kobay ya da bir nesne olarak kullanmaya yönelmiş yöntemlerin uygulanması hukuka aykırıdır ve kişilik hakkına saldırı niteliği taşımaktadır129. Bu durum başta Anayasa ile güvence altına alınmaktadır130. Anayasamızın 17. maddesinin 2. fıkrasına göre tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacak ve rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacaktır. Anayasamıza ve bu konudaki diğer hukuki düzenlemelere aykırı olacak şekilde insan üzerinde bilimsel denemelerin yapılması kesinlikle yasaktır131.