BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU EBEVEYNLER İÇİN
LÜTFEN DİKKATLİCE OKUYUNUZ !!!
Bu çalışmaya katılmak üzere davet edilmiş bulunmaktasınız. Bu çalışmada yer almayı kabul etmeden önce çalışmanın ne amaçla yapılmak istendiğini anlamanız ve kararınızı bu bilgilendirme sonrası özgürce vermeniz gerekmektedir. Size özel hazırlanmış bu bilgilendirmeyi lütfen dikkatlice okuyunuz, sorularınıza açık yanıtlar isteyiniz.
Bu çalışmanın adı nedir?
PEDİATRİK RENAL TRANSPLANT ALICILARINDA TRANSPLANTASYON SONRASI YENİ BAŞLANGIÇLI DİYABET MELLİTUS RİSKİNİ ARTTIRAN FAKTÖRLER
Bu çalışmanın amacı nedir?
Böbrek nakli yapılan hastalarda, nakil sonrası yeni başlangıçlı diyabet (şeker hastalığı) hastalığına yol açabilecek nedenlerin araştırılması, önlenebilir nedenlerin saptanmasıdır.
Size nasıl bir uygulama yapılacak?
Mayıs 1994 – Mayıs 2018 tarihleri arasında böbrek nakli uygulanan hastaların poliklinik izlem dosyaları ve hastane bilgi sisteminden epikriz ve hastaya ait sonuçlar taranacak, hazırlanmış olgu rapor formları doldurulacaktır. Hastalara herhangi bir ilaç ya da invaziv girişim uygulanmayacaktır.
Farklı tedaviler için araştırma gruplarına rastgele atanma olasılığı nedir?
Araştırma, nakil sonrası yeni başlangıçlı diyabet (şeker hastalığı) hastalığı olan ve olmayanlar olarak ayrılacak olup, rastgele atanma olasılığı yoktur.
Ne kadar zamanınızı alacak?
Bu araştırmada yer almanız için öngörülen süre 2(iki) saattir.
Araştırmaya katılması beklenen tahmini gönüllü sayısı kaçtır?
Araştırmada yer alacak gönüllülerin sayısı 150(yüzelli) ‘dir.
Sizden alınacak biyolojik materyallere ne olacak ve analizler nerede yapılacaktır? (analizlerin yurtdışında yapılması durumunda biyolojik materyallerin nereye gönderileceğinin açıklanması)
Sizden bu araştırmada biyolojik materyal alınmayacaktır.
Sizden beklenen nedir? Sizin sorumluluklarınız nelerdir?
Araştırma ile ilgili olarak araştırmacının önerilerine uymak sizin sorumluluklarınızdır. Bu koşullara uymadığınız durumlarda araştırıcı sizi uygulama dışı bırakabilme yetkisine sahiptir.
84
Çalışmaya katılmak size ne yarar sağlayacaktır?
Bu araştırmada sizin için beklenen yararlar, nakil sonrası yeni başlangıçlı diyabet (şeker hastalığı) hastalığı için risk faktörlerinin belirlenmesi, erken tanı ve tedavi ile diyabet ilişkili ölüm ve organ reddinin azaltılmasıdır.
Araştırmaya katılımının sona erdirilmesini gerektirecek durumlar nelerdir?
Poliklinik izlem dosyalarınınız bulunamaması ya da eksik veri bulunması durumunda doktorunuz sizin izniniz olmadan sizi çalışmadan çıkarabilir.
Çalışmaya katılmak size herhangi bir zarar verebilir mi?
Size bu araştırmada olgu rapor formu uygulanacaktır. Bu uygulama ile ilgili gözlenebilecek herhangi bir istenmeyen etki bulunmamaktadır.
Eğer katılmak istemezseniz ne olur?
Bu araştırmada yer almak tamamen sizin isteğinize bağlıdır. Araştırmada yer almayı reddedebilirsiniz ya da herhangi bir aşamada araştırmadan ayrılabilirsiniz; reddetme veya vazgeçme durumunda bile sonraki bakımınız garanti altına alınacaktır. Araştırıcı, uygulanan tedavi şemasının gereklerini yerine getirmemeniz, çalışma programını aksatmanız veya tedavinin etkinliğini artırmak vb. nedenlerle isteğiniz dışında ancak bilginiz dahilinde sizi araştırmadan çıkarabilir. Bu durumda da sonraki bakımınız garanti altına alınacaktır.
Size uygulanabilecek olan alternatif yöntemler nelerdir?
Bu çalışma ile katılımcılara herhangi bir tedavi uygulanması planlanmamaktadır.
Bu çalışmaya katıldığım için bana herhangi bir ücret ödenecek mi?
Bu araştırmada yer almanız nedeniyle size hiçbir ödeme yapılmayacaktır.
Bu çalışmaya katıldığım için ben herhangi bir ücret ödeyecek miyim?
Yapılacak her tür tetkik, fizik muayene ve diğer araştırma masrafları size veya güvencesi altında bulunduğunuz resmi ya da özel hiçbir kurum veya kuruluşa ödetilmeyecektir.
Bilgilerin gizliliği:
Tüm kişisel ve tıbbi bilgileriniz gizli kalacak, sadece bilimsel amaçlarla kullanılacaktır.
Araştırma sonuçlarının yayımlanması halinde dahi kimliğiniz gizli kalacaktır.
Bu çalışmanın sorumlusunun iletişim bilgileri
1- Adı, soyadı: Prof. Dr. S. Caner Kabasakal 2- Ulaşılabilir telefon numarası: 05324177967
3- Görev yeri: Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi, Çocuk Sağlığı ve
Hastalıkları Anabilim Dalı, Çocuk Nefroloji Bilim Dalı
Çalışmaya Katılma Onayı:
Yukarıda yer alan ve araştırmaya başlanmadan önce gönüllüye verilmesi gereken bilgileri gösteren okudum ve sözlü olarak dinledim. Aklıma gelen tüm soruları araştırıcıya sordum, yazılı ve sözlü olarak bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış
85
bulunmaktayım. Çalışmaya katılmayı isteyip istemediğime karar vermem için bana yeterli zaman tanındı. Bu koşullar altında, bana ait tıbbi bilgilerin gözden geçirilmesi, transfer edilmesi ve işlenmesi konusunda araştırma yürütücüsüne yetki veriyor ve söz konusu araştırmaya ilişkin bana yapılan katılım davetini hiçbir zorlama ve baskı olmaksızın büyük bir gönüllülük içerisinde kabul ediyorum. Araştırmaya gönüllü olarak katıldığımı, istediğim zaman gerekçeli veya gerekçesiz olarak araştırmadan ayrılabileceğimi biliyorum.
Bu formu imzalamakla yerel yasaların bana sağladığı hakları kaybetmeyeceğimi biliyorum.
Bilgilendirilmiş gönüllü olurunun imzalı ve tarihli bir kopyasının bana verileceğini biliyorum
GÖNÜLLÜNÜN İMZASI
ADI & SOYADI
ADRESİ TELEFONU TARİH
Velayet veya vesayet altında bulunanlar için veli veya vasinin İMZASI ADI & SOYADI
ADRESİ TELEFONU TARİH
Araştırma ekibinde yer alan ve araştırma hakkında bilgilendirmeyi
yapan yetkin bir araştırmacının İMZASI
ADI & SOYADI
ADRESİ TELEFONU TARİH
86
BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU 6-12 YAŞ İÇİN
LÜTFEN DİKKATLİCE OKUYUNUZ !!!
Bu çalışmaya katılmak üzere davet edilmiş bulunmaktasınız. Bu çalışmada yer almayı kabul etmeden önce çalışmanın ne amaçla yapılmak istendiğini anlamanız ve kararınızı bu bilgilendirme sonrası özgürce vermeniz gerekmektedir. Size özel hazırlanmış bu bilgilendirmeyi lütfen dikkatlice okuyunuz, sorularınıza açık yanıtlar isteyiniz.
Bu çalışmanın adı nedir?
PEDİATRİK RENAL TRANSPLANT ALICILARINDA TRANSPLANTASYON SONRASI YENİ BAŞLANGIÇLI DİYABET MELLİTUS RİSKİNİ ARTTIRAN FAKTÖRLER
Bu çalışmanın amacı nedir?
Böbrek nakli yapılan hastalarda, nakil sonrası yeni başlangıçlı diyabet (şeker hastalığı) hastalığına yol açabilecek nedenlerin araştırılması, önlenebilir nedenlerin saptanmasıdır.
Size nasıl bir uygulama yapılacak?
Mayıs 1994 – Mayıs 2018 tarihleri arasında böbrek nakli uygulanan hastaların poliklinik izlem dosyaları ve hastane bilgi sisteminden epikriz ve hastaya ait sonuçlar taranacak, hazırlanmış olgu rapor formları doldurulacaktır. Hastalara herhangi bir ilaç ya da invaziv girişim uygulanmayacaktır.
Farklı tedaviler için araştırma gruplarına rastgele atanma olasılığı nedir?
Araştırma, nakil sonrası yeni başlangıçlı diyabet (şeker hastalığı) hastalığı olan ve olmayanlar olarak ayrılacak olup, rastgele atanma olasılığı yoktur.
Ne kadar zamanınızı alacak?
Bu araştırmada yer almanız için öngörülen süre 2(iki) saattir.
Araştırmaya katılması beklenen tahmini gönüllü sayısı kaçtır?
Araştırmada yer alacak gönüllülerin sayısı 150(yüzelli) ‘dir.
Sizden alınacak biyolojik materyallere ne olacak ve analizler nerede yapılacaktır? (analizlerin yurtdışında yapılması durumunda biyolojik materyallerin nereye gönderileceğinin açıklanması)
Sizden bu araştırmada biyolojik materyal alınmayacaktır.
Sizden beklenen nedir? Sizin sorumluluklarınız nelerdir?
Araştırma ile ilgili olarak araştırmacının önerilerine uymak sizin sorumluluklarınızdır. Bu koşullara uymadığınız durumlarda araştırıcı sizi uygulama dışı bırakabilme yetkisine sahiptir.
87
Çalışmaya katılmak size ne yarar sağlayacaktır?
Bu araştırmada sizin için beklenen yararlar, nakil sonrası yeni başlangıçlı diyabet (şeker hastalığı) hastalığı için risk faktörlerinin belirlenmesi, erken tanı ve tedavi ile diyabet ilişkili ölüm ve organ reddinin azaltılmasıdır.
Araştırmaya katılımının sona erdirilmesini gerektirecek durumlar nelerdir?
Poliklinik izlem dosyalarınınız bulunamaması ya da eksik veri bulunması durumunda doktorunuz sizin izniniz olmadan sizi çalışmadan çıkarabilir.
Çalışmaya katılmak size herhangi bir zarar verebilir mi?
Size bu araştırmada olgu rapor formu uygulanacaktır. Bu uygulama ile ilgili gözlenebilecek herhangi bir istenmeyen etki bulunmamaktadır.
Eğer katılmak istemezseniz ne olur?
Bu araştırmada yer almak tamamen sizin isteğinize bağlıdır. Araştırmada yer almayı reddedebilirsiniz ya da herhangi bir aşamada araştırmadan ayrılabilirsiniz; reddetme veya vazgeçme durumunda bile sonraki bakımınız garanti altına alınacaktır. Araştırıcı, uygulanan tedavi şemasının gereklerini yerine getirmemeniz, çalışma programını aksatmanız veya tedavinin etkinliğini artırmak vb. nedenlerle isteğiniz dışında ancak bilginiz dahilinde sizi araştırmadan çıkarabilir. Bu durumda da sonraki bakımınız garanti altına alınacaktır.
Size uygulanabilecek olan alternatif yöntemler nelerdir?
Bu çalışma ile katılımcılara herhangi bir tedavi uygulanması planlanmamaktadır.
Bu çalışmaya katıldığım için bana herhangi bir ücret ödenecek mi?
Bu araştırmada yer almanız nedeniyle size hiçbir ödeme yapılmayacaktır.
Bu çalışmaya katıldığım için ben herhangi bir ücret ödeyecek miyim?
Yapılacak her tür tetkik, fizik muayene ve diğer araştırma masrafları size veya güvencesi altında bulunduğunuz resmi ya da özel hiçbir kurum veya kuruluşa ödetilmeyecektir.
Bilgilerin gizliliği:
Tüm kişisel ve tıbbi bilgileriniz gizli kalacak, sadece bilimsel amaçlarla kullanılacaktır.
Araştırma sonuçlarının yayımlanması halinde dahi kimliğiniz gizli kalacaktır.
Bu çalışmanın sorumlusunun iletişim bilgileri 1- Adı, soyadı: Prof. Dr. S. Caner Kabasakal
2- Ulaşılabilir telefon numarası: 05324177967
3- Görev yeri: Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi, Çocuk Sağlığı ve
Hastalıkları Anabilim Dalı, Çocuk Nefroloji Bilim Dalı
Çalışmaya Katılma Onayı:
Yukarıda yer alan ve araştırmaya başlanmadan önce gönüllüye verilmesi gereken bilgileri gösteren okudum ve sözlü olarak dinledim. Aklıma gelen tüm soruları araştırıcıya sordum, yazılı ve sözlü olarak bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış
88
bulunmaktayım. Çalışmaya katılmayı isteyip istemediğime karar vermem için bana yeterli zaman tanındı. Bu koşullar altında, bana ait tıbbi bilgilerin gözden geçirilmesi, transfer edilmesi ve işlenmesi konusunda araştırma yürütücüsüne yetki veriyor ve söz konusu araştırmaya ilişkin bana yapılan katılım davetini hiçbir zorlama ve baskı olmaksızın büyük bir gönüllülük içerisinde kabul ediyorum. Araştırmaya gönüllü olarak katıldığımı, istediğim zaman gerekçeli veya gerekçesiz olarak araştırmadan ayrılabileceğimi biliyorum.
Bu formu imzalamakla yerel yasaların bana sağladığı hakları kaybetmeyeceğimi biliyorum.
Bilgilendirilmiş gönüllü olurunun imzalı ve tarihli bir kopyasının bana verileceğini biliyorum
GÖNÜLLÜNÜN İMZASI
ADI & SOYADI
ADRESİ TELEFONU TARİH
Velayet veya vesayet altında bulunanlar için veli veya vasinin İMZASI ADI & SOYADI
ADRESİ TELEFONU TARİH
Araştırma ekibinde yer alan ve araştırma hakkında bilgilendirmeyi
yapan yetkin bir araştırmacının İMZASI
ADI & SOYADI
ADRESİ TELEFONU TARİH
89
BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU 12-18 YAŞ İÇİN
LÜTFEN DİKKATLİCE OKUYUNUZ !!!
Bu çalışmaya katılmak üzere davet edilmiş bulunmaktasınız. Bu çalışmada yer almayı kabul etmeden önce çalışmanın ne amaçla yapılmak istendiğini anlamanız ve kararınızı bu bilgilendirme sonrası özgürce vermeniz gerekmektedir. Size özel hazırlanmış bu bilgilendirmeyi lütfen dikkatlice okuyunuz, sorularınıza açık yanıtlar isteyiniz.
Bu çalışmanın adı nedir?
PEDİATRİK RENAL TRANSPLANT ALICILARINDA TRANSPLANTASYON SONRASI YENİ BAŞLANGIÇLI DİYABET MELLİTUS RİSKİNİ ARTTIRAN FAKTÖRLER
Bu çalışmanın amacı nedir?
Böbrek nakli yapılan hastalarda, nakil sonrası yeni başlangıçlı diyabet (şeker hastalığı) hastalığına yol açabilecek nedenlerin araştırılması, önlenebilir nedenlerin saptanmasıdır.
Size nasıl bir uygulama yapılacak?
Mayıs 1994 – Mayıs 2018 tarihleri arasında böbrek nakli uygulanan hastaların poliklinik izlem dosyaları ve hastane bilgi sisteminden epikriz ve hastaya ait sonuçlar taranacak, hazırlanmış olgu rapor formları doldurulacaktır. Hastalara herhangi bir ilaç ya da invaziv girişim uygulanmayacaktır.
Farklı tedaviler için araştırma gruplarına rastgele atanma olasılığı nedir?
Araştırma, nakil sonrası yeni başlangıçlı diyabet (şeker hastalığı) hastalığı olan ve olmayanlar olarak ayrılacak olup, rastgele atanma olasılığı yoktur.
Ne kadar zamanınızı alacak?
Bu araştırmada yer almanız için öngörülen süre 2(iki) saattir.
Araştırmaya katılması beklenen tahmini gönüllü sayısı kaçtır?
Araştırmada yer alacak gönüllülerin sayısı 150(yüzelli) ‘dir.
Sizden alınacak biyolojik materyallere ne olacak ve analizler nerede yapılacaktır? (analizlerin yurtdışında yapılması durumunda biyolojik materyallerin nereye gönderileceğinin açıklanması)
Sizden bu araştırmada biyolojik materyal alınmayacaktır.
Sizden beklenen nedir? Sizin sorumluluklarınız nelerdir?
Araştırma ile ilgili olarak araştırmacının önerilerine uymak sizin sorumluluklarınızdır. Bu koşullara uymadığınız durumlarda araştırıcı sizi uygulama dışı bırakabilme yetkisine sahiptir.
90
Çalışmaya katılmak size ne yarar sağlayacaktır?
Bu araştırmada sizin için beklenen yararlar, nakil sonrası yeni başlangıçlı diyabet (şeker hastalığı) hastalığı için risk faktörlerinin belirlenmesi, erken tanı ve tedavi ile diyabet ilişkili ölüm ve organ reddinin azaltılmasıdır.
Araştırmaya katılımının sona erdirilmesini gerektirecek durumlar nelerdir?
Poliklinik izlem dosyalarınınız bulunamaması ya da eksik veri bulunması durumunda doktorunuz sizin izniniz olmadan sizi çalışmadan çıkarabilir.
Çalışmaya katılmak size herhangi bir zarar verebilir mi?
Size bu araştırmada olgu rapor formu uygulanacaktır. Bu uygulama ile ilgili gözlenebilecek herhangi bir istenmeyen etki bulunmamaktadır.
Eğer katılmak istemezseniz ne olur?
Bu araştırmada yer almak tamamen sizin isteğinize bağlıdır. Araştırmada yer almayı reddedebilirsiniz ya da herhangi bir aşamada araştırmadan ayrılabilirsiniz; reddetme veya vazgeçme durumunda bile sonraki bakımınız garanti altına alınacaktır. Araştırıcı, uygulanan tedavi şemasının gereklerini yerine getirmemeniz, çalışma programını aksatmanız veya tedavinin etkinliğini artırmak vb. nedenlerle isteğiniz dışında ancak bilginiz dahilinde sizi araştırmadan çıkarabilir. Bu durumda da sonraki bakımınız garanti altına alınacaktır.
Size uygulanabilecek olan alternatif yöntemler nelerdir?
Bu çalışma ile katılımcılara herhangi bir tedavi uygulanması planlanmamaktadır.
Bu çalışmaya katıldığım için bana herhangi bir ücret ödenecek mi?
Bu araştırmada yer almanız nedeniyle size hiçbir ödeme yapılmayacaktır.
Bu çalışmaya katıldığım için ben herhangi bir ücret ödeyecek miyim?
Yapılacak her tür tetkik, fizik muayene ve diğer araştırma masrafları size veya güvencesi altında bulunduğunuz resmi ya da özel hiçbir kurum veya kuruluşa ödetilmeyecektir.
Bilgilerin gizliliği:
Tüm kişisel ve tıbbi bilgileriniz gizli kalacak, sadece bilimsel amaçlarla kullanılacaktır.
Araştırma sonuçlarının yayımlanması halinde dahi kimliğiniz gizli kalacaktır.
Bu çalışmanın sorumlusunun iletişim bilgileri 1- Adı, soyadı: Prof. Dr. S. Caner Kabasakal
2- Ulaşılabilir telefon numarası: 05324177967
3- Görev yeri: Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi, Çocuk Sağlığı ve
Hastalıkları Anabilim Dalı, Çocuk Nefroloji Bilim Dalı
Çalışmaya Katılma Onayı:
Yukarıda yer alan ve araştırmaya başlanmadan önce gönüllüye verilmesi gereken bilgileri gösteren okudum ve sözlü olarak dinledim. Aklıma gelen tüm soruları araştırıcıya sordum, yazılı ve sözlü olarak bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış
91
bulunmaktayım. Çalışmaya katılmayı isteyip istemediğime karar vermem için bana yeterli zaman tanındı. Bu koşullar altında, bana ait tıbbi bilgilerin gözden geçirilmesi, transfer edilmesi ve işlenmesi konusunda araştırma yürütücüsüne yetki veriyor ve söz konusu araştırmaya ilişkin bana yapılan katılım davetini hiçbir zorlama ve baskı olmaksızın büyük bir gönüllülük içerisinde kabul ediyorum. Araştırmaya gönüllü olarak katıldığımı, istediğim zaman gerekçeli veya gerekçesiz olarak araştırmadan ayrılabileceğimi biliyorum.
Bu formu imzalamakla yerel yasaların bana sağladığı hakları kaybetmeyeceğimi biliyorum.
Bilgilendirilmiş gönüllü olurunun imzalı ve tarihli bir kopyasının bana verileceğini biliyorum
GÖNÜLLÜNÜN İMZASI
ADI & SOYADI
ADRESİ TELEFONU TARİH
Velayet veya vesayet altında bulunanlar için veli veya vasinin İMZASI ADI & SOYADI
ADRESİ TELEFONU TARİH
Araştırma ekibinde yer alan ve araştırma hakkında bilgilendirmeyi
yapan yetkin bir araştırmacının İMZASI
ADI & SOYADI
ADRESİ TELEFONU TARİH
92