As fontes de informação sobre medicamentos também estão basicamente estruturadas em fontes primárias, secundárias e terciárias (PLA et al., 2002).
De acordo com Vidotti, Silva e Hoefler (2010, p.11):
Analisando esses três tipos de fontes bibliográficas, as primárias têm a vantagem de serem mais atualizadas, pois são onde, de modo geral, surge o conhecimento. Porém requerem leitura mais cuidadosa e crítica e são publicadas em grande quantidade – 1.800 entradas diárias, no Medline (v. seção 5), o que dificulta a seleção, aquisição, leitura e utilização da informação. Por outro lado, as fontes terciárias são mais condensadas, apresentando, em geral, informações de consenso e são em número muito menor. Não obstante, têm a desvantagem de não serem constantemente atualizadas, pois sua periodicidade varia, em média, de dois a cinco anos.
Para esses autores (2010, p.12):
A classificação das fontes em primárias, secundárias e terciárias tem caráter didático, não sendo estática. Existem algumas fontes que são híbridas, pois apresentam, ao mesmo tempo, características de mais de um tipo de fonte bibliográfica. Por exemplo, o Iowa Drug Information System – IDIS apresenta artigos selecionados na íntegra e possui índices de localização dos mesmos, sendo considerado uma fonte secundária e primária. O Martindale44 traz monografias de medicamentos e cita artigos sobre os mesmos, sendo considerado uma fonte terciária e secundária.
As fontes primárias “são constituídas por artigos científicos que relatam, principalmente, ensaios clínicos randomizados45, estudos de coorte46 e estudos de caso controle47 referentes a pesquisas publicadas em revistas biomédicas, ou seja, onde geralmente surge pela primeira vez na literatura qualquer informação científica nova” (VIDOTTI; SILVA; HOEFLER, 2010, p.11). São exemplos de fontes primárias: American Journal of Health-System Pharmacy; American Society of Hospital Pharmacists Bethesda; Farmacia Hospitalaria; Atención Farmacéutica; Drugs; ADIS Press International Inc. Pensylvania; The Annals of pharmacotherapy; DICP Inc. Cincinatti, Ohio; The Medical Letter Inc. New York.
As bulas “padrão” são consideradas fontes de informação primária. Essas bulas correspondem aos medicamentos eleitos como de referência, produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, por meio da Anvisa. São medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e têm
44 Martindale: The Complete Drug Reference é uma obra de referência publicada pela Pharmaceutical Press que
lista mais de 6000 fármacos e drogas utilizados em todo o mundo, além de informações sobre preparações e tratamentos de doenças. Foi publicada pela primeira vez em 1883 sob o título Martindale: The Extra Pharmacopoeia. Martindale contém informação sobre as drogas em uso clínico em todo o mundo, assim como fármacos selecionados investigacionais e veterinários, ervas e medicamentos complementares, excipientes farmacêuticos, vitaminas e agentes nutricionais, vacinas, radiofármacos, meios de contraste e agentes de diagnóstico, gases medicinais, drogas de abuso e recreativas, substâncias tóxicas, desinfetantes e pesticidas.
45Os ensaios clínicos randomizados servem para avaliar a eficácia de procedimentos, diagnósticos, tratamentos
ou medidas preventivas em saúde humana ou animal. São estudos longitudinais, prospectivos, semelhantes aos estudos de coorte.
46Os estudos de coorte são os únicos capazes de abordar hipóteses etiológicas, produzindo estimativas de
incidência. O termo coorte tem origem no império romano e designava unidades do exército que possuíam equipamentos e uniformes homogêneos. A técnica de elaboração de uma coorte propõe como sequência lógica da pesquisa a anteposição das possíveis causas e a posterior busca de seus efeitos ou danos.
47
O estudo de caso-controle, assim como o estudo de coorte, é um estudo longitudinal ou de seguimento em que se procura verificar a frequência de um determinado agravo na presença ou ausência de um determinado fator condicionante/determinante (exposição), distinguindo-se do estudo de coorte pelo fato de que as pessoas foram escolhidas por estar doentes.
uma marca comercial conhecida48. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos as bulas padrão são elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos genéricos e similares, as bulas padrão são as bulas dos medicamentos eleitos como medicamentos de referência (ANVISA, 2009a).
“As fontes secundárias consistem em serviços de indexação e resumo da literatura primária e servem como orientadoras na busca desta última”. São exemplos de fontes secundárias: IDIS (Iowa Drug Information Service - http://www.uiowa.edu/idis/ e http://www.uiowa.edu/idin/) e IPA (International Pharmaceutical Abstracts - http://www.csa.com/factsheets/ipa-set-c.php) (VIDOTTI; SILVA; HOEFLER, 2010, p.11). Estes autores também consideram o Serviço de Comutação Bibliográfica (COMUT) como fonte de informação secundária na área farmacêutica.
As bulas dos medicamentos específicos49, fitoterápicos50, genéricos51 e similares52 são classificadas como fontes secundárias. Esses medicamentos são elaborados com o mesmo princípio ativo de um medicamento de referência e devem ter as bulas harmonizadas com as respectivas bulas padrão, ou seja, com a bula do medicamento de referência. Podem diferenciar-se em aspectos bem pontuais, como a identificação do medicamento, composição, prazo de validade, dizeres legais e outros itens, que são específicos de cada produto53.
As fontes terciárias apresentam informação documentada no formato condensado. São livros texto, livros de monografias, bases de dados eletrônicas, artigos de
48
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
49A categoria de registro de medicamentos específicos é composta por: A - As soluções parenterais de grande e
pequeno volume, parenterais ou não, tais como: água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares; B - Opoterápicos e C - Os medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos, isolados ou associados entre si, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela Resolução - RDC n. 269, de 22 de setembro de 2005.
50São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas
vegetais.
51O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma
farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência, podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.
52
Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicação terapêutica e qualidade do medicamento de referência, mas não são intercambiáveis com este. São identificados por um nome de marca e também não são intercambiáveis com os genéricos e vice-versa.
53
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+Portal/anvisa/Profissional+de+Saude/Assunto+de+Interesse/Bul as+e+Rotulos+de+Medicamentos/Bulas/Perguntas+Frequentes+-+Bulas+Profissional>
revisão e meta análise54. São exemplos de fontes terciárias: Martindale the Extra Pharmacopoeia; Information Drug, Facts and Comparisons; Goodman & Gilman; Casaret Toxicology; The Pharmacological Basis of Therapeutics; Vademecum Internacional; Meyleran Side Effects of Drugs; Brigss Drugs in pregnancy & lactation; Guide to antimicrobial therapy Inc. Bethesda; Denominação Comum Brasileira (DCB); Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF); Dicionário Terapêutico Guanabara; Formulário Terapêutico Nacional (FTN); Guia de medicamentos Zanini- Oga; Farmacopéia Brasileira; Guia de especialidades farmacêuticas; Dorland’s
Medical Dictionary; Micromedex (VIDOTTI; SILVA; HOEFLER, 2010;
ZIMMERMANN; MULLER, 2007, p.2).
“Existem ainda as fontes alternativas das quais são exemplos a Internet, organizações profissionais, agências regulatórias, agências de avaliação de tecnologias em saúde, indústrias farmacêuticas e Centros de Informação Toxicológica e de Medicamentos”(VIDOTTI; SILVA; HOEFLER, 2010, p.12.).
O Centro de Informação sobre Medicamentos (CIM) é o local “que reúne, analisa, avalia e fornece informações sobre medicamentos, visando o seu uso racional55” (VIDOTTI et al., 2000a, p.28). Outros autores o definem como “uma instituição dedicada a prover informação objetiva, independente e atualizada sobre medicamentos e seu uso e comunicá-la a diferentes categorias de profissionais para sua melhor compreensão e benefício dos pacientes” (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF, 2008a, p.23).
O Sistema de Informação Farmacoterapêutica (Sifar) é um serviço prestado pelo Centro Brasileiro de Informações sobre Medicamentos (Cebrim), órgão pertencente ao Conselho Federal de Farmácia (CFF), cuja finalidade principal é:
Fornecer, a todos os profissionais da área da saúde, suporte para soluções de problemas específicos sobre a utilização de medicamentos, especialmente em situação clínica de um paciente. A execução destes serviços é realizada por farmacêuticos capacitados nessa atividade e fundamentada em informação técnico-científica
54Uma meta-análise visa extrair informação adicional de dados preexistentes através da união de resultados de
diversos trabalhos e pela aplicação de uma ou mais técnicas estatísticas. É um método quantitativo que permite combinar os resultados de estudos realizados de forma independente (geralmente extraídos de trabalhos publicados) e sintetizar as suas conclusões, ou mesmo extrair uma nova conclusão.
55O uso racional de medicamentos é definido pela OMS como sendo a administração de fármacos apropriados
ao paciente conforme suas necessidades clínicas, em doses que satisfaçam suas características individuais, por um período de tempo adequado com o menor custo para ele e para a comunidade.
imparcial, atualizada e de qualidade, conforme o conceito de condutas baseadas em evidências56 (CFF, 2008b).
No Sifar não são atendidos pedidos de pesquisas ou levantamentos bibliográficos destinados a trabalhos escolares ou monografias, pois a proposta desse serviço é promover o uso seguro e racional de medicamentos, prioritariamente em situações que envolvem pacientes (CFF, 2008b). É composto por 21 unidades do Centro de Informação sobre Medicamentos, localizadas em 14 estados brasileiros e no Distrito Federal.
A Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica (Renaciat), criada em 2005, é coordenada pela Anvisa. Composta por 35 unidades, localizadas em 18 estados brasileiros e no Distrito Federal, tem como função “fornecer informação e orientação sobre o diagnóstico, prognóstico, tratamento e prevenção das intoxicações e envenenamentos, assim como sobre a toxicidade das substâncias químicas e biológicas e os riscos que elas ocasionam à saúde” (FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – FIOCRUZ, 2008). Atende tanto o público em geral quanto os profissionais de saúde:
(...) Por meio de uma rede de informação sistematizada é possível delinear um mapa da situação do país em relação à intoxicação. Os profissionais dos Centros documentam os atendimentos prestados e
encaminham as fichas para um banco de notificações.
Posteriormente, as informações coletadas chegam à Anvisa e ao Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas (Sinitox) (FIOCRUZ, 2008).
Exemplos de outras fontes alternativas:
- Formulário terapêutico Nacional 2008 (http://portal.saude.gov.br/portal/ arquivos/multimedia/paginacartilha/iniciar.html)
- Boletim Farmacoterapêutica (www.cf.org.br/)
- Formulário-modelo da Organização Mundial da Saúde
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Medicina Baseada em Evidência é o uso consciente, crítico, e explícito da melhor evidência científica disponível para tomar decisões relacionadas ao cuidado dos pacientes. A prática da Medicina Baseada em Evidência busca encontrar a melhor integração entre a experiência clínica pessoal, as preferências dos pacientes, e as melhores evidências clínicas encontradas por pesquisa sistemática. Consiste em identificar fontes de informação em saúde confiáveis do ponto de vista científico e ético. Depois, ler e interpretar criticamente as informações e verificar sua aplicabilidade para uma dada situação clínica.
- http://mednet3.who.int/EMLib/modelFormulary/modelFormulary.asp - MedlinePlus – drug information – EUA
(www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginformation.html) - Ficha de Novidade terapêutica do Cadime – Espanha
(www.easp.es/web/cadime/index.asp?idSub=303&idSec=303&idCab=303) - Australian Prescriber (http://www.australianprescriber.com)
- Radar Austrália
(www.nps.org.au/health_professionals/publications/nps_radar) - Prescrire – França (http://english.prescrire.org/)
- Livro eletrônico “Fundamentos Farmacológicos Clínicos dos medicamentos de uso corrente” (www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/trabalhos/index.htm) - International Pharmaceutical Federation (FIP)57
(http://www.fip.org/pharmabridge_free)
- United States Pharmacopeia – http://www.usp.org/
- Programa de Ação sobre Medicamentos Essenciais da OMS (Essential Drugs and Medicines Policy) – http://www.who.int/medicines
- Grupo Europeu de Pesquisas sobre a Utilização de Medicamentos – (http://www.eurodurg.org)
- Farmacêutico Online - http://www.phresponde.com/
- Bulas de medicamentos prescritos na gravidez e amamentação Link: fs.unb.br/bula
- Bulas de medicamentos de cardiologia Link: fs.unb.br/bulasdecardiologia
O Bulário Eletrônico da Anvisa é considerado uma fonte de informação online. Por meio do Bulário são disponibilizadas à população as bulas dos medicamentos comercializados no Brasil. A busca da bula pode ser feita pelo nome do princípio ativo ou nome do medicamento ou pelo nome da empresa farmacêutica e a categoria regulatória do medicamento (bula para paciente ou bula para profissional de saúde, bula não adequada às novas regras ou rótulo - medicamento sem bula) (FIG. 4).
57
Federação mundial de associações nacionais, que representam dois milhões de farmacêuticos e cientistas farmacêuticos em todo o mundo.
FIGURA 4 - Interface para pesquisa no Bulário Eletrônico da Anvisa Fonte: <http://www4.anvisa.gov.br/BularioEletronico> Acesso 20 dez. 2012.
Atualmente o Bulário Eletrônico contém 1.631 registros (bulas)58, sendo que 313 registros (19,19%) correspondem a bulas para pacientes, 284 registros (17,41%) correspondem a bulas para profissionais de saúde e 1.034 registros (63,4%) correspondem a bulas aprovadas pela Anvisa mas ainda não adequadas à RDC n.47/2009.
A equipe do “Projeto Bulas e Rótulos da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa”, visando maior celeridade no processo de análise de bulas, estuda o estabelecimento de parcerias com professores de faculdades de farmácia das
universidades federais brasileiras e de outras áreas da saúde para a construção de um método de trabalho que dinamize todo esse processo59.