VERION™ Referans Ünite Kullanım Kılavuzu
Kısım I: Ölçüm Modülü ve Yükseltici Masa
Yazılım Sürümü: 3.1
2017-12-27
1 Giriş ... 2
2 VERION™ Referans Ünite ... 3
2.1 Kısaltmalar ve Semboller ... 3
Kısaltmalar ... 3
2.1.1 Semboller ... 4
2.1.2 2.2 Genel Bilgiler ve Güvenlik Talimatları ... 6
Ürün Bileşenleri ... 6
2.2.1 Dikkat Edilecek Hususlar, Uyarılar ve Notlar ... 6
2.2.2 Kullanım Amacı ... 9
2.2.3 Diğer Tıbbi Ürünlerle Birlikte Kullanımı ... 9
2.2.4 Kontrendikasyonlar ... 9
2.2.5 Ölçüm Uygunluğu ... 9
2.2.6 2.3 Standartlar ve Düzenlemeler ... 11
Elektrik Bağlantıları ... 11
2.3.1 Advers Olay Raporlama Bilgisi ... 11
2.3.2 2.4 Cihaz Tanımı ... 12
Teknik Gereklilikler ... 13
2.4.1 Görme Planlayıcıyı Bağımsız Kullanma Gereklilikleri ... 13
2.4.2 VERION™ Yükseltici Masa Etiketi ... 14
2.4.3 VERION™ Ölçüm Modülü Kontrolleri ... 15
2.4.4 VERION™ Yükseltici Masa ... 15
2.4.5 VERION™ Görme Planlayıcı ... 15
2.4.6 3 Paket İçeriği ... 16
3.1 VERION™ Ölçüm Modülü ... 16
3.2 VERION™ Yükseltici Masa ... 16
3.3 VERION™ Görme Planlayıcı ... 16
4 Aksesuarlar için Spesifikasyonlar ... 17
4.1 USB Bellek gereklilikleri... 17
4.2 Çene desteği kağıdı gereklilikleri ... 17
4.3 Elektrik kablosu gereklilikleri ... 17
4.4 Ağ Kablosu Gereklilikleri ... 17
5 Bakım, Koruma, Elden Çıkarma ... 18
5.1 Temizlik ... 18
5.2 Koruma ... 18
5.3 Bakım ... 18
5.4 Geri Dönüşüm ... 18
6.2 VERION™ Ölçüm Modülü Kalibrasyonu ... 19
6.3 VERION™ Yükseltici Masanın Yükseklik Ayarı ve Sınırlamalar ... 23
7 Sistem Ayarları Yönetimi... 25
7.1 User Management (Kullanıcı Yönetimi) ... 26
Kullanıcıları Ekleme ... 27
7.1.1 Kullanıcıları Düzenleme ... 28
7.1.2 Kullanıcıları Kaldırma ... 29
7.1.3 7.2 Set Date Time (Tarihi ve Saati Ayarla) ... 30
7.3 Calibrate Touch Screen (Dokunmatik Ekranı Kalibre Et) ... 30
7.4 Data Collection and Backup (Veri Toplama ve Yedekleme) ... 32
Veri Toplama ... 32
7.4.1 Veri Yedekleme ... 33
7.4.2 7.5 Uzaktan Destek ... 34
7.6 Sistemi Varsayılan Fabrika Ayarlarına Sıfırlama ... 36
7.7 Reset Clinic Information (Klinik Bilgileri Sıfırla) ... 36
7.8 Gelişmiş Ayarlar ... 37
Genel Yapılandırma ... 37
7.8.1 Gelişmiş – GuiOptions: Cylinder Format (Silindir Formatı), Corneal Curvature Unit 7.8.2 (Kornea Eğriliği Birimi) ... 39
Gelişmiş – appGeneralOptions: Keratometri İndeksi ... 40
7.8.3 Ağ Sürücüsünün Yeri ... 42
7.8.4 7.9 VERION™ Ölçüm Modülü Verilerini Geri Alma veya Silme ... 45
8 Genel Kullanım ... 48
8.1 Kullanım Gereklilikleri ... 48
8.2 Kullanıcı Seviyeleri ... 48
8.3 Ölçüm Verileri ... 49
Keratometri ... 49
8.3.1 Pupil Tespiti ... 49
8.3.2 Limbus Tespiti... 49
8.3.3 9 VERION™ Ölçüm Modülünün Kullanımı ... 50
9.1 Kullanma Talimatları ... 50
Cihazın Düzgün Şekilde Kullanımı ... 50
9.1.1 Ölçümlere Hazırlık ... 50
9.1.2 9.2 Hasta Bilgilerini Girme ... 51
VERION™ Görme Planlayıcı ... 52
9.2.1 VERION™ Ölçüm Modülü ... 53
9.2.2 9.3 Ölçümü Başlatma ... 54
PreOp Exam (Cerrahi Öncesi Muayene) ... 54
9.3.1 PostOp Exam (Cerrahi Sonrası Muayene) ... 54 9.3.2
9.4 Muayene: Ekran Düzeni ... 55
9.5 PreOp Muayeneyi Tamamlama ... 56
Cihazı ve Hastayı Hizalama ... 56
9.5.1 Referans Görüntü almadan önceki Durum Göstergeleri ... 57
9.5.2 Muayeneyi Başlatma ... 58
9.5.3 Ölçüm Sonuçları ... 61
9.5.4 Referans Görüntüdeki Durum Göstergeleri ... 62
9.5.5 Görüntüleri Kabul veya Reddetme ve Başka bir Ölçüm Yapma ... 63
9.5.6 Çoklu Ölçüm ... 64
9.5.7 Ölçüm Verilerine İlişkin İlave Bilgiler ... 67
9.5.8 9.6 Yalnızca Aks PreOp Muayene ... 68
9.7 PostOp Muayene ... 69
VERION™ Görme Planlayıcı ... 69
9.7.1 VERION™ Ölçüm Modülü ... 70
9.7.2 9.8 VERION Ölçüm Modülünü Kapatma ... 71
9.9 Ekran Koruyucu ... 75
10 En İyi Uygulama ... 76
10.1 Göz Seçimini onaylama ... 76
10.2 Pupil algılanmadı ... 78
10.3 Ölçümü tekrarlama veya K değerlerini doğrulama (Sarı Kornea Gücü Durum Göstergesi) ... 82
10.4 K değerleri ölçümü başarısız (Kırmızı Kornea Gücü Durum Göstergesi)... 83
11 Hata Mesajları ve Sorun Giderme ... 84
11.1 Yazılım Mesajları ... 84
11.2 Sorun Giderme ... 86
11.3 Uygun Referans Görüntüler Almaya Yönelik Talimatlar ... 87
12 Sistem Özellikleri ve Teknik Veriler ... 88
12.1 Üretici ... 88
12.2 Üretim Tesisi ... 88
12.3 VERION™ Referans Ünite ... 88
Elektriksel Parametreler ... 88
12.3.1 Mekanik Özellikler ... 88
12.3.2 İşletim Koşulları ... 88
12.3.3 Saklama Koşulları ... 89
12.3.4 Nakliye Koşulları ... 89
12.3.5 12.4 Bileşen: VERION™ Ölçüm Modülü ... 89
Elektriksel Parametreler ... 89
12.4.1 Mekanik Özellikler ... 89 12.4.2
Pupilometri Ölçüm Aralığı ... 91
12.4.6 12.5 Bileşen: VERION™ Yükseltici Masa ... 91
Elektriksel Parametreler ... 91
12.5.1 Boyutlar ve Mekanik özellikler ... 91
12.5.2 12.6 Sistem Standartlarına Uygunluk ... 91
Cihaz Spesifikasyonu ... 91
12.6.1 IP Sınıflandırması ... 92
12.6.2 Güvenlilik Testleri ... 92
12.6.3 EMI / EMC Testleri ... 92
12.6.4 Yazılım, Kullanılabilirlik ve Ergonomi ... 92
12.6.5 13 Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) ... 93
13.1 Elektromanyetik Emisyonlar ... 93
13.2 Elektromanyetik Bağışıklık ... 94
13.3 Önerilen Güvenlik Mesafeleri... 96
2
1 Giriş
Bu Alcon ürününü satın aldığınız için teşekkür ederiz!
Cihazın doğru işletimi için bu kullanım kılavuzunda yer alan talimatlara uymak gereklidir. Bu nedenle kılavuzun içeriğini öğrenin ve talimatlara özenle uyun.
VERION™ Referans Ünite yalnızca yetkili personel tarafından çalıştırılabilir.
VERION™ Referans Ünitenin tanımlanan tüm fonksiyonlarını mevcut konfigürasyonunuzla kullanamayabilirsiniz. Bu kılavuz ürünün sunduğu tüm özellikleri tanımlar. Halihazırda kullanamadığınız ilave özelliklerin bazılarını ya da tamamını kullanabilir hale gelmeniz için karşılık gelen donanımı edinmeniz gereklidir. Bu konuyla ilgili ayrıntılı bilgi için Alcon temsilcinizle temasa geçin.
ABD Federal Yasası bu cihazın satışını, sadece bir hekim tarafından veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde sınırlamaktadır.
2 VERION™ Referans Ünite
2.1 Kısaltmalar ve Semboller
Bu kılavuzda kullanılan kısaltmaların ve sembollerin listesi aşağıdaki iki tabloda yer almaktadır.
Kısaltmalar 2.1.1
Kısaltma Anlamı
AC Alternatif Akım
ACD Ön Kamara Derinliği
AL Eksenel Uzunluk
Arc Arkuat insizyon
DC Doğru Akım
DoB Doğum Tarihi
EMI Elektromanyetik Etkileşim
EMC Elektromanyetik Uyumluluk
EMR Elektronik Tıbbi Kayıt
EULA Son Kullanıcı Lisans Sözleşmesi
GUI Grafik Kullanıcı Arayüzü
IP 20 Uluslararası Koruma
Parmaklar veya benzeri nesneler
Muhafaza içerisindeki ekipmanın, içeri giren suyun zarar verici etkisine karşı koruması yoktur.
IP 21 Uluslararası Koruma
Parmaklar veya benzeri nesneler Yoğuşmaya karşı korumalıdır
GİL Göz İçi Lens
LCD Likit Kristal Ekran
OD Sağ Göz (Ocular Dexter)
OS Sol Göz (Oculus Sinister)
OU Sağ ve Sol Göz (Oculus Uterque)
PreOp Cerrahi öncesi
PostOp Cerrahi sonrası
Volt AC (Alternatif Akım)
4 Semboller
2.1.2
Sembol Açıklama
Önlenemediği taktirde kişinin minör ya da ciddi ölçüde yaralanmasına veya ölümüne yol açabilecek tehlikeli durumu belirtir.
Önlenemediği taktirde minör ya da orta şiddette yaralanmaya yol açabilecek tehlikeli durumu belirtir.
Kişisel yaralanmadan ziyade cihaz hasarına ya da çalışma bozukluğuna yol açabilecek minör tehlike durumunu belirtir.
Notice (Bildirim), kişilere önemli olan ancak tehlikeyle doğrudan bağlantılı olmayan kurulum, işletim veya bakım bildirimleri yapmakta kullanılır.
Dikkat: Elektrik
Cihazı temizlemeden ve açmadan önce ana güç kaynağının elektrik kablosunu ayırarak sistemin elektriğini kesin.
Kullanım talimatlarına uyun. Bu Kullanım Kılavuzu önemli bilgiler içerir.
Input:
Güç kaynağı girişi Doğru akımREF
Katalog numarasıSN
Seri numarasıWaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, DE-91058 Erlangen 2017
Yasal Üreticinin Adı ve Adresi Üretim Yılı
0197
93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifiyle uyumludur
Tip B uygulamalı parça (IEC/EN 60601-1)
Sembol Açıklama
Cihaz, Elektrikli ve Elektronik Ekipman Atıkları Direktifine (WEEE) (2002/96/EC) göre bertaraf edilmelidir.
Yükseltici masa için “Yüzeye Basmak Yasaktır” işareti
Yükseltici masa için “Oturmak Yasaktır”
işareti
6
2.2 Genel Bilgiler ve Güvenlik Talimatları
Ürün Bileşenleri 2.2.1
VERION™ Referans Ünite üç ana parçadan oluşur:
VERION™ Ölçüm Modülü
VERION™ Görme Planlayıcı
VERION™ Yükseltici Masa.
Bunlara ek olarak, Görme Planlayıcı yazılımı ayrı bir yazılım olarak temin edilebilir ve kurulumu bu işe ayrılmış herhangi bir bilgisayara yapılabilir.
VERION™ Referans Ünite kullanım kılavuzu ise iki kısma ayrılır:
Kısım I VERION™ Referans Üniteyi, VERION™ Ölçüm Modülünü ve VERION™
Yükseltici Masayı genel olarak tanımlar.
Kısım II VERION™ Görme Planlayıcıyı tanımlar.
Dikkat Edilecek Hususlar, Uyarılar ve Notlar 2.2.2
Cihazda değişiklik yapmak kesinlikle yasaktır!
Cihazı oksijenli veya patlama riski taşıyan alanlarda çalıştırmayın.
Yanıcı anestetikleri veya uçucu solventleri (alkol, benzin ve benzeri) cihaz çevresinde tutmayın.
Cihazı nemli odalarda saklamayın veya kullanmayın. Cihazın yakınında sıvı damlamasını veya sıçramasını önleyin.
Tıbbi elektrikli ekipman EMC ile ilgili özel önlemler alınmasını gerektirir ve bunun birlikte verilen EMC bilgilerine göre monte edilmesi ve hizmete sunulması gerekir. Etkileşim algılanırsa, etkileşime neden olan ekipmanı çıkarın veya kullanmayı bırakın – ilave bilgiler için bölüm 12’ye bakın.
Harici PC, monitör, mikroskop, fako cihazı gibi harici cihaz veya harici bir ağ bağlantısı varsa, operatör güvenlik gerekliliklerinin IEC/EN 60601- 1 (tıbbi elektrikli sistemler) standardına, diğer bir deyişle harici ağlara galvanik izolasyon ile bağlantıya (yalıtım transformatörü, galvanik Ethernet yalıtıcı, vb.) uygun olmasını sağlamalıdır.
Operatör, sistem bağlantısını ağ üzerinden yaparken veya tıbbi ve/veya kişisel verileri bu ağ üzerinden gönderirken, bu ağın yerel gizlilik koruma düzenlemesine uygun olmasını ve güvenlik duvarları, güvenli
bağlantılar, güncel virüs tarayıcılar ve diğer teknik tedbirler gibi uygun önlemlerle harici erişime karşı korumalı olmasını sağlamalıdır.
Rutin kullanım sırasında, örneğin bakım işi için cihaza uzaktan erişim yasaktır.
Bu düzenlemelere uymama hassas kişisel ve tıbbi verilerde hata olamasına ve/veya hastalar, operatörler ve üçüncü şahıslar için önceden tanımlanmamış risklere yol açabilir.
VERION™ cihazlarının ürettiği dosyalar şifrelidir.
VERION™ cihazlarının ürettiği dosyalar şifrelidir.
VERION™ Referans Ünite yalnızca bu kılavuzda belirtilen amaçlar için kullanılmalıdır.
Kullanıcı, Alcon’un izni olmadan bilgisayar konfigürasyonunda değişiklik yapamaz.
Yalnızca Alcon tarafından tedarik edilmiş veya onaylanmış kabloları, güç kaynaklarını ve aksesuarları kullanın. Bir elektrik kablosunu
kaybetmeniz halinde Alcon tarafından tedarik edilen eşdeğer parçalarla değiştirin. İlgili ürün kodları bölüm 3’te yer almaktadır.
Onarım işlemleri yalnızca Alcon tarafından istihdam edilen ya da yetkilendirilen teknisyenler tarafından gerçekleştirilmelidir. Uygun olmayan onarım işlemleri kullanıcı veya hasta için önemli risk oluşturabilir.
VERION Ölçüm Modülü kızılötesi ışık kullanır. Kullanıcı ve/veya hasta gerekli olmadıkça cihaza bakmaktan kaçınmalıdır. Cihazın her zaman bu kılavuza uygun şekilde çalıştığından emin olun.
Oturum ve göz başına 15 anlık ölçüm ile sınırlı olan önerilen ölçüm miktarını aşmayın.
Aşağıdakilerden herhangi birinin meydana gelmesi durumunda derhal kabloyu çıkararak sistemin elektrik bağlantısını kesin. Ardından Alcon temsilcinizi arayın:
- Kablolardan herhangi birinin hasarlı veya aşınmış olması;
- VERION™ Referans Ünite içerisinde sıvı dökülmesi;
- Sistemin düşürülmesi veya kasasının zarar görmesi.
8 Yağmura, suya, neme veya güneş ışığına maruz bırakmak LCD ekrana önemli ölçüde zarar verebilir.
VERION™ Referans Üniteyi yalnızca loş ortam ışığının aydınlattığı tıbbi ortamda kullanın.
Cihazı çalıştıran personelin kolayca erişmesi açısından, kullanım kılavuzunu daima cihazın yakınında tutun.
VERION™ Referans Üniteyi yalnızca talimatları bilen, eğitimli ve yetkili personel çalıştırabilir. Tüm kullanıcılar eğitim almış olmalı ve bu kılavuzun içeriğini bilmelidir.
VERION™ Referans Ünite ile birlikte kullanılan USB Belleğin yalnızca VERION™ bileşenlerinin verilerini saklaması ve bileşenler arasında very aktarımı yapması amaçlanmıştır. VERION™ bileşenleri haricindeki cihazlardan aldığınız bilgileri ya da verileri saklamak için kullanmayın.
Cihazı uzun mesafeli taşırken orijinal ambalajı içerisinde muhafaza edin.
LCD ekranlara keskin nesnelerle dokunmayın veya LCD ekrana basınç uygulamayın. Aşırı basınç ekrana zarar verebilir..
Sistem kapalıyken USB Belleği VERION™ Referans Ünitede çıkarmayın.
Bu cihazın üreticisi olan Alcon, izinsiz kullanımdan kaynaklanan
kayıplardan veya hasarlardan sorumlu değildir. Garanti altında talep edilen tüm haklar geçersiz hale gelir
Garanti geçersiz hale gelebileceğinden kapağı açmayın veya VERION™
Referans üniteyi kendiniz onarmaya çalışmayın. Her tür servis işlemi Alcon tarafından yetkili kılınmış bir teknisyen tarafından gerçekleştirilmelidir.
VERION™ Yükseltici Masayı yukarı-aşağı hareket ettirmeden önce yeterince boşluk olduğundan emin olun.
VERION™ Yükseltici Masanın yerini değiştirmeden önce Ölçüm Modülünü ve Görme Planlayıcıyı çıkarın.
VERION™ Yükseltici Masayı taşırken gevşek parçaları çıkarın.
Beklenmeyen şekilde devrilmesini önlemek amacıyla VERION™
Yükseltici Masanın güvenlik etiketlerine özenle uyun:
- No Sitting (Oturmak Yasaktır): Yükseltici masa yüzeyine oturmayın - No standing (Ayakta Durmak Yasaktır): Yükseltici Masa yüzeyinde ayakta durmayın veya yüzeye basmayın.
Kullanım Amacı 2.2.3
“VERIONTM Referans Ünite" ürününün kullanım amacı:
1. Tutarlı bir göz koordinat sisteminin otomatik olarak belirlenmesi ve tedariki, 2. Göz koordinat sistemine tanısal bilgi bağlantısı,
3. Tanısal iş akışının hastaya göre belgelenmesi,
4. Katarakt ameliyatı için cerrahi plan oluşturma konusunda cerrahı destekleme.
Bu bilgiler aşağıdakileri kapsar:
- Cerrahi Öncesi ve Sonrası GİL Tanı: Pozisyon referansı için hasta gözünün yüksek çözünürlüklü renkli referans görüntüsünün alınması. Dik ve düz aks yarıçaplarının ve kornea eğriliği, limbus pozisyonu ve çapı, pupil pozisyonu ve çapı ile korneal refleks pozisyonunun belirlenmesi. Hasta bilgilerinin ölçülen referans verileri ile birlikte bir harici depolama cihazına kaydedilmesi.
- Planlama Adımı: İnsizyon sayısı ve insizyon bölgeleri, referans görüntü üzerinde ARC sayısı ve bölgeleri ile mevcut formüllere göre lens hesaplaması (lens modeli ve gücü) dahil olmak üzere cerrahi adımlarının planlanması..
- Dokümantasyon: Referans, ölçüm ve planlama verilerinin bir dış depolama sisteminde saklanması. Cerrahi ve Cerrahi sonrası ölçüm bilgilerinin kaydı.
Diğer Tıbbi Ürünlerle Birlikte Kullanımı 2.2.4
VERION™ Referans Ünitenin VERION™ Digital İşaretleyici ve VERIFEYE™ Lynk içeren ORA® System ile birlikte kullanılması amaçlanmıştır.
Bunun dışında, VERION™ Referans Üniteye bir Haag-Streit Lenstar veya bir EMR bağlamak mükündür. Bu konuyla ilgili bilgi almak için yerel Alcon® temsilcinizle temasa geçin.
Kontrendikasyonlar 2.2.5
Her bir oturum ve göz için 15’in üzerinde anlık ölçüm yapılan hastalara başka muayene yapılmamalıdır. Gözyaşı filminin normale dönmesini sağlamak amacıyla, en az 24 saat bekleyerek muayeneyi daha ileri bir tarihte tamamlayın.
Ölçüm Uygunluğu 2.2.6
Kullanıcı tüm ölçüm okumalarını uygunluk açısından kontrol etmelidir:
VERION™ Ölçüm Modülü ölçümleri.
VERION™ Görme Planlayıcısına girilen ya da aktarılan ölçümler.
o Bu, Keratometri ölçümlerinin diğer cihaz ölçümleriyle, VERION™ Ölçüm Modülündeki Pupilometri ölçümleriyle, Beyazdan Beyaza ve muhtelif tanı cihazlarından içe aktarılan (varsa) Eksenel Uzunluk sonuçlarıyla
karşılaştırılarak doğrulanmasını içerir.
o VERION™ Görme Planlayıcısında toplanan tanı ve planlama bilgileri uygunluk açısından sunulmuştur, nihai tanı olarak kullanılamaz ya da tıbbi uzmanlığın yerini alamaz. Alcon hesaplayıcıda hata, kesinti ya da arıza olmayacağının garantisini vermez.
10
Referans ölçümleri sırasında hastanın kontakt lens takmadığından emin olun.
Normal kornea eğriliği sonucu için hastadan referans ölçüm işleminden 2 gün öncesinden itibaren kontakt lens takmamasını isteyin.
Kuru gözler keratometri ölçümünün doğruluğunu ve sağlamlığını etkileyebilir.
Referans ölçümünden önce hastadan gözlerini birkaç defa kapatıp açmasını isteyin.
Yüksek kalitede bir ölçüm (Kornea Gücü, Astigmatizm ve Damar kalitesi için yeşil durum ışığı ile belirtilir) elde edilemiyorsa, her göz için üç ölçüm sonucunu kaydetmenizi tavsiye ederiz.
Sabitleme sorunu yaşayan hastalarda ölçüm yapılması mümkün olmayabilir.
Korneası bozulmuş (örn. kornea implantı, korna transplantasyonu, kornea yaralanması veya keratorefraktif ameliyat nedeniyle), asimetrik (örn. düzensiz astigmatizm) olan veya limbus, pupil ve/veya iris görünümünü etkileyen patolojisi olan hastaların Referans ölçüm sonuçları doğru olmayabilir. Bu tip durumlarda diğer alternatif tanı cihazlarıyla ya da yöntemleriyle çapraz kontrol yapmak zorunludur. Sonuçların uygunluğunu daima kontrol ediniz.
Psödofakik hastalara ait ölçümler, göz içi lenslerdeki (GİL) refleksler nedeniyle hatalı olabilir.
Ortam ışığı, pupil çapı ve pupil merkezi ölçümlerini etkiler. Ortam ışığının doğru seviyede olmasını sağlayın.
Hastanın göz kapakları limbusu kapatıyorsa, hatalı ölçümler gerçekleşebilir.
Limbusun daha büyük bir kısmını açığa çıkarma çabaları göz üzerinde baskı oluşturmadan gerçekleştirilmelidir. Göz küresi üzerine baskı uygulanması korneal eğriliği değiştirebilir ve hatalı sonuçlar üretebilir..
Görüntünün önemli alanlarında harekete bağlı bulanıklıklar meydana geliyorsa, ölçümü tekrarlayın.
Bindirme görüntüsündeki bilgileri (örn. limbus, pupil, refleksler) tutarlılık açısından gözle kontrol edin. Bir tutarsızlık olması durumunda ölçümü tekrarlayın.
Tüm astigmatizm açısı ölçümlerini kontrol edin ve/veya asimetrik kornea hastalıklarının bulunmadığından emin olmak amacıyla tanı cihazı sonuçlarıyla (örn. Topografi) karşılaştırın.
Pupili genişlemiş olan hastalar için multifokal GİL konumlandırmaya yönelik pupil merkezi ölçümleri doğru olmayabilir. Hastanın pupilinin genişlememiş olduğundan emin olun.
2.3 Standartlar ve Düzenlemeler
VERIONTM Referans Ünite, 93/42 EEC sayılı Avrupa Tıbbi Cihazlar Direktifine (MDD) uygun, CE işaretli bir tıbbi cihazdır. VERION™ Referans Ünite MDD, Ek IX, Kural 10 uyarınca aktif bir Sınıf IIa cihazdır.
Diğer detaylar uygunluk beyanında bulunabilir. Uygunluk beyanı talep üzerine WaveLight GmbH tarafından tedarik edilebilir. Bölüm Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.’e bakın.
Elektrik Bağlantıları 2.3.1
Yalnızca birlikte verilen tıbbi güç kaynaklarını ve veri iletişim kablosunu kullanın.
Kabloların kesilmesi (güç kaynağı ve/veya iletişim kablosu) veya kullanım sırasında cihazın elektrik bağlantısının kesilmesi bilgilerin kaybolmasına neden olacaktır.
VERION™ Referans Ünitenin uygun şekilde bağlanmış ve topraklanmış bir güç kaynağına bağlandığından emin olun.
Cihazı uzatma kablosuyla birlikte kullanmayın. Cihazın neme maruz kalması elektrik tehlikesi yaratabilir.
Hata durumunda elektrik bağlantısının derhal kesilebilmesi için güç kaynağının kolay ulaşılır bir yerde olmasını sağlayın.
Hastalara ve kullanıcılara yönelik elektrik tehlikeleri cihazın bu kılavuza uygun olarak kullanılmasıyla ortadan kaldırılır.
Yalnızca üretici tarafından yetki verilmiş temsilcilerin cihazı açmasına izin verilir.
Advers Olay Raporlama Bilgisi 2.3.2
Ürünle ilgili sorunları ve/veya bu cihazın kullanımından kaynaklanan advers olayları raporlamak için yerel Alcon/Novartis destek temsilcinizle temasa geçin.
Uygun durumlarda yetkili distribütörünüzle temasa geçin, bu sayede rapor ilgili Alcon/Novartis ofisine bildirilecektir.
Bu cihaz WaveLight GmbH, Almanya (üretim tesisi: Rheinstrasse 8, 14513 Teltow, Almanya, telefon: +49 3328 3115 0) tarafından üretilmiştir ve size Alcon, 6201 S. Freeway, Fort Worth, TX 76134, ABD tarafından ulaştırılmaktadır.
12
2.4 Cihaz Tanımı
VERION™ Referans Ünite üç ana bölümden oluşur:
1. Cerrahi öncesi ve sonrası ölçümler için VERION™ Ölçüm Modülü.
2. Lens hesaplama, cerrahi ve cerrahi sonrası ölçüm verilerinin kaydı adımlarını içeren cerrahi adımları planlamak için VERION™ Görme Planlayıcı.
3. Ölçüm başlığı yüksekliğinin düzgün şekilde ayarlanması için VERION™ Yükseltici Masa.
VERION™ Ölçüm Modülü ve VERION™ Görme Planlayıcı yan yana VERION™ Yükseltici Masa üzerine monte edilir. Her Ünite ilgili yazılıma sahiptir ve ilgili güç kaynağı aracılığıyla VERION™ Yükseltici Masaya bağlanır.
Buna ek olarak, Görme Planlayıcı yazılımı bağımsız yazılım olarak da kullanılabilir ve bu işe ayrılmış herhangi bir bilgisayara kurulabilir.
Teknik Gereklilikler 2.4.1
VERION™ Referans Ünite ile birlikte verilen USB belleğin yalnızca VERION™ bileşenleri arasındaki verilerin saklanması ve aktarılması için kullanılması amaçlanmıştır. USB belleği VERION™ bileşenleri haricindeki cihaz bilgilerini saklamak için kullanmayın.
Görme Planlayıcıyı Bağımsız Kullanma Gereklilikleri 2.4.2
Görme Planlayıcı uygulaması verilen talimatlar doğrultusunda Üçüncü Şahıs Bilgisayarına kurulabilir. Görme Planlayıcı uygulamasının kurulacağı bilgisayarın aşağıdaki gereklilikleri karşılaması ya da bunların üzerinde olması gereklidir:
Intel Core Sandy Bridge veya AMD Bulldozer mikroişlemci
Service Pack 1 kurulu ve yerel format dili İngilizceye ayarlanmış Windows 7
4 GB RAM
1 GB HDD veya SSD kullanılabilir alan
1366 x 768 piksel Ekran Çözünürlüğü
Ağ arayüz kartı (kablolu veya kablosuz)
Fiziksel olarak uzak olduğunda Görme Planlayıcı veritabanına bağlanabilme (ör:
VPN üzerinden)
Kurulumu yapılmış Microsoft .NET Framework 4.5.2 (ya da daha yeni sürümü)
Kurulumu yapılmış Microsoft Visual C++ 2012 Yeniden Dağıtılabilir (x86) Harici bir PC, monitör veya harici ağ bağlantısı yaparken güvenlik gerekliliklerinin IEC 60601-1 (tıbbi elektrik sistemleri) veya EN 60601-1 doğrultusunda karşılanmasını sağlayın!
VERIONTM Referans Üniteyi uyumlu olmayan cihazlarla kullanmayın.
Yalnızca Alcon onaylı aksesuarlar kullanın.
14
A. Ürün Etiketi Giriş Gücü B. Üretici ve üretim yılı
C. Kullanma talimatlarına uyun D. WEEE Direktifi
E. Elektrik çarpmasına karşı belirli derecede korumaya uygun Tip B ekipman
F. 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz
Direktifiyle uyumluluğunu gösteren uyumluluk etiketi
G. Seri numarası H. Katalog numarası
VERION™ Yükseltici Masa Etiketi 2.4.3
Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.’de gösterilen etiket plakası Yükseltici Masanın kaldırma mekanizmasının üst kısmına, konektörlerin yanına yerleştirilmiştir.
A: Maksimum işletim süresi 1dak, soğuma süresi 9dak
B: Maksimum kaldırma gücü yalnızca mekanizma merkezinde 1500N, maks. Yük masa merkezinde
<50kg C: Kaldırma mesafesi 300mm, kaldırma hızı
13mm/sn
D: Yalnızca kolon içinde koruyucu topraklama bağlantısı
Şekil 2: VERION™ Yükseltici Masa Etiketi
VERION™ Ölçüm Modülü Kontrolleri 2.4.4
1. Ölçüm Başlığı
2. VERION™ Referans Ünite dokunmatik ekranlı PC 3. Joystick
4. Kızak
5. Hasta için tutamaklar
6. Çene desteği yükseklik ayarı 7. Çene desteği
8. Baş desteği
VERION™ Yükseltici Masa 2.4.5
1. Masa üstü 2. Belge tutucu 3. Kaldırma mekanizması 4. Tekerlekli taban plakası 5. Güç kaynağı konektörü 6. Elektrik kablosu için tutucu 7. Yükseklik ayar düğmeleri
VERION™ Görme Planlayıcı 2.4.6
1. VERION™ Görme Planlayıcı PC’si
2. VERION™ Görme Planlayıcı desteği
3. Yükseltici masa, klavye, fare
4. VERION™ Referans Ünite güç
beslemesi için C14 konektörler, VERION™
Şekil 3: VERION™ Ölçüm Modülü
Şekil 4: VERION™ Yükseltici Masa
16
3 Paket İçeriği
Aşağıda listelenen kalemler VERION™ Ölçüm Modülü, VERION™ Yükseltici Masa, aksesuarlar ve VERION™ Görme Planlayıcı paketlerine dahildir.
3.1 VERION™ Ölçüm Modülü
VERION™ Ölçüm Modülü
12V / 2.5A güç modülü ve C13 - C14 elektrik kablosu (50cm)
VERION™ Ölçüm Modülü kızağı için dişli çark ve iki koruyucu kapak
İki tutamaklı çene desteği ve çene desteği kağıdı
Kalibrasyon hedefi
Kullanım kılavuzu, Hızlı kılavuz, Uygun referans görüntüye yönelik talimatlar
Referans verileri kaydetmek için10 adet VERION™ USB Bellek
Çene desteği montajı için 2 vida ve kapaklar
Dokunmatik kalem
Toz kapağı
LAN kablosu (düz, muhafazasız, 2m)
Kablonun dolaşmaması için beyaz koruma (50cm)
3.2 VERION™ Yükseltici Masa
Masa üstü, tekerlek ve kablo yöneticisi içeren Akrus 106 Yükseltici masa (120V / 230V)
Yükseltici masa için standlar ve somunlar
Elektrik kablosu için emniyet mandalı
2 güç kaynağı ve 1 belge tutucu
US ve EU elektrik kablosu
3.3 VERION™ Görme Planlayıcı
18,5” Dokunmatik Ekranlı Panel PC
19V / 6,32A tıbbi güç modülü ve C13 - C14 elektrik kablosu (50cm)
Monitör kolu
Klavye (US) ve fare
Kullanım Kılavuzu, Hızlı Kılavuz
4 Aksesuarlar için Spesifikasyonlar
4.1 USB Bellek gereklilikleri
Önerilen minimum boyut: 1GB
Dosya Formatı: FAT32
4.2 Çene desteği kağıdı gereklilikleri
Maks. 130 x 40 mm
4.3 Elektrik kablosu gereklilikleri
Giriş: Tüm elektrik kabloları, cihazın kullanıldığı ülkelerde geçerli olan standartlara ve düzenlemelere uygun olmalıdır (ör: UL/CSA/VDE/SEMKO/CHAR, vb). ABD’de ve Kanada’da hastanelerde kullanılan özel bağlantı kabloları kullanılmalıdır. Ana priz (soket) ana güç kaynağına, diğer priz ise (dişi) cihaza bağlantı içindir (bu priz aküplöman prizleri ile ilgili IEC-60320’ye uygun olmalıdır.
Kullanımdaki tüm bağlantı kablolarında topraklama iletkeni bulunmalıdır (3 kutuplu!).
ABD ve Kanada: Yalnızca “SJT” tip (Hastane sınıfı) bağlantı kabloları kullanın!
4.4 Ağ Kablosu Gereklilikleri
Operatör harici ağ bağlantısı yaparken güvenlik gerekliliklerinin IEC/EN 60601-1 (tıbbi elektrik sistemleri) standardına uygun olmasını sağlamalıdır. Bu, harici ağlara yalnızca galvanik izolasyon ile bağlantı yapılması (yalıtım transformatörü, galvanik Ethernet yalıtıcı, vb.) gerektiği anlamına gelir.
18
5 Bakım, Koruma, Elden Çıkarma
5.1 Temizlik
Cihazı temizlemeden önce ana elektrik kablosunu ana güç kaynağından ayırın.
Cihazın dış yüzeylerini yalnızca ıslak olmayan, nemli bir bez kullanarak temizleyin. Hiçbir şekilde aşındırıcı ve güçlü maddeler kullanmayın, bunun yerine standart deterjanları tercih edin. Sistemin suya sokulması veya ıslak bez kullanılması cihaza zarar verebilir.
Çözücü, asit veya aşındırıcı temizlik maddeleri kullanmayın. Ekran temizliğini ticari bilgisayar temizleme beziyle temizleyin. Aşırı baskı uygulamayın.
Cihazın içine su kaçmamasına dikkat edin.
Çene destek kağıdı her muayeneden sonra değiştirilmelidir. Aynı şekilde, çene desteğini, baş desteğini ve hastanın temas ettiği diğer parçaları her muayeneden sonra dezenfekte edin.
Cihaz temizliği için Hastalık Kontrol Merkezince (Atlanta, ABD) düşük ya da orta dereceli olarak sınıflandırılan deterjanları kullanın. Aşındırıcı madde kullanmayın. Aşağıda listelenen tıbbi ürünler üretici tarafından temizlik ve dezenfeksiyon için onaylanmıştır:
- Mikrozid AF liquid ve TPH protect (Schülke+)
- Kohrsolin extra, Kohrsolin extra Tissues (bez) ve Bodedex forte (Hartmann/Bode).
5.2 Koruma
Sistemi çevresel sınırlamalar dahilinde muhafaza edin.
Sistemi aşırı titreşime, darbeye veya sert taşımaya maruz bırakmak zarar görmesine neden olabilir.
Yağmura, suya, neme veya güneş ışığına maruz bırakmak sisteme ciddi ölçüde zarar verebilir.
5.3 Bakım
VERIONTM Ölçüm Modülü bakım gerektirmez ve uzun kullanım ömrü boyunca tatmin edici bir biçimde işini yapabilmesi için en düşük seviyede özen gerektirir. VERION™ Ölçüm Modülüne temizliğin yanı sıra bölüm 6.2’de belirtilen talimatlar doğrultusunda kalibrasyon yapmak gereklidir. Bununla birlikte, Alcon Saha Servis Mühendisi her yazılım güncelleme işlemi sırasında servis test prosedürüne uygun bir sistem kontrolü de yapacaktır.
5.4 Geri Dönüşüm
VERION™ Referans Ünite elektrikli ve elektronik bileşenler içerir. Buna uygun olarak, evsel atıklardan ayrı bir şekilde elden çıkarılmalıdır. Elektrikli ve elektronik cihazların elden çıkarılmasıyla ilgili federal ve ulusal yasalara uyun.
6 VERION™ Referans Üniteyi Başlatma
6.1 VERION™ Ölçüm Modülünü Açma/Kapama Düğmesi
PC dokunmatik ekranının arka kısmında bulunan açma/kapama düğmesine basarak VERION™ Ölçüm Modülünü açın. VERION™
Ölçüm Modülü yazılımı otomatik olarak başlar ve cihaz işletime hazır hale gelir.
6.2 VERION™ Ölçüm Modülü Kalibrasyonu
VERION™ Ölçüm Modülünü kalibre etmek için cihazla birlikte temin edilen kalibrasyon
hedefini (Şekil 6) kullanın ve düzgün çalıştığından emin olun.
VERION™ Ölçüm Modülünün şu zamanlarda kalibre edilmesi önerilir:
Cihaz kurulumu ilk yapıldığında
Ayda bir kez
Başka bir yere taşıdıktan sonra
Kalibrasyonun düzgün şekilde yapılması için aşağıdakileri sağlayın:
Kalibrasyon hedefi temiz olmalı ve çiziği ve diğer tür görünür hasarı olmamalıdır.
Cihazı loş, ortam ışığı koşulunda, hedef yüzerinde harici yansımalar olmayacak şekilde kalibre edin (ölçüm sırasındaki koşullar da benzerdir).
Ayar yaptıktan sonra, kesikli beyaz dairenin hedefin siyah yarım dairesinin kenarına karşılık gelmesini sağlayın, distorsiyonsuz ve yuvarlak olarak belirir.
Şekil 6: Kalibrasyon Hedefi
Şekil 5: VERION™ Ölçüm Modülü Açma/Kapama Düğmesi
20 VERION Ölçüm Modülü kalibrasyonuna aşağıda belirtildiği şekilde devam edin:
Kalibrasyon hedefini iki çene desteği çubuğunun arasına, metal uçlarını birbirine doğru bastırarak takın.
Aşağıdaki kullanıcı adı ve şifreyi kullanarak uygulamaya giriş yapın:
Kullanıcı Adı: ADMIN
Şifre: ADMIN
VERION™ Ölçüm Modülü kalibrasyonunu başlatmak için Options (Seçenekler) ekranında, Calibrate Optics (Optikleri Kalibre Et) butonuna basın (Hata!
Başvuru kaynağı bulunamadı.).
Canlı görüntü görüntülenir. Kalibrasyon hedefini ortalayın ve görüntünün altındaki talimatları izleyin. Görüntüde yer alan renkli oklar kalibrasyon küresini
odaklamada size rehberlik edecektir. VERION™ Ölçüm Modülü kalibrasyon
Şekil 7: Kalibrasyon Hedefi Montajı
Şekil 8: Ölçüm Modülü Kalibrasyon Seçenekleri Kalibrasyon
Hedefi
Şekil 9: Kalibrasyonu Başlatma
hedefine uzak şekilde yerleştirilmiş olarak başlayın ve yavaşça hareket ettirerek kalibrasyon hedefine doğru yaklaşın (Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.).)
Ekrandaki okun yönünü izleyin ve okun rengi ve boyutu değişene dek kızağı yavaşça hareket ettirin (Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.Hata! Başvuru
kaynağı bulunamadı.).
Şekil10: Odak Göstergesi
22
Ok büyük yeşil halkaya dönüşene kadar kızağı okla belirtilen yönde hareket ettirin. Bu halka görüntülendiğinde, Snap (Anlık Görüntü Al) butonunun rengi yeşile dönerek aktif olduğunu belirtir. Üç aydınlatma spotunun yeşil halkada ortalandığını kontrol edin ve joystick butonuna basın veya bir görüntü yakalamak için Snap (Anlık Görüntü Al) butonuna basın (Hata! Başvuru kaynağı
bulunamadı.).
Ekrandaki görüntüde kalibrasyon hedefinin doğru biçimde tespit edildiğinden ve aşağıdaki mesajın görüntülendiğinden emin olun: Target OK! Accept this as a reference image? (Hedef Tamam! Bunu Referans görüntü olarak kabul etmek
Şekil 11: Odaklanma tamam.
Şekil 12: Kalibrasyon – Referans Görüntü
istiyor musunuz?) (Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.).
Her şey yolundaysa ekrandaki görüntüyü kalibrasyon görüntüsü olarak belirlemek için Accept (Kabul et) öğesine basın veya ölçümü tekrarlamak üzere Reject (Reddet) öğesine basın. Accept öğesine bastıktan sonra, Reference Image is set.
(Referans görüntü ayarlandı) mesajı görüntülenir. Kalibrasyonu tamamlamak ve
Options (Seçenekler) ekranına geri dönmek için, OK (Tamam) butonuna basarak onaylayın.
6.3 VERION™ Yükseltici Masanın Yükseklik Ayarı ve Sınırlamalar
VERION™ Yükseltici Masanın yüksekliği ayarlanabilir, bu sayede hasta VERION™ Ölçüm Modülünün önünde rahatça oturur. Masanın sol tarafında yer alan Yükseklik Ayar
Düğmelerine aşağıdaki Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.‘de gösterildiği gibi basın.
VERION™ Yükseltici Masanın maksimum işletim süresini ve kaldırma gücünü aşmayın, bölüm Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.‘e bakın.
Yukarı yöndeki ok masayı yükseltir, aşağı yöndeki ok ise alçaltır.
Figure 13: Reference Image Set
Şekil 14: VERION™ Yükseltici Masanın Yükseklik Ayar Düğmeleri
24
Masanın en yüksek ve en alçak konumu arasındaki mesafe 300mm / 11,81 inçtir.
Kaldırma mekanizması üzerindeki motor sürekli uzun süreli çalışma için tasarlanmamıştır. Bu nedenle masayı yalnızca gerekli olduğunda kaldırın ya da alçaltın. 1 dakikadan uzun sürelerde çalıştırma motorun aşırı ısınmasına neden olabilir.
7 Sistem Ayarları Yönetimi
ADMIN kimlik bilgileri ile oturum açıldığında (şifre: ADMIN), aşağıda listelenen ayarlar kullanılabilir (Figure 15Figure 15):
Calibrate Optics (Optikleri Kalibre Et)
User Management (Kullanıcı Yönetimi)
Set Date Time (Tarihi ve Saati Ayarla)
Calibrate Touch Screen (Dokunmatik Ekranı Kalibre Et)
Backup and Collection (Yedekleme ve Toplama)
Start Remote Support (Uzaktan Desteği Başlat)
Factory Default (Varsayılan Fabrika Ayarları)
Reset Clinic Info (Klinik Bilgileri Sıfırla)
Update License (Lisansı Güncelleştir)
Configure (Yapılandır)
Özel diyalog pencerelerine erişmek için Options (Seçenekler) ekranındaki ilgili butona basın.
İçerikteki diyalog pencereleriyle sağlanan çeşitli özellikler aşağıda ayrı ayrı açıklanmıştır.
Ek olarak Doktor modunda Ölçüm verileri geri alınabilir ve silinebilir (Bölüm 7.9).7.4’e bakın.
Figure 15: Measurement Module Options Screen
26
7.1 User Management (Kullanıcı Yönetimi)
Bu bölüm yeni kullanıcılar eklemeye ve mevcut kullanıcıları düzenlemeye veya kaldırmaya olanak tanır. Kullanıcı yönetimi ekranına girmek için aşağıdaki adımları uygulayın:
ADMIN olarak oturum açın.
Ekranın üst kısmında Options (Seçenekler) ekranı görüntülenir.
Kullanıcı hesabını yönetmek için User Management (Kullanıcı Yönetimi) öğesine basın.
User Accounts (Kullanıcı Hesapları) diyalog penceresi mevcut kullanıcı adlarını güvenlik seviyeleriyle birlikte listeler (Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.). İlgili önlemleri tetiklemek
için ekranın alt kısmındaki üç butonu kullanın.
Şekil 16: Kullanıcı Yönetimi
Kullanıcıları Ekleme 7.1.1
Add New User (Yeni Kullanıcı Ekle) diyalog penceresini açmak için Add... (Ekle) öğesine
basın (Şekil 17).
Yeni kullanıcı adını girin, uygun bir güvenlik seviyesi seçin (ölçümler ve cerrahi kılavuzunu başlatmak için User Level (Kullanıcı Seviyesi) veya parametre ve kimlik düzenlemek ve ayarlamak için Admin Level (Yönetici Seviyesi), bir şifre ekleyin ve şifreyi yeniden yazın. Şifre alanı boş bırakılmışsa, tanımlı kullanıcı şifresiz giriş yapabilir.
Tüm alanlar doldurulduktan sonra, girişleri onaylamak ve yeni kullanıcı eklemek için OK (Tamam) butonuna basın (Şekil 18.)Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.
Şekil 17: Kullanıcı Ekleme
28
Yeniden yazılan şifre eşleşirse, User Accounts (Kullanıcı Hesapları) diyalog penceresi tekrar görüntülenerek yeni kullanıcıyı listeler (Hata! Başvuru kaynağı
bulunamadı.Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.). Kullanıcı yönetimiyle işiniz bittiğinde OK (Tamam) butonuna basın. Options (Seçenekler) ekranı
görüntülenir.
Kullanıcıları Düzenleme 7.1.2
Listelenen kullanıcılarda birini seçin ve o kullanıcının şifresini ve güvenlik
seviyesini değiştirmek için Edit (Düzenle) butonuna basın. Edit User (Kullanıcıyı Düzenle) ekranı görüntülenir (Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.).
Eski ve yeni şifreyi girin ve yeni şifreyi bir kez daha yazın. Kullanıcı seviyesini istediğiniz birini seçerek değiştirebilirsiniz.
Figure 19: User Accounts Dialog with new User
Şekil 20: Kullanıcıları Düzenleme
Tüm alanları doldurduktan sonra OK butonuna basarak bu değişiklikleri onaylayın.
Kullanıcı yönetimiyle işiniz bittiğinde OK (Tamam) butonuna basın. Options (Seçenekler) ekranı görüntülenir.
Kullanıcıları Kaldırma 7.1.3
Listedeki kullanıcılardan birini seçin ve Remove (Kaldır) butonuna basarak seçili kullanıcıyı listeden çıkarın (Figure 23Figure 23).
Are you sure to remove user “[USER NAME]”? (“[KULLANICI ADI] kullanıcısını kaldırmak istediğinizden emin misiniz?) mesajı görüntülenir. Onaylamak için OK
Figure 23: Removing Users Şekil 21: Kullanıcıları Kaldırma
30 butonuna basın (Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.).
Seçili kullanıcı kaldırılır ve uygulamada bir daha oturum açamaz. Kullanıcı listesi, yukarıda gösterilen varsayılan listeye benzer olacaktır.
Kullanıcı yönetimiyle işiniz bittiğinde OK (Tamam) butonuna basın. Options (Seçenekler) ekranı görüntülenir.
7.2 Set Date Time (Tarihi ve Saati Ayarla)
Tarih ve saat ölçümü referans görüntü ile otomatik olarak kaydedilir. Bu nedenle, tarihin ve saatin doğru ayarlanması ve bu ayarın tüm Verion cihazlarında tutarlı olması gereklidir. Tarih ve saat ayarını değiştirmek ve onaylamak için aşağıdaki adımları izleyin:
ADMIN olarak oturum açın.
Options (Seçenekler) ekranı görüntülenir.
Tarih ve saat ayarlarını açmak için Set Date Time (Tarihi ve Saati Ayarla)
butonuna basın (Şekil 24Şekil 24).
Gerekli ise tarihi ve saati değiştirin, bu değişiklikleri OK butonuna basarak onaylayın ve Options (Seçenekler) ekranına geri dönün.
Gerekli ise saat dilimini de kontrol edin ve değiştirin.
Sistem, tarih ve saat değişikliğinden sonra kendini baştan başlatır.
7.3 Calibrate Touch Screen (Dokunmatik Ekranı Kalibre Et)
VERION™ Ölçüm Modülü kullanılmadan önce dokunmatik ekranı kalibre edilmelidir.
ADMIN olarak oturum açın.
Options (Seçenekler) ekranı görüntülenir.
Şekil 24: Tarih ve Saat Ayarı
Dokunmatik ekran kalibrasyonunu çağırmak için Calibrate Touch Screen (Dokunmatik Ekranı Kalibre Et) öğesine basın.
Kalibrasyon ekranı açılır (Şekil 25Şekil 25). Kırmızı kareye basın ve Lift off to proceed! (Devam etmek için kaldır!) mesajı ekranda görünene kadar basılı tutun.
Şekil 26: Dokunmatik Ekran Kalibrasyonu
Aynı işlemi dokunmatik ekranın farklı yerlerinde yer alan diğer sekiz kare için de tekrarlayın.
Dokunmatik ekran kalibrasyonu yeterince veri topladıysa, Options (Seçenekler) ekranı yeniden görüntülenir.
Şekil 25: Dokunmatik Ekran Kalibrasyonu
32
7.4 Data Collection and Backup (Veri Toplama ve Yedekleme)
VERION™ Ölçüm Modülü cerrahi öncesi (PreOp) görüntüleri ve muayeneler sırasında toplanan değerleri saklar. Bu dosyalar geçici olarak toplanmalı ve ayrı olarak arşivlenmeli, bu sayede kesintisiz görüntü işlemeye yetecek boyutta lokal saklama alanının kalması garanti edilmelidir. Dosyalar toplandıktan sonra yedeklenmeye hazır hale gelirler.
Tüm ölçümler Ölçüm Modülünün dahili saklama alanına kaydedilir. Veriler, WaveLight’a ait formatta şifrelenir.
Sorun giderme veya şikayetlerin ele alınması sırasında veri analizi yapabilmek için, ölçüm verileri Veri Toplama özelliği kullanılarak toplanabilir ve bağlı bir harici sabit diske
kopyalanabilir.
Veri Toplama sırasında
Veri Toplama sırasında işlenen hasta bilgileri (Hasta Adı) anonimleştirilir. Her bir göze ait ölçüm verileri K değerleri ve Referans görüntü olarak harici depolama birimine kaydedilir.
Veri Toplama 7.4.1
Veri toplamak ve ölçülen verileri yedeklemek için ADMIN olarak oturum açın.
Backup and Collection (Yedekleme ve Toplama) butonuna basarak Toplama ve Yedekleme Yöneticisini (Collection and Backup Manager) görüntüleyin.
Toplama sürücüsünü bağlamanız gerektiğini belirten bir mesaj kutusu
görüntülenecektir. Bu işlem için kullanılan harici depolama aygıtını bağlayın ve hazır olduğunda OK (Tamam) butonuna basın (Şekil 27Hata! Başvuru kaynağı
bulunamadı.). Collection and Backup Manager (Toplama ve Yedekleme Yöneticisi) açılır. Sistemde saklanan tüm PreOp dosyaları listelenir.
Şekil 27: Veri Toplama için USB Sürücüsünü takın
Veri toplamaya başlamak için Collect (Topla) butonuna basın. Liste halindeki PreOp dosyaları bağladığınız harici depolama aygıtının sürücüsüne kaydedilir (Şekil 28Figure 29).
Kopyalama durumu ilerleme çubuğunda belirtilir.
Tüm dosyalar toplandıktan sonra harici depolama aygıtı sürücüsüne kopyalanır.
Veri Yedekleme 7.4.2
Toplanan ve yedeklenmeye hazır olan dosyalar sağ taraftaki pencerede görüntülenir. Bu verileri saklamak ve dahili depolama alanından kaldırmak için Backup (Yedekle) butonuna
basın (Şekil 30Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.).
Figure 29: Data Collected
Şekil 28: Veri Toplama Diyalog Penceresi
Şekil 30: Toplama ve Yedekleme Yöneticisi
34
Tüm dosyaların yedeklenmesi bittiğinde, VERION™ Ölçüm Modülünün dahili depolama alanı boşalır. Dosyalar harici depolama aygıtına taşınmıştır (Şekil 31Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.).
7.5 Uzaktan Destek
Eğitimli kullanıcıların müdahalesiyle veya satıcının doğrudan desteğiyle çözülemeyen sorunlarda uzaktan teknik destek verilebilir. Uzaktan erişim randevusu almak için Alcon Teknik Destek ile temasa geçin. Cihazı aşağıda anlatıldığı şekilde hazırlayın.
VERION™ Ölçüm Modülüne doğrudan bir LAN kablosu bağlayın ve İnternet erişiminin olduğundan emin olun.
ADMIN olarak oturum açın.
Options (Seçenekler) ekranında, Start Remote Support (Uzaktan Desteği Başlat) butonuna basarak destek teknisyeninin cihaza uzaktan erişmesini sağlayın. Teknik servisin bu noktada bağlandığını belirten bir mesaj görüntülenir (Şekil 33)
Cihaza uzaktan erişim, düzenli işletim sırasında yasaktır. Bakım işlerini ekipmanın düzenli işletim saatleri haricinde bir zamana programlayın ve veri kaybını önlemek amacıyla bakım yapılacağını kullanıcılara bakım işlemine başlamadan önce bildirin.
Şekil 31: Dahili Depolama Kapasitesi
Şekil 32: VERION™ Referans Ünite LAN Soketi
Şekil 33: Uzaktan Destek Erişimi
36
Uzaktan destek Stop Remote Support (Uzaktan Desteği Durdur) butonuna basıldığında durdurulur – bu işlem teknik desteğin sistemle bağlantısını keser.
Ayrıca, LAN kablosu takılı değilse Start Remote Support (Uzaktan Desteği Başlat) öğesini seçemezsiniz.
Bu durumda OK butonuna basın, Lan kablosunu takın ve bir kez daha ADMIN olarak oturum açın.
7.6 Sistemi Varsayılan Fabrika Ayarlarına Sıfırlama
Sistemi varsayılan fabrika ayarlarına geri döndürdüğünüzde, başlangıçtaki değerler mevcut kalibrasyon ve kamera ayarlarınızın üzerine yazılır!
ADMIN olarak oturum açın ve Options (Seçenekler) ekranındaki Factory Default (Varsayılan Fabrika Ayarları) butonuna basın.
Sıfırlama işlemi ayrı bir diyalog penceresinde onaylanmalıdır (Şekil 36).
OK butonuna basarak onayladıktan sonra, başka bir mesaj kutusu tüm ayarların başarıyla sıfırlandığı bilgisini verecektir.
7.7 Reset Clinic Information (Klinik Bilgileri Sıfırla)
Klinik Bilgileri sıfırlarken system kurulumu sırasında girilen verilerin üzerine yazılır. Yeni klinik bilgilerin bu noktada sisteme girilmesi gereklidir.
ADMIN olarak oturum açın ve Options (Seçenekler) ekranında Reset Clinic Info (Klinik Bilgileri Sıfırla) butonuna basarak klinik bilgilerin tamamını sıfırlayın. Yeni klinik bilgileri girmeniz gerektiğini belirten diyalog penceresi görüntülenir.
Sistem kurulumu sırasında girilen Clinic Information Registration (Klinik Bilgi Kaydı) görüntülenir. Tüm yen klinik bilgileri girin ve Register (Kaydet) butonu ile kaydedin. Hiçbir klinik bilgi değişikliği yapmadan Options ekranına geri dönmek için Cancel (İptal) butonuna basın (Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.).).
Şekil 34: Seçenekler Ekranı Şekil 35: Sıfırlama Onayı
7.8 Gelişmiş Ayarlar
Options (Seçenekler) ekranındaki Configure (Yapılandır) butonuna basarak çeşitli ayarlara erişim sağlayabilirsiniz. Bu ayarlar ağ veri depolama, kayıtlı kullanıcı profilleri için tercih
yapılandırma gibi ayarları içerir.
ADMIN olarak oturum açın ve Options (Seçenekler) ekranındaki Configure (Yapılandır) butonuna basın (Şekil 37).
Configuration (Yapılandırma) ekranı görüntülenir (Şekil 38).) İki sekmeden oluşur: General (Genel) ve Network drive (Ağ sürücüsü).
Şekil 37: Seçenekler Ekranı
Şekil 36: Klinik Bilgi Kaydı Diyalog Penceresi
38 General (Genel) sekmesindeki Advanced (Gelişmiş) öğesine bastığınızda, ConfigCenter (Yapılandırma Merkezi) görüntülenir. İki seçenek mevcuttur: GuiOptions ve
appGeneralOptions. Bu kategoriler varsayılan silindir formatları, varsayılan kornea eğriliği birimi (mm veya diyoptri) ve varsayılan Keratometri indeksi değeri için ayar seçenekleri
sunar.
Şekil 38: Gelişmiş Yapılandırma
Gelişmiş – GuiOptions: Cylinder Format (Silindir Formatı), Corneal Curvature 7.8.2
Unit (Kornea Eğriliği Birimi)
cylinderFormat: varsayılan ayarı negatif ya da pozitif olarak yapılabilir Şekil 39
(Şekil 39).
radiusFormat: kornea eğriliği görüntüleme birimi için varsayılan format mm veya diyoptri olarak ayarlanabilir (Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.).
Şekil 39: GuiOptions – Silindir Formatı
40 Gelişmiş – appGeneralOptions: Keratometri İndeksi
7.8.3
Bu menü Keratometri indeksi değeri için bir refractiveIndex (kırılma indeksi) giriş alanı içerir.
Bu değer varsayılan olarak 1.3375’tir ancak örneğin Avrupa ve ABD değerleri arasında değişiklik olabilir.
Verilen üç değerden birine basarak tercihinizi belirleyin (Şekil 41Şekil 41).
Seçtiğiniz değeri Save (Kaydet) butonuna basarak saklayın. Configuration
(Yapılandırma) ekranı tekrar görüntülenir.
Burada tanımlanan Keratometri indeksi her PreOp Ölçümü için Görme Planlayıcıya aktarılır.
Cihazların çapraz işletimini sağlamak ve birim değişikliği yaptığınızda değerlerin tutarlı kalmasını sağlamak için klinik genelinde kullanılan kırılma indeksini ayarladığınızdan emin olun.
Şekil 41: Varsayılan Keratometri İndeksi
42 Ağ Sürücüsünün Yeri
7.8.4
Hastanın göz ölçümü dosyalarını saklamak amacıyla (USB bellekte depolamaya ek olarak) bir ağ sürücüsü ayarlamak için (ör: VERION™ Görme Planlayıcının Yeri), Network drive (Ağ Sürücüsü) sekmesini seçin (Şekil 42).(Şekil 43)
Choose network storage (Ağ veri depolama ünitesini seç) butonuna basarak Windows® ağ sürücüsü-haritalama diyalog penceresini açın (Şekil 43Şekil 43).
Harici PC, monitör, mikroskop, fako cihazı gibi harici cihaz veya harici bir ağ bağlantısı varsa, operatör güvenlik gerekliliklerinin IEC/EN 60601- 1 (tıbbi elektrikli sistemler) standardına, diğer bir deyişle harici ağlara galvanik izolasyon ile bağlantıya (yalıtım transformatörü, galvanik Ethernet yalıtıcı, vb.) uygun olmasını sağlamalıdır
Operatör, sistem bağlantısını ağ üzerinden yaparken veya tıbbi ve/veya kişisel verileri bu ağ üzerinden gönderirken, bu ağın yerel gizlilik koruma düzenlemesine uygun olmasını ve güvenlik duvarları, güvenli
bağlantılar, güncel virüs tarayıcılar ve diğer teknik tedbirler gibi uygun önlemlerle harici erişime karşı korumalı olmasını sağlamalıdır.
Bkz. bölüm 2.2.2 Dikkat Edilecek Hususlar, Uyarılar ve Notlar
Şekil 42: Yapılandırma – Ağ Veri Depolama
Ağ bağlantısının önceden tanımlanmış ise, Choose network storage (Ağ veri depolama ünitesini seç) butonuna bastığınızda öncelikle mevcut depolama aygıtının bağlantısını kesmenizi isteyen bir hata mesajı
belirecektir. Bu durumda, Disconnect network storage (Ağ veri depolama ünitesini çıkar) butonuna basın.
Bir Drive (Sürücü) seçin ve ölçüm dosyalarının saklanacağı yolu Folder (Klasör):
"\\Agps-Planner\GPS_Files" alanına girin
Ağ sürücüsünün cihaz yeniden başlatıldığında daima tekrar devreye girmesini sağlamak için Reconnect at logon (Oturum açıldığında yeniden bağlan) seçeneğini işaretleyin (Şekil 43Şekil 43).
Ağ klasörü kullanıcı adı ve şifre ile korunuyorsa, different user name (farklı kullanıcı adı) linkini tıklayın. Bu işlem, bir ağ alanının bağlantı bilgilerini gireceğiniz bir pencere açar (Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.( Hata! Başvuru kaynağı
bulunamadı.). Uygun bir User name (Kullanıcı adı) (gerekliyse alanıyla birlikte) ve Password (Şifre) girin.
Şekil 43: Windows Harita Ağ Sürücüsü Diyalog Penceresi
Şekil 44: Ağ Sürücüsünde Oturum Açma Kimlik Bilgileri
44
Map Network drive (Ağ sürücüsü-Haritalama) diyalog penceresi tekrar açılır. Bu ayarları onaylamak ve ağ sürücüsünü haritalamak için Finish (Son) butonuna basın (Şekil 43Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.).
Configuration (Yapılandırma) ekranı yeniden açılır. Yapılandırılmış ağ yolunu gösterir (Figure 45). Artık tüm ölçümler haritalanmış ağ sürücüsüne varsayılan olarak kaydedilmiştir.
Ayarlanan yol Choose network storage (Ağ veri depolama ünitesini seç) butonunun üst kısmında Currently selected network storage (Seçili ağ veri depolama ünitesi) olarak görünür:
Haritalanmış ağ sürücüsünü değiştirmek için, Disconnect network storage (Ağ veri depolama ünitesini çıkar) butonuna basın ve yukarıdaki adımları izleyerek yeni bir ağ yolu belirleyin.
7.9 VERION™ Ölçüm Modülü Verilerini Geri Alma veya Silme
Referans veriler hem harici depolama ünitesine hem de dokunmatik ekranlı PC’nin sabit sürücüsüne kaydedilir. Örneğin ölçüm sonuçlarını içeren USB Belleğin kaybolması veya VERION™ Görme Planlayıcıda haritalanan ağ sürücüsündeki dosyaların silinmesi
durumunda, bir referans ölçüm geri alınabilir ve bir ağ klasörüne ya da yeni bir USB belleğe kaydedilebilir. Enter Patient Information (Hasta Bilgilerini Gir) ekranının alt kısmındaki Review (Gözden Geçir) butonuna basın. Bu işlem önceki ölçümler sırasında üretilen dosyaların listesini görüntüler (Şekil 46Şekil 46).
Şekil 46: Referans Ölçümleri Geri Alma Figure 45: Network Folder Mapping Path
46 VERION™ Referans Ünite Kısım I
130325-P-2016-002-002-A
Muayene verileri lokal sabit sürücüde veya harici depolama aygıtında – Görme Planlayıcıda – saklanır. Sabit sürücüye kaydedilen tüm ölçümlere sağ taraftaki hasta listesinin altında yer alan Hdd butonuna basılarak erişilebilir (Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.Hata!
Başvuru kaynağı bulunamadı.).
Ölçümleri örneğin hasta adına göre sıralamak için üst çubuktaki Name (Ad) alanını tıklayın.
Tüm ölçümler Soyadı başta olmak üzere alfabetik olarak sıralanır. Alternatif olarak verilen Alana arama parametresini girin. İmleci bu alana yerleştirdiğinizde, değerleri girebileceğiniz bir ekran üstü klavye etkinleşir. Name (Ad) veya Surname (Soyad) ya da Patient ID (Hasta Kimliği) bilgisini girin (Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.Hata! Başvuru kaynağı bulunamadı.).
Ölçüm listede seçildikten sonra ve geri alınmadan önce kontrol edilebilir. Listeye giriş
aktifken, listenin alt kısmındaki Review (Gözden Geçir) butonuna basarak ölçüm ayrıntılarını eksiksiz görüntüleyin. Bu muayeneyi geri almak için Restore (Geri Al) butonuna basın (Şekil 49). Bu belirli ölçüm için saklanan tüm veriler ağ sürücüsüne ve takılı ise USB Belleğe aktarılır.
Şekil 47: Yerel Olarak Kaydedilen Ölçüm Sonuçları
Muayene başarıyla geri yüklendikten sonra ekranda Restoring Archive to Network Drive succeed. (Arşiv Ağ Sürücüsüne Başarıyla Geri Yüklendi) mesajı belirir.
Şekil 49: Saklanan Ölçümü Gözden Geçirme
48
8 Genel Kullanım
8.1 Kullanım Gereklilikleri
VERION™ Ölçüm Modülü ve VERION™ Yükseltici Masa kullanılırken aşağıdaki kullanım ön koşulları yerine getirilmelidir:
Yalnızca Alcon tarafından tedarik edilen cihazlarla birlikte gelen elektrik kablolarını kullanın.
Cihaz muhafazasının ve tüm kabloların ve fişlerin teslimat sırasında kusursuz çalışır durumda ve yerine takılı olduğunu kontrol edin.
Cihazın muhafazasında veya elektrik kablolarında görünür hasar olması durumunda, cihazı kullanmayı derhal bırakın. Kullanımını önleyici önlemleri devreye alın ve Alcon temsilcisini arayın.
VERION™ Ölçüm Modülünün havalandırma ızgaralarını veya yuvalarını kapatmayın.
VERION™ Ölçüm Modülünün dokunmatik ekranı steril eldivenleri algılayamaz.
Steril eldiven takarken stylus kalem kullanın.
Hasta cihazın önünde oturuyorken VERION™ Ölçüm Modülü monitörünü döndürmeyin veya yatırmayın.
VERION™ Ölçüm Modülünü yalnızca ortam ışığının loş olduğu tıbbi ortamlarda kullanın.
8.2 Kullanıcı Seviyeleri
Kullanıcı Adı Varsayılan Şifre Güvenlik Seviyesi
DOCTOR Operasyon Kullanıcısı
ADMIN ADMIN Yapılandırma,
Kalibrasyon, Kullanıcı Yönetimi, Tarih ve Saat Seçenekleri
8.3 Ölçüm Verileri
Keratometri 8.3.1VERION™ Ölçüm Modülü, hasta korneasının eğriliğini ve gücünü üç kızılötesi ve 12 beyaz LED ile oluşturularak yansıtılan 15 ışık yansımasının konumu ve şekli ile hesaplar. Odaklama fazında korneanın sferik gücünü [0.8 … 1.2] mm aralığında belirlemek için üç kızılötesi refleks kullanılır. Anlık ölçümün yapıldığı an, 12 yansıma korneaya ortalanmış yaklaşık 2,8 mm’lik çap menzilini kapsar ve korneanın silindir ve astigmatizm aksını belirler.
Pupil Tespiti 8.3.2
Pupil, pupil ve iris arasındaki kontrast farklılıkları bulunarak referans görüntü içerisinde belirlenir. Pupile benzeyen en uygun elipsin pozisyonu ve yarıçapı referans görüntüde belirlenir ve görüntülenir.
Limbus Tespiti 8.3.3
Limbus, limbus ve iris arasındaki kontrast farklılıkları bulunarak referans görüntü içerisinde belirlenir. Limbusa benzeyen en uygun dairenin pozisyonu ve yarıçapı referans görüntüde belirlenir ve görüntülenir.
