COVID-19 (SARS-CoV-2) IRG/IgM Antikoru, Test Kiti (Kolloidal Altın)

No.IFU-COVIDlgG/IgM-Ol.Ver. 1.4

COVID-19 (SARS-CoV-2) IRG/IgM Antikoru, Test Kiti (Kolloidal Altın)

Kullanım amacı

COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM Testi insan serumu, plazması ve tam kanında yeni koronavirüsü IgG/IgM antikorlarının kalitatif saptaması için kullanılır. Yeni koronavirüs enfeksiyonundan sonra, yaygın belirtiler arasında solunum yolu yetersizliği belirtileri, yüksek ateş, öksürme, hırıltılı solunum ve nefes darlığı, vs. bulunmaktadır. Daha şiddetli vakalarda enfeksiyon pnömoni, şiddetli akut solunum yolu yetersizliği, böbrek yetmezliği ve hatta ölüme sebep olmaktadır.

Koronavirüsler solunum yolu salgılaması yoluyla vücuttan atılabilir, ve oral sıvılar, hapşırma, temas ve havada uçuşan damlalardan bulaşabilir.

Prensip

COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM Testi, nitroselüloz membranı fare anti-insan IgM, fare anti-insan IgG ve koyun anti-fare poliklonal antikorları ile kaplanırken kolloidal altın işaretli rekombinant yeni koronavirüs (COVID-19) antijeninin saptama prensibidir. Örneklerin, kolloidal altın işaretli yeni bir koronavirüs antijen formu bileşikleri ile IgM antikoru içermesi durumunda, sıçan anti IgM antikorundaki bileşikler yakalanmıştır, renklenmiş hatları temsil etmektedir; eğer örnek IgG antikoru ve kolloidal altın işaretli yeni bir koronavirüs antijen formu bileşiği içeriyorsa, bileşikler, sıçan anti-human IgG antikorunu yakalamıştır, renklenmiş hattı temsil etmektedir; örneklerin IgM ve IgG antikorlarını aynı anda içermesi durumunda, kalite kontrol hattı olarak bir hat oluşturmak üzere, T1 ve T2’deki form 2 hatları, ekstra kolloidal altın ve koyun anti-sıçan poliklonal antikoru kompleks oluşturmaktadır. Numunede IgG ve IgM antikoru olmadığında sadece kalite kontrol çizgisi negatif olan rengi gösterir.

Uyarılar ve Önlemler

1. Sadece in vitro teşhis kullanımı için. Operasyon, talimatlara sıkıca bağlı kalınarak yürütülmelidir. Son kullanma tarihi geçmiş veya hasarlı ürünleri kullanmayın.

2. Sadece ambalajdaki seyreltici kullanılabilir.

3. Negatif kontrol olarak musluk suyu, arıtılmış su ve saf su kullanmayın.

4. Test aygıtı ambalajının açılmasından itibaren 1 saat içerisinde kullanılmalıdır. Eğer ortam sıcaklığı 30°C veya daha nemliyse, ambalajı açtıktan hemen sonra kullanın.

5. Saptama solüsyonu eklendikten sonraki 30 saniye içerisinde test penceresinde sıvı migrasyonu yoksa 1 damla daha saptama solüsyonu ekleyin.

6. Numuneleri toplarken virüs enfeksiyonu olasılığına dikkat edin, ellerinizi yıkadıktan sonra tek kullanımlık eldivenler, maskeler vs. takın.

7. Test aygıtı tek kullanımlıktır. Kullanım sonrasında test aygıtı ve numune biyolojik enfeksiyon riski taşıyan tıbbi atık sayılacaktır ve ilgili ulusal düzenlemelere göre usülüne uygun şekilde bertaraf edilecektir.

8. Alerjik bir reaksiyonu olan veya yüksek ferritin seviyelerine sahip kişilerde test sonuçları yalancı pozitif olabilir.

9. Profesyonel kullanım içindir.

10. Çok fazla numune eklemeyin, 10 μl civarında tutulmalıdır

11. Eğer numune alımı için bir damlalık kullanılıyorsa, numune miktarı 1 damla kadardır;

eğer bir mikro-numune tüpü kullanılıyorsa, numune alımında ölçek çizgisi 10 μl olmalıdır, ardından belirteç kartının numune boşluğuna ekleyin.

12. 10 μl ölçeği mikro numune tüpünün alt ucundaki ilk siyah ölçektir, ve üst ucu kaba ölçek çizgisi hattıdır. Numune alırken, mikro numune tüpü hafifçe eğilmelidir. Numune alımı

tamamlandığında, kalın ölçek çizgisinin bir ucu kauçuk başlığın içine sokulur ve numune eklenir.

Malzemeler ve Bileşenler Tedarik edilen malzemeler

1. COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM Antikoru test kaseti (1 nem çekici, 1 adet test aygıtı içerir)

2. Tampon madde: Her kutuda 1 şişe 3. Talimat: Her kutuda 1 adet

4. Damlalık veya mikro numune tüpü Gereken fakat tedarik edilmeyen malzemeler Sayaç.

numune toplama kabı Saklama ve Stabilite

1. Kit oda sıcaklığında saklanmalıdır (4-30°C).

2. Kuru ve ışığa maruz kalmayan bir yerde saklayın.

3. Test kitini dondurmayın.

4. Son kullanma tarihi: 24 ay. Açtıktan 1 saat içerisinde kullanın Numune Toplama ve Hazırlama

1. COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM Testi Tam Kan/ Serum/Plazma üzerinde uygulanabilir.

2. Serum/plazma numunelerinin alınması: hemolizden kaçınmak için kan toplama

işleminden sonra serum ve plazma en kısa sürede ayrıştırılmalıdır. Ayrıştırılmış serum ve plazma 8 saat içerisindeki en kısa sürede test edilmelidir.

Eğer derhal kullanılamıyorsa, 7 gün boyunca 2°C - 8°C sıcaklıkta saklanmalıdır. 7 günden uzun saklama sürelerinde -20°C sıcaklıkta kriyoprezervasyonda saklanmalıdır, bu sayede 6 aya kadar saklanabilir. Test yapılmadan önce oda sıcaklığına dönülmesine dikkat edilmelidir, tekrarlı donma-çözülmeden kaçınılmalıdır.

3. Venöz tam kan toplama: kanı antikoagülan tüpü ile toplayın, veya önce kan toplama aracına antikoagülan (heparin ve EDTA tuzu önerilir) ekleyin, sonrasında toplanan kan

numunelerini ekleyin ve iyice çalkalayın. Oda sıcaklığında 8 saate kadar saklanabilir. Eğer derhal tespit edilemiyorsa, 2 - 8°C sıcaklıkta 7 güne kadar saklanabilir. Damardan alınan tam kan numunesi 7 günden sonra bu tepki maddesi için uygun değildir.

4. Parmak ucundan kan toplama: pıhtılaşmayı engellemek için parmak ucu tek kullanımlık bir kan toplama iğnesi ile delindikten sonra kan derhal alınmalıdır.

Test Prosedürü

Kullanımdan önce talimatları dikkatlice okuyun ve testleri, tampon maddeyi ve numuneleri oda sıcaklığına getirin.

1. 10μl serum/plazma/tam kan emilir ve numune deliğine eklenir (S).

2. Test kartı numune deliğine (S) 1 damla numune seyreltici ekleyin.

3. Renkli çizginin/çizgilerin belirmesini bekleyin. Sonuçlar 10-15 dakika içinde okunmalıdır.

30 dakikadan sonra sonuçları yorumlamayın.

10 μl serum veya plazma veya tam kan. 1 damla tampon madde Resim açıklaması: Pozitif, Negatif, Geçersiz

Sonucun Yorumlanması

Pozitif: 1. İki veya üç belirgin çizgi belirir. Bir çizgi her zaman kontrol hattı bölümünde (C), ve diğer bir veya iki belirgin renkli çizgi(ler) test hattı bölümlerinde ortaya çıkmalıdır (T1 ve T2).

2. Eğer bir çizgi kalite kontrol hattında ve test hattı T1'de birer çizgi çıkar, fakat test hattı T2'de çizgi çıkmazsa, bu durum IgG antikorunun numunede mevcut olduğu fakat IgM

antikorunun olmadığı anlamına gelir.

3. Eğer bir çizgi kalite kontrol hattında ve test hattı T1'de birer çizgi çıkar, fakat test hattı T1'de çizgi çıkmazsa, bu durum IgM antikorunun numunede mevcut olduğu fakat IgG

antikorunun olmadığı anlamına gelir.

Negatif: Kontrol bölümünde (C) bir renkli çizgi belirir. Test hattı (T1 ve T2) bölgelerinde hiç bir belirgin renkli çizgi belirmez.

Geçersiz: Kontrol hattı (C) belirmez. Yetersiz numune yoğunluğu veya yanlış prosedüral teknolojiler kontrol hattı hatasının en olası sebepleridir. Prosedürü gözden geçirin ve yeni bir test cihazı ile testi tekrarlayın. Eğer problem devam ediyorsa, test kitini kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüz ile iletişime geçin.

Not: Test hattındaki kırmızı çizgi (T) farklı renkler gösterebilir. Fakat, belirtilen gözlem süresi içerisinde çizginin rengi önemsenmeksizin çok zayıf bir çizgi bile pozitif bir sonuç olarak kabul edilmelidir.

Kalite Kontrolü

Kontrol bölümünde (C) beliren kırmızı bir çizgi dahili prosedüral kontroldür. Yeterli numune yoğunluğunu doğrular.

Prosedürün Kısıtlamaları

1. Bu ürün sadece kalitatif test için kullanılmalıdır.

2. Bu ürünün test sonuçları sadece referans içindir, teşhis ve tedavi için tek temel sayılamaz, ve klinik semptomlar ve diğer konvansiyonel test yöntemleri ile birlikte onaylanmalıdır.

3. Negatif sonuçlar, ürünün analitik hassaslığından daha düşük miktarda antikor yoğunluğundan kaynaklanabilir.

4. Testin hassaslığı numune toplama sürecine bağlıdır, yanlış numune toplama, yanlış numune saklama veya

numunelerin tekrarlı olarak dondurulması ve çözdürülmesi test sonuçlarını etkileyecektir:

5. Bu ürün çalışmasında alerji veya anormal ferritin artışının

yalancı pozitif sonuçlara sebep olabileceği ve bu mekanizmanın daha fazla çalışma gerektirdiği öğrenilmiştir.

Performans indeksi 1. Fiziksel özellikler

1. 1. Görünüm: Test temiz ve eksiksiz, çapaksız, hasarsız ve kirlenmemiş olmalıdır. Test kasetinin muhafazası düz, üst ve alt kapaklar eşit şekilde kapalı olmalıdır ve bariz boşluklar olmamalıdır. İç test şeridi sabit şekilde takılmış olmalıdır ve sallanmamalıdır. Seyreltici berrak olmalıdır ve içerisinde yabancı maddeler olmamalıdır.

1. 2. Boyut: iç şeridin boyutu 2,5 mm'den az olmamalıdır.

1. 3. Sıvı migrasyonu hızı 10mm/dakikadan az olmamalıdır.

2. Minimum saptama limiti: Minimum test limiti referans ürünleri S1 negatif, S2 ve S3 pozitif olmalıdır.

3. Negatif uyum oranı:Test şirketinin negatif referans ürünlerinin 5 tanesinin her biri %100 negatif uyum oranı ile negatif olmalıdır.

4. Pozitif uyum oranı: Pozitif referanms ürünlerinin 5 tanesinin her biri bir kez test edilecek ve her biri %100 pozitif uyum oranı ile pozitif olacaktır.

5. Tekrarlanabilirlik: Pozitif referansın 1 parçasını 10 kere test edin, renk her seferinde tutarlı ve her birinde pozitif olmalıdır.

6. Özgünlük

6.1 Kuş gribi virüsü ile çapraz reaksiyon göstermemelidir.

6.2. Hemoglobin (20g/L), bilirubinüri (17.1mmol/L), sodyum klörür (yüzde 10 (w/v)) ve bovin serum albumin (yüzde 10 (w/v)) saptama sonuçlarında herhangi etkiye sahip değildir.

ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

4th Floor, D-1# Zone, Pearl Industrial Park, 106 Innovation Avenue, High-Tech Development Zone, 230088 Hefei, Anhui, China

Luxus Lebenswelt GmbH

Kochstr 1, 47877, Willich, Germany

İşaret talimatları

CE İşareti Seri numarası

Kullanım talimatlarına göz atın IVD ürünü

Tek kullanımlık

Üretim Tarihi

Saklama tarihi

<n> sayıda test için yeterli malzeme içerir

Üretici

Son kullanma tarihi

Avrupa Birliği temsili