HD+ Kullanıcı kılavuzu

1936 Rev. 14 – 23.04.2019

HD+

Kullanıcı kılavuzu

HD+

Her hakkı saklıdır © Cardioline SpA.

CARDIOLINE® Cardioline SpA’nın tescilli bir markasıdır.

Bu yayın öncesinde aşağıda belirtilen firmanın yazılı koruyucu izni olmaksızın herhangi bir formda veya şekilde tamamen veya kısmen çoğaltılamaz.

Cardioline Spa Via Linz, 151 38121 Trento (TN) İtalya

HD+

Özet

1. ENEL BİLGİLER ...1

1.1. Diğer önemli bilgiler ...1

2. GÜVENLİK BİLGİLERİ ...3

3. ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK (EMC) ...9

3.1. Elektromanyetik emisyonlarda üretici kılavuzu ve beyanı...9

3.2. Elektromanyetik bağışıklıkta üretici kılavuzu ve beyanı ...9

3.3. Elektromanyetik bağışıklıkta üretici kılavuzu ve beyanı ...10

3.4. RF ve cihaz iletişimleri için taşınabilir ve mobil cihazları arasında önerilen ayırma mesafeleri ...11

4. SEMBOLLER VE ETİKET ...13

4.1. Sembollerin açıklaması ...13

4.2. Etiket ...13

5. İRİŞ ...15

5.1. Kılavuzun kapsamı ...15

5.2. Hedef kitle ...15

5.3. Kullanım amacı ...15

5.4. Cihazın tanımı ...16

5.5. Genel görünüm ...17

5.5.1. Düğmenin kullanımı ...18

5.5.2. LED ...18

5.6. Aksesuarlar...19

5.6.1. HD+ Safety Shell ...19

5.6.2. HD+ Stress Belt ...19

5.7. Bluetooth ...19

5.7.1. Bluetooth Açıklaması...19

5.7.2. Bluetooth Fonksiyonları ...20

5.7.3. Bluetooth servis kalitesi ...20

5.7.4. Bluetooth Açıklamaları ...20

5.7.5. Kablosuz vericilere göre Bluetooth kullanımı hedefi ...21

6. KULLANIMA HAZIRLAMA ...23

6.1. Batarya kurulumu ...23

6.2. Hasta kablosunun bağlanması ...23

6.3. Cihazın çalıştırılması ...23

HD+

6.4. Alıcı cihaz ile bağlantı ...23

7. BİR TETKİTİN YÜRÜTÜLMESİ...25

7.1. Hastanın hazırlanması ...25

7.1.1. Hastanın derisini hazırlama ...25

7.2. Hastanın bağlanması ...25

7.3. Bir elektrokadiyogram alımı ...27

8. BAKIM, SORUNLAR VE ÇÖZÜMLER ...29

8.1. Önlemler ...29

8.2. Cihazın kapatılması ...29

8.3. Denetim ...29

8.4. Hasta kablosunun temizlenmesi ...29

8.5. Cihazın temizlenmesi ...30

8.6. Aksesuarların temizliği ...30

8.7. Periyodik bakım ...30

8.8. Çalışma kontrolü ...30

8.9. Öneriler ...31

8.10. Sorunlar ve çözümleri tablosu ...31

8.11. Mesajlar ve çözümleri tablosu ...32

9. TEKNİK ÖZELLİKLER ...33

9.1. Uygulanan uyumlulaştırılmış standart ...34

9.2. Aksesuarlar...35

10. GARANTİ ...37

11. TASFİYE ETME ...39

11.1. Iskarta malzemeleri tasfiye etme ...39

11.2. Cihaz tasfiyesi ...39

HD+

1.

1

1. ENEL BİLGİLER

Bu kılavuz tertibatın tamamlayıcı bir parçasıdır ve klinik uzmanlar veya operatör için destekleyici bir malzeme olarak her zaman hazır bulundurulmalıdır. Cihazın doğru ve emniyetli şekilde kullanımı için bu kılavuzda yer alan bilgilere katı şekilde uyulması temel gerekliliktir.

Birçok bölümle ilgili bilgiler bir kereye özgü verildiğinden, operatör bu kılavuzun tamamını okumalıdır.

1.1. Diğer önemli bilgiler

Bu kılavuz son derece dikkatli bir şekilde yazılmıştır. Bununla birlikte, bu kılavuzda bildirilenler ile eşleşmeyen ayrıntıların fark edilmesi halinde, bunları mümkün olduğunca hızlı bir şekilde düzeltecek olan Cardioline SpA'ya bu uyumsuzlukların bildirilmesi rica edilir.

Bu kılavuzda bulunan bilgiler öncesinde haber verilmeden değiştirilebilir.

Tüm değişiklikler tıbbi cihazın üretim materyali ile ilgili düzenlemelere uygun şekilde yapılacaktır.

Bu belgede belirtilen tüm markalar ilgili sahiplere ait markalardır. Bunların yasal koruma altında oldukları tanınmaktadır.

Bu kılavuzun hiçbir bölümü üreticinin yazılı izni olmaksızın çoğaltılamaz, çevrilemez veya tıpkı basım yapılamaz.

İşbu kılavuzla ilgili kurallar aşağıda listelenmiştir.

Dil Kod

Türkçe 36510187_TR

HD+

1.

2

HD+

2.

3

2. GÜVENLİK BİLGİLERİ

Cardioline SpA yalnızca aşağıdaki koşulların karşılanması halinde cihazların güvenliği, güvenilirliği ve işlevselliği konusunda sorumluluk kabul eder:

1. montaj, modifikasyon ya da onarım çalışmaları Cardioline Spa veya kendi Yetkili Servis Merkezinde gerçekleştirilmiştir;

2. cihaz, kullanım kılavuzunda yer alan talimatlara uygun şekilde kullanılmıştır.

Bu kılavuzda bahsedilmeyen cihazları bağlamak istediğinizde, her zaman CARDIOLINE® firmasına danışın.

Uyarı: Birleşik Devletler Federal yasası bu cihazın satışını sadece doktorlar için veya tıbbi reçete ile sınırlamaktadır.

Uyarılar

 İşbu kılavuz, cihazın doğru kullanımı ve güvenliliği bakımından önemli bilgiler sağlamaktadır.

Açıklanan çalışma prosedürlerine uyulmaması, cihazın uygunsuz şekilde kullanılması ve verilen özelliklerin ve önerilerin göz ardı edilmesi operatörlerin, hastaların ve görevlilerin fiziksel güvenliği için büyük risklere neden olabilir veya cihaza zarar verebilir.

 Cihaz hastanın fizyolojik durumunu yansıtan verileri alır; bu bilgiler uzman tıbbi personel tarafından incelenebilir ve kesin bir tanının belirlenmesinde yararlı olacaktır. Her halükarda, veriler hastaya tanı koymanın tek yolu olarak kullanılmamalıdır.

 Bu cihazı kullanacak olan operatörlerin cihazın kullanımı konusunda uygun şekilde eğitilmeleri gerekmektedir. Operatör, cihazı kullanmaya başlamadan önce operatör kılavuzunun ve diğer ekli belgelerin tüm içeriğini dikkatle okumalı ve anlamalıdır.

 Hastanın ve operatörün güvenliği hastayla doğrudan temas edebilen periferik ünite ve kullanılan aksesuarlar UL 60601-1, IEC 60601-1 ve IEC 60601-2-25 standartlarına uygunsa garanti edilir.

Yalnızca Cardioline SpA'da mevcut olan ve cihazla birlikte verilen yedek parçaları ve aksesuarları kullanın.

 Cihazla kullanılacak hasta kabloları defibrilasyona karşı korumalı olmalıdır. Çatlak veya kırılma olup olmadığını kontrol etmek için kullanmadan önce hasta kablolarını inceleyin.

 Hasta kablosunun iletken kısımları, elektrotlar ve hasta kablosunun ve elektrodun nötr kondüktörü de dahil olmak üzere CF türünde uygulanan parçaların ilgili bağlantıları toprak (topraklama prizi) dahil olmak üzere diğer iletken parçalarla temas etmemelidir.

 Hastanın defibrilasyonu sırasında ciddi hasar veya ölüm olasılığını bertaraf etmek için, cihazla veya hasta kablosu ile temastan kaçının. Ayrıca, hastada yanıkların asgariye indirilmesi için elektrotlara göre defibrilasyon plaklarının uygun şekilde yerleştirilmesi gerekir.

 Defibrilasyona karşı koruma yalnızca orijinal hasta kablosu kullanılırsa garanti edilir. Cihazda yapılacak her türlü değişiklik defibrilasyona karşı koruma derecesini değiştirebilir.

HD+

2.

4

 Bu cihaz yalnızca bu kılavuzda belirtilen elektrotlarla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Elektrot yerlerinin hazırlanması için doğru klinik prosedürler uygulanmalı ve olası aşırı tahriş, inflamasyon veya başka türde deri reaksiyonları açısından hasta izlenmelidir. Elektrotlar kısa süreli kullanımlara uygundur ve tetkik sonuçlanır sonuçlanmaz hemen çıkartılmalıdır.

 EKG elektrotları deride tahrişe neden olabilir; olası tahriş veya inflamasyon bulgularını kontrol ediniz.

 Olası enfeksiyonları engellemek için, kullanımlarını yalnızca bir kez tek kullanımlık bileşenlerle (örneğin, elektrotlar) sınırlayın. Kullanım güvenliğini ve etkinliğini korumak için elektrotlar son kullanma tarihlerinden sonra kullanılmamalıdır.

 Patlama riski olasılığı mevcuttur. Cihazı tutuşabilir anestetik maddelerin varlığında kullanmayın.

 Cihazın doğru çalışması ve operatörlerin, hastaların ve görevlilerin güvenliği için, cihaz ve aksesuarları yalnızca bu kılavuzda belirtilen şekilde bağlanmalıdır.

 Cihaz yüksek frekanslı (HF) cerrahi aletler ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmamıştır ve hasta açısından ilgili risklere karşı koruma yolları içermemektedir.

 Elektrokardiyografi cihazı tarafından verilen ürün sinyal kalitesi ultrason cihazlarının ve defibrilatörlerin de aralarında bulunduğu tıbbi cihazların kullanımından sonra değişebilir.

 Cihaz kalp pili veya diğer uyarıcılar gibi başka cihazlar ile eşzamanlı olarak kullanılırsa, güvenlik açısından risk oluşmaz; bununla birlikte, sinyali bozabilirler.

 Cihazın çalışması elektro cerrahi aletleri tarafından üretilenler gibi güçlü manyetik alanların varlığından etkilenebilir.

 Bataryayla beslenen cihaz hastanın fizyolojik durumunu yansıtan verileri alıcı bir cihaz aktarır. Bir arıza oluşması durumunda verilerin aktarılması ve ekranda bilgilerin görüntülenmesi çalışmayı bırakacaklardır. Acil bir müdahale durumunda yedekte bir diğer cihaz bulundurulması tavsiye edilir.

 Yalnızca önerilen alkalin bataryaları kullanın. Başka türde bataryaların kullanılması yangın veya patlama riski doğurabilir.

 Batarya şarjı tükenme uyarısı yalnızca belirtilen bataryalar için tasarlanmıştır. Başka türde bataryaların kullanılması bu uyarının verilmemesine neden olabilir ve sonucunda, cihazda arızaya yol açabilir.

 Cihazı veya hasta kablolarını asla sıvılara batırarak, otoklava koyarak veya buharla temizlemeyin çünkü bu işlemler cihazda hasarlara neden olabilir ve cihazın ömrünü kısaltabilir. Spesifik olmayan deterjanların/dezenfektanların kullanılması, önerilen prosedürlere uyulmaması veya spesifik olmayan maddelerle temas operatörlerin, hastaların ve görevlilerin fiziksel güvenliği açısından büyük riskler doğurabilir veya cihaza zarar verebilir. Cihazı veya hasta kablosunu Etilen Oksit (EtO) gazı ile sterilize etmeyin. Doğru temizlik ve dezenfeksiyon talimatları için bkz. Bölüm 4.

 HD+, HD+ cihazına IP 42 koruma derecesine ulaşmasını sağlayan HD+ Safety Shell aksesuarı ile kullanılabilir. HD+ Safety Shell olmadan kullanılan HD+, IP40 bir koruma derecesine sahiptir ve böylece sıvıların girişinden korunur.

 Eskimiş veya hasar görmüş HD+ Safety Shell kullanımı HD+ koruma derecesine zarar verebilir. IP42 koruma derecesinin doğru işleyişi garanti etmesi gerekli olan durumlarda HD+ kullanılması gerekiyorsa eğer, olası bir değiştirme için her zaman bir HD+ Safety Shell bulundurulması tavsiye edilir.

 Kullanmadan önce her zaman HD+ Safety Shell koşullarını doğrulayın.

HD+

2.

5

 HD+ Safety Shell ve HD+ Stress Belt oluşturan malzeme ile uzatılan temastan kaynaklanan riskler yoktur. Yine de 24 saatten fazla süre için cilt ile doğrudan temastan kaçınmak önerilir.

 HD+ Safety Shell veya HD+ Stress Belt temizliği için spesifik olmayan deterjanların/dezenfektanların kullanılması, önerilen prosedürlere uyulmaması veya spesifik olmayan maddelerle temas operatörlerin, hastaların ve görevlilerin fiziksel güvenliği açısından büyük riskler doğurabilir veya cihaza zarar verebilir. Sert yükseltgen maddeler kullanmayın.

 HD+ Safety Shell ve HD+ Stress Belt en azından 3 yıl boyunca kendi özelliklerini değişmeden muhafaza edebilecek şekilde tasarlanmıştır. Kullanım ömrünün sonunda ve her zaman ömrünün bitiminden önce hasarlı veya eskimiş olması durumunda cihazın değiştirilmesi tavsiye edilir.

 DİKKAT: Cihazda hiç bir değişikliğe izin verilmez.

Dikkat

 Klavyede olası hasarları engellemek için, tuşlara basarken sivri veya ağır nesneler kullanmayın.

Yalnızca parmak ucunuzla basın.

 Cihaz ve hasta kablosu kullanılmadan önce yıkanmalıdır. Her kullanımdan önce bağlantıların hasarlı veya aşırı aşınmış olmadığından emin olun. Hasar veya aşırı aşınma fark ederseniz, hasta kablosunu değiştirin.

 Elektrik ve/veya mekanik arızalara neden olmamak için hasta kablolarını çekmeyin veya germeyin.

Kullanılan hasta kabloları halkaya sarılmış ve düzgün şekilde geri yerleştirilmiş olmalıdır.

 Cihaz sadece uygun opsiyonun kurulmuş olan alıcı cihazlar ile birlikte çalışacaktır.

 Cihazın için, kullanıcı tarafından onarılabilecek hiçbir parça yoktur. Yalnızca kalifiye destek personelinin cihazı sökme yetkisi vardır. Arızalı veya şüpheli çalışan cihazlar hemen kullanım dışına alınmalıdır ve yeniden kullanılmadan önce kalifiye destek personeli tarafından kontrol edilmeli/onarılmalıdır.

 Cihazın Manyetik Rezonans (MR) veya Bilgisayarlı Tomografi (BT) gibi tanısal görüntüleme cihazları ile aynı ortamda kullanılması önerilmemektedir.

 Aşağıdaki cihazlar RF veri iletim kanalında karışıklıklara neden olabilirler: mikro dalga fırınlar, LAN diyatermi ünitesi (yayık spektrum), amatör alıcı-verici ve radar.

 Cihaz doğru kullanım ve bakım için hiçbir özel kalibrasyon veya gereç temini gerektirmez.

 Cihazın, bileşenleri ve aksesuarlarının (örn., bataryalar, kablolar, elektrodlar) veya ambalajlama malzemesinin elimine edilmesi gerektiğinde, atık imhasına ilişkin yerel standartlara uyun.

 AAA türündeki bataryalar, bilindiği gibi kullanılmayan bir cihazda bırakıldığı zaman içeriğini kaybetmeye meyillidir. Uzun bir süre boyunca kullanılmadığı zaman bataryaları cihazdan çıkartın.

 Cihaz, ısı kaynaklarını, sıvıları ve ona zarar verebilecek her şeyi önlemek için gerekli tüm önlemler alınarak çok dikkatli şekilde kullanılmalıdır.

HD+

2.

6

Not

 Hastanın hareketleri aşırı gürültü oluşturabilir ve EKG trase kalitesini ve cihazın doğru bir analiz gerçekleştirme kapasitesini etkileyebilir.

 EKG'nin elektrotların doğru şekilde uygulanmasına ve cihazın düzgün çalışmasına izin vermek için hastanın uygun şekilde hazırlanması önemlidir.

 Algoritmanın saptama elektrotların hatalı yerleştirilmesi normal fizyolojiye ve EKG derivasyonu sırasına bağlıdır ve en olası değişimi tanımlamaya çalışır; böylece, aynı grubun (uzuvlar veya göğüs) diğer elektrotların konumunun kontrol edilmesi önerilir.

 Sinyal kalitesini değiştirebilecek bile olsa, cihazda eş zamanlı olarak kalp pili veya diğer stimulatör türünde diğer cihazlar kullanılırsa eğer güvenlik için tehlike görülmez.

 Eğer elektrotlar hastaya doğru şekilde bağlanmamışsa, veya hastanın bir veya daha fazla derivasyonu hasar görmüşse, ekranda böyle bir olay neticesinde ilgili derivasyonların nasıl söküldüğü gösterilecektir.

 IEC 60601-1 ve IEC 60601-2-25 güvenlik standartlarında tanımlandığı gibi, cihaz aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

 İç güç kaynağı.

 Defibrilasyon testine uygulanan CF tipi parçalar.

 Ortak alet.

 Tutuşabilen anestetik gaz varlığında kullanım için uygun değildir.

 Sürekli çalışabilirlik.

 HD+, 93/42/CEE direktifine göre sınıf II tipi bir cihazdır.

 Nakliye ve depolama sırasında (hala orijinal ambalajındayken) cihazda ve/veya aksesuarlarında meydana gelebilecek hasarları engellemek için, aşağıdaki çevresel koşullara uyulmalıdır:

Ortam Sıcaklığı... 0°C; +40°C Bağıl Nem ... 25%; 95%

Atmosfer basıncı... 700 mbar; 1060 mbar

 Cihazın ve aksesuarlarının bir hastane ortamında veya bir muayenehanede kullanılması öngörülmüştür ve aşağıda belirtilen çevresel şartlara uyulmalıdır:

Ortam Sıcaklığı... 0°C; +40°C Bağıl Nem ... 25%; 95%

Atmosfer basıncı... 700 mbar; 1060 mbar

 HD+ kullanmandan önce alıcı cihaz bağlanmalıdır.

HD+

2.

7

 Alıcı cihaz fabrikada ayarlanmalıdır ve HD+ ile kullanılmak için Cardioline tarafından belirlenen hardware özelliklerine uyun olmalıdır.

HD+

2.

8

HD+

3.

9

3. ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK (EMC)

Cihazın kullanımı sırasında çevre cihazlar ile elektromanyetik geçimlilik olması gerekir.

Elektronik bir cihaz elektromanyetik enterferans oluşturabilir veya alabilir. Tıbbi cihazlar için elektromanyetik geçimlilik (CEM)uluslararası direktifine uygun şekilde (IEC 60601-1-2) elektrokardiyografi cihazı üzerinde bir CEM testi yürütülmüştür. Bu IEC standardı Avrupa'da Avrupa standardı olarak benimsenmiştir (EN 60601-1- 2).

Sistem diğer cihazların üzerinde veya yakınında kullanılmamalıdır. Eğer gerekiyorsa kullanım konfigürasyonuna göre normal fonksiyonlarında sistemi kontrol edin.

RF iletişimi için sabit, taşınabilir ve mobil cihazlar tıbbi aletin performansını olumsuz etkileyebilir. Radyo ekipmanı ve sistem arasında önerilen ayırma mesafeleri için par. 3.4

bakınız.

Cardioline SpA tarafından belirtilenlerden farklı aksesuarların ve kabloların kullanılması sistemin korunmasında azalmaya veya emisyonlarda artışa neden olabilir.

3.1. Elektromanyetik emisyonlarda üretici kılavuzu ve beyanı

Sistem aşağıdaki tabloda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için öngörülür. Müşteri veya kullanıcı sistemin uygun ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.

Emisyon testi Uygunluk Elektromanyetik Ortam Göstergeleri

Radyofrekans emisyonları

(RF) CISPR 11 Grup 2 Elektromanyetik enerji emisyonu kullanımıyla ilgilidir. Cihazın yakınlarındaki elektromanyetik cihazlar etkilenebilir.

Radyofrekans emisyonları

(RF) CISPR 11 Sınıf B

Cihaz, evsel alanlardan ve evsel kullanımlar için kamuya ait güç kaynağı şebeke gerilimine doğrudan bağlı olanlardan farklı tüm ortamlarda kullanım için uygundur.

Harmonik emisyonlar

IEC 61000-3-2 Uygulanamaz

Dalgalanmalar Gerilim/titreşme IEC 61000-3-3

Uygulanamaz

3.2. Elektromanyetik bağışıklıkta üretici kılavuzu ve beyanı

Sistem aşağıdaki tabloda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için öngörülür. Müşteri veya kullanıcı sistemin uygun ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.

Emisyon testi Uygunluk Geçimlilik seviyesi Elektromanyetik Ortam Göstergeleri Elektrostatik boşalma

(ESD) IEC 61000-4-2

temas halinde +/- 6 kV

havada +/- 8 kV

temas halinde +/- 6 kV

havada +/- 8 kV

Zemin tahta, çimento veya seramik olmalıdır. Eğer sentetik malzeme ile kaplıysa bağıl nem en azından

%30 olmalıdır.

Hızlı elektrik

geçişleri/darbe grupları IEC 61000-4-4

+/- 2 kV besleme hatları için +/- 1 kV giriş/çıkış

Uygulanamaz

HD+

3.

10

hatları için

Aşırı voltaj IEC 61000-4-5

+/- 1 kV farklı yöntem +/- 2 kV ortak yöntem

Uygulanamaz

Gerilim atlamaları, kısa kesilmeler ve gerilim

dalgalanmaları giriş besleme hatlarında IEC 61000-4-11

<5% UT

(>95% azalma UT’de)

0.5 döngü başına 40% UT

(60% azalma UT’de) 5 döngü başına

Uygulanamaz

Şebeke frekansı ve manyetik alan

(50/60 Hz)

3 A/m 3 A/m

Şebeke frekansının manyetik alanı bir hastane veya kamu ortamında tipik bir pozisyonun spesifik seviyelerinde olmalıdır.

NOT: UT test seviyesinin uygulanmasından önceki alternatif akım şebeke gerilimidir.

3.3. Elektromanyetik bağışıklıkta üretici kılavuzu ve beyanı

Sistem aşağıdaki tabloda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için öngörülür. Müşteri veya kullanıcı sistemin uygun ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.

Emisyon testi Test seviyesi IEC

60601 Geçimlilik seviyesi Elektromanyetik Ortam Göstergeleri İletilen RF

IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz - 80 MHz

3 Vrms 150 kHz - 80 MHz

RF iletişimi için taşınabilir ve mobil cihazlar vericinin frekansına uygulanabilir eşitliğe göre hesaplanan önerilen ayırma mesafesinden daha küçük bir mesafede

kullanılmalıdır.

Önerilen ayırma mesafesi:

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2.5 GHz

P üretici tarafından verilen açıklamalara göre watt (W) cinsinden vericinin çıkışında maksimum nominal çıkış gücüdür ve d metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesidir.

Mekanda (a) elektromanyetik bir ölçüm ile belirlenen sabit RF vericilerinin alan yoğunlukları her frekans aralığında (b) mevcut olan uygunluk seviyesinden daha küçük olmalıdır.

Aşağıdaki sembol ile gösterilen cihazların yakınında enterferans saptanabilir:

Işınan RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz - 2.5 GHz

3 V/m 80 MHz - 2.5 GHz

HD+

3.

11

a. Radyotelefonlar (cep telefonları/kablosuz telefonlar) ve toprak radyomobilleri, radyoamatörler için istasyon bazları gibi, AM ve FM radyo vericileri ve TV vericileri gibi sabit vericilerin alan yoğunlukları kesin şekilde öngörülebilir. Sabit RF vericilerden üretilen elektromanyetik ortamı değerlendirmek için mekanda elektromanyetik bir ölçümü göz önünde bulundurmak gerekir. Cihazın kullanım yerinde ölçülen alan yoğunluğu eğer yukarıda belirtilen RF uyumluluk seviyesini aşarsa normal çalışıp çalışmadığını doğrulamak için cihazı izleyin. Anormal bir işleyiş gözlenirse eğer cihazın yeni bir yönlendirmesi veya konumlandırması gibi ek önlemler gerekli olabilir.

b. 150 kHz’den 80 MHz’ye frekans aralığında alan yoğunlukları [3] V/m altında olmalıdır.

3.4. RF ve cihaz iletişimleri için taşınabilir ve mobil cihazları arasında önerilen ayırma mesafeleri

Sistem ışımalı RF’den sorunların kontrol edildiği elektromanyetik bir ortamda kullanılmak için tasarlanmıştır.

Satın alan veya operatör iletişim için cihazların çıkışındaki maksimum güce göre burada aşağıda önerildiği gibi RF (vericiler) ve sistem iletişimi için taşınabilir ve mobil cihazlar arasında minimum mesafeyi muhafaza ederek elektromanyetik enterferansları önlemeye katkıda bulunabilir.

Vericinin tahmin edilen maksimum çıkış gücü (W)

Verici frekansında ayırma mesafesi (m)

150 KHz - 800 MHz 800 MHz - 2.5 GHz

0,01 0.1 m 0.2 m

0,1 0.4 m 0.7 m

1 1,.2 m 2.3 m

10 4.0 m 7.0 m

100 12.0 m 23.0 m

Yukarıda listelenenler arasında bulunmayan çıkışta maksimum bir nominal güce sahip vericiler için metre (m) olarak d önerilen ayırma mesafesi, P’nin üretici tarafından verilen açıklamalara göre watt (W) cinsinden vericinin çıkışta nominal maksimum gücünün değerlendirmesi olduğu vericinin frekansı için kullanılan eşitlik aracılığıyla belirlenebilir.

HD+

3.

12

NOT 1: 800 MHz'de, ayırma mesafesi için, daha yüksek frekans aralığı uygulanır.

NOT 2: Bu kılavuzlar her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik propagasyonda, yapılardan, nesnelerden ve insanlardan yansımalar ve emilimler meydana gelir.

HD+

Errore. L'origine riferimento non è stata trovata..

13

4. SEMBOLLER VE ETİKET

4.1. Sembollerin açıklaması

Sembol Tanım

Cihazı kullanmadan önce talimatları okuyun

Kullanıma kılavuzundaki talimatlara uyunuz

CE işareti - Avrupa Birliği direktiflerine uygunluk

Üretim yılı

Defibrilatörden boşaltmalara karşı korunan CF türünde cihaz

Elektrik ve elektronik cihazların geri dönüşüm için ayrımlı toplanması

RF verici cihaz

Sıcaklık değişimi

Nem değişimi

Latex yok

4.2. Etiket

1936

2 0xx

HD+

Errore. L'origine riferimento non è stata trovata..

14

HD+

5.

15

5. İRİŞ

5.1. Kılavuzun kapsamı

Kılavuz aşağıdaki işlemlerin gerçekleştirilmesinde yön gösterir:

 HD+ ve işlevselliklerinin alıcının mantıklı kullanımı

 Cihazın kullanılmak üzere hazırlanması.

 Bir EKG testi uygulaması.

 Sistem ayarları.

 EKG traseleri bağlantısı ve iletilmesi.

 Sorunların tanımlanması ve çözümü, elektrokardiyografi cihazının bakımı.

5.2. Hedef kitle

Bu kılavuz cihazın kullanımı için uygun şekilde eğitimli profesyonel personel içindir.

5.3. Kullanım amacı

Cihazın fonksiyonu hastanın koşullarının teşhisini desteklemek amacıyla EKG sinyalinin değerlendirilmesi, elaborasyonu ve sunumu için EKG sinyalinin kablosuz olarak alınması ve iletilmesidir.

HD+, hem istirahat EKG uygulamalar hem de eforlu EKG uygulamaları için standart PC/tablet platformları (Windows/MAC OS/diğerleri) için özellikle ortak bir ön uç olarak kullanılacak kablosuz bir alma cihazıdır.

Cihaz kablosuz Bluetooth teknolojisi ile kablosuz iletişimi gerçekleştirir. Bluetooth ile bir alıcı ile bağlandığında, HD+ hiç bir analiz veya filtreleme yapmadan alıcı cihaza verileri gönderir.

HD+ kalp fonksiyonunun kontrolü veya analizi ve/veya hastanın sağlık durumunu teşhis etmek amacına yönelik değildir. Alıcı cihazındaki analiz programı ayrı bir üründür. Analizin sonucu kalifiye ve bilgili tıp personeli tarafından her zaman onaylanmalıdır.

 HD+ hastanın fizyolojik sinyalini almak için 12 derivasyonlu standart bir EKG kablosu kullanır.

 HD+ hastanın ayakta tedavi edilen hasta olmasına izin verir.

 HD+ hem yetişkin hem de pediyatrik hastalara yöneliktir.

 HD+ medikal ortamda (hastane, klinik ve muayenehane), evsel ortamda ve acil durumlarda (ambulanslar) kullanım içindir.

 HD+ uygun şekilde kalifiye ve eğitimli doktor ve hemşireler tarafından kullanıma uygundur.

HD+

5.

16

5.4. Cihazın tanımı

HD+ 12 derivasyonu fizyolojik elektrokardiyografik sinyalini alabilecek taşınabilir dijital bir alma cihazıdır.

HD+, alınan verileri kablosuz şekilde ve reel sürede uyumlu Cardioline software’lerinden birinin kurulduğu bir bilgisayara/cihaza (örneğin PC veya tablet) aktarır.

HD+ hastanın hareket serbestliğine ve elektrik yalıtımına izin vererek mesafeli 12 derivasyonlu EKG verilerini aktarmak için standart Bluetooth iletim teknolojisini kullanır.

HD+ klinik ve teşhis uygulamalarında kullanılan standart en sıkı olanları tatmin eden bir EKG sinyalinin alımını garanti eder (AAMI, ANSI, AHA, ACC).

HD+ hafif, komptakt, takması kolay ve elektrotlardan ve geleneksel hasta kablolarından kaynaklanan hareket zorlanmalarını minimuma indirir.

Bir LED göstergesi cihazın bağlantı durumunu kolayca görüntülemeyi sağlar, (ünite kapalı olduğunda off), ünite alıcı ile bağlanırken yanıp söner, ünite bağlandığında açık) ve bir ön tuş alım sistemine komutları göndermeyi sağlar (örneğin bir EKG almak ve yazdırmak).

Düşük güçteki teknoloji 10 saatten fazla veya 500 elektrokardiyogram için cihazın devamlı bir kullanımına ve sınırlı bir enerji tüketimine izin verir.

Cihaz şunları içerir:

1. Hasta kablosu 2. 1 elektrot paketi 3. Set 2 Pil AAA 4. Operatör kılavuzu

HD+

5.

17

5.5. Genel görünüm

Hasta kablosu ile cihazın ön görünüşü:

Hasta kablosu

Çalıştırma tuşu İşleyiş LED lambası

HD+

5.

18

Cihazın arkadan görünüşü:

5.5.1. Düğmenin kullanımı

Cihazın ortadaki düğmesi çalıştırmayı sağlar. Cihaz sadece 5 dakika çalışmadan kalınca veya piller çıkartılınca kapanır.

5.5.2. LED

Cihaz, durumunu belirten LED lambalı bir göstergeye sahiptir. Aşağıda LED durumlarına karşılık gelen cihaz durumları:

LED Cihaz durumu

Kapalı HD+ kapalı

Yanıp sönüyor HD+ alıcı cihaz ile bağlantı aşamasında Hızlı yanıp sönüyor Bataryalar boş

Sabit ışık HD+ alıcı cihaz ile bağlandı

NOT: Cihaz hızlı yanıp sönme ve ses ile bataryaların enerjisinin %10’un altına indiğini belirtir. Sinyal başlangıcından sonra cihaz yaklaşık 15 dakika boyunca hala çalışır.

İsim etiketi

Pil yuva kapağı

HD+

5.

19

5.6. Aksesuarlar

5.6.1. HD+ Safety Shell

HD+ Safety Shell HD+ cihazının çarpmalara, düşmelere ve su girişine dayanıklılığını artırmayı sağlayan silikon bir koruyucu kılıftır.

HD+ Safety Shell ile HD+ cihazı IP42 derecesine ulaşır.

Malzemesi ve ergonomik şekli sayesinde acil durumlarda kullanıldığında daha da kullanılabilir kılarak HD+

cihazının alımını kolaylaştırır.

5.6.2. HD+ Stress Belt

HD+ Stress Belt, izleme kalitesini ve hastanın rahatını iyileştirmek amacıyla bir efor testinin uygulanması sırasında hastaya HD+ alıcının doğru sabitlenmesini sağlayan bir banttır.

Neoprenden yapılır ve efor testi sırasında terlemiş hasta ile kullanıma mükemmel şekilde uyarlanır. Yıkanması kolaydır ve hastanın hareketinden kaynaklanan gürültüyü azaltmayı ve traselerin kalitesinin önemli ölçüde iyileştirmeyi sağlar.

5.7. Bluetooth

5.7.1. Bluetooth Açıklaması

Cihaz Bluetooth teknolojisi ile kablosuz şekilde iletişim gerçekleştirir.

Bluetooth radyo protokolü Bluegiga Technologies tarafından geliştirilen uygun bir chipset ile yapılır (WT-12).

BT 2.1 ile uyumlu bir cihazdır.

Nominal emisyon gücü 3,46 dBm’ye eşit ve Bluetooth radyo bant aralığı kullanır (2402-2480 Hz, 79 kanallar).

HD+

5.

20

Cihazın fonksiyonu hastanın koşullarının teşhisini desteklemek amacıyla görüntüleme, elaborasyon ve sunum için EKG sinyalinin kablosuz şekilde alımına ve iletimine izin verir.

Cihaz alınan sinyale hastanın tanımlayıcı kişisel verilerini kaydetmez ve eşleştirmez ve bir sinyal analizi gerçekleştirmez.

Cihaz < 1uV/LSB bir çözünürlük ile 500 s/s veya 1000 s/s bir hızda EKG örneklerinin devamlı bir akışını aktarır.

Uygulama tarafından istenen bit hızı 500 s/s’de ~90 kbit/s 1000 s/s’de ~180 kbit/s.

Uygulamanın veri aktarma hızını desteklemek amacıyla cihaz, genel 2 mbit/s’ye kadar bir bant aralığı sağlayan EDR (Enhanced Data Rate) ile birlikte Bluetooth SPP (Serial Port Profile) protokolünü yerine getirir.

Cihazdan uyarlanan SPP protokolü verilerin alımı doğru şekilde gerçekleşecek veya hiç bir şekilde gerçekleşmeyecek şekildedir. Paket kayıplarını belirlemek ve yetersiz verileri uygun şekilde yönetmek host uygulamaya bağlıdır (örneğin yapay örneklerin sırası ile akışı doldurarak, iletim hatalarını belirterek, vb.).

Aktarımdaki gecikmeleri ve verilerin jitter (anormal salınımlar) azaltmak amacıyla verilerin yeniden aktarılması (modül tarafından desteklenir) yerine bu ayarı kullanmak tercih edilir.

5.7.2. Bluetooth Fonksiyonları

Aşağıda bir gecikmeye veya bir iletişim eksikliğine bağlı olan riskler ve kablosuz şekilde gerçekleştirilen fonksiyonlar belirtilir:

 Gerçekleştirilen tek fonksiyon alınan EKG sinyalinin aktarılmasıdır (elaborasyonu yapılmamış/filtrelenmemiş).

 Bir gecikme veya bir iletişim eksikliğiyle ilgili riskler şunlardır: “Önemli izlerin görüntülenmesinin kesilmesi” ve “Verilerin bütünlüğünün kaybı”

5.7.3. Bluetooth servis kalitesi

Aşağıda WT-12 modeli, Bluegiga chip ile Bluetooth teknolojisiyle gerçekleştirilen kablosuz fonksiyonumuzun servisinin kabul edilebilir kalite seviyeleri belirtilir:

 İstenen veri aktarma hızı 200 kbit/s altındadır, bu nedenle Bluetooth 2.1 + EDR uygulamanın bant aralığının sorusunu destekler.

 Bluetooth SPP hasar gören verileri geçerli olarak kabul etme olasılığını azaltarak verilerin bütünlüğü konusunda kontroller yapar. Tek bir paket kaybı 2 ms veri içerir (500 s / s)

 Jitter 50 ms’de sınırlandırılmalıdır: yeniden aktarma mekanizmasının olmayışı cihazın için elaborasyon gecikmelerinde jitter sınırlandırır.

Bluetooth düşük enterferansta kanalı seçmek için “frekans atlama” mekanizmalarını yürütür.

5.7.4. Bluetooth Açıklamaları

Aşağıda Bluegiga WT-12 modülünün açıklamaları vardır:

 Bluetooth™ Cihazı Sınıf II

 BT protokol açıklamaları: 2.1 + E.D.R.

HD+

5.

21

 İletişim profili: SPP (RFCOMM – sanal seri port)

 Nominal güç: 3,46 dBm

 Alıcı hassaslığı: -86 dBm

 Frekans: 2402 – 2480 MHz

 Kanal N.: 79

 Kanal ayırma: 1 MHz

 Kanalların bant aralığı: 0,871201157 MHz

 Aralık: 30 metrelik görüş hattı

 Gömülü chip anteni

 Host UART ve USB arayüzleri

 Birliktelik arayüzü 802.11

 Software ile programlanabilir 6 pin I/O

 İşleyiş gerilimi: 2,7V – 3,6V

 Sıcaklık aralığı: -40°C – +85°C

 Boyutlar: 25,5 x 14,0 x 2,4 mm

 Tıbbi veya tıbbi olmayan bir diğer cihazın aynı şebekesinde kullanıma izin verilir.

5.7.5. Kablosuz vericilere göre Bluetooth kullanımı hedefi

HD+ hastanelerde, kliniklerde ve muayenehanelerde çalışan uygun şekilde bilgilendirilmiş doktor ve hemşireler tarafından kullanılır.

Bu ortamlarda, aynı şekilde kablosuz teknoloji kullanımı yapan ve aynı frekans aralığını kullanan diğer cihazların HD+ yakınlarında kullanılması mümkündür (diğer cihazlar Bluetooth veya Wi-Fi).

Bu cihazlar uygun kanal ayrımı gerçekleştirir ve bu nedenle HD+ ve BT cihazlarının diğe aktiviteleri tarafından bir enterferansı algılayabilir. Ayrıca bunlar işleyiş frekansını değiştirmek için mekanizmalar kullanır.

Aynı şekilde Bluetooth HD+ uygulama sistemi mükemmel bir sinyal/gürültü ilişkisi ile işleyiş frekansı kanalında bulunmak için host ile aktif şekilde iletişim kurabilir.

HD+

5.

22

HD+

6.

23

6. KULLANIMA HAZIRLAMA

6.1. Batarya kurulumu

HD+ AAA türünde alkalin iki batarya ile beslenir. Batarya işleyiş için yeterli bir şarj seviyesine sahip

olduğunda ve HD+ alıcı cihaza bağlı olduğunda, HD+ ön panelinde bulunan LED lambası sabit şekilde açık kalacaktır. Boş bataryalar hızlı şekilde yanıp sönecek olan LED lambaları ile belirtilir.

Yeni bir batarya kurmak için kapağı yerinden çıkartın. Mevcut bataryaların çıkartılması cihazın otomatik olarak kapanmasına neden olacaktır.

Yuvanın içinde belirtilen pozitif (+) ve negatif (-) göstergelerde batarya kutuplarını hizalayarak AAA türünde iki batarya yerleştirin. Batarya yuvasının kapağını yeniden takın.

6.2. Hasta kablosunun bağlanması

Hasta kablosunun terminal fişini HD+ üst tarafından bulunan konnektöre bağlayın. Konnektör hasta kablosunun takılmasına sadece tek bir yönde izin verecek şekilde izin tasarlanmıştır. Eğer hasta kablosunun fişi konnektöre girmezse, zorlamayın, fişi döndürmeyi deneyin.

NOT: hasta kablosunun kırılmasını engellemek için, uçlarda yırtılmaları engelleyecek şekilde fişten kavrayarak konnektörden çıkartın.

6.3. Cihazın çalıştırılması

Çalıştırma düğmesine basın. Başlatma aşamasında LED lambası yanıp sönecektir ve cihaz sesli bir sinyal verecektir.

LED yanıp sönmesinin farklı hızları 5.5.2 paragrafında açıklandığı gibi cihazın işletim durumlarına karşılık gelir.

Eğer LED lambası hızlı yanıp sönerse bataryalar boştur ve değiştirmek gereklidir.

6.4. Alıcı cihaz ile bağlantı

HD+, uygun CARDIOLINE software’lerinden birinin kurulduğu bir bilgisayara reel zamanda Bluetooth bağlantısı ile alınan elektrokardiyografik sinyalleri aktarır.

HD+ bağlantısında tam bir kılavuz için software’lerin kullanıcı kılavuzlarına bakılır.

HD+

6.

24

HD+

7.

25

7. BİR TETKİTİN YÜRÜTÜLMESİ

7.1. Hastanın hazırlanması

Elektrotları bağlamadan önce, hastanın prosedürü tam olarak anladığından ve ne beklediğini bildiğinden emin olunuz.

 Gizlilik hastanın rahat hissetmesi için çok önemlidir.

 Hastaya prosedürün ağrısız olduğu ve tüm hissedeceklerinin yalnızca deri üzerine yerleştirilen elektrotlar olacağı konusunda güvence veriniz.

 Hastanın uzanmış ve rahat bir pozisyonda olduğundan emin olunuz. Eğer masa darsa, kasların gevşemesini sağlamak için hastanın ellerini kendi kaba bölgesinin altına sokunuz.

 Elektrotların bağlanmasından sonra, hastadan kıpırdamamasını ve konuşmamasını isteyiniz. Bunun iyi bir EKG çekimi için gerekli olduğunu açıklayınız.

7.1.1. Hastanın derisini hazırlama

Derinin iyice temizlenmesi çok önemlidir. Deri yüzeyi üzerinde kıllar, sebum ve kuru veya ölü deri gibi farklı unsurlardan köken alan doğal bir elektrik direnci vardır. Bu etkilerin asgariye indirilmesi ve EKG sinyali kalitesinin optimize edilmesi için derinin hazırlanması gerekir.

Deriyi hazırlamak için:

 Gerekirse, elektrotun uygulanacağı deri bölgesini traş edin.

 Bölgeyi sabunlu sıcak su ile yıkayın.

 Ölü deri hücrelerini ve yağı uzaklaştırmak için ve kapiller kan akışını artırmak için 2x2 veya 4x4 bir gazlı bez gibi aşındırıcı bir tamponla deriyi iyice kurutun.

NOT: Yaşlı veya hassas hastalarda, deri üzerinde aşınmalara, rahatsızlıklara veya morarmalara neden olmamaya dikkat edin.

Hastanın hazırlanmasında hastanın mahremiyetine maksimum düzeyde özen gösterin.

7.2. Hastanın bağlanması

İyi bir elektrokardiyografi sinyali elde etmek için elektrotların doğru yerleştirilmesi önemlidir.

Minör bir empedans gürültüyü azaltarak üstün bir dalga formu oluşturur. Kaliteli gümüş klorür-gümüş (Ag/Agl) elektrotlar kullanılmalıdır.

NOT: Elektrotlar su geçirmez bir kutuda saklanmalıdır. Doğru şekilde yerleştirilmezler ise yapışkanlık ve iletkenlik kaybına neden olarak kururlar.

Elektrotları takın

HD+

7.

26

1. Spesifik derivasyonları bağlamak için hastanın kollarını ve bacaklarını açınız.

2. Elektrotları kolların ve bacakların düz ve etli kısımlarına yerleştiriniz.

3. Eğer bir uzuv noktası yoksa, elektrotları kalan kökün kanı ile ıslanmış bir bölge üzerine yerleştiriniz.

4. Elektrotları deri üzerine yerleştirin. İyi bir doğru yapışma testi ve dolayısıyla iyi bir temas elektrota hafif bir çok verilmesini içerir. Eğer elektrot serbestçe hareket ederse, değiştirilmelidir. Eğer elektrot kolayca hareket etmezse, iyi bir elektrik teması sağlanmıştır.

Prekordiyal derivasyonların doğru şekilde yerleştirilmesi ve izlemi için, dördüncü interkostal aralığa yerleştirilmesi önemlidir. Dördüncü interkostal boşluk birinci interkostal boşluktan başlanarak belirlenebilir.

Hastanın konformasyonunun çok değişken olduğu göz önünde bulundurulduğunda, birinci interkostal aralığın doğru şekilde dokunulması zorlaşır. Dolayısıyla, ilk olarak sternum gövdesinin sapıyla birleştiği, Lewis Açısı olarak adlandırılan küçük kemik çıkıntısı palpe edilerek ikinci interkostal boşluğun belirlenmesi daha rahattır.

Bu sternum çıkıntısı ikinci kaburganın bağlantı noktasını tanımlar ve bunun hemen altındaki boşluk ikinci interkostal boşluktur. Dördüncü interkostal boşluğu bulana kadar gövde boyunca inerek dokunun ve sayın.

Hastanın bağlanması için referans şekli

HD+

7.

27

Hastanın bağlanması için referans tablo

IEC Derivasyonu AAMI Derivasyonu Konum

C1 Kırmızı V1 Kırmızı Stenumun sağ ucunda dördüncü interkostal

boşluk.

C2 Sarı V2 Sarı Stenumun sol ucunda dördüncü interkostal

boşluk.

C3 Yeşil V3 Yeşil V2/C2 elektrodları ve V4/C4 arasındaki

mesafenin yarısındaki pozisyon.

C 4 Kahveren

gi V4 Mavi Mediyoklaviküler hattın solundaki beşinci

interkostal boşluk.

C5 Siyah V5 Turuncu V4 ve V6 elektrotları arasında.

C6 Mor V6 Mor V4 elektrodu ile yatay, sol medio-aksiler hat

üzerinde.

L Sarı LA Siyah Deltoid, ön kol veya bilek üzerine.

R Kırmızı RA Beyaz Deltoid, ön kol veya bilek üzerine.

F Yeşil LL Kırmızı Baldır veya ayak bileği üzerine.

N Siyah RL Yeşil Baldır veya ayak bileği üzerine.

7.3. Bir elektrokadiyogram alımı

HD+ alıcı cihazına doğru bağlantısını doğrulamak için LED göstergesini kullanın.

Yanıp sönen LED lambası göstergesi HD+ alıcı cihaza bağlanmaya çalıştığını ama hala bağlı olmadığını belirtir.

Sabit ışıklı LED lambası göstergesi HD+ alıcı cihazı doğru şekilde bağlandığını belirtir.

6 Bölümünde açıklanan cihaz hazırlamak için talimatları izleyin. Özellikle:

1. İlgili yere AAA türünde iki batarya takın. Eğer batarya şarjı çok düşük ise HD+ çalışmayabilir. İşleme devam etmek için cihaza iki yeni batarya takın.

2. HD+ modülünü çalıştırmak için çalıştırma düğmesine basın.

C1

C4 C2

C3

C5

C6

L

V1

V2

V3

V4

V5

V6

LA A R

N

RR AA

RL

F LL

HD+

7.

28

3. 7.2 paragrafında açıklanan talimatları izleyerek hastayı HD+ ile bağlayın.

4. Eğer HD+ doğru şekilde alıcı cihazına bağlanmış ise alınan EKG verileri otomatik olarak aktarılmıştır.

5. Bir traseyi almak, yazdırmak ve kaydetmek için alıcı cihaza kurulan CARDIOLINE software kullanım kılavuzunda belirtilen talimatları izleyin.

6. Alım bittiğinde HD+ otomatik olarak etkin olmayan bir duruma geçer (standa-by). 5 dakika etkisiz kaldıktan sonra otomatik olarak kapanır.

NOT: Normal işleyiş sırasında LED göstergesi sabit ışık ile yanacaktır.

NOT: Aktarma sırasında bataryanın yuvasının kapağını açmak gerektiğinde HD+ verileri aktarmayı bırakabilir.

Aktarmayı yeniden başlatmak için bataryayı takmak ve kapağı yuvasına koymak gereklidir.

HD+

8.

29

8. BAKIM, SORUNLAR VE ÇÖZÜMLER

8.1. Önlemler

 Cihazı kapatın ve temizlemeden önce bataryaları çıkartın.

 Cihazı suya batırmayın.

 Cihazın yüzeylerine hasar verebilecek organik solventler, amonyak bazlı çözeltiler veya aşındırıcı temizleme maddeleri kullanmayın.

8.2. Cihazın kapatılması

Cihazı kapatmak için bataryaları yuvalarından çıkartın.

Her durumda, her test sonunda cihaz bekleme durumuna otomatik olarak geçer ve 5 dakika etkin olmadan kaldıktan sonra otomatik olarak kapanır. Cihazı yeniden çalıştırmak için öndeki tuşa basın.

8.3. Denetim

İşleme almadan önce cihazları günlük olarak denetleyin.

Bir anormallik görülürse teknik servisin yetkili kişisi ile iletişime geçin.

 Tüm kabloların ve konnektörlerin doğru bağlandığından emin olun.

 Olası hasarlar için gövdeyi denetleyin.

 Kabloları ve konnektörleri gözle görülür olası hasarlar açısından inceleyin.

 Tuşun doğru şekilde çalıştığını ve bozulma işaretlerinin bulunmadığını doğrulayın.

8.4. Hasta kablosunun temizlenmesi

 Temizlemeden önce kabloları ve uçları cihazdan çıkartın.

 Kabloların ve terminallerin genel temizliği için, su ve nötr sabun çözeltisi ile hafifçe nemlendirilmiş tüy bırakmayan yumuşak bir bez kullanın. Temizleyin ve havayla kurutun.

 Kabloların ve uçların dezenfeksiyonu için, Dezenfektanların seçimi ve kullanımı için APIC kılavuzlarında önerildiği gibi minimum 1:500 (minimum 100 ppm serbest klor) ve maksimum 1:10 oranında bir seyreltmeye sahip bir Sodyum Hipoklorit çözeltisi (su ve %10 çamaşır suyu çözeltisi) kullanarak tüy bırakmayan yumuşak bir bezle dışarıdan temizleyin.

 Fazla sıvıyı dikkatlice kullanın çünkü sıvı metal parçalarla temas ederse korozyona neden olabilir.

 Kabloların uçlarını sıvıya batırmayın. Daldırma metallerde korozyona neden olabilir.

HD+

8.

30

 Aşırı kurutma uygulamayın ve kurutmak için aşırı ısı uygulamayın.

DİKKAT: Cihazın sıvıya batmasını engelleyin ve su püskürtülmesine maruz bırakmayın. Otoklav ile ve buharla temizlikten kaçının. Derivasyonları asla güçlü ultraviyole ışınlarına maruz bırakmayın. Cihazı veya EKG'nin derivasyon kablolarını etilen oksitli (EtO) gaz ile sterilize etmeyin.

8.5. Cihazın temizlenmesi

Cihazın dış yüzeyini suda seyreltilmiş nötr bir deterjan çözeltisi kullanarak, tüy bırakmayan nemli bir bezle temizleyin. Yıkamadan sonra, temiz bir bezle iyice kurutun ve kağıtla silin.

DİKKAT: Uygun olmayan temizlik işlemleri ve ürünleri cihaza zarar verebilir, uçları ve kabloları hassaslaştırabilir, metali aşındırabilir ve garantinin geçerliliğini yitirmesine neden olabilir. Cihazı temizlerken ve kontrol ederken dikkatli olun ve uygun prosedürler uygulayın.

8.6. Aksesuarların temizliği

HD+ Safety Shell su ve nötr sabun çözeltisi ile hafifçe nemlendirilmiş tüy bırakmayan yumuşak bir bez ile temizlenebilir. Temizleyin ve havayla kurutun.

Dezenfeksiyon için, Dezenfektanların seçimi ve kullanımı için APIC kılavuzlarında önerildiği gibi minimum 1:500 (minimum 100 ppm serbest klor) ve maksimum 1:10 oranında bir seyreltmeye sahip bir Sodyum Hipoklorit çözeltisi (su ve %10 çamaşır suyu çözeltisi) kullanarak tüy bırakmayan yumuşak bir bezle dışarıdan temizleyin.

HD+ Stress Belt giysi deterjanı ile 30°C’de elle yıkanabilir ve havayla kurutulmalıdır.

8.7. Periyodik bakım

Bir EKG simülatörü ile en azından yılda bir kez ve gerektiğinde konnektörlerin ve hasta kablolarının durumunu periyodik olarak kontrol edin.

Gerektiğinde veya en azından her 2 yılda bir cihazın genel işlevselliğini kontrol edin. En azından her 2 yılda bir dağılma akımlarının ölçümü önerilir.

8.8. Çalışma kontrolü

Cihazı temizledikten ve inceledikten sonra, belirgin bir amplitüde sahip 12 derivasyonlu standart bir EKG çekmek için bir EKG simülatörü kullanarak ünitenin düzgün çalışıp çalışmadığı kontrol edilebilir. Alıcı cihazdan belirlenen trase net, bütün ve simülatör tarafından oluşturulan sinyale uygun olarak görünmelidir.

HD+

8.

31

8.9. Öneriler

Cihaz onarılamaz. Arıza durumunda arızanın önemini ve cihazın değiştirme durumunu değerlendirmek için yetkili Cardioline Teknik Servisi ile iletişime geçin.

Uygun olmayan çalışmadan şüphelenildiğinde, aşağıdaki adımların uygulanması önerilir:

 8.8 paragrafında belirtildiği gibi işleyişi kontrol edin.

 Cihazın sürekli elektriksel güvenliğini garanti etmek için kontroller gerçekleştirin (IEC 60601-1 veya ANSI/AAMI ES1 yöntem ve sınırını referans alın).

 hasta üzerinde dağıtım akımı

 kutu üzerinde dağıtım akımı

 dielektrik kuvveti (besleme hatları ve hasta devreleri)

8.10. Sorunlar ve çözümleri tablosu

Sorun Neden Çözüm

LED Yanıp sönüyor PC ile bağlantı denemesi

HD+ PC’ye bağlanmaya çalışıyor.

Eğer HD+ bağlanamazsa PC’ye yaklaşın.

LED hızlı şekilde yanıp

söner Bataryalar boş AAA bataryalarını değiştirin.

Çalıştırma düğmesine basınca LED lambası kapalı kalır ve hiç bir sesli sinyal duyulmaz

Bataryalar boş

Eğer LED lambası kapalı ise (cihaz kapalı)ve çalıştırma düğmesine basınca LED lambası kapalı kalıyorsa ve sesli hiç bir sinyal duyulmuyorsa bataryalar tamamen boştur.

HD+ çalıştırmak için AAA bataryaları değiştirin.

Çalıştırma düğmesine basınca LED lambası kapalı kalır ve hiç bir sesli sinyal duyulur

LED lambası arızalı

Bataryaları değiştirdikten sonra, çalıştırma düğmesine basınca LED lambası kapalı kalır ama sesli sinyal duyulur ise, LED arızalıdır. Cardioline teknik servis ile iletişime geçin.

LED açık ama hiç bir

sesli sinyal duyulmuyor Sesli uyarı arızalı

Eğer çalıştırınca veya HD+ PC’ye bağlanınca hiç bir sesli sinyal duyulmaz ama LED açık ise sesli uyarı arızalıdır.

Cardioline teknik servis ile iletişime geçin.

HD+

8.

32

8.11. Mesajlar ve çözümleri tablosu

Aşağıdaki mesajlar HD+ bağlı olduğu software ile görüntülenir.

Mesaj Neden Çözüm

RA veya N RA ve N anormalliği Terminalin bağlı olduğunu veya ilgili elektrotun değiştirilmeme gerektiğini doğrulayın.

RL veya R RL ve R anormalliği Terminalin bağlı olduğunu veya ilgili elektrotun değiştirilmeme gerektiğini doğrulayın.

LA veya F LA veya F anormalliği Terminalin bağlı olduğunu veya ilgili elektrotun değiştirilmeme gerektiğini doğrulayın.

RA/…/LL veya N…F kombinasyonu

Farklı veya tüm çevre terminallerinde anormallik

Terminalin bağlı olduğunu veya ilgili elektrotun değiştirilmeme gerektiğini doğrulayın.

V1 veya C1 V1 veya C1 anormallik Terminalin bağlı olduğunu veya ilgili elektrotun değiştirilmeme gerektiğini doğrulayın.

V2 veya C2 V2 veya C2 anormalliği Terminalin bağlı olduğunu veya ilgili elektrotun değiştirilmeme gerektiğini doğrulayın.

V3 veya C3 V3 veya C3 anormalliği Terminalin bağlı olduğunu veya ilgili elektrotun değiştirilmeme gerektiğini doğrulayın.

V4 veya C4 V4 veya C4 anormalliği Terminalin bağlı olduğunu veya ilgili elektrotun değiştirilmeme gerektiğini doğrulayın.

V5 veya C5 V5 veya C5 anormalliği Terminalin bağlı olduğunu veya ilgili elektrotun değiştirilmeme gerektiğini doğrulayın.

V6 veya C6 V6 veya C6 anormalliği Terminalin bağlı olduğunu veya ilgili elektrotun değiştirilmeme gerektiğini doğrulayın.

V1, V2, V3, V4, V5, V6, o C1, C2, C3, C4, C5, C6 kombinasyonu

Bir veya daha fazla göğüs terminallerinde anormallik.

Terminalin bağlı olduğunu veya ilgili elektrotun değiştirilmeme gerektiğini doğrulayın.

HD+

9.

33

9. TEKNİK ÖZELLİKLER

EKG derivasyonları ... 12-derivasyonlar (I, II, III, aVR-L-F, V1-6) EKG derivasyonları 12-derivasyonlar (I, II, III, aVR-L-F, V1-6) Hasta Kablosu Değiştirilebilir 10 telli hasta kablosu

CMRR 115dB

DC girişte empedans 100MΩ

Dönüştürücü A/D 24 bit, 32000 numune/saniye/kanal

Giriş evre numune frekansı 32000 numune/saniye/kanal Sinyal analizi için numune frekansı 1000 numune/saniye/kanal

500 numune/saniye/kanal Uygulamadan seçilebilir

Dönüşüm A/D 20 bit

Çözünürlük <1 μV/LSB

Dinamik aralık +/- 400 mV

Geçiş bandı 300 Hz (@ 1000 c/s)

150Hz (@ 500 c/s)

Kalp pili tanıma Dijital kıvrım filtresi ile eşleştirilmiş donanım tanıması Defibrilasyona karşı koruma AAMI/IEC standart

Ön uç performans ANSI/AAMI IEC 60601-2-25:2011

Veri transferi “Güvenli eşleştirme” ile Bluetooth 2.0+ EDR

Lead-fail tanıma Tüm derivasyonlarda bağımsız

Uyumlu cihazlar Cardioline touchecg, Cardioline cubestress.

Güç kaynağı 2 batarya AAA standart

Batarya ömrü 500 EKG'den fazla

Boyutlar ... 115 x 65 x 15 mm Ağırlık ... < 90 g, bataryalar dahil Kaza ile su veya madde girişine karşı

koruma

IP40 / IP42 (koruyucu kılıf ile)

Mekanik dayanıklılık ve sıcaklıklara EN 1789 (Ambulanze) ve EN 60601-1-11 (homecare) gereklilikleri ile

HD+

9.

34

dayanıklılık uyumlu

Ortam özellikleri ... Saklama ve İşletim:

Ortam Sıcaklığı: 0°C; +40°C Bağıl Nem: 25%; 95%

Atmosfer basıncı: 700 mbar; 1060 mbar Tıbbi Cihazların Sınıflandırması ... 93/42/CEE Direktifine göre.

9.1. Uygulanan uyumlulaştırılmış standart

STANDART AÇIKLAMA

EN ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketleri, etiketleme ve tedarik edilecek bilgiler ile kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel gereksinimler

EN 1041 Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sunulan bilgiler

EN 1789 Tıbbı araçlar ve teçhizatları - Ambulans

EN ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemi - Düzenleyici amaçlı koşullar

EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazların risk yönetimi uygulaması EN 60601-1 Elektronik tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel

performans ile ilgili genel talimatlar

EN 60601-1-2 - Elektronik tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans ile ilgili genel talimatlar - Yan standartlar:

Elektromanyetik uyumluluk - Talimatlar ve testler EN 62304 Tıbbi cihaz yazılımı - Yazılım yaşam çevrimi süreçleri EN 60601-1-6 Elektronik tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Güvenlik için genel

standartlar - Yan standartlar: Kullanılabilirlik

EN 62366 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlarda kullanılan özelliklerin mühendislik yoluyla uygulanması

EN 60601-1-8 Elektronik tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Genel güvenlik standartları - Yan standartlar: Alarm sistemleri - Elektronik tıbbi sistemler ve cihazlarda kullanılan alarm sistemleri için genel talimatları, testler ve kılavuzlar

EN 60601-1-11 Elektronik tıbbi cihazlar - Bölüm 1-11: Temel güvenlik ve temel performans ile ilgili genel talimatlar - Yan standartlar: Evsel kullanım için elektronik tıbbi sistemler ve elektronik tıbbi cihazlar için talimatlar

EN 60601-2-25 Elektronik tıbbi cihazlar - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografi cihazlarının güvenliği için özel standartlar

CEI 308-1 “Elektrik ve elektronik ürünlerin kullanım ömrü sonu için

HD+

9.

35

STANDART AÇIKLAMA

açıklayıcı kart ve doldurma kılavuzu”

CEI 308-2 “İşlemlerden gelen elektrik ve elektronik teçhizatların ömrünün sonunun yönetimi - Kılavuz Hatları”

9.2. Aksesuarlar

KOD AÇIKLAMA

67040211 HD+ Stress Belt (HD+ çantalı bant)

67040212 HD+ Safety Shell (HD+ için silikon koruyucu kılıf)

63030105 Grup 4 elekt. EKG çev. pens, renkli ag/agcl

63030106 Ekg 4 elekt. grubu çevr.bağ.nötr ag/agcl

63030107 Ekg 4 elekt. grubu çevr. fiş ped.ag/agcl

63030163 6'lı elekt. grubu EKG prekordiyal vakum ag/agcl

66030040C Tek kullanımlık EKG elektrodları, tab, 10 paket her biri 100

66030036C Ekg tek kullanımlık elekt., neonatal, 25 parça

66030037C Ekg tek kullanımlık elekt.-, banana konf.60 parça

66030031C Ekg tek kullanımlık elektrod, snap, konf. 50 parça 66030032C Tek kullanımlık elektrot Efor Test, snap, 50 parça

63090236 Set 10 adaptörler snap 4 mm fiş için

66020008 Universal adaptör fiş 4mm 10 parça

63050105 Hasta kablosu 10 telli fiş 4mm HD+

63050104 Hasta kablosu 10 telli IEC snap HD+

HD+

9.

36

HD+

10.

37

10. GARANTİ

Cardioline SpA cihazların satış tarihinden itibaren 24 aylık bir dönem ve yedek parçalar ve aksesuarlar için üç aylık bir dönem boyunca bu cihazın malzemesinde ve işçiliğinde kusur olmadığı konusunda garanti verir. Satış tarihi teslimat anında verilen ve garanti kapsamında bir girişim talebi durumunda sunulması gerekecek olan bir belge ile kanıtlanacaktır.

Garanti üretime veya kullanılan malzemelere bağlı kusurları olan cihazı oluşturan parçaların ücretsiz olarak değiştirilmesini veya onarılmasını içermektedir. Cihazın değiştirilebilmesi üreticinin yargılanamaz kararına bağlıdır. Onarımın ardından garanti süresi uzatılamaz.

Aşağıda belirtilen durumlardan kaynaklanan girişimler garanti kapsamında değildir:

 Yetkili olmayan bir personel tarafından gerçekleştirilen destek veya bakım girişimleri de dahil olmak üzere, üçüncü taraflarında ihmali, cihazı kurcalaması;

 Kullanım talimatlarına uyulmaması, cihazı üretim amacı dışında veya hatalı kullanım;

 Elektrik kaynaklarının kusurlu çalışması;

 Yangından, patlamalardan, doğal afetlerden kaynaklanan hasarlar;

 Orijinal olmayan sarf malzemelerinin kullanılması;

 Gerekli önlemler alınmadan gerçekleştirilen nakliye;

 Makinenin esas fonksiyonunda bulunmayan yazılım programlarının kullanılması;

 Üretim kusurlarından kaynaklanmayan diğer durumlar.

Aksi belirtilmedikçe, kullanımlarına bağlı olarak doğal bir hasar geçiren sökülebilir parçalar, aksesuarlar ve parçalar; özellikle örnek vermek gerekirse: hasta kabloları, bataryalar, bağlantı kabloları, elektrodlar, cam parçalar, bilgisayar destekleri, mürekkep kartuşları vs. garanti kapsamı dışındadır.

Cardioline Spa özellikle cihazın çalışmamasının yanı sıra cihazın kurulumu, güvenliği, kullanımı ve bakımı ile ilgili olarak kullanım kılavuzunda belirtilen talimatlara uyulmaması sonucunda doğrudan veya dolaylı olarak kişilerde veya eşyalarda meydana gelebilecek olası hasarlar konusunda hiçbir sorumluluk kabul etmemektedir.

Cihazların veya yedek parçaların onarımı ve/veya değiştirilmesi için, cihazı en yakın Cardioline S.p.A. yetkili destek merkezine götürün veya Cardioline S.p.A.'ya gönderin. Malzeme ve işçilik ücretsizken, riskler ve nakliye maliyeti kullanıcıya aittir.

Cihazların satın alınma tarihinden 24 ay sonra ve aksesuarların ve yedek parçaların satın alınma tarihinden üç ay sonra, garanti süresi sona erer ve destek yürürlükteki fiyat listesine göre değiştirilen parçalar ve işçilik ücretleri karşılığında gerçekleştirilir.

Mevcut garanti koşullarının olası istisnaları yalnızca Cardioline SpA tarafından açıkça onaylanması halinde geçerlidir.

HD+

10.

38

HD+

11.

39

11. TASFİYE ETME

11.1. Iskarta malzemeleri tasfiye etme

HD+ AAA türünde iki batarya ve tek kullanımlık EKG elektrotları kullanır. Tasfiye edilmeleri aşağıdaki prosedüre

uygun olmalıdır:

Batarya: uygun tasfiye veya standart geri dönüşüm Elektrotlar: normal atıklar

11.2. Cihaz tasfiyesi

14 mart 2014 Kanun Hükmünde Kararname, n. 49 uyarınca "Elektrikli ve elektronik cihaz atıklarına ilişkin 2012/19/AB direktifinin uygulanması (RAEE)" kapsamında, tıbbi cihaz üzerinde belirtilen "üstü çarpılı çöp bidonu” sembolü ürünün ömrünü tamamladığında diğer atıklardan ayrı olarak toplanması ve imha edilmesi gerektiğini gösterir. Bundan dolayı kullanıcı ömrünü tamamlayan cihazı imha etmesi gerektiğinde, distribütör veya üretici ile iletişime geçmelidir.

Çevreyle uyumlu geri dönüşüm, işlem ve imha için artık kullanılmamak üzere ayrılmış cihazın bir sonraki çalıştırılması için uygun ayrımlı atık toplama çevre ve sağlık üzerine olası olumsuz etkilerin bertaraf edilmesine katkıda bulunur ve cihazı üretildiği malzemelerin geri dönüşümünü destekler.

Ürünün kullanıcı tarafından yasa dışı şekilde tasfiye edilmesi Kanun hükmünde kararnamesinin n. 22/1997 idari yaptırımların (Madde 50 ve takip eden Kanun hükmünde kararname n. 22/1997) uygulanmasına neden olur.

Bileşenler CER kodları tablosu

Bileşen CER Kodu

HD+ 16 02 14 – 20 01 36

Bataryalar AAA 16 06 04

Ambalaj 15 01 01 – 20 01-01 – 15 01 02

– 20 01 39

HD+

40

HD+

41

HD+

42

HD+

43

Yasal Merkez ve Üretim Yeri Via Linz, 151 38121 Trento

İtalya T. +39 0463 850125 F. +39 0463 850088

Ana Merkez:

Via F.lli Bronzetti, 8 20129 Milan, İtalya T. +39 02 94750470 F. +39 02 94750471