GÜVENLİK BİLGİLERİ - HD+ Kullanıcı kılavuzu

2. GÜVENLİK BİLGİLERİ

Cardioline SpA yalnızca aşağıdaki koşulların karşılanması halinde cihazların güvenliği, güvenilirliği ve işlevselliği konusunda sorumluluk kabul eder:

1. montaj, modifikasyon ya da onarım çalışmaları Cardioline Spa veya kendi Yetkili Servis Merkezinde gerçekleştirilmiştir;

2. cihaz, kullanım kılavuzunda yer alan talimatlara uygun şekilde kullanılmıştır.

Bu kılavuzda bahsedilmeyen cihazları bağlamak istediğinizde, her zaman CARDIOLINE® firmasına danışın.

Uyarı: Birleşik Devletler Federal yasası bu cihazın satışını sadece doktorlar için veya tıbbi reçete ile sınırlamaktadır.

Uyarılar

 İşbu kılavuz, cihazın doğru kullanımı ve güvenliliği bakımından önemli bilgiler sağlamaktadır.

Açıklanan çalışma prosedürlerine uyulmaması, cihazın uygunsuz şekilde kullanılması ve verilen özelliklerin ve önerilerin göz ardı edilmesi operatörlerin, hastaların ve görevlilerin fiziksel güvenliği için büyük risklere neden olabilir veya cihaza zarar verebilir.

 Cihaz hastanın fizyolojik durumunu yansıtan verileri alır; bu bilgiler uzman tıbbi personel tarafından incelenebilir ve kesin bir tanının belirlenmesinde yararlı olacaktır. Her halükarda, veriler hastaya tanı koymanın tek yolu olarak kullanılmamalıdır.

 Bu cihazı kullanacak olan operatörlerin cihazın kullanımı konusunda uygun şekilde eğitilmeleri gerekmektedir. Operatör, cihazı kullanmaya başlamadan önce operatör kılavuzunun ve diğer ekli belgelerin tüm içeriğini dikkatle okumalı ve anlamalıdır.

 Hastanın ve operatörün güvenliği hastayla doğrudan temas edebilen periferik ünite ve kullanılan aksesuarlar UL 60601-1, IEC 60601-1 ve IEC 60601-2-25 standartlarına uygunsa garanti edilir.

Yalnızca Cardioline SpA'da mevcut olan ve cihazla birlikte verilen yedek parçaları ve aksesuarları kullanın.

 Cihazla kullanılacak hasta kabloları defibrilasyona karşı korumalı olmalıdır. Çatlak veya kırılma olup olmadığını kontrol etmek için kullanmadan önce hasta kablolarını inceleyin.

 Hasta kablosunun iletken kısımları, elektrotlar ve hasta kablosunun ve elektrodun nötr kondüktörü de dahil olmak üzere CF türünde uygulanan parçaların ilgili bağlantıları toprak (topraklama prizi) dahil olmak üzere diğer iletken parçalarla temas etmemelidir.

 Hastanın defibrilasyonu sırasında ciddi hasar veya ölüm olasılığını bertaraf etmek için, cihazla veya hasta kablosu ile temastan kaçının. Ayrıca, hastada yanıkların asgariye indirilmesi için elektrotlara göre defibrilasyon plaklarının uygun şekilde yerleştirilmesi gerekir.

 Defibrilasyona karşı koruma yalnızca orijinal hasta kablosu kullanılırsa garanti edilir. Cihazda yapılacak her türlü değişiklik defibrilasyona karşı koruma derecesini değiştirebilir.

HD+

2.

GÜVENLİK BİLGİLERİ

 Bu cihaz yalnızca bu kılavuzda belirtilen elektrotlarla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Elektrot yerlerinin hazırlanması için doğru klinik prosedürler uygulanmalı ve olası aşırı tahriş, inflamasyon veya başka türde deri reaksiyonları açısından hasta izlenmelidir. Elektrotlar kısa süreli kullanımlara uygundur ve tetkik sonuçlanır sonuçlanmaz hemen çıkartılmalıdır.

 EKG elektrotları deride tahrişe neden olabilir; olası tahriş veya inflamasyon bulgularını kontrol ediniz.

 Olası enfeksiyonları engellemek için, kullanımlarını yalnızca bir kez tek kullanımlık bileşenlerle (örneğin, elektrotlar) sınırlayın. Kullanım güvenliğini ve etkinliğini korumak için elektrotlar son kullanma tarihlerinden sonra kullanılmamalıdır.

 Patlama riski olasılığı mevcuttur. Cihazı tutuşabilir anestetik maddelerin varlığında kullanmayın.

 Cihazın doğru çalışması ve operatörlerin, hastaların ve görevlilerin güvenliği için, cihaz ve aksesuarları yalnızca bu kılavuzda belirtilen şekilde bağlanmalıdır.

 Cihaz yüksek frekanslı (HF) cerrahi aletler ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmamıştır ve hasta açısından ilgili risklere karşı koruma yolları içermemektedir.

 Elektrokardiyografi cihazı tarafından verilen ürün sinyal kalitesi ultrason cihazlarının ve defibrilatörlerin de aralarında bulunduğu tıbbi cihazların kullanımından sonra değişebilir.

 Cihaz kalp pili veya diğer uyarıcılar gibi başka cihazlar ile eşzamanlı olarak kullanılırsa, güvenlik açısından risk oluşmaz; bununla birlikte, sinyali bozabilirler.

 Cihazın çalışması elektro cerrahi aletleri tarafından üretilenler gibi güçlü manyetik alanların varlığından etkilenebilir.

 Bataryayla beslenen cihaz hastanın fizyolojik durumunu yansıtan verileri alıcı bir cihaz aktarır. Bir arıza oluşması durumunda verilerin aktarılması ve ekranda bilgilerin görüntülenmesi çalışmayı bırakacaklardır. Acil bir müdahale durumunda yedekte bir diğer cihaz bulundurulması tavsiye edilir.

 Yalnızca önerilen alkalin bataryaları kullanın. Başka türde bataryaların kullanılması yangın veya patlama riski doğurabilir.

 Batarya şarjı tükenme uyarısı yalnızca belirtilen bataryalar için tasarlanmıştır. Başka türde bataryaların kullanılması bu uyarının verilmemesine neden olabilir ve sonucunda, cihazda arızaya yol açabilir.

 Cihazı veya hasta kablolarını asla sıvılara batırarak, otoklava koyarak veya buharla temizlemeyin çünkü bu işlemler cihazda hasarlara neden olabilir ve cihazın ömrünü kısaltabilir. Spesifik olmayan deterjanların/dezenfektanların kullanılması, önerilen prosedürlere uyulmaması veya spesifik olmayan maddelerle temas operatörlerin, hastaların ve görevlilerin fiziksel güvenliği açısından büyük riskler doğurabilir veya cihaza zarar verebilir. Cihazı veya hasta kablosunu Etilen Oksit (EtO) gazı ile sterilize etmeyin. Doğru temizlik ve dezenfeksiyon talimatları için bkz. Bölüm 4.

 HD+, HD+ cihazına IP 42 koruma derecesine ulaşmasını sağlayan HD+ Safety Shell aksesuarı ile kullanılabilir. HD+ Safety Shell olmadan kullanılan HD+, IP40 bir koruma derecesine sahiptir ve böylece sıvıların girişinden korunur.

 Eskimiş veya hasar görmüş HD+ Safety Shell kullanımı HD+ koruma derecesine zarar verebilir. IP42 koruma derecesinin doğru işleyişi garanti etmesi gerekli olan durumlarda HD+ kullanılması gerekiyorsa eğer, olası bir değiştirme için her zaman bir HD+ Safety Shell bulundurulması tavsiye edilir.

 Kullanmadan önce her zaman HD+ Safety Shell koşullarını doğrulayın.

HD+

2.

GÜVENLİK BİLGİLERİ

 HD+ Safety Shell ve HD+ Stress Belt oluşturan malzeme ile uzatılan temastan kaynaklanan riskler yoktur. Yine de 24 saatten fazla süre için cilt ile doğrudan temastan kaçınmak önerilir.

 HD+ Safety Shell veya HD+ Stress Belt temizliği için spesifik olmayan deterjanların/dezenfektanların kullanılması, önerilen prosedürlere uyulmaması veya spesifik olmayan maddelerle temas operatörlerin, hastaların ve görevlilerin fiziksel güvenliği açısından büyük riskler doğurabilir veya cihaza zarar verebilir. Sert yükseltgen maddeler kullanmayın.

 HD+ Safety Shell ve HD+ Stress Belt en azından 3 yıl boyunca kendi özelliklerini değişmeden muhafaza edebilecek şekilde tasarlanmıştır. Kullanım ömrünün sonunda ve her zaman ömrünün bitiminden önce hasarlı veya eskimiş olması durumunda cihazın değiştirilmesi tavsiye edilir.

 DİKKAT: Cihazda hiç bir değişikliğe izin verilmez.

Dikkat

 Klavyede olası hasarları engellemek için, tuşlara basarken sivri veya ağır nesneler kullanmayın.

Yalnızca parmak ucunuzla basın.

 Cihaz ve hasta kablosu kullanılmadan önce yıkanmalıdır. Her kullanımdan önce bağlantıların hasarlı veya aşırı aşınmış olmadığından emin olun. Hasar veya aşırı aşınma fark ederseniz, hasta kablosunu değiştirin.

 Elektrik ve/veya mekanik arızalara neden olmamak için hasta kablolarını çekmeyin veya germeyin.

Kullanılan hasta kabloları halkaya sarılmış ve düzgün şekilde geri yerleştirilmiş olmalıdır.

 Cihaz sadece uygun opsiyonun kurulmuş olan alıcı cihazlar ile birlikte çalışacaktır.

 Cihazın için, kullanıcı tarafından onarılabilecek hiçbir parça yoktur. Yalnızca kalifiye destek personelinin cihazı sökme yetkisi vardır. Arızalı veya şüpheli çalışan cihazlar hemen kullanım dışına alınmalıdır ve yeniden kullanılmadan önce kalifiye destek personeli tarafından kontrol edilmeli/onarılmalıdır.

 Cihazın Manyetik Rezonans (MR) veya Bilgisayarlı Tomografi (BT) gibi tanısal görüntüleme cihazları ile aynı ortamda kullanılması önerilmemektedir.

 Aşağıdaki cihazlar RF veri iletim kanalında karışıklıklara neden olabilirler: mikro dalga fırınlar, LAN diyatermi ünitesi (yayık spektrum), amatör alıcı-verici ve radar.

 Cihaz doğru kullanım ve bakım için hiçbir özel kalibrasyon veya gereç temini gerektirmez.

 Cihazın, bileşenleri ve aksesuarlarının (örn., bataryalar, kablolar, elektrodlar) veya ambalajlama malzemesinin elimine edilmesi gerektiğinde, atık imhasına ilişkin yerel standartlara uyun.

 AAA türündeki bataryalar, bilindiği gibi kullanılmayan bir cihazda bırakıldığı zaman içeriğini kaybetmeye meyillidir. Uzun bir süre boyunca kullanılmadığı zaman bataryaları cihazdan çıkartın.

 Cihaz, ısı kaynaklarını, sıvıları ve ona zarar verebilecek her şeyi önlemek için gerekli tüm önlemler alınarak çok dikkatli şekilde kullanılmalıdır.

HD+

hastanın uygun şekilde hazırlanması önemlidir.

 Algoritmanın saptama elektrotların hatalı yerleştirilmesi normal fizyolojiye ve EKG derivasyonu sırasına bağlıdır ve en olası değişimi tanımlamaya çalışır; böylece, aynı grubun (uzuvlar veya göğüs) diğer elektrotların konumunun kontrol edilmesi önerilir.

 Sinyal kalitesini değiştirebilecek bile olsa, cihazda eş zamanlı olarak kalp pili veya diğer stimulatör türünde diğer cihazlar kullanılırsa eğer güvenlik için tehlike görülmez.

 Eğer elektrotlar hastaya doğru şekilde bağlanmamışsa, veya hastanın bir veya daha fazla derivasyonu hasar görmüşse, ekranda böyle bir olay neticesinde ilgili derivasyonların nasıl söküldüğü gösterilecektir.

 IEC 60601-1 ve IEC 60601-2-25 güvenlik standartlarında tanımlandığı gibi, cihaz aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

 İç güç kaynağı.

 Defibrilasyon testine uygulanan CF tipi parçalar.

 Ortak alet.

 Tutuşabilen anestetik gaz varlığında kullanım için uygun değildir.

 Sürekli çalışabilirlik.

 HD+, 93/42/CEE direktifine göre sınıf II tipi bir cihazdır.

 Nakliye ve depolama sırasında (hala orijinal ambalajındayken) cihazda ve/veya aksesuarlarında meydana gelebilecek hasarları engellemek için, aşağıdaki çevresel koşullara uyulmalıdır:

Ortam Sıcaklığı... 0°C; +40°C Bağıl Nem ... 25%; 95%

Atmosfer basıncı... 700 mbar; 1060 mbar

 Cihazın ve aksesuarlarının bir hastane ortamında veya bir muayenehanede kullanılması öngörülmüştür ve aşağıda belirtilen çevresel şartlara uyulmalıdır:

Ortam Sıcaklığı... 0°C; +40°C Bağıl Nem ... 25%; 95%

Atmosfer basıncı... 700 mbar; 1060 mbar

 HD+ kullanmandan önce alıcı cihaz bağlanmalıdır.

HD+

2.

GÜVENLİK BİLGİLERİ

 Alıcı cihaz fabrikada ayarlanmalıdır ve HD+ ile kullanılmak için Cardioline tarafından belirlenen hardware özelliklerine uyun olmalıdır.