SİSTEM UYGUNLUK TESTLERİ

Sıvı kromatografik ve diğer ayırma yöntemlerinde, yöntemin yeterli doğruluk ve kesinlikte olduğunu belirtebilmek için FDA (Amerikan Gıda ve İlaç

Birliği) ve USP (Amerikan Farmakopesi) tarafından yapılması önerilen testlerdir.

Sistem uygunluk testleri ile bütün parçalar ve deneysel parametreler test edilmektedir.

SİSTEM UYGUNLUK TESTLERİ

(SUT)

1- Teorik Tabaka (Plaka) Sayısı (N)

2- Kuyruklanma (T)ve Asimetri Faktörleri (A _s ) 3- Kapasite Faktörü (k ^ı )

4- Seçicilik Faktörü ()

5- Ayırım Gücü (Resolution) (Rs)

6- Pik Yüksekliği veya Alanının %BSS’ı

AMERİKAN FARMAKOPESİ TARAFINDAN TANIMLANAN SUT PARAMETRELERİ

Bu kriterlerden en az 2 tanesinin gerekli şartları sağlaması yöntemin sistem

uygunluğunu göstermektedir

Kolondan çıkan pikin sivri ve dar olması ve piklerin birbirlerinden iyi ayrılması ile ilgilidir.

N’nin sayısal değeri,

analizi yapılan maddenin cinsine bağlı

deney koşullarına (örn., akış hızı, sıcaklık, kolon kalitesi, dolumun tek biçimliliği)

Önerilen değer N > 2000 dir.

Teorik Tabaka (Plaka) Sayısı (N)

t

= Maddenin alıkonma zamanı

W= Elde edilen pikin taban genişliği

2

16  

 

 W

N t ^R

Kuyruklanma Faktörü (T) ve

Asimetri Faktörü (A _s )

Bu durumlarla karşılaşmamak için A

Bu durumlarla karşılaşmamak için A

’nin 0.95- 1.2 ’nin 0.95- 1.2 arasında; T’nin de

arasında; T’nin de   2 olması istenir. 2 olması istenir.

Pik yüksekliğinin pik tabanından

%10’luk kısmında hesap yapılır

Pik yüksekliğinin pik tabanından

%5’lik kısmında hesap yapılır