Mevzuatın Uyumu ve Uygulanması Personel Alımı

Eğitim

Tarımda Kullanılan Kimyevi Maddelere Dair Yönetmeliğin uygulanması için eğitim (5 gün, 1 uzman)

2003-2004 5.000 5.000

Gübrelere ilişkin mevzuatın uygulanması için çalışma ziyaretleri (3 kişi, 3

gün) 2003-2004 3.750 3.750

Tercüme Diğer

Toplam 240.000 728.750 968.750

a) 2004 yılı Mali İşbirliği Programlaması çerçevesinde Komisyona sunulması planlanmaktadır.

1-Kısa Bilgi

Beşeri tıbbi ürünlerde, AB mevzuatına tam uyum sağlamak üzere, yeni mevzuat hazırlanmasının yanı sıra, mevcut mevzuatta AB mevzuatı ile uyumlu olmayan hükümlerin düzeltilmesi ve bu şekilde ilaçların piyasaya sürülmesinde sorun olarak kabul edilen uygulamaların düzenlenmesi amaçlanmaktadır.

Bu amaçla kısa vadede;

- Mevzuat uyumunun tamamlanması,

- Fiyatlandırmada şeffaf bir sistemin uygulanması,

- Test verilerinin korunması ile ilgili gerekli düzenlemelerin hazırlanması hedeflenmektedir.

2- Mevzuat Uyum Takvimi Tablo 1.5.1

No AB Mevzuatının Adı ve Numarası Karşılık Gelen Taslak Türk Mevzuatının Adı Sorumlu Kuruluş

Bakan Oluru/Bakanlar Kurulu Kararı

(Beklenen Tarih)

1- Meclis Kabulü 2-Yürürlüğe Giriş (Beklenen Tarih) 1 Bir tıbbi ürününün yetim tıbbi ürün olarak

belirlenmesi ve “benzer tıbbi ürün” ile

“klinik olarak üstün” kavramlarının tanımları için kriterlerinin belirlenmesi ve uygulanmasına dair 27 Nisan 2000 tarih ve 847/2000/EC sayılı Komisyon Tüzüğü

Bir Tıbbi Ürününün Yetim Tıbbi Ürün Olarak Belirlenmesi ve “Benzer Tıbbi Ürün” ile “Klinik Olarak Üstün” Kavramlarının Tanımları İçin Kriterlerin Belirlenmesi ve Uygulanmasına İlişkin Yönetmelik

Sağlık Bakanlığı 2005, I. Çeyrek ^a) 2- 2005, II. Çeyrek ^a)

2 Yetim ilaçlar ile ilgili 16 Aralık 1999 tarih ve 141/2000/EC sayılı Avrupa

Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü

Yetim Tıbbi İlaçlara İlişkin Yönetmelik Sağlık Bakanlığı 2005, I. Çeyrek ^a) 2- 2005, II. Çeyrek ^a)

İlaç Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi

Hakkında Yönetmelik 2004, I. Çeyrek 2- 2004, II. Çeyrek

3 Beşeri tıbbi ürünlerle ilgili 6 Kasım 2001 tarih ve 2001/83/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ^b)

Beşeri ve Tıbbi Müstahzarların Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik

Sağlık Bakanlığı

2003, III. Çeyrek 2- 2004, II. Çeyrek

Tablo 1.5.1 (Devamı)

No AB Mevzuatının Adı ve Numarası Karşılık Gelen Taslak Türk Mevzuatının Adı Sorumlu Kuruluş Bakan Oluru/Bakanlar Kurulu Kararı

(Beklenen Tarih)

1- Meclis Kabulü 2-Yürürlüğe Giriş (Beklenen Tarih) 4 Beşeri tıbbi ürünler kullanılarak yürütülen

klinik araştırmalarının yürütülmesinde İyi Klinik Uygulamaları ilkelerinin

uygulanması ile ilgili 4 Nisan 2001 tarih ve 2001/20 EC sayılı Avrupa

Parlamentosu ve Konsey Direktifi

29 Ocak 1993 tarih ve 21480 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İlaç Araştırmaları

Hakkında Yönetmeliği yürürlükten kaldıracak ve 2000/21/EC sayılı Direktif ile uyumu sağlayacak olan İlaç Araştırmaları Yönetmeliği

Sağlık Bakanlığı 2003, IV. Çeyrek 2- 2004, II. Çeyrek

5 2309/93 sayılı Konsey Tüzüğü kapsamında beşeri ve veteriner tıbbi ürünler için verilmiş olan pazarlama ruhsatında değişikliklerin

değerlendirilmesine ilişkin 27 Haziran 2003 tarih ve 1085/2003 sayılı Komisyon Tüzüğü

Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırılma Başvurusu Yapılmış Tıbbi Farmasötik Ürünlerdeki Değişikliklere Ait Yönetmelik

Sağlık Bakanlığı Tarım ve Köyişleri

Bakanlığı

2004, I. Çeyrek 2- 2004, II. Çeyrek

6 Bir Üye Devletin yetkili otoritesi

tarafından beşeri ve veteriner tıbbi ürünler için verilmiş olan pazarlama ruhsatında değişikliklerin değerlendirilmesine ilişkin 27 Haziran 2003 tarih ve 1084/2003 sayılı Komisyon Tüzüğü

Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırılma Başvurusu Yapılmış Tıbbi Farmasötik Ürünlerdeki Değişikliklere Ait Yönetmelik

Sağlık Bakanlığı Tarım ve Köyişleri

Bakanlığı

2004, I. Çeyrek 2- 2004, II. Çeyrek

7 2309/93 sayılı Konsey Tüzüğü

hükümlerine göre ruhsatlandırılmış beşeri ve veteriner tıbbi ürünlerin Topluluk içinde ya da üçüncü bir ülkede şüpheli beklenmedik yan etkilerinin raporlanması ile ilgili uyarlamaları düzenleyen 10 Mart 1995 tarih ve 540/95 sayılı Komisyon Tüzüğü

İlaç Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi

Hakkında Yönetmelik Sağlık Bakanlığı 2004, I. Çeyrek 2- 2004, II. Çeyrek

Tablo 1.5.1 (Devamı)

No AB Mevzuatının Adı ve Numarası Karşılık Gelen Taslak Türk Mevzuatının Adı Sorumlu Kuruluş

Bakan Oluru/Bakanlar Kurulu Kararı

(Beklenen Tarih)

1- Meclis Kabulü 2-Yürürlüğe Giriş (Beklenen Tarih) 8 Beşeri tıbbi ürünlerin iyi imalat

uygulamaları ve kılavuzlarını düzenleyen 13 Haziran 1991 tarih ve 91/356/EEC sayılı Komisyon Direktifi

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri

Yönetmeliği Sağlık Bakanlığı 2003, III. Çeyrek 2- 2004, II. Çeyrek

9 Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasını düzenleyen önlemlere şeffaflık getirilmesi ve bunların ulusal sağlık sigorta sistemleri kapsamına alınması ile ilgili 21 Aralık 1988 tarih ve 89/105/EEC sayılı Konsey Direktifi

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasını Düzenleyen Önlemlere Şeffaflık Getirilmesi ve Bunların Ulusal Sağlık Sigorta Sistemleri Kapsamına Alınmasına İlişkin Yönetmelik

Sağlık Bakanlığı 2004, I. Çeyrek 2- 2004, II. Çeyrek

10 Tıbbi ürünlere katılan renklendirici maddelerle ilgili olarak Üye Devletlerin mevzuatının yaklaştırılmasına dair 12 Aralık 1977 tarih ve 78/25/EEC sayılı Konsey Direktifi

Beşeri ve Veteriner Tıbbi Ürünlerde Kullanılan Renklendiricilerle İlgili Tebliğ

Sağlık Bakanlığı Tarım ve Köyişleri Bakanlığı

2004, I. Çeyrek 2- 2004, II. Çeyrek

a) Mevzuatın uygulanması için gereken süreç dikkate alınarak, bu tarihler öngörülmüştür.

b) 2001/83/EC sayılı Direktif; 65/65/EEC, 75/318/EEC, 75/319/EEC, 89/342/EEC, 89/343/EEC, 89/381/EEC, 92/25/EEC, 92/26/EEC, 92/27/EEC, 92/28/EEC, 92/73/EEC sayılı Direktifleri yürürlükten kaldırarak, söz konusu Direktifleri tek bir metin haline getirmiştir. Bu kapsamda 20 Mayıs 2002 tarih ve 24760 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan ve 89/381/EEC sayılı Direktifle uyumlu olan “Kan Ürünlerinin Ruhsatlandırılmasına Dair Yönetmelik”

gözden geçirilecektir.

3- Mevzuatın Uyumu ve Uygulanması İçin Kurumsal Yapılanma Takvimi Tablo 1.5.2

No Yapılması Gerekenler – (Sağlık Bakanlığı) Uygulama Tarihi

1 İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün yeniden yapılandırılması 2003 – 2004

2 Piyasa denetimi kapsamında uyum sağlanan mevzuatın uygulamasına yönelik olarak Ulusal Referans Laboratuvarı olan RSHM Başkanlığı

Kozmetik -Laboratuvarlarının alt yapısının geliştirilmesi 2004 – 2005

3 Beşeri tıbbi ürünlerin ve kozmetik ürünlerin mevzuat uygulamaları için eğitim 2004-2005

4 Beşeri tıbbi ürünler ve kozmetiklere ilişkin mevzuatın etkin uygulanması için danışmanlık hizmeti 2004-2005

4- Planlanan Finansman İhtiyacı

Tablo 1.5.3 (Euro)

İhtiyaçlar – (Sağlık Bakanlığı) ^a) Yıl Ulusal Bütçe AB Kaynakları Diğer Toplam

I-Yatırım

Tıbbi farmasötik ürünlerin ruhsatlandırılması ile ilgili analizlerin yapılmasına ve kozmetikler de dahil bu ürünlerin piyasa denetimi çerçevesinde, Ulusal Referans Laboratuvarı olarak hizmet verecek olan RSHM Başkanlığı İlaç, Kan Ürünleri ve Kozmetik Laboratuvarlarının alt yapısının geliştirilmesi ve cihaz temini

2004 – 2005 2.500.000 7.500.000 10.000.000 ^b)

II- Mevzuatın Uyumu ve Uygulanması

Personel Alımı ^c) 2004-2005

İhtiyaçlar – (Sağlık Bakanlığı) ^a) Yıl Ulusal Bütçe AB Kaynakları Diğer Toplam Eğitim

Beşeri Tıbbi Ürünler ve Kozmetikler alanlarında toplam 12 alt başlık için personel eğitimi

(5’er günlük 12 Eğitim Faaliyeti, 2’şer Uzman)

2004-2005 600.000 600.000

Danışman İhtiyacı

Mevzuatın uygulanması kapsamında uzman temini Beşeri Tıbbi Ürünler (1’er aylık 2 danışman temini) Kozmetikler (1 aylık 1 danışman temini)

2004-2005 90.000 90.000

Tercüme

3.000 sayfa (x10 Euro/sayfa) 2004-2005 30.000 30.000

Diğer

Toplam 2.500.000 8.220.000 10.720.000

a) Beşeri Tıbbi Ürünlere ilişkin planlanan finansman ihtiyacı, 1.7. Kozmetikler Önceliği altında yer alan mevzuat uyumu ve uygulamalarını da kapsamaktadır.

b) Söz konusu meblağ, AB’den sağlanacak teknik yardım sonrası netlik kazanabilecektir.

c) Bu aşamada personel sayısına ve finansman ihtiyacına ilişkin ayrıntılı bilgi verilememektedir.

ÖNCELİK 1.6 Veteriner Tıbbi Ürünler