ISO 9000 Kalite Güvencesi Standartları Serisi

7.2.1. ISO 9000 Kalite Güvencesi Standartlarının Tanımı ve Gelişimi

ISO 9000 kalite güvencesi standardının temeli 1963’de A.B.D.’de savunma teknolojisindeki yüksek kalite talepleri nedeniyle hazırlanan MIL-Q-9858’e dayanır. 1968’de bunu bu kez NATO için hazırlanan ve tüm NATO üyesi ülkelerde askeri kalite güvencesi standardı olarak kabul edilerek yürürlüğe giren AQAP (Allied Quality Assurance Publication –Müttefik Kalite Güvencesi Yayını) standartları almıştır. [12]

ISO, merkezi Cenevre’de olan International Organization for Standardization’ın kısaltılmış şeklidir. ISO 9000 standartları serisi, bu kuruluş tarafından, 1987 yılında yürürlüğü konulmuş olan, kuruluşların kalite sistemleri oluşturmak suretiyle,

ürettikleri mal ve hizmetlerin kalitesini güvence altına almalarını sağlayan bir işletme standardıdır.

1979 yılında İngiliz Standartlar Enstitüsü (BSI), Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) yanında girişimde bulunarak kalite güvence teknikleri ve uygulamalarına ilişkin uluslararası bir standardın hazırlanması için bir teknik komitenin oluşturulmasını istemiştir. Kanada’nın başkanlık ve sekreterliğine getirildiği kalite güvencesi adlı ve ISO/TC 176 numaralı komisyon, ISO 9000 standartlarının yazılımını 1986 yılında tamamlamış ve bu standartları 1987 yılında yayınlamıştır. ISO 9000 standartlarının temelini İngilizlerin BS 5750 ve Kanadalıların CSA 2299 standartları oluşturmuştur. 1987’den bu yana ISO 9000 standartları 50’den fazla ülke tarafından benimsenmiş ve değiştirilmeden ulusal standart olarak kabul edilmiştir. Bu ülkeler arasında ABD, Japonya, Avrupa Topluluğu ve Avrupa Serbest Ticaret Birliği’ne bağlı tüm ülkelerde vardır. ISO 9000 standartları, Avrupa Standardizasyon Komitesi tarafından EN 29000 adıyla kabul edilmiştir. Türkiye’de ise 3 Aralık 1991 tarihinde TSE tarafından ulusal standart olarak yayınlanmış, önce TS 6000 standartları olarak kabul edilen adı, 14 Mart 1991 tarihinde TS-ISO 9000 standartları olarak değiştirilmiştir.

7.2.2. ISO 9000 Standartlarının Kapsamı

ISO 9000 standartları ürüne yönelik değil, ürünü ortaya çıkartmakta kullanılan sisteme yönelik standartlardır. TS-ISO 9000 standartları, ISO 9000-9001-9002-9003-9004-9005 standartlar serisinden meydana gelmektedir. Bu standartlar, kuruluş içi kalite güvencesi ve kuruluş dışı kalite güvencesi olmak üzere iki tipte incelenir. Kuruluş içi kalite güvencesi, istenilen kaliteye ulaşmak için kuruluş yönetimine güven vermeyi amaçlayan faaliyetleri içine alır. Bu faaliyetlerin uygulama esasları ISO 9004’de yer almaktadır.

Kuruluş dışı kalite güvencesi ise, tedarikçinin kalite sisteminin, alıcının belirlediği kalite isteklerine göre ürün veya hizmeti sağladığı hususunda alıcıya güven vermeyi amaçlayan faaliyetlerdir. Bu faaliyetler ISO 9001-9002-9003 standartlarında düzenlenmiştir. Bu standartlar, kuruluşların belge almak için kullandıkları model standartlardır.

ISO 9000 Kalite Yönetimi ve Güvencesi Standartları- Seçim ve Kullanım Kılavuzu: Temel kalite kavramları arasındaki farklılıklara ve ilişkilere açıklık kazandırır ve kuruluş içi kalite yönetimi (ISO 9004) ve kuruluş dışı kalite güvencesi (ISO 9001, ISO 9002 ve ISO 9003) amaçları ile kullanılabilen kalite sistemleri ile ilgili standart serisinin seçim ve kullanım kurallarının belirlenmesinde yol göstericidir.

ISO 8402 Kalite Sözlüğü:

Kalite standartlarının hazırlanmasında ve kullanılmasında iç ve diş ilişkilerde karşılıklı anlaşma için kullanılan kalite ile ilgili temel terimleri tanımlar.

ISO 9004 -1 Kalite Yönetimi ve Kalite Sistemi Elemanları Kılavuzu:

Kalite yönetimi sisteminin geliştirilerek uygulanması için gerekli olan temel unsurları tanımlar. Bu standartta yer alan unsurların seçimi ve bunların kuruluş tarafından uyarlama ve uygulama kapsamı; hizmet edilen pazar, ürün yapısı, üretim süreçleri ve müşteri ihtiyaçları gibi faktörlere bağlıdır. ISO 9004 – 1 şartlara uygunluğun kontrolü ve kalite sistem belgelendirmesi için kullanılmaz.

ISO 9004 -2 Kalite Yönetimi ve Kalite Sistemi Elemanları Kılavuzu:

ISO 9004 -1 deki iç kalite yönetiminin genel prensiplerine dayalı olarak, hizmetler için kapsamlı bir kalite sistemini tanımlar. Bu kılavuz yeni teklif edilen veya modifiye edilen bir hizmet için kalite sisteminin geliştirilmesi amacı ile uygulanabilir. Ayrıca mevcut bir hizmetin desteklenmesi için kalite sisteminin geliştirilmesi ve uygulanması amacıyla da doğrudan kullanılabilir.

ISO 9001 Kalite Sistemleri- Tasarım/Geliştirme, Üretim, Tesis ve Hizmette Kalite Güvencesi Modeli:

Sözleşmeli durumlarda tasarıma ilişkin faaliyetler özellikle isteniyorsa ve ürüne ait şartlar performans açısından belirtiliyorsa veya bunların belirlenmesine ihtiyaç duyuluyorsa uygulanır. Bu standart ayrıca, ürünlerin uygunluğuna güven duyulması tedarikçinin tasarım, geliştirme, üretim, tesis ve hizmet konularında yeterliliklerinin gösterilmesi gereken durumları da kapsar.

ISO 9002 Kalite Sistemleri- Üretim, Tesis ve Serviste Kalite Güvencesi Modeli: Sözleşmeli durumlarda, tedarikçinin tesis edilmiş bir tasarıma uygun ürün temini konusundaki yeterliliğinin gösterilmesi gereken durumlarda kullanılan kalite sistem şartlarını belirtir. Belirlenen bu şartlar, üretimden servise kadar bütün aşamalarda öncelikle uygunsuzlukların önlenerek müşteri memnuniyetinin sağlanması amacına yöneliktir. Bu standart, ürün için belirtilen şartların, tesis edilmiş bir tasarım veya özellik terimleri ile verildiği durumlarda ve ürün uygunluğuna güvenin tedarikçinin üretim, tesis ve servis aşamalarında yeterliliğini göstermesi ile sağlanabildiği durumlarda geçerlidir.

ISO 9003 Kalite Sistemleri- Son Muayene ve Deneylerde Kalite Güvencesi Modeli: Bu standart, tedarikçinin son muayene ve deneyler sırasında herhangi bir ürün uygunsuzluğu hakkında yapacağı işlemlere dair kontrol ve tespit yeteneğini göstermekte kullanılan kalite sistem şartlarını belirtmektedir. Bu standart, ürünün belirlenmiş şartlara uygunluğunun yeterli güvenirlilikte gösterebilmesi için belirli tedarikçilerin bitmiş ürün üzerinde muayene ve deney yapma yeteneklerinin tatminkar bir şekilde gösterilebildiği durumlarda uygulanır.[34]

7.2.3. ISO 9000 Standartların Amacı

ISO 9000 kalite standartları ülke sınırlarını aşan ticaret hacmini değerlendirmek isteyen bütün kuruluşların dikkatini çekmiştir. Her kuruluşun temel amaçlarının başında gelen rekabet gücünü ele geçirme eğilimi çeşitli yönetim modellerini ve kalite yöntemlerini ortaya çıkarmıştır.

Gelişen ve yenilenen Türk Sanayi için Toplam Kalite Kontrolü, Toplam Kalite Kontrolü için de ISO 9000 Standartları bir zorunluluk haline gelmektedir. Özellikle imalat sanayinde zaman zaman ciddi kalite sistemi problemleri ortaya çıkmakta ve ISO 9000 standartları bu sistemi kurmada anahtar ve yol gösterici bir özellik taşımaktadır.

Karlılığı artırma, maliyetleri düşürme, hatalı ürün çıkmasını engelleme, müşteri şikayetlerini azaltma, tasarım üstünlüğünü sağlama, işçi ve işveren ilişkilerinde iyileştirme, çalışanların yönetime katkısını sağlama ve motivasyon arttırma gibi parametreler bu gelişmelerin sistemleştirilmesinde önemli etkenler olmuştur.

Günümüze kadar elde edilen bu birikim, bütünsel bir yaklaşımla ISO 9000 kalite güvence sistemi standartlarının uygulanma ihtiyacını doğurmuştur.

Kuruluşlar, müşteri kullanımına sunduğu ürün ve hizmetlerin kullanım sürecinde ihtiyaçları tam anlamıyla karşılamasını hedeflemek zorundadır. Bu nedenle ISO 9000 standartlarının uygulanması hem kuruluş açısından hem de müşteri açısından güvenceyi sağlayan önemli katkılar sunmaktadır.

ISO 9000 standartlarının amacı ve sağladığı önemli faydalar: 1. Yönetimin iyileştirilmesi, etkin yönetimin sağlanması, 2. Tasarım kalitesinin yükselmesi,

3. Proseslerde güvenirliliğin sağlanması, 4. Ürün ve hizmet kalitesinin yükselmesi, 5. Organizasyon etkinliğinin artması, 6. Uygunsuzluk maliyetlerinin azalması,

7. Hatalı ürün oranının düşmesi, malzeme tasarrufu sağlanması, 8. Kalite maliyetlerinin kontrol edilebilir olması,

9. Ortak bilinç ve şirket kültürünün oluşması,

10. Çalışanlara iş tatmini ve motivasyon kazandırması, 11. Verimliliği artırması,

12. Müşteri tatmininin sağlanması, 13. Karlılığı artırması

TS-ISO 9000 serisi standartlar her çeşit işletme koşullarına uygun bir kalite güvence sistemi kurulmasında ve bir başka işletmenin kalite güvence sisteminin değerlendirilmesinde esas olarak kullanılabilecek bir modeldir. Bu seriye dahil 9001, 9002 veya 9003 modellerine uygunluk belgesi, bir işletme için birçok sanayileşmiş ülkede kabul edilmiş olan uluslararası standarda uygun bir kalite güvence sistemine sahip olmak anlamına gelmektedir. ISO 9000 standartlar serisi, kalite güvence sistemi kurulması için asgari şartları belirleyen bir kılavuzdur. Önerilen tüm diğer yaklaşımlar gibi kuvvetli ve zayıf yönleri, işletmeye sağlayacağı avantajlar ve yaratabileceği olumsuzluklar bulunmaktadır. Bu noktaların dikkatlice değerlendirilmesi, standartları uygulayan ve uygulayacak işletmeler açısından oldukça önemlidir.[24]

7.3. ISO 9001:2000 Kalite Sistemleri