Araştırmamız tek merkezli kontrollü randomize klinik araştırmadır. 5.2. Araştırmanın Yeri ve Zamanı
Araştırmamız, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Ergen Birimi Polikliniği’nde Ekim 2016- Eylül 2017 tarihleri arasında yapılmıştır.
5.3. Araştırmanın Evreni
Bu çalışmaya Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Ergen Birimi Polikliniği’ ne Ekim 2016-Eylül 2017 tarihleri arasında ilk kez başvuran, başvuru sırasına göre ardışık şekilde seçilen hastalar, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı bünyesinde bipolar bozukluk tanısı ile takip edilen hastalar ve Balçova Belediyesi Spor Kompleksi’ nde kurslara katılan herhangi bir psikiyatri başvurusu veya yakınması olmayan ve klinik örneklemle sosyodemografik açıdan benzer özellikler gösteren, ancak birebir eşleşme yapılmamış sağlıklı gençler alınacaktır. Çalışmaya dahil edilen bütün gençler telefonla duyuru yoluyla çağırılıp gönüllülerden seçilecektir. Çalışmaya alınan gençlere ve ebeveynlerine çalışma ile ilgili bilgi verilecek, gönüllülerin hem kendilerinden hem de ebeveynlerinden onay alınacaktır. Çalışma ile ilgili ayrıntılı bilgilerin verilmiş olduğu onam formlarını hem ebeveynlerin hem de katılımcıların okuyup imzalamaları sağlanacaktır. Çalışmaya alınan tüm gençler için; yaş, cinsiyet, okul, aile ve tıbbi özgeçmiş bilgilerini sorgulayan sosyodemografik veri formu uygulanacaktır. Ayrıca çalışmaya katılacak olan her bir gence, ebeveynin de dahil edildiği, yarı yapılandırılmış, Türkçe geçerlilik ve güvenilirliği kanıtlanmış olan Okul Çağı Çocuklari İçin Duygulanim Bozukluklari ve Şizofreni Görüşme Çizelgesi Şimdi ve Yaşam Boyu Şekli- Türkçe (ÇDŞG-ŞY- T) uygulanacaktır.
5.4. Araştırmanın Örneklemi
Örneklem büyüklüğü belirlenirken, bir ölçeğin başka bir kültüre/topluma uyarlanmasında ölçekte yer alan madde sayısının en az 5-10 katı sayıda örnekleme ulaşılması hedefi göz önüne alınmıştır. Bu çalışmada, 13 maddelik ölçek için, sağlıklı kontrol grubunda ve aynı şekilde klinik grupta da ölçek madde sayısının
yaklaşık 8 katı kadar örnek alınarak toplam 200 genç üzerinde geçerlik analizleri yapılmıştır. Literatürde, madde toplam puan korelasyonuna bakabilmek için 100-200 arasında örneklem büyüklüğü ya da ölçekteki madde sayısının 5 katı kadar örneklemin olması gerektiği belirtilmiştir (85,86).
Araştırmamızın örneklemini, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Ergen Birimi Polikliniği’ne ilk kez başvuran olgulardan başvuru sırasına göre ardışık şekilde seçilen 12- 18 yaş arasındaki toplam 67 genç, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı bünyesinde bipolar bozukluk tanısı ile takip edilmekte olan toplam 33 genç ve çalışma grubuna benzer sosyodemografik özelliklere sahip herhangi bir psikiyatri başvurusu veya yakınması olmayan 100 sağlıklı genç oluşturmaktadır.
5.4.1. Örneklemin Seçimi
Çalışmamıza, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Ergen Birimi Polikliniği’ne ilk kez başvuruda bulunan, başvuru sırasına göre ardışık şekilde seçilen 67 genç, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı bünyesinde bipolar bozukluk tanısı ile takip edilmekte olan toplam 33 genç ve 100 genç sağlıklı kontrol vakası olarak alınmıştır. Tüm gençlerin tanı değerlendirmesi ve eşlik eden psikiyatrik hastalıkların dışlanması iki basamaklı olarak ve DSM-IV kriterlerine uyularak yapılmıştır. İlk değerlendirme kıdemli çocuk ve ergen psikiyatrisi asistanı Dr. Ebru Çatuk tarafından yarı yapılandırılmış, Türkçe geçerlilik ve güvenilirliği kanıtlanmış olan Okul Çağı Çocuklari İçin Duygulanim Bozukluklari ve Şizofreni Görüşme Çizelgesi Şimdi ve Yaşam Boyu Şekli-Türkçe (ÇDŞG-ŞY-T) uygulanarak gerçekleştirilmiştir. İkinci basamakta çocuk ve ergen psikiyatrisi öğretim üyesi Prof. Dr. Tezan Bildik tarafından ikinci bir konsensüs görüşmesi ile hastanın ruhsal muayene sonuçları tekrar değerlendirilmiş ve ortak karar ile tanı doğrulanması sağlanmıştır.
5.4.2. Çalışmaya Alınma- Dışlanma Kriterleri
5.4.2.1. Kliniğe Başvuran (İLKbaşvuru) Grup İçin Çalışmaya Alınma Kriterleri
2. Tanı ve tedavi amacıyla Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk ve Ergen Psikiyatri Anabilim Dalı Ergen polikliniğine ilk kez başvurmuş olanlar 3. Okuma yazmayı öğrenmiş olanlar
4. Zeka kapasitesi klinik olarak normal olanlar 5. En az bir ebeveyni ile yaşayanlar
6. Çalışmaya katılmayı kabul edenler
5.4.2.2. Kliniğe Başvuran (İLKbaşvuru) Grup İçin Çalışmadan Dışlanma Kriterleri
1. Yaygın gelişimsel bozukluğu olanlar 2. Mental retardasyonu olanlar
3. Nörolojik bir hastalık nedeniyle tedavi görenler 4. Çalışmaya katılmayı reddedenler
5.4.2.3. Bipolar Bozukluk Grubu İçin Çalışmaya Alınma Kriterleri 1. 12-18 yaş arasında olanlar
2. Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk ve Ergen Psikiyatri Anabilim Dalı’ nda bipolar bozukluk tanısı ile en az 6 aydır izlenenler
3. Okuma yazmayı öğrenmiş olanlar
4. Zeka kapasitesi klinik olarak normal olanlar 5. En az bir ebeveyni ile yaşayanlar
6. Çalışmaya katılmayı kabul edenler
5.4.2.4. Bipolar Bozukluk Grubu İçin Çalışmadan Dışlanma Kriterleri 1. Aktif depresif ya da manik atak döneminde olanlar
2. Yaygın gelişimsel bozukluğu olanlar 3. Mental retardasyonu olanlar
4. Nörolojik bir hastalık nedeniyle tedavi görenler 5. Çalışmaya katılmayı reddedenler
Kontrol Grubunun Seçilmesi
Kontrol grubu, Balçova Belediyesi Spor Kompleksi’ nde kurslara katılan herhangi bir ruhsal yakınması ve hastalığı ya da nörolojik rahatsızlığı olmayan 12- 18 yaş arası sağlıklı 100 gönüllüden oluşmuştur. Tüm olgular yarı yapılandırılmış, Okul Çağı Çocuklari İçin Duygulanim Bozukluklari ve Şizofreni Görüşme
Çizelgesi Şimdi ve Yaşam Boyu Şekli- Türkçe (ÇDŞG-ŞY- T) formunun kullanıldığı psikiyatrik görüşme ile değerlendirilmiş, psikiyatrik bozukluk tanısı alan ve eşik altı psikiyatrik belirtileri olan olgular çalışmaya alınmamıştır. Çalışma grubu için yapılan uygulamalar sağlıklı kontrol grubu için de yapılmıştır.
5.4.2.5. Kontrol Grubu İçin Çalışmaya Alınma Ölçütleri: 1. 12-18 yaş arasında olanlar
2. Daha önce herhangi bir nedenle çocuk psikiyatrisi başvurusu olmayanlar 3. Okuma- yazmayı öğrenmiş olanlar
4. Zeka kapasitesi klinik olarak normal olanlar 5. En az bir ebeveyni ile yaşayanlar
6. Çalışmaya katılmayı kabul edenler
5.4.2.6. Kontrol Grubu İçin Çalışmadan Dışlanma Ölçütleri: 1. Mental retardasyonu olanlar
2. Nörolojik bir hastalık nedeniyle tedavi görenler 3. Çalışmaya katılmayı reddedenler
4. Daha önce herhangi bir nedenle psikiyatrik tedavi alanlar 5.4.3. Ölçek uyarlaması
Ergenler İçin Duygudurum Bozuklukları- Ebeveyn Formu (Mood Disorder Questionnaire- Parent Version) Türkçe’ye uyarlanmasında literature uygun olarak aşağıda belirtilen basamaklar izlenmiştir (87,88).
1. Özgün ölçeği geliştiren Karen Dineen Wagner’ den Türkçe’ye uyarlama izninin alınması (Ek 1’de sunulmuştur)
2. İleri çeviri: Anadili Türkçe olan ve iyi derecede İngilizce bilen 3 farklı kişi tarafından İngilizce’den Türkçe’ye birbirinden bağımsız üç çeviri yapılması
3. Bu üç çevirinin İngilizce’ye hakim bir uzman hekim ve proje yürütücüsü tarafından birleştirilmesi ve üzerinde uzlaşma sağlanarak tek araç haline getirilmesi 4. Geri Çeviri: Her iki dili ana dili düzeyinde bilen (bilingual) ve anadili İngilizce olan bir çevirmen tarafından birleştirilmiş metnin İngilizce’ye geri çevrilmesi
6. Uygulama aşaması: Düzenlenen Türkçe ölçeğin çalışmaya dahil edilen 200