GÜVENLİK BİLGİLERİ

2. GÜVENLİK BİLGİLERİ

Cardioline SpA yalnızca aşağıdaki koşulların karşılanması halinde cihazların güvenliği, güvenilirliği ve işlevselliği konusunda sorumluluk kabul eder:

1. Birleştirme, değiştirme veya onarım işlemlerinin Cardioline SpA veya Yetkili Destek Merkezlerinden biri tarafından gerçekleştirilmesi;

2. Cihazın kullanım kılavuzunda bulunan talimatlara uygun olarak kullanılması.

Bu kılavuzda bahsedilmeyen cihazları bağlamak istediğinizde, her zaman Cardioline SpA'ya danışın.

Uyarılar

 Bu kılavuz cihazın doğru kullanımına ve güvenliğine ilişkin önemli bilgiler sunmaktadır. Açıklanan çalışma prosedürlerine uyulmaması, cihazın uygunsuz şekilde kullanılması ve verilen özelliklerin ve önerilerin göz ardı edilmesi operatörlerin, hastaların ve görevlilerin fiziksel güvenliği için büyük risklere neden olabilir veya cihaza zarar verebilir.

 Cihaz hiçbir şekilde değiştirilemez.

 Herhangi bir arızadan veya performansının değiştiğinden şüphe duyuluyorsa cihazı kullanmayınız.

 Cihaz hastanın fizyolojik durumunu yansıtan verileri alır ve verir; bu bilgiler uzman tıbbi personel tarafından incelenebilir ve kesin bir tanının belirlenmesinde yararlı olacaktır. Her halükarda, veriler hastaya tanı koymanın tek yolu olarak kullanılmamalıdır.

 Bu cihazı kullanması amaçlanan operatörler cihazı kullanımı konusunda yeterli eğitimi almış olmalı ve hastaya uygulanan bakımlar ve tıbbi prosedürler açısından gerekli yetkinliklere sahip olmalıdır. Bu cihazı klinik uygulamalar için kullanmaya başlamadan önce, operatör kılavuzunun ve diğer ekli belgelerin içeriklerini dikkatlice okumalı ve anlamalıdır. Yetersiz bilgi veya eğitim operatörlerin, hastaların ve çalışanların fiziksel güvenliği açısından büyük riskler oluşturabilir veya cihaza zarar verebilir.

 Birleşik Devletler Federal yasası bu cihazın satışını veya geri siparişini bir Hekim ile sınırlamaktadır.

 Bu cihaz sadece HD+ alıcısı ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. HD+ alıcısı ile bağlantılı risk ve uyarılar için ve doğru kullanım talimatları için ilgili kullanım kılavuzuna bakınız.

 Bu cihaz 1.1paragrafında belirtilen minimum koşulları taşıyan çeşitli tipteki tablet, masaüstü veya dizüstü bilgisayarlara (bundan böyle destek cihazı olarak anılacaktır) kurulabilir. Çalışma esnasında operatörün ve hastanın elektrik açısından güvenliğini sağlamak için aşağıdaki kısıtlamalara dikkat etmek gerekir:

 Hasta alanında kullanıldığında eğer cihaz pille çalışıyorsa elektrik beslemesine (şarja takmayınız) veya başka elektrikli araçlara (örneğin USB ile başka bir bilgisayara veya LAN ağına) bağlamayınız.

touchECG 2.

GÜVENLİK BİLGİLERİ

 Eğer destek cihazı besleme ağı ile besleniyorsa hasta alanında kullanılamaz. Hasta alanında kullanılması durumunda bir izolasyon trafosunun ve cihaz bir LAN ağına bağlanacaksa korumalı kablo sisteminin kullanılması gerekir. Dağıtılan elektrik şebekesi sisteminin farklı noktaları arasında mevcut olabilen farklı topraklama potansiyellerinden kaynaklanan elektrik çarpmalarını veya elektrik şebekesine bağlı harici ekipmanlarda arıza meydana gelmesini engellemek için, şebeke kablosu kılıfı (varsa) cihazın kullanıldığı bölgeye uygun bir koruyucu topraklama hattına bağlanmalıdır.

 Cihaz ile kullanılacak HD+ alıcısı defibrilasyona karşı korunmuştur. Çatlak veya kırılma olup olmadığını kontrol etmek için kullanmadan önce HD+ kablolarını kontrol ediniz.

 HD+ alıcısı ile bağlantılı risk ve uyarılar için ilgili kullanım kılavuzuna bakınız.

 Bu cihaz yalnızca bu kılavuzda belirtilen elektrotlarla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Elektrot yerlerinin hazırlanması için doğru klinik prosedürler uygulanmalı ve olası aşırı tahriş, inflamasyon veya başka türde deri reaksiyonları açısından hasta izlenmelidir. Elektrotlar kısa süreli kullanımlara uygundur ve tetkik sonuçlanır sonuçlanmaz hemen çıkartılmalıdır.

 EKG elektrotları deride tahrişe neden olabilir; olası tahriş veya inflamasyon bulgularını kontrol ediniz.

 Olası enfeksiyonları engellemek için, kullanımlarını yalnızca bir kez tek kullanımlık bileşenlerle (örneğin, elektrotlar) sınırlayın. Kullanım güvenliğini ve etkinliğini korumak için elektrotlar son kullanma tarihlerinden sonra kullanılmamalıdır.

 Cihazı tarafından verilen ürün sinyal kalitesi ultrason cihazlarının ve defibrilatörlerin de aralarında bulunduğu tıbbi cihazların kullanımından sonra değişebilir.

 Cihazın, kalp pili veya stimülatörler gibi başka cihazlarla aynı anda kullanılması ile ilişkili riskler üzerine kurulduğu destek cihazına bağlıdır. Hali hazırda sinyal bozukluklarını meydana gelebilir.

 Cihazın yüksek frekanslı (HF) cerrahi aletlerle kombine olarak kullanımı üzerine kurulduğu destek cihazına bağlıdır.

 Cihazın çalışması elektro cerrahi aletleri tarafından üretilenler gibi güçlü manyetik alanların varlığından etkilenebilir.

 Manyetik Rezonans (MR) veya Aksiyel Bilgisayarlı Tomografi (BT) gibi görüntüleme yapan tanı cihazı olması durumunda cihazın aynı ortamda kullanımı üzerine kurulduğu destek cihazına bağlıdır.

 Yazılım HD+ alıcısının pil seviyesine ilişkin bir gösterge sağlar. Biten pil uyarısı sadece kullanım kılavuzunda belirtilen pillerle kullanılan HD+ alıcısı için tasarlanmıştır. Pil bittiğinde HD+ alıcısının pillerini değiştiriniz ve kullanım talimatlarına uyunuz.

 GPRS veya WLAN modülü ile donatılmış bir destek cihazı kullanıldığında yakınındaki başka cihazlarla etkileşime geçebilir. Yerel makamlarla veya kendi işletmenizin spektrum yöneticileri ile kendi bölgenizde bu cihazın kullanımı ile ilgili kısıtlamalar olup olmadığını belirlemek için incelemeler yapınız.

 Hasta kablosunu çocukların erişebileceği bir yerde kontrolsüz bırakmayın çünkü bu kaza ile boğulmaya neden olabilir.

touchECG 2.

GÜVENLİK BİLGİLERİ

idaresi ve boyutları” kısmında “Efektif Boyutlar” ayarının seçilmesi gerekir. Aksi durumda, kalitesi tanılanmamış baskılar elde edilebilir.

 Android sisteminde, Cardioline tarafından onaylanmış baskıların tanı kalitesi garantilenmiş olan yazıcıların kullanılması tavsiye edilir.

Dikkat

 Cihaz doğru kullanım ve bakım için hiçbir özel kalibrasyon veya gereç temini gerektirmez.

 Glasgow algoritması, İstirahat EKG tetkiklerinin otomatik yorumlanmasına yöneliktir. TouchECG tarafından temin edilen otomatik yorumlama yalnız HD+, istirahat EKG tetkiki almak için kullanılmış ise dikkate alınmalıdır. Eğer hasta hareket halindeyken (örneğin bir efor testi sırasında) sinyal almak için HD+ kullanıldıysa, otomatik yorum geçerli olmayabilir.

 12 Istirahat derivasyonlu EKG yorumlama Glasgow algoritması, farklı yaş, cinsiyet ve ırktan hastalar için spesifik kriterler ile donatılmıştır. Eğer bu opsiyon etkinleştirilirse, algoritma hekime EKG raporunda tanı mesajları oluşturarak otomatik bir yorum verebilir. Bir kardiyolog veya bir hekim tarafından doğrulanması istenir.

Not

 Hastanın hareketleri aşırı gürültü oluşturabilir ve EKG trase kalitesini ve cihazın doğru bir analiz gerçekleştirme kapasitesini etkileyebilir.

 EKG'nin elektrotların doğru şekilde uygulanmasına ve cihazın düzgün çalışmasına izin vermek için hastanın uygun şekilde hazırlanması önemlidir.

 Algoritmanın saptama elektrotların hatalı yerleştirilmesi normal fizyolojiye ve EKG derivasyonu sırasına bağlıdır ve en olası değişimi tanımlamaya çalışır; böylece, aynı grubun (uzuvlar veya göğüs) diğer elektrotların konumunun kontrol edilmesi önerilir.

 Eğer elektrotlar hastaya doğru şekilde bağlanmamışsa, veya hastanın bir veya daha fazla derivasyonu hasar görmüşse, yazılımda böyle bir durumda ilgili derivasyonların nasıl söküldüğü gösterilecektir.

EKG'nin yazdırılması halinde, bu derivasyonlar bir kare dalga şeklinde kağıt üzerinde gösterilecektir.

 Cihaz ile yapılan ölçümlerin doğruluğu IEC 60601-2-25 standardına uygundur.

 Cihaz 93/42/CEE direktifine göre sınıf II tipi bir cihazdır.

 Cihaz FDA düzenlemesine göre "reçeteli bir cihazdır".

 HD+ alıcısı kullanımdan önce üzerine yazılımın kurulduğu destek cihazına bağlanmalıdır.

touchECG 2.

GÜVENLİK BİLGİLERİ

2.1. Bluetooth hakkında uyarılar

2.1.1. Bluetooth enterferanslarının potansiyel kaynakları

Randıman yavaşlaması ve Bluetooth cihazlarından bağlantı kopmasına neden olabilecek wireless enterferansların minimize etmeyi öğrenmek önemlidir.

Özellikle enterferans mevcudiyetinde olması mümkündür ve aşağıdakiler ile karşılaşıldığında bir işleyiş tetkiki yapılaması gerekir:

 Bir Bluetooth cihazını bir bilgisayar/tablete eşleştirme imkansızlığı

 HD+ entermitan bağlantı kopmaları

 EKG sinyali kaybı.

Olası Bluetooth sinyal enterferans nedenleri şunlar olabilir:

 Mikrodalga fırınlar: bilgisayar/tablet yakınında mikrodalga fırın kullanmak enterferansa neden olabilir.

 Uydu televizyon: koaksiyel kablo ve bazı çanak antenlerde kullanılan konektörler enterferansa neden olabilir. Kabloların radyo enterferansı oluşturacak şekilde (RF sızıntısı) hasarlı olup olmadıklarını tetkik edin. Eğer enterferans şüphesi varsa kabloları yenileri ile değiştirin.

 Elektrik güç kaynağı: güç kaynağı hatları, elektrikli demiryolu rayları ve elektrik santralleri gibi bazı harici elektrik kaynakları enterferansa neden olabilirler. Bilgisayar/tableti duvar elektrik hatları veya saptırma kutuları yakınına yerleştirmekten kaçının.

 2.4 GHz veya 5 GHz Telefonlar: 2.4 GHz veya 5 GHz menzilde çalışan kablosuz telefonlar aramada kullanıldıklarında diğer wireless cihazlar ile enterferansa neden olabilirler.

 Video wireless RF: 2.4 GHz veya 5 GHz menzilde çalışan video yayıcılar diğer wireless cihazlar ile enterferansa neden olabilirler.

 Wireless hoparlörler: 2.4 GHz veya 5 GHz menzilde çalışan wireless hoparlörler diğer wireless cihazlar ile enterferansa neden olabilirler.

 Bazı harici monitörler ve LCD ekran: bazı ekranlar özellikle 2.4 GHz kuşakta 11 ve 14. kanallarda harmonik enterferans yayarlar. Bu enterferanslar, kapalı ekranlı bir notebook bilgisayar veya buna bağlı bir harici monitör kullanıldığında daha güçlü olabilirler.

 Uygunsuz şekilde yalıtılmış kablolar: az yalıtılmış kablolu harici hard disk veya diğer cihazlar wireless cihazlar ile enterferansa neden olabilirler. Eğer cihazın bağlantısını keser ya da kapatırsanız enterferans azalır, cihazı bilgisayar/tablete bağlayan kabloyu değiştirmeyi deneyin.

 Diğer wireless cihazlar: 2.4 GHz veya 5 GHz kuşağında çalışan diğer wireless cihazlar (mikrodalga yayıcılar, wireless fotoğraf makineleri, çocuklar için monitörler, yakın WiFi cihazları) Bluetooth bağlantıları ile enterferansa neden olabilirler.

 GPS işlevinin aktifleştirilmesi: Kullanımdaki cihazda GPS fonksiyonunun aktifleştirilmesi durumunda

touchECG 2.

GÜVENLİK BİLGİLERİ

2.1.2. Wireless sinyal için engeller

Cihazın pozisyonu ve yapı malzemeleri Bluetooth randımanını etkilerler. Eğer mümkünse, engelleri kaldırın ve Bluetooth cihazının yerini daha az engelli bir güzergah bulması için değiştirin. Örneğin, bilgisayar/tableti metal bir yazı masası altına ve HD+ cihazı yazı masası üzerine yerleştirmekten kaçının.

Aşağıda en yaygın malzemelerin radyo sinyallerini engelleme kapasiteleri verilmiştir:

Malzeme Potansiyel enterferans

Ahşap Düşük

Sentetik malzeme Düşük

Cam Düşük

Su Orta

Tuğla Orta

Mermer Orta

Alçı Yüksek

Çimento Yüksek

Kurşun geçirmez cam Yüksek

Metal Çok yüksek

2.1.3. Diğer wireless cihazlar ile enterferansın azaltılması

Eğer bilgisayar/tablete bağlı veya yakınında birden fazla wireless cihaz bulunuyorsa, WiFi cihazların kullandığı kanalları kodlamak gerekir.

WiFi cihazlar ve Bluetooth arasındaki enterferansı minimize etmek için şu çözümleri deneyin:

 Wireless ağın kanallarını değiştirin;

 5 GHz bir wireless ağa bağlanın (mümkünse);

 HD+ cihazını bilgisayar/tablete yaklaştırın.

 Bilgisayar/tablete bağlanmış veya bunların yakınında bulunan Bluetooth cihaz sayısını azaltın.

touchECG

Belgede touchecg Kullanıcı kılavuzu (sayfa 9-14)