EMANETİN GÖKLERE, YERE VE DAĞLARA TEKLİF EDİLMESİ

A partir de 1997, vários estudos de corte-transversal foram publicados pelo nosso grupo de pesquisa “A mulher e o HIV”, utilizando-se dados oriundos do ambulatório de ginecologia do CTR-DIP Orestes Diniz, com diferentes abordagens envolvendo mulheres soropositivas para o HIV (Araújo et al., 2004; Araújo et al., 2005; Campos et al., 2005; Carvalho et al., 2010; Corrêa, 2007; Faria et al., 2008; Lima et al., 2009; Melo et al., 2003; Melo et al., 2008; Souza et al., 2001; Teixeira, 2009; Zimmermmann et al., 2006; Zimmermmann et al., 2008).

No Brasil, vários estudos avaliaram a presença do HPV e seus genótipos no colo uterino e o envolvimento deste vírus na ocorrência da NIC em mulheres HIV positivo (Cerqueira et al., 2007; Coelho et al., 2004; Coelho Lima et al., 2009; Gonçalves et al., 1999; Levi et al., jun. e sept. 2002; Levi et al., 2004; Levi et al., 2005; Queiroz et al., 2004; Tozetti et al., 2006). A maioria dos estudos brasileiros publicados em bases de dados nacionais e internacionais foram de delineamento transversal e, até o momento, nenhum estudo no País investigou uma coorte em caráter exploratório conforme o proposto para este estudo. Observa-se que muitos desses estudos apresentaram um número muito pequeno de participantes se compararmos com o número de mulheres vivendo com HIV/AIDS no País. Isso faz supor que a maioria

dos serviços estejam encontrando dificuldade em manter o retorno dessas mulheres às consultas periódicas.

A literatura aponta as lesões intraepiteliais escamosas do colo uterino como precursoras do câncer cervical invasivo e essas lesões estão entre as mais prevalentes manifestações ginecológicas em mulheres vivendo com HIV/AIDS (Ellerbrock et al., 2000; Massad et al., 2001). Baseada nisso, a proposta do presente estudo foi sugerida para avaliar a incidência da NIC, a prevalência do HPV e o risco que a detecção deste vírus e outros fatores representam no desenvolvimento da NIC na população pesquisada e também fazer um levantamento avaliativo dos retornos dessas mulheres ao longo dos últimos 12 anos nesse ambulatório de referência para HIV/AIDS.

3 OBJETIVOS

Todas as pacientes, na entrada do estudo, eram portadoras do HIV. Foi proposto analisar os itens abaixo descritos:

3.1 Avaliar a incidência da neoplasia intraepitelial cervical, diagnosticada pelo exame histopatológico;

3.2 Identificar fatores de risco para a neoplasia intraepitelial cervical;

3.3 Avaliar a prevalência do HPV, diagnosticado por teste de biologia molecular no momento da entrada da paciente no estudo;

3.4 Avaliar se as mulheres infectadas pelo HPV, na entrada do estudo, tinham um maior risco de desenvolver a neoplasia intraepitelial cervical, comparadas com as não infectadas pelo HPV em uma coorte de mulheres HIV positivo.

4 PACIENTES E MÉTODOS

4.1 Considerações éticas

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG (COEP) e pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte (CEP-SMSA/PBH), juntamente com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido(ANEXOS B, C e D).

4.2 Desenho

A pesquisa tem dois componentes principais: um estudo prospectivo e uma análise transversal. O estudo prospectivo teve a combinação de dois tipos de coorte. O primeiro, um estudo prospectivo não concorrente (FIGURA 5) é baseado em dados de fontes secundárias (prontuários). Selecionaram-se mulheres infectadas pelo HIV atendidas no CTR-DIP Orestes Diniz e que realizaram o teste de biologia molecular para o HPV na primeira consulta ginecológica. Foi coletado o dado sobre o resultado anatomopatológico de biópsia do colo uterino quando houvesse registrada nos respectivos prontuários a realização deste exame e outras características.

O segundo, um estudo prospectivo concorrente (FIGURA 5), baseado em dados coletados a partir da data da entrada das pacientes atendidas no CTR-DIP Orestes Diniz. Este estudo selecionou, da mesma forma que na coorte histórica, mulheres infectadas pelo HIV, atendidas no serviço, que realizaram o teste de biologia molecular para o HPV no momento da primeira consulta ginecológica. No entanto, realizou-se o seguimento das pacientes até o momento em que fosse realizada a biópsia do colo uterino e o resultado do exame anatomopatológico confirmasse NIC. Outras características também foram coletadas no momento de cada consulta da paciente.

A partir dos dados obtidos desses dois tipos de estudo de coorte, as pacientes infectadas ou não pelo HPV que apresentaram NIC no colo uterino foram

comparadas, examinando-se os fatores associados com os resultados na prevenção contra o câncer no colo uterino.

A análise transversal foi realizada para cada paciente, em uma única ocasião, no momento da entrada no estudo para avaliar a prevalência da infecção do HPV.

DESENHO DO ESTUDO ESTUDO PROSPECTIVO NÃO CONCORRENTE ESTUDO PROSPECTIVO CONCORRENTE 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09

FIGURA 5 – Diagrama representativo do estudo prospectivo não concorrente e prospectivo concorrente adaptado de Lilienfeld e Stolley, 1994, p.206 e Acúrcio, 1998, p.323.

4.3 Local

O estudo foi desenvolvido no Ambulatório de Ginecologia do CTR-DIP Orestes Diniz da Prefeitura Municipal de Belo Horizonte (PBH), em parceria com o Hospital das Clínicas da UFMG. Seleção de expostos e não expostos SEGUIMENTO Recrutamento Recrutamento BUSCA NO PASSADO PERÍODO DE ACOMPANHAMENTO PERÍODO DE ACOMPANHAMENTO Coleta e análise dos dados

PESQUISADORA

10

NIC HPV

4.5 Período

Para o estudo prospectivo não concorrente, o período de entrada das pacientes na pesquisa teve início em junho de 1997 e término em dezembrode 2006, e o período de observação encerrou-se em junho de 2007.

Para o estudo prospectivo concorrente, o período de entrada das pacientes na pesquisa teve início em janeiro de 2007 e término em maio de 2009, e o período de observação encerrou-se em dezembro de 2009.

Para o estudo da análise transversal, utilizou-se o momento da entrada da paciente na pesquisa em uma única ocasião, no período de junho de 1997 a maio de 2009.

Foram empregados os seguintes critérios para o estudo dos dados:

1) Para o estudo prospectivo não concorrente e prospectivo concorrente (coortes): • Na entrada no estudo foram selecionadas pacientes com 18 anos ou mais; • A PCR para o HPV foi colhida na entrada da paciente no estudo;

• O tempo mínimo exigido para a entrada da paciente no estudo foi de, pelo menos, uma consulta de seguimento com intervalo mínimo de seis meses.

2) Para a análise transversal:

• Foram selecionadas todas as pacientes com registro de 18 anos ou mais na ocasião da primeira consulta;

• Todas as pacientes com resultados válidos de PCR para o HPV coletado no momento desta primeira consulta;

• Foram utilizados somente os dados das pacientes (PCR) na ocasião desta primeira consulta.