10. Kabul ve muayene sırasında firmalardan sistemin teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli yazılım, donanım, personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan Yüklenici firma sorumludur.
11. Başarısızlık, performans kabul testine tabi tutulan sistemin bir bölümünü veya tümünü reddetmeyle sonuçlanabilir.
12. İdare isterse değiştirilen yazılım ürünlerine, geliştirilenlere ve yeni versiyonlara ve sistemlerin kabulünden sonra eklenen veya belli bir alanı değiştirilenlere de kabul testleri uygulayabilir.
13. Yüklenici firma en son testlere ait raporları muayene heyetine teslim edecektir.
İSTENİLEN DÖKÜMANLAR
Madde 15
İhale komisyonunca incelenecek olan dosyada yer alacak belge(ler) aşağıda sıralanmıştır.
1. Teknik Şartname Cevapları ve Teknik Dokümanlar.
Ek.5.
Konu:
AİBÜ Tıp Fakültesi Bolu Uygulama ve Araştırma Merkezi, Merkez Laboratuvarı, Biyokimya
Birimi için 2011 mali yılında gerekli Elektroforez Cihazı kitinin teknik şartnamesidir.
1. Teknik Özellikler
1.1. 480 ( Dört yüz seksen ) test protein elektroforezi kiti alınacaktır.
1.2. Hastane demirbaşına kayıtlı Helena SAS 1 Otomatik Elektroforez sisteminde çalışılabilir olmalıdır.
1.3. Yukarıda adı ve miktarı belirtilen kitlerin tümü için birden teklif verilecektir.
1.4. Kitleri veren firma, diposable sample cups, aplikatör, Rep-PREP gibi sarf malzemelerini ve sistemin bakım onarım firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır.
1.5. Firma kitinin bozuk çıkması, göçtürmedeki, boyamadaki ve okumadaki sorunlar gibi durumlarda kayıp sayılan kitleri vermeyi taahhüt etmelidir, 480 test değil 480 hasta sonucu çıkarılabilmelidir.
1.6. Kitler orijinal ambalajı içinde ve açılmadan teslim edilecektir.
1.7. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miyadlı olmalıdır.
1.8. Kontrol serumları ve kalibratörler kitlerle birlikte ücretsiz olarak verilecektir.
1.9. 3 KVA lık UPS güç kaynağı temin edilecektir.
1.10. Kitler haricinde yedek parça dahil, gerekli olan sarf malzemeleri (printer kağıdı, kartuş vb.) firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır.
2.Bakım,Onarım,Yedek Parça,Sarf Malzemesi,Teknik Doküman
2.1. Cihazımızın garanti süresi dolmuştur. Olabilecek teknik sorunların tamamı yüklenici firma tarafından üstlenilecektir.
2.2. İstekliler, kendi bünyelerinde veya yetkili satıcısı oldukları ana ithalatçı firmanın bünyesinde çalıştırılan veya kurmayı taahhüt ettikleri teknik servis bünyesinde çalıştırılacak olan en az iki teknik personele ait kimlik bilgilerini ve ihale tarihinden önceki en son döneme ait aylık SSK bildirgelerini ekli listesi ile birlikte vereceklerdir. 2.4. İstekliler teknik servis bünyesinde çalıştıracağı en az bir adet teknik personelin, teklif edilen sistemi kapsayan ve üreticisi tarafından verilen teknik servis eğitimi aldığına dair, teknik servis eğitim sertifikasını vereceklerdir.
3.Kurulum ve Eğitim
3.1. Teklif edilen kitlerin aplikasyonu firma tarafından yapılacaktır.
3.2. Sayısı kurum tarafından belirtilen personele cihazlar ve diğer ürünlerle ilgili teorik ve pratik eğitim verilecektir. Bu eğitimle ilgili tüm sarf ve diğer giderler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.
Ek.1.
A-KONU
AİBÜ Tıp Fakültesi Bolu Uygulama ve Araştırma Merkezi Merkez Laboratuvarı Biyokimya
Birimi 2011 yılı için esas olmak üzere Klinik Kimya kit ihtiyacı ve bu kitlerin kullanımı
süresince temin edilecek cihazlara ait teknik özellikler
B-CİHAZLARDA KULLANILACAK REAKTİFLER
B.1. Bu dönem için kullanılacağı düşünülen 700 000 testin listesi ve laboratuvarlara kurulması
istenen sistemin teknik özellikleri aşağıdaki gibidir.
TEST ADI MİKTAR
1 Glukoz 70 700
2 Üre 60 000
B.2. Glukoz heksokinaz yöntemi ile; Albumin BCG yöntemi ile; HDL-Kolesterol, TDBK ise çöktürmesiz olarak çalışılmalıdır. Tüm test parametreleri için toplu olarak teklif verilecektir.
B.3. İhalede teklif edilen reaktifler barkod etiketli olmalı ve tüm reaktifler ve kitler firmanın önerdiği cihazda birebir uygunluk göstermelidir. Kitlerin rutin kullanıma geçtikten sonra kalite kontrolünde, kalibrasyonunda, keskinlik ve doğruluklarında (presizyon-accuracy) kısaca şartnamede belirtilen tüm isteklere uygunsuzluk saptandığında laboratuvar sorumlusu uygunsuz kitlerin istediği bir kitle değiştirilmesini isteyebilir. Reaktif ve kitlerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal
3 Ürik Asit 10 000
4 Kreatinin 60 000
5 Kolesterol 20 000
6 Trigliserit 20 000
7 Direkt HDL-Kol 15 000
8 SGOT (AST) 45 000
9 SGPT (ALT) 45 000
10 GGT 20 000
11 LDH 20 000
12 CK 10 000
13 CK-MB 8 000
14 Amilaz 5 000
15 ALP 15 000
16 T.Protein 18 000
17 Albumin 18 000
18 T.Bilirubin 13 000
19 D.Bilirubin 13 000
20 Bikarbonat/ Karbondioksit 800
21 Kalsiyum 27 000
22 Magnezyum 5 000
23 Fosfor 10 000
24 Demir 5 000
25 TDBK 5 000
26 Sodyum 50 000
27 Potasyum 50 000
28 Klor 50 000
29 U-Protein 3 000
30 Mikroalbumin 1 500
31 Lityum 500
32 Etanol 500
34 Kompleman3 500
35 Kompleman4 500
36 Hb A1C 5 000
Toplam 700 000
ambalajında verilecektir. Sulandırmak için distile su kullanıldığı takdirde “reagent grade water” orijinal ambalajında temin edilecektir. Firma laboratuara elektrolitleri eğer çeşitli boyutlarda ve farklı solusyonlarla sağlıyorsa ihalede test sayısını hangisine göre belirlediğini söyleyecektir (örneğin ISE referans veya ICT dilüent gibi). İhale süresi dahilinde elektrolitlerden 300000 testlik solusyonu firma fatura etmiş ve laboratuara teslim etmiş olsa dahi eğer elektrolitlerden herhangi birinden henüz 100000 hasta çalışılmamışsa firma her elektrolitten 100000 hasta çalışılana kadar gereken elektrolit solusyonunu ücretsiz olarak laboratuara sağlamak zorundadır. Bu durum sadece bir elektrolitin istendiği (Na+ takibi yapılan hastalar gibi) durumlarda diğer testlerin kaybını önlemek amacıyla istenmektedir.
B.4. Hastanenin zamanında bitirilemeyen reaktifler ve kitlerden oluşacak zararının en aza indirilebilmesi için özellikle az kullanılan reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.
B.5. Cihazlarda yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör, standartlar, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, cihazın kullanacağı veya reaktiflerin hazırlanmasında kullanılacak su veya suyu sağlayacak sistem ve sistemin sarf malzemesi, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, printer kağıtları, yazıcı kartujları, yazıcı şeritleri, toner v.b.) ve adı geçsin yada geçmesin ihtiyaç duyulan her türlü sarf malzemesi orjinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından laboratuarın istediği peryodlarda ve miktarda sağlanmalıdır. Sarf malzemeleri, laboratuarın ihale süresince yapacağı harcama hesaplanarak önceden ve toplu olarak da alınabilir. Sarf malzemeleri ihale kapsamında alınan kitlerden daha önce biterse bütün kitler kullanılıp bitinceye kadar yetecek miktarda takviye edilecek, ilave ücret talep edilmeyecektir. Kalibratör veya kontroller laboratuarca uygun bulunmadığı takdirde istenilen kontrol veya kalibratörlerle değiştirilmelidir.
B.6. İhaleye katılan firmaların teklif ettiği cihazlar ve kitlerin hepsi T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası belgesine sahip olmalıdır. Kitlerin üzerlerinde orijinal baskılı halde miadları belirtilmiş olup teslim tarihinden itibaren en az 12 ay miatlı olmalıdır. Kitler laboratuara 3'er aylık veya aylık ihtiyaçlar şeklinde teslim edilecektir. Bu ihtiyaçlar 15 gün öncesinden firmaya bildirilecektir. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme ispat edildiği takdirde yenisi ile değiştirilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydı ile miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.
B.7. İhaleye katılan bütün firmalar, ihalede yer almasa dahi panellerinde bulunan tüm parametreler için verilen teklifin dışında ayrı bir fiyat listesi vereceklerdir. Bu fiyatlar da ülke genelinde yapılan ihalelerde aynı miktar test kapasitesi ile çıkılan ihalelerdeki fiyatlardan fazla olmayacaktır.
B.8. Teklif edilen reaktif şişelerinden, üretici firmanın belirttiği sayıda test çalışabilmeli. Belirtilen test sayısı rutin kullanım esnasında elde edilemezse firma aradaki test sayısını tamamlamayı taahhüt etmelidir. Kitle yapılabilecek test sayısı, kit üzerinde iki ayrı rakamla belirtilmişse minimum sayı esas alınacaktır. Önerilen kitlerin seçiminde kitin özellikleri, ölçüm maliyeti ve önerilen cihazın özellikleri esas alınacaktır.
B.9. Teklif edilen cihazların optimal koşullarda çalışabilmesi için;
1. Cihazların orijinal özelliklerinde belirtilen ortam koşullarını sağlayacak; ısı ve nem kontrollü klimatizasyon sisteminin (en az 24000 BTU’luk),
2. Elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı cihazların orijinal özelliklerinde belirtilen güç gereksinime yeterli kuru sistem bakım istemeyen tipte, çıkış geriliminin sinüs eğrisini düzeltebilen, en az 1/2 saatlik kesintisiz güç kaynağının, ücretsiz olarak laboratuara kurulacağına dair taahhütname teklif mektuplarına eklenecek ve kurulacak her iki sistemin özellikleri belirtilecektir.
3. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme ya da alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından karşılanmalıdır.
B.10. Kalibrasyon yapma ve kontrol okutma sıklığını laboratuar belirler. Firma laboratuara laboratuarın istediği miktarda kalibratör ve kontrol serumunu sağlamakla yükümlüdür.
1
B.11. Firmalar verecekleri her bir test için, kutu test sayıları, kalibrasyon sıklığı, her bir kalibrasyonda harcanan test sayısı, herbir parametrenin ölçüm sınırını, üretici firma isimleri, üretim yerlerini ve önerilen kitlerin orijinal insertleri ile birlikte ihale dosyasına koyacaklardır. Aynı dosyada önerdikleri cihazlar ve kite ait başka laboratuarlarda yapılmış external kalite kontrol neticelerini de bulunduracaklardır.
B.12. Cihazların precision ve accuracy (kesinlik ve doğruluk) saptanması çalışması gerektirdiği durumlarda laboratuar sorumlusunun istediği tipte ve miktarda testi firma laboratuara sağlamak zorundadır. Bununla birlikte cihazın dış kalite kontrol programları ile değerlendirilebilmesi amacıyla firma, yine laboratuar sorumlusunun önereceği bir external kalite kontrol programına laboratuarın her iki cihazı için de 1 yıllığına üyelik kaydını yaptırmak zorundadır.