Türkiye’deki Klinik Araştırmalarla İlgili Fırsat ve Zorluklar
Eğitim ve Araştırma Hastaneleri
Prof. Dr. Nurullah Zengin
Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimi
TÜRKİYE’DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR – 2012 PERSPEKTİFİ
İLU (GLP)
İİU (GMP)
İKU (GCP)
İlaç Geliştirme Süreci
Klinik dışı araştırma
Klinik çalışmalar Onay sonrası
Sentez ve formülasyon Keşif
Hayvan/in vitro
test Kısa süreli
Uzun süreli
Faz III
Faz IV NDA
IND
Faz II Faz I
İlaç Ar&Ge sırasında maliyet
Araştırılan her 5,000 molekülden,
AraAraştştıırrıılan herlan her 5,0005,000 molek
molekülden,ülden,
5 molekül insan araştırmalarına girer 55 molekümolekül insan l insan araşaraşttıırmalarrmalarına girerına girer
1 molekül pazara ulaşır 11 molekümoleküll pazara ula pazara ulaşırşır
250’si pre-klinik test aşamasına gelir 250250’si ’si pre-pre-klinikklinik test a
test aşşamasamasıına gelirna gelir
Klinik ilaç araştırmaların dünyadaki ekonomik boyutu
• İlaç Ar Ge 30 milyar $
• Ar-Ge harcamalarının ~%40’ı KİA
• KİA 12.5 milyar $
Türkiye’de Klinik Araştırmalar
• Yasal altyapı
– Klinik Araştırmalar Mevzuatı, 1993 – İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, 1995
– İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu, 2008
• Konuya ilgi duyan araştırıcılar
• İlaç sektöründe Klinik Araştırma Ekipleri
• Sayıları ve tecrübeleri artan Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları
• AB Direktifinin esas alınması
486
358
0 100 200 300 400 500 600
Q 1 06 Q 2 06 Q 3 06 Q 4 06 Q 1 07 Q 2 07 Q 3 07 Q 4 07 Q 1 08 Q 2 08 Q 3 08 Q 4 08 Q 1 09
TOPLAM ENDÜSTRİ DİĞER ÜNİVERSİTELER EORTC NIH
Türkiye’de Klinik Araştırmalar
2006 2009
İlaç Pazarı / Klinik Araştırma Payı
• Türkiye dünya ilaç pazarının %1
• İlaç araştırmalarından aldığı pay %0.1’den az
Türkiye’de Klinik Araştırmalar Zorluklar
• Mevzuat boşluğu
• Etik Kurul yapısının yetersizliği
• Kobaylık fobisi
• “Tam sponsorluk” kavramının yorumu
– Girişimsel klinik araştırmalar
– Girişimsel olmayan klinik araştırmalar
0 50 100 150 200 250
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Faz I Faz II Faz III Faz IV BY/BE*
PMS**
8434
7233 6232
4740 4188
3832 3571
3008
2561 2502 2501 2258
1768 1724 1571 1397
1128 1111
928 830
Avrupa Ülkelerinde Clinical Trails.gov Kayıtlı Çalışmaların Ülkelre Göre Dağılımı (Türkiye 19.)
http://clinicaltrials.gov/ Şubat 2012
Türkiye’de Sağlık Sistemi
• Sağlık Bakanlığı Hastaneleri
– Eğitim Araştırma Hastaneleri – Hizmet Hastaneleri
• Üniversite Hastaneleri
– Devlet Üniversite Hastaneleri
– Vakıf/Özel Üniversite Hastaneleri
• Özel Sağlık Kuruluşları – Özel Hastaneler – Tıp Merkezleri – Muayenehaneler
Türkiye’de Sağlık Sistemi
Muayene Yatan Hasta Ameliyat Hizmet Hast. (632) %57 %42 %45
EAH (71) %18 %17 %23
Üniversite (65) %7 %14 %11
Özel Hastane (505) %18 %27 %21
http://thomsonreuters.com http://www.scopus.com
2002-2011 Ankara Numune EAH
Haydarpaşa Numune EAH
Ankara EAH
GÜTF AÜTF HÜTF
Toplam yayın sayısı
2353 1014 1428 3446 6763 7746
Yayın/Yıl 280-320 150-190 170-210 450-500 800-950 800-950
Atıflar 6432 3385 3855 13381 36568 39397
h-indeks 26 24 21 35 61 63
Bilimsel Yayın Değerlendirmesi
15
NEOTAX
Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil Combination
in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma : Phase II Clinical Study
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00343239
Nuriye Özdemir, Hüseyin Abalı, Murat Vural, Şuayib Yalçın,Berna Öksüzoğlu, Burak Civelek, Dilek Oğuz, Birol Bostancı, Bülent Yalçın, Nurullah Zengin Ankara, Turkey
16
Material&Methods
Study Design
D (75 mg/m2) I
C (75 mg/m2) I
F (750 mg/m2) IIIII + G-CSF
2 x
PR, SD
PD
Out of Study
CT, EUS Surgery
3. DCF CT
Merkez Taranan Hasta Dahil Edilen Hasta
Ankara Numune EA Hastanesi 67 49
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi 12 8
Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi 2 2
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi 1 0
Toplam 82 59
• KKKA ülkemizde 2002 yılından beri endemik
• Hastalık, subklinik formdan ağır enfeksiyon ve ölüme kadar giden değişik şiddette seyredebilir.
• Hastalığın klinik/subklinik geçirilme oranı ile ilgili veri yoktur
• Bu çalışma 2009 yılında, hastalığın en çok görüldüğü bölgelerde subklinik/klinik enfeksiyon oranını belirlemek amacıyla yapıldı
• Çalışmanın yapıldığı bölgede KKKA seroprevalansı %10 bulundu
• İleri yaşta, çiftçilik yapanlarda ve kene teması olanlarda KKKA seroprevalansı daha yüksekti (p<0.001)
• KKKA’nın %12’sinin klinik, %88’nin ise subklinik enfeksiyon şeklinde geçirildiği anlaşıldı
• Bu çalışmanın en önemli sonucu, KKKA ile enfekte olanların yaklaşık %90’nın hastalığı subklinik geçirdiğinin gösterilmesidir.
