MicroAire PAL Sistemi Kullanım Talimatları
Danske (Danish)
Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på www.microaire.com/resources/instructions-for-use Nederlands (Dutch)
Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op www.microaire.com/resources/instructions-for-use Suomalainen (Finnish)
Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta www.microaire.com/resources/instructions-for-use Française (French)
Des traductions françaises de ce manuel d’instructions sont disponibles en ligne à www.microaire.com/resources/instructions-for-use Deutsch (German)
Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter www.microaire.com/resources/instructions-for-use Italiano (Italian)
Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all’indirizzo www.microaire.com/resources/instructions-for-use Português (Portuguese)
Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em www.microaire.com/resources/instructions-for-use русский (Russian)
Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте www.microaire.com/resources/instructions-for-use Español (Spanish)
Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en www.microaire.com/resources/instructions-for-use Svenska (Swedish)
Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på www.microaire.com/resources/instructions-for-use Türk (Turkish)
Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur www.microaire.com/resources/instructions-for-use 中文(Chinese)
本 明 的中文 本可在网上 www.microaire.com/resources/instructions-for-use
GEÇERLİ PARÇA NUMARALARI*
REF Numarası Tanım
REF CAP-600E Yıkayıcı Dezenfektör Kapağı REF PAL-650 PAL Elektrikli El Parçası
REF ASP-INF-XXXXX-R Luer Çoklu Kullanım Şişen Enfiltrasyon Kanülü REF PAL-INF-XXXXXXR PAL Çoklu Kullanım Şişen Enfiltrasyon Kanülü REF PAL-RXXX PAL Çoklu Kullanım Aspirasyon Kanülü REF PAL-RXXXB PAL Çoklu Kullanım Eğik Aspirasyon Kanülü REF PAL-XXX PAL Tek Kullanım Aspirasyon Kanülü REF PAL-XXXB PAL Tek Kullanım Eğik Aspirasyon Kanülü REF PAL-XXXT PAL Tek Kullanım Turbo Aspirasyon Kanülü REF PAL-700 PAL Tek Kullanım Luer Kilitli Adaptör REF PAL-730 PAL Çubuk - Kanül El Parçası
REF PAL-500 PAL Sterilizasyon Çantası
REF PAL-900 PAL Tek Kullanım Aspirasyon Tüpü 2,7 m (9 foot), 6 PK REF PAL-1200 PAL Tek Kullanım Aspirasyon Tüpü 3,7 m (12 foot), 5 PK REF PAL-INF-TB PAL Tek Kullanım Şişen Enfiltrasyon Tüpü, Tek Sivri Uçlu, 10 PK REF ASP-INF-TB Luer Tek Kullanım Şişen Enfiltrasyon Tüpü, Tek Sivri Uçlu, 10 PK REF 1006-PALE PAL Elektrikli El Parçası Kablosu
REF 5006-PALE PAL Elektrikli El Parçası Kablosu
REF 1020 Standart Elektrik Konsolu
REF 5020 Elektrik Gücü Konsolu
*Kanül parça numaraları ve özellikleri için www.microaire.com adresine bakın.
KULLANIM AMACI
MicroAire PAL Sistem, estetik vücut şekillendirmesi amacıyla yapılan emme lipoplastisi de dahil olmak üzere genel cerrahi prosedürler sırasında vücuttan doku veya sıvı çıkartılırken cerraha yardım etmek için endikedir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
PAL Elektrikli El Parçası (REF PAL-650), PAL Çubuk Manüel El Parçası (REF PAL-730), PAL Kablo (REF 5006-PAL) ve Elektrik Gücü Konsolu (REF 5020) parçalarından oluşan Microaire PAL Sistem, estetik vücut şekillendirmesi amacıyla yapılan emme lipoplastisi de dahil olmak üzere genel cerrahi prosedürler sırasında şişen sıvıyı enfiltre etme ve takiben vücuttan doku veya sıvı çıkartmak için tasarlanmıştır. Bu prosedürler aşağıdakileri de içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan çeşitli rahatsızlıkları tedavi etmek için gerçekleştirilir:
• Lokalize subkütan yağ birikintileri
• Jinekomasti
• Lipomlar
SEMBOL TANIMLARI
DİKKAT, KULLANIM TALİMATLARINA BAKINMICROAIRE ONAYLANMIŞ KURULUŞ NUMARALI AVRUPA UYUM İŞARETİ
KAYGANLAŞTIRICI SÜRMEYİN
SIVIYA BATIRMAYINMANYETİK ALANLARA MARUZ BIRAKMAYIN ÜRÜN KATALOG NUMARASI
TEKRAR KULLANMAYINÜRETİCİ
İMALAT TARİHİ (YIL-AY)SERİ NUMARASI LOT NUMARASI
BAĞIL NEM LİMİTLERİ
ATMOSFER BASINCI LİMİTLERİ
SICAKLIK LİMİTLERİ0086
Kılavuz ve Üretici'nin Bildirimi -
Elektrikle Çalışan Yağ Aldırma (Elektrikli) El Parçası - REF PAL-650 için Güç Çıkışı, Vibrasyon Ekspozürü, Gürültü Emisyon Değeri ve Kütle Ağırlığı Bilgileri
Güç Çıkışı kW – Kilowatt
Vibrasyon Ekspozürü ahv(m/s2) Belirsizlik K
(m/s2)
Gürültü Emisyon Değeri
LPA (dB(A)) LC, tepe (dB(C)) LWA (dB(A))
Kütle Ağırlığı (kg)
0,065 3,77 1,5 <70 - - 0,5
GİRİŞ
Bu belge, MicroAire PAL Sistemi Kullanım Talimatları (KT), MicroAire PAL Sistemi'ni güvenli şekilde çalıştırmak, temizlemek ve bakımını yapmak için gereken prosedürleri tarif etmek amacıyla hazırlanmıştır.
GÖREV DÖNGÜSÜ
PAL-650: PAL Elektrikli El Parçası aralıklı olarak 2 saatlik bir operasyon süresinde 20 dakikaya kadar sürekli olarak kullanılacak şekilde tasarlanmıştır.
LOT
TERİMLER
UYARI Hastaların ve hastane personelinin güvenliğiyle ilgili konularda kullanılır.
DİKKAT Herhangi bir aletin hasar görmesini önlemek amacıyla takip edilmesi gereken prosedürleri belirtmek için kullanılır.
NOT Teknikleri uygulamanın en basit yolunu belirtmek için kullanılır.
UYARI: Güvenli çalıştırma için cihazın doğru şekilde kurulması çok önemlidir.
UYARI: Bu cihazlarla kullanımda olan diğer cihazlar arasında elektromanyetik interferans olmaması için dikkatli olun.
UYARI: Bu cihaz kayda değer bir ağırlık azaltma sağlamaz.
UYARI: Bu cihaz diyabet, kalp, akciğer veya dolaşım sistemi hastalıkları veya obezite gibi kronik tıbbi rahatsızlıkları olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
UYARI: Kan kaybı ve endojenöz vücut sıvısı kaybı miktarı intra ve/veya post operatif hemodinamik stabiliteyi ve hasta güvenliğini olumsuz etkileyebilir. Yeterli, zamanında replasman kapasitesi hasta güvenliği için şarttır.
UYARI: Sterilizatörler tasarım ve performans parametreleri açısından farklılık gösterir. Sterilizatör ve konteynır üreticilerinin yazılı talimatlarıyla karşılaştırarak döngü parametrelerini doğrulayın.
UYARI: Sadece MicroAire enfiltrasyon tüpü, REF PAL-INF-TB ve aspirasyon tüpü REF PAL-900 veya REF PAL-1200 kullanın;
Başka tüplerin kullanılması tüp arızasına ve istenmeyen sonuçlara neden olabilir.
DİKKAT: Federal Yasanın getirdiği kısıtlamaya göre, bu cihaz sadece bir hekim (ya da uygun lisanslı pratisyen) tarafından veya talimatıyla satılır.
DİKKAT: 5020 elektrik konsolu hakkında detaylı bilgi için IM-5020 Talimat Kılavuzu'na bakın.
DİKKAT: Bu cihaz küçük ensizyonlar içinden lokalize aşırı yağ birikintilerini çıkararak vücudu biçimlendirmek için tasarlanmıştır.
DİKKAT: Bu cihazın kullanımı formel profesyonel alıştırma veya sürekli tıbbi eğitim ile (gözetim altında operasyon deneyimi de dahil olmak üzere) emme lipoplastisinde yetkinlik kazanmış hekimlerle sınırlanmıştır.
DİKKAT: Bu prosedürün sonuçları hasta yaşı, cerrahi bölge ve hekimin deneyimine göre farklılık gösterir.
DİKKAT: Bu prosedürün sonuçları kalıcı olabilir veya olmayabilir.
DİKKAT: Çıkarılan yağ miktarı istenen kozmetik etkiyi elde etmek için gerekenle sınırlı olmalıdır.
DİKKAT: Cihaz sistemi başka bir hastada kullanılmadan önce cihazın tüm tekrar kullanılabilir bileşenleri sterilize edilmeli, tüm tek kullanımlık parçalar değiştirilmelidir.
DİKKAT: Kablo pimlerini yuvalara zorla veya kıvırarak yerleştirmeyin. Böyle yapılması pimleri eğebilir.
NOT: Tüm personel, herhangi bir prosedürde kullanım için kurulmasından önce ekipmanı iyice tanımalıdır. Eğitilen personel, bu kişilerle sınırlı olmamakla beraber, ana işlem personeli, cerrahi ekip üyeleri ve biyomühendislik departmanını içerir.
SİSTEM KURULUMU
Kullanmadan önce ünitenin düzgün şekilde çalıştığından emin olun. Çalışmıyorsa, servis onarımı için MicroAire ile temas kurun.
1. El parçasını, konsolu, kabloyu ve kanülleri hasar, korozyon veya aşırı yıpranma açısından inceleyin.
2. Ambalajın hasarlı olmadığından emin olmak için steril, tek kullanımlık aletleri inceleyin.
3. Konsol'un (REF 5020) arka tarafında yer alan elektik bağlantısı kablosunu duvar prizine takın.
4. Konsol'dan gelen Kablo'yu (REF 5006-PAL) PAL El Parçası'na (REF-PAL-650) bağlamak için, kablonun dişli uç kapakları yer alan ucunu bulun. Kablo üzerindeki beyaz nokta yukarıya bakar şekilde, Kablo'yu Konsol'un ön tarafındaki iki kablo alıcısından birine yerleştirin. Kablonun diğer ucunu Kablo üzerindeki kırmızı noktayı El Parçası üzerindeki kırmızı noktayla hizalayarak PAL El Parçası'na takın.
DİKKAT: Kablo pimlerini yuvalara zorla veya kıvırarak yerleştirmeyin. Böyle yapılması pimleri eğebilir.
5. Steril bir Kanül'ü (REF PAL-INF-XXXXX-R, REF PAL-RXXX, REF PAL-RXXXB, REF PAL-XXX, REF PAL-XXXB veya REF PAL-XXXT) PAL El Parçası'na (REF PAL-650 veya REF PAL-730) takmak için, PAL El Parçası'nın parmak kumandasını GÜVENLİ konuma getirin (sadece PAL-650). PAL Tüpü'nün (REF PAL-INF-TB, REF PAL-900 veya REF PAL-1200) kısa ucunu Kanül'ün ucuna kaydırın (Şekil A). Kanül göbeğinin kare açıklığını Tüp El Parçası'nın alt kısmında olacak şekilde PAL El Parçası'nın kare şaftına takın (Şekil B). Tüpü PAL El Parçası'nın alt kısmındaki oyuğa ittirerek Tüpü PAL El Parçası'nın alt kısmı boyunca sabitleyin (Şekil C).
6. Enfiltrasyon için, Tüp'ün (REF PAL-INF-TB) sivri ucunu bir şişen enfiltrasyon solüsyonu kaynağına, genellikle bir IV torbasına bağlayın.
7. Aspirasyon için, Tüp'ün (REF PAL-900 veya REF PAL-1200) geniş ucunu bir toplama kabına bağlayın.
8. PAL El Parçası'nın motorlu ileri geri hareketini çalıştırmak için, parmak kumandasını GÜVENLİ'den ÇALIŞTIR'a kaydırın. Prosedür sırasında ileri geri hareketin hızını ayarlamak için parmak kumandasını kullanın; maksimum hızı ayarlamak için Konsol'u kullanın. PAL El Parçası çoğu prosedürde tam hızda çalışacak şekilde tasarlanmıştır.
9. Kanül'ü PAL El Parçası'ndan çıkarmak için, parmak kumandasını GÜVENLİ konuma kaydırarak ileri geri hareketi durdurun. Tüpü PAL El Parçası'nın alt kısmındaki oyuktan çekerek çıkarın. Kanül göbeği üzerindeki renkli çıkıntıya basarak Kanül'ü şafttan ayırın ve Kanül'ü PAL El Parçası'ndan kaydırarak çıkarın.
Şekil A - PAL tüpünü kanüle takın Şekil B - Göbeği PAL El Parçası'na takın Şekil C - Tüpü PAL El Parçası'na ittirin
PAL EL PARÇASI VE KABLO TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARI
UYARI: Kontamine materyallerin muamelesi için evrensel önlemlere daima uyulmalıdır.
Dikkat: PAL El Parçası'na kayganlaştırıcı sürmeyin veya yağlamayın. Kayganlaştırma dahili motor mekanizmalarına zarar verebilir. Kayganlaştırıcı içeren temizleyicilerin kullanımını önlemek için özel önlemler alın.
Dikkat: PAL El Parçası'nı herhangi bir sıvıya BATIRMAYIN.
Dikkat: Anodize alüminyum ve cerrahi aletlerle kullanılmak üzere tasarlanmış olmadıkları sürece, sadece hafif pH değerine sahip temizlik solüsyonları kullanın.
Dikkat: Aktif içeriği paslanmaz çeliği aşındırdığından klorürlü veya kloridli temizlik ajanları KULLANMAYIN.
Dikkat: Fenol bazlı temizlik maddeleri kullanmayın.
Dikkat: PAL El Parçası ve Kablo yerçekimi displasmanlı ya da prevakumlu otoklav sterilizatör kullanılarak buhar ile sterilize edilir.
Dikkat: Konsol veya konsolun elektrik kordonunu sterilize ETMEYİN.
UYARI: Sterilizatörler tasarım ve performans parametreleri açısından farklılık gösterir. Sterilizatör ve konteynır üreticilerinin yazılı talimatlarıyla karşılaştırarak döngü parametrelerini doğrulayın.
Prevakum sterilizasyon PAL El Parçası için tercih edilen bir yöntemdir çünkü dahili bileşenlerin hızlı sterilizasyonunu sağlamaktadır.
Tekrar İşleme Koyma Sınırlamaları
Aşağıdaki talimatlar doğrultusunda tekrar eden tekrar işleme koyma işlemi PAL El Parçası üzerinde minimal etkiye sahiptir. Kullanım ömrünün sonu kullanımdan kaynaklanan yıpranma ve hasara bağlıdır.
1. Kullanım Noktasında
Fazla vücut sıvıları ve dokuyu tek kullanımlık, lif bırakmayan bir mendille giderin ve saf suyla nemlenmiş bir bezle örtün. Vücut sıvılarının ve dokunun temizlik öncesinde aletler üzerinde kurumasına izin verilmemelidir.
NOT: Temizlikten önce organik maddenin alet üzerinde kuruması potansiyelini en aza indirmek için kullanımın bitmesini takiben 30 dakika içerisinde aletlerin temizlenmesi tavsiye edilir.
2. Dekontaminasyon Hazırlığı
a. El parçasından tüm takılı cerrahi aksesuarları (kanül, tüp, vb.) çıkarın. Tek kullanımlık cerrahi aksesuarlar kullanımdan sonra atılmalıdır, kontamine herhangi bir aksesuara yapılan muamele yapılmalıdır.
b. Aletleri ve aksesuarları sökün.
c. Otomatik Temizleme için Yıkayıcı Kapağını REF CAP-600E takın. (Sadece PAL 650).
d. Manüel Temizleme için Yıkayıcı Kapağını REF CAP-600E veya Elektrik Kablosunu (REF 5006-PAL) takın.
3. Temizlik Maddesinin Hazırlığı
Hafif pH değerine sahip enzim ve temizlik maddelerini üreticinin önerdiği kullanım dilüsyonu ve sıcaklığında hazırlayın. Temizlik maddelerinin belirlenmesi yerel veya ülke düzenlemelerine göre yapılmalıdır.
4. Temizleme: Otomatikleştirilmiş
a. Tıbbi cihazları Yıkayıcı Dezenfektöre yükleyin. Cihazlar arasında teması önleyin (yıkama sırasında hareket hasara neden olabilir ve yıkama işlemi engellenebilir). Tepsileri fazla YÜKLEMEYİN.
b. Minimum tavsiye edilen Yıkayıcı/Dezenfektör döngüsü sonraki sayfanın en üstünde yer alan tabloda belirtilmektedir:
# Başlık Deterjan Dakika Sıcaklık
1 Ön Yıkama Hafif pH Enzimatik* 4 < = 50°C (122°F)
2 Durulama Yok 1** < = 50°C (122°F)
3 Yıkama Hafif pH 4 > = 60 °C (140 °F)
4 Minimum 1 dakika drenaj
5 Durulama Yok 2** > = 60 °C (140 °F)
6 Minimum 1 dakika drenaj
7 Termal Dezenfeksiyon Yok 10 > = 93 °C (200 °F)
8 Minimum 1 dakika drenaj
* Eğer ekipmanda bu özellik yoksa deterjan ön yıkama aşamasında kullanılmayabilir.
** Hafif pH değerine sahip deterjan kullanılmıyorsa, olası bozulmayı azaltmak üzere durulama süresi uzatılabilir.
NOT: Yıkayıcı/Dezenfekte ediciler ISO 15883 gereksinimlerine uygun olmalıdırlar. ISO 15883'e uygun şekilde kurulmalı ve düzenli olarak test edilmelidirler.
5. Temizleme: Manüel
a. El parçasını ılık (> 60 C / 140 F) su, pH nötr enzimatik deterjan ve yumuşak bir fırça yardımı ile iyice temizleyin.
El parçasını aletin girintilerine özel dikkat göstererek fırçayla ovun.
b. Akan (< 50 °C / 122 °F) suyun altında en az 2 dakika boyunca iyice durulayın. Mümkünse, son durulama için distile su kullanın.
6. Dezenfeksiyon
Dezenfeksiyon sadece tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerin tam terminal sterilizasyonuna bir yardımcı olarak kabul edilebilir. Yukarıdaki sterilizasyon bölümüne bakın.
7. Kurutma
El kısmından varsa herhangi bir suyu, lif bırakmayan bir havluyla silin. El kısmını kurutmak için bir hava tabancası da kullanılabilir.
8. Bakım, İnceleme ve İşlev Testi
a. Yıkayıcı Kapağını veya Elektrik Kablosunu el parçasından çıkarın (Sadece PAL 650).
b. Görünen tüm kanın ve kirin temizlendiğinden emin olmak için her bir cihazı dikkatle inceleyin.
c. Hasar ve/veya yıpranma açısından görsel olarak inceleyin.
d. Hareketli kısımların hareketini amaçlanan hareket aralığı boyunca düzgün çalıştığından emin olmak için kontrol edin.
e. Aletler daha büyük bir düzeneğin parçası olduklarında, cihazların karşılık gelen bileşenlerle uyuşup uyuşmadığını kontrol edin.
NOT: Cihazın işlevini olumsuz etkileyebilecek endişeler mevcutsa lütfen MicroAire ile irtibat kurun.
9. Packaging
a. Tek Aletler - Standart bir medikal sınıf buhar sterilizasyonu örtüsü kullanılabilir. Örtünün pakete baskı yapmadan aleti saracak büyüklükte olduğundan emin olun (ASTM/AAMI ST79, EN ISO 17665-1).
b. Alet Setleri - Alet setleri sterilizasyon için özel alet tepsilerine veya genel amaçlı sterilizasyon tepsilerine konabilir. Geçerliyse, AAMI çift sarma yöntemini (ANSI/AAMI ST79, EN ISO 17665-1) kullanarak standart tıbbi sınıf buhar sterilizasyon sargısı kullanın.
10. Sterilizasyon
Aşağıdaki döngülerden birini kullanarak buharla sterilizasyon yapın:
a. Sterilizasyon tepsisinde veya tek bir cihaz için Prevakum Buhar Sterilizasyonu:
1.) 3 dakikalık Tam Döngü 134-137 °C'de (273-279 °F), 8 dakika minimum ısıtılmış kuruma süresi VEYA 2.) 4 dakikalık Tam Döngü 132-135 °C'de (270-275 °F), 8 dakika minimum ısıtılmış kuruma süresi
b. Tek alet için Yerçekimi Displasmanlı Buhar Sterilizasyonu: 30 dakikalık Tam Döngü 132-135 °C'de (270-275 °F), 8 dakika minimum ısıtılmış kuruma süresi.
c. Bir sterilizasyon tepsisinde Yerçekimi Displasmanlı Buhar Sterilizasyonu: 35 dakikalık Tam Döngü 132 - 135 °C'de (270-275 °F), 8 dakika minimum ısıtılmış kuruma süresi.
NOT: TSE/vCJD kontaminasyonu şüphesi varsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 134 °C'de (273 °F) 18 dakikalık bir prevakum buhar sterilizasyonu döngüsü yapılmasını tavsiye etmektedir. (WHO/CDS/CSR/2000.3, “WHO Infection Control Guidelines for TSE,” March 1999).
NOT: Aletleri hala sıcakken KULLANMAYIN. Oda sıcaklığına soğumaları gerekmektedir. Oda sıcaklığında tutarak soğutun. Aletleri soğutmak için sıvılara batırmayın veya etraflarına soğuk havlu sarmayın.
NOT: Elektrikli cerrahi aletleri sıvı sterilizatör olarak perasetik asit kullanan ekipmanda işleme KOYMAYIN.
NOT: Elektrikli cerrahi aletleri için Etilen Oksit (EtO) tavsiye EDİLMEZ çünkü aletin iç mekanizmalarında veya yüzeyinde etilen oksit kalmadığından emin olmak için uzun süre havalandırılması gerekir.
11. Depolama
Steril, paketlenmiş aletler iyi havalanmış ve toz, nem, böcekler, zararlı hayvanlar ve aşırı sıcaklık/nem değerlerinden koruma sağlayan, bu amaçla ayrılmış ve erişimi sınırlı bir bölgede saklanmalıdır.
12. Ek Bilgiler
a. Steril alet paketleri açılmadan önce ambalaj bütünlüğünün bozulmadığından emin olmak için yakından incelenmelidir.
b. “Flash” Yerçekimi-Buhar
1.) “Flash” sterilizasyon: Hasta bakım malzemelerini hemen kullanılmak üzere buharla sterilize etmek isteyen cerrahi merkezler en azından ANSI/AAMI ST79, EN ISO 17665-1'de özetlenen şartları takip etmelidir. Canlı organizma yükünün azaltılması ve kaba kirin temizlenmesi bir aleti herhangi bir yöntemle sterilizasyona hazırlamada gerekli adımlardır. “Flash” sterilizasyon da dahil, herhangi bir sterilizasyon işlemi öncesinde aletin dekontaminasyonu için gerekli adımları izleyin. İşlemden geçen parçalar aseptik teknik kullanılarak sterilizatörden asıl kullanılacakları noktaya hemen transfer edilmelidirler. Sterilizatör kapağı açılıp parçalar çıkarıldığında kontaminasyon olasılığı olduğundan, flash yöntemiyle sterilize edilen parçalar için depolama veya raf süresi YOKTUR. Doğru şekilde uygulandığında, flash yöntemiyle sterilizasyon medikal cihazların sterilizasyonu için güvenli ve etkindir (AAMI ST79, EN ISO 17665-1).
2.) Hareketli parçaları bulunan tekrar kullanılabilir cerrahi aletler ürünün doğru şekilde çalışmaya devam etmesi için bir kuru döngü gerektirirler. HİÇ kuru süresi olmayan “Flash” Yerçekimi-Buhar sterilizasyonu normal bir sterilizasyon işlemi olarak tavsiye EDİLMEZ.
3.) Alet/Aksesuar SADECE Ekspozür Süre = 11 dakika TAM DÖNGÜ
Ekspozür Sıcaklığı = 270-275 °F (132-135 °C) Minimum Kuru Süre = 8 dakika
DİKKAT: Tek kullanımlık kanülü sterilize etmeyin. Konektör eğrilebilir veya çatlayabilir.
UYARI: Kontamine materyallerin muamelesi için evrensel önlemlere daima uyulmalıdır.
DİKKAT: Hafif pH değerine sahip olmayan temizlik solüsyonlarını anodize alüminyum ve cerrahi aletlerle kullanılmak üzere onaylanmamışlarsa KULLANMAYIN.
DİKKAT: Aktif içeriği paslanmaz çeliği aşındırdığından klorürlü veya kloridli temizlik ajanları KULLANMAYIN.
DİKKAT: Fenol bazlı temizlik maddeleri KULLANMAYIN.
DİKKAT: MicroAire elektrikli cerrahi aletler (çok kullanımlık kanül de dahil) normalde, ya yerçekimi displasmanlı ya da prevakumlu otoklav sterilizatör kullanılarak buhar ile sterilize edilir.
UYARI: Sterilizatörler tasarım ve performans parametreleri açısından farklılık gösterir. Sterilizatör ve konteynır üreticilerinin yazılı talimatlarıyla karşılaştırarak döngü parametrelerini doğrulayın. Prevakum
sterilizasyon elektrikli cerrahi aletler için tercih edilen bir yöntemdir çünkü dahili bileşenlerin hızlı sterilizasyonunu sağlamaktadır.
DİKKAT: Otomatik temizleme tavsiye EDİLMEZ.
DİKKAT: Amaçlanan maksimum tekrar kullanım sayısının ötesinde kullanım performansı düşürür ve el parçasının aşınmasını artırır.
UYARI: Amaçlanan maksimum tekrar kullanım sayısına uyulmaması hastaların ve sağlık uzmanlarının yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
UYARI: Çok kullanımlık kanüller dokunun tekrar enjeksiyon için toplandığı prosedürlerde kullanılmamalıdır.
Tekrar İşleme Koyma Sınırlamaları
Çok kullanımlık kanüller, aşağıdaki talimatlar doğrultusunda işlendiklerinde maksimum 15-20 vakalık tekrar kullanımla sınırlıdırlar.
ÇOK KULLANIMLIK KANÜL TEMİZLEME VE STERİLİZASYON TALİMATLARI
1. Kullanım Noktasında
Kanülü aletten ve atılabilir tüpten ayırın. Fazla vücut sıvılarını ve dokuyu tek kullanımlık, lif bırakmayan bir mendille alın ve kanülü ılık su ve hafif deterjan içeren bir küvete yerleştirin. Vücut sıvılarının ve dokunun temizlik öncesinde kanülün üzerinde kurumasına izin verilmemelidir.
NOT: Temizlikten önce organik maddenin alet üzerinde kuruması potansiyelini en aza indirmek için kullanımın bitmesini takiben 30 dakika içerisinde aletlerin temizlenmesi tavsiye edilir.
2. Dekontaminasyon Hazırlığı
Uygun ölçüde yumuşak kıllı silindir şeklindeki fırçayı ve/veya stileyi belirleyin. Stileler genellikle iç lümeni silindir şeklinde bir fırçanın sığamayacağı kadar küçük olan, küçük çaplı kanüllerde kullanılır. Fırça ve/veya stile kanülün ucuna erişecek kadar uzun olmalıdır. Fırçanın kılları lümeni dolduracak ama serbestçe hareket edecek genişlikte olmalıdır.
3. Temizlik Maddesinin Hazırlanması
Hafif pH değerine sahip enzim ve temizlik maddelerini üreticinin önerdiği maksimum kullanım dilüsyonu ve sıcaklığında hazırlayın. Temizlik maddelerinin belirlenmesi yerel ve ülke düzenlemelerine göre yapılmalıdır.
4. Temizleme: Otomatikleştirilmiş
a. Kanülü enzimatik temizlik maddesine tamamen batırın. Bir şırınga kullanarak, debrisi ve blokajları temizlemek için kanülü enzim temizleme maddesi ve suyla yıkayın.
b. Her bir kanül şaftının (lümen) iç çapını enzimatik temizleme maddesine batırılmış durumdayken uygun ölçüde yumuşak kıllı silindir şeklindeki fırça ve/veya stile ile temizleyin. Her bir kanülün içi çapı kanülün ucundan veya fırça ve/veya stilenin yerleştirildiği arka tarafından görünür debris çıkmayana dek temizlenmelidir.
c. Kanülü yıkayıcı-dezenfektöre yerleştirin.
d. Kanülü yıkayıcı-dezenfektörün durulama portlarına bağlayın. Eğer doğrudan bağlantı yoksa, kanülü doğrudan enjektör jetlerinin üzerine veya enjektör sepetinin enjektör manşonlarına yerleştirin. Kanülü kanülasyonlar yatay olmayacak ve açıklıkları (drenaja yardımcı olmak için) aşağıya dönük olacak şekilde ayarlayın. Cihazlar arasında teması önleyin (yıkama sırasında hareket hasara neden olabilir ve yıkama işlemi engellenebilir).
e. Minimum tavsiye edilen Yıkayıcı/Dezenfektör döngüsü aşağıdaki tabloda belirtilmektedir:
# Başlık Deterjan Dakika Sıcaklık
1 Ön Yıkama Hafif pH Enzimatik* 4 < = 50°C (122°F)
2 Durulama Yok 1** < = 50°C (122°F)
3 Yıkama Hafif pH 4 > = 60 °C (140 °F)
4 Süzülme
5 Durulama Yok 2** > = 60 °C (140 °F)
6 Süzülme
7 Termal Dezenfeksiyon Yok 10 > = 93 °C (200 °F)
8 Süzülme
9 Kuruma Yok 6 > = 100 °C (212 °F)
* Eğer ekipmanda bu özellik yoksa deterjan ön yıkama aşamasında kullanılmayabilir.
** Hafif pH değerine sahip deterjan kullanılmıyorsa, olası bozulmayı azaltmak üzere durulama süresi uzatılabilir.
NOT: Yıkayıcı/Dezenfekte ediciler ISO 15883 gereksinimlerine uygun olmalıdırlar. ISO 15883'e uygun şekilde kurulmalı ve düzenli olarak test edilmelidirler.
f. Yıkayıcı-dezenfektör döngüsünün tamamlanmasından sonra, kanülü yıkayıcı-dezenfektörden çıkarın. Tüm görünür kan ve debrisin çıkarılmış olduğundan emin olmak için her bir kanülün iç şaftını, dış şaftını, göbeği ve tüm girintili özelliklerini gözle inceleyin. Eğer kan veya debris kalırsa, tüm otomatik temizleme işlemini tekrarlayın.
5. Temizleme: Ultrasonik ile Manüel
a. Bir şırınga kullanarak her bir kanül şaftının (lümen) iç çapını enzimatik temizleme maddesiyle yıkayın ve kanülü 20 dakika enzimatik temizleme maddesine batırın.
b. Göbeği ve dış kanül şaftını enzimatik temizleme maddesine batırılmış durumdayken yumuşak kıllı bir fırça ile dış yüzeylerden tüm görünür debris çıkana dek fırçalayın.
c. Her bir kanülün lümenini enzimatik temizleme maddesine batırılmış durumdayken uygun ölçüde yumuşak kıllı silindir şeklindeki fırça ve/veya stile ile temizleyin. Lümenlerin temizlenmesine yardım için bir şırınga kullanılabilir.
Her bir kanülün içi çapı kanülün ucundan veya fırça ve/veya stilenin yerleştirildiği arka tarafından görünür debris çıkmayana dek temizlenmelidir.
d. Kanülü enzimatik temizleme maddesi içinde ek 20 dakika süreyle ultrasonik banyoya (40 kHz) yerleştirin.
Aletlerin temizleme maddesine tamamen batırılmış olduklarından emin olun.
e. Kanülü banyodan çıkarın ve tüm aletleri akan (< 50°C /122°F) su altında minimum 2 dakika boyunca iyice durulayın.
f. Kanülün lümenini ılık musluk suyuyla yıkamak için bir şırınga kullanın. Mümkünse, son durulama için distile su kullanın.
g. Manüel temizliğin tamamlanmasını takiben, tüm görünür kan ve debrisin çıkarılmış olduğundan emin olmak için her bir kanülün iç şaftını, dış şaftını, göbeği ve tüm girintili özelliklerini gözle inceleyin. Eğer kan veya debris kalırsa, tüm manüel temizleme işlemini tekrarlayın.
6. Dezenfeksiyon
Dezenfeksiyon Çok Kullanımlık cerrahi aletlerin tam terminal sterilizasyonuna sadece yardımcı olarak kabul edilir.
Aşağıdaki sterilizasyon kısmına bakın.
7. Kurutma
Yumuşak tiftiksiz bir havlu ile kanül üzerinde kalan suyu silin. Bir hava tabancası da kullanılabilir.
8. Bakım, İnceleme ve İşlev Testi
a. Her bir cihazı tüm görünür kan ve debrisin giderilmiş olduğundan emin olmak için dikkatle inceleyin.
b. Hasar ve/veya aşınmaya karşı görsel olarak inceleyin.
c. Hareketli kısımların hareketini amaçlanan hareket aralığı boyunca düzgün çalıştığından emin olmak için kontrol edin.
d. Aletler daha büyük bir düzeneğin parçası olduklarında, cihazların karşılık gelen bileşenlerle uyuşup uyuşmadığını kontrol edin.
NOT: Cihazın işlevini olumsuz etkileyebilecek endişeler mevcutsa lütfen MicroAire temsilcinizle irtibat kurun.
9. Paketleme
a. Tek Aletler - Standart bir medikal sınıf buhar sterilizasyonu örtüsü kullanılabilir. Örtünün pakete baskı yapmadan aleti saracak büyüklükte olduğundan emin olun (ANSI/AAMI ST79, EN ISO 17665-1).
b. Alet Setleri - Alet setleri sterilizasyon için özel alet tepsilerine veya genel amaçlı sterilizasyon tepsilerine konabilir. Geçerliyse AAMI çift sarma yöntemini (ANSI/AAMI ST79, EN ISO 17665-1) kullanarak standart tıbbi sınıf buhar sterilizasyon sargısı kullanın.
10. Sterilizasyon
Aşağıdaki döngülerden birini kullanarak buharla sterilizasyon yapın:
a. Sterilizasyon tepsisinde veya tek bir cihaz için Prevakum Buhar Sterilizasyonu: 4 dakikalık Tam Döngü 132-135 °C'de (270-275 °F), 20 dakika minimum ısıtılmış kuruma süresi
b. Sterilizasyon tepsisinde veya tek bir cihaz için Yerçekimi Displasmanlı Buhar Sterilizasyonu: 35 dakikalık Tam Döngü 132-135 °C'de (270-275 °F), 15 dakika minimum ısıtılmış kuruma süresi
ÇEVRESEL PARAMETRELER
ÇALIŞMA KOŞULLARI10° C
27° C
%10
%91
86
106
NAKLİYE VE SAKLAMA KOŞULLARI
-18° C
49° C
%10
%91
86
106
SERVİS VE ONARIM BİLGİLERİ
HASTANE İÇİ SERVİSTüm MicroAire motorlu ekipman tesisin biyomühendislik politikasına uygun olarak periyodik olarak incelenip test edilmelidir. Bu servis biyomühendislik departmanında belgelendirilmelidir.
MicroAire ürünlerine MicroAire veya Yetkili MicroAire Onarım Tesisi dışında herhangi bir kişi tarafından yapılan onarımlar veya değişiklikler ürünün garantisini geçersiz kılar.
KORUYUCU BAKIM
Dekontaminasyon, sterilizasyon ve cerrahi kullanımın stresli yapısından dolayı, MicroAire PAL Sistemi'nin (PAL-650 El Parçası, 5006-PAL Kablo ve 5020 Konsol) yılda en az bir kez rutin kontrol ve servis için fabrikaya geri gönderilmesini tavsiye etmektedir. Garanti süresi boyunca bu hizmet için ücret talep edilmez.
SORUN GİDERME
NOT: PAL El Parçaları doğru şekilde temizlenip sterilize edildiklerinde on yıldan uzun süre sorunsuz şekilde çalışır.
Onarımın en yaygın nedeni Yıkayıcı Dezenfektör Kapağı'nın (REF CAP-600E) yanlış kullanımıdır.
Suyun cihazlara girmesini önlemek için temizleme sırasında Kablo ve PAL El Parçası'na KAPAK TAKIN.
Manüel temizleme sırasında Kablo'nun bir tür kapak gibi PAL El Parçası'na takılı kalması uygundur.
Buharın cihazlara girmesine izin vermek için sterilizasyon sırasında Kablo ve PAL El Parçası'ndan KAPAĞI ÇIKARIN.
Cihazlardan tüm nemi çıkarmak için sterilizasyondan sonra KURUTMA döngüsünü kullanarak cihazları tamamen KURUTUN.
1.
Kablo'nun takılmasında zorlukKonektörleri ve alıcıları dikkatlice hizalayın. Kablo'yu Konsol'a bağlarken beyaz noktanın yukarıya dönük olmasını sağlayın. Kablo üzerindeki kırmızı noktanın PAL El Parçası üzerindeki kırmızı noktayla hizalandığından emin olun.
Kabloyu bir alıcıya yerleştirmek için asla zorlamayın, pimler eğilebilir.
2.
El parçası çalışmaya başlamıyora. Konsolun fişe takılı, açık olup olmadığını ve dokunmatik ekranın PAL El Parçası'na bağlantı kurulmuş olduğunu gösterip göstermediğini kontrol edin.
ONARIM SERVİSİ
Her MicroAire ürünüyle birlikte müşteriye önem veren bir servis sağlanır. Ekipmanınızla ilgili bir sorun çıkarsa, Müşteri Hizmetleri Departmanımızla temas kurun:
MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911 ABD
Telefon: FAKS: E-posta:
ABD: 800-722-0822 800-438-6309 inquiry@microaire.com ABD DIŞINDA: +434-975-8000 +434-975-4134 inquiry@microaire.com NOT: Ekipmanı fiziksel olarak geri almadan da sorunu çözebiliriz.
NOT: Ekipmana servis vermeye kalkışmayın ve parçalarına ayırmayın.
NOT: PAL ekipmanına sadece MicroAire veya Yetkili bir MicroAire Tamir Tesisi'nde servis verilebilir.
NOT: Yetkisiz servis garantiyi geçersiz kılar.
NOT: PAL Sisteminizde bir sorun çıkarsa, lütfen her üç sistem bileşenini de (PAL-650 El Parçası, 5006-PAL Kablo ve 5020 Konsol) geri gönderin çünkü ekipman entegre bir sistem olarak çalışır. Sistem bileşenlerinden sadece bir veya ikisinin geri gönderilmesi hatalı bir teşhise yol açabilir.
NOT: Orijinal ürün sahipleri (seri numarası kaydı esas alınır) sistemleri onarılırken geçici bir sistem talep edebilir. Bu seçenek ikincil kaynaklardan PAL sistemleri almış olan ürün sahipleri için geçerli değildir.
Bir aleti servis amacıyla geri göndermek için şu işlemi izleyin:
1. Bir Malzeme İade Yetkilendirmesi (RMA) numarası almak üzere Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun.
NOT: Ekipmanı bir RMA numarası olmadan geri göndermeyin. Aksi halde serviste gecikmeler olabilir ve geri gönderdiğiniz ürünün takibinde sorun yaşanabilir.
2. Onarım için göndermeden önce ekipmanı temizleyip dezenfekte edin.
3. Onarım için gönderilen aletlerin yanına lütfen kontak bilgilerini ve sorunun tarifini ekleyin.
4. Aletin garanti süresi bitmişse, alet ile birlikte bir satın alma talimatı numarası ekleyin.
5. Takip sağlamak ve gecikmeleri önlemek için ürünü Express Mail, Federal Express veya UPS ile gönderin.
6. Onarımın başlamasından önce yaklaşık bir onarım maliyeti bildirilmesini isteyip istemediğinizi belirtin.
GARANTİ
MicroAire Surgical Instruments LLC, aletlerinin üretimde malzeme ve işçilik açısından, son müşteri tarafından satın alınma tarihinden itibaren bir yıl süreyle kusursuz olduğunu garanti eder. Bu garanti ürünün ücretsiz olarak onarımı veya değiştirilmesiyle sınırlıdır.
Ürün kötü, yanlış veya normal cerrahi ortamlar dışında kullanıldığında veya ürünün Üretici onayı dışında parçalara ayrılması, değiştirilmesi veya tamir edilmesi durumunda veya ürünün makul bir şekilde ve Üretici tarafından yazılı olarak bildirilen talimatlara uygun olarak kullanılmaması halinde garanti geçerli değildir.
Tüm diğer açık veya zımni uygunluk ve satılabilirlik garantileri bu noktada sona erer ve Üretici arızi veya dolaylı zararlardan mesul tutulamaz.
UZATILMIŞ GARANTİ / SERVİS ANLAŞMASI
MicroAire elektrikli ekipmanları için uzatılmış garanti ve servis anlaşmaları mevcuttur. Ekipman orijinal garanti kapsamındayken uzatılmış garantiler satın alınabilir. Ekipman garanti kapsamı dışındaysa, bir servis sözleşmesine uygun hale gelebilmesi için önce, eğer gerekliyse, tamamen servis verilebilir duruma geri getirilmelidir.
İMHA
2002/96/EC Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipman Direktifi (WEEE Direktifi) ve mevcut ulusal hükümler uyarınca, ÜRETİCİ tarafında satılan bu atıkların nakliyesinin organizasyonu DİSTRİBÜTÖR tarafından gerçekleştirilir. Bu nedenle, DİSTRİBÜTÖR bir toplama, depolama sistemi organize eder ve tüm WEEE bileşenlerinin Üretici'nin onayladığı
Avrupa'daki bir WEEE toplama tesisine nakliyesini ayarlar. DİSTRİBÜTÖR talep halinde ÜRETİCİ'ye WEEE Direktifi ile ilgili Avrupa ve ulusal hükümlere uygunluk kanıtını sunar. WEEE Uygunluk Talimatları için www.microaire.com/weeekontak adresine bakın.
MICROAIRE PAL SİSTEMİ AŞAĞIDAKİ PATENTLER TARAFINDAN KORUNMAKTADIR
A.B.D. Patent No. 5911700, 6139518, 6258054Kanada Patent No. 2,282,516 Brezilya Patent No. PI 9808317-1 Meksika Patent No. 233624 Avrupa Patent No. 1 006 895
EP Patenti No. 1 006 895'in Avusturya Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in Belçika Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in Danimarka Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in İtalya Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in Fransa Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in Hollanda Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in Finlandiya Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in Almanya Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in Yunanistan Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in Lüksemburg Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in Portekiz Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in İspanya Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in İsveç Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in İsviçre Parçası EP Patenti No. 1 006 895'in Britanya Parçası
Diğer Uluslararası Patentler Uygulanabilir veya Beklenmektedir
M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard
Charlottesville, VA 22911 ABD
Telefon (800) 722-0822 +1 (434) 975-8000 Faks (800) 648-4309
+1 (434) 975-4131 www.microaire.com
MEDIMARK EUROPE
11, RUE EMILE ZOLA BP 2332 F-38033 GRENOBLE CEDEX 2 FRANSA
