Yttrande över Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning

Tam metin

(1)

ÄRENDE TILL SAMMANTRÄDESDATUM

Regionstyrelsen 2018-10-03 Sida 1 (2)

ANSVARIG AVDELNING DOKUMENT-ID VERSION

[Gäller för verksamhet] ARBGRP583-382524020-450 0.3

ANSVARIG CHEF HANDLÄGGARE

Anneli Granberg Anders Bergström

Yttrande över Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning

Dnr 2801-18

Förslag till beslut

Region Norrbotten lämnar yttrande enligt förslaget.

Sammanfattning

EU-förordningen 2016/161 innehåller bestämmelser som syftar till att för- hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala läkemedelsförsörj- ningskedjan. Förordningen beskriver bland annat hur säkerhetsförsegling av läkemedel och en unik kod för varje enskild förpackning ska fungera för samtliga receptbelagda läkemedel. Koderna länkas samman i ett europeiskt databassystem. Förslaget beskriver även system och organisation för kontrol- lerna. Tillverkare, Läkemedelsverket och apotek föreslås få ett stort ansvar.

Region Norrbotten ställer sig positiv till förslaget.

Ärendet

EU-förordningen 2016/161 innehåller bestämmelser som syftar till att för- hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala läkemedelsförsörj- ningskedjan. Den 9 februari 2019 ska förordningen 2016/161 börja tilläm- pas. Kraven i EU-förordningen beskriver bland annat hur de så kallade sä- kerhetsdetaljerna ska fungera. Samtliga receptbelagda humanläkemedel föru- tom vissa undantag ska ha säkerhetsdetaljerna. Dessa består dels av en sä- kerhetsförsegling och dels av en unik kod för varje enskild förpackning.

Koderna länkas samman i ett europeiskt databassystem. EU-förordningen beskriver vem som ska kontrollera säkerhetsdetaljerna och vem som ska avaktivera koderna i säkerhetsdetaljerna i samband med försäljning. I re- missförslaget föreslås att svensk lagstiftning anpassas till EU-förordningen.

Detta gäller bl.a. läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366). Konsekvensen blir att Läkemedelsverket kommer att få ett utökat uppdrag i sin tillsyn och kontroll av distributörer i läkemedels- försörjningskedjan. Kontroll av säkerhetsdetaljer och avaktivering koder, innan läkemedlen når kund, kommer att skötas av apoteksaktörerna.

Bilagor:

Remissyttrande anpassningar av svensk lag med anledning av kommission- ens delegerade förordning (EU) 2016/161

Remissen Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161

(2)

Sida 2 (2)

ANSVARIG AVDELNING DOKUMENT-ID VERSION

[Gäller för verksamhet] ARBGRP583-382524020-450 0.3

ANSVARIG CHEF HANDLÄGGARE

Anneli Granberg Anders Bergström

Protokollsutdrag skickas till:

s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se

Divisionschef Närsjukvård Divisionschef Länssjukvård Verksamhetsdirektör

Şekil

Updating...

Referanslar

Updating...

Benzer konular :