Track & Trace Kılavuzu Etkili Bir Program Geliştirme

Track & Trace Kılavuzu

Etkili Bir Program Geliştirme

İçindekiler Sayfa

Track & Trace'e Giriş 4

Track & Trace için Sektör Dinamikleri 6

Seri Numarası Verme ve Birleştirme 14

Track & Trace'in İlaç Sektöründe Nasıl İşlediği 22

Track & Trace Programı Kurma 26

Özet 28

Kılavuza Hoş Geldiniz

Track & Trace'in imalat ve üretim prosesindeki amacını, teknolojisini ve işlevselliğini açıklayan Track & Trace

kılavuzuna hoş geldiniz. Bu kılavuzda, Track & Trace uygulamalarının özellikle ilaç sektörü olmak üzere modern üretim ortamlarında önem kazanmasının nedenleri de ele alınmaktadır.

Bu kılavuzun yardımıyla, Track & Trace’in modern tedarik zincirlerinde oynadığı rolün yanı sıra sahteciliğin önlenmesi ve üreticilerin marka korumasının geliştirilmesindeki kullanımları tam olarak kavrayabileceksiniz.

Gittikçe daha fazla sektörün Track & Trace’in sunduğu sahteciliği önleme imkanlarıyla ilgilenmesiyle birlikte bu proseslerin popülerliği şu anda büyük bir artış göstermektedir.

Özellikle elektronik endüstrisinde ham maddelerin tedarik edilmesi de tüketiciler arasında endişe duyulan bir konu haline gelmiştir. Üreticiler, hiçbir ham maddenin çatışma bölgelerinden tedarik edilmediği konusunda müşterilerine güvence vermek istemektedir. Bunun sağlanması için ise bu maddelerin tedarik edildikleri kaynaktan itibaren dikkatlice izlenmesi zorunludur.

Elektronik üreticileri de ürünlerin üretiminin sonrasına dair benzer endişeler taşımaktadır. Genellikle sıkı şekilde takip edilmeyen çevrimiçi pazarların artışı, çalıntı veya sahte elektronik eşyaların gri ve kara borsalarında büyüme

yaşanmasına neden olmuştur. Bu durumda, üreticilerin çalıntı malların nereden geldiğini belirleyebilmesi veya belirli bir tedarikçinin meşrutiyetini (veya gayri meşrutiyetini) hızlıca kanıtlayabilmesi oldukça yararlıdır.

Kılavuza Hoş Geldiniz

Notlar

1 Track & Trace'e Giriş

Track & Trace'e Giriş

Track & Trace uygulamaları, gönderilerin varış noktasına başarıyla ulaşmasını sağlamak için ilk kez posta sektöründe kullanılmaya başlanmıştır. İlk Track & Trace sistemleri kağıt tabanlıydı ancak 1970’lerdeki teknolojik gelişmelerle birlikte elektronik Track & Trace sistemleri uygulamaya koyuldu. Bu ilk sistemlerin sunduğu yüksek veri hacimlerini hızlı bir şekilde kaydetme ve saklama imkanı; sahteciliği önleme, müşteri güvenliği ve marka koruması dahil olmak üzere Track & Trace çerçevesinde işlev gören diğer uygulamaları beraberinde getirdi.

Track & Trace, üreticiler, dağıtımcılar ve perakendeciler tarafından gerçekleştirilen her türlü eylem dizisi olarak tanımlanabilir:

Üreticiler ve dağıtımcılar için:

• Kutunun seri numarası, “alıcı” seri numarası ve “gönderici”

seri numarasını not alarak ürün alımlarının kaydedilmesi ve bu kaydetme olaylarının (“teslim alma olaylarının”) zaman ve konumunun not alınması

• Kutunun seri numarasını, “gönderici” seri numarasını ve

“alıcı” seri numarasını not alarak ürünlerin müşteriye teslim edilmek üzere gönderilmesinin kaydedilmesi ve bu kaydetme olaylarının (“sevkiyat olayları”) zaman ve konumunun not alınması

Perakendeciler için:

• Kutunun seri numarası, “alıcı” seri numarası ve “gönderici”

seri numarasını not alarak ürünlerin varışının kaydedilmesi ve bu kaydetme olaylarının (“sevkiyat olayları”) zaman ve konumunun not alınması

• Kutu seri numaralarının ve ürün seri numaralarının kaydedilmesi ve bu kaydetme olaylarının (“dağıtma olayı”) zaman ve konumunun not alınması

• Ürün seri numaralarının kaydedilmesi ve bu kaydetme olayının (“satış olayı”) zaman ve konumunun not alınması

Tüm bu bilgiler, ürün ve sipariş bilgileri ile birlikte ilgili şirketin veritabanına girilir ve bir olay deposuna yüklenir.

Böylece, ürünün üretimden satış noktasına kadar olan hareketlerinin eksiksiz bir geçmişi etkin bir şekilde sağlanmış olur. Bu bilgi koleksiyonun yararlılığı, çeşitli nedenlerden dolayı Track & Trace gereksinimlerinin birçok endüstride uygulanmasına yol açmıştır.

Örneğin, ilaç sektöründe sahte ürünlerin satışına karşı tedbir alma çabalarının bir parçası olarak Track & Trace gereksinimleri ortaya konmuştur. Bu, özellikle sahtecilik

yapanların diyabet, kalp hastalığı, kanser ve HIV gibi ciddi hastalıklara yönelik ilaçları piyasaya sürmeye girişmesi ve sahte ürün algılamanın tam anlamıyla bir ölüm kalım meselesine dönüşmesiyle endişe duyulan bir husus haline gelmiştir. İlaç sektöründe kanun koyucu kamusal ve ticari kurumlar hala bu düzenlemeleri uygulamanın bir yolunu aramaktadır. Birçok devlet hala ilgili düzenlemeleri hazırlama aşamasındadır.

Patlayıcılar gibi sıkı kontrole tabi maddelerin endüstrilerinde, söz konusu maddelerin nerede bulunduğuna ve bunlara kimin sahip olduğuna dair üreticilerin ve devlet kurumlarının bilgi edinmesine olanak tanıyan Track & Trace gereksinimleri mevcuttur. Farklı endüstrilerin aktörleri, hem tüketicileri hem de marka itibarını daha iyi korumak için ürün toplatma proseslerini iyileştirme metodu olarak Track & Trace teknolojisine başvurmuştur. Bir ürün toplatma prosesi ne kadar etkili yürütülürse söz konusu ürün toplatma şirketin marka imajına o kadar az zarar verir. Gıda sektörü de bu mantık ışığında Track & Trace gereksinimlerinin uygulanmasına dair araştırmaya koyulmuştur ancak henüz resmi veya sektöre özel sıkı düzenlemeler yürürlükte değildir.

Yabancı madde katılmış sütlerin neden olduğu bir dizi çocuk ölümünün ardından bebek maması pazarının çok sıkı düzenlemelere tabi tutulduğu Çin bunun istisnasıdır.

Ürünlerin benzersiz ve takip edilebilir seri numaraları ile işaretlenmesi gri borsa işletmelerinin tespit edilmesini de kolaylaştırmıştır. Bir seri numarası, bir ürününün nerede satılması gerektiğini ve istenen satış kanalının dışında başka ülkelerde satılan ürünleri tanımlayabilir. Çevrimiçi pazarların artışı, özellikle çevrimiçi ilaç satışları konusunda bu imkanın önemini gitgide arttırmıştır.

Tüm Track & Trace uygulamaları aynı teknolojiyi temel alır ve aşağıda ayrıntılı olarak ele alınan aynı temel ilkelere bağlı olarak çalışır. Ancak temel olarak Track & Trace bir veri toplama, depolama ve raporlama metodudur. Bu metot, seri numarası verme ve birleştirme prosesleri ile gerçekleştirilir.

Lojistik sektöründe yaygın bir şekilde kullanılmakta ve diğer sektörlerde (özellikle elektronik sektöründe) endüstrinin sahte ürün ve gri borsa satışlarına karşı yürüttüğü mücadeleye yapılması kaçınılmaz bir katkı olarak kabul edilmektedir. Ancak seri numarası verme üzerinde önemli yasal gereksinimlerin olduğu tek sektör ilaç sektörüdür.

Açıkçası, bu alanda yapılan düzenlemelerin arkasındaki sebep sahte ilaç ürünlerinin tüketiciler için yarattığı tehlikedir ancak söz konusu düzenlemeler diğer sektörlerde iş yapan şirketleri de satış kaybı ve marka itibarının zedelenmesine karşı koruyabilmektedir.

2 Track & Trace için Sektör Dinamikleri

Track & Trace için Sektör Dinamikleri

Track & Trace on yıllardır birçok sektörde kullanılmakta olsa da, son birkaç yılda Track & Trace teknolojisinin kullanımını zorunlu kılan resmi düzenlemelerde önemli ölçüde bir artış kaydedilmiştir. Bu durum özellikle, sahte ilaçların yayılmasıyla ilgili artan endişelerin önümüzdeki birkaç yıl içinde yürürlüğe girecek çok sayıda yasaya önayak olduğu ilaç sektöründe kendini göstermiştir. Elbette bu diğer sektörlerde Track & Trace düzenlemelerinin olmadığı veya söz konusu düzenlemelerin hayata geçirilmesinin düşünülmediği anlamına gelmez. Gıda, elektronik ve lojistik sektörlerinde de ilaç sektöründe olduğu gibi sahtecilik ve tüketici sağlığı hususlarında duyulan endişeler nedeniyle planlanmış veya halihazırda yürürlükte olan düzenlemeler mevcuttur.

2.1 İlaç Sektöründe Seri Numarası Verme İşlemiyle İlgili Şartlar

2.2 Lojistik 2.3 Elektronik 2.4 Gıda Sektörü 2.5 Kimyasal Tarım 2.6 Kozmetik

Sahtecilik, üreticilerin Track & Trace uygulamalarını değerlendirmelerinin tek nedeni olmaktan uzaktır. Ürün izlenebilirliği, gri borsada çalışan işletmeleri (yani ürünlerin yetkisiz perakendeciler tarafından satışını) tespit etmeyi ve tedarik zincirindeki sızıntıları belirlemeyi kolaylaştırır.

Seri numarası vermenin tüketiciler açısından da bir yararı mevcuttur: Tüketicilerin ürünlerin üzerindeki kodları tarayıp satın aldıkları ürünleri otomatik olarak kaydetmeyi kabul etmesi, özel amaçlı pazar kampanyalarının ve bir ürün kusuru veya ürün toplatma durumunda tüketicilere kolayca ulaşabilmenin kapısını açar.

2.1 İlaç Sektöründe Seri Numarası Verme İşlemiyle İlgili Şartlar

2009 yılında Dünya Sağlık Örgütü tarafından yapılan bir araştırmaya göre dünya genelinde satılan ilaçların

%10’unun sahte olduğu tahmin edilmektedir. Bu yüzde, yetersiz raporlama ve birçok ülkede bu sorunun algılanmasına yönelik genel bir altyapı eksikliği nedeniyle güvenilir olmamakla birlikte, daha da artmış olması son derece muhtemeldir. Çevrimiçi eczanelerin artışı, ilaç kıtlığı ve genel ilaç pazarının büyümesi, sahte ilaç satışını suçlular için kazançlı ve çekici bir iş haline getirmiştir.

Güney Amerika ve Batı Afrika gibi gelişmekte olan bölgelerde, tüm ilaçların %40 ve %70’inin sahte olduğu tahmin edilmektedir. Bu korkutucu derecede yüksek oranların sonucu olarak ülkeler ilaç ürünlerinin kaynağından tüketiciye kadar takip edilmesine imkan tanıyan düzenlemeleri hızla yürürlüğe koymak için harekete geçmiştir. Bu düzenlemeler, ilaç üreticileri, ilaç toptancıları, eczacılar ve bölgesel ve yerel dağıtımcılar dahil olmak üzere ilaç üretimi ve dağıtımı proseslerinin her seviyesini etkileyecektir. Bu, özellikle sıkı bir yönetmeliğin hazırlandığı ve yürürlüğe koyulma aşamasında olduğu Avrupa pazarları için geçerlidir.

2.1.1 Avrupa’daki Yasal Programlar

Avrupa’da, Avrupa ilaç düzenlemelerini hazırlayan ve yürürlüğe koyan birçok farklı yasal kurum vardır. Bu kuruluşların arasında; Avrupa İlaç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonu (EFPIA), Avrupa Tam Donanımlı İlaç Toptancıları Birliği (GIRP), Avrupa İlaç Kalitesi ve Sağlık Hizmetleri Müdürlüğü (EDQM) ve Avrupa Birliği Eczacılık Grubu (PGEU) bulunmaktadır.

2019’da yürürlüğe girecek olan Sahte İlaç Yönergesi (FMD); ilaç ürünlerinde seri numarası vermeyi, ürünün ana verilerinin ve seri verme verilerinin raporlanmasını ve dağıtım noktasında ilaç ürünlerinin doğrulanmasını gerektirmektedir. Bu Yönerge, Avrupa’da faaliyet gösteren üreticiler için önemli zorlukları beraberinde getirmektedir.

Bunun nedeni, Avrupa’da ilaçların genellikle birim

seviyesinde paketlenmesi ve satışa sunulmasıdır. Yani seri numarası verilmesi gereken ürün hacmi ve işlem hacmi, ABD veya diğer pazarlara kıyasla iki ila beş kat daha büyük olacaktır. Hatta oluşturulan ve yönetilen verilerin boyutu korkunç derecede büyük olacaktır.

2.1.1.1 Seri Numarası Verme İşlemiyle İlgili Şartlar FMD, üreticinin verdiği ve yazdırdığı benzersiz bir GS1 standartlı seri numarası ile GTIN, parti numarası ve son kullanma tarihi ile birlikte yalnızca birim seviyesinde seri numarası vermeyi gerektirir. Ayrıca, veri matrisi kodunda ve insan tarafından okunabilir biçimde bir Ulusal Ticari Ürün Numarası (NTIN) da eklenebilir.

2.1.1.2 Rapor Verme İşlemiyle İlgili Şartlar

Bir ürüne seri numarasının verilmesinin ardından, üretici ana verileri bir Avrupa merkezine göndermelidir. Üreticilerin ürün hakkında yeni durum güncellemeleri yapması halinde, bu güncellemelerin de bu merkeze yüklenmesi gerekir.

2.1.1.3 Ürün Doğrulama Gereksinimleri

İlaç ürünü tedarik zincirinde ilerlerken dağıtıcılar Track & Trace programıyla uyumluluk sağlama konusunda sorumluluk almalı ve dağıtım noktasında bir birim barkodunu tarayarak ürünleri doğrulamalıdır.

Çoğu durumda dağıtıcı, ilacın tüketiciye verildiği dağıtım zincirinin son halkası olan eczanedir. Bu aynı zaman bir sağlık hizmetleri tesisi (hastane gibi) de olabilir ancak her iki durumda da paketlerin taranması gerekir. Tarama işlemi, seri numarasının gerçekten oluşturulup bir ilaç ürününe uygulandığını doğrulamalı ve dağıtıcıların riski temel alan tedarik zinciri doğrulamasını gerçekleştirmesine de olanak tanımalıdır. Dağıtıcılar, üreticiden gelen ürün güncellemelerine erişerek ürünün çalıntı veya sahte olarak tanımlanıp tanımlanmadığını kontrol edebilir.

ESM (Avrupa Paydaş Modeli) Projesi – Bu pan Avrupa sistemi, tüm reçeteli ilaçlar için dağıtım noktasında elektronik ürün doğrulamasını gerektirir. Üreticiler, reçeteli ilaç paketlerini makine tarafından okunabilir bir ürün kodu ile 2 boyutlu bir veri matrisi barkodu biçiminde etiketlemelidir. FMD’de olduğu gibi, ürün kodları insan tarafından okunabilir biçimde olmalı ve küresel ticari ürün numarası, parti kodu, son kullanma tarihi ve seri numarasını içeren veri matrisi kodları olarak oluşturulmalıdır. Birbiriyle bağlantılı ulusal veritabanları, ürün kodlarını ve seri numaralarını kaydetmenin yanı sıra tüm ESM üyesi ülkelerden gelen veri paylaşımlarını yönetmelidir. Yeniden ambalajcılar ve paralel dağıtımcılar, veritabanına orijinal ürünle bağlantılı yeni bir seri numarası kodu atamalıdır.

Track & Trace için Sektör Dinamikleri

eTACT, her pakete eklenecek ek bir Birleşik İlaç Tanımlayıcısı (UMI) oluşturması planlanan bir uçtan uca kodlama sistemidir. UMI’ya; ürün numaraları, ardışık olmayan ve öngörülemeyen seri numaraları, parti numaraları ve son kullanma verileri dahil edilecektir. Sisteme ilişkin ilk planlar, her pakette makine tarafından okunabilir 2D veri matrisi etiketlerinin bulunmasını hedeflemekte ve ileri bir tarihte RFID etiketlerine olası bir geçişi öngörmektedir. Bu sistem, kaliteli ilaçlara ve sağlık hizmetlerine erişimin sağlanması için Avrupa İlaç Kalitesi ve Sağlık Hizmetleri Müdürlüğü’nün (EDQM) çalışmalarının bir parçasıdır.

2.1.2 ABD’deki Yasal Programlar

ABD’de, ilaç ürünlerinin üretimi ve dağıtımından sorumlu iki ayrı kurum bulunmaktadır: Federal İlaç İdaresi (FDA) ve Uyuşturucu ile Mücadele İdaresi (DEA). Her iki kurum da yasal ilaç ürünlerinin üretim ve dağıtım döngüsünün tamamını kapsayan geniş çaplı bir Track & Trace sistemi oluşturmak için çalışmıştır.

ABD’nin bu konudaki gerekliliklerini tamamlayan yasalar 2015 ve 2023 arasında yürürlüğe girecektir. Ocak 2015’te ise İlaç Tedarik Zinciri Güvenlik Yasası (DSCSA) yürürlüğe girmiştir. Söz konusu yasa, ilaç ürünlerinde gerçekleştirilen işlemlerinin izlenmesi ve en küçük satılabilir birim

seviyesindeki ürünlere seri numarası verilmesinin yanı sıra ürün kimliğinin ve işlem geçmişlerinin doğrulanmasına ilişkin düzenlemelerden oluşmaktadır. DSCSA, Kasım 2017’ye kadar üreticilerin paketleri bir ürün tanımlayıcı, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile işaretlemesini zorunlu kılmıştır. DSCSA, seri numarası olan kutularda benzersiz bir işaretleme yapılmasını da gerektirir.

FDD, 3 Temmuz 2017’de söz konusu düzenlemelerin Kasım 2018’e kadar uygulanmayacağını duyuran bir kılavuz yayınlayarak katılımcılara düzenlemelere tam uyumluluk sağlayabilmeleri için bir yıl daha tanıdı.

2.1.2.1 Ürün İzleme Gereksinimleri

1 Ocak 2015’e kadar, tüm tedarik zinciri işletmelerinin (dağıtımcılar hariç) işlem geçmişlerini ürün sattığı tüm ortaklarla paylaşarak lot tabanlı izlenebilirlik sağlaması gerekiyordu. Bu yasa, veri alışverişi için standart bir biçim belirlememişti; bu nedenle şirketlerin birçok yapılandırmada işlem verilerini alabilmesi gerekiyordu.

2.1.2.2 Doğrulama Gereksinimleri

Şüpheli bir ürün hakkında soruşturma varsa tedarik zinciri şirketleri 24 saat içinde (dağıtımcılar için 48 saat) ilgili işlem dokümanlarını sunabilmelidir. Bu nedenle, işletmeler bu yanıt sürelerini sağlayabilmek için sağlam ve hızlı bir depolama ve alma mekanizmasına ihtiyaç duyar.

2.1.2.3 Seri Numarası Verme İşlemiyle İlgili Şartlar İlaç sektörü bir süredir lot seviyesindeki hazırlıklar sırasında iki taraf arasındaki bir işlemi tamamlamanın zorlu ve zaman alıcı olabileceğinin farkındadır. Seri numarası verme yürürlüğe girdiğinde, işletmelerin muhtemelen (dış kaynak ortakları da dahil) yüzlerce ortak arasında hareket eden milyarlarca ürünü kapsayan yüksek hacimli işlemleri yönetmesi gerekecektir. İşletmeler benzeri görülmemiş

miktarda veri ve işlem oluşturduğu, işlediği ve depoladığı için bu durum hem iletişim hem de veri hacmi açısından bir takım zorluklara neden olmaktadır. ABD’de en küçük satılabilir birim ve kapatılmış homojen kutulara bile seri numarası verilmesi gerekiyor ve birleştirme henüz yasal olarak zorunlu olmasa da (DSCSA birleştirmenin uygulanması için 2023’e kadar süre vermiştir) birleştirmenin daha erken uygulanması yönünde üreticiler üzerinde baskı oluşmuştur. Johnson & Johnson ve McKesson dahil olmak üzere ABD’deki birçok ilaç üreticisi, birleştirmenin ürün izlenebilirliğini iyileştirmenin bir yolu olarak uygulanmasını istemektedir.

FDASIA - FDA Güvenlik ve İnovasyon Yasası (FDASIA), yenilikçi genel veya özel ilaçların, tıbbı cihazların, genel ilaçların ve biyobenzer biyolojik ürünlerin (farklı bir şirket tarafından üretilen muadil ilaç) incelenmesini finanse etmek için 2012 yılında FDA’ya endüstriden mali katkı toplama hakkını verdi.

Uyuşturucu ile Mücadele Dairesi

İlaç ürünleri konusunda ABD’nin kendine özgü bir yapısı vardır. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bu alandaki sorumluluğu Uyuşturucu ile Mücadele İdaresi (DEA) ile paylaşmaktadır.

Daha ayrıntılı söylemek gerekirse DEA, özellikle bağımlılık yaptığı bilinen daha güçlü ilaçların dağıtımı ve doğru kullanımından sorumludur. DEA’nın kendi kapsamındaki raporlama ve kayıt tutma gereksinimleri aşağıda verilmiştir.

2.1.2.4 ARCOS Raporlama

Bu ilaç raporlama sistemi, DEA kontrolüne tabi maddelerin üreticiden ve ticari dağıtımdan başlayarak hastane, eczane, doktor ve eğitim kurumları dahil olmak üzere satış noktalarına kadar süren yolculuğunu izler. Bireysel paket hareketlerini takip etmenin bir yolu olmayan bu raporlar üç ayda bir DEA’ya sunulur ve dağıtılan kontrole tabi maddelerin sayısı hakkında bilgi sağlar.

2.1.2.5 Pedigri

Bu proses ürün seri numarası verme işlemini gerektirir ve tedarik zinciri boyunca satılabilir en küçük birime kadar uygulanabilir. Tüm ticaret ortakları, evrensel olarak erişilebilir bir elektronik veri alışverişi aracıyla ürünlerin alınmasını ve taşınmasını doğrulamalıdır. 2006’dan beri Kayıtlı Yetkili Dağıtımcı (ADR) olmayan toptancı, dağıtımcı veya yeniden ambalajcıların dağıtımını yaptığı ilaçlarda Pedigri bulunması zorunludur.

2.1.2.6 e-Pedigri

Bu, Pedigri yasalarının gerektirdiği tüm verilerin elektronik bir kaydıdır. E-Pedigri verileri Elektronik Ürün Kodu Bilgilendirme Servisi (EPCIS) standartları kullanılarak paylaşılır.

Track & Trace için Sektör Dinamikleri 2

2.1.2.7 Ulusal İlaç Kodu (NDC) Numaraları

Üç bölümden oluşan bu benzersiz numaralar FDA’nın İlaç Kayıt ve Listeleme Sistemi’nde (DRLS) listelenen ilaçları tanımlamak için kullanılır. FDA, DRLS’den verileri alır ve bunları NDC dizininde her ay yayınlar.

2.1.2.8 DEA Lisans Validasyonu

Bu, DEA’nın kontrole tabi maddeleri üreten, dağıtan, araştıran, reçetesini yazan veya hazırlayan tıp uzmanlarına, araştırmacılara ve üreticilere yetki verdiği kayıt sistemidir.

Dağıtımcılar, tedarik zincirindeki giriş ve toplama noktalarında müşterilerine ait lisansların geçerliliğini doğrulamalıdır.

CSOS (Otomatik Form) DEA 222 Formu (Manuel Form) - Kontrole Tabi Maddeler Yasası, Ek 1 ve 2 kapsamındaki kontrole tabi maddelerin yalnızca DEA Derivasyon Kontrol Ofisi’nin verdiği yazılı bir emir üzerine dağıtılabileceğini belirtir. Sipariş formları üç nüshadan oluşur ve DEA’ya kayıtlı olan kişinin adını, adresini, talep tarihini, sipariş edilen paket sayısını, paketin ebatını ve maddenin adını içermelidir.

Formun bir nüshası alıcıda, bir nüshası da tedarikçide kalır ve üçüncü nüsha yerel DEA kurumuna gönderilir. Alıcı ve tedarikçi, kendilerine verilen nüshaları en az iki yıl saklamalı ve talep edildiğinde DEA yetkililerine sunmalıdır.

2.1.2.9 Şüpheli Sipariş

Şüpheli Siparişler Görev Gücü, 1998’de şüpheli

siparişlerin anlaşılmasına ilişkin olarak Şüpheli Siparişleri Tanımlama Kriterli adlı gönüllü bir kılavuz hazırlamıştır.

Bu kılavuz, denetime tabi kişilerin şüpheli durumları ABD Adalet Bakanlığı’na bildirmesini gerektiren yasaları desteklemektedir. Bu şüpheli durumlar arasında; listelenmiş ilaç ürünlerine ilişkin olarak olağanüstü düzeyde ilaç siparişi, olağan dışı ödeme veya teslimat metotları gösterilebilir.

2.1.3 Çin'deki Yasal Programlar

Çin, tanımlama için benzersiz Çince kodların

oluşturulmasıyla birlikte 2013 yılında ilaç sektöründe seri numarası verme işlemiyle ilgili ilk Track & Trace düzenlemelerini hayata geçirmiştir. Aynı zamanda, Çin Gıda ve İlaç İdaresi (CFDA), 2009 Temel İlaçlar Listesi’nde (EDL) yer alan ilaçların hareketlerinin izlenmesini gerektiren ilaç ürünleriyle ilgili olay raporlarını uygulamaya koymuştur.

Listedeki girdilerin sayısı 2013’teki yönetmelikle birlikte arttırılarak toplam ilaç sayısı 307’den 502’ye çıkarılmıştır.

2015’in sonunda, yalnızca EDL’de bulunanlar değil tüm ilaç ürünlerinde seri numarası verme proseslerinin kullanımı ve devlete rapor sunma gereksinimlerinin uygulanması zorunlu hale gelmiştir.

2.1.3.1 Seri numarası verme işlemiyle ilgili şartlar Birimden pakete, kutudan palete kadar tüm ürün seviyelerine devlet tarafından verilen bir seri numarası verilmelidir. Ayrıca, birleştirme de yasalarda yer alan bir gerekliliktir. Üreticiler, ülkede satışa sunmak istedikleri

ürünleri tescil ettirmek ve seri numaralarını alabilmek için Çin İlaç Tanımlama, Doğrulama ve Takip Etme Sistemini kullanmalıdır. Çinli ilaç şirketleri, seri numaralarını oluşturup kaydetmek ve daha sonra paketleme hatlarına tahsis etmek için Çin devletine ait sistemi kullanmalıdır. Seri numaraları verildikten sonra, üreticiler ürün olaylarını geri rapor etmelidir. Ayrıca, CFDA düşük kaliteli içeriklerin neden olduğu ürün verimliliği sorunlarıyla ilgili birkaç skandalın ardından içerik tedarikçilerinin tabi olduğu incelemelerin arttırılmasına ilişkin bir kılavuz hazırlamıştır.

Bu gereksinimlere ilişkin benzersiz faktör, seri numaralarının kaynağıdır. Diğer düzenlemelerin aksine, Çin’de ülkeye özgü numaraların atanması kontrol altındadır. Bu, Çin’e ülkede satılan ürünler üzerinde daha sıkı kontrol imkanı sağlamaktadır ancak küresel ilaç üreticileri için bu durum maalesef seri numarası verme proseslerinin ülke sınırları içinde gerçekleştirilmesinin gerektiği anlamına gelmektedir.

Neyse ki bu, üreticilerin ülkede tam teşekküllü tesislere sahip olması gerektiği anlamına gelmez. İlaç üreticileri, yerel bir ilaç şirketini, toptancıyı, yan kuruluşu veya başka bir kuruluşu ülkedeki resmi izleme aracısı olarak atayabilir.

Bu benzersiz Çince seri numaraları, GS1 uyumlu veri matrisi kodu yerine EDMC barkodları kullanılarak görüntülenir.

Bu durum, kısmen seri numaraları 20 basamaklı olduğu ve ambalajın üstüne sığmayacak kadar uzun bir barkod oluşturduğu için üreticilerin işlerini daha karmaşık hale getirebilir. Bu, kodun görüntülenebilmesi için paketin yeniden tasarlanmasını zorunlu kılabilir. Paketin çok küçük olması durumunda, kodu küçük paketi içine alan daha büyük bir pakete yerleştirmek için CFDA’dan özel bir izin talep edilebilir. Kısa bir süre önce teklif edilen düzenleme değişikliği, Çin’in bu sistemi bırakıp ABD ve AB düzenlemelerine yakın benzerlik taşıyan bir seri numarası verme sistemine geçiş yapabileceğini göstermektedir ancak şimdilik bu düzenlemeler hala geçerlidir.

2.1.3.2 Rapor verme işlemiyle ilgili şartlar

Çin’de tüm raporlar manuel olarak Çin FSDA sistemine yüklenmelidir. Ayrıca, seri numaralarının atanmasında olduğu gibi raporlar uzaktan yönetilemez ve ülke sınırları içinde yüklenmelidir. Ülkede paketlere seri numarası verilmesiyle ilgilenen yerel izleme aracısı (daha önce bahsedildiği gibi), bu düzenli yükleme işleminden de sorumludur. Ayrıca, yüklenen raporun boyutu beş megabaytı aşmamalıdır. Raporların kapsamında büyük bir veri kümesi bulunuyorsa dosya boyutu beş megabaytı aşabilir ve bu durumda dosyanın nasıl bölüneceğine ilişkin sıkı ilkeler takip edilmelidir. Ayrıca, birden çok parçaya bölünmüş raporun başlık bilgileri ve bu parçaların hangi sıraya göre yükleneceğine ilişkin katı protokoller de mevcuttur. Çin, kısa bir süre önce bu sisteme olan yaklaşımını değiştireceğini (olası hizmet sağlayıcı değişiklikleri de dahil) belirtmiştir. Bu durumda mevcut gereksinimler geçersiz kılınacaktır ancak şu anda bu değişimin gerçekleştirilmesine ilişkin kesin bir zaman dilimi belirlenmemiştir.

Track & Trace için Sektör Dinamikleri

2.1.4 Arjantin'deki Yasal Programlar

Çin’de olduğu gibi Arjantin’de de artık seri numarası verme ve raporlamaya ilişkin talepler mevcuttur ve ülkede ürün türüne dayalı pek çok yeni gereksinim yürürlüğe geçirilmiştir. Ancak Çin’in aksine, Arjantin yaygın olarak kullanılan çeşitli standart gereksinimler benimsemiştir.

2.1.4.1 Seri Numarası Verme İşlemiyle İlgili Şartlar Arjantin’de ilaç ürünleri satan üreticiler, satılan her birime GS1 standartlarına uygun şekilde seri numarası verildiğinden emin olmalıdır. Bu kural hem seri numarası hem de barkod biçimi için geçerlidir.

2.1.4.2 Rapor Verme İşlemiyle İlgili Şartlar Arjantin’de, ilaç sektörüne yönelik düzenlemeler çok çeşitli ürün olaylarının kaydedilip devlete gönderilmesinde ısrarcıdır.

2.1.5 Brezilya'daki Yasal Programlar

Brezilya’da, belki de dünyanın en karmaşık ve kapsamlı Track & Trace seri numarası verme düzenlemelerinin olduğu yaygın bir düşüncedir. Brezilya, üreticilerden seri numarası verme, takip etme ve devlete rapor sunma gibi önemli taleplerde bulunmaktadır. Ancak toptancılar ve eczaneler de bir takım raporlama görevlerinden sorumludur.

Brezilyalı bir ilaç üreticisi tarafından açılan bir dava, bu seri numarası verme ve birleştirme programlarının eksiksiz şekilde uygulanmasına ilişkin takvimin takibini şüpheye düşürmüştür. Hükümet, Ulusal İlaç Kontrol Sistemi’ni (SNCM) ortaya koyan ilk yasayı düzeltmek için tamamen yeni bir yasa (13.410/2016 Yasası) hazırlamak zorunda kalmıştır. Yeni takvime göre program 2021’in sonunda tamamen yürürlüğe girecektir.

2.1.5.1 Seri Numarası Verme İşlemiyle İlgili Şartlar Yalnızca tek ürün seviyesinde değil kutu, palet ve kaplarda da seri numarası verilmesi zorunludur. Ayrıca, kutu ve birim arasında birleştirme ilişkisinin bulunması da gereklidir.

Brezilya, üreticilerin, seri numarasının ürün özelinde değil tüzel kişilik düzeyinde uygulama açısından dünya genelinde benzersiz olmasını sağlamasını da talep etmektedir.

2.1.5.2 Takip ve Rapor Verme İşlemiyle İlgili Şartlar Üretici, ilaç ürünlerinin hareketlerini üretim prosesinden başlayarak ilaçlar hastaya ulaşana kadar takip etmelidir.

Sonuç olarak bir ürünün toptancıdan toptancıya uğrayıp daha sonra eczaneye ulaştığı bir yolculukta, ilgili tarafların her biri üreticinin sistemine veri göndermekle yükümlüdür.

Daha sonra, tüm bu veriler ANVISA’ya (Agencie Nacional de Vigilance Sanitaria) gönderilmelidir. Bu proses, üreticileri doğrudan ve dolaylı tedarik zinciri ortakları (başka bir deyişle, Brezilya tedarik zincirinde ürünü satın alabilecek her hangi bir taraf) ile güvenilir bağlantılar kurmaktan sorumlu tutar. Böylece, tüm ilgili gönderi ve teslim alma bilgileri kaydedilebilir. ABD'de olduğu gibi, Brezilya'da da standartlarla uyumluluk bilgilerinin şirketler arasında nasıl paylaşılması gerektiği belirtilmez. Bunun yerine, devlet uyumluluk verilerinin paylaşımına ilişkin metodolojiler hakkında endüstrinin karar almasına izin vermektedir.

2.1.6 Hindistan'daki Yasal Programlar

Hindistan'ın Dış Ticaret Genel Müdürlüğü, tedarik zinciri şirketlerinden ürünle ilgili olayları kaydetmesini istese de ülkede geçerli olan seri numarası verme, izleme ve takip gereksinimleri oldukça basittir. Ancak şu anda devlete rapor verme konusunda kullanımda olan bir sistem mevcut değildir. Bu hususta birkaç yıldır geliştirilmekte olan bir sistem mevcuttur ancak uygulamaya geçirileceği tarih henüz belirlenmemiştir ve üreticilerin mevcut verileri gelecek raporlar için saklamalarının gerekip gerekmediği henüz netleştirilmemiştir. Bu konudaki bilinmezlikler, bir seri numarası verme sisteminin proaktif bir şekilde uygulanmasını cazip kılmaktadır. Aksi takdirde, üreticiler kendilerini bir anda seri numarası veremedikleri bir durumda bulma riskini almaktadır.

2.1.6.1 Seri Numarası Verme İşlemiyle İlgili Şartlar Hindistan’da, GS1 standartlarının numaralandırma sistemleri takip edilmektedir ve bireysel birimlerden kutu seviyesine kadar birçok seviyede seri numarası verme prosedürleri gereklidir. Ancak, Hindistan'ın şu anda birleştirme gereksinimleri mevcut değildir. Bireysel ürün düzeyinde, barkod GS1 Küresel standardına göre basılmalıdır ancak bu kural şu anda uygulanmamaktadır. İkinci ve üçüncü seviyede, GTIN, parti numarası ve benzersiz seri numarası içeren bir barkod gereklidir ancak ikinci veya üçüncü paketleme içinde bulunan ürünlerin birleştirilmesi zorunlu değildir. Birleştirme (diğer bir deyişle “alt ve üst ilişkisinin sürdürülmesi”), aksini belirten bir bildirim yapılmadıkça isteğe bağlı bir etkinliktir.

Bu gereksinimler yalnızca ihraç edilen ürünlerde geçerlidir ve ülke sınırları içinde satılan ilaç ürünlerine yönelik herhangi bir gereksinim mevcut değildir.

2.1.7 Güney Kore’deki Yasal Programlar

Güney Kore’de 2016’dan itibaren tüm ilaç ürünlerine seri numarası verilmesi zorunlu hale getirildi. GS1’in küresel seri numarası verme standartlarından yararlanan bu düzenleme gelecekte birleştirme prosesinin gerekli kılınmasını da mümkün hale getirmiştir. Bazı ilaç üreticileri tedarik zinciri ortaklarından birleştirme prosesini talep etmeye başlamıştır.

2.1.7.1 Seri Numarası Verme İşlemiyle İlgili Şartlar GS1 standartlarının uygulanması zorunludur ancak ülkede GTIN yerine benzersiz Kore İlaç Kodu’nun (KDC) kullanımı gereklidir. Barkod üzerinde son kullanma tarihi ve lot numarasının bulunması ve bu bilgilerin insan tarafından okunabilir biçimde sunulması da gereklidir. İthal ürünlere Güney Kore'ye giriş yapmadan önce seri numarası verilmelidir. Tüm veriler düzenli raporlar halinde Kore İlaç Bilgilendirme Servisi’ne (KPIS) sunulmalıdır. KPIS’ye rapor sunmaktan ilaç üreticileri, ithalatçılar ve 2017’den itibaren toptancılar sorumludur.

Track & Trace için Sektör Dinamikleri 2

2.1.8 Türkiye'deki Yasal Programlar

Türkiye'de dünyanın en köklü ve en iyi bilinen Track & Trace sistemlerinden biri kullanılmaktadır. Seri numarası verme ve devlete rapor sunma gereksinimleri tüm ilaç ürünlerini kapsamaktadır.

2.1.8.1 Seri Numarası Verme İşlemiyle İlgili Şartlar Türkiye'de seri numarası verme birim seviyesinde gerçekleştirilir ve birleştirme gereksinimleri de bulunur.

Bunların hepsi GS1 standartlarına uygun şekilde düzenlenmiştir.

2.1.8.2 Rapor Verme İşlemiyle İlgili Şartlar Tüm tedarik zinciri işletmeleri, Türkiye'nin ulusal İTS ilaç verileri Track & Trace kaydetme sistemine olayları bildirmekten sorumludur.

2.1.9 Rusya'daki Yasal Programlar

Rusya'da, üreticilere tedarik zinciri güvenliği sağlamanın yanı sıra son kullanıcılar için ekstra işlevsellik de sağlayan iddialı bir seri numarası verme planı bulunmaktadır.

Rusya’nın federal ilaç veritabanı ve takip sistemi FGIS MDLP olarak bilinir ve tüketicilerin fiyat karşılaştırmaları dahil olmak üzere satın aldıkları ilaçlarla ilgili bilgilere ulaşmalarına olanak tanır. Ayrıca, ürünlerin lojistiği ve depolanması ile ilgili bilgiler de bu sistemde üzerinde yer alması ve federal kurumların, fiyat kontrolleri ve diğer ticaret analizlerini gerçekleştirebilmek için ilaçların hareketleriyle ilgili verilere erişebilmesi de planlanmaktadır.

Sistemin hizmete alınmasının ilk aşaması olarak 2017 yılında bir pilot program başlatıldı. Hayati ve temel ilaçlar olarak adlandırılan ilaçların üreticilerine 2018 yılı son tarih olarak verildi. Ancak ülkenin, seri numarası verme sistemini 2019'un başlarında tamamen uygulamaya geçirmesi bekleniyor.

2.1.9.1 Seri Numarası Verme İşlemiyle İlgili Şartlar Paketlerin üzerindeki kodlamada, menşei ülke, üretici adı, parti numarası, son kullanma tarihi ve benzersiz bir tanımlayıcı kodu bulunmalıdır. Devlet yetkilileri şirket ve ülke kodlarını tahsis eder ve bu bilgiler GS1 standartlarına uygun kodlar kullanılarak iletilebilir.

2.1.10 Hazırlık Aşamasındaki Düzenlemeler

Track & Trace’in kullanımı her ülkede zorunlu değildir ancak izlenebilirliğin tabi olduğu düzenlemeler neredeyse sürekli gelişim halindedir. Suudi Arabistan kendi seri numarası verme gereksinimlerini test etmektedir. Uygulamanın gösterdiği başarıya bağlı olarak Körfez Arap Devletleri İşbirliği Konseyi’nin (CCASG) diğer üyelerinin de söz konusu gereksinimleri benimsemesi planlanmaktadır. Mısır da kendi seri numarası verme gereksinimleri üzerinde çalışmaktadır.

Güney Afrika ise eksiksiz Track & Trace gereksinimlerine yönelik ilk adımları atmıştır.

Yukarıda özetlenen düzenlemelerde de görülebileceği gibi en iyi bilinen programlar bile iyileştirmelere ve gözden geçirmelere tabidir. Bu iyileştirmeler ya teknolojik gelişmelerle teşvik edilmiştir ya da (en kötüsü) bir skandal neticesinde tetiklenmiştir. Zaman zaman ise Brezilya’da olduğu gibi değişim bir dava neticesinde teşvik edilmiştir.

Başta bu düzenlemelerin hayata geçirilmesine ilişkin takvimler ve uluslararası üreticiler olmak üzere söz konusu düzenlemelerden haberdar olunması önemlidir.

Neyse ki dünya genelinde izlenebilirlik faaliyetleri yürüten GS1 gibi kuruluşlar ve mevcut düzenlemelere genel bir bakış sağlayabilen ekipman üreticileri bulunmaktadır.

2.2 Lojistik

Track & Trace sektörünün kökeni lojistik sektörüne dayanır ancak Track & Trace’in bu sektörde kullanımı zorunlu değildir. Basit bir şekilde ifade etmek gerekirse gönderilen ürüne ve ürünlerin kaybolması durumunda kaç sinirli müşteriyle ilgilenmeye razı olunduğuna bağlıdır. Nerede olursa olsun bir sevkiyatın izinin sürülebilmesi, lojistik endüstrisinde çalışanların gönderilerin o anda nerede olduğunu keşfetmelerine ve kaybolan gönderilerin nereye gittiklerini belirleyebilmesine yardımcı olur. Bu teknoloji, müşterilere mallarının her zaman nerede olduğunu bilme imkanı verir ve Track & Trace teknolojisinin seviyesine bağlı olarak belirli bir kargonun hareketlerine ilişkin neredeyse gerçek zamanlı güncellemeler sağlayabilir. Modern dünyanın doğası, her şeyin nerede olduğunu bilmeyi neredeyse zorunlu kılar. Bu nedenle, kargo şirketlerinin takip imkanlarının reklamını yapması hiç de şaşırtıcı değildir.

2.3 Elektronik

Modern elektronik endüstrisi, tıpkı ilaç sektöründe olduğu gibi şu anda seri numarası vermeye yönelik şiddetli bir taleple karşı karşıyadır. Ancak lojistik sektöründe olduğu gibi seri numarası verme yasal bir gereksinim değildir.

Bu talebin kaynağı ise bazı endüstri liderlerince elektronik endüstrisinin en büyük sorunu olarak kabul edilen sahte teknolojilerde yaşanan artışın beraberinde getirdiği baskıdır.

Sahte elektronik ürünler milyonlarca dolarlık kar kaybına ve taklit bir ürüne para harcadığını öğrenip başvurabileceği hiçbir yer olmayan kızgın müşterilere neden olmaktadır.

Ayrıca, elektronik endüstrisi ürün ömrü boyunca müşterilere sürekli destek sağlamak için Track & Trace teknolojisini ve kayıtları kullanma konusunda belki de en agresif yaklaşım sergileyen endüstridir. Bu uygulamalarla birlikte sahte ürünlerin pazara sürülmesini önlemek için tedarik zincirinin sıkı bir şekilde denetlenmesi ihtiyacı, elektronik üreticilerinin Track & Trace uygulamalarına geçmesi için yeterli sebeplerdir.

Track & Trace için Sektör Dinamikleri

2.4 Gıda Sektörü

Gıda sektöründe Track & Trace sistemine yönelik talebin ana sebebi içerik kontaminasyonu konusunda duyulan korkudur. Track & Trace şu anda birçok ülkede zorunlu olmasa da gelecekte zorunlu hale gelme olasılığı gittikçe artmaktadır. Bu kısmen, içerik tedarik zincirine daha fazla odaklanılmasına neden olan alerjenlerin tehlikeleri konusunda farkındalık oluşmasından kaynaklanmaktadır.

Artan izlenebilirliğin tüketicileri koruduğu, üreticilerin itibarını güvence altına aldığı, gıda kalitesini optimize ettiği ve ünlü markaların bütünlüğünü muhafaza ettiği konusunda ifade edilen görüşler artmaktadır. İzlenebilirlik, ürün toplatma durumlarında üreticilerin toplatılan gıdalara ilişkin tarih, saat ve konum bilgilerini hızlıca belirlemesine olanak tanır ve böylece kontaminasyon kaynağı daha erken tanımlanabilir.

Track & Trace sisteminin daha büyük bir üretim izleme cihazına dahil edilmesi de üretim prosesinin sorunlu noktalarını belirlemeye yardımcı olarak analizlere ve iyileştirmelere olanak tanır. Bu da günlük üretim faaliyetlerinde israf edilen ham madde miktarını azaltmaya yardımcı olur. Yabancı madde algılama ve etiket kontrolünün dahil olduğu güçlü bir ürün toplatma önleme programı, bir üretim hattının genel verimliliğine katkıda bulunurken izlenebilirlik sistemlerinin eklenmesi ise ürün toplatmanın gerekli olduğu durumlarda bu işlemin daha kolay bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlar.

Kirlenmiş malzemenin hızlıca belirlenip bir kenara ayrılabilmesi sayesinde, üreticiler ürün toplatmaları daha etkili şekilde yönlendirerek gayet sağlam ürünlerin israf edilmesini önler. Bu, ürün toplatmanın kapsamını küçültebilir ve hatta ürün toplatmanın marka imajına verdiği hasarı azaltabilir. Track & Trace’in sağladığı bu yararların yanı sıra yaşanan birkaç sansasyonel ürün toplatma olayı (en önemlisi yabancı madde karışmış bebek maması yüzünden Çin’de yaşanan çocuk ölümleri), devletleri büyük bir olasılıkla Track & Trace gereksinimlerini er geç dahil edecek düzenlemeleri hayata geçirmeye itmiştir.

2.4.1 ABD Gıda İzleme Düzenlemeleri

ABD’de, Federal Gıda İdaresi, gıda maddelerinin tedarik edildiği konumdan işleme ve paketlemeye kadar üretim prosesinin tamamında gıda maddelerinin tabi olduğu Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası’nı (FSMA) 2011’de yürürlüğe koymuştur. FSMA, 1960’lardan beri gıda güvenliği yönetiminde belirleyici standartlar sağlayan mevcut

Tehlike Analizi Kritik Kontrol Noktaları (HACCP) kurallarını temel almıştır. FSMA, aynı zamanda gıda güvenliğine yönelik olarak Tehlike Analizi ve Riski Temel Alan Önleyici Kontroller (HARPC) olarak adlandırılan risk tabanlı bir küresel sistemler yaklaşımının gereksinimlerini de ortaya koymuştur. FSMA’ya, Amerikalı üreticiler ve denizaşırı gıdalar (ABD tedarik zincirinin yüzde 15’ini temsil eder) için geçerli bir zorunluluk olan doğru etiketlemenin uygulanması da dahildir.

Bunun eksiksiz bir Track & Trace programı olmadığını unutmamak gerekir. Bu program, belirli bir ürünün tedarik

zincirindeki tüm hareketlerinin izlenebilmesi imkanını gerektirmez. Gıda etiketleriyle ilgili gereksinimler açık içerik işaretleri ve alerjen uyarıları ile sınırlandırılmıştır. Lot kodları ve son kullanma tarihleri endüstri standartları arasındadır, ancak yasal olarak bulunmaları zorunlu değildir. Ayrıca, bu lot kodlarının tedarik zincirindeki hareketlerinin kaydedilmesi gerekmez. Daha katı seri numarası verme gereksinimlerinin yürürlüğe girmesi ihtimaline karşın, etiketleme için

gerekli prosesler hazır durumdadır ve takip etmenin uygulanabilmesi için yalnızca veri yönetiminin eklenmesi gereklidir.

2.4.2 AB Gıda İzleme Düzenlemeleri

AB’de, Genel Gıda Yasası 2002’de yürürlüğe girdiğinden beri gıda izleme sistemlerinin kullanımı zorunludur. Bu yasa, tüm gıda ve yem sektöründe geçerli olmak üzere hem ürünlerin hem de içeriklerin hareketlerinin izlenmesi için kayıt tutulmasını zorunlu kılmıştı. Ayrıca, et ürünleri gibi özel pazarlar için sektöre özel yönetmelikler de bulunmaktaydı ve ABD’de olduğu gibi, AB’ye gıda ürünleri ithal edenlerin ürünlerin kaynağını ve nereye ihraç edildiğini tanımlaması gerekiyordu. Gıda üreticilerinin, gıda etiketlerinde

işlenmemiş etin kaynağı gibi ek bilgileri ve ayrıntılı besin değerlerini sağlamasını gerektiren 1169 / 2011 numaralı AB Tüketiciler için Gıda Bilgileri Yasa’sından yararlanılarak 2014 yılında 2002 Genel Gıda Yasası’na ilaveler yapılmıştır.

ABD’deki düzenlemelerde olduğu gibi tam Track & Trace için resmi bir gereksinim bulunmamaktadır. Etiketleme gereksinimleri geçerli olsa da veri yönetimi zorunlu değildir.

Asıl seri numarası verme gereksinimlerinin ileri tarihlerde yürürlüğe girmesi son derece mümkündür. Ham maddelerin ve nihai ürünlerin kaynağının daha iyi izlenmesini talep eden bir hareket istikrarlı bir şekilde ivme kazanmaktadır ve yasalarda yer alabilir.

2.4.3 Çin’deki Bebek Maması Olayı

2008’de, bebek mamasına melamin karıştırılması sonucunda yaklaşık 54.000 kişinin hastanede tedavi altında alındığı ve 6 çocuğun öldüğü büyük bir skandal yaşanmıştır. Skandalın ardından çığ gibi büyüyen tepkiler Çin’de üretilen süt ürünlerinin itibarında öyle bir tahribata neden olmuştur ki olayın üzerinden yıllar geçmesine rağmen Çinli tüketiciler hala yerli bebek mamalarını satın almaktan çekinmekte ve bu ürünleri Avustralya gibi başka ülkelerden çevrimiçi olarak sipariş etmeyi tercih etmektedirler.

Uzmanların hala kontaminasyonun tedarik zincirinin

neresinde oluştuğunu belirleyememesi, Çin devletinin tedarik zincirinde daha sıkı kontrol ve izlenebilirlik gereksinimlerini hızla hayata geçirmesinde önemli bir rol oynamıştır.

Ayrıca, Çin’de üretilen bebek mamalarının tabi olduğu katı standartların ithal bebek mamalarında da uygulanabilmesi için kısa bir süre önce sütlü bebek mamalarını hedef alan yeni bir onay prosesi hayata geçirilmiştir.

Bu standartlar; üretici, tedarikçi, kalite denetimi kayıtları, tedarikçi onay kayıtları ve tüm ham maddelerin adı, boyutu, üretim tarihi ve parti numarası gibi tüm içeriklerin kaynağıyla ilgili bilgileri kapsayan kayıtların tutulmasını

Track & Trace için Sektör Dinamikleri 2

gerektirmektedir. Benzer şekilde, nem ve sıcaklık izleme dahil olmak üzere depolama ortamının kayıtları tutulup parti ve lot numarasına etiketlenmelidir. Her bir ürün reçetesi Çin Gıda ve İlaç İdaresi (CFDA) tarafından kaydedilmeli ve onaylanmalıdır. Ayrıca, bu kayıt numarası; parti numarası, kontrol tarihi, kontrol metodu, test numaraları, personel ve benzeri bilgiler dahil olmak üzere bir ürün kaydına eklenmelidir. CFDA’nın bebek maması için yürürlüğe koyduğu düzenlemelere bakıldığında, bu düzenlemeleri Çin gıda sektörünün diğer alanlarına kolayca uyarlanabileceği görülebilir. Ayrıca, benzer bir programı uygulamak isteyen diğer ülkelerin de CFDA’nın programını kılavuz olarak kullanması muhtemeldir.

2.5 Kimyasal Tarım

Seri numarası vermeye yönelik bir adım atılması bazı endüstriler için hala erkendir ancak tarım endüstrisi (özellikle kimyasal tarım endüstrisi) son yıllarda izlenebilirliğe yönelik adımlar atmaya başlamıştır.

Bu adımlar, Avrupa Bitki Koruma Derneği’nin (ECPA) ortaya koyduğu Güvenilir Bilgi Aktarımı ve Tarım/Lojistik Standartları (CRISTAL) ile kendini göstermiştir. CRISTAL, ECPA tarafından kimyasal tarım endüstrisi ve daha sonra her tür zirai ticaret zinciri için bir iletişim sistemi oluşturma amacıyla başlatılmış bir girişimdir. CRISTAL aracılığıyla yayınlanan yönergelerde GS1 sistemi tarafından tanımlanan mevcut barkod ve ürün etiketleme standartları kullanılır.

Ayrıca, varlıklar arasında veri alışverişini sağlamak için mevcut İdari, Ticaret ve Nakliyata İlişkin Elektronik Veri Değişimi (EDIFACT) kullanılır.

Bu yönergelerin şart olmadığı ve nazik önerilerle eşdeğer oldukları unutulmamalıdır. CRISTAL çalışma grubunun üyeleri kimyasal tarım endüstrisinde çalışmaktadır ve bazı büyük şirketler olanca güçle bu standartlara destek verse de katılım hala tamamen gönüllülük esasına dayalıdır.

CRISTAL'i öneri olmaktan çıkarıp tehlike riski olan kimyasal zirai ilaçların dağıtımının kontrol edilmesinde kullanılan bir metot olarak zorunlu hale getirmeye yetecek bir baskının oluşup oluşmayacağı zamanla görülecektir.

2.6 Kozmetik

Kozmetik sektöründe, özellikle gri borsa satışlarıyla başa çıkmak ve sahte ürünlere karşı koruma sağlamak gibi elektronik sektöründe de görülen sorunlara karşı izlenebilirliğin uygulanması kesinlikle değerlendirilmiştir.

Üretim prosesine seri numarası verme programı

eklendiğinde, yetkisiz perakendecilerin bir üreticiye ait ürünü ceza almadan satamamasının sağlanması mümkün hale gelir. Ayrıca, özellikle sahteciliğin kazançlı bir organize suç olduğu birinci sınıf kozmetik pazarında tüketicilere ürünün gerçek olduğu konusunda daha fazla güven verilebilir.

Kozmetik üreticilerine seri numarası verme çözümleri sunan şirketler bulunsa da şu anda kozmetik sektöründe Track & Trace’in uygulanmasını gerektiren veya öneren herhangi bir sektör standardı mevcut değildir. Seri numarası verme programının yararlarının farkına varan üreticilerin sayısı arttıkça bu sektörde Track & Trace teknolojisinin kullanımının yaygınlaşma ihtimali yükselmektedir.

3 Seri Numarası Verme ve Birleştirme

3.1 Kodlama Türleri 3.2 Baskı Teknikleri 3.3 Kamera Doğrulama

Seri Numarası Verme ve Birleştirme

Seri numarası verme ve birleştirmenin aynı şey olduğunu düşünmek affedilebilir. Elbette ilk bakışta bu iki işlem aynı görünebilir. İki proseste de kodların uygulanması, kaydedilmesi, takip edilmesi ve bu kodların büyük bir veritabanına kaydedilmesinden oluşur. Aradaki fark, kodların temsil ettiği şey ve amaçlarının ne olduğudur. Seri numarası verme, paket hareketlerinin geçmişini (ABD’de buna ürünün “e-pedigrisi” denilir) belirlemek için bireysel ürün paketleriyle ilgilenir. Bunun aksine, birleştirme birden fazla seri kodu daha büyük bir kod altında birleştirmeyi sağlar. Böylece, bu büyük koda erişildiğinde kutunun içinde bulunan bireysel paketlerin kodlarının bulunduğu veritabanına erişim sağlanır.

Bu iki prosesin birleşimi eksiksiz bir Track & Trace prosesinin temelini oluşturur.

Seri numarası verme ve birleştirme prosesleri büyük ölçüde üreticilerin çeşitli standartlar ve teknolojiler kullanarak kod oluşturma, okuma ve kaydetme imkanına bağlıdır. Bunlar aşağıda açıklanmıştır.

3.1 Kodlama Türleri

Kod oluşturmanın birçok metodu bulunmaktadır ancak seri numarası en basit haliyle bir ürünü, kutuyu, koliyi, paleti veya kabı temsil eden benzersiz bir alfanümerik karakter dizisi olarak tanımlanabilir. Bu karakterlerin atanma metodu ve karakter dizesinin uzunluğu kullanılan kodlama standardına bağlıdır. Track & Trace’in amaçlarını (bir paketin tedarik zincirindeki hareketlerini takip etme veya sahte ürünlerin tanımlanmasını kolaylaştırma gibi) yerine getirebilmesi için sağlam bir temel üzerinde oturması son derece önemlidir.

Track & Trace’te, bu temel EPCglobal Inc. web sitesinden ücretsiz olarak indirilebilen açık kodlama standardı olan Elektronik Ürün Kodu’dur (EPC). Bu standart, açık kodlu yapısı sayesinde 1D ve 2D barkod uygulamalarında

kullanılan GS1 tanımlayıcılar sistemi dahil olmak üzere diğer kodlama şemalarıyla uyumludur.

3.1.1 GS1

GS1, birden çok sektörde tedarik ve talep zincirleri için standartlar geliştiren ve bunları sürdüren uluslararası bir kuruluştur. GS1, 110’u aşkın ülkede yer alan yerel Üye Kuruluşlarıyla küresel standartların benimsenmesi ve uygulanması hedefinde ticaret ortakları, endüstri kuruluşları, devletler ve teknoloji sağlayıcıları ile birlikte çalışmaktadır. GS1, çoğunlukla Tüketici Malları, Perakende, Sağlık Hizmetleri, Taşıma ve Lojistik alanlarında faaliyet göstermektedir. Kuruluşun başlıca görevlerinden biri nesneleri işaretleme ve bilgileri kaydetme prosesleriyle ilgili kodların evrimine yön vermektir. Temel kodlara şunlar dahildir:

Ülke Kodları

GS1 Ön Eki, genellikle üreticinin kayıtlı olduğu ulusal GS1 Üye Kuruluşunu tanımlayan ilk üç basamaktan oluşur. Ancak bu ön ekte ürünün nerede üretildiğinin belirtilmesi zorunlu değildir.

Tipik örnekler:

ABD ve Kanada: 000–019 İngiltere: 500–509

Küresel Ticari Ürün Numarası (GTIN)

Küresel Ticari Ürün Numarası (GTIN) bir veritabanında ürün bilgilerini aramak için kullanılır (bu numara genellikle bir barkod tarayıcı ile ürünü tarayarak girilir). Tanımlayıcı kodun benzersizliği ve evrenselliği, özellikle kurumsal sınırlar arasında bir veritabanındaki ürünün diğer veritabanında hangi ürüne denk geldiğinin belirlenmesine yardımcı olur.

GTIN’ler 8, 12, 13 veya 14 basamaktan oluşabilir ve bu dört numaralandırma yapısı Firma Ön Eki, Ürün Referansı ve hesaplanmış bir Kontrol Basamağı (GTIN-14’te 1 ile 8 arasında bir Gösterge Basamağı da ilave edilir) birleştirilerek benzer bir şekilde oluşturulur. GTIN-8’ler EAN-8 barkoduna kodlanır. GTIN-12’ler UPC-A, ITF-14 veya GS1-128 barkodlarında gösterilebilir. GTIN-13’ler EAN-13, ITF-14 veya GS1-128 barkodlarına kodlanabilir, GTIN-14’ler ise ITF-14 veya GS1-128 barkodlarına kodlanabilir. Barkod seçimi uygulama alanına göre değişir. Örneğin, perakende işletmelerinde satılacak olan ürünler EAN-8, EAN-13, UPC-A veya UPC-E barkodları ile işaretlenmelidir.

GTIN biçimi oldukça basittir. GTIN-13, GTIN-12 ve GTIN-8 numaralarının başına sıfır getirilerek her kod toplamda 14 basamaklı olacak şekilde yazılabilir. Örneğin, bir GTIN-8 numarası 000012345678 şeklinde yazılabilir. Elbette bu numara EAN-8 biçiminde 12345678 olarak kodlanır.

Küresel Doküman Türü Tanımlayıcısı (GDTI)

GDTI, bir dokümanı türüne göre tanımlar ve gerektiğinde dokümanları benzersiz şekilde tanımlayabilir. “Doküman”, tebligatı yapılan kişi nezdinde bir hak veya yükümlülük doğuran her türlü resmi veya özel evrak olarak nitelendirilir.

GDTI numarası taşıyabilen doküman türlerine örnek olarak gönderi belgeleri, yerli faturalar vb. gösterilebilir. GDTI, dokümanın aslını saklayan veritabanına bir bağlantı

sağlamalıdır. GDTI, bir GS1-128 barkodu olarak oluşturulabilir ve tanımlama ya da ayrıntı veya bilgi edinme metodu olarak dokümanın üzerine yazdırılabilir.

Küresel Lokasyon Numarası (GLN)

Bu numara bir konumu tanımlamak için tasarlanmıştır ve gerektiğinde konumları benzersiz şekilde tanımlayabilir. GS1 Tanımlama Anahtarı, fiziksel konumları veya tüzel kişileri tanımlamak için kullanılır. Bu anahtar bir GS1 Firma Ön Eki, Konum Referansı ve Kontrol Basamağından oluşur. GLN ile tanımlanan konum türleri, depo gibi fiziksel bir konum veya bir şirket ve müşteri gibi bir tüzel kişilik veya bir tüzel kişilik bünyesinde gerçekleşen bir işlev olabilir. Ayrıca bir mağazanın belirli bir rafı gibi özel bir unsuru tanımlamak için de kullanılabilir. GLN, belirli konumları elektronik olarak bir veritabanında ve GLN’nin barkod veya GS1 EPC etiketi olarak oluşturulabileceği bir yerde fiziksel olarak tanımlamak için de şirketler tarafından kullanılır.

Küresel Gönderi Tanımlama Numarası (GSIN)

GSIN, gönderi taşıma amaçlı olarak bireysel fiziksel ürünlerin mantıksal bir gruplamasını tanımlayan küresel olarak benzersiz bir numara sağlar. Bu anahtar, bir GS1 Firma Ön Eki, Gönderici Referansı ve Kontrol Basamağından oluşur.

Gönderiler ve sevkiyatlar bir veya daha fazla mantıksal birimden oluşabilir. Gönderi veya sevkiyat bir veya daha fazla fiziksel nesneden oluşuyorsa bunların birbirine iliştirilmesi zorunlu değildir. Sevkiyat veya gönderi numarası mantıksal bir gruplamayı tanımlar ve gönderi veya sevkiyat numarası okutulduğunda, birimin aynı gönderi veya sevkiyat numarasını taşıyan diğer tüm fiziksel birimlerle ilişkilendirilmesi gerektiğini iletmelidir.

GS1 Firma Ön Eki

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

Ürün Referansı Haneyi Kontrol Edin

N

Seri Numarası Verme ve Birleştirme

1. “Firma Ön Eki”, GS1 üyesi olan şirkete tahsis edilen küresel olarak benzersiz bir numaradır

2. “Gönderici Referans numarası”, üye şirket tarafından gönderiye atanan numaradır. Bu numara sevkiyatçı tarafından atanır ve belirli bir sırayla tahsis edilmelidir.

3. “Kontrol Basamağı”, veri bütünlüğü sağlamak için önceki basamaklarla hesaplanan bir modulo-10 numarasıdır GS1 Sevkiyat Numarasını temsil etmek için kullanılan veri taşıyıcı GS1-128 barkod sembolojisidir.

Küresel Veri Senkronizasyon Ağı (GDSN)

Küresel Veri Senkronizasyon Ağı (GDSN), topluca GS1 Küresel Kayıt Merkezi olarak adlandırılan İnternet tabanlı, ortak çalışabilir veri havuzları ve küresel kayıt merkezinden oluşan bir ağdır. Bu ağ, dünya genelinde şirketlerin standartlaştırılmış bir Küresel Ürün Sınıflandırması kullanarak ticaret ortakları ile standartlaştırılmış ve senkronize edilmiş tedarik zinciri verilerini paylaşmasına olanak tanır.

GDSN, ticaret ortakları arasında paylaşılan verilerin doğru ve evrensel olarak desteklenen standartlarla uyumlu olmasını sağlar. GDSN; tedarikçi/perakendeci ticaret ortağı, ticaret ortağı verilerini tutan ve işleyen veri havuzları ve veri kaynaklarının bulunması ile ticaret ortakları arasındaki ilişkiyi senkronize etmeye yardımcı olan GS1 Küresel Kayıt Merkezi’nden oluşur.

Sevkiyat İçin Küresel Tanımlama Numarası

GS1 Sevkiyat İçin Küresel Tanımlama Numarası, bir nakliye aracısına sevk edilen ve tek bir grup halinde taşınması gereken malların (bir veya daha çok fiziksel ürün içeren) gruplamasını tanımlamak için kullanılır. Bu anahtar, bir GS1 Firma Ön Eki ve Sevkiyat Bilgisinden oluşur.

Gönderiler ve sevkiyatlar bir veya daha çok mantıksal birim içerebilir. Gönderi veya sevkiyat birden çok fiziksel nesne bulundurduğunda bunların birbirine iliştirilmesi veya birlikte paketlenmesi zorunlu değildir. Sevkiyat veya gönderi numarası mantıksal bir gruplamayı tanımlar ve bu fiziksel birimin aynı gönderi veya sevkiyat numarasını taşıyan diğer tüm fiziksel birimlerle ilişkilendirilmesi gerektiğini belirtir.

GINC’ler, bir Uygulama Tanımlayıcısı (401), taşıyıcının GS1 Firma Ön Eki ve asıl sevkiyat bilgilerinden oluşur.

1. “Firma Ön Eki”, GS1 üyesi olan şirkete tahsis edilen küresel olarak benzersiz bir numaradır.

2. “Sevkiyat Bilgisi”, üye şirket tarafından sevkiyata atanan numaradır. Barkod okuyucu tarafından iletilen veriler, sevkiyat bilgisini temsil eden sembollerin yakalanmasını sağlar.

Sevkiyat numarası mümkünse bağımsız bilgi olarak işlenebilir veya aynı birim üzerinde görünen diğer tanımlama verileriyle birlikte işlenebilir. GS1 Sevkiyat Numarasını temsil etmek için kullanılan veri taşıyıcı GS1-128 Barkod Sembolojisidir.

Track & Trace uygulamasının amacına bağlı olarak bu kodların bazıları kullanılmaz. Örneğin, ilaç sektöründe genellikle yalnızca GTIN’ler kullanılır. Sevkiyat İçin Küresel Tanımlama Numarası gibi diğer numaralar ise yalnızca gönderim ve lojistik uygulamalarında kullanılır.

3.1.2 1D ve 2D Barkodları

Çoğu GS1 kodu, sayıları temsil eden ve kalınlıkları değişen bir dikey çizgiler dizisi olan 1D barkodları olarak görüntülenir. Daha karmaşık kodlar (örneğin, sayılara ilaveten harfleri de barındıran kodlar veya daha uzun sayı dizeleri) 2D barkodlarını kullanır. 2D barkodları dikdörtgen şeklini oluşturan hücrelerden oluşur. Hücrelerin ve hücreler arasındaki boşlukların değişimiyle oluşan desenler harfleri, sayıları ve sembolleri temsil eder. Modern uygulamalarda kullanılan iki 2D kod standardı bulunmaktadır: Veri Matrisi kodları ve Çabuk Tepki (QR) kodları. Veri Matrisi kodu 1989’da, QR Kodu ise 1994’te geliştirilmiştir.

Bir Veri Matrisi barkodu 2.335 adede kadar alfanümerik karakter taşıyabilirken, QR Kodu ise bunun yaklaşık iki katı alfanümerik karakter taşıyabilir (4.296’ya kadar). Veri Matrisi kodunun daha güvenli bir kod olduğu düşünülmektedir (yani izinsiz girişlere karşı daha güvenlidir) ve bu nedenle yüksek güvenliğin önem taşıdığı koşullar altında tercih edilir.

Veri Matrisi ve QR barkodları, eski 1D barkodlarına kıyasla çok daha fazla bilgi saklayabilir. Birçok kuruluşun ve devlet kurumunun Veri Matrisini kullanmayı tercih etmesinden de anlaşılacağı gibi Veri Matrisinin kullanımı bir süre

yaygınlaşmaktaydı ve Kuzey Amerika’da standart 2D barkodu olarak tercih ediliyordu.

Ancak Veri Matrisi kodu Japonca’daki Kanji karakterlerinin kullanımı için tasarlanmamışken QR Kodu ise bu kullanım için uygundu. Bu nedenle, QR Kodunun Japonya’da kullanılan ana kod haline gelmesi kaçınılmazdı. QR kodları, bu kodları okuyan akıllı telefon uygulamalarına erişimin kolaylaşmasıyla Avrupa ve Kuzey Amerika'da da önemli ölçüde yaygınlaşmıştır. İlaç sektöründe, 2D Veri Matrisi barkodlarının kullanımı standarttır ve çoğu ülke kodlama ve okunabilirlik konularında GS1 standartlarına güvenir.

Çin’deki Devlet Gıda ve İlaç İdaresi (SFDA), ülkede satılan gıda ve sağlık hizmetleri ürünlerinin güvenliğini sağlamak için kendi benzersiz eCode sistemini kullanmaktadır. SFDA ilaç düzenlemeleri, çeşitli paketleme birimlerindeki benzersiz ürün tanımlayıcılara (“eCodes”) ülkenin Elektronik İlaç Gözetimi sistemiyle bir birleştirme ve doğrulama seviyesi atayarak hastaları sahte ilaçlardan korumayı amaçlamaktadır.

SFDA ilaç yönetmeliğinde, basılı eCode'un hem makine hem de insan tarafından okunabilir öğeler içermesi gerektiği belirtilmektedir. Ayrıca, düzenlemede ilgili verilerin veri depolama amacıyla Çin devletine gönderilmesi gerektiği de belirtilmiştir. Kod biçimi, 20 basamaklı bir seri numarasından oluşan 128C barkodudur. Bu 20 basamaklı numarada, Çin’de ürün satabilmek için gereken sertifikasyon prosesinin bir parçası olarak satın alınan devlet tarafından düzenlenmiş 9 basamaklı bir serileştirme numarası bulunmak zorundadır.

Seri Numarası Verme ve Birleştirme 3

3.2 Baskı Teknikleri

Piyasada birçok farklı 1D ve 2D barkod yazıcısı türü bulunmaktadır ancak temelde dört tür vardır:

1. Nokta Matris

2. Mürekkep Püskürtmeli – Termal ve Sürekli 3. Lazer

4. Termal

Barkodlar, farklı kağıt ve karton türlerinin yanı sıra etiketler, yapışkanlı etiketler, cam veya plastik paketler gibi çeşitli malzemelerin ve hatta hastanelerde ve diğer ortamlarda kullanım için kimlik bileziklerinin üzerine basılabilir. Bu teknolojilerin kullanımıyla ilişkili avantajlar ve dezavantajlar aşağıda açıklanmaktadır:

3.2.1 Nokta Matris Baskı

Nokta matris yıllardır mevcut olan bir baskı teknolojisidir ve barkod görüntüsünü yüzlerce noktayı bir matris üzerine yazdırarak oluşturur. Bu, matris barkodu oluşturan satır ve boşluk dizisini oluşturur.

Nokta matris yazıcıları uygun maliyetlidir, kolayca bulunabilir ve çeşitli yüzeylere baskı yapabilir. Ayrıca kullandığı

çok geçişli şeritleri ile şeritlerin ve etiket malzemelerinin maliyetlerini azaltabilir. Bu avantajların karşısında dezavantaj olarak, nokta matrisi ile yazdırılan barkodların yalnızca düşük ila orta yoğunlukta olması ve bazı kullanıcılar için yeterli kalitede sonuçlar verememesi gösterilebilir. Ayrıca, tekrar kullanılabilir şeritler yazdırılan barkodların okunamayacak durumda olmasına neden olabilir ve bunların okutulması olumsuz şekilde etkilenir.

Diğer teknik problemler arasında, mürekkebin kağıda sızıp görüntüyü bozmasına neden olan mürekkep doygunluğu gösterilebilir. Nokta matris yazıcılar birçok farklı malzeme türüne baskı yapabilir. Bu malzemelerin bir kısmı uzun ömürlü ve suya veya kimyasallara karşı dirençli olmayabilir.

Ayrıca, nokta vuruşlu yazıcıların grafik özelliği yoktur ve en iyi mürekkep kapsamına ve en hassas baskı sonuçlarına ulaşmak için yavaş baskı hızlarının kullanımı gerekebilir.

Nokta matris baskılı alfanümerik karakterler maalesef genellikle makineler tarafından zor okunur, bu nedenle otomatik kontrol zorlaşır. Bu, özellikle bireysel karakterleri oluşturan noktaların birbirine oldukça uzak olduğu

karakterlerde geçerlidir; noktalar arasındaki mesafe ne kadar büyük olursa bir bilgisayarın bunları birbirine bağlaması ve tanımlanabilir bir karakter şekli oluşturması o kadar zor olur.

Diğer bir sorun ise insan gözünün bağlamdan yararlanarak bir karakterin ne olduğunu belirleyebilmesi ve bu kabiliyetin tarihsel olarak çoğu kamera kontrol yazılımının sunduğu imkanların ötesine geçmesidir. Ancak son gelişmeler bu durumu bir ölçüde iyileştirmiştir.

3.2.2 Mürekkep Püskürtmeli Baskı

Mürekkep püskürtmeli baskı, genellikle karmaşık yüksek

insan tarafından okunabilir yazı tiplerinin hızlı bir şekilde basılması için kullanılır. Mürekkep püskürtmeli baskının yararları arasında, iki adımlı bir prosesin gerekebileceği diğer baskı biçimlerine kıyasla doğrudan bir koli veya kutu üzerine baskı yapabilme imkanı gösterilebilir. Yani, önce boş bir yapışkan etiketin barkodla yazdırılması ve daha sonra koliye veya kutuya yapıştırılması gerekir.

Track & Trace standartlarda sıkı derecelendirme gereksinimleri mevcuttur, bu da mürekkep püskürtmeli baskıyı en ucuz baskı çözümü haline getirir. Ancak bu düşük maliyetin kendine özgü dezavantajları bulunmaktadır. Yüksek baskı kalitesi seviyesini sürdürmek için baskı kalitesi üzerinde olumsuz bir etki yaratacak olan mürekkep püskürtücünün tıkanmasını önlemek adına mürekkep püskürtmeli baskının sürekli izlenmesi gerekir. Ayrıca, bazı malzemelerin üzerine mürekkep sızabilmesi ihtimaline karşın baskı yapılabilen kullanılabilir malzemelerin çeşidi kısıtlanabilir. Malzemeler, koyu bir arka plan üzerinde baskıyı net bir şekilde görmenin zor olduğu durumlarda da kısıtlanabilir. Örneğin, paketin yüzeyine doğrudan baskı yapmak yerine ayrı bir etiket kullanarak okunabilirliği sağlamak için kodlar basılmadan önce hazırlık yapılması önemlidir.

Mürekkep püskürtmeli baskı söz konusu olduğunda dikkat edilmesi gereken önemli bir nokta metodolojinin, başka bir deyişle mürekkebi kağıda aktaran ağzın türünün belirlenmesidir. Endüstriyel ortamlarda iki metot kullanılmaktadır: Sürekli ve termal. Bir yazıcı seçimi yaparken iki metodun da göz önünde bulundurması gereken kendine özgü avantajları ve dezavantajları vardır.

3.2.2.1 Sürekli Mürekkep Püskürtmeli Baskı

Sürekli mürekkep püskürtmeli bir yazıcı mürekkebi kendi içinde sürekli devridaim eder. Mürekkep devridaim edilirken kağıdın üzerinde bir piksel mürekkep gerektiğinde nozülden dışarı doğru yönlendirilir. Mürekkebin sürekli devridaim edilmesi, normalde çabuk koyulaşan mürekkeplerin kullanımını mümkün kılar. Sürekli mürekkep püskürtmeli yazıcı, bu özelliğiyle normalde baskı yapılması zor olabilecek yüzeylerde baskı yapmak için idealdir. Ayrıca, arttırılmış püskürtme mesafesi sayesinde bilgilerin hızla hareket eden bir hedefe basılmasının gerektiği uygulamalarda da idealdir.

Ancak bu, mükemmel bir metodoloji olmaktan uzaktır. Sürekli bir mürekkep akışının sağlanması, ek bakım gerektiren ve arızalanmaya meyilli olabilecek oldukça karmaşık bir sistem gerektirir. Bu proses aynı zamanda oldukça pis olma eğilimindedir. Her seferinde sürekli bir mürekkep akışı sağlandığı için, genellikle yönlendirilen mürekkeple birlikte nozülden dışarı ekstra mürekkep veya buhar püskürtülür.

Modern sürekli yazıcılar genellikle püskürtme miktarını en aza indirebilir ancak püskürtme sürekli yapıldığında nozüllerin ve diğer yazıcı bileşenlerinin daha düzenli bir şekilde temizlenmesi gerekir.

Ayrıca, bir sürekli mürekkep püskürtmeli yazıcıda mürekkebin sürekli akmasını sağlamak için mürekkebe belirli katkı maddeleri eklenmelidir, bu da sistemin düzenli bakımına