Önemli: Lütfen okuyun.
Yükümlülükten feragat:
NobelPearl™ Tapered implantlar genel bir konseptin parçalarıdır ve yalnızca uygun orijinal bileşen ve aletlerle birlikte ve üreticinin talimatlarıyla uyumlu bir şekilde kullanılabilirler.
Uygun olmayan parçalar implantların ve abutmentlerin işlevini bozup implantın başarısız olmasına neden olabilir. Ürünün doğru bir şekilde kullanılmasıyla ilgili sorumluluk yalnızca kullanıcıya aittir ve Nobel Biocare ve Dentalpoint AG'nin kontrolünde değildir.
Nobel Biocare ve Dentalpoint AG yanlış kullanımdan kaynaklanan hasarlar için herhangi bir sorumluluk veya yükümlülük kabul etmez.
Tanım:
İmplantlar:
NobelPearl™ Tapered implantlar, mevcut ürün listelerinde belirtilen farklı uzunluklarda mevcuttur.
Not: NobelPearl™ Cover Screw Inter-X dahildir.
Uzunluk: NobelPearl™ Tapered implantların ambalaj üzerinde belirtilen uzunluğu implantın kemik içindeki uzunluğuna işaret eder.
Malzemeler: NobelPearl™ Tapered implantlar biyouyumlu zirkonyum/zirkoyum dioksitten yapılmıştır. NobelPearl™ Cover Screw Inter-X PEEK'ten (Polieter eter keton) yapılmıştır.
Yüzey: NobelPearl™ Tapered implantlar ZERAFIL™ yüzey (kumlanmış ve asitle yakılmış) içermektedir.
Abutmentler:
Prostetik rehabilitasyonda yardımcı araç olarak kullanılmak üzere tasarlanmış doğrudan kemik içi dental implanta bağlanan önceden üretilmiş dental implant abutmenti.
Not: NobelPearl™ abutmentlere NobelPearl™ Definitive Clinical Screw dahildir.
NobelPearl™ Temporary Abutmente NobelPearl™ Temporary Clinical Screw dahildir.
Malzemeler:
– NobelPearl™ Abutmentler zirkonyum dioksitten yapılmıştır
– NobelPearl™ Definitive Clinical Screw VICARBO®'dan (PEEK-CF) yapılmıştır – NobelPearl™ Healing Abutment PEEK'ten yapılmıştır
– NobelPearl™ Temporary Abutment PMMA'dan (Polimetil metakrilat) yapılmıştır – NobelPearl™ Temporary Clinical Screw PEEK-CW30'dan yapılmıştır Aletler:
NobelPearl™ Tapered Twist Drill, NobelPearl™ Tapered Drill'ler, NobelPearl™ Tapered Dense Bone Drill'ler ve NobelPearl™ Tapered Screw Tap'lerin NobelPearl™ Tapered implantlarla birlikte kullanılması gerekmektedir. Tüm frezler yeniden kullanılabilirler. Tapered Drill her bir implant uzunluğu için tektir. Çap, her bir alette bir renk kodu ile belirtilmektedir.
Malzemeler:
– NobelPearl™ Tapered Twist Drill paslanmaz çelikten yapılmıştır.
– NobelPearl™ Tapered Drill'ler, NobelPearl™ Tapered Dense Bone Drill'ler ve NobelPearl™
Tapered Screw Tap'ler DLC (Elmas Benzeri Karbon) kaplaması olan paslanmaz çelikten yapılmıştır.
Kullanım Amacı:
NobelPearl™ Dental İmplant Sistemi, çiğneme fonksiyonunun yerine getirilmesi amacıyla yapay diş gibi prostetik cihazlara destek sağlamak için üst ve alt çeneye cerrahi olarak yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır. Tek üyeli veya çok üyeli restorasyonlarda kullanılılabilir.
İmplant Platformu İmplant Çapı İmplant Uzunluğu (kemik içi)
RP ∅ 4,2 mm 8 mm, 10 mm, 12 mm, 14 mm
WP ∅ 5,5 mm 8 mm, 10 mm, 12 mm
NobelPearl ™ Tapered Dental İmplant Sistemi Kullanım talimatları
Endikasyonlar:
NobelPearl™ Dental İmplant Sistemi, estetik görünümün eski haline getirilmesi ve çiğneme fonksiyonunun yerine getirilmesi amacıyla yapay diş gibi prostetik cihazlara destek sağlamak için üst ve alt çeneye cerrahi olarak yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır.
NobelPearl™ Dental İmplant Sistemi tek üyeli veya çok üyeli restorasyonlarda kullanılılabilir.
NobelPearl™ Tapered implantlar geç yükleme protokolü için tasarlanmıştır. NobelPearl™
Tapered implantlar özellikle metal alerjisi/intoleransı olan ve metal alerjisi/intolernasına bağlı kronik hastalığı olan hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar:
İmplantasyon, aşağıda belirtilen durumlardaki hastalarda kontrendikedir:
– Tıbbi açıdan oral cerrahi prosedüre uygun olmayan hastalar
– Düşük kemik kalitesi (implantın stabil uyumunun yani primer stabilitenin sağlanamaması durumunda)
– Tamamlanmamış kemik gelişimi – Akut veya kronik bulaşıcı hastalıklar – Çenede subakut kronik ostit
– Mikrovasküler bozukluklara neden olan hastalıklar – Sistemik hastalıklar
– Hastanın genel kötü tıbbi durumu – Her türlü madde kötüye kullanımı
– Ağız hijyeninin yetersiz olmasının yanı sıra yeterince motive edilmemiş, iş birliği yapmayan hastalar
– Hassas hasta grupları (ör. emziren kadınlar)
Not: Lütfen tıbbi implant alanında geçerli olan genel kontrendikasyonları göz önünde bulundurun. Periodontal sorunlar için implantasyondan önce uygun tedavinin uygulanması gereklidir.
NobelPearl™ Tapered implantlar için yan etkiler, etkileşimler, önlemler ve komplikasyonlar:
Dental implantların yerleştirilmesinden hemen sonra, önemli fiziksel çaba gerektiren faaliyetlerden kaçınılmalıdır.
NobelPearl™ Tapered implantlar için yan etki, etkileşim, önlem ve komplikasyon bilgileri hastaya verilmelidir.
Dental implantların yerleştirilmesinden sonra görülmesi olası komplikasyonlar:
Geçici semptomlar: Ağrı, şişlik, fonetik zorluklar, dişetinde enflamasyon.
Daha inatçı semptomlar: Dental implant ile bağlantılı kronik ağrı, kalıcı parestezi, disestezi, marjinal kemik kaybı, osteoliz, osseointegrasyonun yetersiz oluşu veya olmayışı, lokal veya sistemik enfeksiyon, oroantral veya oronasal fistüller, kötü şekilde etkilenen komşu dişler, komşu dişlerde geri dönüşümsüz hasar, implantta, çenede, kemikte veya protezde kırıklar, estetik problemler, sinir hasarı, eksfoliasyon, hiperplazi.
NobelPearl™ abutment ve aksesuvarları ile görülen yan etkiler, etkileşimler ve komplikasyonlar:
Bu kullanım talimatlarında belirtilen prosedüre uyulmaması hastaya zarar verebilir ve/veya aşağıdaki komplikasyonların herhangi birine veya tümüne yol açabilir:
– Bileşenlerin aspirasyonu
– İmplant, abutment, bileşen veya aletlerin zarar görmesi – Abutment veya diğer bileşenlerin gevşemesi
– Kuron, köprü veya diğer nihai protezlerin nihai restorasyonunun uygun olmaması veya kuron, köprü veya diğer nihai protezlerde işlev bozukluğu
– Hastanın çiğneme fonksiyonunda bozukluk
– İmplantta bozukluk ve/veya – İmplantın çıkarılması Uyarılar:
Yüzde yüz oranında implant başarısı garanti edilememektedir. Belirtilen kullanım sınırlamaları ve çalışma aşamalarına dikkat edilmemesi sonucu başarısızlık görülebilir.
Ürünler, intraoral yoldan kullanıldıklarında aspirasyona karşı korunmalıdır. Ürünlerin aspirasyonu enfeksiyona veya bedenin istenmeden yaralanmasına yol açabilir.
NobelPearl™ Tapered implantlarla elde edilen yüksek başarı oranlarına rağmen, başarısızlık olabileceği de hesaba katılmalıdır. Başarısızlığın nedenleri vakaya özeldir ve genellikle bariz değildir. Bunlar belgelendirilmeli ve üreticiye bildirilmelidirler.
Dikkat/Önlemler:
Klinik kullanım:
Ürünlerin steril bir şekilde kullanılması önemlidir. NobelPearl™ Tapered implantları ve NobelPearl™ Cover Screw Inter-X yalnızca tek kullanımlıktır. Önceden kullanılmış, steril olmayan veya kontamine olmuş bir implant veya kapatma vidası hiçbir koşulda kullanılmamalıdır. Tek kullanımlık cihazların yeniden kullanılması enfeksiyon, enflamasyon veya implant kaybına yol açabilir.
Saklama ve steril ambalaj:
Saklama ambalajı ancak implantasyondan kısa bir süre önce açılmalıdır. Steril ambalajın, açılmadan önce hasar bakımından kontrol edilmesi gerekmektedir. Steril ambalajda (blisterde) meydana gelen her türlü hasar ambalaj içeriğindeki ürünlerin sterilitesini etkileyebilir. İmplantı ambalajdan çıkarırken lütfen aseptik koşullarla ilgili geçerli talimatlara uyun. NobelPearl™ Tapered implantlarının kendi orijinal ambalajlarında ve serin (ortam sıcaklığında) ve kuru bir ortamda saklanmaları ve doğrudan gelen güneş ışığından korunmaları gerekmektedir.
Aşağıdaki durumları/hastalıkları olan hastalara özellikle dikkat edilmesi tavsiye edilir:
– Hipertansiyon
– Geçen altı ay içerisinde miyokard enfarktüsü
– Serebral enfarktüs ve serebral apopleksi: Hastalığın durumunun ciddi olduğu ve hastanın eş zamanlı olarak antikoagülan kullandığı durumlarda.
– Diyabet – Sigara içme – Kronik osteomiyelit – Bruksizm
– Ağzın kapanmasına yol açan bozukluk (temporomandibüler eklem bozukluğu, temporomandibüler eklem ankilozu, tümör sonrası rezeksiyon)
– Anormal anatomik yapılar, ör. implantlarla etkileşebilen maksiller sinüs, inferior alveolar sinir
Temizlik ve Sterilizasyon:
NobelPearl™ Tapered implantları ve NobelPearl™ Cover Screw Inter-X buharlı sterilizasyona tabi tutulmuştur.
Yeniden sterilizasyon: Ambalaj hasarlıysa veya sıkıca kapatılmamışsa, NobelPearl™
Tapered implantları kullanılmamalı veya yeniden sterilize edilmemelidir. Aynı durum son kullanma tarihi geçmiş implantlar için de geçerlidir. Üretici yeniden sterilize edilen implantlarla ilgili yükümlülük kabul etmez.
Tıbbi cihazların yeniden işleme tabi tutulması ve hazırlanması/Genel gereklilikler:
Ülkenizdeki muayenehane ve hastaneler için geçerli olan yasal düzenleme ve kılavuzlara bakın. Bu durum özellikle etkili prion denatürasyonu spesifikasyonları için geçerlidir.
Tedavi daima bir kontaminasyon ve enfeksiyon riski içerir. Riskin etkin bir şekilde ortadan kaldırılması veya mümkün olduğunca azaltılması için önleyici tedbirler alın. Bu tedbirler aşağıdakileri içerir:
1/5 IFU1072 014 00
– Tıbbi müdahaleye eşlik eden risklerin değerlendirilmesi, uygun koruyucu tedbirlere karar verilmesi
– Kontaminasyon ve yaralanmaların önlenmesi amacıyla iş akışına yönelik sistematik prosedürlerin geliştirilmesi
– Bireysel bulaşma riskinin farkında olmak için her bir hastanın tıbbi geçmişinin dikkatli bir şekilde kaydedilmesi.
Açılıp kullanıma hazırlanmış tüm tıbbi cihazlar kontamine olmuş şeklinde kabul edilmeli ve kullanılmış ekipman ile aynı şekilde yeniden işleme tabi tutulmalıdır. Kontamine cihazların taşınmasını hiçbir personel, yardımcı işçi veya üçüncü tarafa tehlike oluşturmayacak şekilde planlayın. Tüm personel uygun koruyucu giysi ve eldiven kullanmalıdır.
Tıbbi ürünler, serum fizyolojik çözeltisinde saklanmaları durumunda aşındırmaya neden olabilir. Aletlerin sterilizasyon tepsilerine, hava kabarcığı olmaksızın tamamen daldırılmaları gerekmektedir. Aletlerin dezenfeksiyon işleminden sonra durulanması için demineralize suyun kullanılması, su lekelerinin ve kristal oluşumunun önlenmesi için kesinlikle gereklidir. Bunlar, sonraki sterilizasyon işlemini aksatır.
Kullandığınız ürünlerin steril olmasından siz sorumlusunuz. Bu nedenle, tıbbi cihaz ve ürünlerinizin temizliği, dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu için valide edilmiş prosedürleri kullanmalısınız. Ekipmanınızın düzenli olarak bakımının yapılmasını sağlamalı ve her döngüde işlem parametrelerine uymalısınız. Steril ambalaj içerisindeki ürünlerin raf ömürlerine dikkat edin (üreticinin veri sayfası). Yeniden işleme tabi tutma işlemi, ürünün kullanılmak üzere piyasaya sunulmasıyla biter. Sterilizasyon göstergesi ve sterilizasyon tarihi her bir steril ambalaj üzerine kaydedilmelidir.
Önemli:
– Steril olmayan bir şekilde temin edilen ürünler (ör. frez ve abutmentler), hastada ilk defa kullanılmadan önce sterilize edilmelidir.
– Yeniden kullanılabilir tüm tıbbi cihazlar kullanıldıktan sonra, tanımlanan prosedür uyarınca yeniden işleme tabi tutulmalıdır.
Otomatik yeniden işleme tabi tutma:
Otomatik temizleme işleminin etkili olması için, bu işlem manuel temizleme işleminden önce yapılmalıdır. Bu işlem büyük kalıntıları (kan, doku ve kemik fragmanları) uzaklaştırır.
Aletleri kullandıktan hemen sonra akan soğuk suyun altında durulayın ve büyük kalıntıları temizleyip uzaklaştırmak için ince naylon fırça kullanın. Aletleri daha sonra dezenfeksiyon ve temizlik cihazınızın temizleme tepsisine yerleştirin.
Ultrasonik temizleme (isteğe bağlı):
Aletler çok kirliyse ve büyük kalıntıların manuel olarak uzaklaştırılması mümkün değilse, ultrasonik banyoda temizlik yapılması tavsiye edilir.
Önemli: Temizleme ajanı ürünlerle uyumlu olmalıdır. Lütfen üretici tarafından belirtilen uygulama sürelerine ve konsantrasyonlara uyun.
Otomatik temizleme:
Otomatik temizleme işleriniz için yalnızca uygun temizlik ve dezenfeksiyon ekipmanı kullanın. Bunların kullanıcı tarafından, belirlenmiş temizleme işlemleri esas alınarak valide edilmesi gerekmektedir. Parçaları temizleme tepsisine, ekipman üreticisinin verdiği talimatlar uyarınca yerleştirin. Piyasada satılan temizlik ve dezenfeksiyon ajanları bulunmaktadır. Biz nötrleştirici ajan olarak „neodisher MediClean“ ve „neodisher Z“'yi tavsiye ederiz (her iki ürün de Dr. Weigert, Hamburg'a aittir). Üreticinin doz ve kullanım ile ilgili verdiği bilgilere uyun. Aletlerin temizlenmesi ve nihai durulama prosedürü için, tamamen demineralize edilmiş suyun kullanılmasını tavsiye ederiz. Seçilen temizlik ve dezenfeksiyon programının, kanın uzaklaştırılmasına yönelik optimum sıcaklıkta (45–55°C'de) çalıştırılması gerekmektedir.
Örnek temizlik programı:
– Soğuk suyla ön yıkama: 4 dk.
– Alkali temizlik ajanı ile 45–55°'de temizleme: 10 dk.
– Nötrleştirme: 6 dk.
– Ara durulama: 3 dk.
– Dezenfeksiyon: 5 dk.
– Kurutma (maksimum 130°C): 5 dk.
Sterilizasyon işlemine başlamadan önce, temizlenmiş, kurutulmuş ve dezenfekte edilmiş parçaları aşınma ve hasar bakımından kontrol edin.
Manuel yeniden işleme tabi tutma:
Ürünleri kullandıktan sonra, kurumalarını önlemek ve kişisel koruyucu önlem olarak dezenfektan çözeltisine koyun. Büyük kalıntıları (kan, doku ve kemik fragmanları) uzaklaştırın. Bunu yapmak için, aletleri tepsiden alın ve ince naylon fırça kullanarak akan soğuk suyun altında temizleyin. Bu adımda asla metal fırça veya bulaşık teli kullanmayın!
Ultrasonik temizleme (isteğe bağlı):
Aletler çok kirliyse ve büyük kalıntıların manuel olarak uzaklaştırılması mümkün değilse, ultrasonik banyoda temizlik yapılması tavsiye edilir.
Önemli: Temizleme ajanı ürünlerle uyumlu olmalıdır. Lütfen üretici tarafından belirtilen uygulama sürelerine ve konsantrasyonlara uyun.
Temizleme:
Ürünleri temizlemeden önce, akan soğuk, demineralize suyun altında durulayın.
Ayrılabilecek tüm ürünleri sökün. Uygun bir temizlik ajanı, örneğin „neodisher MediClean“'dir (Dr. Weigert, Hamburg). Ürünleri yeni hazırlanmış temizleme banyosuna, üreticinin verdiği bilgiler uyarınca yerleştirin. Parçaları naylon fırça ile temizleyin. Ürünleri demineralize suyla birkaç defa durulayın ve aşınma ve hasar bakımından kontrol edin.
Dezenfeksiyon:
Dezenfekte edilmesi gereken ürünleri yeni hazırlanmış dezenfektan banyosuna yerleştirin.
Sıvı, ürünleri tamamen kaplamalıdır. Örneğin, ID 212 alet dezenfeksiyonu (Dürr System Hygiene) uygun bir dezenfektandır.
Durulama ve kurutma:
Ürünler dezenfekte edildikten sonra demineralize suyla tamamen durulayın. Aletleri kurutmak için kalıntı içermeyen sıkıştırılmış hava kullanın.
Sterilizasyon:
Sökülmüş tıbbi cihazları sterilizasyon prosedürüne başlamadan önce yeniden monte edin.
Ayrı bir şekilde temizlenip dezenfekte edilen ürünleri uygun sterilizasyon tepsisine göre ayırın. Ürünleri tek tek de sterilize edebilirsiniz. Daha sonra, dolu tepsileri ve/veya tek tek ürünleri buharlı sterilizatörde kullanılmaya uygun tek kullanımlık bir poşete (tek veya çift poşet içerisine) ve/veya sterilizasyon kabına koyun. Buharlı sterilizasyon işlemlerinde kullanılacak poşetler DIN EN ISO 11607 / ANSI/AAMI ST79 / AAMI TIR12:2010 spesifikasyonlarını karşılamalıdır. İki örnek: Sıcaklık toleransı en az 137°C olan ve mekanik hasardan yeterince korunmasını sağlayan buhar geçirgenliği olan tek kullanımlık sterilizasyon poşeti ya da üretici spesifikasyonları uyarınca düzenli bakımdan geçmesi gereken sterilizasyon kabı. Frez, kapatma vidası ve derinlik göstergesi gibi aletlerin, NobelPearl™ Tapered Surgery Kit Box'ta, sterilizasyon için yerleştirilebilecekleri özel yerleri vardır. Sterilizasyon ABD'de otoklavda 132°C'de, en az 4 dakikalık tutma süresi ve ardında 20 dakikalık kurutma süresi ile gerçekleştirilir. Dünyanın geri kalanında otoklavda 134°C'de, en az 7 dakikalık tutma süresi ve ardında 20 dakikalık vakumla kurutma süresi ile gerçekleştirilir. Parçaların daha sonra sterilizasyon tarihi ile işaretlenmesi ve kuru ve toz içermeyen br depoya yerleştirilmesi gerekmektedir. ABD: Parçalar sterilizasyon işleminden sonra saklanıyorsa, FDA onaylı ambalaj ve kap gibi bir aksesuvar içerisinde saklanmalıdır.
Prosedür:
Cerrahi öncesi hazırlıklar aşağıdakileri içerir:
– Hastanın genel ve lokal geçmişi, genel tıbbi muayene (hemogram, diyabet, vb.), dahiliye uzmanı veya pratisyen hekim konsültasyonu, lokal, klinik ve radyolojik muayene – Endikasyonlar, kontrendikasyonlar, olası başarı ve başarısızlık konusunda hastanın
bilgilendirilmesi.
– Cerrahi öncesi ve prostetik hazırlık ve diş teknisyeni konsültasyonu.
– Röntgen ve diğer tekniklere dayanarak, anatomik olarak uygun implantın seçilmesi.
Not: Her bir hastanın anatomik durumu ve hijyen koşulları ayrı ayrı değerlendirilmelidir.
Olumsuz durumların varlığında implantasyon endike değildir.
İyileşme süresi:
Tüm NobelPearl™ Tapered implantları için minimum iyileşme süresi alt çene için 3 ay, üst çene için 6 ay olarak kabul edilir.
Cerrahi prosedür:
Resim A'da, 8 mm'lik implantın karşılık gelen derinliğinin 1,6 mm suprakrestal olarak konumlandırıldığı durumda, frezler üzerindeki frez derinlik işaretleri gösterilmektedir.
2/5 IFU1072 014 00
A
Resim B'de, 1,6 mm suprakrestal olarak konumlandırılan NobelPearl™ Tapered RP 4,2 x 8 mm implant için protokol adımları ve “Ürün Referans çizgisi” gösterilmektedir.
NobelPearl™ Tapered Twist Drill 2,3 mm'yi ve yerleştirilecek implantın uzunluk ve platformuna bağlı olarak ilgili NobelPearl™ Tapered Drill'i kullanarak implant bölgesini hazırlayın.
Resim C'de, 1,6 mm suprakrestal olarak konumlandırılan NobelPearl™ Tapered WP 5,5 x 8 mm implant için protokol adımları ve “Ürün Referans çizgisi” gösterilmektedir.
NobelPearl™ Tapered Twist Drill 2,3 mm ve yerleştirilecek implantın uzunluk ve platformuna bağlı olarak ilgili NobelPearl™ Tapered Drill.
Not: Farklı platform büyüklükleri frezler için farklı maksimum rpm'ye sahiptir.
Lütfen Resim B ve C'deki değerlere bakın.
B
Boyun Yüksekliği 1,6 mm
NobelPearl Tapered Twist
Drill 2,3 mm NobelPearl Tapered Depth/
Direction Indicator
NobelPearl Tapered Drill RP 4,2x8 mm
NobelPearl Tapered Dense
Bone Drill RP 4,2 mm
NobelPearl Tapered Screw Tap RP 4,2 mm
İmplant Uzunluğu 8 mm
1 mm 14 mm
12 mm 10 mm 8 mm
NobelPearl Round Bur 2 mm maksimum
800 rpm 14 mm
Boyun Yüksekliği 1,6 mm İmplant Uzunluğu 8 mm 1 mm 12 mm
10 mm 8 mm
NobelPearl Tapered Twist Drill
2,3 mm maksimum
800 rpm NobelPearl
Tapered Drill NP 3,5x8 mm maksimum 700 rpm
NobelPearl Tapered Drill RP 4,2x8mm maksimum 600 rpm
NobelPearl Tapered
Dense Bone Drill RP 4,2 mm
(Yoğun kemik için
isteğe bağlı) maksimum
600 rpm NobelPearl
Tapered Screw Tap RP
4,2 mm maksimum
15 rpm
C
NobelPearl Round Bur 2 mm maksimum
800 rpm NobelPearl Tapered Twist
Drill 2,3 mm maksimum
800 rpm NobelPearl
Tapered Drill NP 3,5x8 mm maksimum 700 rpm
NobelPearl Tapered Drill RP 4,2x8 mm maksimum 600 rpm
NobelPearl Tapered Drill WP 5,5x8 mm maksimum 500 rpm
NobelPearl Tapered Dense Bone
Drill WP 5,5 mm (Yoğun kemik için isteğe bağlı) maksimum 500 rpm
NobelPearl Tapered Screw Tap WP 5,5 mm maksimum 15 rpm 14 mm
12 mm 10 mm
8 mm Boyun Yüksekliği
1,6 mm İmplant Uzunluğu 8 mm 1 mm
NobelPearl™ Tapered Screw Tap'in aşağıdaki şekilde kullanılması tavsiye edilir:
– NobelPearl™ Tapered RP 4.2: Kemik sınıfı 1 için tam uzunluk; kemik sınıfı 2 için yalnızca kortikal kemiği delin.
– NobelPearl™ Tapered WP 5.5: Tam uzunluk.
Dikkat: Etkili delme derinliği, ilgili implanttan en fazla 1 mm daha derindir.
Komşu yapıların (doğal dişlerin) motor başlığıyla kesişerek frezin istenen derinliğe ulaşmasını engellediği durumlarda Elos Drill Extender kullanılabilir.
Önemli: Frez ve aletler bir seferden fazla kullanılıyorsa, aralarda serum fizyolojik çözeltisine koyun.
Alternatif olarak, implant 1,6 mm yerine 0,6 mm suprakrestal olarak da konumlandırılabilir.
Bu durumda, NobelPearl™ Tapered Drill ve NobelPearl™ Tapered Screw Tap Resim D'de gösterildiği üzere 1 mm daha derine yerleştirilmelidir.
Not: 14 mm'lik implant uzunlukları için, implantın 0,6 mm suprakrestal olarak yerleştirilmemesi tavsiye edilir.
D
NobelPearl Tapered Twist Drill
2,3 mm
Kemik Düzeyi Boyun Yüksekliği
0,6 mm
İmplant Uzunluğu 8+1=9 mm 1 mm NobelPearl
Tapered Drill NP 3,5x8 mm
NobelPearl Tapered Drill RP 4,2x8 mm
NobelPearl Tapered
Dense Bone Drill RP 4,2 mm (Yoğun kemik için
isteğe bağlı)
NobelPearl Tapered Screw Tap RP
4,2 mm
İsteğe bağlı olarak, delme derinliğinin tam olarak kontrol edilmesi için NobelPearl™
Tapered Drill Stop kullanılabilir. NobelPearl™ Tapered Drill Stop, NobelPearl™ Tapered Drill'in şaftına yerleştirilir. İmplantın 1,6 mm ya da 0,6 mm suprakrestal olarak yerleştirilmesini sağlar (E).
E
Komşu yapılar (doğal dişler veya implantlar) arasında tavsiye edilen delme boşluğu Resim F'de gösterilmektedir.
F
1,5 mm 3.3 mm 3.7 mm 3.5 mm 1,5 mm
İmplantın yerleştirilmesi ve kapatılması:
1. İmplantın ambalajını açın ve implantı NobelPearl™ Implant Driver Inter-X ile çıkarın.
İmplantı osteotomiye yerleştirin. İmplantlar ideal olarak düşük hızda (maksimum 15 rpm'de) yerleştirilir.
Önemli: Yerleştirme için asla NobelPearl™ Rescue Driver Inter-X'i kullanmayın.
2. İmplantı Manual Torque Wrench ile, 20–30 Ncm'lik yerleştirme torku kullanarak sıkılaştırın. RP ve WP implantları için maksimum tork 45 Ncm'dir. Bu torku geçmeyin.
NobelPearl™ Implant Driver Inter-X, yaklaşık 50 Ncm'lik önceden belirlenmiş kırılma noktasına sahiptir.
maksimum 45 Ncm
3. NobelPearl™ Cover Screw Inter-X'i NobelPearl™ Implant Driver Inter-X veya NobelPearl™ Screwdriver kullanarak implanta bağlayıp sıkılaştırın. Maksimum 5 Ncm'lik torku geçmeyin.
– Seçenek 1: Kapalı iyileşme (tavsiye edilen).
– Seçenek 2: Kalın komşu dişeti varlığında açık iyileşme.
1,6 mm suprakrestal,
frez durma noktası yok Kemik Düzeyi
1,6 mm suprakrestal,
frez durma noktası var
İmplant 1,6 mm suprakrestal
1 mm 1.6 mm 1,6 mm suprakrestal
0,6 mm suprakrestal,
frez durma noktası yok Kemik Düzeyi
0,6 mm suprakrestal,
frez durma noktası var
İmplant 0,6 mm suprakrestal
1 mm 0.6 mm 0,6 mm suprakrestal
RP Ø 4,2 mm
RP Ø 4,2 mm
WP Ø 5,5 mm
WP Ø 5,5 mm
Healing Abutment:
NobelPearl™ Healing Abutment Inter-X'i NobelPearl™ Screwdriver kullanarak implanta bağlayıp sıkılaştırın. Maksimum 5 Ncm'lik torku geçmeyin.
Geçici restorasyon:
1. NobelPearl™ Temporary Abutment Inter-X'i NobelPearl™ Screwdriver kullanarak implanta bağlayıp sıkılaştırın (maksimum 15 Ncm). NobelPearl™ Temporary Clinical Screw Inter-X'i kullanmaya dikkat edin. Vidanın başındaki üç adet oyukla ayırt edilebilir (daireye bakın).
2. Gerekirse, NobelPearl™ Temporary Abutment Inter-X'in yüksekliğini ekstraoral bir şekilde ayarlayın ve geçici bir restorasyon yapın.
Geçici restorasyonun işleme tabi tutulması: Polimerin ince tanecikli elmas kaplı aletler ile yüksek hızda makinede işlenmesi daha uygundur. Bu işlem, hafif basınçla ve etkili soğutma ile ekstra oral bir şekilde yapılır.
Dikkat: NobelPearl™ Temporary Abutment Inter-X'in kullanımı 180 günle sınırlıdır.
Kapalı kaşık ölçüsünün alınması:
1. Klinik prosedür:
a. NobelPearl™ Impression Coping Closed Tray Inter-X'i implanta yerleştirin. NobelPearl™
Impression Coping Closed Tray Inter-X'in implanta tamamen yerleştirilmesine dikkat edin. Bunun doğrulanması için tersine bir hareket uygulayın. NobelPearl™ Impression Coping Closed Tray Inter-X doğru konuma yerleştirildikten sonra, kılavuz pini çevirerek yerleştirin. Yerleştirmenin doğru olup olmadığını doğrulamak için röntgen çekin.
b. Kapalı kaşık kullanarak ölçüyü alın. Ölçüyü çıkarın. Kılavuz pini çevirerek çıkarın, NobelPearl™ Impression Coping Closed Tray Inter-X'i implanttan çıkarın. NobelPearl™
Impression Coping Closed Tray Inter-X'i ölçüde kılavuz pin ile yeniden konumlandırın.
Ölçüyü diş laboratuvarına gönderin.
IFU1072 014 00
3/5
2. Laboratuvar prosedürü:
a. NobelPearl™ Impression Coping Closed Tray Inter-X'i NobelPearl™ Implant Replica Inter-X'e bağlayın. NobelPearl™ Impression Coping Closed Tray Inter-X'in NobelPearl™
Implant Replica Inter-X'e tamamen yerleştirilmesine dikkat edin. Bunun doğrulanması için tersine bir hareket uygulayın. NobelPearl™ Impression Coping Closed Tray Inter-X doğru konuma yerleştirildikten sonra, kılavuz pini çevirerek yerleştirin.
b. NobelPearl™ Impression Coping Closed Tray Inter-X'i NobelPearl™ Implant Replica Inter-X ile ölçü içinde yeniden konumlandırın ve tamamen yerleştirilmesine dikkat edin.
Ana modeli oluşturun.
Ana Model
Ölçü malzemesi
Açık kaşık ölçüsünün alınması:
1. Klinik prosedür:
a. NobelPearl™ Impression Coping Open Tray Inter-X'i implanta yerleştirin. NobelPearl™
Impression Coping Open Tray Inter-X'in implanta tamamen yerleştirilmesine dikkat edin. Bunun doğrulanması için tersine bir hareket uygulayın. NobelPearl™ Impression Coping Open Tray Inter-X doğru konuma yerleştirildikten sonra, kılavuz pini çevirerek yerleştirin. Yerleştirmenin doğru olup olmadığını doğrulamak için röntgen çekin.
b. Açık kaşık kullanarak ölçüyü alın. Kılavuz pini çevirerek çıkarın, sonra ölçüyü çıkarın.
Ölçüyü, kılavuz pin dahil olmak üzere diş laboratuvarına gönderin.
Ölçü malzemesi
2. Laboratuvar prosedürü:
a. NobelPearl™ Impression Coping Open Tray Inter-X'i NobelPearl™ Implant Replica Inter-X'e bağlayın. NobelPearl™ Impression Coping Open Tray Inter-X'in NobelPearl™
Implant Replica Inter-X'e tamamen yerleştirilmesine dikkat edin. Bunun doğrulanması için tersine bir hareket uygulayın. NobelPearl™ Impression Coping Open Tray Inter-X doğru konuma yerleştirildikten sonra, kılavuz pini çevirerek yerleştirin.
b. Ana modeli oluşturun. Kılavuz pini ölçüyü çıkarmadan önce çıkarın.
Ana Model
Ölçü malzemesi
Üst yapının laboratuvarda yapılışı:
Uygun abutmenti seçin. Gerekirse, abutmentin yüksekliğini ayarlayın. Abutmentlerde yapılacak değişikliklerin hafif basınçla yapılan yeterli, aralıksız soğutma yöntemi kullanılarak gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Yüksek hız (türbin) ve ince tanecik büyüklüğü (kırmızı halkalı elmas, 50 μm'den küçük) kullanın. Lokal aşırı ısınma mikrofissürlere neden olur ve abutmentin tahrip olmasına yol açar. Abutment aşındırılırken, bağlantının korunması için NobelPearl™ Implant Replica Inter-X taşıyıcı olarak kullanılabilir.
Abutmentin yalnızca konik kısmı kısaltılabilir.
Bir dizi optimum polimerden oluşan bir monolitik kuron/köprü veya zirkonyum dioksit koping üzerinde katmanlı veya sıkıştırılmış seramikten yapılmış tamamen seramik veya zirkonyum dioksit kuron/köprü seçebilirsiniz. Üreticinin talimatlarını takip ederek minimum restoratif malzeme boyutlarına uymaya dikkat edin. Kantileverli restorasyon yapmayın.
Laboratuvarda çalışmak için NobelPearl™ Lab Screw Inter-X kullanılabilir. NobelPearl™
Lab Screw Inter-X için maksimum tork 5 Ncm'dir.
Not: NobelPearl™ Lab Screw Inter-X sarı renklidir ve vida başında hiç oyuk yoktur.
NobelPearl™ Definitive Clinical Screw Inter-X siyah renklidir ve bu vidanın da başında hiç oyuk yoktur.
1. Vida tutuculu restorasyon:
a. Standart vida kanalı:
Vida kanalının çapının NobelPearl™ Definitive Clinical Screw Inter-X'in yerleştirilmesini ve kuron/köprü abutmente yapıştırıldıktan sonra çıkarılmasını sağlamasına dikkat edin. NobelPearl™ Definitive Clinical Screw Inter-X için minimum vida kanalı çapı
∅2,8 mm'dir.
b. Çapı düşürülmüş vida kanalı:
Alternatif olarak, vida kanalı ∅2,2 mm'ye düşürülebilir. Vida kanalının oluşturulması için NobelPearl™ Screwdriver kullanılabilir. Çapı düşürülen vida kanalı kullanılırken, kuron/köprünün abutmente yapıştırılmasından önce abutmente laboratuvarda NobelPearl™ Definitive Clinical Screw Inter-X yerleştirilmelidir. Kuron/köprü yapıştırılmadan önce, simanın vida kanalına akmasını önlemek için vida kanalını mum ile kapatın. NobelPearl™ Definitive Clinical Screw Inter-X, kuron/köprü yapıştırıldıktan sonra yerleştirilemez veya çıkarılamaz. Abutment kısaltılmışsa, NobelPearl™ Definitive Clinical Screw Inter-X'in vidayla yerleştirilip çıkarılması için yeterli dikey boşluğu olmasına dikkat edin.
c. Restorasyonun yerleştirilmesi:
Hafif basınç uygulayarak restorasyonu implanta bağlayın. İmplanta tamamen yerleştirilmiş olmasına dikkat edin. NobelPearl™ Screwdriver ve Manual Torque Wrench kullanarak restorasyonu 25 Ncm'ye sıkılaştırın. NobelPearl™ Definitive Clinical Screw Inter-X için maksimum 25 Ncm'lik sıkılaştırma torkunu geçmeyin. NobelPearl™
Definitive Clinical Screw Inter-X, yalnızca bir kere maksimum torka sıkılaştırılabilir.
Abutment yerleşiminin radyografik görüntüleme yöntemi ile doğrulanması tavsiye edilir.
2. Siman tutuculu restorasyon:
Siman tutuculu bir restorasyon gerekli ise, vida kanalı içermeyen bir kuron/köprü oluşturun. NobelPearl™ Definitive Clinical Screw Inter-X'i NobelPearl™ Screwdriver ile alın ve vida kanalındaki ince oyuğa oturana kadar abutmente sokun. Abutmenti implanta taşımak için NobelPearl™ Screwdriver'ı kullanın. NobelPearl™ Definitive Clinical Screw Inter-X'i sıkılaştırmadan önce aşağı doğru bastırın. NobelPearl™
Screwdriver ve Manual Torque Wrench'i kullanın. NobelPearl™ Definitive Clinical Screw Inter-X için maksimum 25 Ncm'lik sıkılaştırma torkunu geçmeyin. NobelPearl™
Definitive Clinical Screw Inter-X, yalnızca bir kere maksimum torka sıkılaştırılabilir.
Abutment yerleşiminin radyografik görüntüleme yöntemi ile doğrulanması tavsiye edilir. Kuron/köprüyü tamamen yerleştirilmiş abutmente yapıştırın ve simanın fazlasını alın.
Lütfen dikkat edin:
Önceki spesifikasyonlar en önemli operasyonel adımların ana hatlarıdır. Klinisyenlerin deneyimli bir kullanıcıdan bilgi alması şiddetle tavsiye edilir.
Belgelendirme/İzlenebilirlik: Üretici tam klinik, radyolojik, fotografik ve statik belgelendirme yapılmasını tavsiye etmektedir. İmplantların izlenebilirliğinin sağlanması gerekmektedir.
Hasta dosyasında belgelendirme yapmak için küre ambalajındaki yapışkan etiketleri kullanın.
Bulunabilirlik:
Bu Kullanma Talimatlarında ayrıntıları verilen bazı ürünlerin tüm pazarlarda ruhsatlandırma ile ilgili onayının alınmamış, pazara sürülmemiş veya satılmak üzere ruhsatlandırılmamış olabileceğine lütfen dikkat edin.
IFU1072 014 00
4/5
IFU1072 014 00 TR Tüm hakları saklıdır.
Nobel Biocare, Nobel Biocare logosu ve bu belgede kullanılan diğer tüm ticari markalar, başka bir şey belirtilmediği veya belirli bir durumdaki bağlamdan belli olmadığı sürece Nobel Biocare'ın ticari markalarıdır. Ürün resimlerinin ölçeğe göre olması zorunlu değildir.
Yeniden kullanmayın
Kullanım talimatlarına bakın
Ambalaj hasarlı ise kullanmayın Steril değildir
Güneş ışığından uzak tutun
Dikkat
Üretim tarihi Son kullanma tarihi
Seri kodu Üretici
0050
Kuru bir şekilde saklayın
Katalog numarası
5/5 Üretici:
Dentalpoint AG, Bodenäckerstrasse 5, CH8957 Spreitenbach, İsviçre T: +41 (0) 44 388 36 36
Distribütör: Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26 Göteborg, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, İsveç
Türkiye Yetkili Temsilcisi: EOT Dental Sağlık Ürünleri ve Dış Ticaret A.Ş Nispetiye Mah. Aytar Cad. Metro İş Merkezi No:10/7
Beşiktaş İSTANBUL. Tel:+90 2123614901. Fax:+90 2123614904
Buharla sterilize edilmiştir
