TEOSYAL
• ETKİN
• GÜVENİLİR
• UZUN SÜRELİ
Hyalüronik Asit
®
TEOSYAL®
PureSense
TEOXANE
LABORATUVARLARI
2003 yılında İsviçre Cenevre'de kurulan TEOXANE Laboratuvarları,
%100 hyalüronik asit içeren, etkin, uzun süre dayanıklı, biyoteknolojik
(bakteriyel fermantasyonla üretilen), güvenilir, yüksek hacim ve güçlü lifting kabiliyetinden dolayı yüzü şekillendirmede kullanılan yüksek kalitede dolgu ürünleri geliştirmektedir. Teosyal ürünleri ciltte daha uzun süre kalabilmeleri için çapraz bağlı olarak üretilmiştir.
Etkinliği kanıtlanan Teoxane ürünleri, imalatından sonra sadece 4 yıI içinde dünyadaki diğer hyalüronik asit bazlı enjekte edilebilir dermal dolgu üreticilerinin arasında en üst sırada yerini almıştır. TEOSYAL dolgu enjeksiyonları 90'dan fazla ülkede dermatologlar, medikal estetik ve plastik cerrahi uzmanları tarafından kullanılmaktadır.
Çapraz bağlı hyalüronik asit makro molekülleri; serbest radikallerin neden olacağı bozulmaya karşı daha dayanıklı hâle getiren "köprüler" ile birbirlerine bağlanır. Teosyal ürünlerinde kullanılan çapraz bağlayıcı ajan BDDE'dir. Hyalüronik asit molekülleri, çapraz bağlama sonrasında yoğun ve birbirine kenetlenmiş bir ağ oluşturur.
Teosyal jele çapraz bağlama sırasında reaksiyona girmemiş BDDE artıklarını uzaklaştırmak için arıtma işlemi uygulanır.
TEOSYAL
®ürün gamı, %100 hyalüronik asit esaslı, %100 hayvansal olmayan kaynaklardan sağlanır; ETKİN, GÜVENLİ ve UZUN SÜRE ETKİLİ kırışıklık doldurma ürünlerini kapsamaktadır.
ETKİN, GÜVENLİ ve UZUN SÜRE ETKİLİ Ürünler imal etmek;
TEOXANE Laboratuvarları için, en değerli ve önemli konu, belirgin jel kalitesini oluşturmaktır.
MODERN İMALAT BİRİMİMİZ EN KATI STANDARTLARA TAM ANLAMIYLA UYGUNDUR.
Üretim tesisi, 2003 yılında EMEA (Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı) ve FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) tavsiyeleri doğrultusunda tasarlanmıştır. Birimde, özel olarak modern cihazlarla donatılmış temiz odalar tasarlamıştır, imalat süreci, uluslararası "ISO 9001" ve "ISO 13485"
standartlarıyla ve tıbbi cihazlarla ilgili 93/42 sayılı Avrupa Konseyi
Direktifleri'ne uygun olarak gerçekleştirilmekte ve onaylanmaktadır.
Patentli Resilient Hyalüronik Asit Teknolojisi
(François Bourdon, Emeline Charton, Stephane Meunier PhD* Teoxane SA, Les Charmilles, Rue de Lyon 105, CH-1203 GENEVA
Bu belgede, Teoxane Laboratuvarları Araştırma ve Geliştirme Bölümü’nün patentli Resilient Hyalüronik Asit teknolojisi ve çapraz bağlı hyalüronik asit (HA) jellerinin üretimiyle ilgili bilgiler yer almaktadır. [1]
Tüm çapraz bağlı Teosyal® hyalüronik asit jelleri, YÜKSEK SAFLIK, YÜKSEK ELASTİKİYET ve YÜKSEK DİRENÇ özelliklerini optimize eden Resilient Hyalüronik Asit teknolojisi uyarınca geliştirilmektedir.
Resilient Hyalüronik Asit rekabetçi bir hedefe ulaşıyor: BDDE (1,4-bütandiol diglisidil eter) ile hyalüronik asidin çapraz bağlanma reaksiyonu optimize ediliyor.
Dış ortamla her türlü teması engellenen Resilient Hyalüronik Asit çapraz bağlama süreci ve temiz oda ortamında standartların üzerinde iyice arıtılan jeller çok yüksek saflık düzeylerini garanti eder. Üretilen her partideki BDDE ve bakteriyel endotoksin kalıntıları, tamamen güvenli olarak kabul edilmiş düzeylerin dahi altındadır ( sağlık yetkililerince onaylanan limit değerler ve Teosyal® partilerinden alınan verilerin yer aldığı tabloya bakınız) Teosyal® ürünleri ve parti numaraları
Sağlık yetkililerince onaylanan en yüksek düzey
.. Teosyal® için katlanılabilir en üst
düzeyler
Kaydedilen en yüksek değerKaydedilen değerlerin
BDDE içeriği [ 2 ]
<2 ppm < 12.5 EU/g
< 1 ppm < 0.5 EU/g
0.43 ppm *
< miktar belirleme limiti
Endotoxins LAL (EU/g) [3]
< 12.5 EU/g
< 0.5 EU/g
0.31 EU/g **
< miktar belirleme limiti (0.41 ppm) (0.1 ila 0
2. evrede, BDDE'nin aktif hâle geçmesi ve HA ile etkileşime girmesi için hassas bir sıcaklık uygulanır. BDDE molekülleri 2 komşu HA zincirini bağlayan köprüler oluşturur. Kese duvarlarının özel bileşimi mükemmel bir ısı iletimi ve homojen sıcaklık sağlar. Konvansiyonel süreçteki ± 2°C'lik sıcaklığa kıyasla, jel hacminin tamamında hedef sıcaklık ± 0,2°C'ye erişir.
Sıcaklık eğrileri zaman fonksiyonu olarak jel içinde 3 farklı noktada kaydedilmiştir.
Buna göre, Resilient Hyalüronik Asit teknolojisi çok düzenli bir çapraz bağlanma paterni elde edilmesini sağlar. Bu durum, elde edilen jellerin, mekanik olarak homojen hâle getirme işlemi uygulanmaksızın çapraz bağlanmanın hemen sonrasında, konvansiyonel5 süreçle elde edilen çapraz bağlı HA'ya kıyasla en ince çaplı iğnelerden geçerken gösterdiği aşırı pürüzsüz enjekte edilebilirlik profillerinde görülür. Sol alt taraftaki grafikte tepe noktasının olmaması jelin homojenliğini ifade etmektedir.
Ekstrüzyon kuvveti (N)
Sonuçlar: Resilient Hyalüronik Asit çapraz bağlama koşullarının konvansiyonel sürece kıyasla daha iyi kontrol edilmesini destekler: HA kalitesinin daha iyi korunması ve mükemmel homojenlikte monofazik jeller oluşturan izotopik bir çapraz bağlanma paterni sağlar.
SONUÇ
Çapraz bağlama reaksiyonu için steril, kolay işlenebilir ve hermetik bir kesenin kullanıldığı Patentli Resilient Hyalüronik Asit teknolojisi, Teosyal®dermal dolguların mekanik özelliklerine gerçek ve ölçümlenebilir katkılar sağlar. Bu önemli avantajlar, Teoxane Laboratuvarları ürünlerine YÜKSEK SAFLIK, YÜKSEK ELASTİKİYET ve YÜKSEK DİRENÇ gibi ayrıcalıklı özellikler kazandırmaktadır.
REFERANSLAR:
1- «Process for Preparing a Crosslinked Gel» Patent WO 2010131175; FR 2945293. 2- Bağımsız bir Laboratuvar tarafından yapılan analiz. 2 ppm BDDE içeriği güvenli olarak kabul edilir: hastaların BDDE'ye maruz kalmalarının oluşturduğu kanser riskiFDA tarafından minimal olarak kabul edildi. Kaynak: Amerikan Gıda ve ilaç Dairesi (FDA) Kanser Risk Değerlendirmesi, Danışma Paneli Brifing Bilgileri, PMA P020023, Kasım 2003. 3- İmmün tepkisi şiddetli olursa, endotoksinler genel enflamasyon veya sistemik enflamasyona veya septik şoka neden olabilir. 4- «Lift Capabilities evaluation of Hyaluronic Acid Fillers»,Poster 10th AMWC 2012 - 10th Anti-Aging Medicine World Congress & Medispa
Hyalüronidazlar zamanla, oksidatif stres ve mekanik stresle HA dermal dolgularının in vivo dejenerasyonunu gerçekleştirir. Yüksek kohezivite ve çok düzenli çapraz bağlı ağ yapıları sayesinde, Resilient Hyalüronik Asit jelleri, doğal bozulmayı yavaşlatarak dermal dolguların dermisteki dayanıklılığını artırır. Bu durum, bir Teosyal®PureSense jel ve 2 rakip ürüne in vitro oksidatif stres uygulayarak gösterilmiştir: Oksidasyon sonrasında Resilient Hyalüronik içeren Teosyal ® PureSense'in ilk elastiklik modülü G' özelliğini büyük oranda muhafaza ederek daha iyi bir direnç sergilemiştir
Ciltte oksidatif stres etkisi oluşturan in vitro test
HA çapraz bağlanma reaksiyonu 2 evrelidir. 1. evrede; yüksek konsantrasyonda HA su çözeltisiyle çapraz bağlayıcı ajan BDDE karıştırılır. Ortam, son derece viskoz (kıvamlı) olmasına rağmen, mümkün olan en homojen solüsyon hazırlanmalıdır. Resilient Hyalüronik Asit sürecinde özel cihazlarla dış duvarlarına hafif basınç uygulanarak kese deforme edilir. Bu işlem, HA ile BDDE'nin, sert bir reaktörde kürek veya mekanik aletler kullanılarak karıştırıldığı konvansiyonel işleme kıyasla iki kat daha hızlı ve homojen bir biçimde karışmasını sağlar.
Yumuşak ama etkili bir karıştırma gerçekleştiren özgün cihazımızın sağladığı koşullar sayesinde HA zincirleri daha iyi korunur. Ayrıca, karışımın dış ortamla teması engellendiği için, biyolojik kontaminasyon riskleri de minimal düzeyde tutulu
*: Tüm Teosyal® partileri ve formüllerinin ISO 2859-1 uyarınca tabi olduğu Yıllık Numune Alma Planı (2011) "*: 2011 yılında çıkarılan yaklaşık 350 parti içinden.
Resilient Hyalüronik Asit, çapraz bağlı, monofazik ve homojen bir HA ağıyla hem kohezivite (yapışkan) hem de elastik bir doku oluşturur.
TümTeosyal®dermal dolgularında kullanılan bu doku, elastik modülü G’ ve kohezivite indeksinin her iki endikasyona uymak üzere dengelenmesini sağlar.
Özellikle, en çok hacim oluşturan Teosyal® jellerinin, rakiplere kıyasla, en yüksek germe yeteneğine de sahip oldukları gösterilmiştir. [4]
®
Hızlı alınan ve kalıcılığı uzun süren sonuçlar
Alındaki kırışıklıklar
Glabella çizgileri ve kaş kaldırma Marionette çizgileri
* TEOSYAL® Global Action, ince kırışıklıkların, kutanöz çukurlukların, hafif veya orta dereceli nazolabial çizgilerin,
perioral ve glabella kırışıklıkların doldurulmasında önerilir.
* Yüzün her bölgesinde belirgin olmayan kırışıklıklar için önerilir.
* 30G iğnelerle enjekte edilmesi önerilir.
* Enjeksiyon bölgesi: Orta dermis T E O S YA L P U R E S E N S E
Global Action
TEOSYAL PURESENSE
Deep Lines
Nazolabial kıvrımlar
*TEOSYAL® Deep Lines, Nazolabial oluk gibi derin yüz kırışıklıklarının doldurulmasında önerilen, viskozitesi oldukça yüksek bir üründür.
*27G iğnelerle enjekte edilmesi önerilir.
*Enjeksiyon bölgesi: Derin dermis
*En iyi sonuç için, uygulama yapılacak kırışıklıkların derinliğine
bağlı olarak bir, bazen de iki uygulama gerekli olabilmektedir.
TEOSYAL PURESENSE
Ultra Deep
Üst yanak bölgesinin yeniden şekillendirilmesi
Yüz kontürünün
yeniden belirlenmesi
*TEOSYAL® Ultra Deep, hacim artırmak için özel olarak geliştirilmiş_ bir üründür. Enjeksiyon hasta açısından travmatik degildir ve insizyon gerektirmez.
Yüz hacminin olu_turulmasında, yüz konturlerinin belirlenmesinde ve derin kırışıklıkların onarılmasında yardımcı olur.
*Yüksek oranda çapraz baglı TEOSYAL® Ultra Deep, elde ettiginiz sonuçları uzun vadede iyi duruma getirir.
Daha küçük bir enjeksiyon gerektiren, doldurucu bir uygulamadır,
*25 G ignelerle enjekte edilmesi önerilir.
*Enjeksiyon bölgesi: Derin dermis veya subkutan doku
0 50
Dudak konturunun yendien belirlenmesi Dudak hacminin artırılması
*TEOSYAL® Kiss, dudakların ve etrafındaki hassas bölgelerin onarımı için özel olarak geliştirilmiş formüle sahiptir. Dudak kontürünün yeniden belirlenmesi, hacminin artırılması, köşelerinin doldurulması ve nemlendirilmesini sağlar.
*TEOSYAL® Kiss, yüksek oranda çapraz bağlı olarak, bozulmaya karşı daha dayanıklı ve uzun ömürlü bir üründür.Kolay enjekte edilebilen ve yüksek viskoziteye sahip dolgu maddesidir.
*27G iğneler ile kullanım önerilir, dudakların ve dudak köşelerinin hassas bir şekilde düzeltilmesine yardımcı olur.
Enjeksiyon bölgesi: Labial mukoza
TEOSYAL PURESENSE
Kiss
Alındaki kırışıklıklar Glabella kırışıklıkları
Üst yanak ve yanaklardaki kırışıklıklar Nazolabial çizgiler
Perioral çizgiler
Dudak konturu
Dudak köşeleri
Dudak hacmi
Marionette çizgileri
Yüz ovali
Bu doküman profesyonel bilgiler içermekte olup hekimlerin kullanımı için hazırlanmıştır.
SLTK-201909-004
SELTEK ESTETİK PAZARLAMA VE TİC. A.Ş
Okul Cad. Sezer Plaza No:3 K:6, 34810 Beykoz / Kavacık - İstanbul
Tel : +90 (216) 680 34 44 Fax : +90 (216) 680 34 48 info@seltekgroup.com
www.seltekgroup.com
