Türkiye'de Üretilmekte Olan Bazı Cerrahi İpliklerin Kalite Kontrolleri

FABAD Fann. Bil. Der.

7, 34 • 44, 1982

FABAD J. Pharm. Sci.

7, 34. 44, 19!l2

Türkiye'de Üretilmekte Olan Bazı Cerrahi İpliklerin Kalite Kontrolleri

Hasan AKSU(*) Serpil KIŞLALIOGLU<*)

Murat ŞUMNU(*)

özet : Bu araştırma Türkiye'de hazırlanıp satılmakta olan bazı

katgüt ve ipek iplik örneklerinin kalite kontrollerini kapsamaktadır.

Türk Farmakopesi (1974) 'te cerrahi ipliklerle ilgili kalite kontrol yön- temlerinin bulunmayışı, bu kontrollerin ^diğer farmakopelerin stan-

dartlarına göre yapılması zorunluluğunu ortaya koymuştur. Bu neden- le araştırmanın kapsamına alınan örnekler değişik farmakopelere uy-

gunlukları açısından incelenmiş ve cerrahi ipliklerle ilgili kontrol yön- temlerinin Türk Farmakopesine konulması gereği tartışılmıştır.

Cerrahi ipliklerde bazı değişikliklerle mikroskobik görünüm veı saflık, uzunluk, çap, gerilme direnci, iğneye bağlanma kuvveti, ekstre edilebilen boyalar, çözünen krom bileşikleri, kül miktarı ve sterilite kontrolleri yapılmıştır. Bu kontroller sonucu özellikle ipek ipliklerin

çaplarında farmakope standartlarından sapmalar gözlenmiştir. Aynı

sapmalar gerilme direnci ve iğneye bağlanma kuvveti içinde geçerlidir.

QUALITY CONTROL OF SOME OF THE SUTURES MANUFACTURED iN TURKEY

Summary : The results of the quality controı of some of the cat- guts and silk sutures manufactured and sold in Turkey were reported in the present study.

The absence of the quality control techniques of the aforemen- tioned rnaterials in Turkish Pharmacopeia !1974), necessitates the usa- ge of the control procedures of different pharmacopeiae.

Henıce the microscopical appearance, suitability of length and diameter, tensile strength, needle attachment, extractable colour, so-

l *) H. Ü. Eczacılık Fakültesi, Galenik Farmasi Bölümü, Hacettepe. Ankara.

luble chromium compounds, ash and sterility tests of the samples were performed according to the requirements reported in those pharma- copeias with some minor changes.

The results obtained demonstrated unacceptable deviations in dia- meters from standard pharmacopeial requirements. Similar deviations were observed on the tensile strength and needle attachment proper- ties of the same materials.

GİRİŞ VE AMAÇ :

Yüzyıllardır cerrahi amaçlar- la kullanılan iplikler bitkisel, hay- vansal veya sentetik kaynaklı ola- bilirler (1). Bu iplikler ayrıca vü- cut dokuları tarafından absorblan-

malarına göre başlıca iki grupta in- celenirler : Bunlardan absorbe olan- lar kollagen yapıda olup, barsak- tan hazırlanan katgütıer, sentetik olanlar ise poliglikolik asit türev- lerinden yapılanlardır. Absorbe ol- mayan cerrahi iplikler arasında pa- muk, keten, ipek, çelik, sentetik ola- rak hazırlanan poliamid, poliester ve polipropilen yapıdaki iplikler sa-

yılabilir cı

-

7).

Bu araştırma, yukarıda sayılan

ipliklerden ülkemizde hazırlanan,

absorblanan cerrahi ipliklerden kat- gütlerin, absorblanmayanlardan ise ipek ipliklerin kalite kontrollerini

kapsamaktadır.

A - Katgüiler : Katgütler koyun barsağının submukozası ve- ya inek barsağının serozasından hazırlanmakta olup, bakteri konta- minasyonu için uygun ortamlar-

dır. Bu nedenle steril olarak, ko- ruyucu bir sıvı içinde veya kuru

halde ambalajlamrlar. Absorbsiyon

hızlarına göre yalın ve krome kat- gütler olmak üzere iki grupta ince- lenirler (2 - 5). Krome katgütıer

krom bileşikleri kullanılarak sert-

leştirilmiş olanlardır. Katgütıerin

en önemli özellikleri vücut doku-

ları tarafından absorblanabilmele- ridir. Absorbsiyon hızı, uygulama yeri, uygulanan örneğin cinsi ve

hastanın durumuna bağlıdır. Yalın

katgütlerde bu süre bir harta, kro- me katgütlerde ise 21 günden faz-

ladır (7 -11).

B - İpek İplikler : İpek ip- likler özellikle Bombyx mor!

tBombygidae) olmak üzere değişik

ipek böceklerinin· kozalarından el- de edilirler 16, 7). Bükülerek veya örülerek hazırlanabilir, steril veya steril olmayan şekilde ambalajla- nabilirler. Steril olmayanlar kul-

lanılmadan önce sterilize edilmeli- dir. Sterilizasyon otoklavda, · kuru

ısı veya etilen oksitle yapılabilir.

Kuru ısı veya etilen oksit yeğlen­

melidir, çünkü kaynatma ile ste- rilizasyonda, iplik, dayanıklılığının

%20'sini kaybeder (2).

Bu araştırmanın amacı, katgüt ve ipek ipliklerin kalite kontrolleri-

TABLO l ^CERRAH! 1PL!KLERİN ÖRNEI< SEÇ!M!

Küme Cinsi ^No

No

l St.Normal Katgüt

2 "

3 "

4 St Krome Katgüt 5 St.Normal Katgüt

6 "

7 St.Krome Katgüt 8 St Kreme !gneli

katgüt

9 St.Normal KatgUt

10 "

11 St.Krome Katgüt 12 St.Normal Katgüt

l j "

14 St.Krome Katgüt 15 St .Kreme ^1Bnelı

Katgüt

16 St ,Normal Katgüt

17 "

18 St.Krome Katgüt :9 St .Normal Katgüt

20 St.01.Beyaz ^İpek

21 "

22

"

23 "

2ı. St. Beyaz !pek 25 St.01.Bayaz !pek

26

"

27 "

28

"

29

"

30

"

31.

"

32

"

33

"

34

St : Steri]

St. Ol. : Steril Olmayan F : Fabrika

USP 3/0 2/0 2/0 2/0 1/0 1/0 1/0 1/0

1 1 1 2 2 2 2

3 3 3 4 5/0 4/0 3/0 2/0 2/0 1/0 1/0 1 1 2 2 3 3 4 4

N : Ankara Numune Hastanesi EP 25

3 3 3 4 4 4 4

5 5 5 6 6 6 6

7 7 7 8

T : Ankara ^Tıp Fakültesi Hastanesi

! : Yüksek İhtisas Hastanesi

H : Hacettepe üniversitesi Hastanesi A : Ankara Hastanesi

S : Ankara S.S.K. Hasianesi

Örnek Kod ^{Numarası ve}

Alındığı Yer

A B c ^{D E}

F F F F F

F F F F F

N N N T T

F F F F F

F F F F F

T T ^H H ^N

F F F F F

F F F F F

F F F F F

T T ^{H H N}

F F F F F

F F F F F

N N s s ^I

F F F F F

F F F F F

F F F F F

N N N N T

F ^F F N N

F F F F F

A A A A

-

F F F F ^F

F F F F F

N N N A A

F F F F F

A A N N F

A A A A

-

A A A F F

A A A A

-

N N N A A

A A A A

F F F F F

A A I I

-

F F F F F

A A A A

F G

F F

F ^F

1 !

F ^F

F F

N N

F F

F F

F F

A A

F ^F

F F

I I

F F

F F

F F

T T

! 1

F ^F

- ^-

F ^F

F F

F F

F F

F F

- ^-

F F

- -

F F

F ^F

- ^-

F F

n1 yaparak değişik farmakopelere

uygunluklarını saptamaktır. Aynı

zamanda bu konuda daha önce ya-

pılmış bir araştırmanın (12) sonu- cunda vurgulanan, piyasa kontrol- lerinin daha sık yapılması önerisi- de gerçekleştirilmiş olacaktır. Ayrı­

ca Türk Farmakopesi (1974) 'te cer- rahi ipliklerle ilgili bir kayıt bu-

lunmaması nedeni ile, Türk Far- makopesi kapsamına alınmaları ö- nerilecektir.

DENEYSEL

A - örnek Seçimi : Araştır­

ma kapsamına alınan katgütler iki, ipek ipliklerse dört değişik firma

tarafından imal edilmektedir. De- neyler her markadan ve toplanabi- len numaralardan yedişer örnek üzerinde yapılmıştır. Yedişer örnek

toplanamıyan bazı marka ve numa- ralardaki ipek ipliklerde deneyler dört örnek üzerinde yapılmıştır.

örnekler, değişik hastane ve ima-

latçı firmalardan rastgele örnekle- me ile toplanmıştır. Her numara- dan alınan örnekler küme olarak

isimlendirilmiş ve A'dan G'ye kadar

kodlandırılmıştır. Toplanan örnek- lerin cinsi, numarası ve nereden

alındığı Tablo l'de gösterilmiştir.

B - Kullaınılan Araç, Besi Ye- ri ve Kimyasal Maddeler :

Araçlar : Çap tayin aygıtı (Mi- tutoyo No. 7305, Japonya), Gerilme direnci tayin aygıtı (Healograph Model 200 SX, İngiltere), Kül fırını

(Mutffelofen M - 5, Almanya), La- minar akım cihazı (Yerli yapım),

Mikroskop (Nikon, Japonya), New

tayin cihazı <Viasala HMI 12, Fin.

landiya), Terazi (Mettler H -20, İs­

viçre).

Besi Yerleri : Buyyon, Sabou- raud, Tiyoglikolat, CDifco, U.S.A.) Kimyasal Maddeler : Demir III klorür <Merek, Almanya), Difenil- karbazid (Merek, Almanya), Etan- ol (Tekel, Türkiye), Etanol <Merek, Almanya), İyot (Merek, Almanya), Kobalt klorür (Riedel, Almanya),

Nişasta (Çapamarka, Türkiye), Po- tasyum bikromat (Merek, Alman- ya), Potasyum iyodür <Merek, Al- manya), Sodyum tiyosülfat (Merek, Almanya), Sodyum nitrit (Merek, Almanya), Sülfirik asit <Merek, Al- manya).

C - Yöntemler : Türk Far- makopesi 1974) 'te cerrahi ipliklerle ilgili kontrol yöntemlerinin olma-

yışı bu kontrollerin diğer farmako- pelerin standartlanna göre yapıl­

ması zorunluluğunu ortaya koymuş­

tur. İncelenen çeşitli farmakopelere göre cerrahi ipliklerde yapılması

gerekli kontroller Tablo 2 de belir-

tilmiştir.

1 - Mikroskobik Görünüm ve

Saflık Kontrolu : Çalışmamızda

B.P.C. (1973), E.P. (1971) ve Ph.

Franç. (JX) 'da açıklandığı şekilde

ipek ipliklerden alınan örnekler mikroskop altında incelenmiş, ay.

rıca iyotlu potasyum iyodür ayıra­

cı (5) ile sarı renk verip verme- dikleri kontrol edilmiştir. Bu şekil­

de inceleme ile ipek ipliklerin saf-

lıkları hakkında kesin bir karara

varılamamış, ipeğin tanınmasında

TABLO 2: ÇEŞİTLİ FARMAI<OPELERE GÖRE CERRAHİ İPLİKLERDE Yl\.PILMASI ÖNGÖRULEN KONTROLLER

Farmakope ^Adı önaöri.ilen Kontroller

cno :ı: c: ^o(")

~o: ... N

"'

..., ...

,..

c:

"

... c:: '1

"

.... " o ....

;ıı;-c: c."l c:

9 ,..

"'

"' o

o<,,.

=' ^{~ ~-}

~

"'

o '1

....

A

c:

Amerikan Farmako-

-

^{+ +}

~esi (XVIII)

İngiliz Kodeksi

( 19 7 3) + + +

Fransız Farmako- + + + pesi ^(IX)

Avrupa Farmakope-· + + + si ⁽¹⁹⁷¹⁾

İpek iplikler için

~adete kreme katgütler ^için

literatürde kayıtlı değ~ik çözelti·

!erde çözünmesinden yararlanılmış­

tır (12). ipek ve yün %5.25 lik sod·

yum hipoklorit çözeltisinde çözü- nür. Diğer taraftan ipek %70 lik sülfirik asit ve %37 lik hidroklorik asitte çözünmektedir ki, yün bu çözeltilerde çözünmez. ^Çalışma kap-

samına alınan ipek ipliklerin bu çözeltilerdeki çözünme durumları gözlenmiştir.

2 - Uzunluk Koiıtrolu : Kat- güt ve ipek ipliklerin uzunluk öl·

çümleri incelenen farmakopelerde

!2 · 5) belirtildiği şekilde yapılmış·

tır.

t::1 C1

-

^...

^{,,. "'} "'""'

^:ı:"'

^"'

'"""' "il"' ,.,.,.,. ,.... o: ,.... c:: n '1 '1 a ^{::ı ... Ol} '""N

,..

^... _"'

",., _...

ⁿ

"

^a ... .

""' "' "'"'

_c:

"' "'"' """

^"'

...

^{(') c:: ....}

...

^P

^... _"

^{> ,.,. ... ....}

""

^{~::> .... ...}

~ ~ ^{o "'}

...

"' c.

I>"' _"'

.. "°' "' ....

^{'1 ...}

:J. ¹ ... ... o

"' ^El

' u ^A

+ + ⁺ +

-

⁺

+ +

-

^{+ + +}

+ +

-

⁺

-

⁺

+ + ^- +

-

⁺

3 - Çap Tayini : Çap ölçüm- leri için Mitutoyo No. 7305 marka·

lı mekanik çap ölçeri kullanılmış

ve ölçümler incelenen farmakope- lerde (2 • 5) belirtildiği şekilde ya-

pılmıştır. Boyu 75 cm. olan iplik·

lerde eşit aralıklarla üç ölçüm, bo- yu 150 cm. olan ipliklerde eşit ara-

lıklarla beş ölçüm, 150 cm.den uzun olan ipliklerde eşit aralıklarla on ölçüm yapılmış ve bu ölçümlerin

ortalaması ipliğin çapı olarak . ve-

rilmiştir.

4 - Gerilme Direnci Tayini : Gerilme direnci ölçümleri için Hea.

lograph 200 SX markalı gerilme direnci ölçüm aygıtı kullanılmış,

ölçümler incelenen farmakopelerde

(2 - 5) belirtildiği şekilde yapılmış­

tır.

Aygıtın çalışma prensibi bir test çubuğunun uygulanan yükle

orantılı olarak sabit hızla

!aşması kuralına dayanır.

biri hareketli, diğeri sabit

uzak-

Aygıtın

olmak üzere iki kolu ve bu kolların ucun- da iki kıskacı vardır. Ölçümü ya-

pılacak örnek aygıtın kıskaçları a-

rasına sıkıştırılarak hareketsiz tıı­

tulur. Aygıt çalıştırıldığında hare- ketli kol sabit hızla yukarı doğru uzaklaşarak örneği germeye başlar.

örnek koptuğu zaman hareketli kol üzerinde bulunan doğrusal bir ile- tim mekanizmasıyla uygulanan kuvvet saptanır ve yazıcı üzerinde büyütülerek grafiklenir.

Gerilme direnci ölçümleri, ip- liklere cerrahi düğüm (2) ve basit

düğüm (3 -5) atılarak yapılmıştır.

İplik kıskaçlar arasındaki uzaklık 12.5 cm. olacak ve düğüm kıskaç­

lar arasında kalacak şekilde alete

yerleştirilmiştir. Ölçüm sırasında

alet 30 cm./dk.lık sabit hızda ça-

lıştırılmış ve ipliğin koptuğu an- daki gerilme direnci aygıtın yazı­

cısından okunmuştur. İplik kıskaç­

lara bir cm. veya daha yakın uzak-

lıkta koptuğunda, ölçümler bir baş­

ka örnek üzerinde tekrarlanmıştır.

Her örnek üzerinde iki kez basit

düğümle iki kez de cerrahi düğüm­

le ölçüm yapılmış ve küçük olan

değer ipliğin gerilme direnci ola- rak kabul edilmiştir.

5 - İğneye Bağlanma Kuvve- tinin Saptanması : Bu özellik, at- ravmatik cerrahi ipliklerde kont- rol edilir. Gözsüz iğneye bağlan­

mış olarak hazırlanmış cerrahi ip- liklere atavmatik cerrahi iplikler denir. Bu özelliğin saptanmasında C -4'te belirtilen gerilme direnci ölçüm aygıtı kullanılır. İplik, ko- parma kuvveti uygulandığında, iğ­

ne çekme yönünde ve bir ucu kıs­

kacın dışında kalacak şekilde yer-

leştirilerek aygıt C -4'te belirtilen

koşullarda çalıştırılır. İpliğin iğne­

den ayrıldığı kuvvet aygıtın yazı­

cısından okunmuştur.

6 - Ekstre Edilebilen Boyala-

rın Aranması : örnekler U.S.P.

(XVIID de kayıtlı yöntem kulla-

nılarak incelenmiştir. Yöntemin as-

lı örneğin ekstraksiyonu sonucu el- de edilen çözelti ile ipliğin rengine göre hazırlanan standart çözeltinin

(2) renk şiddetinin karşılaştırılma­

sına dayanır.

7 - Çözünen Krom Bileşikleri Aranması : Bu tayindede U.S.P.

(XVIII) de kayıtlı yöntem lmllanıl­

mıştır. Yöntem, örneğin ekstraksi- yonu sonucu elde edilen çözelti He standart kromat çözeltisinin (2)

renginin karşılaştırılmasına daya-

nır.

8 - Kül M.iktar Tayini : İpek

ipliklerde kül miktar tayini B.P.C.

(1973) 'te kayıtlı yöntem kullanıla­

rak yapılmıştır.

9 - Sterilite Kontrolu : İnce­

lenen farmakopelerde (2 - 5) steril cerrahi ipliklerin sterilite testleri

için sıvı tiyoglikolat veya değişti­

rilmiş sıvı tiyoglikolat besi yerleri

kullanılması kayıtlıdır. Türk Far- makopesi (1974) •te genel sterilite testleri için bu besi yeri yanında

buyyon ve Sabouraud besi yerleri de kayıtlıdır. Bu araştırmada ste- rilite testleri için sıvı tiyoglikolat, buyyon ve Sabouraud besi yerleri

kullanılmıştır. Ekimler bir lami- nar akım cihazı içinde genel steri- lile kurallarına uygun olarak ya-

pılmıştır. Bakteri kontaminasyonu- nun incelenmesinde kullanılan sı­

vı tiyoglikolat ve buyyon besi yer·

!eri 35 -37°C'de, mantar kontami- nasyonunun incelenmesinde kulla-

nılan Sabouraud besi yeri ise 22 - 25°C'de on gün inkubasyona bıra­

kılmıştır.

BULGULAR VE TARTIŞMA

Mikroskobik görünüm ve ^saflık kontrolunda, incelenen tüm örnek- lerin saf ipek lifierinden ^oluştuğu

saptanmıştır. İncelenen farmakope- ler 13 -5) ipek ipliklerin ^tanınma­

sı ve saflığının kontrolu için, bu ipliklerden alınan örneklerin mik- roskop altında incelenmesini ve iyotlu potasyum iyodür ayıracı (5) ile sarı renk verip vermediğinin saptanmasını isterler. Mikro:ıkop altında inıcelendiğinde ipek lifleri, pürüzsüz yüzeyli, üçgenden yarı

dairesele kadar değişen, tek biçim olmayan, uzunluğuna bükümlü ola- rak görülür (3 - 5). Ancak bu ^şe­

kilde mikroskobik tayinde, ^alışmış bir göz, ipeği diğer katkı madde- lerinden ayırabileceği halde, ilk

kez inceleyen bir kişi bazı yanıl­

malara neden olabilir. Ayrıca ipe-

ğin yanı sıra bazı katkı maddele- rininde iyotlu potasyum iyodür

ayıracı ile sarı renk vermesi <12) nedeniyle bu kontrolde farmakope- lerde kayıtlı yöntem ile ipek iplik·

lerin saflığı hakkında kesin bir ka-

nıya varmak zor görülmektedir. Bu nedenle saflık kontrollerinin C - 1 de belirtilen şekilde yapılması da- ha uygun olacaktır.

Uzunlukları ölçülen tüm katgüt ve ipek ipliklerden 6/D kod numa-

ralı örnek hariç olmak üzere, kalan-

ların farmakopelerde istenilen sı­

nırlar içnde olduğu saptanmış ve bulgular farmakopelerde belirtilen

şekilde değerlendirilmiştir.

İpliklerin çap ölçümlerine iliş­

kin bulgular farmakopelerin istek- lerine uygun olarak değerlendiril­

miştir. Bulguların (13), incelenen farmakopelere uygunlukları Tablo 3'te gösterilmiştir. Tablonun incele- mesinden birçok iplik ve ^bazı iplik kümelerinin farmakope standart-

larına uymadığı görülmektedir. Bu uygunsuzluklar daha çok ipek ip- liklerde göze çarpmaktadır. Buna

rağmen bu tayinlerde küme içi

farklılıkların az olduğu varyasyon

katsayılarının düşüklüğünden anla-

şılmaktadır (13). 20, 21, 23, 24, 28, 32, ve 34 numaralı kümelerde ince- lenen ipek iplik örneklerinin hep- sinin U.S.P. CXVIII) standartları­

na uymadığı görülmektedir. Bu kü- melerdeki örneklerin ortalamaları

E.P. (1971), B.P.C. (1973) ve Ph.

Franç. !IX) standartlarına da uy-

TABLO 3 İNCELENEN ÖRNEKLERİNİN ÇAP KALINLIKLARININ FARMAKOPELER.E UYGUNLUCU

İNCELENEN FARMAKOPELER

KUme+--,~U~-~S~-~p~·~(~XV;;.:...:I~I~I~)--l--~E~.~P~-~(~1~9~7~1~)~+-~B~·~P~.c~·~(l~9~7~3~)'-r-+-~P~h~-~F~r~a~n:ı...:C·~(~I~X~)~

No. örnek Kod No örnek Kod No. örnek Kod No. Örnek Kod No.

A B C D E F G X A B C D E F G X A S C D E F G X A B C D E'FG~'

+ + - + + + + + - + - - + - - - - + - -!+-+- - 2 - + : + - + 1 + + + 1 + - + - + ·+ - + + - + - + + - +

) - + ·+ - + + + + - + - - + + - + - + + + + + 4 + ++++++ +- +++ + - - ++·+ +

5 +++++++ +++++ +++ +++ ++ +++ ++ +++ ++++

6 -++++++ + - + + - +++ +-+ +- +++ ++ +++ ++++

7 + +++ - +- + + + - + - + - +++ - + - + - +++++ ++-+

8 + + - + + - - + + + - + + - - + + + - + + - - + + + - + + - -· + 9 + +-+ +-+ ++ + - + +++ +++ - + +++ ++ + - + +++ + 10 + + + + + + + +. + . + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 11 + + + + - + + + +. + + + + + + + + +. + + + + + + + + + + + + + + 12 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +

1) + - ++- -++ ++- + + + + + - + + +· + + - +

14 - + + + + + - + + + + + + + + +++ ++ +++ ++ + ++ +++ + l5 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +·+ + + + + + 16 + + - - - + - + + - - - - + - + + - - + - + + - - -

+ + + + - + + - + + + + + + + - + ı---,1~7--ı--+--++-+--+-+-+-+--+J _+++._ 1 + - + + -

18 - - + + + - -. + + - + + + - - + + - + + + - - + + - + + + - - + . 19 + - + - + + - + + 1- + - + + - + + - + - + + - + + - + + + + - +

20 21

22 + +

_z~·ı'---_._-_,_-~_-,__-J~-...=...=.-ı--::L-::J.:-:J..::J.::.J.-=.!--=-.l-=-l~~=-1-=-!-=-l-=-J"=-1c=..-j-=i-=-f-"'-t-=-P"t-=--r-=-t=-'-+=-t- 24

25 +++ +:..-+-

++++ ++++-

26

- + +

+ - +

+ + + + -

27 + + + + + + + + + + + + + + + + +. + + + + + + + - +

++-+ - + -

29 + ^'+- + - +

28 - +

- - + + - + - + +- + + - + - +

)Ö + +

Jl + + + + + + + + 32 - - - -

'.D + + + + + + + . + - - + -. - + - - + - + - + . + - + + + + - + + + +

}4 - - - -

X : Ortalama

gun değildir. 22 ve 30 numaralı

kümelerdeki örneklerin yarısından fazlası U.S.P. (XVIII), hiçbiri ise belirtilen diğer farmakopelerin

standartlarına uymamıştır. Katgüt- lerden 13, 16 ve 17 numaralı kü- melerin ortalamaları U.S.P. CXVIII)

standartlarına uymamaktadır. An- cak 13 ve 17 numaralı kümelerin

ortalamalarının E.P. (1971), B.P.C.

(1973) ve Ph. Franç. (!X)'a uygun

olduğu aynı tablodan görülmekte- dir.

Cerrahi ipliklerin numaralandı­

rılmasında B.P.C .. (1973), E.P.(1971) ve Ph. Franç. (IX) metrik sistemi, U.S.P. <XVIII) ise Amarikan siste- mini kabul etmiştir. U.S.P. (XVHI)'

in değişik yapıdaki iplikler için \·er - diei çap sınırları farklıdır. Türkiye' de hazırlanan ,cerrahi ipliklerin bir

kısmı metrik eşdeğer numaraları

belirtilmeksizin U.S.P. numarala-

rıyla satılmaktadır. U.S.P. (XVIIU 'e göre katkütler için 2/0 ve ipek ip- Jilder için 1 numaranın Ph. Franç.

:IX) 'da, yine ipek iplikler için 3 nu-

maranın metrik sistemi kullanan

farmakopelerin tümünde tam karşı­

lığı yoktur. Bu nedenle 2, 3, 4, 27, 28 numaralı kümelerdeki örneklerin Ph. Franç. (!X) 'a, 31 ve 32 numara-

lı kümelerdeki örneklerin ise, U.S.P.

(XVIII) dışındaki farmakopelere göre uygunlukları incelenememiştir.

örneklerin çap kalınlıklarının de-

ğerlendirilmesinde karşımıza çıkan'

en önemli sorun U.S.P. (XVIII) ile

TABLO 4 İNCELENEN ÖRNEKLERİN GERİLME DİRENÇLE~!N!N FAR!-IA!\OPt:I.2_;;,;

UYGUNLUCU ....

İNCELENEN FAP.M/l.KOPELER

Ktiıne U.S .P. (XVII I) E.P. (1971) B.P.C. (1973) Ph Fra"'" ITV\

No. ^Örnek Kod No. örnek Kod No. Ör!'lek Kod No. l:lrne:< Kod ~la..

~ B C D E F G X A B C O E F G X A 3 c O E F G

x .\

^{B ,r_ n} = iv r. 7

ı + ^{+ + +} + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + - +

- -

ı

-

^{+ + +} + + + + + + + + + + + + + + + + ⁺ + ~ + 3 + + - + + + + + + + + + + + + + + I+ + + + + I+ + 4 + + + + + + + + + + ++ + + f+ + + I+ + + + + + .,.

s _{+· + + + + + + + +} ... _{+ + + + + + + I+ + + + + + + + + ~·+ + ... ... +}

6 + + + + + + + + + + + + + + + + + I+ + + + + ... + + ... + + ...

-

^{... ...}

7 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +

-

^{+ ... ... + + + ... + + + ...}

8 + + + +

..

+ + + + + + +

..

+ + + + + + + + + + + + + + + ... + ... + 9 +

..

+ +

..

^... + + + + + +

..

+ + + + + + + + + + + + + - + + + ⁺

-

ıo + + + + + + + + + + + + + ++ + + +

..

+ + + +

- -

^{+ + + +}

_-

^{... ...}

11 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + ... + ı+ ... + ... ... ^~ ... ... ... ... ...

12 + + + + + + + + + + + + + + + + + ... _{+ + + + + + + +} + + ... + + ...

13 + + + + + + + + + + + + + + + + +.,. + + + + + ... + ... + ... + + +

-

14 + + + + + + + + + + + + ^{+ +} + + + + + + + + + .. + + + + ^{... +} + +

ıs + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 16 + + + + + + + + + + + + + + + + + -

+ + + + + + + + + + + + + +

---· ^{- -}

17 + ·+ + + + ^{+ + + +}

..

+ + + + + + + ... + + + ^{+ +} + + ^{+ ...}... + + ... + ,- - ^ı-

ı8 + + + + + + + + +

..

+ + + + + + + + + +

..

+ + + + + ... +

-

^{... + +}

19 + + + + + + + + +

..

+ + + + + + + + + + + ~· + ... + + + + + + +

-

20 + + + + + + + '+ + + + + + + ... + + + + ^L

2ı + + + + + + + + + + ⁺ + + + + + + ... + + ⁺ + + + + + + + + + ... ...

22 + + + + + + + + + + + + .. i + + + + + + + + +·+ .. + ... + + + + ... ...

23 + + + + + + + + + + + +

..

+ + ... .f· + + + + + .. ... + + .. ... + + - + 24 + + + + + + + + + + + + + + + + + + _-ı--+ + - + ^{+· +} + + + - + + .. + + 20

- -

^{- - + + + + + + + + + + + + + + + + + ~ +} - + ^{... + ...} ... + ...

26 +

..

+ + + + + + + + + + + + + + + + + +

27

- - - -

^{+ - +}

-

^{+ + + + + + + + + + + + + + + '+ J__}

28

-

^{- -}

^- - - -

^{++ + - - ++ +}

29

- -

⁺⁺

- - - -

^{- + + + + ++ + - + + + + + + + - ... + + + + .. +}

JO + + + + +++ + + +++ ++ + + ... _{+ + +}

Jl + + + -

- ^- - - - ·

32 _ı+ -1 ++ +

33

-

⁺

- -

^{- + + -++} + +

..

^{++ +} + + + + + ^{+ + ... + ~ + ~} -i + T

..

34 ı+ + ++ +++ + + + + + + +

'

^{+ +:+ı'+ i}

-

42

diğer farmakopeler arasındaki nu- mara uyuşmazlığı olmuştur. Cerrahi ipliklerin numaralandırılmasında değişik farmakopclere göre ^farklı

sınırlar alındığından, bazı farmako- pelere göre uygun bulunan çap ka-

lınlıkları diğer farmakopelere göre uygun bulunmaktadır. Türkiye'de tüm ölçümlerde metrik sistem kul"

!anıldığından, Türk farmakopesine cerrahi ipliklerin kalite kontroleri

alındığında, metrik sisteme göre

numaralandırmanın kabul edilmesi daha uygun olacaktır.

Gerilme direnci ölçümlerin bul-

guları farmakopelerin isteklerine uygun olarak değerlendnirilmiştir.

Bulguların (13), farmakopelere uy-

gunlukları Tablo 4'te görülmektedir.

Tabloda görüldüğü gibi 28 numaralı

kümede A ve B, 29 numaralı kümede A kod numaralı örnekler dışındaki

örneklerin gerilme direçleri E.P.

(1971), B.P.C.(1973) ve Ph. Franç.

IIX) 'a uygundur. Buna ^karşın 2 nu--

maralı kümede A, 3 numaralı küme- de C, 25 numaralı kümede A, B, C, D, F, 31 numaralı kümede D, E, F, G, 33 numaralı kümede A, C, D, E kod numaralı örnekler U.S.P.

(XVIII) standartlarına uymamak-

tadır. Gerilme direnci bulguların­

da U.S.P. (XVIII) 'e göre sapmala-

rın daha fazla olması basit dügüm yerine uygulamaya daha yakın so- nuçlar verecek cerrahi ^düğüm kul-

lanılmasından olabilir C14, 15).

Araştırmamızda, 8 ve 15 numa.

ralı kümelerde bulunan atravmatik örneklerin iğneye bağlanma kuv- vetlerinin, incelenen farmakopele- rin (2-5) standartlarına uygun olma- .

dığı saptanmıştır.

Ekstre edilebilen boyalar, çozu- nen krom bileşikleri, }{ül miktar ta- yini ve sterilite testlerinin ^sonuçları incelenen farmakopelerin (2-5) is- teklerine uygun bulunmuştur.

SONUÇ : Türk Farmakopesi C1974) 'te cerrahi iplikler ile ilgili bir

kayıt bulunmamaktadır. Oysa bu- gün birçok hastanemizde, yurdumuz- cia üretilmekte olan cerrahi iplikler

kullanılmaktadır. Bu araştırmanın bulguları ve bu konuda daha önce

yapılmış bir çalışma (12) göz önünde bulundurularak insan ^hayatı için çok önemli olan cerrahi ipliklerin standardizasyonu ve Türk Farmako- pesine alınması en gerçekci önlem- lerden biri olacaktır.

Bu araştırmanın tamamlandığı

Mart 1980 tarihinden sonra, Türk

Standardları Enstitüsü tarafından hazırlanan, katgütlerle ilgili bir standart (16), Ekim 1980 tarihinde

yürürlüğe girmiştir. Ayrıca, farma- kope komisyonu tarafından, çeşit­

li cerrahi ipliklerle ilgili monograf-

ların hazırlandığı ve bu monograf-

ların Türk Farmakopesinin ^çıkacak olan eklerine alınmasının kararlaş­

tırılmış olduğu memnuniyetle ^öğ­

renilmiştir. Ancak bu eklerin bir an önce yürürlüğe girmesi, seneler- dir sürüncemede ^kalmış olan cer- rahi ipliklerin kalite kontrollerinin

gerektiği şekilde yapılmasını müm- kün kılacaktır.

Teşekkür : Araştırma sırasın­

da örneklerin çap ve gerilme diren- ci ölçümleri Gülhane Askeri Tıp

Akademisi Farmakoloji Enstitü- sünde gerçekleştirilmiştir. Bu ça-

•

lışma süresinde gösterdikleri yakın

ilgi ve kolaylıklar için Farmakolo- ji Enstitüsü direktörü sayın Dr.

Albay Necati DİKMEN'e ve tüm akademik personele teşekkür ede- riz.

<Geliş Tarihi : 11.3.1982)

KAYNAKLAR:

ı. Gage, I.M., Lyons, C., «Suture Materials and Their Use», Surg. Clin. N. Am., 29, 1565 - 1570, 1949.

2. The United States Pharmaco- poeia (U.S.P. XVIll), Mack Printing Co., Easton, 1970.

3. British Pharnıaceutical Codex (B.P.C. 1973), The Pharmaceu- tical Press, London, 1973.

4. Pharmacopee Française (Ph.

Fraınç. IX), Association pour la Recherche Appliquee

a

la Pharmacopl!e, Paris, 1976.

5. European Pharmacopoeia (E.P.

1971), Vol. II, Maisonneuve S.A., Paris, 1971.

6. Fish, F., Dawson, J.O., Surgi- cal Dressing, Llgatures and Su- tures, William Heinemann Me- dical Books Ltd., London, 1967.

7. Bumin, O., «Cerrahide Kulla-

nılan Dikiş Materyelinin Bu- günkü Durumu,» A.Ü. Tıp Fa- kültesi Mecmuası, 28, 813 -830, 1975.

8. Lawrie, P., «Studies in the Ab- sorption of Surg1caı Catgut», Brit. J. Surg., 46, 634 • 638, 1959.

9. Lawrie, P., Angus, G.E., Reese, J.M., «The Absorption of Sur-

gical Catgut,» Brit. J. Surg., 46, 639 -641, 1959.

10. Rudenstam, C.M., Zederfeld, B.,

«Experimentaı Studies of Cat- gut Absorption In Vivo», Acta Chir. Scand., 134, 503 - 509, 1968.

ıı. Meade, H.W., Mich, J., Ochs- ner, A., «The relative value of Catgut, Silk, Linen and Cotton as Suture Material,» Suggery, 7, 485 - 514, 1940.

12. İzgü, E., Dikmen, N., Evren, N.,

«Türkiye'de İmal Edilen Hidro- fil Pamuk ve !pek İpliklerin

Kaliteleri üzerinde Araştırma»,

A.Ü. Ecz. Fakültesi Mecmuası,

5, 144 - 170, 1975.

13. Aksu, ıi:., Türk Piyasasında Sa-

tılmakta Olan ^Bazı Cerrahi Malzemenin Kalite Kontrolleri, H.ü. Sağlık Bilimleri Fakültesi Bilim Uzmanlığı Tezi, Ankara, 1980.

14. Tera, H., Aberg, C., «Tensile Strengths of TWelve Types of Knot Employed in Surgery, Using Different Suture Materi- als,» Acta Chir. Scand., 142, 1-7, 1976.

15. Tera, H., Aberg, C., «Strength of Knots in Surgery in Relati- on to Type of Knot, Type of Suture Material and Dimensi- on of Suture Thread>, Acta Chir. Scand., 143, 75 -83, 1977.

16. T.S. 3497, Türk Standardları : Emilebilir Steril Katgüt IEmi- Iebilir Steril • Cerrahi İplik),

Türk Standardları Enstitüsü, Ankara, 1981.