PULSAR 2 ESP ÖN SEGMENT CERRAHİ SİSTEMİ KURULUM VE ÇALIŞMA KILAVUZU. OPTIKON 2000 S.p.A.

PULSAR

ESP

ÖN SEGMENT CERRAHİ SİSTEMİ KURULUM VE ÇALIŞMA KILAVUZU

OPTIKON 2000 S.p.A.

Via del Casale di Settebagni, 13 - 00138 Roma İtalya Telefon. +39 06 8888355 - Faks. +39 06 8888440

e-mail sales@optikon.com - www.optikon.com

Optikon 2000 SpA oftalmoloji için cerrahi ve diagnostik cihazlar üreten ISO 9001 ve ISO 13485 sertifikalı bir şirkettir.

Ürünleri 93/42/EEC Tıbbi Ürün Direktifinin gereklerini karşılayacak şekilde üretilmektedir.

2 SINIRLI GARANTİ KOŞULLARI ... 2-1 3 UYARILAR ... 3-1 4 SEMBOLLER ... 4-1 5 GENEL BİLGİ: ... 5-1

5.1 SİSTEM TANIMI...5-1 5.2 TEKNİK ÖZELLİKLER ...5-2 5.3 DEVRE ŞEMALARI ...5-5 5.4 ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK TABLOSU ...5-6 5.4.1 ELEKTROMANYETİK YAYIMLAR ...5-6 5.4.2 ELEKTROMANYETİK BAĞIŞIKLIK...5-7 5.4.3 PULSAR² ESP ile TAŞINABİLİR RF İLETİŞİM CİHAZLARI ARASINDA TAVSİYE EDİLEN

MESAFE ÖLÇÜLERİ ...5-8 5.5 DİATERMİ GÜÇ ÖZELLİKLERİ...5-9

6 KURULUM ... 6-1

6.1 GİRİŞ ...6-1 6.2 AMBALAJINDAN ÇIKARILMASI VE KONTROL ...6-1 6.3 KURULUM PROSEDÜRÜ ...6-1 6.4 İRİGASYON/ASPİRASYON SİSTEMİNİN KURULMASI ...6-3

7 EKİPMAN TANIMI ... 7-1

7.1 BAŞLICA ÖZELLİKLER ...7-1 7.2 EKİPMAN DÜZENİ...7-5 7.3 KULLANICI ARAYÜZÜ ...7-9 7.4 SESLİ İLETİM ... 7-11

8 EKİPMANIN ÇALIŞMASI ... 8-1

8.1 BİPOLAR DİATERMİ...8-1 8.2 I/A (İrigasyon/Aspirasyon) ...8-3 8.3 FAKOEMÜLSİFİKASYON ...8-6 8.3.1 PROGRAMLANABİLİR EMME MODU(PROGRAMMABLE EMISSION MODE - P.E.M.)...8-9 8.4 VİTREKTOMİ ... 8-15 8.5 OTOMATİK I.V. ASKISI ... 8-18 8.6 AYAK PEDALI... 8-19 8.7 BİR PROGRAMIN GERİ ÇAĞRILMASI VEYA SAKLANMASI ... 8-23 8.8 KAPATMA PROSEDÜRÜ ... 8-27

9 TEMİZLEME, STERİLİZASYON VE BAKIM... 9-1

9.1 TEMİZLEME...9-1 9.1.1 ÜNİTE...9-1 9.1.2 AKSESUARLAR ...9-1 9.2 STERİLİZASYON...9-1 9.2.1 ÜNİTE...9-1 9.2.2 TEK KULLANIMLIK AKSESUARLAR...9-2 9.2.3 TEKRAR KULLANILABİLEN AKSESUARLAR...9-2 9.3 BAKIM...9-2 9.3.1 ÜNİTE...9-2 9.3.2 AKSESUARLAR ...9-3

10 SORUN GİDERME ...10-1

10.1 UYARILAR VE HATA MESAJLARI ... 10-1

BU SAYFA ÖZELLİKLE BOŞ BIRAKILMIŞTIR

1 TEKZİP

OPTIKON 2000 S.p.A. bu sistemin kullanıcısının bu kılavuz içinde bulunan belirli uyarıları dikkatli bir şekilde okumasını istemektedir. Kullanımdan önce ekipmanın çalışmasını esaslı bir şekilde anlamak kullanıcının sorumluluğundadır. Hiç bir şekilde Optikon 2000 S.p.A., ürünün çalışması sonucu alıcı, kullanıcılar veya hastaların maruz kaldığı herhangi bir yaralanma, tesadüfi veya sonuçsal hasarlara karşı sorumlu olmayacaktır.

Bu sistemin kullanılması her durumda profesyonel tıbbi karara bağlıdır. Optikon 2000 S.p.A. bu ekipmanın yanlış kullanılması sonucu oluşan herhangi bir klinik problemden sorumlu değildir ve herhangi bir tıbbi tavsiyede bulunmaz.

Optikon 2000 S.p.A. güvenlik, güvenilirlik ve performansa karşı sadece aşağıdaki durumlarda sorumlu olduğunu beyan etmektedir:

• yükseltmeler, kalibrasyonlar, onarımların OPTIKON 2000 S.p.A. yetkili personeli tarafından gerçekleştirilmesi

• sistemin kullanım talimatlarına göre kullanılması

• sistemin bağlandığı şehir şebekesi elektrik tesisatının IEC Güvenlik Düzenlemelerine uygun olması

ÖNEMLİ UYARI

Bu çalışma kılavuzunun basılması sırasında, aslında olduğu şekilde tüm resimlerin ve bilgilerin ürünü ve çalışmasını doğru bir şekilde temsil etmesi için her türlü çaba harcanmıştır. Bu kılavuzun kullanımda olduğu süre sırasında kullanıcıların gereksinimlerini sürekli etkin bir şekilde karşılayabilmemiz için bazı maddelerde değişiklikler yapılabilir. Zaman zaman bu değişiklikler bildirilmeksizin yapılabilir.

OPTIKON 2000 S.p.A.

Via del Casale di Settebagni, 13 00138 Roma İtalya

Telefon +39 06 8888355 Faks +39 06 8888440 e-mail sales@optikon.com www.optikon.com

UYARI: Bu kılavuzun içinde bulunan bilgiler Optikon 2000 S.p.A.’ya tescillidir, bir kısmının veya hepsinin çoğaltılması sadece OPTIKON 2000 S.p.A.’dan yazılı izin alınarak gerçekleştirilebilir.

BU SAYFA ÖZELLİKLE BOŞ BIRAKILMIŞTIR

2 SINIRLI GARANTİ KOŞULLARI

Avrupa Birliği’nde satılan ve kurulan tüm OPTIKON 2000 S.P.A. ekipman ve aksesuarları fatura tarihinden itibaren BİR YIL boyunca hatalı işçilik ve arızalı parçalara karşı garantilidir.

Sarf malzemeler konusunda garanti Errore. Il segnalibro non è definito.ilk kullanım ile sınırlıdır.

Lütfen Avrupa Birliği dışındaki ülkelerdeki garanti koşulları için yerel Optikon Distribütörünüzden bilgi alın.

Garanti altındaki tüm parçalar ücretsiz olarak onarılacak veya yenisiyle değiştirilecektir.

Garanti arızaların nedenlerinin araştırılması, arızanın onarımı ve ünite veya parçaların son bir kontrolünü kapsamaktadır.

Bu garanti yanlış kullanma, kaza, kötüye kullanma ve kurcalamanın veya OPTIKON 2000 S.p.A. tarafından yetkilendirilmiş personel haricinde kişilerin yaptığı değişikliklerin sonuçlarını kapsamaz.

OPTIKON 2000 S.P.A. arızalar durumunda ekipman ve/veya aksesuarlarının değiştirilip değiştirilmediğini, herhangi bir şekilde kurcalanıp kurcalanmadığını veya yanlış kullanım sonucu hasar görüp görmediğini soruşturma hakkını saklı tutar.

OPTIKON 2000 S.P.A. ekipman ve/veya aksesuarları çalışma teknikleri modifikasyon(lar) gerektirdiğinde modifiye etme hakkını da saklı tutar.

OPTIKON 2000 S.P.A. tarafından verilen ekipman ve/veya aksesuarların seri numaraları kayıpsa, kurcalandıysa veya net bir şekilde okunamıyorsa garanti kabul edilmeyecektir.

Garanti, ekipman ve aksesuarların geri iade nakliyatlarının harcamalarını içermemektedir:

taşıma, ambalajlama, vb. için olan tüm harcamalar alıcı tarafından karşılanır.

Teknisyenlerimizden açıkça bir müdahale talep edilmesi durumunda tüm seyahat ve otel harcamaları müşterinin hesabına yazılacaktır.

OPTIKON 2000 S.P.A. taşıma sonucu oluşan hasarlara karşı sorumlu tutulamaz. Eğer böyle bir durum oluşursa, müşteri derhal sevkıyatı yürüten taşıyıcıya başvurmalıdır.

BU SAYFA ÖZELLİKLE BOŞ BIRAKILMIŞTIR

3 UYARILAR

PULSAR² cerrahi sisteminin özenle taşınması ameliyathanede önde gelen prensiplerden biridir ve hiç bir uyarı bu özenin yerini alamaz.

Aşağıdaki uyarılar kullanıcının güvenli, sorunsuz bir performans temin etmesi için yeterli korunma önlemleri sağlamasına yardımcı olacaktır.

Genel

• Tüm tıbbi personel sistem kullanılmadan önce bu kılavuzdaki talimatları okuyup anlamalıdır. Sistem bu kılavuzda çalışma prosedürlerinde açıklandığı şekilde çalışmıyorsa, sistemi kullanmayı denemeyin.

• Sistemi, ekipmanın kullanımı ile ilişkili potansiyel riskleri tamamen anlamış ve olası klinik komplikasyonların önlenmesi ve yöntemi üzerine eğitim almış vasıflı tıbbi personelin kullanımı ile sınırlandırın.

• Burada anlatılan cerrahi öncesi ayarlama ve çalışma prosedürleri her cerrahi prosedürden önce gerçekleştirilmelidir. Eğer sistem doğru bir şekilde

çalışmıyorsa ve sorun giderme bölümü soruna yeterli bir çözüm sağlamıyorsa, sistemi kullanmayın.

• PULSAR² ile bağlantılı olarak cerrahi veya cerrahi olmayan bir aksesuar kullanmadan önce, PULSAR² ekipmanı ile aynısının uyumluluğunu doğrulayın.

Uyumluluk aksesuar ile birlikte verilen dokümanda belirtilmiştir.

• Ekipmanın ses emisyonu kapasitesi açıkken test edilir. Sistem yeniden açılırken duyulabilir bir bip sesinin çıktığını doğrulayın.

• Kullanıcı arayüzü ekranının alt kenarında bulunan dönen bir sembol sistemin doğru bir şekilde çalıştığını gösterir. Eğer böyle bir sembolün hareket etmesi duruyorsa, bu sistemin etkin olmadığını ve ekipmanın çalışmasının

durdurulması gerektiği anlamına gelir.

• Bilgisayar iletim bağlantısı sadece servis prosedürleri içindir. Ekipmanın cerrahide kullanımı sırasında arka paneldeki “Bilgisayar iletim” yuvasına herhangi bir harici cihaz bağlamayın.

• FOOTSWITCH”, “REMOTE CONTROL”, “I.V.POLE” ve “EXPANSION UNIT” olarak etiketlenmis konektorleri sadece bu amac icin tasarlanmis ekipmanlara

• Ünite ile verilenlerden farklı aksesuar ve kablo kullanımı emisyonların artmasına veya ünitenin sisteminin bağışıklığının azalmasına yol açabilir.

Taşınabilir telekomünikasyon cihazlarından çıkan emisyonlar ünitenin verimini etkileyebilir.

• Yakınlarda yerleştirilmiş olan diğer cihazlarla tehlikeli şekilde karışmaların gerçekleşmesini önlemek için ünitenin kurulumu ve kullanımı için tavsiye edilen noktalara özenle uyunuz. Eğer alet tehlikeli bir şekilde diğer cihazlara karışıklıklar yaratıyorsa (bunun nereden kaynaklandığını üniteyi açıp kapamak suretiyle kontrol ederek anlayabilirsiniz), kullanıcıya aşağıdaki yöntemlerden birini kullanarak karışmayı önlemesi tavsiye edilir:

- Diğer cihazların yönünü değiştirmek veya cihazları farklı şekilde yerleştirmek.

- Cihazlar arasındaki mesafeleri arttırmak.

- Üniteyi diğer cihazların bağlı olduğundan farklı bir priz ağına bağlamak.

- Satış temsilcisine veya bir OPTIKON 2000 yetkili servisine başvurmak.

Çevresel

• Sistem yanıcı anestetikler, dezenfektan ajanlar, temizleme ajanları ve

benzerinin yanında olası yangın veya patlamadan dolayı asla kullanılmamalıdır.

• Bir gaz aspirasyon sistemi ile uzaklaştırılmıyorlarsa yanıcı anestetiklerin (N2O), (02) kullanımından kaçınılmalıdır.

• Çalışmanın güvenliği için sistemi ısı ekipmanları veya radyatörlere, doğrudan güneş ışığına veya herhangi bir aşırı derecede yüksek sıcaklık kaynağına maruz kalacağı bir yere kurmayın.

• PULSAR² sistemini havalandırma deliklerinin kapanacağı bir şekilde kurmayın.

• Atık toplama sıvılarını organik materyallerin atılması üzerine yerel kanun/düzenlemelere göre atın.

• PULSAR²’yi sınıflandırılmamış belediye atığı olarak atmayın. Atık elektrikli ve elektronik ekipmanın atılması üzerine yerel kanun/düzenlemelere göre ayrı olarak toplayın.

Elektriksel

• Elektrik şok riskini düşürmek için kapağı kaldırmayın. Bakım için vasıflı servis personeline danışın.

• PULSAR² kontrol konsolu sadece arka panel üzerinde gösterildiği şekilde ana şebeke kaynağına bağlanmalıdır. Güvenliğin garantilenmesi için, hastanede kullanılabilir kalitede bir güç kablosu ve fiş kullanılmalıdır, birim

topraklanmalıdır.

• Fişi prize takarken veya güç kablosunu duvardaki bir prizden çıkarırken,

kontrol konsolu üzerinde bulunan güç anahtarının kapalı olduğundan emin olun.

• PULSAR² ünitesi kullanılmadığı her zaman ana güç anahtarını kapatın.

• Sigortaların değiştirilmesi soğutmaya zaman tanınması için ana şebeke anahtarı kapatıldıktan bir kaç dakika sonra yapılmalıdır.

• Sigortaları gösterildiği şekilde değiştirin.

Diatermi

• Yanık veya yangın riski; diatermiyi metal yatak parçaları, içten yaylı yataklar ve benzerleri gibi iletken malzemelerin yanında kullanmayın. Bozulmaya dair gösterge üzerine elektrot kablolarını yenileyin.

• Sadece orijinal OPTIKON 2000 S.P.A. diatermi kablosunu kullanın.

• Eğer diatermi çıkış akımı dikkatsizce tutma sonucu kullanıcıya doğru çevrilirse ağır RF yanıkları meydana gelebilir.

• Bipolar diatermi el kumandası ve bir izleme sistemi aynı anda kullanıldığında, izleme sisteminin rezistanslar veya yüksek frekanslı indüktörleri ile

korunmayan tüm elektrotları diatermi elektrotlarından mümkün olduğunca en uzağa yerleştirilmelidir.

• Bipolar diatermi el kumandasının kablosu hastaya veya diğer kablolara değmemelidir.

• Her zaman cerrahi uygulamaya uygun en düşük çıkış diatermi gücünü kullanın.

• Bipolar diatermi el kumandasının arızalı çalışması veya belli bir düşük çıkış seviyesi, ekipman normal kullanım için ayarlanmış da olsa, elektrot

bağlantısında kötü bir teması gösterebilir.

• Bipolar diatermi el kumandasının çalışması sırasında uygun bir aspirasyon sistemi ile havalandırılmadıkları taktirde yanıcı anestetikler, azot monoksit, oksijen kullanmayın.

• Dezenfektan ajanlar ve temizleme ajanları gibi yanıcı maddeler bipolar

diatermi el kumandası kullanılmadan önce buharlaştırılmalıdır. Hidrofil pamuk veya gazlı bez gibi bazı malzemeler, oksijen ile ıslatıldığında, ekipmanın normal kullanımında yol açtığı kıvılcımlar nedeniyle tutuşabilir.

• Kardiyak stimülatörü veya stimüle edici elektrotlar taşıyan hastalar için diatermi jeneratörünün yol açtığı RF girişiminden dolayı olası bir risk vardır.

Stimülatörün kendisi aksayabilir. Herhangi bir şüphenin oluşması durumunda, tavsiye için kardiyoloji bölümüne danışın.

• Dikkat: Bipolar diatermi el kumandası kullanılırken diğer tıbbi ekipman ile olası etkileşim.

El Kumandaları

• Vitrektomi probu, diatermi veya I/A el kumandasının ucunun metalik nesnelere değmesine izin vermeyin.

• El kumandasının herhangi bir parçasının şeklini değiştirmeyi denemeyin.

• Fişi kablodan ayırmayı denemeyin.

• El kumandası ıslak veya nemli ise saklamayın veya kullanmayın.

I/A

• Bu kılavuzda “İrigasyon/Aspirasyon Hortumunun Kurulumu” paragrafındaki endikasyonları dikkatlice inceleyin. Bu endikasyonların uygulanmasındaki aksaklık ciddi sonuçlar doğurabilir.

• PULSAR² ünitesinin düzgün çalışmasını sağlamak için irigasyon ve aspirasyon hatlarının doğru şekilde kurulması önemlidir.

• Peristaltik moddan Venturi moduna geçiş eğer düşük empedanslı bir uç (ör. U/S uç) kullanılıyorsa ve eğer vakum yüksek bir seviyeye ayarlandıysa ön kamarada çökmeye neden olabilir. Hasta güvenliğinin sağlanması için pompa tipinin değiştirilmesinin ardından aspirasyona tekrar başlamadan önce her zaman vakum ayarının istenilen pompa tipi için uygun olup olmadığını kontrol edin.

• Sadece orijinal OPTİKON 2000 S.P.A. tüp setlerini kullanınız.

• Uç hastanın gözünde iken el ünitesini hazırlamayınız veya ayarlamayınız; aksi takdirde hastanın yaralanmasına neden olabilirsiniz.

• Tazyikli irrigasyon için BSS şişesinin ve basınçlı torbanın hastanın göz hizasına veya göz hizasının üzerine yerleştirilmiş olduğunu kontrol ediniz.

• Müdahalede bulunmadan önce, mevcut irrigasyon solüsyonu miktarının yeterli olmasını sağlayınız ve müdahale süresince de solüsyonu izleyiniz.

• Müdahale sırasında, irrigasyon şişesi içerisindeki tuz solüsyonunun seviyesini sürekli olarak kontrol altında tutunuz. Solüsyon miktarının müdahaleyi bitirmek için yeterli olmayacağı kanaatine varılırsa, derhal cerrahı ikaz ediniz ve

aşağıdaki prosedürü uygulayarak irrigasyon şişesini yenisi ile değiştiriniz:

AĞIRLIKSAL İNFÜZYON

1. Cerrahi prosedüre ara veriniz ve ensizyondan aparatın ucunu çıkartınız.

2. İlaç kaynağının hattı üzerindeki musluğu (klamp) kapatınız.

3. Şişe askısının boşaltma yerindeki bir sonraki şişeyi kancasından çıkartınız.

4. Parmaklarınızla ilaç kaynağına dokunmamaya ve steri olmayan malzeme ile temas etmekten kaçınmaya özen göstererek, ilaç kaynağının delicisini şişeden çıkartınız.

5. İlaç kaynağının delicisini yeni şişenin kapağına takınız ve şişeyi askısına asınız.

6. Eğer damlatma ünitesi tamamen boşalmış ise, üniteyi yaklaşık %50’lik tuz solüsyonu ile doldurmak için sıkıştırınız.

7. İrrigasyon klampını tekrar açınız.

NOT: eğer ilaç kaynağı veya irrigasyon hattında hava kabarcıkları gözlenirse, cerrahi cihazın ucunu hastanın gözüne tekrar yerleştirmeden önce kabarcıklar kaybolana kadar cerrahın sadece irrigasyonu harekete geçirmesini isteyiniz.

TAZYİKLİ İNFÜZYON

1. Cerrahi prosedüre ara veriniz ve ensizyondan aparatın ucunu çıkartınız.

2. İlaç kaynağının hattı üzerindeki musluğu (klamp) kapatınız.

3. Cihaz üzerine yerleştirilmiş olan “HAVA” prizinden hava tüpünün bağlantısını sökünüz.

4. İlgili dayanaktan boşaltım torbasını kancasından çıkartınız.

5. Parmaklarınızla ilaç kaynağına dokunmamaya ve steri olmayan malzeme ile temas etmekten kaçınmaya özen göstererek, ilaç kaynağının delicisini şişeden çıkartınız.

6. İlaç kaynağının delicisini yeni torbanın kapağına takınız ve dayanağa asınız.

8. İrrigasyon klampını tekrar açınız.

NOT: eğer ilaç kaynağı veya irrigasyon hattında hava kabarcıkları gözlenirse, cerrahi cihazın ucunu hastanın gözüne tekrar yerleştirmeden önce kabarcıklar kaybolana kadar cerrahın sadece irrigasyonu harekete geçirmesini isteyiniz.

U/S

• Fako U/S el kumandasını fako ucu havadayken çalıştırmayın. fako ucu ortam sıvısında enfüzyon sıvısı ile dolu bir test kamarasına veya steril sıvı ile dolu bir beher içine batırılan Fako el kumandasına ultrasonik güç uygulanmalıdır. Aksi taktirde el kumandasında hasar oluşabilir.

• El kumandası ucuna elinizi veya parmağınızı koyarak titreşimi kontrol etmeyin.

Titreyen uca uzun süre maruz kalma veya doğrudan temas sağlıklı dokularda hasara neden olabilir.

• Her zaman cerrahi uygulamaya uygun olan en düşük ultrasonik çıkış gücü seviyesini kullanın.

• Fako el kumandası PULSAR² irigasyon/aspirasyon sistemine bağlı olmalıdır ve onsuz kullanılmamalıdır.

Vit

• Vitrektomi el kumandasını uç havadayken çalıştırmayın. Uca her zaman steril çözelti ile dolu bir beher içinde test çalışması yapılmalıdır. Havada test edilmesi uçta onarılamaz bir hasara neden olacaktır.

Ayak pedalı

• Ayak pedalını asla kablosundan kaldırmayın veya hareket ettirmeyin. Hasar meydana gelebilir.

• Ayak pedalına otoklav yapılamaz.

Sterilizasyon

• “Tek kullanımlık” olarak etiketli malzemelerin tekrar kullanılması hastanın güvenliğini ciddi bir şekilde etkileyebilecek arızalara ve/veya enfeksiyonlara neden olabilir.

• Tekrar kullanılabilen aksesuarların hepsi verildiklerinde steril değildir.

Kullanım için ilgili talimatlarda gösterildiği şekilde ilk önce temizlenmelidir, ardından otoklavda sterilize edilmelidir. Sıcak hava veya “kemklav”

sterilizasyonu gibi diğer sterilizasyon yöntemlerin kullanılması hasar verebilir.

• Tek kullanımlık tüm aksesuarlar steril koşulda verilir ve bu şekilde etiketlenir.

Bunları kullandıktan sonra sterilize etmeyin.

BU SAYFA ÖZELLİKLE BOŞ BIRAKILMIŞTIR

4 SEMBOLLER

Aşağıda gösterilen tablo I.E.C. tarafından onaylanan bazı sembolleri ve onların anlamlarını açıklamaktadır. Yeterince yer olmadığında, bilgi ve uyarıların kolay ve hızlı bir şekilde iletilmesini sağlamak için tıbbi ekipman üzerinde sıklıkla

kullanılırlar. Bazen iki veya daha fazla sembol özel bir anlam taşıması için bir araya getirilebilir.

Bu semboller PULSAR² etiketi üzerinde kullanılmaktadır. Üniteyi kullanmaya başlamadan önce, tabloda gösterilen sembolleri ve anlamlarını tanımalısınız.

IEC TARAFINDAN YAYINLANAN SEMBOLLER

SEMBOL TANIM

ALTERNATİF AKIM

DİREKT AKIM

KORUYUCU TOPRAK (TOPRAKLI)

DİKKAT, BERABERİNDE VERİLEN DOKÜMANLARA BAKIN

KAPALI (GÜÇ: ANA ŞEBEKEDEN BAĞLANTININ KESİLMESİ)

AÇIK (GÜÇ: ANA ŞEBEKEYE BAĞLANTININ YAPILMASI)

TİP B

KISMI HASTAYA UYGULANMIŞ (VÜCUT) TİP BF

KAYAN KISMI HASTAYA UYGULANMIŞ (VÜCUT-KAYAN)

ATIK ELEKTRİKLİ VE ELEKTRONİK EKİPMANIN TOPLANMASINI AYIRIN

BU SAYFA ÖZELLİKLE BOŞ BIRAKILMIŞTIR

5 GENEL BİLGİ:

5.1 SİSTEM TANIMI

PULSAR² insan gözünde ön ve arka segment cerrahi prosedürleri için bir ünitedir.

Güvenilirlik ve çok yönlülük, ses mühendislik tasarımı ile birlikte dünya pazarında şu an bulunan benzer cihazlar arasında PULSAR²’yi eşsiz kılmaktadır. İrigasyon, irigasyon/aspirasyon, fakoemülsifikasyon, ön vitrektomi ve bipolar diatermi koagülasyon prosedürlerini gerçekleştirmesi için tasarlanmıştır.

PULSAR² zaman kazandıran basitlikte çalışıp LCD (sıvı Kristal Görüntü) dokunmatik ekranlı kullanıcı arayüzü sayesinde kullanımı kolaydır.

Fabrikadan ayarlı parametrelerle veya kullanıcının tanımladığı kurulum parametreleri (kullanıcı programları) ile çalıştırılabilir. Tüm fonksiyonlar ve çalışma parametreleri dokunmatik ekran üzerindeki uygun “yumuşak” tuşlara basılarak ayarlanabilir. Seçilen fonksiyon ayarlandığı zaman ayak pedalına sadece basılarak gerçek zamanlı olarak gerçekleştirilebilir.

Aspirasyon bir hortum setinde eşsiz bir ikili pompa sistemi ile donatılmıştır: Cerrah, cerrahi işlem sırasında Venturi ile peristaltik pompa arasında geçiş yapabilir.

Çökmeye karşı sistem pulsasyonu ortadan kaldırır ve sıvı emme kesinliğini arttırır.

Vakum 5 ile 500 mmHg arasında 5 mmHg’lik adımlarla programlanabilir.

İrigasyon akışı ve intraoküler basınç (IOP, Intra Ocular Pressure), irigasyon kaynağının yüksekliğine göre veya seçilebilir vit modülünün bulunması halinde mecburi irigasyon torbası aracılığıyla ayarlanırlar.

BSS irigasyon kaynağından ağırlık beslemeli reflü mükemmel steril bir ortamda geri akış sağlar.

Çok yönlülük cerrahın çoğu oftalmik prosedürü üstlenebilme kolaylığını sunan çok çeşitli aksesuarlar ile temin edilir. Tüm mikrocerrahi el kumandaları kullanımda kolaylık ve maksimum el becerisi için ergonomik olarak tasarlanmıştır. “OPTIKON 2000 PULSAR²”nin sizin özel ihtiyaçlarınıza göre uygun hale getirilmesini özel seçenekler ve çeşitli aksesuarlar mümkün kılmaktadır. Net sesli/görsel uyarılar dikkat edilmesi gereken durumları belirterek böylece hasta güvenliğini kesinleştirmektedir.

PULSAR² ünitesi en son ULUSLARARASI GÜVENLİK STANDARTLARINA uygun olarak en iyi şekilde korunmaktadır ve yapılmıştır. Uygun olmayan çalışmalarda ekipmanın çalışmaması amacıyla tüm olası koruyucu önlemler içinde bulunmaktadır.

5.2 TEKNİK ÖZELLİKLER

PARAMETRE ÖZELLİK

Üretici: ... OPTIKON 2000 S.p.a.

via del Casale di Settebagni, 13 00138 Roma - İtalya

Model: ... PULSAR² ESP

Düzenleyici uygunluk: ... 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) Teknik standartlar: ... EN 60601-1 ; EN 60601-1-1 ;

EN 60601-1-2 ; EN 60601-2-2 ÇEVRESEL ÖZELLİKLER

Saklama: ... -10°C ile +70°C arasında sıcaklık aralığı, %10-100 nem (yoğunlaşmayan)

Çalıştırma: ... +10°C ile +40°C arasında sıcaklık aralığı, %30-75 nem

ELEKTRİKSEL ÖZELLİKLER

Giriş Voltajı:... 100/120/220/230-240 V A.C. seçimi.

Frekans: ... 50/60 Hz Güç tüketimi: ... 150 W

Devre sigortaları: ... 220/240 Volt: 2,5 A T 100/120 Volt: 5 A T

SIKIŞTIRILMIŞ HAVA ÖZELLİKLERİ

Giriş hava basıncı: ... 500 – 800 Kpa (5 – 8 bar) Hava tüketimi: ... 30 normal litre/dakika

İRİGASYON

Sıvı dağıtımı: ... ağırlık beslemeli – göz basıncı irigasyon kaynağının yüksekliği ile belirlenir

Valf parçası: ... solenoit çalışan pinch valf Kontrol: ... sistem ayak pedalı

ASPİRASYON

Aspirasyon pompa tipleri: ... Venturi ve peristaltik

Harekete geçirme ortamı:... harici kaynaktan basınçlı hava basınç: 500-800 KPa (5-8 bar)

PARAMETRE ÖZELLİK

Akış: ... 500 mmHg’de en az 30 normal litre/dakika Varsayılan vakum seviyesi: ... kullanıcı tarafından programlanır

Mevcut vakum aralığı: ... 5-500 mmHg

Varsayılan akış hızı: ... kullanıcı tarafından programlanır Mevcut akış hızı aralığı: ... 2-50 cc/dak (sadece peristaltik) Mevcut aspirasyon yıkama süresi: üç seviye, yavaş, orta, hızlı

Cerrah modu (doğrusal aspirasyon): sistem ayak pedalı ile kontrol edilen 0 ile önceden ayarlanan arasında doğrusal aspirasyon (vakum ve/veya akış hızı)

Güvenlik cihazı:... vakum sensörü; aspirasyon hattındaki vakumu takip eder

Kontrol: ... sistem ayak pedalı

VIT (VİTREKTOMİ)

El Kumandası tipi: ... pnömatik olarak çalışan giyotin kesici (VIT) Kesme modu: ... pistonlu hareket

Varsayılan kesme hızı: ... kullanıcı tarafından programlanır Mevcut kesme hızı: ... dakikada 60 – 2500 kesme

Tek kesme: ... tek kesme modu mevcut

Port büyüklüğü: ... 0,2 – 0,7 mm arasında ayarlanabilir (sadece tekrar kullanılabilen kesicilerde)

Harekete geçirme ortamı:... harici kaynaktan basınçlı hava Çalışma basıncı:... 230 KPa (34 +0/-1.5 PSI)

Cerrah modu (doğrusal kesme): sistem ayak pedalı ile kontrol edilen 0 ile önceden ayarlanan arasında doğrusal kesme

Kontrol: ... sistem ayak pedalı

PARAMETRE ÖZELLİK

DIATH (DIATERMİ)

Tip: ... bipolar jeneratör – RF gücü gerekli olmadığında jeneratör durur

Çalışma frekansı: ... 2 MHz

Nominal güç: ... 7W (450 Ohm YÜK) Yük olmadan maksimum voltaj: .. 100 V

Varsayılan bipolar güç: ... kullanıcı tarafından programlanır

Mevcut bipolar güç: ... % 5-100 (yüzde). CERRAH MODU (doğrusal güç): sistem ayak anahtarının bastırılması ile DİATERMİ gücünün doğrusal kontrolü

El Kumandası tipi: ... bipolar mikroforseps, ince stat silgili kalem, göz içi diatermi kalemleri

Diatermi kablosu:... iki kutup, 26 ölçülü, 75 ohm, buharla otoklavlanır.

Sadece orijinal OPTIKON 2000 S.P.A. diatermi kablosunu kullanın.

Kontrol: ... sistem ayak pedalı

FAKOEMÜLSİFER

El Kumandası tipi: ... piezoelektrik Frekans: ... yaklaşık 40KHz Uç vuruşu: ... 0-100 µm

Güç:... sistem ayak anahtarının bastırılması ile U/S gücünün panel veya doğrusal kontrolü

U/S Modu:... Doğrusal veya Panel; Sürekli, Kısa Darbe, Tek Patlama, Çoklu Patlama, Sürekli Patlama, Programlanabilir emiş şekli

U/S Zaman Ayarı:... 0,00 – 9,59 dakika – Eşdeğer Fako Zaman göstergesi

IEC 60601-1’E GÖRE EKİPMAN SINIFLANDIRMASI Elektrik şokuna karşı koruma tipi: sınıf I Elektrik şokuna karşı koruma derecesi:

Diatermi:... Tip BF, hem yüksek hem de düşük frekansta kayma U/S:... TİP B

Zararlı su girişine karşı koruma

derecesi (konsol):... IPX1 Zararlı su girişine karşı koruma

derecesi (ayak pedalı): ... IPX8

Yanıcı anestetik karışımın varlığında uygulama güvenliğinin derecesi:

uygun değildir

BOYUTLAR

Yükseklik:... 33 cm Genişlik: ... 41 cm Derinlik:... 50 cm Ağırlık: ... 15 Kg

NOT:

1) Gösterilen ağırlık ve boyutlar yaklaşıktır.

2) Özellikler bildirilmeksizin değiştirilebilir.

5.3 DEVRE ŞEMALARI

Optikon 2000 S.p.A. istenildiği taktirde kullanıcının uygun bir şekilde vasıflı teknik personeline ekipmanın onarılabilir parçalarını onarması için devre şemalarını, parça listelerini, tanımları, kalibrasyon talimatlarını veya diğer bilgileri verecektir.

5.4 ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK TABLOSU

NOT

Bu kılavuzda yer alan bilgiler CEI EN 60601-1-2:2003-07 numaralı Teknik Yönetmelik`te verilen bilgilerin gayriresmi bir tercümesidir.

5.4.1 KILAVUZ VE ÜRETİCİ FİRMA AÇIKLAMALARI - ELEKTROMANYETİK YAYIMLAR Pulsar aşağıda detaylı özellikleri verilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere üretilmiştir. Kullanıcılar Pulsar² ESP `in üretim maksadına uygun ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdırlar.

Yayım testi Uyum Elektromanyetik Ortam - Tavsiyeler

RF yayımları

CISPR 11 Grup 1

Pulsar² ESP RF enerjisini yalnızca işsel fonksiyonları için kullanmaktadır.

Bu nedenle, RF yayımları oldukça düşük seviyede olup yakınında bulunan elektronik cihazlar üzerinde herhangi bir karışmaya yol açma ihtimali yoktur.

RF yayımları

CISPR 11 Kategori B

Harmonik yayımlar

IEC 61000-3-2 Kategori A

Voltaj dalgalanmaları/

Titreşim yayımları IEC 61000-3-3

Uyumludur

Pulsar² ESP ev dahil yerleşim maksadıyla kullanılan ve alçak gerilim şehir şebekesi vasıtasıyla beslenen tüm yapılarda kullanılmaya uygundur.

5.4.2 KILAVUZ VE ÜRETİCİ FİRMA AÇIKLAMALARI - ELEKTROMANYETİK BAĞIŞIKLIK

Pulsar² ESP aşağıda detaylı özellikleri verilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere üretilmiştir. Kullanıcılar Pulsar² ESP `in üretim maksadına uygun ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdırlar.

Bağışıklık Testi IEC 60601 test seviyesi Uyum Seviyesi Elektromanyetik Ortam - Tavsiyeler Elektrostatik deşarj (ESD)

IEC 61000-4-2 ^• ±6 kV temaslı

• ±8 kV hava

• ±6 kV temaslı

• ±8 kV hava

Taban döşemeleri ahşap, beton ya da seramik karo olmalıdır. Tabanların sentetik malzeme ile kaplaı olması durumunda, bağıl nem oranı en az % 30 olmalıdır.

Elektrik/geçici dalga/anlık

IEC 61000-4-4 ^• ±2 kV güç hatları için

• ±1 kV giriş/çıkış hatları için

• ±2 kV güç hatları için

• ±1 kV giriş/çıkış hatları için

Şehir şebekesi güç kaynağı normal bir ticari işletme ya da hastane ortamındaki gibi olmalıdır.

Akım

IEC 61000-4-5 • ±1 kV diferansiyel mod

• ± 2kV yaygın mod

• ±1 kV diferansiyel mod

• ± 2kV yaygın mod

Şehir şebekesi güç kaynağı normal bir ticari işletme ya da hastane ortamındaki gibi olmalıdır.

Güç kaynağı giriş hatlarında gerilim dalgalanmaları, kısa süreli kesintiler ve gerilim değişiklikleri,

IEC 61000-4-11

• <5% UT (UT`de >%95 dalgalanma), 0.5 devir için

• 40% UT (UT`de >%60 dalgalanma) 5 devir için

• 70% UT (UT`de %30 dalgalanma) 25 devir için

• <5% UT (UT`de >95%

dalgalanma) 5 saniye için

• <5% UT (UT`de >%95 dalgalanma), 0.5 devir için

• 40% UT (UT`de >%60 dalgalanma) 5 devir için

• 70% UT (UT`de %30 dalgalanma) 25 devir için

• <5% UT (UT`de >95%

dalgalanma) 5 saniye için

Şehir şebekesi güç kaynağı normal bir ticari işletme ya da hastane ortamındaki gibi olmalıdır.Kullanıcının şehir şebekesindeki kesintiler esnasında Pulsar² ESP `i kesintisiz olarak kullanması gerekli ise, Pulsar<sup>2</sup> ESP `in bir kesintisiz güç kaynağından ya da bataryadan beslenmesi tavsiye edilmektedir.

Güç Frekansı (50/60 Hz) Manyetik alanı

IEC 61000-4-8

3 A/m Geçerli değildir.

Cihazın manyetik hassasiyete sahip herhangi bir parçası bulunmamaktadır.

Güç Frekansı Manyetik alanı normal bir ticari işletme ya da hastane ortamındaki özelliklere sahip olmalıdır.

İletimli RF IEC 61000-4-6

Işımalı RF IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3V/m

80 MHz to 2.5 GHz

3 Vrms

3V/m

Taşınabilir RF muhabere cihazları , kablolar dahil, Pulsar² ESP `e verici frekansına uygun olarak tavsiye edilen mesafelerden daha fazla yaklaştırılarak kullanılmamalıdır.

Tavsiye edilen mesafe şu formülleri kullanmak suretiyle hesaplanabilmektedir:

d= 1.2 √P

d= 1.2 √P 80MHz`den 800 MHz`e d= 2.3 √P 800MHz`den 2.5 GHz`e Burada “P”, üretici firma tarafından bildirilen maksimum verici çıkış gücünü (W olarak), “d” ise metre olarak tavsiye edilen mesafeyi ifade etmektedir.

Elektromanyetik yer keşifleri ^a sonucunda tespit edilen ve sabit RF vericilerinden kaynaklanan alan kuvvetleri her bir frekans aralığı ^b için uyum seviyesinden düşük olmalıdır.

Aşağıdaki işareti taşıyan cihazların yakın çevresinde girişim meydana gelebilir:

A

NOT

U_T test seviyesi uygulanmadan önceki şehir şebekesi alternatif gerilimidir.

Not 1: 80 MHz ve 800 MHz frekanslarında bir üst frekans aralığına ait mesafe ölçüleri kullanılmalıdır.

Not 2: Yukarıdaki tabloda verilen değerler her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım, ortamda bulunan yapılar ile canlı ve cansız varlıklar tarafından emilmek veya yansıtılmak suretiyle etkilenebilmektedir.

a Sabit merkez telsizleri (hücresel ya da telsiz), seyyar telsizler, amatör radyolar, AM/FM dalga radio yayınları ve TV yayınları gibi sabit RF vericilerinden kaynaklanan alan kuvvetleri teorik olarak tam bir doğrulukla tahmin edilememektedir. Bu tip sabit vericilere ait elektromanyetik alan değerlendirmeleri için elektromanyetik yer keşifleri yapılmalıdır.

Cihazın ya da sistemin kullanılacağı ortamda ölçülen alan kuvvetleri yukarıda verilen uyum seviyelerinden yüksek ise cihaz ya da sistemin normal çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir.

Anormal performansla karşılaşıldığında, Pulsar² ESP cihazının yerinin değiştirilmesi ya da yeniden yönlendirilmesi gibi ilave tedbirlerin alınması gerekli olabilir.

b 150 kHz`den 80 MHz`e kadar olan frekans bandında alan kuvvetleri 3 V/m`den küçük olmalıdır.

5.4.3 PULSAR² ESP ile TAŞINABİLİR RF İLETİŞİM CİHAZLARI ARASINDA TAVSİYE EDİLEN MESAFE ÖLÇÜLERİ

Pulsar² ESP, RF dalgalarının yayılımının kontrol altında bulundurulduğu elektromanyetik ortamlarda calıştırılmak üzere üretilmiştir. Pulsar kullanıcıları taşınabilir RF iletişim cihazları (vericiler) ile Pulsar arasında, cihazların maksimum çıkış gücüne uygun olarak, aşağıdaki tabloda tavsiye edilen mesafeleri sağlamak suretiyle elektromanyetik karışmayı engelleyebilirler.

Verici Frekansına göre Mesafe Ölçüleri (m)

Maksimum Verici Çıkış Gücü (W)

150 kHz`den 80 MHz`e kadar

d= 1.2 √P

80 MHz`den 800 MHz`e kadar

d= 1.2 √P

800 MHz`den 2.5 GHz`e kadar

d= 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23

Yukarıdaki listede maksimum çıkış gücü yer almayan vericiler icin tavsiye edilen metre cinsinden (m) mesafe ölçüleri, vericinin frekansına uygun olarak tablodaki formüllerin kullanılması suretiyle hesaplanabilir. Formülde yer alan P, üretici firma tarafından bildirilen maksimum verici çıkış gücünü vat cinsinden (W) ifade

etmektedir.

NOT

Not 1- 80 MHz ve 800 MHz frekanslarında bir üst frekans aralığına ait mesafe ölçüleri kullanılmalıdır.

Not 2- Yukarıdaki tabloda verilen değerler her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım, ortamda bulunan yapılar ile canlı ve cansız varlıklar tarafından; emilim veya yansıtılma suretiyle etkilenebilmektedir.

5.5 DİATERMİ GÜÇ ÖZELLİKLERİ

DIATHERMY POWER vs LOAD

0 1 2 3 4 5 6 7

50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650 700 750

Ohm W

a t t

Preset=100% Preset=50%

PULSAR²

Diatermi Gücüne karşı yük

DIATHERMY POWER vs PRESET

0 1 2 3 4 5 6 7

10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

Percent W

a t t

Load=450 Ohm PULSAR²

Diatermi Gücüne karşı Önceden Ayarlanan

BU SAYFA ÖZELLİKLE BOŞ BIRAKILMIŞTIR

6 KURULUM

6.1 GİRİŞ

Bu bölüm PULSAR² cerrahi sistemi için önerilen kurulum prosedürünü açıklamaktadır.

Sistem kurulumundan sonra ekipmanın çalışmasını doğrulamak için gerçekleştirilen çalışma ile ilgili kontroller belirtildiği şekilde aynen gerçekleştirilmelidir ve ameliyathane prosedürleri için önerilen uygulama veya destek olarak dikkate alınmamalıdır.

PULSAR² sisteminizi çalışır hale getirmek için, kontrol konsoluna, ayak pedalına, el kumandalarına ve I/A sistemine bir takım kablo ve hortum bağlantılarının yapılması gerekmektedir.

Kurulum ve çalıştırma talimatlarını adım adım dikkatlice takip edin ve kısa bir süre içinde PULSAR² cerrahi sisteminizin başarılı bir şekilde çalışması için gerekli olan tüm bilgileri kazanmış olacaksınız.

6.2 AMBALAJINDAN ÇIKARILMASI VE KONTROL

Bu ünite sevkıyat sırasında hasar görme riskinin en aza indirilmesi için ambalajlanmıştır. Ambalajı açın ve tüm parçaları inceleyin. Paketi açarken tüm parçaları özenle tutun. Ambalajı keserken kesiğin ambalaj içine girip parçalara zarar vermemesini sağlamak için dikkatli olun. Eğer harici veya dahili sevkıyat hasarın farkına varılırsa, mümkün olan en kısa zamanda taşıyıcıya (posta, demiryolu veya nakliye firmaları) ve Optikon 2000’e haber verin. Paketleme listelerine göre içerikleri kontrol edin ve herhangi bir uyumsuzluk durumunda Optikon 2000’e bildirin.

6.3 KURULUM PROSEDÜRÜ

Sistemin kurulumunda aşağıdaki prosedüre uyulmalıdır:

1. Ekipmanı ve aksesuarları paketinden çıkarın.

2. 181001 Arabası veya sağlam bir yüzey üzerine PULSAR²’yi yerleştirin.

3. El kumandaları ve mikrocerrahi aletlerini paketinden çıkarıp kazara düşmelerini önlemek için sağlam bir yere koyun.

NOT:

El kumandaları, uçlar, I/A hortumu ve diğer tekrar kullanılabilen mikrocerrahi aletlerin temizlenmesi ve sterilize edilmesi kullanıcının sorumluluğundadır.

4. Ünite ile birlikte verilen “GAZ FİLTRESİ”ni (Şekil 3, No.4) arka panele bağlayın.

5. Ünite ile birlikte verilen tüpü “FİLTRE ÇIKIŞI”na (Şekil 3, No.5) ve “HAVA GİRİŞİ”ne (Şekil 3, No.10) bağlayın.

6. Sıkıştırılmış hava beslemesinin basınç seviyesinin arka panel üzerinde belirtilen değere (500-800 kPa – 5-8 bar) uyduğunu kontrol edin.

7. Sıkıştırılmış hava beslemesi için olan tüpü (122001) kullanarak gaz filtresinin

“GAZ AĞZI” (Şekil 3, No.3) girişini sıkıştırılmış hava besleme hattına bağlayın.

8. Doğrusal ayak pedalı kablosunu “AYAK PEDALI KONTROLÜ” yuvasına (Şekil 3, No.9) bağlayın. Fişi sağlamlaştırmak için segmanı çevirin.

9. Otomatik I.V. ASKILI araba mevcutsa, I.V. ASKI konnektörüne (Şekil 3, No.12) bağlayın. Otomatik I.V. askısı mevcutsa, ünite açıldığında PULSAR² test eder, böylece askının bağlı ve çalıştığından emin olur.

10. Mevcut A.C. besleme gerilimin arka panel üzerinde seçilene uyduğunu kontrol edin.

11. A.C. güç kablosunu A.C. güç girişine (Şekil 3, No.8) bağlayın ve ardından araba yuvasına veya topraklı elektrikli bir duvar çıkışına takın. Gücü açın.

12. Eğer 181001 arabası kullanılıyorsa, sistemi açıp kapamak için PULSAR² ana şebeke anahtarını yerinde bırakarak arabanın ana şebeke anahtarını kullanın.

6.4 İRİGASYON/ASPİRASYON SİSTEMİNİN KURULMASI

I/A sisteminin doğru bir şeklide kurulması için aşağıda yazılı bulunan prosedürleri takip edin.

1) Kutu üzerinde işaretlenmiş olan çizgi ile levha üzerindeki çizginin aynı hizaya gelmesini sağlayarak I/A kutusunu levhanın üzerindeki yerine yerleştiriniz. Kutuyu saat yönünde çevirerek sabitlenmesini sağlayınız.

2) Damlama haznesinin ağızını BSS şişesine veya mecburi irigasyon torbasına yerleştirin.

3) Geriye akıntı hattının erkek konektör ucunu kutunun üst kısmında bulunan konektöre bağlayınız.

4) İrigasyon ve aspirasyon sistemlerinin uçlarını istenilen cerrahi el kumanda konnektörlerine bağlayın.

5) Müdahale sonunda I/A kutusunu yerinden çıkartmak için, açma tuşuna basarak peristaltik pompanın

tamamen geri gitmesini bekleyiniz.

6) I/A kutusunu saat yönü aksine çevirerek bunun üzerinde

işaretlenmiş çizgi ve levha üzerindeki sarı çizginin aynı hizaya gelmesini sağlayınız. Kutuyu yerinden çıkarınız

Ultrason el kumandasını kullanmadan önce, bir ön çalıştırma (Priming) I/A prosedürünü uygulayın. Bu işlem, sistemin doğru kurulumunu ve I/A grubunun düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol eder ve sistemi sıvı çözeltiler ile doldurarak cıhazın muhtemel yanlış çalışmasını veya hastaya zarar verilmesini önler.

7 EKİPMAN TANIMI

7.1 BAŞLICA ÖZELLİKLER GÖRÜNTÜ

PULSAR² interaktif bir dokunmatik LCD (sıvı Kristal Görüntü) ekran ile donatılmıştır.

Kullanıcı arayüzü Windows CE platformunda çalışan ve çeşitli tuşları ve görüntüleri simüle eden bir grafiksel yazılım içermektedir. Kullanıcı ekranda uygun alanlara dokunarak ekipman fonksiyonunu seçebilir ve ilgili parametreleri ayarlayabilir. Her bir parametre için gerçek ve önceden ayarlanmış değerler gösterilir. Eğer monitör üzerinde steril bir örtü örtülürse, ekipman steril bir ameliyathane hemşiresi tarafından çalıştırılabilir.

İRİGASYON SİSTEMİ

PULSAR² sistemindeki irigasyon ağırlık beslemelidir. Sıvı akış hızı ve göz içi basıncı (IOP) infüzyon kaynağının yüksekliği ile belirlenir. Bir pinch valfı sistemin ayak pedalı veya grafiksel kullanıcı arayüzündeki <IRR> yumuşak tuşu aracılığıyla irigasyonun açma/kapama kontrolünü mümkün kılar. <RR> tuşu üzerindeki yeşil

<sanal> LED pinch valfının açık olduğunu gösterir.

İrigasyon valfı yüksek bir kuvvet ve hızlı bir yanıt sağlayan doğrusal bir solenoit kullanır. Bir solenoit özel olarak tasarlanmış elektrik enerjisini mekanik etkiye dönüştürmesi için kullanılan bir elektro-mıknatıstır. Ayak pedalına basılarak solenoite elektrik verildiğinde, irigasyon valf pistonu geri çekilerek irigasyon çözeltisinin ağırlık ile akmasını mümkün kılar. Enerji kesildiğinde (ayak pedalı serbest bırakıldığında), piston irigasyonu kapatır böylece sıvı hareketini önler.

PULSAR² irigasyon kaynağı yüksekliğinin ayarlanmasını sağlayan bir otomatik elektrikli I.V. askısını kontrol edebilir, veya seçilebilir vit modülünün bulunması halinde mecburi irigasyon torbası aracılığıyla ayarlanırlar.

ASPİRASYON SİSTEMİ

OPTIKAN 2000 S.P.A. PULSAR² cerrahi sistemi ikili pompa sisteminin hareketi ile aspirasyon sağlar. Cerrah cerrahi ihtiyaçları ve tercihlerine bağlı olarak bir peristaltik pompa ile bir Venturi pompa arasında seçim yapabilir.

Sıvılar ve partiküllü materyaller ucun distal kısmından aspire edilir ve büyük ölçüde tek kullanımlık veya tekrar kullanılan hortum setinin toplama tankında birikir.

Bir güvenlik vakum sensörü aspirasyon hattındaki vakum değerini takip edip ardından pompanın hareketini ayarlaması için dahil edilmiştir. Bu vakum okuması bir “kapalı sistem” ile gerçekleştirilir: ACS3 kasetindeki steril bir membran vakum

panelden önceden ayarlanabilir veya sistemin ayak pedalı aracılığıyla cerrah tarafından kontrol edilebilir (doğrusal mod).

VİTREKTOMİ (VIT)

Vitrektomi probu temel olarak iki kısımdan oluşur: kesici uç (bıçak) ve PULSAR² konsolundan gelen sıkıştırılmış hava ile harekete geçirilen çalışma mekanizmasını içeren gövde.

Prob tek etkili harekete geçirici prensibini kullanır. Burada üniteyi vuruş dışına (genişletme) kapatmak için hava gücü kullanılır. Basınç kaldırıldıktan sonra, geri dönüş (vuruş içi) mekanik açıdan, burada dahili bir yay ile elde edilir.

Uç, uyumlu bir dış (sabit) ve iç boylamasına pistonlu tüp içeren bir kesme parçasından oluşur.

Aspirasyon için kullanılan iç tüpün dış kenarına doğru keskinleştirilmiş bir ön uç bıçağı vardır. Dış tüpün ön ucunda kesme ve aspirasyon için bir yan açıklığı bulunmaktadır. Dokular kesilir ve eş zamanlı olarak kontrol konsolundan alınan pnömatik etkiler ile oluşan, iç tüpün boylamasına pistonlu hareketi ile aspire edilir.

İç ve dış tüp arasındaki aşırı derecedeki yakın toleranslar kendi kendine

keskinleşme etkisi sağlamak için hafif sabit bir gerilim yaratır. Bu tür kesinlik ve giyotin tasarımının ideal kesme özelliğine yol açtığı açıktır. Kesme hızı (60-2500 kesme/dakika) ve vakum seviyesi (5-500 mmHg) kontrol konsolunun üzerindeki mod seçimi ve fonksiyon tuşları ile ayarlanabilir.

BİPOLAR DİATERMİ

Biopolar diatermi vücut dokularında ısınma oluşturup böylece koagülasyona neden olmak için Radyo Frekans (RF) akımlarını kullanır. Güçlü bir RF osilatörünün çıkışı (kontrol konsolu içerisinde) tedavi edilecek biyolojik dokulara uygulanan

mikroforseps veya kalem problar formunda bir çift elektrota uygulanır. Vücut dokusu bir kapasitörün dielektriği haline gelir ve dielektrik kayıpları doku koagülasyonuna neden olur. Dielektrik kaybı olgusu sadece doğru doku alanının koagüle olmasını sağlar. Bipolar yüksek frekanslı RF çıkışının uygulanması ayrıca istenmeyen nöromüsküler stimülasyonunu en aza indirir ve bir plaka gerekliliğini ortadan kaldırır, böylece hasta tehlikesini azaltır. PULSAR² ünitesi, oftalmik prosedürler için ideal olan 450 ohmda 0,1 ile yaklaşık 7 vat arasında ayarlanabilir çıkış gücü sağlar.

FAKOEMÜLSİFİKASYON

OPTIKON 2000 S.P.A. piezoelektrik U/S el kumandası 40 KHz’lik bir frekansta titremesi ve yaklaşık 100 µm’de vuruşları sonlandırması için tasarlanmış bir piezo transdüser içerir.

U/S el kumandası piezo transdüseri üç farklı yapıdan oluşur; PİEZOELEKTRİK SERAMİK PARÇA, GÖVDE ve cerrahi titanyum karışımı UÇ.

PİEZOELEKTRİK SERAMİK PARÇASI OPTIKON 2000 S.P.A. PULSAR² kontrol konsolundan sağlanan elektrik enerjisini doğrudan saniyede 40000 döngülük (40 KHz) mekanik titreşimli bir harekete dönüştürür.

GÖVDE piezoelektrik seramiğin hareketini amplifiye ederek mekanik olarak cerrahi uca iletir.

UÇ yüksek hızda boylamasına titreşerek dokunun lokal olarak ucun temas yüzeyi çevresinde parçalanmasını sağlar. OPTIKON 2000 S.P.A. titanyum karışımı uçlar tekrar kullanılabilir ve uzun bir ömürleri vardır.

Piezo seramik parçasının iç enerji kaybı işlemleri yüksek frekanslı titreşim çalışması sırasında piezo transdüserinin ısınmasına yol açar, böylece gözden aspire edilen sıvı aynı zamanda ısı dağıtımı için de kullanılır.

Minimal Stress

Bu özellik fako uç hareketinin (vuruş) gerçek zamanlı olarak ölçülmesi ile kazanılmıştır. Bu bilgi ucun vuruşunu stabilize etmek için mikroişlemci tarafından kullanılmaktadır.

Bu sistemin başlıca avantajları şunlardır:

• Önceden ayarlanan U/S Güç etkin uç vuruşunu gösterir ve uç hareketinin mikron olarak karşılığıdır.

• Farklı fako el kumandaları eskime nedeniyle tipik etkinliğin bozulmasına karşı dengelenmiştir ve telafi edilmiştir.

• Uçta titreşim miktarı katarakt sertliği ile birlikte el kumandasındaki sıcaklık dalgalanmalarındaki değişiklikten artık etkilenmemektedir.

• Gerekli ortalama enerji ve pik enerjisi standart fakoemülsifikasyona kıyasla daha düşük olduğundan muhtemelen korneal yanıklarda azalma beklenecektir.

• Katarakt parçalarının sıçramasında azalma.

• El kumandaları kabul edilebilir sınırlar altında okduklarına çalışmalarının önlenmesi amacıyla etkinliklerinin doğrulanması için ekipmanla test edilebilir.

Sürekli fako gücü el kumandasına sürekli kesintisiz fako gücü sağlar ve darbe hızı ayarı gerektirmez.

Darbeli fako gücü ayak pedalı 3. pozisyondayken önceden belirlenen aralıklarda gücün darbeli olmasına neden olur. Darbeli Mod ayarlarından cerrah aynı zamanda şunları seçebilir:

• Kısa Darbe doğrusal ve panel gücünde mevcuttur. 50 msan süreli U/S gücü darbeleri üretir. Kullanıcı 1-14 darbe/san aralığından seçebilir.

• Tek Patlama 120 msan süreli tek patlamalı U/S gücü üretir. Cerrah ek bir patlama elde etmek için ayak pedalında 2. pozisyona geri dönüp yaklaşık ½ saniye beklemelidir ve ardından 3. pozisyona geri basmalıdır.

• Çoklu Patlama ayak poziyonu 3’e ilk girildiğinde yaklaşık her bir saniyede bir patlamada başlayan ek patlamalar ile birlikte 80 msan süreli U/S güç

patlamaları üretir. Ayak pedalı basılı tutuldukça patlamaların frekansı maksimum olarak saniyede 4 patlama hızına kadar artacaktır.

• Sürekli Patlama 80 msan’lik patlama süresi verir. Ayak pedalında 3.

pozisyona basıldığında, patlamalar bir arada daha yakına gelecektir. Ayak pedalına maksimumda basılmasıyla patlamalar birlikte bütün hale gelecek ve ekipman kesintisiz U/S gücü verecektir.

Ön programlama emme şekillerine ek olarak asistanın özellikleri de emme şekillerine dahil edilebilir.

P.E.M. emme bölümünde operasyona gerekli ortamı sağlar ve tıbbi teknoloji ve katarakt ameliyatı için en uygun olan emme şeli kullanılır.

Bu işlem katarakt operasyonu için ihtiyaç duyulan enerji azaltılmasını tanımlamaktadır

Bu bölüm ekipman düzeni hakkında bilgiler içermektedir. Tüm çalışma kontrolleri ve ayarları aşağı tanımlanmaktadır ve açıklanmaktadır. Ön panel üzerindeki yuvalar ve diğer parçalar Şekil 1’de açıklanmaktadır. Ekipmanın sol tarafı (pompa tarafı) Şekil 2’de açıklanmaktadır. Arka panel konnektörleri Şekil 3’de tanımlanmaktadır.

Önden görünüş (Şekil 1)

1) LCD DOKUNMATİK EKRAN GÖRÜNTÜSÜ

Bu LCD dokunmatik ekran aracılığıyla kullanıcı şunları yapabilir:

- uygun fonksiyonları çalıştırabilir - tüm parametreleri ayarlayabilir

- tüm gerçek ve önceden ayarlanmış değerleri okuyabilir - uyarıları ve hata mesajlarını okuyabilir

- ekipmanı ve ayak pedalını programlayabilir 2) DİATERMİ YUVASI

Bipolar diatermi el kumandası kablosu bu yuvaya uyar.

3) U/S (Fako) YUVASI

Fako el kumandası konnektörü bu yuvaya takılır.

4) VIT YUVASI

Tek kullanımlık vitrektomi el kumandasının çalıştırma hattı bu yuvaya takılır.

Sol yandan görünüş (Şekil 2)

1) İRİGASYON VALFI

İrigasyon hattı bu valften önünde geçer. Valf cerrahın isteğine göre irigasyonun başlamasını veya durdurulmasını mümkün kılar.

2) REFLÜ VALFI

Reflü/Havalandırma pinch valfı aspirasyon hattına taze BSS çözeltisinin verilmesine izin verir, böylece hatta vakum serbest kalır ve sonucunda akışın doğrultusunu tersine çevirir.

3) ACS3 VAKUM SENSÖRÜ

ACS3 vakum sensörü steril bir şekilde aspirasyon hattındaki vakum seviyesini takip eder. Aynı zamanda ani vakum dalgalanmalarını önler böylece ön kamarayı stabilize eder.

4) PERİSTALTİK POMPA

Bu pompa PULSAR²’de peristaltik aspirasyonu sağlar. Hortum kurulumunu ve/veya Venturi aspirasyonunu mümkün kılması için pompa rotoru otomatik yatay olarak yönde hareket ettirilir.

5) I/A KUTUSUNU YERİNDEN ÇIKARTMA TUŞU

Bu tuş kutunun montajını ve daha sonra yerinden çıkarılmasını sağlar.

6) SEVİYE SENSÖRÜ

Bu sensör, I/A kutusu dolu olduğu taktirde aspirasyonu durdurur.

Arkadan görünüş (Şekil 3)

1) SOĞUTMA FANI

Sıcak havayı üniteden çıkarır.

2) SES ŞİDDETİ KONTROL DÜĞMESİ

Bu kontrol düğmesi PULSAR² tarafından oluşturulan seslerin yüksekliğinin cerrahın beğenisine göre ayarlanmasını mümkün kılar.

3) GAZ GİRİŞİ

500-800 Kpa’lık (5-8 bar) sıkıştırılmış hava kaynağı bu girişe bağlanmalıdır. Bu hava Venturi pompası ve vitrektomi kesicinin çalışması için PULSAR² tarafından kullanılır.

4) GAZ FİLTRESİ

Bu filtre PULSAR² ünitesine sağlanan sıkıştırılmış gazdan nemi ve partikülleri uzaklaştırır. Cam kapta yoğunlaşan suyu boşaltmak için filtrenin alt kısmında bulunan iğne valfın iğnesine (Şekil 3 No.11) bastırın.

5) FİLTRE ÇIKIŞI

Filtre edilen hava bu çıkıştan çıkar. Ünite ile verilen tüpü “HAVA GİRİŞİ”ne (Şekil 3 no.10) bağlayın.

6) PC İLETİMİ

Bu, verinin aşağı/yukarı yüklenmesi ve yazılımın yükseltilmesi için PULSAR²-PC arayüzüdür.

7) UZAKTAN KUMANDA

Bu uzaktan kumanda konnektörüdür.

Bu modülün A.C. voltaj girişidir. Ana şebeke sigortaları bu cihazda bulunmaktadır. Sigorta yuvasının kapağındaki ana şebeke voltaj seçicisi bulunduğunuz yerde mevcut olan voltaja fabrikadan ayarlanmıştır.

9) AYAK PEDALI KONNEKTÖRÜ

Bu sistem ayak pedalı konnektör yuvasıdır. Ayak pedalına basılması PULSAR² fonksiyonlarını çalıştırır.

10) HAVA GİRİŞİ

Üniteye bu giriş aracılığıyla sıkıştırılmış hava sağlanır. FİLTRE ÇIKIŞI (Şekil 3 No.5) ona bağlanmalıdır.

11) EGZOS İĞNE VALFI

Bu, gaz filtresinde yoğunlaşmış nem için boşaltma valfıdır. Filtre cam kabından suyu boşaltmak için valfe nazikçe bastırın.

12) I.V. ASKI KONNEKTÖRÜ

Bu konnektör OPTIKON 2000 S.P.A. OTOMATİK I.V. ASKISI’na bir doğrudan arayüz sağlar.

13) GÜÇ (AÇIK/KAPALI ANA ŞEBEKE ANAHTAR TERTİBATI)

Güç anahtarı ünitenin açılıp/kapanması için kullanılır. Ana şebeke sigortaları ve güç kablosu yuvası bu anahtarın yakınında bulunmaktadır.

14) GENİŞLETME ÜNİTESİ KONNEKTÖRÜ

Bu konnektör, gözün arka segmentinin cerrahisinde kullanım alanını genişleterek PULSAR²’yi tamamlayan bir yardımcı OPTIKON 2000 S.P.A. ekipmanını kontrol etmektedir.

15) HAVA ÇIKIŞI

Bu konnektör kontrol edilen bir basınçta GENİŞLETME ÜNİTESİNİN silikon enjeksiyon sistemine hava verir.

16) VİDEO OVERLAY KONEKTÖRÜ

Bu konektör sayesinde Video Overlay ‘Eclipse’ cihazına bağlantı mümkündür, bu cihaz cerrahi müdahale esnasında yapılan işlemler için kullanılan ana parametrelerin birbirleriyle karşılaştırılmasını sağlar.

CUT RATE = Vitrektomi kesme hızı (dakikada kesme) DIATH = Bipolar diatermi

I/A = İrigasyon/Aspirasyon IRR = İrigasyon

LINEAR = Doğrusal kontrol modu (Doğrusal ayak pedalı kontrolü).

SLOW = Yavaş vakum yıkama süresi MED = Standart vakum yıkama süresi FAST = Hızlı vakum yıkama süresi VIT = Vitrektomi

7.3 KULLANICI ARAYÜZÜ

PULSAR² interaktif bir dokunmatik LCD (sıvı Kristal Görüntü) ekran ile donatılmıştır.

Kullanıcı arayüzü Windows CE platformunda çalışan ve çeşitli tuşları ve görüntüleri simüle eden bir grafiksel yazılım içermektedir. Kullanıcı ekranda uygun alanlara dokunarak ekipman fonksiyonunu seçebilir ve ilgili parametreleri ayarlayabilir. Her bir parametre için gerçek ve önceden ayarlanmış değerler gösterilir. Eğer monitör üzerinde steril bir örtü örtülürse, ekipman steril bir ameliyathane hemşiresi tarafından çalıştırılabilir.

Arayüz ekranını mümkün olduğunca okunabilir yapmak için, PULSAR² kullanıcı arayüzü ekipmanın çalışması sırasında kurulum tuşları gizli olurken fonksiyon tuşları, önceden ayarlanan ve gerçek parametre değerleri her zaman ekranda görünür olacak şekilde tasarlanmıştır. Parametreler mantıksal bir şekilde parametre pencerelerinde gruplanmıştır. Belirli bir parametre değerini ayarlamak için, kullanıcı açılan bir kurulum penceresinde anında görülen <UP>/<DOWN>

(<YUKARI>/<AŞAĞI>) okları ve diğer kurulum tuşları için ilgili görüntüye dokunmalıdır. Parametre değerleri/modları modifiye edildikten sonra kurulum pencereleri otomatik olarak kapanacaktır.

İrigasyon birde, I.V. askı yükseklik ayarlamasının hızlıca yapılmasını sağlaması için sadece <UP>/<DOWN> (<YUKARI>/<AŞAĞI>) ok tuşlarını gösteren parametre penceresi her zaman görünürdür.

Ekranda uyarı ve hata mesajları gözüküyor. Operatör tarafından kabul edilen uyarı/hata mesajları ekranın üst köşesindeki uygun kutu içerisine taşınır. Bu kutuya dokunulduğunda tüm aktif hata mesajları ve/veya uyarılar ve bunların anlamlarının listesinin verileceği bir pencere açılır.

Ekranda sürekli görünen bir Optikon’un yuvarlak logosu bulunacaktır. Yazılım doğru bir şekilde çalışırken logo dönmektedir. Eğer durursa sistem etkin değildir. Kullanıcı sistemin durumunu kontrol etmek için belirli aralıklarla logoya bakmalıdır. Kullanıcı arayüzü terimler sözlüğü ve düzeninin daha iyi bir açıklaması için aşağıdaki şekillere bakın.

Fonksiyon Anahtarları

Parametre Pencereleri

Program Penceresi

Hareket eden Sprite Uyarı/Hata

Mesaj paneli

Ekipman fonksiyon ekranı

Kurulum için açılır pencere

Parametrelerin kurulumu için açılan pencere

Ekipman açıldığında, kullanıcı arayüzü yazılımı yüklenecektir ve Program Ekranı görünecektir (bölüm 8, konu 7). Uygun program seçildikten ve ilgili parametreler konfigürasyon tablosunda doğrulandıktan sonra kullanıcı <DONE> (TAMAM) tuşuna dokunarak ana fonksiyon ekranına gidebilir. Çeşitli ekipman fonksiyonları ilgili

“yumuşak” fonksiyon tuşuna dokunarak seçilebilir. Grafiksel yazılım basılan tuşu simüle eder ve seçilen fonksiyon ekranı görünür.

7.4 SESLİ İLETİM

Ameliyathanede ünitenin konsolu sıklıkla cerrahın omuzlarının arkasına yerleştirilir, bu yüzden cerrah makinenin durumunu kontrol etmek ve düzensiz koşullar

durumunda uyarılma için LCD monitörden faydalanamaz.

Bu sebeple, PULSAR² sadece uygun ses şiddeti ve frekansında sesler oluşturabilen bir ses frekans sentezörü ile verilmeyip aynı zamanda bir insan konuşma sentezörü özelliğine de sahiptir.

Konuşma sentezörü fonksiyon seçiminin (DIATH, I/A , VIT, vb.) doğrulanması için kullanılmaktadır.

BU SAYFA ÖZELLİKLE BOŞ BIRAKILMIŞTIR

8 EKİPMANIN ÇALIŞMASI

8.1 BİPOLAR DİATERMİ Kullanıcı arayüzü

• Mevcut parametre pencereleri - İrigasyon - Diatermi

• İrigasyon parametreleri - Durum (AÇIK/KAPALI) - I.V. Askı yüksekliği

• Diyatermi parametreleri - Güç %’si (%0-100)

- Mod (doğrusal/panel)

Çalıştırma

DIATH fonksiyon tuşuna dokunulmasıyla, DIATH Hafıza1 ekranı (DIATH1) görüntülenecektir. DIATH Hafıza2 ekranını (DIATH2) görüntülemek için, aynı tuşa tekrar dokunun (geçiş modu). DIATH1 ve DIATH2 hafızaları arasında değiştirme ayak pedalı aracılığıyla da sağlanabilir. Ayak pedalının çalışması için lütfen ilgili bölüme bakın.

1) İstene el kumandası bağlantı kablosunun fişini kontrol konsolu üzerindeki

“DİATERMİ” yuvasına takın (Şekil1, No.5).

2) Bipolar diatermi modunu seçmek için LCD ekran üzerindeki <DIATH> tuşuna dokunun. <DIATH> yumuşak tuşuna basılıur ve bipolar diatermi seçildiğinde konuşma sentezörü “DİATERMİ BİR” diye anons eder. Diametri parametreleri penceresi önceden ayarlanmış çıkış gücünü ve güç modunu gösterecektir.

3) Gerçek ayarlardan memnunsanız, adım 5’e geçin.

4) Çıkış gücünü ayarlamak için, Diatermi Kurulum açılan penceresini göstermesi için Diatermi güç görüntüsüne dokunun. Önceden ayarlanan güç değeri

<UP>/<DOWN> (YUKARI/AŞAĞI) ok tuşları ile ayarlanabilir. Kullanacağınız güç