Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemleri. Değerlendirmesi

Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemleri Değerlendirmesi

• Yarı Otomatik ve Manuel İlaç Hazırlama Sistemi

Ecz. Anıl Özyaman Özel Kent Hastanesi anil.ozyaman@kenthospital.com Tüked 2016- Onkoloji Çalıştayı Kuşadası 17-19 Kasım 2016

 Hastanemiz 2004 yılında kurulmuştur.

Kurulduğu günden itibaren onkoloji hastalarına eczane bünyesinde hazırlanan ilaçlarla hizmet vermektedir.

Erişkin medikal onkoloji ve KIT

Günlük ortama hasta sayısı ; 38

Günlük hazırlanan ilaç sayısı ; 70

Kemoterapi ünitesinde bir eczacı ve bir kemoterapi teknisyeni

1 yıldır yarı otomatik ilaç hazırlama sistemi ve kapalı sistem aparatlar kullanılmakta

2017 Nisan ayında tamamlanacak kapsamlı onkoloji merkezi

Radyasyon onkolojisi + medikal onkoloji +KIT

Sistem Değerlendirmesi - Sağlık Çalışanı Güvenliği

 Yarı otomatik cihaz ISO 5 Standardındaki biyolojik güvenlik kabini içerisinde yer almaktadır.

 Sağlık çalışanı güvenliğini, yarı otomatik cihazla birlikte kullanılan aparatlar

etkilemekte ve belirlemektedir. Hastanemizde Chemocompounder yarı otomatik cihaz ile BD Phaseal kapalı sistem transfer cihazları birlikte kullanılmaktadır.

 Cihazla birlikte kullandığımız manuel Phaseal kapalı sistem transfer cihazı FDA tarafından tehlikeli ilaçların hazırlanmasında kullanılan kapalı sistem transfer

cihazı olarak ONB kodu altında sınıflandırılmıştır.

 Buhar sızdırmazlık:

 Birlikte kullanılan Phaseal kapalı sistem transfer cihazının genleşme balonu, sitotoksik ilaç

buharlarını sistem içerisinde hapsederek hava çıkışını ve buhar sızıntısını önlemektedir.

 Sıvı sızdırmazlık:

 Birlikte kullanılan manuel kapalı sistem transfer cihazının uç bağlantı kısımlarında bulunan

membranlar birleşip ayrıldıklarında kendiliğinden kapanarak sızıntıyı önlüyor. 10 delinmeye kadar üreticinin sızdırmazlık taahhüdü bulunuyor.

Sistem Değerlendirmesi

- Sağlık Çalışanı Güvenliği

• Sitotoksik ilaç maruziyetini ve bulaş düzeyini en aza indirgediğine dair yayınlar mevcuttur:

Sistem Değerlendirmesi

- Sağlık Çalışanı Güvenliği

 Çalışmada bir kapalı sistem transfer cihazının (Phaseal) hastane çalışma ortamında, antineoplastiklere olan maruziyete ve mesleki kontaminasyona karşı korumadaki etkinliğinin değerlendirmesi amaçlanmıştır.

 Geleneksel ilaç hazırlama yöntemi ile kapalı sistem transfer cihazı (KSTC) kullanılarak yapılan hazırlamadaki siklofosfamid kontaminasyonu karşılaştırılmıştır. İlaç hazırlama odasından sürüntü örnekleri, eldiven örnekleri ve 24 saatlik idrar numuneleri alınarak incelenmiştir.

 Geleneksel yöntem Vs. KSTC kullanılarak yapılan testler karşılaştırıldığında kapalı sistem transfer cihazı kullanımında,

 Kontamine sürüntü örneği sayısı, (%100 vs %75)

 Sürüntülerdeki kontaminasyon miktarı (ortalama 1.0 ng/cm2 Vs. ortalama 0.18 ng/cm2)

 Eldiven örneklerindeki kontaminasyon miktarı (3200 ng/eldiven vs. 740 ng/eldiven)

 ve idrar numunelerindeki siklofosfamid miktarı (170 ng/gün vs. 15 ng/gün)

 belirgin ölçüde azalmıştır.

 Kapalı sistem transfer cihazı kullanımı hastane çalışma ortamında mesleki kontaminasyonu ve antineoplastiklere olan maruziyeti azaltmıştır.

Ann. Occup. Hyg., Vol. 53, No. 2, pp. 153–160, 2009 The Author 2009. Published by Oxford University Press on behalf of the British Occupational Hygiene Society doi:10.1093/annhyg/men081

 Çalışmada kapalı sistem transfer cihazı (Phaseal) kullanımından önce ve sonraki dönemde antineoplastiklere olan maruziyet karşılaştırılmıştır.

 İlaç hazırlamada çalışan personel maruziyetinin belirlenmesinde eczacı, eczane teknisyeni ve hemşirelerin idrarları incelenmiş, ifosfamid ve siklofosfamid ile çalışılmıştır.

Am J Health-Syst Pharm—Vol 60 Nov 15, 2003

 Kapalı sistemden önceki dönemde idrar örneği veren 8 personelin 6’sı siklofosfamid için, 2’si ifosfamid için pozitif sonuç vermiştir. Ve kapalı sistem kullanılmasından sonra hiçbir idrar örneği her iki ilaç için de pozitif sonuç vermemiştir.

  Phaseal sisteminin sağlık personelinin siklofosfamid ve ifosfamide olan maruziyetini azalttığı gösterilmiştir.

Am J Health-Syst Pharm—Vol 60 Nov 15, 2003

 Çalışmada sodyum floresein ve siklofosfamid kullanılarak, geleneksel yöntem ile iki hazırlama cihazı (Phaseal ve Clave) kullanıldığında oluşan kimyasal kontaminasyonun karşılaştırılmıştır. Florosein kullanıldığında UV ışınla sıvı sızıntısı görsel olarak incelenmiş ve siklofosfamit kullanıldığında sürüntü örneklerinden analiz yapılmıştır.

 Çalışmanın sonuçları incelendiğinde, şırınga ve iğne kullanılarak ilaç hazırlamada kapalı sistem transfer cihazı kullanarak yapılan hazırlamalara kıyasla kimyasal kontaminasyonun daha yüksek sıklıkla ve daha yüksek konsantrasyonlarda gözlendiği gösterilmiştir.

Journal of Japanese Society of Hospital Pharmacists, Vol. 46 No. 1, 113-117 (2010).

Journal of Japanese Society of Hospital Pharmacists, Vol. 46 No. 1, 113-117 (2010).

Hem 1 yıldan fazla deneyimli personelin yaptığı hazırlamalarda hem de 1 yıldan az deneyimli personelin yaptığı hazırlamalarda yüzey kontaminasyonu Phaseal hazırlamalarında hiç gözlenmezken, Clave sistem ve geleneksel yöntem ile yapılan hazırlamalarda gözlenmiştir.

Sistem Değerlendirmesi - Hasta Güvenliği

 Chemocompounder yarı otomatik cihazın yazılım veritabanında ilaç doz ve konsantrasyon bilgileri bulunuyor, bu bilgiler kullanılarak miligram-mililitre çevriminde doz hesabını cihaz gerçekleştirebiliyor.

 Yazılım desteği ile, 0,1 mL’lik komutlarla hassas doz çekimi yapılıyor.

• Gravimetrik hazırlama yöntemi opsiyonel olarak mevcut, dilenirse hassas terazi ile birlikte kullanılabiliyor, sisteme girişi olan, ilaç firmalarından

edinilmiş dansite bilgilerinden yararlanarak doz doğrulama yapılabiliyor.

• İlaç hazırlandıktan sonra cihazdan otomatik olarak son etiket çıkıyor.

 Phaseal manuel aparatların ilaçlarla temas eden kısımlarında, geçimsizliğe yol açan polikarbonat, BPA, ftalat (DEHP) bulunmuyor.

 Phaseal kapalı sistemin, mikroorganizmaların sisteme girişini önleyerek, steriliteyi 14 güne kadar koruduğunu gösteren çalışmalar hasta güvenliğini desteklemekte.

• Cihazın kontrol ünitesi olan dokunmatik ekranında işlem basamaklarıyla ilgili yönlendirmeler bulunuyor, cihazda işlem basamaklarından yazılım destekli olanlar, tekrarlanabilir ve standart.

Sistem Değerlendirmesi

- Hasta Güvenliği

Sistem Değerlendirmesi

- Hasta Güvenliği - Hata Önleme ve Kontrol Mekanizmaları

• Yazılım destekli olarak, ilaç hazırlama personelini yönlendiren ve yanıtlarla ilerleyen işlem basamakları hazırlamada tekrar edilebilir ve standarttır.

• Manuel işlem basamağı sayısı fazladır, ilaç çekimi hariç tüm basamaklar personelin müdahalesini gerektirmektedir.

Kemoterapi yazılımından hazırlamanın cihaza

yönlendirilmesi

Yarı otomatik cihazın ekranından seçim

Personelin manuel aparatlar, flakon ve enjektörü birleştirerek

cihaza yerleştirmesi

Toz ilaçlar için sulandırma ve karıştırmanın manuel olarak

yapılması

Ekrana işleme özgü çekilecek hacmin komutunun girilmesi Ekrandan çekim komutunun

verilmesi

Cihaz ile çekilen ilacın aktarımı için enjektör ile IV torba bağlantısının manuel

olarak yapılması İstenilen durumlarda ilaç aktarımından önce torbadan

manuel olarak sıvı boşaltılması

Çekilen dozun cihaz ile torbaya aktarılması

Gravimetrik yöntem kullanılması durumunda, torbanın aktarım

öncesi ve sonrasında tartımı

Aktarım bitiminde otomatik olarak son ürün etiketi çıkması

Boş flakonların ve kullanılmış malzemelerin bağımsız atık kutusuna manuel olarak atılması

Sistem Değerlendirmesi

- Hasta Güvenliği – Bilimsel Kanıt Düzeyi

 Çalışmada, biyolojik güvenlik kabini içerisinde kapalı sistem trasnfer cihazı (Phaseal)kullanılarak hazırlanan ürünlerin mikrobiyal stabilitesi değerlendirilmiş. Ayrıca, flakon açıldıktan ve sulandırıldıktan sonra uzun süreler boyunca ve farklı koşullar altında da, sistemin flakon sterilitesini koruyabilme yeteneği değerlendirilmiş.

 İlaç yerine TSB (Triptone Soya Broth) besi yeri kullanılarak, 80 flakon, 320 enjektör ve 320 torbadan 0. , 3. ve 7. günlerde alınan numuneler inkübe edilmiştir. 14 günlük inkübasyon sonucunda tüm örneklerde mikrobiyal büyüme negatif çıkmıştır. Sonuçlar, kullanılan kapalı sistem aparatın flakon sterilitesini 7 gün boyunca koruyabildiği gösterilmiştir.

 Florourasil içeren 12 flakon kullanılarak, Triptone Soya Broth (TSB) içeren besi yeri içeren 96 torbaya Phaseal kapalı sistem transfer cihazı ile ilaç aktarımı yapılmıştır.

 Torbalar ve içerikleri 14 gün boyunca 35 C’den tutularak mikrobiyal kontaminasyon yönünden izlenmiştir.

 14 günlük periyotta torbaların hiç birinde mikrobiyal büyüme gözlenmemiştir.

 Cihazla birlikte kullanılan kapalı sistem aparatlarla ilaç sterilitesi korunarak ve stabiliteyi dikkate alarak kullanılabileceğimiz süreyi belirlemekte ve uzatmaktayız.

 Hazırlamada uzun ara transfer seti kullanılmayıp yalnızca Phaseal kullanıldığından, ara sette ölü hacim kalması gibi bir durumla karşılaşmıyoruz.

 Flakon enjektör adaptörünün hareketli olması sayesinde ilaç çekerken dip kısımda kalan sıvıyı, yukarı aşağı hareket imkanı sayesinde tam çekebilmekteyiz.

Sistem Değerlendirmesi

- İlaç Tasarrufu

 Kimyasal stabilitesi en az 48 saat olan, tek kullanımlık flakonlarda sunulan 21 ilacı içeren toplamda 296 flakonun Nisan-Haziran 2012 tarihleri arasında

kullanımı kayıt edilmiş. Her bir flakonun ilk kullanımının ardından, atıldığı

varsayılırsa gerçekleşecek ilaç sarfiyatının ortalama potansiyel yüzdesi %57,03 olarak hesaplanmıştır.

 İlaçların 7 gün boyunca steril saklanabildiği baz alınarak ve stabilite süreleri dikkate alınarak yapılacak tasarruf da hesaplanmıştır. Çalışma süresince elde edilen eczane, olası sarfiyatın yaklaşık olarak yarısından kaçınmış ve her

flakonun ortalama %29’unu saklamıştır. Çalışma süresince yapılan tasarruf, yıllık yaklaşık 703.047,67 $’lık tasarrufa denk gelmiştir ve sistemin satın alınmasında harcanan 106,556.55 $‘ı karşılamıştır.

Sistem Değerlendirmesi

- İlaç Tasarrufu – Bilimsel Kanıt Düzeyi

 ANTİNEOPLASTİK İLAÇLARIN HAZIRLANMASINDA DOĞRU KAPALI SİSTEM TRANSFER CİHAZLARININ KULLANILMASIYLA YAPILABİLECEK TASARRUFLAR

 Flakon içerisinde yer alan 16 ilaç seçildi. Kapalı sistem transfer cihazının kullanılmadığı 3 aylık bir dönem belirlendi (Temmuz +Ağustos +Eylül 2014 – Periyod A).

 Benzer şekilde, kapalı sistem transfer cihazının kullanıldığı 3 aylık bir dönem belirlenerek (Temmuz +Ağustos +Eylül 2015 – Periyod B), bu dönem içerisinde ilaçların fizikokimyasal stabilite süreleri ilgili kaynaklardan kontrol edildi ve maksimum stabilite süresi 7 günle sınırlandı. Seçilen ilaçlara ait fizikokimyasal stabilite bilgileri referans kaynaklardan araştırıldı. Her iki durum için de, belirlenen 3 aylık süre içerisinde arttırılan ilaç dozları, artan ilaçların saklanmayıp anında atılacağı senaryoda kullanılacak dozlara oranlanarak kaydedildi.

 İlk periyodda, ilaç tasarruf oranları %1-18 arasında değişmekteyken, ikinci periyodda oranlar %2-53 arasında değişerek artış göstermiştir. 16 etken maddeden 11’inde, ilaç tasarruf oranı B periyodunda daha yüksek bulundu ve ilaç tasarrufu %7,48’den %17,57’ye yükseldi.

Sistem Değerlendirmesi

- İlaç Tasarrufu – Bilimsel Kanıt Düzeyi

 Sistemde hazırlama personelinin manuel işlem basamakları robotik

sistemlere kıyasla daha çok sayıda. Cihaz tarafından otomatik olarak yapılan aşağıdaki işlemler haricinde işlem basamakları manuel olarak gerçekleşiyor.

 Yazılımdan girilen istemin cihaza aktarımı

 Komutu girilen hacmin cihaz tarafından çekilmesi

 Çekilen hacmin cihaz tarafından torbaya aktarılması

 Bu işlemler dışındaki tüm basamaklarda personelin manuel müdahalesi ve işlemleri gerçekleşiyor.

Sistem Değerlendirmesi

- Verimlilik

 Hazırlama sayısı ( torba/8 saat)

Hazırlama süresi dikkate alındığında, cihaz üzerinde bulunan iki istasyon da eş zamanlı kullanıldığında 8 saatte 35 hasta 65 torba

hazırlayabilmektedir.

Sistem Değerlendirmesi

- Verimlilik

 Cihazla hazırlama tamamlandığında otomatik olarak son etiket basılmaktadır.

 Yazılım destekli olarak, ilaç hazırlama personelini yönlendiren ve yanıtlarla ilerleyen işlem basamakları hazırlamada tekrar edilebilir ve standarttır.

 Raporlama – Analiz: Cihazın entegre bir şekilde çalıştığı kemoterapi yazılımı üzerinden, belirli tarih aralıkları seçilerek çalışma raporları, order dökümleri alınabilmektedir.

Sistem Değerlendirmesi

- Verimlilik

TEŞEKKÜRLER…