Sayın İlgili, En kısa sürede Sartonet Akademi Eğitim binamızda da bir araya gelebilmek dileğiyle, şimdilik online seminerlerimizde görüşmek üzere!

Sayın İlgili,

İçerisinden geçmekte olduğumuz bu zor günlerde, Sartonet A.Ş.

olarak sizlerden gelen talepleri ve en güncel konuları bir araya getirerek oluşturduğumuz Sartonet Akademi Online Eğitim Programı ile ihtiyaç duyduğunuz eğitim desteğini her türlü

kısıtlamalara rağmen sizlere ulaştırmanın mutluluğu içerisindeyiz.

Siz değerli ilaç endüstrisi uzmanlarına yönelik, son regülasyonlara göre düzenlenmiş eğitimlerimiz, zamanı en iyi şekilde

değerlendirmeyi amaçlayarak modüler hale getirilmiştir.

Seminer konularına ait detayları sizler için hazırladığımız bu bilgi dokümanında bulabilirsiniz.

Eğitim programlarımıza katılım için bu broşürün en arka sayfasında yer alan seminer programından istediğiniz modulün yanındaki kayıt tuşuna tıklayarak açılan sayfadan kaydınızı gerçekleştirebilirsiniz.

Dilerseniz eğitimler hakkında ayrıntılı bilgi almak için +902163260800 numaralı telefondan eğitim koordinasyon ekibimiz ile iletişime geçebilirsiniz.

En kısa sürede Sartonet Akademi Eğitim binamızda da bir araya gelebilmek dileğiyle, şimdilik online seminerlerimizde görüşmek üzere!

Sartonet Akademi Ekibi

4 5

6

7

Online Seminer Konuları

İlaç Endüstrisinde Filtre ve Filtrasyon

A1 İlaç Üretiminde Regülasyonlara Göre Kullanılması Gereken Filtreler ve Filtrasyon Bilgisi A2 Membran Filtrelerde Sağlamlık Testi (Integrity Test)

PIC/S Üyeliği ve Regülasyonlar Çerçevesinde Filtre Validasyonu

B1 Likit İlaç Üretiminde Regülasyonlara Göre Ar-Ge Aşamasında Ürüne Uygun Doğru Filtre Seçiminin Önemi

Ruhsatlı Likit İlaç Üretiminde Kullanılan Filtrenin Regülasyonlara Uygun Olup Olmadığının Tespiti ve Raporlandırılması

Ürün İle Filtrenin Kimyasal Uyumluluğunun Tespiti-Chemical Compatibility Canlılık Testi ve Bakteri Yükleme Testi-Viability & Bacteria Challenge Test Extractables mı ? Leachables mı?

B2

8 9 10 B3

B4 B5

C1

İlaç Sanayi Regülasyonlarında Hassas Teraziler ve

Data Integrity

D1

Mikropipet Uygulama Hataları

3

İçerik

Siz Sorun Biz Cevaplayalım

13 14 E1 Nem Tayin Cihazları, Terazi ve Pipetler Hakkında Merak Edilen Soruların Cevapları

E2 Filtre ve Filtre Validasyonu Hakkında Merak Edilen Soruların Cevapları

A

İlaç Endüstrisinde Filtre ve Filtrasyon

İlaç Üretiminde Regülasyonlara Göre Kullanılması Gereken Filtreler ve Filtrasyon Bilgisi

Kimler katılmalı? İlaç sanayiinde üretim, kalite kontrol, kalite güvence ve Ar-Ge departmanı sorumluları

Seminer Tarihi | Seminer Yeri:

02.02.2021 | Online 06.04.2021 | Online İlaç endüstrisinde kullanılması gereken filtreler doğru bir şekilde

tanınmadığında uygulamada çok ciddi aksaklıklara, geri dönüşü olmayan hatalara yol açmakla birlikte ilaç firmalarının rutin süreçlerini de sekteye uğratan sonuçlar doğurabilmektedir.

Bu eğitimde filtrelerin seçimi, kullanımı ve filtrelere ait validasyon çalışmalarının doğru şekilde anlaşılabilmesi için gerekli temel bilgiler aktarılacaktır.

Seminer Süresi:

60 dk

Başlangıç Saati: 10.00 Eğitmen:

Uzm. Biol. Erol AYDIN Seminer Ücreti:

450 TL (+ KDV) Seminer aşağıdaki konuları içermektedir:

— Membran filtre ve derinlik filtrelerinin farkları

— Membran filtre özellikleri

— Filtre materyal çeşitleri ve kullanımları

— Kullanım amacına göre üretilmiş filtre çeşitleri

— İlaç üretiminde filtrasyon

— İlaç üretiminde proses filtrelerinin kullanımı

— İlaç üretiminde filtrenin yeri ve güncel sorular

4

İlaç Endüstrisinde Filtre ve Filtrasyon

Membran Filtrelerde Filte Sağlamlık (Integrity) Testi

Kimler katılmalı? İlaç endüstrisinde üretim ve kalite güvence bölümü sorumluları

Seminer Tarihi | Seminer Yeri:

07.04.2021 | Online Filtre sağmlamlık testleri ilaç endüstrisinde üretilen steril bir ürünün

piyasaya sürülebilmesi için gerekli en önemli kriterlerden bir tanesidir.

Bu seminirimizde amacımız özellikle gittikçe gençleşen ve yenilenen ilaç endüstrisi profesyonellerinin filtre sağlamlık testleri altyapılarını oluşturmak ve karşılaşılan sorunları birlikte ele almaktır.

Seminer Süresi:

90 dk

Başlangıç Saati: 10.00

Seminer aşağıdaki konuları içermektedir:

Eğitmenler:

Uzm. Biol. Erol AYDIN Uzm. Biol. Kaan KORKMAZ

— Hava ve likit filtreler için filtre sağlamlık test metotları

— Filtre sağmlamlık test limitlerinin belirlenmesi

Seminer Ücreti:

450 TL (+ KDV)

— Filtre sağlamlık test metodunun seçimi

— Filtre sağlamlık testlerinde neler yanlış gidebilir?

— Filtre sağlamlık test limitlerinin korelasyonu

5

İlaç Endüstrisinde Filtre ve Filtrasyon

PIC/S Üyeliği ve Regülasyonlar Çerçevesinde Filtre Validasyonu

Likit İlaç Üretiminde Regülasyonlara Göre Ar-Ge Aşamasında Ürüne Uygun Doğru Filtre Seçiminin Önemi

B

Kimler katılmalı? İlaç sanayiinde üretim, kalite kontrol, kalite

güvence ve Ar-Ge departmanı sorumluları Seminer Tarihi | Seminer Yeri:

03.02.2021 | Online 02.03.2021 | Online 14.04.2021 | Online Seminer Süresi:

60 dk Steril üretimin kurallarını belirleyen standartların tamamında (ISO

13408-2, PDA TR26 vb) steril filtrasyon ile ilgili izlenecek süreç ve validasyon esnasında dikkat edilecek kritik noktalar önemle vurgulanmaktadır. Validasyon işlemi öncelikle doğru malzeme ve üretim parametrelerinin seçilmesi ile başlamaktadır. Bu nedenle, çok zaman alan, yüksek maliyetli filtre validasyon çalışmalarında sorun yaşamamak adına, doğru filtre ve filtrasyon parametrelerinin baştan belirlenmesi gerekmektedir. Zira, bunların laboratuvar ölçekli simülasyon çalışmaları ile minimum hacimde ürün ve düşük

maliyetle gerçekleştirilmesi önemlidir. Seminerimizde, bahsedilen konularda izlenmesi gereken yol ve gözden kaçabilen noktalar üzerinde duracağız.

Başlangıç Saati: 10.00

Eğitmenler:

Uzm. Biol. Erol AYDIN Dr. Biol. Ali Fırat Seminer Ücreti:

450 TL (+ KDV) Seminer aşağıdaki konuları içermektedir:

— Otoritenin filtre seçimi konusundaki direktifleri

— İlaç prosesinde membran filtrelerden beklenenler

— Doğru filtrenin seçiminin önemi

— Filtre seçiminde önemli kriterler

—Filtre seçiminde regülasyonlara göre takip edilmesi gereken yol

6 Filtre Validasyonuİlaç Endüstrisinde Filtre ve Filtrasyon

Ruhsatlı Likit İlaç Üretiminde Kullanılan Filtrenin Regülasyonlara Uygun Olup Olmadığının Tespiti ve Raporlandırılması

Seminer Tarihi | Seminer Yeri:

10.02.2021 | Online 09.03.2021 | Online 20.04.2021 | Online Seminer Süresi:

60 dk Kimler katılmalı? İlaç endüstrisinde üretim ve kalite güvence

bölümü sorumluları

Türkiye'nin PIC/S üyeliği ile artık sorgulanmakta olan filtre seçim çalışmaları mevcut ruhsatlı ürünleri de kapsamaktadır. Peki steril üretimin kurallarını belirleyen ISO 13408-2, PDA TR26, EMA/

CHMP/CVMP/QWP/850374/2015 vb. dokümanlarda önde gelen otoriteler; filtre seçimi konusunda validasyon öncesinde izlenecek optimizasyon uygulamaları ve dikkat edilecek kritik noktalar ile ilgili neler öneriyor? Bu seminerimizde hali hazırdaki üretimlerinizin filtrasyon sistemleri ile ilgili yeni düzenlemelere uyum için neler yapılması gerektiğini aktaracağız.

Başlangıç Saati: 10.00

Eğitmenler:

Uzm. Biol. Erol AYDIN Dr. Biol. Ali Fırat

Seminer Ücreti:

450 TL (+ KDV) Seminer aşağıdaki konuları içermektedir:

— Otoritenin filtre seçimi konusundaki direktifleri

— Doğru filtrenin seçiminin önemi

— Üretimde kullanılan filtrelerin proses limitlerini kalifikasyon bakımından karşılayıp karşılamadığının araştırılması

— Ruhsatlı ürünlerde kullanılan filtrelerin uygun olmaması durumunda izlenmesi gereken yol

— Ruhsatlı ürünlerde simülasyon yapılmadan belirlenmiş filtrasyon sistemi ve taşıdığı riskler

7

İlaç Endüstrisinde Filtre ve Filtrasyon

Ürün İle Filtrenin Kimyasal Uyumluluğunun Tespiti-Chemical Compatibility

Kimler katılmalı? İlaç sanayiinde üretim, kalite kontrol, kalite güvence ve Ar-Ge departmanı sorumluları

Seminer Tarihi | Seminer Yeri:

10.03.2021 | Online Kimyasal uyumluluk testleri öncelikle ürünün filtreye etkilerini,

sonrasında filtrenin ürüne olan etkilerini belirlemek için yapılan testlerden meydana gelir. Yalnızca kimyasal değil fiziksel testleri de içerir. Seminerimizde özellikle birden fazla test metodu ile

kanıtlanması gereken kimyasal uyumluluk testlerinin detaylarını inceleyeceğiz.

Seminer Süresi:

45 dk

Başlangıç Saati: 10.00

Eğitmenler:

Uzm. Biol Kaan KORKMAZ Seminer aşağıdaki konuları içermektedir:

— Kimyasal uyumluluk testleri önemli prensipleri

Seminer Ücreti:

450 TL (+ KDV)

— Bubble point test değeri karşılaştırmaları

— Patlama basıncı testleri

— Membran kalınlığının tespiti

— Kimyasal uyumluluk için kritik parametreler

8

B

Filtre ValidasyonuFiltre Validasyonu

Canlılık Testi ve Bakteri Yükleme Testi Viability & Bacteria Challenge Test

Seminer Tarihi | Seminer Yeri:

16.03.2021 | Online

Seminer Süresi:

70 dk Kimler katılmalı? İlaç endüstrisinde üretim ve kalite güvence bölümü

sorumluları

Günümüzde gözenek çapı ile sınıflandırılmakta olan membran filtrelerin en önemli kullanım alanlarından biri de sterilizasyondur. Tüm dünyada kabul edilen standartlarda sterilizasyon amaçlı steril filtrelerin gözenek çapı 0,2 μm olarak kabul edilmektedir. 80’li yıllara kadar filtre

üreticilerinin kendi geliştirdikleri, fiziksel prensiplere dayanan testler mevcut olsa da 0,2 μm gözenek çapını doğrulayabilecek standart bir test bulunamamıştır. 1983 yılında ASTM’nin HIMA tarafından geliştirilen

“Bacteria Challenge Test” metodunu bir standart haline getirmesi ile, 0,2 μm filtreler için geçerli model mikroorganizma, bu mikroorganizmanın konsantrasyonu, besiyeri ve filtrasyon koşulları belirlenmiştir.

Başlangıç Saati: 10.00

Eğitmenler:

Cem ERDEM (Biyoproses Blm. Md.) Uzm. Biol. Kaan KORKMAZ

Seminer Ücreti:

450 TL (+ KDV) Seminer aşağıdaki konuları içermektedir:

— Bakteri yükleme testinde önemli basamaklar

— Bakteri yükleme testi kriterleri

— Test raporunda dikkat edilmesi gerekenler

— Hatalı uygulamalara örnekler

9

Filtre Validasyonu

B

Extractables mı? Leachables mı?

Kimler katılmalı? İlaç sanayiinde üretim, kalite kontrol, kalite güvence ve Ar-Ge departmanı sorumluları

Seminer Tarihi | Seminer Yeri:

16.02.2021 | Online Validasyonun bir önemli basamağı da filtrasyon sisteminden proses

ortamına herhangi bir maddenin geçip geçmediği, filtre kaynaklı bir kalıntı meydana gelip gelmediğinin belirlenmesidir. Bugün ilaç endüstrisinde kullanılmakta olan birçok polimerin kendi bünyesinden kalıntı bırakma riski bulunmakta, birçok polimer bileşeni olan filtreler de aynı riskler dâhilinde değerlendirilmektedir.

Filtreyi meydana getiren, O-ring, conta, üst ve alt bağlantı adaptörleri, dış iskelet vb. bileşenler birçok farklı kimyasaldan meydana gelmekte ve bu kimyasalların üretim koşullarında ürüne geçme ihtimali bulunmaktadır.

Seminer Süresi:

60 dk

Başlangıç Saati: 10.00

Eğitmenler:

Uzm. Biol Kaan KORKMAZ

Seminer Ücreti:

450 TL (+ KDV) Seminer aşağıdaki konuları içermektedir:

— Extractables ve Leachables tanımları

— Önerilen test metotları ve test basamakları

— Validasyon testlerinde dikkat edilmesi gereken noktalar

— Göz ardı edilen riskli uygulamalara örnekler

B

Filtre ValidasyonuFiltre Validasyonu

11

İlaç Sanayii Regülasyonlarında Hassas Teraziler ve Data Integrity Uyumluluğu

Kimler katılmalı? İlaç sanayiinde kalite kontrol, üretim,kalite

güvence ve Ar-Ge departmanı sorumluları Seminer Tarihi | Seminer Yeri:

09.02.2021 | Online 03.03.2021 | Online 13.04.2021 | Online Seminer Süresi:

60 dk Türkiye’nin PIC/S üyesi olmasıyla data integrity ilaç

endüstrisinde en çok üzerinde durulan konulardan biri haline gelmiştir. Bu nedenle, ilaç endüstrisinde kullanılan terazilerin data integrity uyumluluğu, bağlı olduğu regülasyonlar gereği ve veri güvenliği açısından oldukça önem arz etmektedir.

Başlangıç Saati: 10.00 Seminer aşağıdaki konuları içermektedir:

Eğitmenler:

Uzm. Biol. Mustafa Yetim

— Terazide data integrity

— Regülasyonlara göre data integrity Seminer Ücreti:

450 TL (+ KDV)

— Terazide data integrity teknik özellikleri

— Elektronik imza, kullanıcı ve şifre yönetimi nasıl olmalıdır?

— Audit Trail, Raporlama ve Alibi Memory Nedir?

İlaç Endüstrisinde Teraziler ve Data Integrity

İlaç Sanayiinde Mikropipetler

Mikropipet Uygulama Hataları

Kimler katılmalı? İlaç sanayiinde kalite kontrol, mikrobiyoloji,

kalite güvence ve Ar-Ge,departmanı sorumluları Seminer Tarihi | Seminer Yeri:

17.02.2021 | Online 17.03.2021 | Online Mikropipetler, ilaç endüstrisindeki her laboratuvarda oldukça sık

kullanılır. Mikropipetler ile çok küçük hacimlerdeki sıvılar çalışıldığından, bu hacimlerdeki küçük bir değişiklik ya da kontaminasyon ve yanlış pipetleme çalışmaların sonucunu direkt olarak etkileyecektir.

Seminer Süresi:

50 dk

Başlangıç Saati: 10.00

Seminer aşağıdaki konuları içermektedir: Eğitmenler:

Uzm. Biol.Mustafa Yetim

— Pipetleme teknikleri

— Doğru pipetleme teknikleri Seminer Ücreti:

450 TL (+ KDV)

— Pipetlemeyi etkileyen faktörler Filtre Validasyonu

B

B

Filtre Validasyonuİlaç Sanayiinde Mikropipetler

Siz Sorun Biz Cevaplayalım

Nem Tayini, Terazi ve Pipetler

Kimler katılmalı? İlaç sanayiinde kalite kontrol, üretim,kalite güvence ve Ar-Ge departmanı sorumluları

Seminer Tarihi | Seminer Yeri:

21.04.2021 | Online Seminer Süresi:

50 dk

Başlangıç Saati: 10.00

Eğitmenler:

Uzm Biol.Mustafa Yetim Uzm. İbrahim Musaoğlu

Seminer Ücreti:

450 TL (+ KDV)

Siz Sorun Biz Cevaplayalım

Seminer aşağıdaki konuları içermektedir:

— Piyasadan en çok gelen sorulardan derlemeler

— Canlı soru-cevap

2021 yılı seminer programımız dahilinde teraziler ve mikropipetler ile ilgili gerçekleştirilen seminerlerden aklınıza takılanları, soramadıklarınızı, nem tayin cihazları ile ilgili merak ettiklerinizi de ekleyerek yanıtlıyoruz.

Siz Sorun Biz Cevaplayalım

Filtre ve Filtre Validasyonu Hakkında Merak Edilen Sorular

Kimler katılmalı? İlaç sanayiinde kalite kontrol, mikrobiyoloji, kalite

güvence ve Ar-Ge departmanı sorumluları Seminer Tarihi | Seminer Yeri:

27.04.2021 | Online

Seminer Süresi:

90 dk

Başlangıç Saati: 10.00

Seminer aşağıdaki konuları içermektedir: Eğitmenler:

Cem ERDEM (Biyoproses Blm. Md.) Uzm.Biol.Erol AYDIN

Uzm. Biol. Kaan KORKMAZ Dr.Biol. Ali FIRAT

— Piyasadan en çok gelen sorulardan derlemeler

— Canlı soru-cevap

Seminer Ücreti:

450 TL (+ KDV)

B

B

Filtre ValidasyonuFiltre Validasyonu

İlaçta kullanılan filtreler ve bu filtrelerin validasyonu ile ilgili gerçekleştirilen eğitimlerde cevaplanamayan, sonradan aklınıza gelen ve en çok doğrudan cevaplanmasını istediğiniz sorularınızı yanıtlıyoruz.

Sartonet Akademi Online Seminer Takvimi

Şubat Ayı Seminer Programı

Modül

No. Tarih Saat Konu Başlığı

A1 02.02.2021 10:00 İlaç Üretiminde Regülasyonlara Göre Kullanılması Gereken Filtreler ve Filtrasyon Bilgisi Kayıt B1 03.02.2021 10:00 Likit İlaç Üretiminde Regülasyonlara Göre Arge Aşamasında Ürüne Uygun Doğru Filtre

Seçiminin Önemi Kayıt

C1 09.02.2021 10:00 İlaç Sanayi Regülasyonlarında Hassas Teraziler ve Data Integrity Kayıt B2 10.02.2021 10:00 Ruhsatlı Likit İlaç Üretiminde Kullanılan Filtrenin Regülasyonlara Uygun Olup Olmadığının

Tespiti ve Raporlandırılması Kayıt

B5 16.02.2021 10:00 Extractables mı? Leachables mı? Kayıt

D1 17.02.2021 10:00 Mikropipet Uygulama Hataları Kayıt

Mart Ayı Seminer Programı

B1 02.03.2021 10:00 Likit İlaç Üretiminde Regülasyonlara Göre Arge Aşamasında Ürüne Uygun Doğru Filtre

Seçiminin Önemi Kayıt

C1 03.03.2021 10:00 İlaç Sanayi Regülasyonlarında Hassas Teraziler ve Data Integrity Kayıt B3 09.03.2021 10:00 Ürün İle Filtrenin Kimyasal Uyumluluğunun Tespiti-Chemical Compatibility Kayıt B2 10.03.2021 10:00 Ruhsatlı Likit İlaç Üretiminde Kullanılan Filtrenin Regülasyonlara Uygun Olup Olmadığının

Tespiti ve Raporlandırılması Kayıt

B4 16.03.2021 10:00 Canlılık Testi ve Bakteri Yükleme Testi-Viability & Bacteria Challenge Test Kayıt

D1 17.03.2021 10:00 Mikropipet Uygulama Hataları Kayıt

Nisan Ayı Seminer Programı

A1 06.04.2021 10:00 İlaç Üretiminde Regülasyonlara Göre Kullanılması Gereken Filtreler ve Filtrasyon Bilgisi Kayıt A2 07.04.2021 10:00 Membran Filtrelerde Sağlamlık Testi (Integrity Test) -Uygulamalı Kayıt C1 13.04.2021 10:00 İlaç Sanayi Regülasyonlarında Hassas Teraziler ve Data Integrity Kayıt B1 14.04.2021 10:00 Likit İlaç Üretiminde Regülasyonlara Göre Arge Aşamasında Ürüne Uygun Doğru Filtre

Seçiminin Önemi Kayıt

B2 20.04.2021 10:00 Ruhsatlı Likit İlaç Üretiminde Kullanılan Filtrenin Regülasyonlara Uygun Olup Olmadığının

Tespiti ve Raporlandırılması Kayıt

E1 21.04.2021 10:00 Siz Sorun Biz Cevaplayalım- Terazi ve Pipetler Hakkında Merak Edilen Soruların Cevapları Kayıt E2 27.04.2021 10:00 Siz Sorun Biz Cevaplayalım- Filtre ve Filtre Validasyonu Hakkında Gelen Soruların Cevaplanması Kayıt

İletişim Bilgileri

Sartonet Seperasyon Teknolojileri A.Ş.

Koşuyolu Mah. Mehmet Akman Sok. No:43 Kadıköy, İSTANBUL

Tel: 0216 326 08 00

seminer@sartonetakademi.com

Kayıtla İlgili Önemli Bilgiler

 Katılımcıların sorularını rahat sorabilmesi ve seminerlerin daha verimli olması açısından katılımcı sayısı sınırlıdır.

 Seminerlerimiz internet üzerinden düzenlenecektir. Kayıt teyidiniz ile birlikte katılım için bir link paylaşılacaktır.

 Seminerlere katılım ücretlidir, müşterimiz olan firmalardan ücret alınmayacaktır.

 İptal talepleri eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı olarak Sartonet Akademi ekibine ulaştırılmalıdır. Bu süre sonrasında ulaşan iptaller kabul edilmeyecektir. Katılımcılar kendi yerlerine başka bir katılımcı atayabilirler.

 Eğitime kayıt yaptırıp katılan müşterilerimize eğitim programı sonunda seminer katılım

belgeleri gönderilecektir.