T.C. ADANAVALİLİGİ. ıı Sağlık Müdürlüğü Piyasa DAGITIM YERLERİNE

(1)

••_i

T.C.

ADANAVALİLİGİ İlSağlık Müdürlüğü

ADANAtt.SAGuKMÜDÜRLUÖü _ADANAECZAcn.IK TIBBı CİHAZ VE BİYOMEDıİKAL BiRIMI

OOU~fMılıiın~llııı

00010662818

^m

Sayı Konu

60247264-50 1.08.06

Gadolinyum İçeren Bazı Ürünlerin RuhsatAskı Kararannm Ertelenmesi

TEB 4. BÖlGE ADANA ECZACI ODA

F, ';ık Kilylt Tarıhi....(. .../....

Evrak KayıtNo

DAGITIM YERLERİNE

Avrupailaç Ajansı (EMA)'oın,gadolinyum içeren bazı ürünlerin tekrarlayan enjeksiyonları sonrasında beyinde ve diğer organlarda birikimi konusundaki 21.07.2017 tarihli nihai raporunun yayınlanması üzerine "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu"tarafından 3lineer ajanm (gadodiamid,gadopentetik asit ve gadoversetamid) ruhsatlarının askıya alınmasına karar verilmişti.

BeşeriTıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafındangüvenlilik açısından tekrar yapılan incelemede, gadolinyumun beyinde birikmesine bağlı herhangi bir semptom veya hastalık bildirilmemesine rağmen, beyindeki uzun dönem etkiler hakkındaki bilgiler güvenlilik açısından yetersiz bulunmuştur.

Sonuç itibarıyla yapılan değerlendirme sonucu; ülkemizde söz konusu lineer ajanların kullanımı ile ilgili hastane bazında tedarik sorunlarının yaşanmaması için 01.06.2018 tarihine ertelenen askıya almave 2.Sınıf (Geçici vetedaviedilebilirsağlıksorunlarınınçıktığıveya muhtemel olduğu durumlar), C seviyesi(toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar) geri çekme karan nihai olarak 01.09.2018 tarihinekadarertelenmiştir.

Türkiyeilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun konu hakkındaki yazısı yazımız ekinde sunulmuş olup, söz konusu ürünlerin alımı, stok planlamalan ve kullanımları ile ilgili yukarıda belirtilen hususlar doğrultusundagerekli işlemlerinyapılmasıönem arzetmektedir.

Bilginizivegereğiniarz/rica ederim.

e-imzalıdır.

Dt. Süleyman DİLEK Sağlık Hizmetleri Başkanı EKLER:

Gadolinyum İçeren BazıÜrünlerin Ruhsat Askı KararınınErtelemnesi Dağıtım:

Adana Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığı

Adana İlAmbulans Komuta KontrolMerkezi Başhekimliği AdanaHalk Sağlığı Hizmetleri Başkanlığı

AdanaAcilSağlık Hizmetleri Başkanlığı Adana İli Kamu Hastaneleri

Adana Üniversite Hastaneleri

Adana4.BölgeEczacıOdası Başkanlığı Adana İliEczaDepolan

Güv~nH

E:'''''ı,:r....

^{-::;pik ;}^'n;ı:alı

/i~1 il~ .a..':n;.-ı,<""

. ../2(; ".

n,,";, Z'U1UCVe

.- .~ ..1L~ ,1.'1..Li.

., Ilimi

ııSağlık Müdürlüğü Piyasa Gözetim ve Denetim Birimi

Faks No:322 3441672 Bilgi için:MURAT AVAN

Unvan:MEMUR

e-Posıa:murat.avan@s9-~,1ik.gov.tr lnt.Adresi: Murat AVAN 3223440303 Mustafa , _

Kemal~Vftmf!ımrgnı"b~~~IV\iI'e'@9 )'tPX~kelge.saglik.gov.tr adresinden e41flacd- 121c-4bOd-862d-627dOcae2188 kodu ilee~~M;NIK3 1.)0 Bubelge 5070 sayılı elektronik imzakanuna göre güvenli elektronik imza ileimzalanmıstır.

(2)

, i

ı

HizMETE ÖZEL

T.C.

SAdLIK BAKAN LI

Gl

Türkiyeİlaçve TıbbiCihazKurumu

TCSaghk Bakan"!}ı

''''''''" iıııı:...

lıtıbiCNlKunJıft.I ÇOKACELE

Sayı Konu

77893119-000-E.I05175 Gadolinyum İçeren Ürünlerin Ruhsat KararınınErtelenmesi Hk.

04.06.2018 Bazı

Askı

.... VALİLİdİNE

(İl Sağlık Müdürlüğü)

Avrupa İlaç Ajansı (EMA)'nın, gadolinyum içeren bazı ürünlerin tekrarlayan enjeksiyonları sonrasında beyinde ve diğer organlarda birikimi konusundaki 21.07.2017 tarihli nihai raporunun yayınlanması üzerine "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu" tarafından 3 lineer ajanın (gadodiamid, gadopentetik asit ve gadoversetamid) ruhsatlarının askıyaalınmasına kararverilmişti.

Gadolinyum içeren ürünlerin ruhsatlarının askıya alınma kararı ile ilgili hizmet mağduriyeti oluşmaması ve stok kontrolü yapılabilmesi adına yürütülen çalışmalar değerlendirilmiştir. Ekte isimleri ve ruhsat tarih/numaraları yer alan müstahzarlar "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu" tarafından güvenlilik açısından tekrar incelenmiştir. Gadolinyum içeren bazı ürünlerin tekrarlayan enjeksiyonları sonrasında beyinde ve diğer organlardabirikimi konusunda yapıları değerlendirmede; gadolinyumun beyinde birikmesine bağlı herhangi bir semptom veya hastalık bildirilmemesine rağmen, beyindekiuzundönem etkilerhakkındakibilgilergüvenlilikaçısındanyetersiz bulunmuştur.

"Beşeri TıbbiÜrün Klinik DeğerlendirmeKomisyonu" tarafından alınan karargereği, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22.Maddesinin "l) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimlerin Bakanlık tarafından yapılan risk/yarar değerlendirilmesi" hükmü doğrultusunda ekte yer alan listede belirtilen ürünlerin ruhsatnameleri 01.03.2018 tarihi itibariyleaskıyaalındığı ve söz konusu müstahzarlara ait ruhsatname asıllarınınaskıyaalınma tarihindensonra ivedilikle kurumumuza iade edilmesi gerektiği ilgili firmalara bildirilmişti. Ancak "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu" tarafından yeniden yapılan değerlendirme sonucunda; ülkemizde söz konusu lineer ajanların (Gadodiamide, gadopentetik asit, gadoversetamid) kullanımı ile ilgili hastane bazında tedarik sorunlarının yaşanmaması için Oi.06.2018 tarihine ertelenen askıya alma ve 2.Sınıf(Geçicivetedavi edilebilirsağlık sorunlarının çıktığıveya muhtemel olduğu durumlar),C seviyesi(toptan satış,depo vesaireseviyesinekadar) geriçekme kararı nihaiolarak 01.09.2018tarihinekadarertelenmiştir.

Sögüıözü Mahallesi,2176.SokakNo:5 06520Çankaya/ANKARA Tel:(O312) 21830 00- Fax:(O312)21834601\ii'.1uıcı _g,lVır

Bu belge5070sayılıElektronikİmzaKanunuuyarıncaelektronikolarakimzalanınışıır.Dokümanhl1p:/Iebs.ıiıck.gov.ırlBasvuru/Elmza/Konırol adresindenkontroledilebilir.Güvenlielektronikimza aslıile aynıdır. Dokümanındoğrulamakodu: OaklVRG83S3kOZW56YnUySHY3ZW56

Evrakın elektronik irnzalısureıinehttp://e-belge.saglik.gov.ır adresinden e41f7aed-121c-4bOd-862d-627dOcae2188 koduileerişebilirsiniz Bubelge 5070sayılıelektronik imzakanuna göregüvenli elektronik imzaileirnzalanmısur.

i'')

(3)

ıı

T.C.

SAGLIK BAKANLIGI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

TC Saoıılc BakanlıQı tı.nıoıo ...

T'ıbblC_K~

Söz konusu ürünlerin hastanelere alımı, stok planlamaları ve kullanımları ile ilgili yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda gerekli bildirimlerin yapılması önem arz etmektedir.

Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

Ek: 01.09.2018 Tarihi İtibariyle Ruhsatı Askıya Alınacak Ürünler Listesi

Dağıtım Gereği:

8i İl Sağlık Müdürlüğüne

Sögütözü Mahallesi,2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel:(O312) 218 3000-Fax: (O312) 218 34 60\\\\\\. [ııc~.gi)\,'f

Evrakınelektronik innalı suretine http://e·belgc.saglik.gov.tradresinden e41 flacd-12 Ic-4bOd-862d-627dOcae21 88 koduile erişebilirsiniz Bubelge 5070 sayılıelektronik imzakanuna göre güvenlielektronik imza ileimzalanmısur

"'ll")

(4)

8699688770507 OMNISCAN 0.5 MMOL/ML LVENJEKSiYON GADODiAMiD içiN ÇÖZELTi iÇEREN FLAKON,10 ML

8699688770514 OMNISCAN 0.5 MMOL/ML IV ENJEKSiYON GADODiAMiD içiN çÖZELTi iÇEREN FLAKON,15 ML

8699688770521 OMNISCAN 0.5 MMOL/ML IV ENJEKSiYON GADODiAMiD içiN çÖZELTi iÇEREN FLAKON, 20 ML

8699702774061 GADODIEM 287 MG/ML IV ENJEKSIYONıÇiN GADODiAMiD ÇÖZELTIıÇEREN FLAKON,ID ML

8699702774078 GADODIEM 287 MG/ML LVENJEKSIYONıÇiN GADODiAMiD ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,15 ML

8699702774085 GADODIEM 287 MG/ML LVENJEKSIYONıÇiN GADODiAMiD ÇÖZELTııÇEREN FLAKON ,20 ML

OPAKiM TıBBi 29.09.1995 98/5 ÜRÜNLER SAN.VE

Tic. A.Ş.

OPAKiM TıBBi 29.09.1995 98/5 ÜRÜNLER SAN.VE

Tic. A.Ş.

OPAKiM TıBBi 29.09.1995 98/5 ÜRÜNLER SAN.vE

Tic. A.Ş.

BiEM iLAç SAN.VE 27.10.2015 2015/834 Tic. A.Ş.

8699715771934 GADOTU 287 MG/ML LVENJEKSIYONıÇiN ÇÖZELTııÇERENFLAKON,ID ML

GADODiAMiD KOÇSELiLAç SAN.

VE Tic. A.Ş.

2.03.2016 2016/133

8699715771958 GADOTU 287 MG/Ml LVENJEKSIYONıÇiN ÇÖZELTııÇEREN HAKON ,20 Ml

GADODiAMiD KOÇSEL iLAç SAN.

VE Tic. A.Ş.

2.03.2016 2016/133

8699715771941 GADOTU 287 MG/ML LVENJEKSIYONıÇiN ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,15 ML

GADODiAMiD KOÇSEL iLAç SAN.

VE Tic. A.Ş.

2.03.2016 2016/133

8681793774068 SCANIX 287 MG/ML LVENJEKSiYONiçiN ÇÖZELTi iÇERENFLAKON,10ML

8681793774075 SCANIX 287 MG/Ml IV ENJEKSiYONiçiN GADODiAMiD MONEMFARMA

ÇÖZELTi iÇERENFlAKON, IS Ml iLAç SAN.VE Tic.

. . '. . A.Ş.

BubetgeJVLV'dyı" ":•.;.n....v ..on ....M~"-dilUilU uy~IIıI\,;" v.v~"v ... nV'U'Un ....~u.u...~.u.LJUKU' ..a.. "'f"II~U~"""1\'5V' ...,~UO'w.WL~...."'" lU.

adresinden kontrol edılebılır. Güvenli elektronik ımza aslııle aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu: lSHY3S3kDZW56akl VZW56SHY3RG83

GADODiAMiD MONEMFARMA

iLAç SAN.VE Tic.

A.Ş.

24.08.2017 2017/616

(5)

lo

8681793774082 SCANIX 287 MG/Ml LVENJEKSiYONiçiN GADODiAMiD MONEMFARMA 24.08.2017 2017/616

ÇÖZELTiiÇEREN FLAKON, 20 ML iLAÇ SAN.VE Tic.

A.Ş.

8699702772012 EMARAY IV ENJEKSIYONLUKCOZELTIICEREN GADOPENTETiK ASiT BiEM iLAç SAN.VE 11.06.2012 243/8

FLAKON 10 ML Tic. A.Ş.

8699702772029 EMARAY IV ENJEKSIYONlUK COZELTIICEREN GADOPENTETiK ASiT BiEM iLAç SAN. VE 11.06.2012 243/8

FLAKON 15 ML Tic. A.Ş.

8699702772036 EMARAY IV ENJEKSIYONLUKCOZELTIICEREN GADOPENTETiKASiT BiEM iLAç SAN.VE 11.06.2012 243/8

HAKON 20 ML Tic. A.Ş.

8699587773852 GADOMIN 469MG/ML IV ENJEKSIYONLUK GADOPENTAT ADEKA iLAç SAN. VE 28.12.2015 2015/958 ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,10 ML DiMEGLUMiN Tic. A.Ş.

8699587773869 GADOMIN 469MG/ML LVENJEKSIYONLUK GADOPENTAT ADEKA ILAç SAN. VE 28.12.2015 2015/958 ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,15 ML DiMEGLUMiN Tic. A.Ş.

8699587773876 GADOMIN 469MG/ML LVENJEKSIYONLUK GADOPENTAT ADEKA iLAç SAN.VE 28.12.2015 2015/958 ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,20 ML DiMEGlUMiN Tic. A.Ş.

8699546779796 MAGNEVIST FLAKON, 10 ML GADOPENTETiK AsiT BAYERTÜRKKiMYA 12.04.1991 90/25 SAN.LTD.ŞTı'

8699546779871 MAGNEVIST FLAKON,15 ML GADOPENTETiK AsiT BAYERTÜRK KiMYA 12.04.1991 90/25 SAN. LTD.ŞTı'

8699546779956 MAGNEVIST FLAKON,20 ML GADOPENTETiK ASiT BAYER TÜRK KiMYA 12.04.1991 90/25

SAN.LTD. ŞTı'

8699546779963 MAGNEVIST FLAKON,5 ML GADOPENTETiKAsiT BAYER TÜRKKiMYA 12.04.1991 90/25 SAN.LTD.ŞTı'

(6)

'

..

8699679776044 OPTIMARKSOOMIKROMOL/ML IV. ENJ.ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAçTıBBi 9.12.2016 2016/880

COZ. ICERENFLAKON,10 ML MALZEME VE

CiHAZLAR SAN.VE Tic. A.Ş.

8699679776051 OPTIMARKSOOMIKROMOL/ML IV.ENJ.ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAÇTıBBi 9.12.2016 2016/880

COZ.ICERENFLAKON,15ML MALZEME VE

CiHAZLARSAN.VE Tic. A.Ş.

8699679776068 OPTIMARKSOOMIKROMOL/ML IV.ENJ.ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAç TıBBi 9.12.2016 2016/880

COZ.ICERENFLAKON, 20ML MALZEME VE

8699679956002 OPTIMARK SOOMIKROMOL/ML IV.ENJ.ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAç TıBBi 9.12.2016 2016/879 COZELTIICERENKUL.HAZIR SIRINGA,10ML MALZEME VE

CiHAZLARSAN. VE Tic. A.Ş.

8699679956019 OPTIMARK SOOMIKROMOL/ML IV.ENJ.ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAç TıBBi 9.12.2016 2016/879 COZELTIICERENKUL.HAZIRSIRINGA,15ML MALZEMEVE

CiHAZLARSAN.VE Tic. A.Ş.

8699679956026 OPTIMARKSOOMIKROMOL/ML IV.ENJ.ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAçTıBBi 9.12.2016 2016/879 COZELTIICERENKUL.HAZIR SIRINGA,20 ML MALZEMEVE

8699679956033 OPTIMARKSOOMIKROMOL/ML IV.ENJ.ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAç TıBBi 9.12.2016 2016/879 COZELTIICERENKUL.HAZIRSIRINGA,30 ML MALZEMEVE