ÜÇÜNCÜ BÖLÜM. Yönetim Kalitesi ve Standartları

(1)

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Yönetim Kalitesi ve Standartları

(2)

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Yönetim Kalitesi ve Standartları

• 3.1 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite

Yönetim Sistemleri’nin Tanım Ve Önemi

• 3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

• 3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları

• 3.4 Kalite ve Güvencede Terimler ve Tarifler

• 3.5 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite

Yönetim Sistemleri’nin Belgelendirme

Aşamaları

(3)

3.1 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Tanım ve Önemi

3.1.1. TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin Tanım ve Önemi

• Ürünün geliştirilmesi ve tasarımından, üretim, ürünün kurulup çalıştırılması ve servis işlemlerine kadar imalatın tüm hususları ile ilgili firmalar için Kalite Güvencesi standartlarıdır.

• Bilgisayar, otomobil, çeşitli aletler yapan firmalar ve bu firmaların ürün tasarımı da yapan satıcı firmaları bu çeşit firmalara örnektir.

• Örneğin; sadece 90 işçi çalıştıran bir firmada yukarıdaki fonksiyonlara sahipse ISO 9001'e başvurabilir.

• ISO 9001 on iki maddeden oluşmaktadır.

(4)

3.1 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Tanım ve Önemi

3.1.1. TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin Tanım ve Önemi

• ISO 9001 Belgesinin Kullanımı ve Yararları

• ISO 9001, belgesi çok sayıda müşteri tarafından istenmektedir.

Bu belge yalnız başına bir pazar avantajı sağlayacaktır. Ancak bu fayda kısa vadelidir. ISO 9001, pazar avantajı dışında

kuruluşlara bir sürekli iyileştirme mekanizması ve disiplini kazandırır. Ancak belgenin alınması kusursuzluğun başarıldığı anlamına gelmez. ISO 9001 belgeli bir kuruluşta her problem bir iyileştirme fırsatı olarak görülür. Problemin çözümünden önemlisi onun bir daha tekrarlanmamasını sağlamaktır.

Ülkemizde 720 belgeli şirkette yapılan araştırmaların

sonuçları, ISO 9001’in yararlarını aşağıda özetlenen şekilde ortaya koymaktadır.

(5)

3.1 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Tanım ve Önemi

3.1.1. TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin Tanım ve Önemi

• Dış yararlar

 Kuruluşun imajının güçlenmesi,

 Müşteri memnuniyeti,

 Müşteri artışı,

 Rekabet gücünün artması

 Daha iyi tedarikçi ilişkileri

(6)

3.1 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Tanım ve Önemi

3.1.1. TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin Tanım ve Önemi

• İç yararlar

 Yönetimin etkinliği

 Olumlu kültürel değişim

 Kalite bilincinin oluşması

 Daha iyi bir dokümantasyon

 Sistematikleşmek

 Standardizasyon ve tutarlılık

 Etkinlik ve üretkenlik artışı

 Maliyetlerin azaltılması

(7)

3.1 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Tanım ve Önemi

3.1.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Tanım ve Önemi

• Üreticiden tüketiciye kadarki zincirde her kesimi tümüyle etkileyen gıda kökenli salgın, zehirlenme, bozulma vb.

olumsuzluklar, endüstriyel kalite sistemindeki hijyen sorunlarından kaynaklanmaktadır.

• Üretimden-tüketime risk oluşturabilen her bir parametrenin ürünler bazında ayrı ayrı belirlenip, bu noktaların

incelenmesiyle sorunların giderilmesi yolunda görüş birliğine varılmıştır.

(8)

3.1 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Tanım ve Önemi

3.1.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Tanım ve Önemi

• ‘‘Kritik Kontrol Noktaları’’nın belirlenmesi riskin azaltılması, dolayısıyla da riskin engellenmesini sağlayacaktır. Böylece olayların teknik ve sosyo-ekonomik boyutlarıyla ele alındığı yeni bir bakış açısı geliştirilmiş ve yaygınlaştırılmıştır.

• ISO 22000 belgesi, gıda endüstrisi uzmanları tarafından

geliştirilmiş olan uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Bu standardın amacı, gıda güvenliği yönetiminin ihtiyaçlarını gıda tedarik zinciri ile uyumlu hale getirmektir.

• ISO 22000:2005 standardının, çeşitli ülkeler tarafından

yayınlanmış HACCP belgesi standardının yerini alabilecek ve dünyada ISO 9001 gibi kabul görebilecek bir standart olması öngörülmektedir.

(9)

3.1 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Tanım ve Önemi

3.1.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Tanım ve Önemi

• TS 13001 HACCP belgesi standardı iptal edilerek yerine TS-EN- ISO 22000 belgesi standardı “Gıda Güvenliği Yönetim

Sistemleri – Gıda Zincirindeki Tüm Kuruluşlar İçin Şartlar”

yayınlanmıştır.

• Güvenli gıda alımı için sürekli artan bir müşteri talebi bulunması, ülkeler tarafından birçok gıda güvenliği

standartlarının geliştirilmesine yol açmıştır ve artan sayıda ulusal standartlar karışıklığa neden olmuştur. Sonuç olarak

uluslararası bir uyumluluğa ihtiyaç vardır ve ISO 22000 belgesi ile bu ihtiyacı karşılamak hedeflenmektedir.

(10)

3.1 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Tanım ve Önemi

3.1.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Tanım ve Önemi

• ISO 22000 belgesi gıda güvenliği konusunda yasal gerekliliklerin ötesine geçmek isteyen şirketler için gereklilikleri tanımlamak amacındadır.

• ISO 20000 belgesinin ana prensibi “müşteriler için ürünlerin kullanımının güvenli olmasını sağlayacak bir gıda güvenliği yönetim sistemini planla, tasarla, uygula, işlet, bakım yap ve güncelle” (TS EN ISO 22000:2005)

(11)

3.1 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Tanım ve Önemi

3.1.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Tanım ve Önemi

• ISO 22000 belgesi dünya çapında güvenli gıda tedarik

edilmesini sağlama amacıyla düzenlenmiş yeni bir standarttır.

ISO 22000 belgesi standardı, gıda endüstricilerinin,

müşterilerine ve tüketicilerine karşı, gıda güvenliği ilkelerine ne kadar bağlı olduklarını gösterebilmelerini sağlamak

amacıyla gıda güvenliğini garanti altına almak için araç, teknik, süreç kontrol ve düzenleyici gereklilikleri, bir yönetim sistemi çatısı altında bir araya getirmektir.

(12)

3.1 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Tanım ve Önemi

3.1.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Tanım ve Önemi

• ISO 22000 belgesini uygulamak isteyen firmalar, Codex Alimentarius tarafından prensipleri belirlenmiş bir HACCP belgesi sistemi kurarak tüm prosesleri için riskleri tanımlamış olmalıdırlar ve aynı zamanda geçerli iyi Üretim Uygulamaları, varsa sektöre ait yasal gereklilikler ve dokümante edilmiş bir yönetim sistemi (ISO 9001 belgesinde de olduğu gibi) ve

tedarik zinciri içinde etkileşimli iletişim ile de desteklenmelidir.

(13)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.1. TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• ISO 9000 Standartlar serisinin 1994 versiyonunda 27 adet standart ve doküman bulunmaktadır. Bu dokümanları

birçoğunun pratikte kullanılıp kullanılmaması hususu kargaşaya yol açmaktadır.

• Aşağıda verildiği şekilde ISO 9001:2000 versiyonu ile standart serisi dört temel standarda indirgenmiştir. 27 doküman

içindeki önemli noktalar olabildiğince bu dört ana standarda entegre edilmiş olup bunun dışında bazı broşür ve teknik

spesifikasyonların hazırlanması düşünülmektedir.

(14)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.1. TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• TSE-EN-ISO 9001:2000 Serisi Standartlar aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

• TSE-EN-ISO 9001:2000

 Kalite yönetim sistemleri-Temel Terimler Sözlük

 Terimler ve tanımlar (ISO 8402'nin yerine)

 Kalite Yönetim Sistemleri'nin temelleri elemanları

 Proses Yaklaşımı ve Jenerik Modelin tanıtılması

• Bu standart ile terim ve tariflerin daha anlaşılır olması

amacıyla, kullanılan tanımlamaların sistematik bir yaklaşımla formüle edilmesi benimsenmiştir. ISO 8402 iptal edilmiş ve ISO 9000-1:1994 Seçim ve Kullanım Kılavuzu ise broşür haline

getirilmiştir.

(15)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.1. TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• TSE-EN-ISO 9001:2000

 Kalite yönetim sistemleri-Şartlar

 Sistem ve Dokümantasyonun genel şartları

 Üst yönetimin sorumlulukları

 Kaynak Yönetimi

 Ürün Gerçekleştirme

 Ölçme, Analiz ve İyileştirme

(16)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.1. TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• TSE-EN-ISO 9004:2000

• Kalite yönetim sistemleri-Performansın İyileştirilmesi için Kılavuz

• ISO 9001 yapısına paralellik gösterir ve ISO 9001'in şartlarının metnini içerir.

• Öz değerlendirme için kılavuzluk sağlar

• İyileştirme için bir metot sağlar

• ISO 9004:2000 standardı, ISO 9001:2000 standardının nasıl uygulanacağına yönelik olarak hazırlanmış bir kılavuz standart değildir. ISO 9004:2000 Standardı, performansın iyileştirilmesi konusunda, kılavuz niteliğinde hazırlanmış bir standarttır.

(17)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.1. TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• TSE-EN-ISO 9001:2008

• 2008 revizyonu bir takım kavramlar üzerinde değişiklikler getirmiş hatanın teyidine vurgu yapmıştır.

(18)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• ISO 22000 Standardının tüm şartları geneldir ve boyut ve karmaşıklığına bakılmaksızın gıda zincirinde yer alan tüm kuruluşlarda uygulanması amaçlanmıştır.

• ISO 22000 Standardı, gıda zincirinin bir veya daha fazla

aşamasında, doğrudan veya dolaylı olarak yer alan kuruluşları içermektedir.

• Bu çerçeve içerisinde doğrudan yer alan kuruluşlar; yem üreticileri, hasatçılar, çiftçiler, gıda bileşeni üreticileri, gıda üreticileri, satıcıları, gıda servisleri, hazır yemek firmaları, temizlik ve sanitasyon hizmeti veren kuruluşlar, taşıyıcılar,

depolama ve dağıtım kuruluşlarıdır; ancak sadece bunlarla sınırlı değildir.

(19)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• Dolaylı olarak yer alan kuruluşlar arasında ise ekipman sağlayan kuruluşlar, temizlik ve sanitasyon ajanları, ambalaj malzemeleri ve gıda ile temasta bulunan diğer öğeleri üreten kuruluşlar vardır; ancak sadece bunlarla sınırlı değildir.

• ISO 22000 Standardı, küçük ve/veya az gelişmiş işletmeler gibi kuruluşların (örneğin küçük çiftlikler, küçük dağıtıcılar, küçük

satıcılar veya gıda servisleri gibi) harici olarak geliştirilmiş kontrol önlem kombinasyonları uygulamasına izin vermektedir.

• ISO 22000 Standardının hazırlanması aşamasında, ISO 9001 Standardı ile olan uyumun sağlanması/artırılması amacıyla, standart maddeleri ISO 9001 ile aynı sıraya konulmuştur.

(20)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• Standart bu yapısıyla, diğer yönetim sistemi standartlarından bağımsız olarak uygulanabileceği gibi ISO 9001, ISO 14001 gibi diğer yönetim sistemleri ile entegre kurulabilmektedir.

• ISO 22000 Standardı, Codex Alimentarius Komisyonu

tarafından geliştirilen HACCP sistemi prensipleri ve uygulama, basamaklarını tamamlamaktadır.

• Standart, denetlenebilir şartlar aracılığıyla, HACCP planı ile ön gereksinim programlarını birleştirir.

• Tehlike analizleri, etkin bir Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi için anahtar role sahiptir, çünkü tehlike analizlerinin yürütülmesi,

kontrol önlemlerinin etkin bir şekilde belirlenmesi ve

uygulanması için gerekli bilgiyi organize etmede yardımcı olur.

(21)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• ISO 22000 Standardı, kullanılan proses (süreç) ve tesislerin tipi ile ilgili tehlikeler dahil, gıda zincirinde oluşması beklenen

tehlikelerin tanımlanmasını ve değerlendirmesini gerektirmektedir.

• Bu nedenle standart, saptanan belirli tehlikelerin bir kuruluş tarafından kontrol edilebilirken, bu tehlikelerin diğerleri

tarafından niçin kontrol edilemediğini belirlemek ve bu durumu kayıt altına almak için gereklidir.

(22)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• Codex Alimentarius Komisyonu tarafından geliştirilen HACCP prensipleri ve uygulama basamakları aşağıda verildiği gibidir:

• HACCP Prensipleri

• Bu sistem temelde son üründeki kontrole bağlı gecikmeler veya dönüşümsüz olumsuzluklar sonucu, geliştirilebilecek tehlikeleri engelleyen koruyucu önlemleri baştan belirlemeyi

prensip edinmiştir. HACCP sisteminde uluslararası uygulamalarda 7 temel prensip belirlenmiştir. Bunlar;

(23)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• Tehlike analizi yapılması:

• Endüstride hammaddeden işleme-üretim-dağılım ve tüketime kadarki bütün basamaklarda, ürüne göre potansiyel tehlikelerin tanımlanması gerekmektedir. Olası tehlikelerin önceden tahmin edilebilmesi, bunların kontrolleri veya önlenebilmesi bakımından önemli göstergeler yaratacaktır.

(24)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• KKN (Kritik Kontrol Noktaları)'lerin belirlenmesi:

• Olası tehlikeyi veya tehlikeleri en aza indirebilmek tamamen engellemek veya ortadan kaldırabilmek işlevini hedefleyen kritik kontrol noktaları (KKN) niteliğindeki odakları/işlemleri/işlem

basamaklarını belirlemektir. Bu noktalar, üretimde bir işleme basamağı olabileceği gibi hammaddenin üretim, hasat, nakliye, fabrika kabul, ön işlem, ürünün formülasyonu, bileşenlerinin ilavesi, işleme, depolama vb. herhangi bir evresinde

olabilmektedir.

• Kritik limitlerin belirlenmesi:

• Her ürüne göre kontrol altına alınacak KKN basamakları için özgün kriterler ve hedef limitler belirlenmelidir.

(25)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• KKN (Kritik Kontrol Noktaları) için izleme sistem belirlenmesi:

• Sistemi oluştururken, kontrolde esas olabilecek her KKN için uygulanacak işlem esaslarına ait detaylar kararlaştırılmalı ve listelenmelidir. Sistematik ölçümler, belirlemeler ve kontrol için önemli faktörler düzenli olarak dikkate alınıp, buna göre hareket edilmelidir.

• Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi:

• Bu faaliyetler, izleme prosedürleri belirli bir KKN’nin kontrol altında olmadığını göstermesi halinde yapılması gereken

faaliyetlerdir. KKN uygulamaları rutin kontrol mekanizması içine alınmalı ve buna yönelik düzenlemeler ve önlemler baştan

geliştirilmelidir.

(26)

3.2 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Temel Esasları

3.2.2. TS EN ISO 22000 Kalite Yönetim Sistemi’nin Temel Esasları

• Doğrulama prosedürlerinin oluşturulması:

• Planlanan HACCP sisteminin etkin çalışıp çalışmadığı, geliştirilen sistemin tamamlayıcı testlerle doğrulanması ve kanıtlanması koşuluyla kesinliğe kavuşturulmalıdır.

• Dokümantasyon çalışmalarının yapılması:

• Geliştirilen bütün işlemler ve kayıtlar, uygulama ve prensipler doğrultusunda kanıtlandıktan sonra, yazılı dokümanlar haline getirilerek rutin uygulamaya alınmalıdır.

(27)

3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları 3.3.1. TS EN ISO 9001 Standartlarının Şartları

• Doküman İnceleme:

• Belgelendirme Müracaatının yapılmasından sonra en geç 15 gün içerisinde müracaat ek evrakları ve ilgili yönetim sistemine ait dokumanlar, belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır.

• Kuruluşunuza ait dokumanlar, ISO 9001: 2000 standardına uygunluk açısından incelenecek ve düzeltilmesi gereken bir durum olması halinde, bir rapor ile tarafınıza bildirilecektir.

• Belgelendirme firmasına tarafından incelenmesi sonrasında, dokümanlarda söz konusu olabilecek değişiklikler, belgelendirme denetimi öncesinde tamamlanmalı ve Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır

(28)

3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları 3.3.1. TS EN ISO 9001 Standartlarının Şartları

• Ön Denetim "isteğe bağlı" :

• Belgelendirme amacı ile başvuruda bulunan firma,

belgelendirmeyi esas teşkil eden resmi belgelendirme denetimi öncesinde, mevcut durumu görerek olası problemleri görmek istemesi durumunda yapılan denetim türüdür. Bu denetim için belirlenecek tarih ve gün sayısı iki taraf arasında tespit edilir.

• Belgelendirme Denetimi:

• Belgelendirme denetimi, ISO 9001:2000 standardı ve sistem dokümanlarını uygunluğu tespit etmek amacı ile Belgelendirme firmasının denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir.

(29)

3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları 3.3.1. TS EN ISO 9001 Standartlarının Şartları

• Belgelendirme denetiminin süresi Belgelendirme firmasına beyan ettiğiniz bilgiler doğrultusunda uluslararası akreditasyon kurallarına göre belirlenecek ve denetim öncesinde bir program halinde bildirilecektir.

• Belgelendirme denetiminin sonucunda sisteminizin standarda uygunluğunun tespit edilmesi durumunda kuruluşunuz ISO

9001:2000 belgesini almaya hak kazanacaktır. Kuruluş

belgelendirme denetimini başarıyla tamamlanmasını takiben, Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, belge verilmesi için önerilecektir. Bu aşamadan sonra, Belgelendirme hizmetleri tarafından en kısa süre içinde belge düzenlenerek müşteriye

sunulacaktır.

(30)

3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları 3.3.1. TS EN ISO 9001 Standartlarının Şartları

• Takip Denetimi:

• Belgelendirme veya gözetim denetimlerinde sistemin genel işleyişini etkileyecek derecede, uygunsuzluk (lar) tespit edilmesi durumunda gerçekleştirilecek denetimlerdir. Takip denetimleri, belgelendirme ve ya gözetim denetimini gerçekleştiren denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir.

• Gözetim Denetimleri:

• Gözetim denetimleri kuruluşunuzun ISO 9001:2000 standardına uygunluğunun devamını kontrolü amacı ile

Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, en az yılda 1 olmak üzere gerçekleştirilecektir.

(31)

3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları 3.3.1. TS EN ISO 9001 Standartlarının Şartları

• Marka Ve Logo Kullanımı:

• Marka ve logo kullanımı ile ilgili uyulması gereken hususlar, sözleşme ekinde verilen, marka ve logo kullanım talimatı ile belirlenmiştir.

• Belgelendirme Geçerlilik Süresi:

• ISO 9001:2000 standardına göre yapılan belgelendirme için Belge geçerlilik sözleşme süresi 3 (üç) yıldır. Bu sözleşme,

imzalandığı tarihten Belge geçerlilik süresi sonuna kadar

geçerlidir. Belge geçerlilik süresi dolmadan bir iki ay önce, belge sahibi firma başvuruda bulunarak, belge süresinin uzatılmasını talep eder. Bu durumda belgenin denetimi yapılır ve belge

geçerlilik süresi üç yıl daha uzatılır.

(32)

3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları 3.3.1. TS EN ISO 9001 Standartlarının Şartları

• Kapsam değişikliği ve adres değişikliği denetimlerinde

sözleşme süresinde herhangi bir değişiklik yapılmaz. Belgenin geçerlilik süresi için, ilk belge tarihi baz alınır ve yapılan

değişiklikle ilgili yeni sözleşme imzalanır.

• İtirazlar Ve Şikâyetler:

• Belgelendirme firması sistem belgelendirme faaliyetleriyle ilgili itirazlar ve şikâyetler kuruluş tarafından denetimler

sonrasında, denetim raporları, denetim ekibi, denetim içeriği vb.

hususlarda itiraz ve şikâyetler yazılı ve sözlü olarak yapılabilir.

Gerçekleşen denetimler hakkında yapılan tüm şikâyetler, bir

sonraki şikâyet değerlendirme komitesi toplantı gündeminde ele alınır.

(33)

3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları 3.3.2. TS EN ISO 22000 Standartlarının Şartları

• ISO 22000 Standardı, temel olarak 8 ana maddeden

oluşmaktadır. Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi’ne ilişkin şartlar standardın 4. maddesinden itibaren verilmekte olup, ilk üç madde standarda ilişkin genel açıklamaları içermektedir ve uygulama maddeleri değildir. 4. madde dokümantasyon

şartlarını, 5. madde üst yönetimin sorumluluğu ile ilgili şartları, 6.

madde kaynakların yönetimi ile ilgili şartları, 7. madde

ürün/hizmet gerçekleştirme süreçleri ile ilgili şartları ve 8. madde tüm bu yapılanların ölçülmesi ve değerlendirilmesi ile ilgili

şartları tanımlar.

(34)

3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları 3.3.2. TS EN ISO 22000 Standartlarının Şartları

ISO 22000 Standart Maddeleri 1.Kapsam

2.Atıf Yapılan Standart Ve/Veya Dokümanlar 3.Terimler Ve Tarifler

4.Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar

4.2 Dokümantasyon Şartları 4.2.1 Genel

4.2.2 Dokümanların Kontrolü 4.2.3 Kayıtların Kontrolü

(35)

3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları 3.3.2. TS EN ISO 22000 Standartlarının Şartları

5.Yönetim Sorumluluğu 5.1 Yönetim Taahhüdü

5.2 Gıda Güvenliği Politikası

5.3 Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminin Planlanması 5.4 Sorumluluk Ve Yetki

5.5 Gıda Güvenliği Ekip Lideri 5.6 İletişim

5.7 Acil Durumlara Hazırlılık Ve Müdahale 5.8 Yönetimin Gözden Geçirmesi

6.Kaynak Yönetimi

6.1 Kaynakların Sağlanması 6.2 İnsan Kaynakları

6.3 Alt Yapı

6.4 Çalışma Ortamı

(36)

3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları 3.3.2. TS EN ISO 22000 Standartlarının Şartları

7.Güvenli Ürün Planlama Ve Gerçekleştirme 7.1 Genel

7.2 Ön Gereksinim Programları

7.3 Tehlike Analizlerini Gerçekleştirmenin Birincil Aşamaları 7.4 Tehlike Analizi

7.5 Operasyonel Ön Gereksinim Programlarının Oluşturulması 7.6 HACCP Planının Oluşturulması

7.7 OGP Ve HACCP Planlarında Belirtilen Başlangıç Bilgi Ve Dokümanların Güncelleştirilmesi

7.8 Doğrulama Planlaması 7.9 İzlenebilirlik Sistemi 7.10 Uygunsuzluk Kontrolü

(37)

3.3 TS EN ISO 9001 ve 22000 Standartları’nın Şartları 3.3.2. TS EN ISO 22000 Standartlarının Şartları

8.Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminin Geçerli Kılınması, Doğrulanması Ve İyileştirilmesi

8.1 Genel

8.2 Kontrol Önlem Kombinasyonlarının Geçerli Kılınması 8.3 İzleme Ve Ölçmenin Kontrolü

8.4 Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminin Doğrulanması 8.5 İyileştirme

(38)

3.4 Kalite ve Güvencede Terimler ve Tarifler

• Kalite: Mevcut ve var olan karakteristiklerin şartları karşılama derecesidir. (ISO 9000:2000)

• Kalite Politikası: Kalite ile ilişkili olarak üst yönetim tarafından resmi olarak formüle edilen şirketin yönelişini ve toplam

hedefleri gösteren ifadedir.

• Kalite Yönetimi: Bir organizasyonun yönetilmesi ve kontrolü için koordine edilmiş faaliyetlerdir.

(39)

3.4 Kalite ve Güvencede Terimler ve Tarifler

• Kalite Hedefleri: Kalite ile ilişkili olarak istenen veya amaçlanan şeyler

• Kalite hedefleri SMART olmalıdır.

 S : Specified / belirli, ilgili bölüm ve proses için

 M : Measurable / Ölçülebilir

 A : Achievable / Ulaşılabilir

 R : Real / Gerçekçi

 T : Timing / Zamana bağlı

(40)

3.4 Kalite ve Güvencede Terimler ve Tarifler

• Kalite Planlaması: Kalite Yönetiminin, kalite hedeflerinin belirlenmesi ve bu hedeflerin karşılanması için gerekli

operasyonel proses ve ilgili kaynakların temini konusunda odaklanmış bir parçasıdır.

• Kalite Kontrol: Kalite şartlarının karşılanmasına odaklanmış kalite yönetiminin bir parçasıdır.

• Kalite Güvence: Kalite şartlarının karşılandığı güvencesi vermeye odaklanmış kalite yönetiminin bir parçasıdır.

• İyileştirme: Kuruluşun kalite şartlarını karşılama kabiliyetinin artırılmasına odaklanmış kalite yönetiminin bir parçasıdır.

• Çalışma Ortamı: İşin yapıldığı ortam şartları.

• Denetim Kriteri: Referans olarak belirlenen politika, prosedür ve gereklilikler.

(41)

3.4 Kalite ve Güvencede Terimler ve Tarifler

• Ürün: Sürecin (process) bir sonucu

• Dört genel ürün kategorisi;

 Donanım

 Yazılım

 Servisler

 İşlenmiş Malzemeler veya tüm bunların kombinasyonu

(42)

3.4 Kalite ve Güvencede Terimler ve Tarifler

• Şartlar: Belirlenen, Genel olarak istenen veya yasal ihtiyaç ve beklentiler. Ürün, sistem veya müşteri ile ilişkili olabilir.

Belirlenmiş şartlar yazılı hale getirilmiş olandır. Şartlar değişik kaynaklar tarafından ortaya konmuş olabilir.

• Düzeltici Faaliyet: Belirlenen bir uygunsuzluğun ana sebebini ortadan kaldırmak ve tekrarını engellemek için yapılan faaliyet.

• Önleyici Faaliyet: Potansiyel bir uygunsuzluğun (henüz ortaya çıkmamış) sebebini ortadan kaldırmak için yapılan faaliyet.

• Standart Dışı İzin: Şartlara uymayan ürünlere çıkış izni verme.

• Serbest Bırakma: Prosesin bir sonraki aşaması ile devam etmek için verilen izin

(43)

3.4 Kalite ve Güvencede Terimler ve Tarifler

• Gözden Geçirme: Belirlenen hedefleri gerçekleştirmek için oluşturulan konuların uygunluğunu ve etkinliğini tespit için gerçekleştirilen faaliyetler.

• Doğrulama: Belirlenen şartların karşılandığını gösteren objektif delillere dayalı olarak teyit işlemi.

• Geçerli Kılma: Gerçek delillerin incelenmesi sonucunda istenen amaca ve uygulamaya dönük gerekliliklerin

karşılandığının teyit edilmesi.

• Gerçek Delil: Bir şeyin bulunduğunu ve gerçek olduğunu gösteren bilgi veya veriler.

• Uygunsuzluk: Gerekliliklere uymama

• Proses: Girdileri çıktılara dönüştüren ve birbirleri ile ilişkili veya etkileşen faaliyetler dizisi

(44)

3.5 TS EN ISO 9001 ve 22000 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Belgelendirme Aşamaları

3.5.1. TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri’nin Belgelendirme Aşamaları

• i. ISO 9001:2008 Belgelendirmesi için akredite

Belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli hazırlık ve çalışmalarının yapılması

• ii. ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme tetkiki hususunda gerekli bilgilendirmenin sağlanması

• iii. ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme denetiminden önce ISO danışmanlık firmasının son denetimi yapması denetlemesi ve eksikliklerin tespiti (Ön tetkik)

• ISO danışmanlık firması tarafından ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi eksikliklerinin giderilmesi ve düzeltici önleyici faaliyetleri yapılması

(45)

• iv. ISO 9001:2008 Kalite belgesi Belgelendirme denetimine girilmesi

• v. ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme tetkiki sonuçlarına göre tespit edilen eksikliklerin ISO

danışmanlık firması tarafından tamamlanması

(46)

• Ekip Oluşumu

• TS EN ISO 22000 Standardının Temini

• Yönetimin Bilgilendirilmesi

• Ekibin Eğitimleri

 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Temel Eğitimi

 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Çalıştayı / Uygulama Eğitimi

• Planlama Yapılması

• Yasal Şartların Temini İncelenmesi, Belge ve İzinlerin Alınması

• İlgili Tarafların Görüşleri

• İlk Yönetimin Gözden Geçirme Toplantısı

• Politika/Hedef GGYS Programları

• Dokümanların Hazırlanması

(47)

• Tüm Çalışanların Bilgilendirilmesi

• Uygulama Kontrol İletişim

• İç Tetkiklerin Yapılması, DÖF’ lerin Uygulanması

• Veri Analizi

• Kayıtların Oluşturulması / Muhafazası

• www.tse.org.tr Adresinden Müracaat Dokümanlarının Temin Edilmesi ve Türk Standartları Enstitüsü’ne Başvuru

• Ön Tetkik (Talep Edildiğinde)

• Gözden Geçirme ve Revizyonlar

• Performansın Takibi / Sürekli İyileştirme Faaliyetleri

• Belgelendirme Aşaması

(48)

• Aşama 1 Tetkiki (Doküman İnceleme Veya Saha Denetimi)

• Belgelendirme Müracaatının yapılmasından sonra en geç 5 gün içerisinde müracaat ek evrakları ve ilgili yönetim sistemine ait dokumanlar, belgelendirme kuruluşuna teslim edilir.

• Kuruluşa ait dokumanlar, ISO 22000 gıda güvenliği yönetim sistemi standardına uygunluk açısından incelenir ve gerekli

görüldüğü durumlarda sahada yapılan Aşama 1 tetkikiyle birlikte düzeltilmesi gereken bir durum olması halinde, uygunsuzluk

kuruluşa bildirilir.

(49)

• Dokümanların belgelendirme kuruluşu tarafından incelenmesi veya sahada gerçekleştirilen Aşama 1 Tetkiki sonrasında,

dokümanlarda söz konusu olabilecek değişiklikler veya Aşama 2 Tetkikine engel bir durum söz konusu olması halinde, Aşama 2 Tetkiki öncesinde tamamlanır ve belgelendirme kuruluşuna ulaştırılır.

(50)

• Aşama 2 Tetkiki, ISO 22000 gıda güvenliği yönetim sistemi standardı ve sistem dokümanlarını, kuruluş uygulamalarının etkinliği ve uygunluğunu tespit etmek amacı ile belgelendirme kuruluşu denetim ekibi tarafından gerçekleştirilir. Aşama 2

denetiminin süresi belgelendirme kuruluşuna beyan edilen

bilgiler doğrultusunda uluslararası akreditasyon kurallarına göre belirlenir ve denetim öncesinde bir program halinde kuruluşa bildirilir.

(51)

• Aşama 2 denetiminin sonucunda sistemin standarda

uygunluğunun tespit edilmesi durumunda kuruluş ilgili yönetim sistemi belgesini almaya hak kazanacaktır. Kuruluş belgelendirme denetimini başarıyla tamamlanmasını takiben, belgelendirme

kuruluşu denetim ekibi tarafından, belge verilmesi için önerilir.

Bu aşamadan sonra, belgelendirme hizmetleri tarafından en kısa süre içinde belge düzenlenerek kuruluşa sunulur.

(52)

• Gözetim Denetimleri:

• Gözetim denetimleri kuruluşun ISO 22000 gıda güvenliği yönetim sistemi standardına uygunluğunun devamını kontrolü amacı ile belgelendirme kuruluşu denetim ekibi tarafından, en az 12 ayda 1 olmak üzere gerçekleştirilir.

• Takip Denetimi:

• Aşama 2, gözetim veya belge yenileme denetimlerinde

sistemin genel işleyişini etkileyecek derecede, uygunsuzluk (lar) tespit edilmesi durumunda gerçekleştirilecek denetimlerdir.

Takip denetimleri, belgelendirme ve ya gözetim denetimini gerçekleştiren denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir.