DFU Revizyon 0 03/2020

Univers

Kaf Artropatisi Başları

DFU-0216-4 Revizyon 0 03/2020

A. CİHAZ TANIMI

Kobalt krom Univers™ Kaf Artropatisi (CA) başı, gros rotator kaf eksikliği olan hastalarda akromiyon ile artikülasyona olanak tanımak için daha büyük bir artikülasyon alanına sahip olacak şekilde

tasarlanmıştır. CA başlığı birçok nominal boyutta mevcuttur ve Univers Omuz Protezi ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

B. ENDİKASYONLAR

Univers CA Başı hemi-omuz replasmanında kullanım için endikedir. Hemi-omuz replasmanı şunlar için de endikedir:

Osteoartrit, travmatik artrit veya romatoid artritten kaynaklanan ciddi ağrılı ve/veya engelli bir eklem;

Artiküler yüzeyin ciddi şekilde kominütif hale geldiği, kan yollarından ayrıldığı veya cerrahın deneyimleri doğrultusunda alternatif tedavi yöntemlerinin yetersiz olduğuna karar verdiği proksimal humerus kırıkları/çıkıkları;

Omuz artrodezinin veya rezeksiyon artroplastisinin kabul edilemez olduğu diğer zorlu klinik problemleri (örn. başarısız bir birincil bileşenin revizyonu).

Hemi-omuz replasmanı ayrıca şunlar için de endikedir:

• Kaynaşmamış omuz başı kırıkları

• Omuz başı avesküler nekrozu.

• Rotator kaf yırtık artropatisi.

• Deformite ve/veya sınırlı hareket

Univers CA Başları, sementli veya sementsiz fiksasyon için Univers Omuz Stemi ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Univers CA Başları, rotator kafın fonksiyonel olmadığı ve yeniden yapılandırılamadığı omuz artriti ve travmasında hemiartroplasti için tasarlanmıştır. CA başları glenoid bileşenlerle birlikte kullanmak için

C. KONTRENDİKASYONLAR

1. Seçilen implantı almak için anatomik ve yapısal olarak uygun olmayan veya fonksiyonel deltoid kası olmayan hastalar.

2. Yetersiz kemik miktarı veya kalitesi.

3. İyileşmeyi geciktirebilecek kan akışı sınırlamaları ve önceki enfeksiyonlar.

4. Yabancı cisim hassasiyeti. Materyal hassasiyetinden şüphelenilen durumlarda implantasyondan önce uygun testler gerçekleştirilmeli ve hassasiyet olmadığından emin olunmalıdır.

5. Herhangi bir aktif enfeksiyon veya kan akışı sınırlamaları.

6. Hastanın iyileşme döneminde faaliyetlerini kısıtlama veya talimatları takip etme kabiliyetini veya istekliliğini sınırlama eğilimi olan koşullar.

7. Bu cihazın yetersiz veya olgunlaşmamış kemik yapısına sahip hastalar için kullanılması uygun olmayabilir. Hekim, ortopedik cerrahi gerçekleştirmeden önce kemik kalitesini dikkatli bir biçimde incelemelidir.

D. ADVERS ETKİLER

1. Hem derin hem de yüzeysel enfeksiyonlar.

2. Cihaz materyallerine karşı alerji ve diğer reaksiyonlar.

3. Yorgunluk yırtılması ve sement yatağının kırılması ve/veya implantla doku reaksiyonu gibi yük transferinin değiştiği koşulların sonucu olarak implantın gevşemesi. Gevşeme sıklıkla yukarıda listelenen risk koşullarından birinin veya birkaçının bir sonucudur fakat aynı zamanda yetersiz ankraj tekniğinden de kaynaklanabilir (aşağıda 4. maddeye bakınız).

4. Optimum implant konumlandırmasının elde edilememesinin sonucu olarak dislokasyon, subluksasyon veya yetersiz hareket kapsamı.

5. Tek taraflı aşırı yük veya zayıflamış kemik maddesinin sonucu olarak kemik çatlakları.

6. Basınç veya hematomun sonucu olarak geçici veya kalıcı sinir hasarı.

7. Venöz tromboz, pulmoner embolizm ve kardiyak arrest dahil olmak üzere kardiyovasküler hastalıklar.

8. Yara hematomu ve yaranın iyileşmesinde gecikme.

E. UYARILAR

1. Dikkat: Federal yasalar bu cihazın sadece bir hekim tarafından veya hekimin talimatı üzerine satılmasına izin vermektedir.

2. Bu cihaz, gereken eğitimi almış bir tıp uzmanı tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

3. Dahili bir fiksasyon cihazı kesinlikle tekrar kullanılmamalıdır. Bu cihazın tekrar kullanılması, cihazın tasarlanan performansı göstermemesine ve hasta ve/veya kullanıcının zarar görmesine neden olabilir.

4. Bu cihazı tekrar sterilize etmeyin.

5. Bu cihazın detaylı kullanım talimatları ve sınırlamaları, hasta broşürü

(www.arthrex.com/patientleaflets) ve hasta implant kartı hastaya verilmelidir. Cerrahınız hangi tedavinin sizin için en iyi tedavi olduğuna karar vermeniz konusunda size yol gösterecek ve tedaviyle ilişkili faydaları, riskleri ve kontrendikasyonları açıklayacaktır. Bu cerrahi prosedür için kullanılan tüm metalik implant cihazları aynı metalürjik bileşime sahip olmalıdır.

6. Operasyondan sonra ve iyileşme tamamlanana kadar, bu cihaz tarafından sağlanan tespit geçici kabul edilir ve ağırlık kaldırma veya diğer desteksiz streslere karşı dayanıklı olmayabilir. Bu cihaz tarafından sağlanan tespit korunmalıdır. Cihaza uygulanabilecek olası advers stresleri önlemek için hekim tarafından verilen operasyon sonrası diyet sıkı bir biçimde takip edilmelidir.

7. Cihazın çıkarılması yönünde verilecek kararlarda, hasta açısından ikinci bir cerrahi prosedürün potansiyel riskleri dikkate alınmalıdır. İmplant çıkarıldıktan sonra yeterli bir operasyon sonrası tedavi gerçekleştirilmelidir.

8. Cihazın çıkarılması, standart cerrahi cihaz çıkarma uygulamaları kullanılarak gerçekleştirilmelidir.

9. Cerrahi teknik bilgisi ve doğru cihaz seçimi ve yerleştirilmesi dahil olmak üzere operasyon öncesi ve operasyon prosedürleri, bu cihazın başarılı bir şekilde kullanılması için önemli hususlardır.

Aşağıdaki operasyon durumları erken gevşemeye ve komplikasyonlara neden olabilir:

• Kemik yatağı hazırlanırken kemik yapısının aşırı zayıflaması;

• Uygun olmayan implant boyutu seçimi;

• İmplantasyondan önce kemik yatağının yetersiz şekilde temizlenmesi ve

• İmplantın yerleştirilmesi veya bağlanması sırasında parçalanma çatlaklarına veya kemiğin yırtılmasına neden olacak aşırı kuvvet kullanılması.

11. İmplantasyon prosedürü için yalnızca Arthrex uygulama sistemleri, cihazları ve deneme protezleri kullanılmalıdır.

12. Endoprotez mekanik olarak işlenemez veya başka bir şekilde değiştirilemez.

13. Çizilmiş veya hasar görmüş parçaları implant etmeyin. Yapay eklem, zaman içinde aşınmaya tabidir ve/veya gevşeyebilir. Aşınma ve gevşeme yapay eklemde yeniden operasyon gerçekleştirilmesini gerektirebilir.

14. Yapay eklemdeki enfeksiyon implantın çıkarılmasına yol açabilir.

15. Bu cihaz yalnızca spesifik olarak bu sistemle kullanım için tasarlanmış implantlarla birlikte kullanılmalıdır.

16. Doku kültürü cihazları, iğneler ve kontamine olmuş cerrahi ekipmanlar gibi biyolojik açıdan tehlikeli atıklar, kurumun politikasına uygun şekilde güvenli bir biçimde elden çıkarılmalıdır.

17. Ciddi olaylar, Arthrex Inc.'e veya bir ülke temsilcisine ve olayın meydana geldiği yerdeki resmi sağlık kuruluşuna bildirilmelidir.

F. MRG GÜVENLİLİK BİLGİLERİ

Klinik dışı testler ve in-vivo elektromanyetik simülasyonlar Arthrex Univers CA Başlarının MR Uyumlu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın bulunduğu bir hasta, aşağıdaki koşullar altında gerçekleştirilecek bir MR taramasından güvenli bir şekilde geçebilir:

• Yalnızca 1,5-Tesla ve 3-Tesla düzeyinde statik manyetik alan

• 2000 Gauss/cm veya daha düşük düzeyde maksimum uzaysal gradyan manyetik alan

• MR sistemi için Normal İşletim Modunda 15 dakikalık tarama boyunca MR sistemi tarafından bildirilen 2-W/kg'lik maksimum tam vücut ortalama özgül soğurma oranı (Specific Absorption Rate, SAR)

Tanımlanan tarama koşulları altında Arthrex Univers CA Başlarının 15 dakikalık sürekli tarama sonrasında 3°C'ye kadar bir maksimum sıcaklık artışı üretmesi beklenir.

Klinik dışı testlerde, gradyan eko darbe dizilimi ve 3-Tesla MR sistemi kullanılarak görüntüleme yapıldığında, Arthrex Univers CA Başlarının neden olduğu görüntü artefaktı, bu implanttan yaklaşık 60 mm'ye kadar uzanır.

G. ÖNLEMLER

1. Cerrahların herhangi bir operasyonu gerçekleştirmeden önce ürüne özgü cerrahi tekniği

incelemeleri tavsiye edilir. Arthrex, cerrahi teknikleri basılı, video ve elektronik formatlarda detaylı bir biçimde sunmaktadır. Ayrıca Arthrex'in web sitesinde de detaylı cerrahi teknik bilgi ve

demonstrasyonlar yer almaktadır. Veya yerinde bir demonstrasyon için Arthrex temsilcinizle iletişime geçebilirsiniz.

2. Cerrahlar, uygun cihaz boyutunu belirlerken spesifik endikasyona, tercih edilen cerrahi tekniğe ve hastanın öyküsüne dayalı olarak kendi profesyonel takdir yetkilerini kullanmalıdır.

3. Hastanın ağırlığı. Fazla kilolu bir hasta ek risk sergileyebilir.

4. İş veya sporla ilişkili faaliyetlerden kaynaklanan aşırı stres veya zorlama.

5. Tekrarlanan zorlama veya travma nedeniyle çatlak riskinin arttığı hastalar veya düşme gibi hastanın travma riskini artıran tıbbi durumlar.

6. Osteoporoz veya osteomalazi.

7. Eklemlerde olası klinik tablo ile birlikte enfeksiyöz hastalıklara maruziyet.

8. Operasyon bölgesinde implantın ankrajını önleyebilecek veya engelleyebilecek deformasyon.

9. Destekleyici yapıyı zayıflatan tümörler.

10. İmplant materyallerine karşı alerjik reaksiyonlar.

11. İmplant bölgesi hazırlanırken ve ardından tedavi esnasında tromboz ve pulmoner enfarktüs.

H. AMBALAJ VE ETİKET

1. Arthrex cihazları ancak fabrika ambalajı ve etiketi hiçbir şekilde zarar görmemiş ve eksiksiz halde ise kabul edilmelidir.

2. Ambalajın açılmış veya değiştirilmiş olması halinde müşteri hizmetleri ile iletişime geçin.

3. Tüm protex parçaları ve bileşenleri orijinal ambalajlarında açılmamış olarak saklanmalı ve kullanılmadan hemen öncesine kadar koruyucu ambalajında tutulmalıdır.

4. Başlık, tanım ve standart atama numarası ile birlikte etiketlerde kullanılan tüm semboller www.arthrex.com/symbolsglossary adresindeki web sitemizde bulunabilir.

I. STERİLİZASYON

Bu cihaz steril olarak sağlanır. Daha fazla bilgi için ambalaj etiketini kontrol edin. Bu cihaz hiçbir koşul altında kesinlikle yeniden sterilize edilmemelidir.

Bu prosedür sırasında kullanılabilecek bazı Arthrex cihazları steril olarak sağlanmaz ve bu

cihazların kullanımdan veya tekrar kullanımdan önce yeterli ölçüde temizlenmesi ve sterilize edilmesi gerekir. Spesifik bilgiler için lütfen DFU-0023-XX ve ANSI/AAMI ST79'a bakın.

J. MATERYAL SPESİFİKASYONLARI

Materyaller için ambalaj etiketine bakın.

Humeral cihaz kobalt-krom alaşımından yapılmıştır.

K. SAKLAMA KOŞULLARI

Eklem protezi implantasyondan önce çok dikkatli bir şekilde ele alınmalıdır. Protezin eklem yüzeyindeki çizikler veya çentikler aşırı aşınmaya ve komplikasyonlara neden olabilir.

1. Steril cihazlar orijinal açılmamış ambalajında, nemden uzakta saklanmalı ve son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

2. Cihazı kullanmadan hemen öncesine kadar ambalajından çıkarmayın.

L. BİLGİ

1. Yalnızca AB'de: Bu cihazlar kullanılarak gerçekleştirilen prosedürler genel popülasyon üzerinde kullanılabilir.

2. Yalnızca AB'de: Bu cihazların kullanımı ile ilişkili klinik faydalar bilinen klinik risklerden ağır basar.

3. Yalnızca AB'de: Bu cihazların kullanımıyla ilişkili kabul edilemez bir artık risk veya belirsizlik yoktur.

Arthrex, Inc.

1370 Creekside Blvd.

Naples, FL 34108-1945 • ABD Ücretsiz hat: 1-(800) 934-4404

www.arthrex.com

Arthrex GmbH

Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de