K ISA Ü R Ü N B İL G İSİ

K IS A Ü R Ü N B İL G İS İ

1 .B E Ş E R İ T IB B İ Ü R Ü N Ü N A D I PE N -O S 1000 m g film tablet

2 .K A L İT A T İF K A N T İT A T İF B İL E Ş İM İ E tk in m adde:

Her bir film tablette, benzatin tuzu olarak 1.000.000 IU (yaklaşık 600 m g) fenoksim etilpenisilin (penisilin v) bulunur.

Y a rd ım cı m addeler:

Her bir film tablette:

Sodyum nişasta glikolat 4 5.60 m g

Yardımcı m addeler için 6 .1 ’e bakınız.

3 .F A R M A S Ö T İK F O R M Film kaplı tablet

Oval, bikonveks, bir yüzü çentikli v e beyaz h afif krem renginde film kaplı tablet.

4 .K L İN İK Ö Z E L L İK L E R 4 .1 .T era p ö tik en d ik a sy o n la r

PEN-O S, fenoksim etilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu v e oral penisilin terapisine yanıt veren hafif-orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde v e profilaksisinde kullanılır.

Kulak, burun v e boğaz enfeksiyonları

- Streptokokal enfeksiyonlar (kızıl, farenjit, tonsillit, tonsiller anjin, V incent anjini, tonsiller farenjit, iltihaplı rinofarenjit), sinüzit, akut otitis m edia

Solunum yolu enfeksiyonları

- Parenteral penisilin tedavisi gerektirm eyen bakteriyel bronşit, bakteriyel pnöm oni ve bronkopnömoni

Cilt enfeksiyonları

- Erizipel, erizipeloid, piyoderma (im petigo contagiosa, fronküloz gibi), abse, flegm on - Erythema chronicum migrans v e L ym e hastalığının diğer klinik belirtileri

D iğer enfeksiyonlar

- Isırık yaralanmaları (örn. yüz yaralanmaları veya derin el yaralanmaları) v e yanıklar - D iş, ağız v e çene enfeksiyonları

Profilaktik olarak

- Streptokokal enfeksiyonlar v e bunların romatizmal ateş ya da Sydenham koresi, poliartrit, endokardit, glom erülonefrit gibi kom plikasyonlarında

- Konjenital ya da romatizmal kalp hastalığı olanlarda tonsillektom i, diş çekim i gibi küçük cerrahi girişim ler öncesi v e sonrası bakteriyel endokardit

- Orak hücre anemili çocuklarda pnöm okok enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır.

4 .2 .P o zo lo ji v e u y g u la m a şek li P o zo lo ji /

A dolesan v e yetişkinler için:

Günlük doz 3,0-4,5 m ilyon IU (1 5 0 0 -3 00 0 m g) fenoksim etilpenisilindir.

Günlük doz 2-3 eşit doz halinde uygulanmalıdır. H em çocuklar için hem de yetişkinler için günlük doz vücut ağırlığının k g ’ı başına 25 .0 0 0 IU (15 m g) fenoksim etilpenisilinden az olmamalıdır. 6.0 m ilyon IU (4000 m g) fenoksim etilpenisiline kadar doz yetişkinler tarafından kom plikasyona yol açmadan tolere edilebilir.

G enellikle tavsiye edilen dozlar aşağıdadır:

PE N -O S 1000 m g film tablet Adolesanlar (>40 kg) v e erişkinler (<60 kg) 3 x 1 tablet

Erişkinler, şişm an hastalar, yaşlı hastalar ve ham ile kadınlar

3 x 1 U tablet

Gerektiğinde doz artırılabilir.

Profilaksi için tavsiye edilen özel dozaj:

- Streptokokal enfeksiyonlara m aruziyet sonrası (örn. tonsillit, kızıl):

M aruziyet sonrası oral penisilinin terapötik dozlarıyla 10 günlük tedavi riskli hastalarda enfeksiyonu baskılar.

- Rom atizm al ateş, Sydenham koresi v e orak hücre anem isi için diğer düşük dozlu formları tavsiye edilir.

- Endokardit profilaksisi (tonsilektom i, diş çekim i gibi küçük cerrahi girişimlerde):

Cerrahi girişim den 1 saat önce çocuklara v e erişkinlere 3 film tablet v e cerrahi girişim den 6 saat sonra 2 film tablet verilir.

U y g u la m a sık lığ ı v e süresi:

PE N -O S tedavisine, semptomlar hafifledikten en az 2-3 gün sonrasına kadar devam edilmelidir.

Streptokok enfeksiyonlarında kom plikasyonları önlem ek am acıyla en az 10 gün süreyle tedaviye devam edilmelidir.

U y g u la m a şekli:

PE N -O S aç ya da tok karnına 1 bardak su ile alınabilir. Film tabletler çiğnem eden yutulmalıdır.

Ö zel p o p ü la sy o n la ra ilişk in ek b ilg iler B ö b re k / k ara ciğ er y etm ezliği:

Benzatin fenoksim etilpenisilinin düşük toksisitesine bağlı olarak, hepatik ve/vey a renal fonksiyonları bozulm uş hastalarda genellik le doz azaltmasına gerek yoktur. D o z azaltılm a ihtiyacı bireysel olarak belirlenmelidir.

Anürik hastalarda doz azaltılm ası ya da daha uzun dozlam a intervali gerekmektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu, renal yetm ezlik ile birlikte olan hastalarda, karaciğer major atılım yolağı haline geleceğind en doz ayarlaması gerekebilir.

P ed iy a trik p o p ü lasyon :

12 yaşından küçük çocuklar için günlük doz vücut ağırlığının k g’ı başına 5 0 .0 0 0 -1 0 0 .0 0 0 IU (30-60 m g) fenoksim etilpenisilindir.

B ebeklerde v e yürüm eye yeni başlayan çocuklarda süspansiyon formu önerilmektedir.

G eriy a trik p op ü lasyon :

Özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Y etişkin dozları kullanılabilir.

4.3. K o n tren d ik a sy o n la r

Fenoksim etilpenisiline, diğer penisilinlere v e P E N -O S ’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 .Ö zel k u lla n ım u y a rıla rı v e ö n lem leri

Sefalosporinlere v e diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde, penisilinlere karşı çapraz alerji olabileceği göz önüne alınmalıdır.

P enisilin tedavisine geçm eden önce, hastanın daha önce penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer allerjen m addelere karşı aşırı duyarlılık gösterip gösterm ediği araştırılmalıdır.

Alerjik reaksiyon görülen hastalarda PE N -O S tedavisi kesilm eli, gerekirse adrenalin, antihistaminikler v e kortikosteroidler ile uygun tedaviye başlanmalı, solunum desteği yapılmalıdır.

İnatçı diyare ya da kusm aya yol açan şiddetli gastrointestinal hastalığı bulunanlarda, em ilim i azalabileceğinden oral yoldan kullanılan penisilinler endike değildir. B ö y le bir durumda oral kontraseptifler gibi birlikte kullanılan diğer ilaçların em ilim i de bozulabilir. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntem lerinin uygulanm ası tavsiye edilir.

Alerjik diyatezi ya da astımı bulunan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

M ümkün olduğunca, özellik le de stafilokok enfeksiyonundan kuşkulanılıyorsa, bakteriyolojik testler yapılmalıdır.

U zun süreli tedavi uygulanan hastalarda, tam kan sayımı v e lökosit formülü yanında, karaciğer v e böbrek fonksiyonları da izlenm elidir.

Ağır renal yetm ezliği olan (dozaj ayarlama da düşünülebilir) veya nöbet geçirm iş olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ayrıca çeşitli allerjenlere karşı duyarlılık veya Ig-E ’ye bağlı reaksiyon öyküsü olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.

U zun süreli kullanımı, bakteriyel v eya mantar süper enfeksiyonuna sebep olabilir. 2 aydan fazla süren antibiyotik tedavisi sonrasında, Clostridium d ifficile bakterisine bağlı ishal görülmüştür.

U zun süren ağır diyare görülürse, psödom em branöz kolit (kanlı, mukuslu, sulu diyare; künt, yaygın vey a kolik tarzında karın ağrısı; ateş v e seyrek olarak tenezm ) v eya C D A D

(C.difficile

ile ilişkili diyare) olasılığı düşünülmelidir.

Bu durum hayatı tehdit edebileceğinden, PE N -O S tedavisi derhal kesilm eli v e bakteriyolojik araştırmaların sonuçlarına göre uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Psödom em branöz kolitte antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.

M ononükleozu (cilt döküntüsü riskinde artış) veya akut lenfatik lösem isi (cilt reaksiyonu riskinde artış) olan hastalarda, hastalık sürecinde PE N -O S tedavisi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Rom atizm al ateş nüksüne karşı profilaktik olarak penisilin tedavisi alan hastalarda, planlanan cerrahi girişim den (tonsillektom i, iş çekim i gibi) önce perioperatif profilaksi am acıyla doz iki katına çıkarılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1.5 m g sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olum suz etki beklenm ez.

Fenoksim etilpenisilin tedavisi sırasında, idrarda enzim atik yöntem lere dayanmayan glukoz ve ürobilinojen arama testleri yalancı p o z itif sonuç verebilir. İdrarda ninhidrin ile am inoasit miktar tayini de yalancı p o zitif sonuç verebilir.

4 .5 .D iğ er tıb b i ü rü n ler ile etk ileşim ler v e d iğer etk ileşim şek illeri

Penisilinler, proliferasyon gösteren mikroorganizmalara karşı etkili olduklarından, PE N -O S bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır. Başka antibiyotiklerle kom binasyonu düşünülüyorsa, etkileri sinerjik ya da en azından aditif olmalıdır.

K om binasyondaki antibiyotikler tam dozlarında kullanılm alıdır (istisna olarak, kanıtlanmış sinerjik etkili antibiyotik kombinasyonlarında, daha toksik olan antibiyotiğin dozu azaltılabilir).

Antienflamatuvarlar, antiromatizmal ilaçlar, antipiretikler (özellik le indom etazin, fenilbutazon v e yüksek dozlardaki salisilatlar) ya da probenesid ile birlikte kullanılıyorsa, atılımında kom petitif bir inhibisyon olasılığının bulunduğu dikkate alınmalıdır.

Fenoksim etilpenisilin ile birlikte kullanıldığında metotreksatın etkisi artabilir.

D iğer antibiyotikler gibi, fenoksim etilpenisilin de östrojen v e gestajenlerin dolayısıyla oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

Absorbe olmayan am inoglikozidlerle (ör. neom isin) intestinal sterilizasyon sırasında v e sonrasında oral olarak uygulanan penisilinlerin absorbsiyonları azalabilir.

Ö zel p o p ü la sy o n la ra ilişkin ek b ilg iler Etkileşim çalışm ası bulunmamaktadır.

P ed iy a trik p op ü lasyon :

Etkileşim çalışm ası bulunmamaktadır.

4.6 .G eb elik v e la k ta sy o n d a k u llan ım G en el T av siy e

G ebelik kategorisi: B

Ç o cu k d o ğ u rm a p o ta n siy eli b u lu n a n k a d ın lar / D oğu m k o n tro lü (K on tra sep siy o n )

Fenoksim etilpenisilin oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkilerini azaltabilir.

B u nedenle ek olarak hormonal olmayan doğum kontrol yöntem lerinin uygulanm ası önerilir (Bkz. Bölüm 4.5).

G eb elik d ö n em i

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, P E N -O S ’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önem li bir epidem iyolojik veri elde edilmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/em briyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilg ili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu gösterm em ektedir (Bkz. K ısım 5.3). Y ine de ham ilelik sırasında uygulam aya ancak yarar/risk oranı dikkatle değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

L a k ta sy o n d ö n em i

PE N -O S süte geçtiğinden, emziren annelerde risk yarar oranı değerlendirilerek dikkatle kullanılmalıdır.

Ü rem e y e te n e ğ i / F ertilite

Ürem e yeteneği v e fertilite üzerine herhangi bir olum suz etkisi bulunmamaktadır.

4 .7.A raç v e m a k in e k u lla n ım ı ü zerin d ek i etk iler

Araç v e makine kullanma yeteneği üzerinde bugüne kadar hiçbir etkisi bildirilmemiştir.

4.8 .İsten m ey en etk iler

Fenoksim etilpenisilin kullanım ına bağlı yan etkiler görülm e sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olm ayan (> 1 /10 00 - < 1/100); seyrek (> 1/10 .000 - <1/1000); çok seyrek (< 1 /10 .000), bilinm iyor (eldeki verilerden hareketle tem in edilem iyor).

K an v e len f sistem i h a sta lık la rı

Çok seyrek: E ozinofili, hem olitik anemi, lökopeni,. trom bositopeni, agranülositoz.

B a ğ ışık lık sistem i h a sta lık la rı

Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar (astım, purpura, gastrointestinal semptomlar) v e kollaps ile seyreden anafilaktik şok. Ancak, bu reaksiyonlar parenteral penisilin tedavisi sırasında görülenlerden daha seyrek olarak ortaya çıkar v e daha h a fif bir seyir gösterir.

M ikozlu hastalarda, derideki mantarların m etabolik ürünleri ile penisilin arasındaki etkileşim in alerjik etkiyi güçlendirm esi sonucu, alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Ayrıca ciddi bir istenm eyen etki olarak imm ün hipersensitivite reaksiyonu da görülebilir.

G a stro in testin a l h a sta lık la r Çok yaygın: Oral kandidiyaz

Yaygın: Siyah kıllı dil (lingua nigra villosa), Epigastrik rahatsızlık.

Y aygın olmayan: Akut interstisyel nefrit, konvülsiyon, bulantı, kusma, abdominal şişkinlik, diyare, stomatit, glosit. Tedavi sırasında diyare görülm esi durumunda, psödom em branöz kolit olasılığı akla gelm elidir (bkz. bölüm 4.4. “Özel kullanım uyarıları v e önlem leri”).

D eri v e d eri altı d oku b o zu k lu k la rı Y aygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı

Seyrek: Anjiyonörotik ödem , eritema multiform e, ek sfoliyatif dermatit

K a s-isk elet b o zu k lu k la rı, b ağ d oku v e k em ik h asta lık la rı Seyrek: Eklem ağrısı

G en el b o zu k lu k la r v e u y g u la m a b ö lg esin e ilişkin h a sta lık la r Seyrek: A teş

A ra ştırm a la r

Çok seyrek: Direkt C oom bs testi pozitifliği

4.9 .D oz aşım ı v e ted a v isi

F enoksim etilpenisilinin terapötik indeksi çok geniş olduğundan, toksisite oluşm a olasılığı oldukça düşüktür.

Belirtiler: D o z aşım ının belirtileri, büyük oranda yan etki profili ile aynıdır. Gastrointestinal semptomlar v e sıvı-elektrolit denge bozukluğu ortaya çıkabilir.

Tedavi: Spesifik bir antidotu yoktur. Ö ncelikle PE N -O S ile tedavi durdurulmalıdır. Sıvı- elektrolit dengesinin korunmasına dikkat edilerek hem odiyaliz, m ide lavajı ya da semptom atik tedavi uygulanabilir.

5 .F A R M A K O L O J İK Ö Z E L L İK L E R 5 .1 .F a rm a k o d in a m ik ö zellik ler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktamazlara duyarlı penisilinler ATC kodu: J01CE10

Fenoksim etilpenisilin, oral yoldan kullanılan güçlü etkili bir penisilindir. Hücre duvarı sentezini inhibe ederek, proliferasyon gösteren duyarlı bakterilere karşı bakterisit etki gösterir.

F enoksim etilpenisilinin antibakteriyel etki alanı, benzil penisilinin etki alanı ile aynıdır. A, C, G, H, L v e M grubu streptokoklar,

Streptococcus pneumoniae

Neisseria

Erysipelothrix rhusiopathiae

Corynebacteria

Bacillus anthracis

Actinomyces

Pasteurella multocida, Spirillum minus

Leptospira, Treponema, Borrelia

5 .2 .F a rm a k o k in etik özellik ler G en el ö zellik ler

Emilim:

Fenoksim etilpenisilin m ide asidine dayanıklıdır. Sindirim sistem inden hızla emilir, 3 0-60 dakika içinde serum v e dokularda etkili tedavi sağlayacak en yüksek konsantrasyonlarına ulaşır. Em ilim %60-%73 düzeyindedir.

Dağılım :

Verilen dozun yaklaşık % 80’i plazma proteinlerine bağlı olarak bulunur. Ö zellikle enflam asyon varlığında, böbrekler, akciğerler, karaciğer, deri, tonsiller, mukozalar, kas v e vücut sıvılarının çoğuna (sinoviyal, plevral, perikardiyal) hızla penetre olur. Ancak, kem ik dokusuna penetrasyonu düşüktür. M aksim um serum konsantrasyonlarına 0.5-1 saat içinde ulaşır.

Biyotransformasyon:

Uygulanan dozun büyük bir bölüm ü böbrekler aracılığıyla, idrarda değişm eden atılır.

Glomerüler filtrasyon v e tübüler sekresyon yoluyla elim ine edilir. Alınan dozun çok düşük bir bölüm ü safra ile aktif ilaç şeklinde atılır.

Eliminasyon:

Plazm a yarılanma süresi 30-45 dakikadır. Y eni doğanlarda, bebeklerde v e böbrek fonksiyonları azalm ış kim selerde itrah önem li derecede azalır, dolayısıyla plazma yarılanma ömrü uzar.

Doğrusallık/doğrusal olm ayan durum:

0.12-3 g doz aralığında, doz seviyeleriyle konsantrasyon-zam an eğrisi altında kalan alan (E A A ) arasında daima doğrusal bir ilişki bulunmaktadır.

5 .3 .K lin ik ö n cesi g ü v en lilik verileri

B ugüne kadar yapılan genotoksisite çalışmaları, klinik olarak anlamlı etkisi olduğuna dair hiçbir kanıt göstermemiştir.

Sıçanlarda v e farelerde yapılan uzun dönem çalışmalar, fenoksim etilpenisilinin karsinojenik potansiyeli ile ilg ili bir kanıt göstermemiştir.

Çeşitli hayvan türlerinde yapılan çalışmalarda, fenoksim etilpenisilinin teratojenik etkilerine dair bir kanıt bulunmamıştır.

6 .F A R M A S Ö T İK Ö Z E L L İK L E R 6 .1 .Y a rd ım cı m a d d elerin listesi Polivinilpirolidon (K ollidon 30) Sodyum nişasta glikolat

M agnezyum stearat

Hidroksipropil m etil seluloz 15 cps Titanyum dioksit

Talk

6.2 .G eçim sizlik ler M evcut değildir.

6 .3 .R a f öm rü 36 aydır.

6 .4 .S ak lam ay a y ö n elik özel ted b irler

3 0 °C ’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan v e nem den korunmalıdır.”

6 .5 .A m b a la jın n iteliğ i ve içeriği

24 v e 30 tabletlik PV C / Alum inyum blister ambalajlarda.

6 .6 .B eşeri tıb b i ü rü n d en arta kalan m ad d elerin im h ası v e diğ er özel ö n lem ler

K ullanılm am ış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Y önetm eliği” v e

“Ambalaj v e Ambalaj Atıklarının Kontrolü Y ön etm eliği” ne uygun olarak im ha edilmelidir.

7 .R U H S A T S A H İB İ

Sandoz İlaç San. v e Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mh.

Şehit Şakir Elkovan Cd.

N o:2 3 4750 Kadıköy/İstanbul

8 .R U H S A T N U M A R A S I 05 .1 2 .2 00 8 - 21 7/47

9 .İL K R U H S A T T A R İH İ/R U H S A T Y E N İL E M E T A R İH İ İlk ruhsat tarihi: 0 5.12.2008

Ruhsat yenilem e tarihi:

1 0 .K Ü B ’Ü N Y E N İL E N M E T A R İH İ